[파이낸셜뉴스]  인크레더블버즈는 관계사 모티바차이나가 중국 최대 성형외과 그룹인 메이라이(Meilai), 이싱(Yixing) 그룹과 모티바 유방 보형물 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 모티바차이나는 인크레더블버즈의 최대주주인 휴먼웰니스가 100% 지분을 보유한 중국 자회사다. 인크레더블버즈의 자화사인 인크레더블대부와 시너지를 내기 위한 논의를 하고 있다. 모티바차이나는 코스타리카에 제조사를 둔 모티바의 유방 보형물의 공급 독점권을 보유하고 있다. 올해 1월 첫 공급을 시작한 이후, 상반기 200억원의 계약을 올릴 만큼 현지에서 큰 인기를 끌고 있다. 이번에 계약을 체결한 메이라이는 1999년 설립된 뒤 중국 1선 도시를 중심으로 네트워크를 확장 중인 의료 체인 그룹이다. 베이징, 상하이, 광저우, 항저우, 쑤저우, 충칭, 청두, 난징 등에 병원을 확대 설립하고 있다. 이싱은 예스타(Yestar) 브랜드로 중국 20개 도시 27개 병원을 운영하고 있다. 병원 운영 지역은 상하이, 항저우, 하얼빈, 청두, 지난, 광저우, 시안 등이다. 모티바차이나는 이번 계약을 통해 여성의 건강한 아름다움을 지지하는 브랜드 이념을 중국 전역에 알리고, 중국 여성들이 정보의 비대칭성을 탈피하여 안전하고 아름다움은 의료기기를 선택할 수 있도록 힘쓸 예정이다. 이를 위해 지난 4일부터 9일까지 광저우, 청두, 난징, 항저우 등에서 현지 병원과 손잡고 '모티바 마스터 클래스'를 실시했다. 이번 마스터클래스에서는 해외 모티바 글로벌 kol을 초청하여 의사들의 수술 기법 공유, 유방 확대 및 성형 기술에 대한 포괄적인 학술 토론과 교류기 진행됐다. 회사 관계자는 "이번 계약을 통해 모티바의 가슴 보형물의 우수성을 중국 전역에 알리는 계기를 마련하게 됐다"라며 "중국 여성의 아름다움과 의료기기 시장의 성장을 위해 노력하겠다"라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 지난 8월 최초 보고된 이후 지난 24일 추가로 1명이 보고됐다고 26일 밝혔다. 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암이다. 이 환자는 40대 여성으로 지난 2013년 엘러간의 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았다. 최근 가슴에 부종이 발생해 모 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고됐다. 해당 환자는 식약처 및 의료기관에서 통보받은 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 신속하게 의료기관을 방문해 BIA-ALCL 검사를 받았다. BIA-ALCL로 최종 확진 후 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 확인했다. 현재 보형물 제거 등 필요한 치료를 진행할 예정이다. 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간이 지불한다. 식약처와 대한성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있다. 향후에도 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치를 시행할 예정이다. 또 유방보형물 이식 환자들은 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문해 검사 받을 것을 당부했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

"최근 3년간 연매출 30% 성장은 거의 기적이다. 5G 신세대를 믿고 기다리면서 2024~2025년 유니콘 기업이 되는게 목표다."황호찬 한스바이오메드 대표(사진)는 지난 21일 서울 문정동 본사에서 열린 '이노비즈 PR데이' 행사에서 "우리같은 2G 세대는 가능한 한 나서지 않고 참견 안 하는 게 좋다. 판단력, 결단력이 5G 속도인 젊은 연구원들을 믿고 기다려준 덕에 이런 기적을 만들어가는 것"이라며 이 같이 밝혔다.한스바이오메드는 미용 리프트실(MINT), 인공유방보형물(벨라젤), 흉터관리제(스카클리닉) 등을 개발·제조하는 업체다. 지난 2009년 코스닥에 상장됐으며 지난해 기준 매출액 517억원, 임직원 수 266명에 이르는 강소기업이다. 아울러 국내 1호 조직은행 설립 허가, 산업부 세계일류상품(피부이식재, 인공유방) 인증, 아시아 최초 미국 조직은행 연합회(AATB) 가입 등으로 이어지면서 국내외에서 그 기술력을 인정받고 있다.황 대표는 "전체 매출액 대비 수출 비중이 55%에 달한다"면서 "특히 미용 리프트실은 지난 3년간 내수 성장률 79%, 수출 성장률 208%를 기록했으며 인공유방보형물의 경우 신제품이 출시 1년 만에 국내 시장 점유율 1위를 달성했다"고 말했다. 이어 "급속도로 증가하는 인공유방보형물 수요에 맞춰 스마트공장을 구축했다"며 "내년부터는 현재 대비 2배 이상의 생산량 증대를 통해 시장 점유율을 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.그는 또 "바이오 산업에서는 세포치료제, 유전자치료제, 면역세포치료제가 큰 먹거리다. 우리가 다른나라에 비해 일찍 시작했고 많은 수준에 올라와 있다"며 "2024~2025년이면 세포치료제, 유전자치료제가 품목 허가를 받을 것으로 예측한다"고 설명했다.황 대표는 "요즘 정부에서 샌드박스라며 규제를 많이 완화해주고 있지만 여전히 규제 때문에 힘들다"면서 "스타트업도 필요하지만 성공 가능성이 너무 낮은 만큼 기술 개발 능력이 있는 기업들의 스케일업을 더 지원하면 고용 창출과 함께 국민 세금 낭비하는 일도 적어질 거라고 확신한다"고 말했다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

