[파이낸셜뉴스] 유틸렉스는 CAR-T 치료제 ‘EU307’의 임상시험을 총괄하는 김도영 연세대학교 세브란스병원 교수가 지난 16일 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 디자인에 관한 내용으로 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.이번 ESMO에서 발표한 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암(고형암)에 특이적으로 과발현되는 GPC3 암항원을 타깃한다. 또한 면역 관련 사이토카인 인터루킨18(IL-18) 분비를 통해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)에서 T셀 자체 활성 및 암조직 주위 항암면역이 증가하도록 설계됐다. 임상 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화 분석이다. EU307은 첫 번째 코호트에 대한 안정성검토위원회(SRC)를 통과하여 총 4개의 코호트 중 현재 두 번째 코호트 투약을 진행하고 있다. SRC는 임상 시험 진행 과정에서 발생하는 안정성 데이터를 심의하고 다음 단계 진행 여부를 결정한다. EU307이 타깃하는 적응증인 간세포암은 사망률이 높아 미충족 수요도 높은 암종이다. 통계청에 따르면 2021년 기준 간암 발생률은 전체 암 발생 중 7번째로 높다. 사망률은 폐암에 이어 두 번째다. 국제암연구소(IARC)의 자료를 봐도 마찬가지로 환자 수가 많다. 지난 2022년 자료 기준 세계 전체 암 발생 중 간암은 5번째로 발병이 많고, 사망률은 3번째로 높다. 또한, 국가암정보센터의 2021년 기준 요약병기별 5년 상대생존율 자료에 따르면 간암에서 다른 장기로 원격 전이된 환자의 생존율은 3.1%에 그쳤다. EU307이 타깃하는 물질인 GPC3는 간세포암뿐 아니라 전이암에서도 발현된다. 2010년 국제 학술지 ‘항암연구’에 게재된 연구 결과에 따르면 간세포암이 다른 부위로 이전되는 전이병변에도 GPC3 발현이 높게 나타난다. 이 때문에 표준요법에 실패한 간세포암환자를 대상으로 임상 중인 EU307의 치료 효과에 기대가 모이고 있다. 김 교수는 "EU307은 CAR-T 세포 증식과 T세포 활성 관련 사이토카인의 발현과 IL-18이 종양미세환경(TME)을 개선하는 사실을 비임상시험에서 확인했다"며 "임상 1상 저용량 투약군임에도 IL-18이 분비되는 것을 임상초기 결과에서 관찰했다"고 밝혔다. 이어 "GPC3 발현은 간세포암(HCC)뿐 아니라 전이 병변에서도 확인된다. 이는 GPC3를 타깃하는 EU307의 역할이 클 수 있다는 것을 의미한다"고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유틸렉스는 자사 사업개발 총괄자리에 삼성바이오에피스 출신 이종수 사업개발본부장(상무)을 영입했다고 30일 밝혔다. 이종수 사업개발본부장은 영국 옥스퍼드대학교 생물물리학 박사 출신으로 영국 바이오 스타트업 에베레스트바이오텍, 리뉴런 등에 근무했다. 영국 바이오 산업에서 치열하게 실전 경험을 쌓는 등 글로벌 경쟁력을 갖춘 이 본부장은 SAIT(옛 삼성종합기술원)를 통해 국내 복귀한 뒤 삼성 바이오에피스 CMC 분야를 이끌었다. 바이오의약품 및 세포치료제 연구개발(R&D)에서 폭넓은 경험을 쌓은 이종수 본부장은 세포치료제 공정개발에 대한 경험도 갖춰 연구소장급 인재로 평가받는다. R&D에 대한 깊은 이해력을 바탕으로 사업개발에 나설 적임자를 찾던 유틸렉스는 이종수 본부장의 영입으로 사업개발의 가속화를 기대하고 있다. 이 사업개발본부장은 “폭넓은 이해와 경험을 통해 기술이전 추진에 집중할 것”이라면서 “글로벌 경험을 살려 사업개발에 기여할 것”이라고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  유틸렉스가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2024년 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’ 후속지원 사업에 선정돼 사업 지원을 받는다고 9일 밝혔다. ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’ 육성사업은 2023년도 혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성) 지원사업에 이은 후속 사업으로 글로벌 사업화 자금을 지원한다. 지난해 혁신분야 창업패키지(1년차)를 통해 사업을 지원받은 유틸렉스는 오는 12월까지 초격차 스타트업 육성사업(2년차)을 통해 사업 자금을 지원받는다. 유틸렉스는 이 사업에 ‘항-VSIG4 인간화 항체(EU103) 개발’을 과제로 참여하고 있다. EU103은 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능을 지닌 항체치료제이다. EU103은 종양미세환경(TME)에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단한다. 동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시킨다. 