[파이낸셜뉴스] 분당서울대병원 외과 한호성 교수·김상태 수석연구원, 진단검사의학과 박정수 교수팀은 수초 만에 ‘코로나19 바이러스’와 수십 종의 변이체를 진단할 수 있는 멀티 바이오센서 시스템을 개발했다고 7일 밝혔다. 압타머(WQCSA)를 반도체 칩에 접목하고 전기화학적 반응을 통해 환자의 타액, 콧물, 땀, 뇨로부터 수초 내에 다양한 항원을 검출하는 비표지식 멀티 바이오센서를 개발한 것은 세계 최초다. 연구팀이 개발한 바이오센서 시스템은 기존에 항체 기반의 신속진단키트나 효소면역측정법(ELISA) 분석법보다 1000배 이상 신속하며, 민감도와 특이도가 높아 극미량의 항원도 검출할 수 있다. 특히 자체 제작한 압타머(WQCSA)는 다양한 항원을 구조적인 형태로 인식하도록 디자인돼 수십 종의 변이체를 탐지 가능하다. 지난 코로나19 팬데믹 이후 ‘코로나19 바이러스’의 다양한 변종이 지속적으로 발생하고 있다. 감염병 진단에는 항체와 항원 반응을 이용한 현장용 신속진단키트 및 실험실 기반의 고가의 유전자증폭검사(PCR), ELISA 등이 보편적으로 사용된다. 이들은 지속적으로 빠르게 확산하는 변이체를 정확하고 신속하게 식별할 수 없다는 한계가 있었다. 이에 연구팀은 코로나19 바이러스 및 변이체를 즉각적으로 정확하게 탐지하는 센싱 기술을 확보하기 위해 ‘압타머(aptamer)’를 사용했다. 압타머는 특정 분자에 결합하는 물질로 항체처럼 표적분자에 높은 친화력과 특이성을 갖고 결합해 ‘화학 항체’로 불린다. 단일 부위에 결합하는 항체와 달리 압타머는 표적 단백질의 3차원적 형체를 인식해 항체보다 표적에 대한 선택성이 높으며 저렴한 비용으로 대량생산이 쉽다. 연구팀은 분당서울대병원에서 코로나19 바이러스 양성 판정을 받은 환자 60명의 검체를 사용해 주요 항원인 스파이크, 뉴클레오캡시드 및 다른 항원들과 특이적으로 결합하는 Wooden Quoit 모양의 압타머를 제작했다. 이를 화학적 처리를 거친 유리기판에 고정시킨 후 전류를 흘려보내는 방식으로 ‘전기용량’을 측정해 항원의 검출을 확인하는 바이오센싱 시스템을 완성했다. 연구팀이 개발한 바이오센서를 통해 검사를 진행한 결과, 다양한 코로나19 바이러스 변이체를 10펨토몰(fM) 농도까지 검출하며 높은 민감도와 특이성을 나타냈다. 체내 물질의 농도는 ‘몰(mol)’ 단위로 나타내며 펨토몰은 1000조분의 1몰을 뜻한다. 분당서울대병원 외과 한호성 교수와 김상태 수석연구원은 “압타머의 유연한 구조적 결합을 기반으로 코로나19 바이러스 및 수십 종의 변이체를 정확하게 감지하는 다중항원 멀티 바이오센싱 기술”이라면서 “저렴하고 신속하게 변이체 항원까지 검출할 수 있는 효율적인 진단 도구로 쓰일 수 있을 것”이라고 전했다. 진단검사의학과 박정수 교수는 “이번에 연구팀이 개발한 멀티 바이오센서 시스템은 질병을 조기에 발견하고, 전염병 확산을 막는데 기여할 것”이라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

디알텍이 자회사와 함께 유방암·전립선암·혈액암 등 암 조기진단 사업에 나선다. 디알텍은 자회사 시스바이오젠과 함께 엑스레이와 유전자를 결합한 신개념 암 조기진단 솔루션인 '라디오 지노믹스(Radio Genomics)' 사업을 추진한다고 25일 밝혔다. 시스바이오젠은 포항공대 생명공학과 교수, 제넥신 최고경영자(CEO) 등을 지낸 최관용 대표가 이끌고 있다. 특히 안성현 디알텍 대표가 시스바이오젠 공동 대표를 겸하며 라디오 지노믹스 사업화를 직접 챙긴다. 시스바이오젠은 김종민 포항공대 생명공학과 교수가 최고기술책임자(CTO)로 활동 중이며, 각각 전립선암과 혈액암 분야 권위자인 김청수 이대목동병원 교수, 김동욱 강남을지병원 교수가 연구에 동참하고 있다. 