[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 때문에 가속승인의 가능성이 높은 암 종 중 하나다. 이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호 임상전략 총괄(CSO)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 됐다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다. 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 높다. 장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 말했다. 한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(Confirmed PR)을 확인했다. 또 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 정맥주사(IV) 임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 치료목적사용 승인을 받아 백토서팁을 단독투여한 골육종(뼈암) 환자가 13개월째 폐와 뇌 전이가 확인되지 않았다고 23일 밝혔다.  전이 병력이 있는 환자가 13개월 동안 전이 없이 생활하고 있는 것은 세계적으로도 사례를 찾기 힘든 매우 이례적인 일이다.  이와 관련 메드팩토는 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)를 승인받았고 미국에서 빠르면 다음주 첫 환자 투약을 할 예정이다.  골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로, 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암이다. 골육종은 환자 중 25~50%는 항암치료 중에도 폐 전이가 진행되고 방사선 치료를 해도 수개월내에 재발하는 것이 일반적이다. 또 전이 환자의 경우 5년 생존율이 약 20~30%에 불과하다.  메드팩토에 따르면 만 14세 골육종 진단을 받은 이 환자는 약 8년간 항암치료를 이어왔지만, 재발은 물론 폐와 뇌에 전이가 확인돼 호스피스에서 생활을 해왔다.  미국 케이스 웨스턴 리저브 대학 레인보우 소아병원은 메드팩토에서 개발한 백토서팁의 전임상 데이터에 주목, 이를 근거로 미국 FDA로부터 치료목적사용 승인을 받아 지난해 2월 이 환자에게 백토서팁을 투여했다.  치료목적사용은 치료 대안이 없는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가 받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다.  불치병에 걸렸거나 암 말기인 환자가 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판 승인 허가 전의 신약을 무상으로 공급해 치료 기회를 준다.  메드팩토에 따르면 이 환자는 백토서팁 단독 투여를 한지 13개월이 지난 현재까지 폐와 뇌를 포함해 새로운 병변이 확인되지 않았다.  호스피스 치료를 받으며 고통 속에 지내던 이 환자는 백토서팁 투여 후 부작용이나 합병증 없이 현재는 학교에 다닐 정도로 건강한 일상생활을 하고 있다. 백토서팁이 폐와 뇌 전이를 예방해 골육종 환자의 생존기간을 늘리고 있는 것이다.  레인보우 소아병원 담당 의료진은 “이 어린 환자의 케이스는 전이 병력이 있는 골육종 환자들에게 있어서 놀라운 결과”라면서 “백토서팁은 현재 치료 옵션이 거의 없는 진행성 골육종 환자에게 매우 유망한 무독성 경구용 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.  한편 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정 받은 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아육종암 환자를 대상으로 동정적 사용 승인을 받아 치료에 돌입한다. 20일 엔케이맥스에 따르면 자회사 엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’(SNK01)의 소아 육종 치료 동정적사용승인에 대한 미국 MD앤더슨 암센터 임상연구심의위원회(IRB)의 심의를 통과했다. 