이 과정에서 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되면서 항종양 효과가 더욱 증대된다. 항체사업부 김영호 사업부장은 “EU103의 기술력과 경쟁력을 인정받아 지난해에 이어 올해도 사업에 선정됐다”라며 “이번 프로젝트 지원을 토대로 사업화에 한 걸음 더 나아갈 것”이라고 밝혔다. 한편, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’는 미래 국가 경제를 이끌어갈 10개 분야(시스템반도체, 바이오·헬스, 미래차, AI·빅데이터, 우주·항공·해양, 차세대 원전, 양자기술) 업력 10년 이내 기업을 대상으로 사업화 자금 및 글로벌 혁신성장을 지원하는 3대 프로그램(기술사업화, 개방형혁신, 투자유치) 등을 추진하는 정부 지원 사업이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문기업 유틸렉스가 항체치료제 103의 중국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번에 유틸렉스가 취득한 103 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도(Anti-Human VSIG4 and Uses Thereof)’로 등록됐다. 앞서 미국과 러시아에서 특허 등록을 마친 103은 이번 중국까지 권리를 넓히면서 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 사측 관계자는 "대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제인 103은 종양미세환경(TME)에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단한다"라며 "동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시킨다"라고 말했다. 그러면서 "이 과정을 통해 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되면서 항종양 효과가 더욱 증대된다"라고 덧붙였다. 앞지난해 7월부터 앞서 임상 1상에 돌입한 103은 작년 11월 미국 SITC에서 난소암 비임상 연구 결과를 발표하는 등 적응증 확장을 위한 연구도 활발하게 진행되고 있다. 유틸렉스 유연호 사장은 “각 파이프라인의 연구개발 및 임상 만큼이나 중요한 것이 특허권 확보”라며 “주요 국가의 배타적, 독점적 권리를 적극적으로 확보하는 등 특허 전략에도 심혈을 기울이고 있다”라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유틸렉스의 진행성 간세포암 환자 대상 4세대 CAR-T 치료제인 ‘307’이 ‘국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년도 제3차 신규지원 대상 과제’로 선정되어 2년간 연구개발비를 지원받는다. 유틸렉스는 앞서 지난 10월 재단법인 국가신약개발사업의 지원과제로 선정되어 이에 따른 정식 계약 체결이 완료되었다고 12일 밝혔다. 과제로 선정된 ‘307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃으로 한다. 또한 IL-18 생성을 통해 CAR-T의 기능향상 및 종양미세환경을 개선하도록 한 4세대 CAR-T 치료제이다. ‘307’ 과제를 담당하는 장영균 PM(Pipeline Manager)는 “간세포암은 표준 치료제의 반응성이 낮고, 마땅한 대체의약품도 없는 의학적 수요가 매우 높은 질환”이라며 “이번 국책과제 선정으로 연구개발비도 지원을 받는 만큼 4세대 CAR-T 치료제 ‘307’ 임상에 더 힘을 쏟을 계획”이라고 밝혔다. 한편 ‘307’은 지난 2월 고형암 치료용 CAR-T 치료제로 국내 상장사 최초의 임상시험계획(1상) 승인을 받았다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  유틸렉스가 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer 2023, 이하 SITC 2023)에서 2건의 연구 결과를 성공리에 발표했다. 6일 유틸렉스에 따르면 이 기업은 지난 4일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 SITC 2023에서 ‘난소암 전임상 모델에서 103의 항암 효과’와 ‘범용 암세포 사멸용 MR1 T 세포인 Panck T 세포 개발’을 주제로 포스터 발표했다. 난소암 전임상 모델에서 103의 항암 효과’를 주제로 발표한 포스터의 내용은 △T세포의 활성화 유도 확인 △난소암 환자의 복수에서 분리한 TAM의 M1 전환 효과 확인 △VSIG4가 난소암 환자의 혈청에서 검출될 가능성 더 높은 점 확인 △난소암 환자에서 분리한 복수에 직접 ‘103’을 투여할 경우 난소암의 사멸 효과 확인 △CD34 인간화 마우스 모델에서 ‘103’을 3일마다 총 5회 주사한 결과 ‘103’ 용량 증가에 따라 종양 크기 감소되는 것을 확인 등 연구 성과를 담고 있다. 