디알텍은 시스바이오젠과 유방암 조기진단 연구·개발(R&D)을 진행 중이다. 디알텍은 이미 △유방암 진단시스템 '아이디아' △동영상 촬영이 가능한 '아이디아 럭스' △아날로그 장비를 대체할 수 있는 '아이디아 볼브' 등 유방암 엑스레이 풀라인업을 갖췄다. 여기에 시스바이오젠이 보유한 암 조기진단 기술을 더한다는 방침이다. 실제로 유방암 환자 150명을 대상으로 엑스레이 검사에 유전자 검사를 병행한 결과, 정확도가 88%까지 상승했다. 이는 엑스레이 검사 정확도 62%, 유전자 검사 정확도 73%를 훌쩍 뛰어넘는 성과다. 안성현 디알텍 대표는 "엑스레이 검사에 유전자 검사를 함께 수행하는 다각적 진단으로 유방암을 조기에 발견하는 데 기여할 것"이라며 "앞으로 2년 정도 R&D 과정을 거친 뒤 관련 솔루션을 상용화할 것"이라고 밝혔다. 디알텍과의 협업과는 별도로 시스바이오젠은 전립선암 조기진단 솔루션을 먼저 상용화한다는 방침이다. 시스바이오젠이 최근 개발을 마친 전립선암 조기진단 솔루션은 일반 소변을 사용해 전립선암을 조기에 진단하는 방식이다. 그동안 전립선암 진단은 전립샘특이항원검사(PSA)를 비롯해 조직검사, 초음파 등을 활용했는데 진단 정확도가 떨어지는 한편, 통증과 감염 등 부작용이 있었다. 서울아산병원에서 163명을 대상으로 일반 소변을 사용한 시스바이오젠 솔루션을 적용한 결과, 정확도 99%를 기록했다. 최관용 시스바이오젠 대표는 "전 세계적으로 매년 약 140만명이 확진되는 전립선암은 남성 암 중 두 번째로 많이 나타난다"며 "현재 미국과 유럽, 일본 등 5개국에서 전립선암 조기진단 솔루션 특허를 출원을 마쳤거나 진행 중"이라고 말했다. 시스바이오젠은 미국 누프로브(Nuprobe) 등과 혈액암 조기진단 솔루션 등에서 협력할 방침이다. 누프로브는 유전자 중 돌연변이만 선택한 뒤 1000배 이상 증폭할 수 있는 '돌연변이 증폭(BDA)' 기술을 보유했다. 이는 '유전자 증폭(PCR)' 등 종전 진단 방식 한계를 극복할 수 있는 기술로 주목을 받았다. 누프로브 책임연구원을 지낸 김종민 CTO는 "누프로브와 BDA 기술을 국내에서 독점적으로 사용하기로 계약을 체결했다"며 "유방암과 전립선암, 혈액암 등 다양한 암을 조기에 진단할 수 있는 솔루션을 확보하기 위해 디알텍과 누프로브, 포항공대, 서울아산병원 등 글로벌 협력 체계를 구축했다"고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 디알텍이 자회사와 함께 유방암·전립선암·혈액암 등 암 조기진단 사업에 나선다. 디알텍은 자회사 시스바이오젠과 함께 엑스레이와 유전자를 결합한 신개념 암 조기진단 솔루션인 '라디오 지노믹스(Radio Genomics)' 사업을 추진한다고 25일 밝혔다. 시스바이오젠은 포항공대 생명공학과 교수, 제넥신 최고경영자(CEO) 등을 지낸 최관용 대표가 이끌고 있다. 특히 안성현 디알텍 대표가 시스바이오젠 공동 대표를 겸하며 라디오 지노믹스 사업화를 직접 챙긴다. 시스바이오젠은 김종민 포항공대 생명공학과 교수가 최고기술책임자(CTO)로 활동 중이며, 각각 전립선암과 혈액암 분야 권위자인 김청수 이대목동병원 교수, 김동욱 강남을지병원 교수가 연구에 동참하고 있다. 디알텍은 시스바이오젠과 유방암 조기진단 연구·개발(R&D)을 진행 중이다. 디알텍은 이미 △유방암 진단시스템 '아이디아' △동영상 촬영이 가능한 '아이디아 럭스' △아날로그 장비를 대체할 수 있는 '아이디아 볼브' 등 유방암 엑스레이 풀라인업을 갖췄다. 여기에 시스바이오젠이 보유한 암 조기진단 기술을 더한다는 방침이다. 