엔케이맥스 관계자는 “성인 육종암 환자뿐만 아니라 소아 육종암에서도 SNK의 치료 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대한다”며 “육종암 환자에 대한 추가 데이터 축적을 통해 더욱 빠른 상용화가 가능할 것으로 보인다”고 전했다. IRB는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 위해 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의해 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 의결기구다. IRB 승인은 연구를 위한 최종 관문으로 윤리적 도덕적 문제가 있으면 사용할 수 없기 때문에 여러 까다로운 기준을 통과해야 한다. 이번 IRB 승인으로 해당 환자는 MD앤더슨 암센터에서 SNK01과 면역관문억제제 키트루다를 병용 투여받게 된다. 육종암은 대표적 고난도 희귀암으로 소아, 청소년기 발병률이 높다. 또 100여가지 이상의 세부종양으로 분류돼 진단과 치료가 어렵고, 대부분 초기에 다른 장기로 종양이 전이돼 항암치료를 받아도 사망까지 이를 수 있다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인을 받은 성인 전이성 육종암 말기 환자에서 SNK01과 키트루다 병용요법으로 완전관해(CR)에 성공하며 육종암 치료제로서 가능성을 확인한 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 10대 성장기에 가장 많이 발생하는 암중 하나인 육종을 새로운 면역요법으로 호주 연구진이 동물시험을 진행중이다. 현재는 애완견을 대상으로 7차례 수술해 대부분 성공적인 결과를 얻었다. 향후 임상시험을 통해 어린이들의 육종을 치료하는데 활용할 예정이다. 호주 텔레톤 아동 연구소는 서호주대학(UWA) 연구진이 개발한 면역요법 젤로 동물시험에서 긍정적 결과를 거뒀다고 14(한국시간) 밝혔다. ■면역요법 젤은 채내 자연 분해돼 안전 텔레톤 아동 연구소의 주스트 레스터휴이스 암센터 소장은 "이 면역요법 젤은 사랑하는 가족과 같은 개에게 암에 대한 최첨단 치료법"이라며, "이 치료법이 암에 걸린 어린이를 돕는 데 한 걸음 더 다가가는 역할을 하고 있음을 알 수 있다"고 말했다. 이 치료법은 우선 수술을 통해 육종 종양을 제거한 뒤 면역요법 젤을 종양 제거 부위에 바른뒤 수술부위를 닫는다. 이후 시간이 지남에 따라 면역요법 약물이 작동하고, 몸 전체의 면역 세포를 끌어내 종양 부위에서 활성화함으로써 남아 있는 암세포를 제거한다. UWA 킬루구디 스와미나타 아이어 교수는 "이 젤은 몸 속에서 안전하고 자연스럽게 분해되는 천연재료로 이뤄진 고분자 화합물로 만들어졌다"고 말했다. 아이어 교수는 이어서 "천천히 체내에서 방출되고 고분자 화합물 자체가 분해된다"고 설명했다. ■육종암 걸린 어린이들 후유증도 심각 육종은 근육이나 뼈 조직의 덩어리에 발생하는 종양이다. 레스터휴이스 소장은 "외과 의사는 가능한 한 많은 조직을 제거하려 하지만 일부 암세포가 남아 암이 재발하는 경우가 많다"고 말했다. 지난 30년 동안 육종 치료의 발전은 거의 없었으며, 어린이들은 여전히 고용량의 독성 방사선 요법과 화학 요법으로 치료하고 있다. 과학자들이 다양한 면역 요법을 개발하고 있지만, 지금까지 육종 치료에서 많은 성공을 거두지 못했다. 텔레톤 아동 연구소는 암에 걸린 어린이를 위한 새롭고 보다 부드러운 치료법을 찾는데 집중하고 있다. 레스터휴이스 소장은 "육종은 잔인한 질병이며, 아이들이 기존의 치료법으로 학습장애, 불임, 언어 및 시력문제 등의 부작용으로 평생 고통받거나 최악의 경우에는 기존 치료법으로 인해 새로운 암을 유발하기도 한다"고 말했다. ■면역요법 젤로 애완견 수술 성공 UWA 연구진이 개발한 면역요법 젤은 실험실 모델에서 긍정적 결과를 거뒀으며, 현재 호주 퍼스 가축전문병원에서 육종 진단을 받은 애완견을 치료하는 데 사용하고 있다. 육종은 실제로 사람보다 개에서 더 흔하다. 호주 퍼스 가축전문병원에서는 매주 여러 마리의 개에게서 육종을 진단하고 있다. 레스터휴이스 소장은 "육종은 애완견에서 가장 흔한 암 중 하나이며, 육종을 앓는 어린이에게서 발생하는 것과 정확히 같은 방식으로 나타난다"고 말했다. 