[파이낸셜뉴스] 희귀암 발생 우려가 제기된 글로벌 제약사 엘러간의 ‘거친표면 유방 보형물’을 이식한 후 실제 희귀암이 발병한 환자는 진단 및 치료 등 의료실비 전액을 보상받게 된다. 하지만 예방차원으로 보형물 교체를 원하는 환자는 보형물 제거수술과 정기 검사비용을 보상받을 수 없다. 30알 식품의약품안전처는 엘러간과 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 확정했다고 밝혔다. 엘러간은 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다. BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 건강보험 급여가 적용된다. 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간이 의료비용을 전액을 보상하고 평생 무상교체하기로 했다. 의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심될 경우 필요한 병리검사 및 초음파 등 관련 검사 비용에 대해서는 1회당 약 120만원(약 1000달러) 내에서 엘러간이 의료비를 지원한다. BIA-ALCL 의심 증상이 없지만 예방차원에서 보형물을 교체한다면 엘러간의 ‘매끄러운 표면 유방 보형물’을 2년간 무상으로 제공받을 수 있다. 다만 보형물 제거수술비와 무증상 정기 검사 비용은 지원받을 수 없다. 식악처 관계자는 “국내외 전문가는 예방 목적으로 제거하는 수술을 권고하고 있지 않고, 정기검사는 모든 유방 보형물을 이식한 환자에 대한 권고사항임을 고려한다”며 “전 세계적으로 이 부분에 대해서는 지원해주는 나라는 없다. 다만, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링하여 필요할 경우 추가적으로 협의할 계획이다”고 말했다. 보상절차는 유방보형물 환자가 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 엘러간에 이메일이나 우편 등으로 신청하면 된다. 한국엘러간은 자사 홈페이지와 고객센터를 통해 환자들에 대한 안내에 나설 방침이다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 국내에서 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다. 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암이다. 식약처는 엘러간 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책으로 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등을 마련하기로 했다. 우선 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다. 환자들의 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공하기로 했다. 환자의 경우 증상이 없으면 예방 차원의 제거는 권고하지 않는다. 하지만 유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문 검사하고 연 1회 정기검진을 실시하도록 안내한다. 의료기관은 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고해야 한다. 또 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 '엘러간 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈페이지에 개설했다. 개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터도 마련했다. 환자의 수술비, 치료비 등 보상대책은 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다. 식약처는 "유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고 BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