실제로 유방암 환자 150명을 대상으로 엑스레이 검사에 유전자 검사를 병행한 결과, 정확도가 88%까지 상승했다. 이는 엑스레이 검사 정확도 62%, 유전자 검사 정확도 73%를 훌쩍 뛰어넘는 성과다. 안성현 디알텍 대표는 "엑스레이 검사에 유전자 검사를 함께 수행하는 다각적 진단으로 유방암을 조기에 발견하는 데 기여할 것"이라며 "앞으로 2년 정도 R&D 과정을 거친 뒤 관련 솔루션을 상용화할 것"이라고 밝혔다. 디알텍과의 협업과는 별도로 시스바이오젠은 전립선암 조기진단 솔루션을 먼저 상용화한다는 방침이다. 시스바이오젠이 최근 개발을 마친 전립선암 조기진단 솔루션은 일반 소변을 사용해 전립선암을 조기에 진단하는 방식이다. 그동안 전립선암 진단은 전립샘특이항원검사(PSA)를 비롯해 조직검사, 초음파 등을 활용했는데 진단 정확도가 떨어지는 한편, 통증과 감염 등 부작용이 있었다. 서울아산병원에서 163명을 대상으로 일반 소변을 사용한 시스바이오젠 솔루션을 적용한 결과, 정확도 99%를 기록했다. 최관용 시스바이오젠 대표는 "전 세계적으로 매년 약 140만명이 확진되는 전립선암은 남성 암 중 두 번째로 많이 나타난다"며 "현재 미국과 유럽, 일본 등 5개국에서 전립선암 조기진단 솔루션 특허를 출원을 마쳤거나 진행 중"이라고 말했다. 시스바이오젠은 미국 누프로브(Nuprobe) 등과 혈액암 조기진단 솔루션 등에서 협력할 방침이다. 누프로브는 유전자 중 돌연변이만 선택한 뒤 1000배 이상 증폭할 수 있는 '돌연변이 증폭(BDA)' 기술을 보유했다. 이는 '유전자 증폭(PCR)' 등 종전 진단 방식 한계를 극복할 수 있는 기술로 주목을 받았다. 누프로브 책임연구원을 지낸 김종민 CTO는 "누프로브와 BDA 기술을 국내에서 독점적으로 사용하기로 계약을 체결했다"며 "유방암과 전립선암, 혈액암 등 다양한 암을 조기에 진단할 수 있는 솔루션을 확보하기 위해 디알텍과 누프로브, 포항공대, 서울아산병원 등 글로벌 협력 체계를 구축했다"고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 한국재료연구원(KIMS) 바이오·헬스재료연구본부 이민영·박성규 박사팀이 혈액 검사 만으로 현존하는 최고 암 진단기술보다 10만배 이상의 초고민감도로 1시간 이내에 판별하는 기술을 개발했다. 실제 폐암 환자와 정상인을 대상으로 테스트한 결과 96%의 진단 정확도를 보였다. 22일 재료연구원에 따르면, 광신호 증폭용 바이오센서 나노소재를 기반으로 한 진단기술은 민감도가 0.000000001%에 달해 세계 최고 수준이다. 현재 연구진은 폐암을 시작으로, 대장암, 유방암, 췌장암 등 다양한 암의 조기진단 기술로 확장 개발을 진행하고 있으며, 상용화를 위한 기술 이전 기업을 모색하고 있다. 이 기술은 형광 신호를 크게 향상시키는 나노소재 기술과 정상 유전자의 형광 신호를 억제하고, 암 돌연변이 유전자의 형광 신호만 증폭시키는 프라이머·프로브 설계를 결합했다. 연구진은 "매우 소량의 암 돌연변이 유전자까지 정확하게 검출하려면 강한 형광 신호 발현 기술뿐만 아니라 미세한 형광 신호의 정확한 구분이 필요하기 때문"이라고 설명했다. 이 기술을 이용해 3차원의 고밀도 금나노구조체가 형성된 플라즈모닉 기판에 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 삭제 돌연변이, 삽입 돌연변이, 점 돌연변이 등 돌연변이 유전자 3종을 동시에 검출할 수 있는 마이크로 어레이 형태의 바이오칩을 만들었다. 국내 폐암 환자 43명과 정상군 40명을 대상으로 임상적 성능을 평가한 결과, 폐암 환자에 대한 임상적 민감도 93%와 정상군에 대한 임상적 특이도 100%를 확인했다. 