호주 퍼스 가축전문병원은 UWA 연구진이 개발한 면역요법 젤을 이용해 애완견 수술을 7차례 진행했다. 퍼스 가축전문병원 수의사인 와이어트 박사는 "지금까지 이 동물시험에 참여한 강아지들의 치유에는 문제가 없고, 젤에서 정말 좋은 반응을 얻고 있다"고 말했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 개발중인 면역항암제 슈퍼NK(SNK01)이 동정적사용승인에 따른 치료에서 효능을 입증했다. 더 이상 치료가 어렵다고 판단된 말기 암 환자를 대상으로 한 치료 결과 완전관해와 유지에 성공하며 육종암 정복의 가능성을 보인 것이다. 동정적사용승인이란 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료할 수 있는 기회를 주는 것이다. 5일 엔케이맥스의 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)은 유럽종양학회(ESMO)에서 동정적 사용 승인을 허가 받은 육종암 환자에게 자사의 면역항암제 SNK01과 면역관문억제제를 병용투여한 결과를 담은 초록이 공개됐다고 밝혔다. 앞서 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 동정적사용승인을 받고 총 8명의 환자를 대상으로 SNK와 키트루다(펨브롤리주맙) 또는 옵디보(니볼루맙)를 병용투여를 추진했다. 8명의 환자는 이미 암이 전신에 전이된 말기 육종암 환자로 동정적 사용승인 이전에 다양한 항암제 치료에도 불구하고 암의 전이가 지속돼 치료를 포기한 상황이었다. 동정적사용승인을 받은 8명중 3명은 약물 투여에 앞서 사망함에 따라 SNK01는 총 5명의 환자를 대상으로 투여됐다. SNK01 투약이후 이중 3명에게서 유의미한 효과가 나타났다. 우선 환자 1명에게서 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐고 종양의 30% 이상이 사라진 부분관해(PR)는 2명으로 집계됐다. 다만 대상중 2명의 환자에게서는 암이 진행된 질병진행(PD)이 관찰됐다. 완전관해가 확인된 환자는 SNK와 키트루다 34개월 동안 36회 이상 투여받고 현재까지 부작용 없이 완전관해 상태를 유지하고 있다. 부분관해 환자 2명 역시 SNK과 키트루다 또는 옵디보를 병용투여한 결과 각각 30개월, 29개월 동안 생존했다. 공개된 초록에서 객관적 치료반응율(ORR)은 37.5%다. 다만, 해당 수치에는 앞서 SNK를 투여받지 못한 3명까지 포함된 만큼 실제 약물 투여에 따른 ORR은 60%가 넘는 것으로 볼 수 있다. 특히 이번 결과는 환자 모두 PD-L1 발현율이 음성이거나 매우 낮다는 점에서 주목된다. 이미 여러번의 항암치료에도 반응이 전혀 없었던 육종암 환자에게 SNK01과 면역관문억제제를 병용투여 했을 때 PD-L1 발현율과 상관없이 약효를 보였고 부작용 또한 없는 것으로 확인됐다. SNK가 암환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션이 될 가는성이 높아진 것이다. 이번 치료를 진행했던 미국 현지 Sarcoma Oncology Research Center의 차울라(Sant P. Chawla M.D.) 박사는 “말기 암환자 대상으로 놀라운 결과 얻어서 ESMO에서 발표하게 됐다”라며 “기존 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 음성이거나 낮으면 약효를 얻기 힘들다. 하지만 SNK와 병용 투여시 PD-L1 발현율과 무관하게 면역관문억제제와의 시너지 효과를 이끌어냈다”라고 설명했다. 그는 “이번 치료에서는 전이가 빠른 육종암 특성상 이미 온 몸에 암이 퍼져 병원을 찾는 환자들이 많고, 몸 상태가 좋지 않아 심각한 부작용을 동반하는 화학 항암제를 견디기 힘들어 했다”라며 “SNK 투여로 부작용 없이 말기 육종암 환자에게서 완전관해와 부분관해 확인 뿐만 아니라 2년 이상 암이 완전사라진 관해 유지 효과를 봤기 때문에 차세대면역항암제가 될 수 있을 것으로 기대된다”라고 덧붙였다. 