[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스가 유니세프로부터 2025년 경구용 콜레라 백신 납품 요청서(Award letter)를 받았다고 6일 전했다. 요청받은 ‘유비콜-에스’ 물량은 총 7200만 도스로, 약 1억830만달러(약 1490억원)어치다. 이 중 일부인 약 1950만달러 규모, 2000만 회분은 제 2공장 완제시설 WHO-PQ 인증에 따라 조건부로 유니세프에 공급될 예정이다. 유바이오로직스에 따르면 지구 온난화에 따른 기온 상승, 국지적 가뭄, 홍수는 물론 내전 등으로 식수가 오염되면서 아프리카, 중동, 방글라데시 등에서 콜레라가 발발 중이다. 이에 따라 전 세계적으로 콜레라 백신 공급이 수요를 따라가지 못 하고 있다. 유바이오로직스는 공급 확대를 위해 움직이고 있다. 지난 2·4분기 춘천 제2공장(V Plant) 원액 시설에 대해 세계보건기구(WHO) 승인을 받았으며, 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO-PQ 승인도 완료했다. 내년 하반기 제 2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 마무리되면 최대 생산량은 약 9000만 도스까지 늘어날 예정이다. 유바이오로직스는 이번 3·4분기에 최대 매출을 달성했으며 이번 수주를 받음으로써 내년에도 사상 최대 매출이 기대된다. 유바이오로직스 관계자는 “지난해에 이어 올해도 유니세프로부터 1000억원 넘는 수주를 받았다”며 “전 세계적으로 발생하는 콜레라 퇴치를 위해 안정적 백신 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스]  백신개발 전문기업 유바이오로직스는 국제백신연구소(이하 ‘IVI’)의 지원으로 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’의 첫번째 출하를 했다고 11일 밝혔다. 이번에 출하된 유비콜-에스는 아프리카 니제르에 공급하게 되며, 물량은 약 107만 도즈이다. 유비콜-에스는 기존 ‘유비콜-플러스’의 제조방법 및 항원조성의 개선을 통해 생산 수율을 약 40% 가까이 증가시킬 수 있도록 업그레이드 된 신규 콜레라 백신이다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원하에 IVI가 주도하고 유바이오로직스가 공동으로 진행하여 약 4년여 만에 임상 1, 3상을 수행하고 지난해 수출용 품목허가, 올해 4월에 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)까지 통과하게 되었다. 최근 아프리카 지역의 콜레라 감염 증가에 따른 백신 부족으로 ICG (콜레라 퇴치 국제조정위원회)에서는 콜레라 백신의 접종을 1회 우선으로 권고한 바 있다. 또한 최근 미국 뉴욕타임스(NYT)에서는 지구온난화에 따른 홍수와 가뭄은 물론, 내전 등으로 콜레라가 확산되면서 전 세계적으로 콜레라 백신 수급 부족이 지속되고 있음을 크게 보도하기도 하였다. 이러한 세계적인 콜레라 백신 부족 상황에, 생산수율이 개선된 유비콜-에스의 출시는 콜레라 백신 수급에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 유바이오로직스는 제 2공장(V플랜트)의 콜레라 백신공장 증설을 통해 백신공급량 확대에 집중하고 있다. 올해 5월에는 제 2공장 원액시설에 대해 WHO로부터 제조시설 추가를 승인 받았으며, 내년 하반기에는 제 2공장 완제시설의 WHO 승인이 예정되어 있다. 유비콜-에스 출시와 함께 제 2공장 증설을 통해 2026년부터는 콜레라 백신을 연간 최대 9000만 도즈까지 생산이 가능하게 되어, 전세계적 콜레라 퇴치에 기여함과 동시에 회사로서는 지속적인 매출확대가 가능할 것으로 보고 있다. 춘천 제2공장(V플랜트) 공장장인 박영신 전무는 “이번 개량형 신제품 유비콜-에스를 통해 콜레라 발생지역의 콜레라 백신 보급율을 높이면서 Ending Cholera 2030에 일조할 수 있게 되었다"라며 "내년부터는 제2공장에서 원액에서 완제까지 전 과정을 추가 생산하는 만큼 그동안의 백신부족사태를 개선하고 안정적인 공급에 힘쓰겠다"라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 KIST(한국과학기술연구원)와 공동개발을 통해 출원했던 ‘EcML’의 제조방법에 대한 특허(발명의 명칭; ‘모노포스포릴 지질 A 를 생산하는 방법, METHOD FOR PRODUCING MONOPHOSPHORYL LIPID A)가 대한민국(특허번호 제10-2020-0107412호) 및 미국(특허번호 17/630,657) 특허청에 최종 등록 확정되었다고 10일 밝혔다. EcML은 그람음성 세균의 세포막에 존재하는 지질다당체(LPS) 유래 MPLA(Monophosphoryl Lipid A) 성분으로서, 체내 면역시스템을 활성화하는 TLR4 Agonist로 분류된다. MPLA 면역증강제는 고부가가치의 서브유닛 단백질 백신에는 물론 그 자체로서 면역항암제 등 다양한 제품으로의 개발이 가능하기에, 대량생산을 위한 이번 제조방법 특허가 한국 및 미국에 등록된 것은 매우 큰 의미가 있다. 