이 기술은 암의 초기 진단과 재발 감지 뿐만아니라, 치료 효과 모니터링 및 개인 맞춤형 치료 계획 수립까지 중요한 역할을 할 수 있다. 또한 외과적인 조직 생검 대신, 혈액을 이용한 액체 생검이 가능해 환자의 부담과 검사 과정의 복잡성을 줄이고, 정기 선별 검사로 활용되어 암 관리 및 치료의 품질 향상에 기여할 수 있다. 이민영 박사는 "세계 최고 수준의 초고민감도로 다양한 암 돌연변이의 포괄적 검출이 가능하다는 점에서 암 조기진단 및 치료·재발 모니터링 시장의 주역이 될 수 있을 것"이라며, "이를 통해 암 환자의 생존율과 삶의 질이 크게 향상될 것"이라고 말했다. 한편, 연구진은 암 돌연변이 검출 기술을 세계적 학술지인 '스몰 사이언스(Small Science)'에 발표했으며, 학술지에서는 표지 논문으로 선정했다.   monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 랩지노믹스는 백일해균에 대한 유전자증폭기술(PCR) 진단 서비스를 제공하고 있다고 22일 밝혔다. 백일해균 감염병은 보르데텔라 백일해균(Bordetella pertussis)에 의한 감염으로 발생하며 전염성 높은 호흡기 질환이다. 질병관리청에 따르면 국내 백일해 환자 수는 올해 6월부터 가파르게 상승하면서 지난 6일 기준 6986명으로 집계됐다. 이는 코로나19 발생 기간을 포함해 최근 10년 중 가장 많은 수치이고, 대부분 소아청소년에게 발병되는 특징이 있다. 전 세계적으로도 최근 발병 환자가 급증하며 예방 및 신속한 검사의 중요성이 부각되고 있다. 랩지노믹스 관계자는 "혈액 검사, 배양 검사 등은 평균검사기간(TAT)이 오래 결려 적시에 치료가 어렵다는 단점이 있지만 당사 PCR 진단을 활용하면 정확도와 민감도가 높고 검사에 하루가 소요된다“며 "올해 1~7월 기간 동안 해당 검사 건수는 전년동기 대비 30% 이상 늘어났다"고 말했다. 이어 “빠르게 확진 환자가 늘어나고 있는 만큼 초기 검사가 중요하기 때문에 서비스 확대를 통해 백일해 바이러스 확산 예방을 위해 노력하겠다"고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 대표적인 난치암으로 알려진 췌장암은 국내 10대암 중 생존율이 가장 낮다. 국내 연구팀이 췌장암의 단일세포 전사체 데이터 분석을 통해 악성도를 높이는 유형 및 종양 미세환경의 변화를 밝혀 췌장암의 새 치료 전략 마련에 도움이 될 전망이다. 삼성서울병원 소화기내과 이종균 교수팀은 췌장암이 진화 및 전이하는 방식을 규명하고, 면역 억제 미세 환경을 형성하는 과정을 연구했다고 3일 밝혔다. 췌장암 세포가 빨리 자라고, 전이가 잘 발생하는 이유와 치료 과정에서 치료에 불응하는 방식으로 진화하는 양상을 분자 수준에서 살핀 연구다. 이 연구에는 췌장암 치료를 시작하지 않은 환자 21명이 참여했다. 이들의 평균 나이는 61세로, 13명(62%)이 여성이었다. 췌장암 3기가 6명(29%), 4기가 15명(71%)이었다. 4기 환자 15명 중 13명은 간으로, 2명은 간이 아닌 뼈나 림프절로 전이됐고, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 9.7개월로 조사됐다. 연구팀은 내시경 초음파 유도하 세침조직검사로 환자들의 조직을 획득해 21개의 원발성 췌장암 조직과 표본, 7개의 간 전이 표본을 단일 세포 전사체 데이터 분석을 했다. 췌장암의 특성상 암의 진화와 타 조직으로의 전이 과정에 대한 이해가 선행돼야 효과적인 바이오마커를 개발하고, 궁극적으로 췌장암 환자를 살리는 개인 맞춤 치료 전략을 수립할 수 있다는 판단에서다. 