한편 엔케이맥스는 오는 9일~13일 프랑스 파리에서 열리는 ESMO학회에서 해당 내용을 담은 포스터를 공개할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]이베스트투자증권은 1일 엔케이맥스에 대해 9월 ESMO에서 동정적 사용 육종암 말기 환자 8명을 대상으로 한 데이터가 발표된다며 올해 가장 중요한 데이터라고 판단돼 환자들의 반응률이 기대된다고 밝혔다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “동정적 사용 환자를 대상으로 한 데이터 발표는 이번이 처음이기 때문에 데이터의 의미에 대해 확실히 알아야 한다”면서 “동정적 사용 환자들은 사전 치료가 3~5건이상 진행된 환자들이기 때문에 면역관문억제제나 화학요법이 듣지 않는다”고 말했다. 이어 “그러나 SNK 단독투여 후 면역관문억제제를 병용 투여하게 된 코호트1 환자를 시작으로 면역관문억제제의 효능이 극대화되기 시작했다”면서 “올해 4월 코호트1 환자에 대한 완전관해(CR)를 언급한 바 있는데, 이번 9월 데이터에서도 CR이 관찰된다면 NK세포치료제에 있어서 가장 중요한 관해 유지(및 유효성)가 확인되는 것”이라고 덧붙였다. 또 “글로벌 PEER 들도 5개월 이상 추적 관찰 시 관해가 유지될 때에 효능에 대한 신뢰도가 높아 지고 있기 때문에 이번 데이터가 중요할 것”이라면서 “면역관문억제제(키트루다 등)가 전혀 듣지 않는 PD-L1 Negative 환자의 cold tumor 를 hot tumor로 바꿀 수 있는 동사의 SNK의 효능이 입증되기 시작하는 시기”라고 밝혔다. 엔케이맥스는 올해 6월 ASCO 육종암 환자 17명을 대상으로 한 SNK+바벤시오 병용투여 임상1 상 데이터를 발표 했었다. 그러나 작년 CR 확인 환자가 ASCO에서 비표적병변인 폐에서 소 량의 종양이 발견되며 PR로 표기된 바 있다. 강 연구원은 “여기서 중요한 점은 ASCO에서 발표한 데이터 조차 전이율, 재발률이 극도로 심각한 육종암 말기환자를 대상으로 했을 때 글로벌 PEER 대 비 우수했던 결과였다는 것”이라면서 “PR로 전환된 환자를 포함해 지속적으로 SNK를 투여 받은 환자들의 향상된 결과가 추가되고 있기 때문에 연말 육종암 환자 최종 결과가 기대된다”고 발했다. 특히 환자가 추가되고 SNK+면역항암제 투여가 긍정적으로 진행되면서 육종암 환자 19명을 대상으로 한 최종 결과는 SITC가 아닌 연말 단독 발표를 통해 진행 될 예정이다. 엔케이맥스는 8월 국내 동종(SNK02) IND를 신청했으며, 3·4분기에는 미국 동종 IND를 신청할 예정이다. 국내 임상은 환자 모집이 용이한 위암환자를 대상으로, 미국 임상은 삼중음성유방암, 두경부암과 같은 고형암을 대상으로 단독투여 후 병용투여에 대한 임상을 진행할 예정이다. 강 연구원은 “자가 NK세포치료제로 고형암에 대한 효능을 입증시켰고, 동종 NK세포치료제로서의 가능성을 보여주게 된다면 글로벌 리딩 NK세포치료제 기업들보다도 데이터에서 우위를 보여주게 되는 것”이라고 강조했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국법인 엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech)이 세계 3대 종양학회 중 하나인 '유럽종양학회(ESMO)'에서 육종암 말기 환자 총 8명의 결과를 발표한다고 20일 밝혔다. 8명의 환자는 임상과 별개로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적사용(Compassionate Use) 승인으로 슈퍼NK(SNK01)를 투여받아 치료 중이다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용 승인 환자 중 2명에서 종양이 사라진 완전관해(CR, Complete Remission) 및 종양 크기가 줄어든 부분관해(PR, Partial Response)가 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 완전관해가 확인된 환자는 5기 결합조직형성 소원형세포암 환자로 폐, 복부, 골반 등 전신에 종양이 퍼진 상황이었다. SNK01과 키트루다(Pembrolizumab)를 병용해 28개월동안 치료한 결과 암이 완전히 사라졌다. 부분관해가 확인된 5기 골육종암 환자 또한 폐, 복부, 골반, 간 등 전신에 암이 전이된 환자였으나 SNK01과 키트루다를 총 11회 투여한 결과 종양 크기가 간에서 75%, 기타 부위에서 55% 감소했다. 