이번 연구는 앞서 SITC 2022에서 공개한 ‘103’의 폐암 항암 효과에 이어 난소암까지 적응증을 넓혀 그 효능을 확인했다. ‘범용 암세포 사멸용 MR1 T 세포인 Panck T 세포 개발’을 주제로 공개한 연구 결과는 △ MR1 제한 Panck T세포를 고순도로 분리하고 확장하는 방법 확립 △다양한 고형암과 혈액암 동물 모델에서 강력한 항암 활성 △Panck T 세포로부터 TCR을 동정하고 다양한 암종에 대한 항암 효능을 가지는 TCR T 세포에 대한 확장 연구 방향을 제시하는 등 내용을 담았다. 한편 지난 1984년 설립된 SITC는 면역항암분야 세계 최고 권위 학회이다. 전문의, 제약바이오 전문가, 정부 관계자 등 전 세계 63개국에서 4600명 이상 활동하고 있다. 이번 학회에서 ‘103’ 포스터 발표자로 나선 김혜정 PM(Pipeline Manager)은 “이번 연구 발표에서 폐암에 이어 난소암까지 ‘103’의 적응증 확장 결과를 전할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 ‘103’의 적응증 확장을 위해 더 활발히 연구에 매진할 것”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 유틸렉스는 오는 11월 1일부터 5일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 2023 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer 2023, 이하 SITC 2023)에서 2건의 연구 초록이 채택돼 참가한다고 23일 밝혔다.  실제 유틸렉스는 오는 11월 4일 SITC에서 초록을 공개할 예정이다. ‘난소암 전임상 모델에서 103의 항암 활성’과 ‘적응 T세포 치료제로서, MR1 제한적 범용 암세포 사멸 CD8+ T 세포인 panck T 세포 개발’ 등 2건의 초록을 포스터 발표한다. SITC는 면역항암제 분야의 세계 최고 권위 학회이다. 유틸렉스는 지난 2021년부터 매년 참가해 연구 성과를 알렸다. 유틸렉스가 발표하는 해당 초록은 현지 시각으로 10월 31일부터 SITC 사이트를 통해 확인할 수 있다. 유틸렉스 권병세 대표이사는 “지난해 SITC에서 발표한 103의 데이터가 폐암이었는데, 이번에는 난소암에 관한 항암 활성 데이터로 확장했다”라며 “앞으로도 연구를 통해 적응증을 늘려 나갈 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유틸렉스가 항VSIG4 항체치료제 ‘103’ 임상 1상에 본격 돌입한다. 11일 유틸렉스에 따르면 최근 103 임상을 진행할 3개 대학 병원 중 1곳의 연구진과 함께 최근 SIV(Site Initiation Visit, 임상 개시 모임)을 갖고, 임상 1상 대상자 모집을 위한 준비를 마쳤다. SIV는 연구진들이 모여 구체적인 임상 진행 방법 및 일정 등에 대해 확인하는 자리로 본격적인 환자 모집을 위한 마지막 단계이다. 103 치료제를 암환자에게 투약하게 되면 종양미세환경(TME) 내에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단함과 동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시키는 이중 기능(Dual Function)을 발휘한다. 이 과정을 통해 결과적으로 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되어 항종양 효과가 더욱 증대된다. 유틸렉스 유연호 대표이사는 “리서치 기관에 따르면 기술이전 추진 시 비임상 단계보다 임상 1상 단계에서 계약 규모 대비 계약금이 훨씬 높다”라며, “이에 글로벌 유사 파이프라인 중 개발 단계가 빠른 103 치료제의 임상 1상 가속화에 힘쓸 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유틸렉스가 CAR-T치료제 ‘EU307’에 대한 비임상 연구포스터를 '미국암학회(AACR)에서 발표한다. 14일 유틸렉스에 따르면 이번 'AACR'에서 최신혁신초록(late-breaking)으로 채택된 연구 주제는 ‘간세포암 대상 우수한 지속력 및 항종양 효과를 보여주는 GPC3 타깃의 IL-18 분비 CAR-T 치료제’다. 유틸렉스의 자체 GMP시설에서 생산된 EU307은 체내 생존 및 활성도가 높은 줄기세포기억 T세포(TSCM)와 중앙기억 T세포(TCM) 표현형으로 대부분 구성돼 있다. 비임상 연구에서 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome) 위험은 확인되지 않았다고 회사 측은 설명했다. 특히, 회사는 EU307의 간세포암(HCC) 대상 치료 가능성을 강조했다. 간세포암 동물모델 비임상 연구에서 저용량 투약으로 완전관해(CR)를 확인했는데 이는 4세대 CAR-T 치료제인 EU307이 간암환자의 70~80%에서 발현되는 GPC3를 타깃하며 IL-18까지 분비되도록 설계되었기 때문이다. CAR-T 활성화 시 IL-18이 분비되도록 설계되면, 혈액 내 CAR-T 생존기간이 연장되고 항종양효과가 증대된다. 권병세 유틸렉스 대표이사는 “이번 'AACR'은 고형암 타깃의 CAR-T치료제 소개를 통해 한국 바이오텍의 저력을 보이는 자리가 될 것”이라고 소감을 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

▲ 김국자씨 별세· 방은주씨(유틸렉스 IR·PR팀 이사) 시모상=21일 전북대병원, 발인 23일 오전 7시. (063)250-1443