국내에서 유방 보형물로 인해 림프종 환자가 발생한 가운데 암 유발 보형물이 22만개나 유통된 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 2007년에서 2018년 거친표면 인공유방 유통량'에 따르면, 미국 엘러간사가 수입한 유통량은 11만 4365개로 전체 유통량의 절반 이상을 차지했다고 16일 밝혔다. 또 다른 수입제품으로는 디메드사가 4만 7723개, 암정메딕스사가 3만 4175개, 그린코스코사가 1만 8493개, 사이넥스사가 3154개를 수입해 유통한 것으로 나타났다. 국내제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4560개를 유통한 것으로 나타났다. 이 날 식품의약품안전처는 거친표면 유방보형물로 인해 발생하는 것으로 알려진 희귀암인 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 국내 처음으로 발생이 보고됐다. 식약처는 해당 환자가 엘러간사의 거친표면 유방 보형물을 이식한 것으로 확인됐다며 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권했다. 하지만 최도자 의원은 "거친표면 유방보형물의 허가이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개의 보형물이 시술됐는지 파악조차 못하고 있다"고 지적했다. 최 의원은 "프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물의 유통을 금지시켰다"며 "우리나라에서 거친표면 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되므로 제대로 된 환자파악, 보상, 피해구제 대책마련이 필요하다"고 강조했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다. '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종'은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 다른 질환이다. 증상으로는 덩어리처럼 만져지는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 이 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 지난 6일 성형외과 의원을 방문했다. BIA-ALCL 의심됨에 따라 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 13일 BIA-ALCL로 최종 진단을 받은 후 대한성형외과학회 및 식약처에 보고됐다. 이 부작용은 지난 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최해 엘러간 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생되었음을 확인했다. 식약처는 "수입·제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있다"며 "유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다. 대한성형외과학회는 "갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권한다"며 "미국, EU 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮고 제거수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다"고 밝혔다. 식약처와 대한성형외과학회는 유방 보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 신속한 보고·진료(상담) 체계를 구축하는 등 앞으로도 적극적인 조치를 시행해 나갈 것이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

한스바이오메드는 유방보형물 '벨라젤 마이크로 골든 라인'을 출시한다고 18일 밝혔다. 이 회사는 벨라젤 마이크로 골든 라인이 차세대의 마이크로텍스처 실리콘겔 인공유방으로 높은 안전성은 물론 우수한 촉감과 자연스러운 모양으로 환자들의 높은 만족도와 의료진의 긍정적인 평가를 받을 것으로 기대했다. 벨라젤 마이크로 골든 라인은 기존 벨라젤 마이크로의 신규격 라인으로 다양한 여성의 체형을 고려해 설계됐다. 유방보형물의 지름, 돌출정도, 부피 3가지를 조화롭게 구성한 5개 라인, 총 30개 사이즈의 제품으로 작은 흉곽, 비대칭 가슴 등의 체형에도 가장 적합한 보형물을 선택할 수 있다. JW정원성형외과의 설철환 원장은 "1960년대부터 사용된 실리콘겔 인공유방은 약 50년이 넘는 기간 동안 안전성은 물론 촉감과 모양 측면에서 수 차례 발전을 거듭해왔다"며 "마이크로텍스처 보형물은 미세한 표면 처리로 촉감과 움직임을 최상으로 끌어올린 차세대 실리콘겔 인공유방으로 수술 후 환자들의 만족도가 높다"고 설명했다. 벨라젤 마이크로 골든 라인은 점탄성이 우수한 코헤시브겔을 100% 사용해 실제 가슴과 유사한 촉감과 신체 움직임에 따른 모양 변화를 구현한다. 벨라젤 마이크로 골든 라인은 한스바이오메드만의 특수 공정기술을 적용해 미세하고 균일한 표면구조를 구현했다. 체내 조직과 친화성이 높아 구형구축, 이중피막 등의 부작용 위험이 감소했으며, 수술 후 가슴마사지를 하지 않아도 된다. 또한, 고탄성·고강도 외피(Shell)를 사용해 보형물의 변형과 파열 위험도 낮다. 설 원장은 "벨라젤 마이크로는 세밀하고 균일한 표면으로 기존 실리콘겔 인공유방인 스무스 보형물의 부드럽고 자연스러운 장점과 표면이 거칠어 구형구축을 최소화하는 텍스처 보형물의 장점을 결합한 것이 특징"이라고 설명했다. 한스바이오메드 임민규 마케팅 팀장은 "전세계 30여 개국에 진출해 각광받고 있는 벨라젤은 지난 2008년 아시아 최초로 유방보형물에 대한 유럽 CE를 인증 받은 글로벌 제품"이라며 "벨라젤 마이크로 또한 높은 안전성과 품질을 바탕으로 국내뿐 아니라 해외로 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 한스바이오메드는 2008년 최초의 국산 실리콘겔 인공유방 벨라젤을 개발한 이후 2015년 국내 식약처로부터 판매를 승인받았다. 