해당 환자들은 모두 PD-L1 발현율이 음성이거나 10% 미만으로 기존 면역관문억제제 및 화학항암제 사용에도 반응이 전혀 없는 환자들이었다는 점에서 SNK01의 효능을 확인할 수 있었다. 또 두 환자 모두 반복된 투여에도 SNK01로 인한 부작용은 확인되지 않아 안전성까지 확보했다고 회사 측은 전했다. 오는 9월 프랑스에서 열리는 ESMO에서 엔케이맥스는 해당 환자들을 포함한 나머지 6명에 대한 데이터를 공개할 예정이다. 엔케이맥스 관계자는 “악성 종양인 육종암 환자를 대상으로 한 치료에서 완전관해 및 부분관해를 얻은 결과는 SNK01의 유효성과 안전성을 증명하고 있다”며 “나머지 6명 동정적사용 승인 환자들에서도 SNK01의 뛰어난 효과가 기대되며 세부 데이터는 학회에서 공개될 것”이라고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 내달 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에 제출된 포스터 총 2건을 30일 공개했다. 해당 포스터는 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍이 진행중인 불응성 고형암(육종암) 임상 1상으로 슈퍼NK(SNK01) 단독투여군, 슈퍼NK+바벤시오(성분명: 아벨루맙) 병용투여군에 임상에 대한 내용이다. 슈퍼NK 단독투여군은 미국에서 진행중인 육종암 임상 코호트1~3 임상 결과다. 기존치료제가 듣지 않는 환자 9명 중 6명이 암덩어리가 더이상 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)로 확인돼 질병통제율(DCR: Disease Control rate) 66.7%을 기록했다. 포스터에 따르면 기존치료제를 최대 9차례 치료를 진행하였으나 전혀 반응을 보이지 않은 환자들에서 NK세포 단독투여만으로 암의 진행이 멈추는 효과를 보여, 안전성 및 유효성을 확보했다는 평가이다. 슈퍼NK와 바벤시오 병용투여군 포스터에는 코호트4에 속하는 총 17명의 육종암 환자에 대한 중간 결과가 공개됐다. 다만 2명에 대한 데이터는 아직 도출해 내지 못해 이번 포스터에는 추가되지 못했으나 최종결과에서 발표 될 예정이다. 이번 포스터에서 병용투여 결과 표적병변에서 완전관해(CR: complete response) 1명, 종양이 30%이상 줄어든 부분관해(PR: partial response)환자가 1명, 종양이 더 이상 자라지 않는 SD(SD: stable disease)환자가 8명 관찰됐다. CR이 확인된 환자의 경우 비표적병변(Non Target Lesion)에 종양이 남아있어 미국 식품의약국(FDA)의 기준에 따라 PR로 초록에 표시됐다. 이 환자는 폐 등 온몸에 암이 퍼져 있는 상태로 임상 환자에 등록돼 슈퍼NK와 바벤시오를 병용투여한 결과 지난해 8월 온 몸의 암이 사라진 CR이 나타났다. 이후 환자를 계속 관찰하던 중 폐에서 소량의 암세포가 관찰되어 이번 학회 초록에는 PR로 제출했다는 것이 회사측의 설명이다. 아울러 해당 환자의 표적병변인 육종에서는 CR상태가 유지된 것으로 확인됐다. 엔케이맥스 관계자는 “CR 확인 환자의 비표적병변(Non Target Lesion)인 폐에서 소량의 종양이 일부 발현됐지만 표적병변인 육종에서는 CR상태가 유지됐다”며 "육종암은 전이될 확률이 매우 높은 악성 종양으로 면억관문억제제를 포함한 기존 치료제가 듣지 않는 말기 육종암 환자에게서 종양 진행이 멈춘 것만으로도 놀라운 결과인데 해당 임상에서는 표적병변 CR상태가 유지되고 있다”라고 말했다. 그는 이어 “이는 슈퍼NK가 새로운 치료법이 될 수 있는 가능성을 입증한 결과"며 "아직 임상이 종료되지 않았기 때문에 금번 중간결과 보다 최종데이터가 더 기대된다"고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스는 미국임상종양학회(ASCO)에 제출한 초록이 공개됐다고 27일 밝혔다. 이번에 공개된 초록 2건은 자회사 엔케이젠바이오텍이 진행중인 불응성 고형암 임상 1상으로 첫번째 초록은 슈퍼NK(SNK01) 단독투여군, 두번째 초록은 슈퍼NK+바벤시오(성분명: 아벨루맙) 병용투여군에 대한 임상 내용이다. 