[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 WHO-PQ(Pre-qualification)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액의 제조방법을 개선하여 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식약처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 작년 5월, 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청하였고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 된 것이다. 사측은 "당사는 이로써 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산, 공급할 수 있게 되었다"라며 " 최근 미국 뉴욕타임스(NYT)에 보도된 바와 같이 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산되고 있으며, 전세계적으로 콜레라 예방용 백신의 수급이 부족한 가운데 유비콜-S가 UN기관에 공급되면 이러한 상황은 다소 해소 될 것으로 보인다"라고 설명했다.  실제 유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발되었으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된다. 유비콜-S는 스케일-업 공정 진행 후 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장의 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다. 회사 관계자는 “이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것"이라며 "유바이오로직스는 금번 유비콜-S의 WHO-PQ 승인 뿐 아니라, 제 2공장 내 콜레라 백신원액 및 완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있어서 전세계 콜레라 백신 수급부족 해소에 기여하고 회사 매출증대 효과도 클 것으로 기대하고 있다"라고 부연했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스가 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신인 “유비콜-S”의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량되었으며, 네팔 등지에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발하였고, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된 것이다. 유비콜-S는 지난 2020년 1월, 전세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립했고 국제백신연구소 줄리아 린치 박사의 주도로 유바이오로직스가 공동연구, 임상개발을 해왔다. 금년 상반기 허가신청을 통해 식품의약품안전처와 WHO가 동시검토를 진행해 왔으며, 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다. 앞서 유바이오로직스는 이미 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 내년에 1500만도스 이상을 공급할 수 있게 되어 현재 전세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다는 평가다. 한편 유바이오로직스는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로서 경구용 콜레라백신 외 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행 중이며, 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 3상 임상을 계획 중에 있다. 또한 추가적으로 세균성이질 백신 및 장독성대장균 백신 등의 기술도입 및 수탁생산 협업을 통해 글로벌 백신제조업체로 위상을 강화하고자 한다. 이와 동시에 자체 플랫폼기술로 개발 중인 유코백-19 변이주백신 및 프리미엄 백신인 RSV백신, 대상포진백신, 자궁경부암백신 등을 개발하는 동력을 확보하여 선진시장으로 진출하는 꿈을 하나씩 실천해 가고 있다. 회사 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화 할 수 있었다"라며 "회사가 현재까지 성장할 수 있었다. 많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자 분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다"라고 언급했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  백신개발 전문기업 유바이오로직스는 국제백신연구소(이하 ‘IVI’)의 지원으로 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’의 첫번째 출하를 했다고 11일 밝혔다. 이번에 출하된 유비콜-에스는 아프리카 니제르에 공급하게 되며, 물량은 약 107만 도즈이다. 유비콜-에스는 기존 ‘유비콜-플러스’의 제조방법 및 항원조성의 개선을 통해 생산 수율을 약 40% 가까이 증가시킬 수 있도록 업그레이드 된 신규 콜레라 백신이다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원하에 IVI가 주도하고 유바이오로직스가 공동으로 진행하여 약 4년여 만에 임상 1, 3상을 수행하고 지난해 수출용 품목허가, 올해 4월에 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)까지 통과하게 되었다. 