본 특허는 KIST(한국과학기술연구원)가 보유한 ‘헥사 아실화된 모노포스포릴 지질 A를 생산하는 세균 및 이를 이용한 헥사 아실화된 모노포스포릴 지질 A 생산방법(특허번호 10-1761348)’의 균주특허에 이어 유전자 재조합 대장균에서 직접 대량 생산할 수 있음을 입증한 기술이다. 유바이오로직스는 2017년 11월 KIST와 기술이전 및 통상실시권 계약을 하였고, 그후 EcML을 자체 플랫폼 EuIMTM의 핵심적인 성분으로 삼아 GMP 생산기술 개발을 진행해 왔었다. 이번 ‘모노포스포릴 지질 A를 생산하는 방법’에 대한 특허는 EcML 직생산 균주를 이용한 모노포스포릴 지질 A 대량 생산공정을 완료한 결과에 대한 특허이며, 유전자 재조합 대장균을 배양하여 세포막에서 지질을 추출 한 후 2단계의 크로마토그래피 공정을 통해 고순도, 저비용으로 생산하는 기술력을 입증한 것이다. 현재 전 세계에서 MPLA을 개발한 곳은 GSK와 AAHI(Access to Advanced Health Institute, 미국 비영리 감염병연구소) 등이 있다. GSK는 살모넬라균에서 전구체를 추출하여 산염기 가수분해 후 정제 과정을 통해 제조한다고 알려져 있으며, AAHI는 30단계 이상의 합성단계를 거쳐 생산하고 있기에 제조단가가 높고 품질 관리가 어려운 점이 있는 것으로 알려져 있다. 이에 비해 유바이오로직스는 KIST가 개발한 유전자 재조합 직생산 대장균을 대량생산이 가능한 단순화된 생산 공정을 개발했다는 차이점이 있다. 유바이오로직스 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 면역증강제 EcML제조방법 특허를 등록한 것은 기술의 우수성을 국제적으로 인정받은 큰 성과이다. 향후 EcML을 포함한 EuIMT플랫폼을 통해 개발하고 있는 RSV, 대상포진 백신 등 프리미엄 바이러스 백신과 알츠하이머 백신, 면역항암제 등 다양한 제품으로 개발에도 큰 힘이 실렸다며, EcML제조방법 특허를 바탕으로 지속적으로 파이프라인을 확장할 방침이다” 고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 수막구균 5가 백신(이하 'EuNmCV-5')의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 말리(6월)와 감비아(9월) 등의 각 국가기관으로부터 임상 2/3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상 2/3상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 하며, A, C, W, Y, X 등 5종의 혈청군을 포함한 5가 수막구균 접합백신으로서의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한다. 유바이오로직스가 자체개발한 EuNmCV-5는 비임상 효력시험에서 우수한 효능을 보여 임상으로 진행되었으며, 백신 조성물에 대한 특허도 지난 4월에 국내 등록되었고, 미국과 유럽에서도 현재 심사가 진행 중이다. 수막구균 감염증은 수막구균에 의한 급성 감염병으로, 수막염과 패혈증을 일으키며 치명률이 50%에 달할 만큼 위험한 질병이다. 특히 아프리카의 사하라사막 이남의 수막염 벨트에서 매년 발생하는 유행성 수막염은 많은 사람의 목숨을 앗아가고 있다. 현재 다양한 수막구균 백신이 존재하지만, 아프리카 수막염 벨트에서 유행하는 X혈청을 포함하는 수막구균 공공백신을 생산하는 회사는 인도의 세럼연구소(Serum Institute of India, SII)와 당사가 유일하다. EuNmCV-5는 수막구균의 다당체에 운반단백질을 접합하는 회사의 플랫폼기술(EuVCT)을 기반으로 개발한 백신으로, 기존 백신 대비 높은 예방 효과를 목표로 하며, 특히 저소득 국가에서도 접근할 수 있도록 가격 경쟁력을 갖춘 백신이 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "올해 상반기 GAVI는 인도 세럼연구소의 5가 수막구균 백신으로 국제방역 프로그램을 지원하기로 했다. 이에 수막구균백신의 공공시장은 WHO가 수막구균 예방 캠페인을 점차적으로 확대해 감에 따라 수요가 매우 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다. 당사는 백신공급 안정화를 위한 두번째 회사로서 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 인정받아, 유비콜 시리즈에 이어 회사의 주요 수출품목 및 캐쉬카우가 되도록 노력할 것"이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스의 알츠하이머 백신이 동물 실험에서 유의미한 효과를 보였다는 소식에 장중 주가가 오름세다. 29일 오전 9시 30분 현재 유바이오로직스는 전 거래일 대비 4.07% 오른 1만1240원에 거래되고 있다. 한 매체에 따르면 유바이오로직스가 개발 중인 알츠하이머 백신이 마우스(쥐) 실험에서 원인 단백질의 형성을 억제하고 인지 기능을 개선하는 효과를 보였다. 국제 학술지인 ‘뇌, 행동, 염증 학회지(Brain Behavior and Immunity)’에 이 같은 내용의 유바이오로직스 치매 백신 실험 결과가 게재됐다. 