슈퍼NK 단독투여군은 미국에서 진행중인 육종암 임상 코호트1~3 임상 결과로 기존치료제로 치료에 실패한 환자 9명 중 7명이 암덩어리가 더이상 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)으로 확인돼 질병통제율(DCR: Disease Control rate) 77.8%을 기록했다. 기존치료제에 전혀 반응하지 않는 환자에게서 NK세포 단독투여만으로 암이 멈추는 효과를 가져온 것은 안전성 및 유효성까지 확보한 결과로 해석된다. 슈퍼NK와 바벤시오 병용투여군에서는 표적병변(Target Lesion)에서 완전관해(CR: complete response) 상태가 확인됐다. 초록에 공개된 결과는 코호트4에 속하는 총 15명의 육종암 환자에 대한 중간 결과이다. 그 결과 표적병변(Target Lesion)에서 암세포가 모두 사라진 완전관해(CR)가 1명의 환자에게서 나타났다. 다만 비표적병변(Non Target Lesion)에 종양이 남아있어 미국 식품의약국(FDA)의 기준에 따라 부분관해(PR: partial response)로 초록에 표시됐다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 8월 해당 임상 병용투여군에서 CR상태가 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 해당 환자의 표적병변 CR상태가 유지됐다는 것이 회사 측의 설명이다. 한편 엔케이맥스는 지난 4월 동정적 사용승인으로 2년 6개월간 슈퍼NK와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 병용투여한 결과에서도 CR을 확인했다. 회사는 이 환자를 포함해 추가적으로 승인 받은 총 8명의 환자에 대한 치료결과를 하반기 열리는 학회에서 발표할 계획이다. 엔케이맥스 관계자는 “육종암은 희귀성 난치암으로 기존치료제에 대한 반응률이 매우 낮고 심각한 부작용까지 동반한다. 본 임상의 단독투여군에서 엔케이맥스만의 독점적 배양기술로 생산한 NK세포의 안전성과 효능을 이미 확인했다”며 “현재도 병용투여군 임상이 진행 중인 만큼 초록 제출 당시의 데이터 보다 업데이트된 결과를 내달 5일(미국시간) ASCO학회에서 포스터 발표로 공개할 예정”이라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]엔케이맥스의 주가가 상승세다. 이는 대표적 악성종양인 육종암 치료제 개발에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다. 24일 오전 9시 55분 엔케이맥스는 전 거래일 대비 700원(3.31%) 오른 2만1850원에 거래되고 있다. 희귀성 난치암인 육종암은 전이가 빠르고 절반정도의 환자가 4기로 진단을 받아 사망률이 높다. 그러나 육종암은 현재 뛰어난 효과를 나타내는 치료제가 없는 상황이다. 악성 종양으로 분류되는 질환들은 치료할 수 있는 약이 존재하지 않고 암이 커지는 것을 일시적으로 막는 것이 유일한 치료 방법이다. 수술이 필수적이지만 수술을 한다고 해도 신경 손상으로 인한 마비증상과 관절기능 장애 등 심각한 부작용이 나타날 수 있다. 또한 수술 전후 화학요법을 시행해야 하는데 화학항암제의 독성이 강하기 때문에 심각한 부작용이 나타난다. 이러한 방법으로 치료를 하더라도 암이 일시적으로 줄어들 수는 있으나 재발이 쉬워 완치를 기대하기 힘들다. 최근 엔케이맥스는 ASGCT학회에서 자사의 면역세포치료제 슈퍼NK를 단독투여한 육종암환자의 데이터를 구두발표했다. 슈퍼NK 단독 투여만으로도 육종암 환자에게서 유의미한 효과를 보였고 부작용도 전혀 나타나지 않았다. 뿐만 아니라 기존 면역항암제 바벤시오와 병용 투여를 했을 때 큰 효과를 보였다. 바벤시오 단독 투여 대비 병용 투여를 했을 때 더욱 높은 효과를 보였고, 기존 면역항암제를 단독으로 투여했을 때 나타나는 심각한 부작용 또한 슈퍼NK병용을 통해 줄여줬다는 것이 회사측의 설명이다. 아울러 엔케이맥스는 암이 전신으로 전이된 육종암 말기 환자를 대상으로 슈퍼NK와 면역관문억제제 키트루다를 병용투여한 결과 완전관해(CR)가 나타났다고 최근 밝힌 바 있다. 엔케이맥스 관계자는 “면역관문억제제와 슈퍼NK의 병용요법이 희귀성 난치암인 육종암을 치료할 수 있는 방법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자