연구팀이 설명한 췌장암의 핵심 특징 중 하나는 췌장암의 세부 유형에서 기본형과 기저형 모두 상피-중간엽전이가 활성화돼 암세포가 다른 부위로 이동하는 전이를 일으키고, 관련 유전자 역시 세부 유형과 밀접한 연관성을 보이는 유전자의 증폭이 발생한다는 점이다.  기본형에서는 ETV1, 기저형에서는 KRAS가 더 자주 관찰됐다. 둘 모두 암세포의 빠른 성장과 전이를 촉진하는데 관여하는 것으로 알려진 유전자다. 특히 기저형의 경우에는 췌장암의 여러 유형 중에서도 악성도가 높다. 이 세포가 차지하는 비율이 22%만 돼도 예후를 더욱 나쁘게 만드는 것으로 나타났다. 췌장암 환자의 생존율을 단축시키는 데 기저형이 암조직에서 차지하는 비율이 결정적이라는 것도 이번 연구를 통해 알 수 있었다. 기본형 56%, 기저형 36%이었던 환자는 항암제 투여에도 별다른 차도를 보이지 않고 5.3개월 때 사망했다. 반대로 기저형 없이 정상형과 기본형으로 조직이 구성됐던 환자는 치료 반응이 좋아 45.6개월간 추적 관찰이 진행됐고, 연구 종료시점에도 생존해 있었다. 연구팀이 발표한 췌장암의 또 다른 특징은 췌장암 진화 과정에서 종양 세포와의 상호작용을 통해 면역억제 환경이 조성된다는 점이다. 췌장의 인접 장기이자 가장 빈번히 발생하는 간에 전이되면 면역 억제 특성을 가진 염증 세포 집단이 다른 부위보다 많은 것으로 확인됐다. 전이시 면역세포들이 억제됨으로써 암세포를 효과적으로 공격하게 하지 못하게 하고, 이로 인해 암의 성장을 촉진시키는 원리다. 이러한 억제 환경을 형성하는 것도 췌장암의 세포에서 기저형 비율의 증가에 비례한다는 것도 함께 드러났다. 단일세포 전사체 데이터 분석을 담당한 UNIST 정형오 박사는 “단일세포 전사체 분석 기술은 질병 발생 및 진화, 치료 반응성과 관련된 다양한 인자들에 대한 새로운 관점을 제안할 수 있다는 점에서 유용하다”며 “종양 내 이질성과 종양 미세환경을 정밀하게 파악하는 데 필수적으로 활용될 것”이라고 전망했다. 연구를 주도한 박주경 교수는 “췌장암에 대해 분자 수준에서 이해를 보다 정확히 할 수 있게 됨에 따라 새로운 치료 전략 개발에 도움이 될 것”이라며 “난치암이라고 지레 포기하는 환자들이 없도록 돌파구를 찾기 위해 멈추지 않고 연구를 이어가겠다”고 말했다. 이 연구에는 삼성서울병원 소화기내과 박주경·영상의학과 이민우·메타지놈센터 김혜민·UNIST 바이오메디컬공학과 이세민·정형오 박사가 참여했으며 과학기술정보통신부 한국연구재단(NRF)의 지원을 받았다. camila@fnnews.com 강규민 기자

【파이낸셜뉴스 춘천=김기섭 기자】 바이오 국가 첨단전략산업 특화단지 유치전에 뛰어든 강원자치도가 바이오헬스 산업 육성을 위해 287억원을 들여 플랫폼 구축에 나선다. 21일 강원자치도에 따르면 산업통상자원부 바이오산업기반 구축 사업 공모에 강원자치도가 제안한 사업이 최종 선정, 국비 287억원을 확보했다. 확보된 국비 가운데 138억원은 디지털 랩온어칩 실용화 플랫폼 구축, 149억원은 K-의료산업 글로벌 시장진출지원 플랫폼 구축 사업에 각각 투입된다. 디지털 랩온어칩 실용화 플랫폼은 전통적인 방식의 진단 검사 플랫폼에서 진화해 검체의 자동화 유전정보 추출과 유전자 증폭, AI를 통한 진단검사 결과 해석이 가능하게 된다. 강원자치도는 이미 지난해 국비 161억원을 투입해 체외진단 전문 지원센터를 구축하고 전문인력을 양성하고 있으며 이번 사업까지 진행되면 체외진단 산업 성장은 더욱 가속화될 전망이다. K-의료산업 글로벌 시장진출 지원 플랫폼은 해외시장 진출 기업들의 다양한 요구에 맞춘 맞춤형 통합정보 제공이 가능하다는 점이 특징이다. 