유바이오로직스 백영옥 대표는 “치매 백신에 대한 연구결과가 학회지에 게재돼 객관적인 평가를 받음으로써 백신을 개발할 수 있는 동력을 얻었다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 내년 말까지 임상1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 임상2상부터는 유바이오로직스와 팝바이오에서 플랫폼 기술을 양도받은 유팝라이프사이언스가 개발권을 가지고 글로벌 파트너사와 공동 개발을 진행할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스는 서아프리카 국가인 가나(Ghana)의 DEK Vaccines Ltd.(이하 ’DEK’)와 경구용 콜레라백신(이하 ’OCV’)에 대한 완제생산 기술이전 및 원액공급 본계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양사간 계약은 작년 9월 MOU 체결에 이어서 이루어 진 것이며, DEK사는 이번 양사간 계약을 통해 아프리카 현지에서 유바이오로직스의 유비콜-S 완제품을 직접 생산하게 되는 것이다. 가나의 백신 제조사인 DEK는 자체적으로 백신 완제시설 구축을 통한 백신주권 확보 목적으로 가나의 제약사인 Kinapharma를 2021년 설립했다. 세계백신면역연합(GAV)I의 AVMA (Africa Vaccine Manufacturing Accelerator) 정책의 일환으로 이번에 유럽투자은행(European Investment Bank)으로부터 지원을 받아 콜레라 백신 완제 생산시설을 구축 중이다. 사측은 기술이전 및 허가과정을 거쳐 2026년말부터 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사가 DEK에 공급하는 원액량은 아프리카 제조사 백신의 조달방안, DEK의 시장경쟁력 및 중,서아프리카의 수요 등을 고려하여 결정될 예정이며, 연간 최대 공급량은 3000만 도스로 제한하고 있다. 국제백신연구소(IVI)는 유바이오로직스와 협력하여 조성이 단순화된 OCV(유비콜-S)를 개발하였으며, 아프리카 지역의 백신 현지 제조역량 개발을 지원해온 가운데, 이번 DEK에 대한 완제생산 기술의 이전은 전 세계적으로 공급이 부족한 OCV의 생산량을 높이면서 비용을 낮추는 중요한 기술의 보급이 되는 것이라고 설명했다. 회사 관계자는 “이번 DEK사의 OCV 완제 기술이전 및 원액공급 본계약 체결은 유니세프에 집중된 콜레라 백신 매출의 다각화를 의미하며, 콜레라 백신에 이어 장티푸스 백신 및 수막구균 백신의 경우도 완제품의 현지생산을 지원해 갈 것이며, 공공백신의 원액매출을 확대해 감으로써 안정적인 매출 성장 및 수익성 확대를 기대된다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스가 대상포진 백신(이하 ‘EuHZV’)의 국내 임상 1상 투여를 개시했다고 15일 밝혔다. EuHZV는 지난 4월에 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있으며, 7월 초 임상시험실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원에서 개시모임에 이어 오늘 첫 투여를 하게 됐다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 회사의 EuHZV는 비임상 시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보였으며, 백신의 조성물에 대한 특허는 국내에서 2024년 4월에 등록되었고, 미국과 유럽에서도 심사가 진행 중이다. 대상포진은 바이러스가 소아기에 수두를 일으킨 후 신경 주위에 무증상으로 남아 있다가, 면역력이 떨어질 때 신경을 타고 나와 피부에 발진을 일으키면서 심한 통증을 유발하는 질환이다. GSK의 싱그릭스는 EuHZV와 같은 유전자 재조합 방식의 백신이며, 50대 이상 연령대에서 90% 이상의 높은 예방 효과를 바탕으로 2023년에만 약 6조 원의 매출을 기록하는 등 세계 대상포진 백신 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 생백신의 경우 상대적으로 낮은 예방률로 인해 그 입지가 축소되고 있는 것으로 보이며, 국내에서는 한국 MSD '조스타박스'가 올해 중 공급을 중단하기로 한 발표한 바 있다. 회사 관계자는 “유전자 재조합 방식의 백신은 현재, 전 세계적으로도 GSK의 싱그릭스 밖에 없는 상태다”라며 “당사는 자체 면역증강 플랫폼 기술을 활용한 유전자 재조합 대상포진 백신인 EuHZV를 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 개발하여, 블록버스터로 육성하도록 하겠다”고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스는 자체개발 중이었던 수막구균 4가 백신(이하’EuMCV-4’)에 대하여 아이진과 기술이전 및 판매권 허여계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 아이진은 자체 면역보조제 플랫폼기술을 활용하여 대상포진, 결핵 등의 예방 백신과 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 예방백신(EG-COVID)을 개발하는 국내 바이오 기업이다. 