벨라젤은 4년간 한국여성에서 진행된 임상에서 총 177건의 유방확대수술과 유방재건술 결과 낮은 부작용 발생률로 안전성을 확인했다. 한스바이오메드 전성현 박사는 "한스바이오메드는 인체조직분야에서 특화된 전문성을 갖춘 기업으로 벨라젤 마이크로 골든 라인은 오랜 기간 축적된 연구·개발의 성과"라며 "앞으로도 더 안전하고 우수한 품질의 유방보형물의 연구·개발을 위해 끊임없는 노력을 이어나갈 것"이라고 말했다. 한편 한스바이오메드의 국내 최초 유방보형물 벨라젤은 세계 30개국에 허가를 받아 판매되고 있다. 벨라젤 마이크로는 마이크로텍스처 타입으로는 10월부터 유방재건수술에 사용되고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

분당서울대병원이 '부작용 크게 줄이는 유방보형물 개발' 국책연구과제에 선정됐다. 성형외과 허찬영 교수 연구팀은 유방암 보형물의 섬유화 부작용 중 가장 심각한 문제인 구형 구축을 억제하는 약물을 탑재한 보형물을 세계 최초로 개발해 지난 2월 발표한 바 있다. 이에따라 유방재건술의 부작용을 상당 부분 줄일 수 있을 것으로 기대를 모았다. 보건복지부가 최근 허찬영 교수의 연구결과 등을 바탕으로 '섬유화 억제 기능성 유방보형물 개발'이 긍정적인 것으로 판단, 미래융합의료기기 중점 개발 국책연구과제로 선정해 국내 연구진 및 산업체와 함께 연구를 진행하기로 결정한 것이다. 이번 국책연구의 총괄책임은 분당서울대병원 허찬영 교수가 맡아 보형물 개발 전반을 감독하게 된다. 임상 실험을 통해 보형물의 안전성과 효용성을 증명하는 것은 분당서울대병원 연구팀이, 섬유화 억제를 위한 보형물 재질 및 약물전달 시스템을 개발하는 것은 연세대학교 고원건 교수 연구팀이, 상용화 기술 개발은 국내 유방보형물 제작 업체가 맡게 된다. 이외에도 서울대학교 최영빈 교수팀, 중앙대학교 박한수 교수팀, 그리고 전성현 박사 등이 이번 과제에 참여한다. 연구 기간은 5년으로 매년 10억 원이 넘는 막대한 비용이 연구비로 지원되지만, 시장 상황은 밝다. 2016년 예상되는 유방보형물에 대한 국내 시장 규모만 약 370억 원, 세계 시장 규모는 무려 1조1000억 원에 달하기 때문이다. 허찬영 교수는 "섬유화 부작용을 억제하는 유방보형물의 개발은 의료적인 부분은 물론 수출 등 국익의 측면에 있어서도 큰 성과가 있을 것으로 예상되고 있다"며 "이번 과제를 통해 국내 의료기기산업을 발전시키는 것은 물론, 많은 환자들을 부작용으로부터 지킬 수 있게 되기를 희망한다"고 말했다. 한편, 많은 유방암 환자들은 수술을 통해 유방을 절제한 후 유방 재건을 하게 된다. 하지만 유방 재건술시 삽입하는 실리콘은 신체 내에 외부 물질의 삽입으로 인한 이물 반응(Foreign Body Reaction)을 일으킬 확률이 높고, 이러한 경우 보형물 주변부에 심각한 섬유화(fibrosis)를 일으키는 문제가 있어 많은 환자들이 고통을 호소하고 있다. 더 심각한 문제는 부작용을 예방하기 위한 약물이 환자에게 투여되고 있음에도 불구하고 재수술까지 요구되는 심각한 부작용이 환자의 약 28%로 4분의 1이 넘는다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

유방암 환자들이 유방재건시 발생하는 부작용인 구형구축을 줄일 수 있게 됐다. 분당서울대병원 성형외과 허찬영 교수팀은 구형구축을 억제할 수 있는 물질을 탑재한 보형물을 개발했다고 9일 밝혔다. 유방암 환자의 경우 '유방 재건술'을 고려하는 경우가 많다. 유방 재건술은 실리콘 등을 재료로 하는 보형물을 가슴 부위에 삽입해 절제된 조직 대신 유방의 모양을 유지시켜준다. 최근에는 정부도 유방암 수술 후 재건술을 받고자 하는 환자들에게 건강보험혜택을 적용하기로 결정한 바 있다. 하지만 유방재건술을 진행하면 부작용인 구형구축이 9~11%에서 발생한다. 유방 보형물이 삽입되면 혈액 중 혈소판이 활성화되면서 '형질전환생장인자-베타(TGF-β)'라는 물질을 분비한다. 이 물질은 염증 증상이 발생하는 보형물 주위에 단핵구(Monocyte)를 불러모으는 역할을 한다. 단핵구는 백혈구의 일종으로 염증 부위에서 '대식 세포'로 분화해 다시 'TGF-β'를 분비한다. 이것은 결국 염증 부위의 섬유화를 일으키며 이로 인해 합성된 콜라겐은 구형구축을 발생시킨다. 허 교수팀은 연구를 통해 초기 혈소판에서 TGF-β를 억제시키기 위해 '트라닐라스트'라는 약물을 투여하면 염증 반응을 크게 감소시킬 수 있다는 결론을 얻었다. 이후 연구팀은 트라닐라스트보다 더 큰 억제 효과를 얻기 위해 노력했다. 결국 PLGA 중합체를 사용한 보형물에 트라닐라스트를 탑재하는 경우 장기적으로 약물이 방출되고 구형 구축을 더 크게 억제시킬 수 있다는 것을 밝혀냈다. 허 교수는 "추가적 약물 투입 없이 가슴 성형의 부작용을 크게 줄일 수 있는 보형물이 국내 연구진에 의해 개발된 것"이라며 "까다롭고 객관적인 검증과정을 거친 만큼 많이 활용되었으면 한다"고 밝혔다. 이번 연구는 저명한 의학 저널(Journal of Controlled Release) 최신호에 게재됐다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자