이 플랫폼을 통해 무역, 계약, 바이어 등 현지 시장 정보와 함께 국가별 규격을 고려한 기술 현지화와 글로벌 인허가 컨설팅 등이 가능해 신시장 개척은 물론 집중적인 수출 지원이 가능해 기업들의 수출 전주기 애로사항을 해소할 수 있을 것으로 보인다. 이같은 바이오산업 기반 구축 사업이 완료되면 강원자치도내 바이오헬스 산업 분야 경쟁력이 크게 높아져 바이오 국가 첨단전략산업 특화단지 유치에도 힘을 받을 것으로 기대된다. 김진태 강원특별자치도지사는 “이번 사업이 강원바이오헬스 산업의 역량 강화와 함께 국내외 경쟁력을 갖춘 기업들의 수출 확대를 뒷받침할 거라 확신한다”며 “강원자치도가 그동안 갖춘 바이오헬스 산업 기반과 연계해 보다 내실 있게 사업을 추진해 나가겠다”고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

[파이낸셜뉴스] 국방부는 올해 1월 1일부로 코로나19 팬데믹(Pandemic) 선언 이후 약 3년 만에 코로나19에 대한 군의 대응조치를 완화했다. 5일 국방부에 따르면 코로나19 확진자의 방역지침을 조정해 격리 '의무'를 '권고'로 바꾸고, 입영 장정 1일차 유전자증폭검사(PCR)을 중단했다고 밝혔다. 군 관계자는 "군은 밀폐·밀접·밀집 3밀 환경의 특수성에 따라 민간 대비 다소 강화된 방역지침을 적용해 왔으나, 최근 보건당국의 코로나19 대응체계 완화 및 군과 민간의 확진세 안정화 지속을 고려해 방역지침을 조정했다"고 설명했다. 다만 "정부의 코로나19 위기 단계는 여전히 '경계'인 만큼 필요한 경우 확진자를 격리하는 등 대응을 할 것"이라며 "겨울철에 코로나19 외에도 독감 등 호흡기 감염병이 동시다발적으로 유행할 수 있어 손 씻기, 기침예절 등 호흡기 감염병 예방 수칙 준수를 장병들에게 당부하고 있다"고 부연했다. 군은 감염병 전파를 줄이기 위해 병사들의 병영생활관도 기존 8~12인실에서 2~4인실로 개선하고 있다. 2~4인 생활관엔 세면대와 샤워실, 화장실도 설치돼 감염병 등 상황 발생 시 '코호트 격리실'로도 사용할 수 있다. 군 내 코로나19 누적 확진자 추이를 보면 2022년 11월 30만명을 돌파하기도 했으나, 백신 접종 등 강화된 방역지침 적용 등의 영향으로 2023년 중순 이후 일일 확진자가 급격히 감소한 것으로 나타났다. 앞서 세계보건기구(WHO)는 지난해 5월 코로나19 팬데믹 선포 3년4개월 만에 팬데믹의 종식을 공식 선언했다. WHO는 2020년 1월 30일 최고 수준의 공중보건 경계선언인 국제공중보건위기상황(PHEIC)을 선포한 바 있다. 이에 따라 우리 정부도 지난해 8월 말 코로나19의 감염병 등급을 독감, 급성호흡기감염증 등과 같은 가장 낮은 등급인 '4급'으로 조정했다. 확진자 격리 의무도 '권고'로 변경했다. 또 2020년 1월 20일 이후 최일선에서 진단검사 업무를 맡아온 보건소 선별진료소도 지난해 연말까지만 운영했다. 정부는 지난 2022년부터 군 내 코로나19 집단감염을 막기 위해 입영 전 전국 보건소에서 PCR 검사를 받을 수 있도록 했고, 입영 장정들도 입대 후 1일차와 8일차 등에 PCR 검사를 받게 하는 등의 조치를 시행해 왔다. wangjylee@fnnews.com 이종윤 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다. 14일 지노믹트리에 따르며 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍®-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍®-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 ‘얼리텍®-B’의 민감도와 특이도를 평가했다. 첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다. 첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, ‘얼리텍®-B’의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다. 