이번 계약은 유바이오로직스가 라이트 재단 및 게이츠 재단의 지원을 받는 수막구균 5가 공공백신을 우선 개발하기로 함에 따라 협력사인 아이진에 수막구균 4가 백신에 대한 기술이전을 하게 된 것이다. 아이진이 국내에서 임상 2/3상을 직접 수행하게 되며, 그에 따라 중국, 일본, 일부 동남아시아 지역과 중남미(멕시코 제외)와 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 가지게 된다. 이번 계약을 통해 유바이오로직스는 임상시료 등 기술이전 및 원액공급을 담당하게 되며, 계약금액은 양사간 비밀유지계약에 따라 밝히지 않기로 했다. 아이진의 제품 출시 목표시점은 2027년이며, 연간 최대 150만 도즈의 백신을 판매할 계획이다. 앞서 유바이오로직스의 수막구균 4가 접합백신은 지난해 9월 러시아 업체에 1000만 달러 규모로 첫 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 남아공 BioVac사와의 5가 백신 기술이전도 지난달 최종계약을 체결하여 현재 순조롭게 기술이전을 진행중이다. 회사는 3개 회사에 공통으로 공급하는 원액을 전량 독점 공급하게 된다. 본 계약 체결 이후 확정된 제품 발주에 따라 납품할 예정으로, 2027년부터 매년 원액수출을 통해 수백억원의 안정적인 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 아이진 관계자는 “아이진은 다년간 축적된 백신 개발 경험을 토대로 유바이오로직스의 EuMCV-4가 백신 연구의 바통을 이어받아 빠르게 허가 임상을 진행한 후, 국내 품목 허가를 획득할 것이며, 국내 및 해외지역 독점 판매를 활발히 전개함으로써 수익 창출을 통해 유바이오로직스와 윈윈(win-win) 할 수 있을 것“이라고 말했다. 유바이오로직스 관계자는 “당사의 플랫폼 기술로 개발한 수막구균 백신의 잇단 기술이전 및 공급 계약을 하게 되어 기쁘고, 수막구균 백신원액을 통해 매출 다각화에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다"라며 "아이진의 성공적 출시를 위해 최대한 지원할 것이며, 백신 원액의 안정적 공급에도 최선을 다하겠다"라고 부연했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] LG화학이 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 힘을 합친다. LG화학은 지난 24일 서울 강서구 LG사이언스파크에서 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(aP)’ 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. LR20062는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다. LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이다. 상용화 이후 연간 최대 2000만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다. 현재 LG화학은 LR20062 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다. 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인됐다. LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다. LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다. 현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이다. LG화학은 이번 협력을 바탕으로 LR20062를 오는 2030년 국내 상용화할 계획이다. LG화학 스페셜티-케어 사업부장 박희술 전무는 “국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것”이라며 “국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됨으로써, 자사의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대하게 됐다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다. 유바이오로직스의 대상포진 백신은 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 전 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 2023년말 기준 전 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있다. GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방률을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 회사 관계자는 "코로나-19 예방 백신인 유코백-19의 임상3상까지 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다"며 "이같은 기술경쟁력을 바탕으로 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자