최근 아프리카 지역의 콜레라 감염 증가에 따른 백신 부족으로 ICG (콜레라 퇴치 국제조정위원회)에서는 콜레라 백신의 접종을 1회 우선으로 권고한 바 있다. 또한 최근 미국 뉴욕타임스(NYT)에서는 지구온난화에 따른 홍수와 가뭄은 물론, 내전 등으로 콜레라가 확산되면서 전 세계적으로 콜레라 백신 수급 부족이 지속되고 있음을 크게 보도하기도 하였다. 이러한 세계적인 콜레라 백신 부족 상황에, 생산수율이 개선된 유비콜-에스의 출시는 콜레라 백신 수급에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 유바이오로직스는 제 2공장(V플랜트)의 콜레라 백신공장 증설을 통해 백신공급량 확대에 집중하고 있다. 올해 5월에는 제 2공장 원액시설에 대해 WHO로부터 제조시설 추가를 승인 받았으며, 내년 하반기에는 제 2공장 완제시설의 WHO 승인이 예정되어 있다. 유비콜-에스 출시와 함께 제 2공장 증설을 통해 2026년부터는 콜레라 백신을 연간 최대 9000만 도즈까지 생산이 가능하게 되어, 전세계적 콜레라 퇴치에 기여함과 동시에 회사로서는 지속적인 매출확대가 가능할 것으로 보고 있다. 춘천 제2공장(V플랜트) 공장장인 박영신 전무는 “이번 개량형 신제품 유비콜-에스를 통해 콜레라 발생지역의 콜레라 백신 보급율을 높이면서 Ending Cholera 2030에 일조할 수 있게 되었다"라며 "내년부터는 제2공장에서 원액에서 완제까지 전 과정을 추가 생산하는 만큼 그동안의 백신부족사태를 개선하고 안정적인 공급에 힘쓰겠다"라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스는 서아프리카 국가인 가나(Ghana)의 DEK Vaccines Ltd.(이하 ’DEK’)와 경구용 콜레라백신(이하 ’OCV’)에 대한 완제생산 기술이전 및 원액공급 본계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양사간 계약은 작년 9월 MOU 체결에 이어서 이루어 진 것이며, DEK사는 이번 양사간 계약을 통해 아프리카 현지에서 유바이오로직스의 유비콜-S 완제품을 직접 생산하게 되는 것이다. 가나의 백신 제조사인 DEK는 자체적으로 백신 완제시설 구축을 통한 백신주권 확보 목적으로 가나의 제약사인 Kinapharma를 2021년 설립했다. 세계백신면역연합(GAV)I의 AVMA (Africa Vaccine Manufacturing Accelerator) 정책의 일환으로 이번에 유럽투자은행(European Investment Bank)으로부터 지원을 받아 콜레라 백신 완제 생산시설을 구축 중이다. 사측은 기술이전 및 허가과정을 거쳐 2026년말부터 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사가 DEK에 공급하는 원액량은 아프리카 제조사 백신의 조달방안, DEK의 시장경쟁력 및 중,서아프리카의 수요 등을 고려하여 결정될 예정이며, 연간 최대 공급량은 3000만 도스로 제한하고 있다. 국제백신연구소(IVI)는 유바이오로직스와 협력하여 조성이 단순화된 OCV(유비콜-S)를 개발하였으며, 아프리카 지역의 백신 현지 제조역량 개발을 지원해온 가운데, 이번 DEK에 대한 완제생산 기술의 이전은 전 세계적으로 공급이 부족한 OCV의 생산량을 높이면서 비용을 낮추는 중요한 기술의 보급이 되는 것이라고 설명했다. 회사 관계자는 “이번 DEK사의 OCV 완제 기술이전 및 원액공급 본계약 체결은 유니세프에 집중된 콜레라 백신 매출의 다각화를 의미하며, 콜레라 백신에 이어 장티푸스 백신 및 수막구균 백신의 경우도 완제품의 현지생산을 지원해 갈 것이며, 공공백신의 원액매출을 확대해 감으로써 안정적인 매출 성장 및 수익성 확대를 기대된다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스가 유니세프로부터 2024년 경구용 콜레라 백신의 납품요청서(Award letter)를 받았다. 21일 유바이오로직스에 따르면 이번 유니세프로부터 요청 받은 내년도 물량은 총 4,933만 도스로 확정되었으며, 금액으로는 약 9900만 달러, 최근 환율기준 원화 1240여 억원에 이른다. 이는 작년 콜레라 백신 매출 512억 대비 2.4배 이상으로서 2024년에는 사상 최대 매출실적을 기대할 수 있게 됐다. 유바이오로직스는 2018년 이후 플라스틱 제형의 유비콜-플러스만 유니세프에 납품해 왔으나, 최근 전세계적으로 콜레라가 다발하며 백신의 수요가 급격히 증가하게 되면서 기존에 공급해 왔던 유비콜(바이알 제형, 녹십자 위탁생산) 및 신규로 내년 1분기 WHO PQ 승인 예정인 유비콜-S를 포함한 총 생산가능 물량을 공급하게 되었다. 최근 전세계적인 기후변화에 따라 폭염, 폭우 및 지진 등이 빈발하고 아프리카를 비롯한 저개발 국가들에서 콜레라가 자주 발생하고 있다. 이에 따라 국제적 콜레라 퇴치를 위해 내년부터 최대 캐파를 가동하여 생산하게 되며, 유니세프의 납품요청서가 법적 구속력은 없지만 본 계약 체결 이후 내년 1월부터 확정된 제품 발주에 따라 납품할 예정이다. 회사 관계자는 “당사에서 생산하는 첫 백신이 내년에는 매출 1,000억원 이상을 기록하게 되어 기쁜 마음이지만, 현재 전세계에서 국제 공공백신으로 유일하게 공급하는 백신인 만큼 이제까지와 같이 하나의 문제도 없이 안정하고 효과적인 백신을 생산하는 데 최선을 다하겠다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자