지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 ‘얼리텍®-B’의 성능이 비교검사인 ‘NMP22’ 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다. 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다. ‘얼리텍®-B’는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다. 지노믹트리의 안성환 대표는 "얼리텍®-B’의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

【베이징=정지우 특파원】중국에서 최근 호흡기 질환이 빠른 속도로 확산하면서 코로나19 당시 ‘전자 통행증’ 내지 ‘방역 신분증’ 역할을 했던 디지털 건강코드 프로그램이 인터넷에 다시 등장하고 있다. 주민들은 제로코로나 봉쇄와 통제의 악몽이 되살아나는 것 아니냐고 우려하는 상황이다.  5일 딩돤신문 등 중국 매체와 대만 자유시보에 따르면 중국 인터넷에선 광둥성의 ‘웨캉마(粤康码)’와 쓰촨성 ‘톈푸젠캉통(天府健康通)’라고 쓰인 건강코드 사진이 올라왔다. 휴대폰 캡처로 추정되는 사진을 보면 가운데에 건강코드(QR코드)가 있고 위로는 2023년 12월 1일 16시 55분 43초와 17시 20분 42초라고 각각 기록돼 있다. 중국에서 젠캉바오(健康寶), 젠캉마(健康碼) 등으로 불리는 건강코드는 PCR(유전자증폭)검사 시기 및 음성 여부, 백신 접종 여부 및 시기, 이동 장소 등 개인별 코로나19 방역 관련 정보가 통합 저장된 스마트폰 애플리케이션을 말한다. 중국 당국은 제로코로나 당시 주민들에게 모든 공공장소와 회사를 출입하거나 대중교통 이용 때 등 중국 전역에 설치된 QR코드를 스캔하도록 강제했었다. 이를 통해 주민의 건강 상태를 확인하고 진출입, 동선 등을 통제했다. 붉은색 건강코드가 나오는 등 코로나19 감염 조짐이 있었을 경우 진출입이 통제되고 때때로 해당 지역을 봉쇄하기도 했다. 이 때문에 건강코드는 강력한 통제 수단으로 인식됐다. 다만 코로나19가 진정되고 사회 통제 부작용과 정부 불신이 커지자, 중국 당국은 올해 2월 건강코드 제도를 폐지한다고 발표했다. 중국 통신사들도 건강코드와 관련한 개인정보를 삭제하겠다고 선언했다. 그러나 10개월여 만에 건강코드가 재등장하면서 제로코로나 통제와 봉쇄의 공포도 다시 커지고 있다고 매체들은 전했다. 한 광저우 시민은 “광둥성에 도착해 (광둥성 건강코드인)웨캉마 접속하면 녹색코드가 뜨는 것을 확인할 수 있다”리며 “나는 이미 건강코드가 종료됐었던 것으로 기억한다”고 주장했다. 광저우시 보건 당국 관계자는 중국 매체의 질문에 이 문제가 자신들의 관할이 아니라면서도 “(전염병은) 지나갔고 어떤 영향도 미치지 않을 것”이라고 답했다. 대만 자유시보는 ‘여러 곳에서 온라인으로 건강코드를 검사하는 것을 봤고, 핵산검사가 다시 유행할 조짐이 보인다’, ‘만일을 대비해 생필품을 조금씩 비축해야 할 것 같다’, ‘끔찍한 초록색이라 보기만 해도 소름이 돋는다’는 등과 같은 네티즌들의 반응을 소개했다. jjw@fnnews.com 정지우 기자