[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 개발중인 면역항암제 슈퍼NK(SNK01)이 동정적사용승인에 따른 치료에서 효능을 입증했다. 더 이상 치료가 어렵다고 판단된 말기 암 환자를 대상으로 한 치료 결과 완전관해와 유지에 성공하며 육종암 정복의 가능성을 보인 것이다. 동정적사용승인이란 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료할 수 있는 기회를 주는 것이다. 5일 엔케이맥스의 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)은 유럽종양학회(ESMO)에서 동정적 사용 승인을 허가 받은 육종암 환자에게 자사의 면역항암제 SNK01과 면역관문억제제를 병용투여한 결과를 담은 초록이 공개됐다고 밝혔다. 앞서 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 동정적사용승인을 받고 총 8명의 환자를 대상으로 SNK와 키트루다(펨브롤리주맙) 또는 옵디보(니볼루맙)를 병용투여를 추진했다. 8명의 환자는 이미 암이 전신에 전이된 말기 육종암 환자로 동정적 사용승인 이전에 다양한 항암제 치료에도 불구하고 암의 전이가 지속돼 치료를 포기한 상황이었다. 동정적사용승인을 받은 8명중 3명은 약물 투여에 앞서 사망함에 따라 SNK01는 총 5명의 환자를 대상으로 투여됐다. SNK01 투약이후 이중 3명에게서 유의미한 효과가 나타났다. 우선 환자 1명에게서 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐고 종양의 30% 이상이 사라진 부분관해(PR)는 2명으로 집계됐다. 다만 대상중 2명의 환자에게서는 암이 진행된 질병진행(PD)이 관찰됐다. 완전관해가 확인된 환자는 SNK와 키트루다 34개월 동안 36회 이상 투여받고 현재까지 부작용 없이 완전관해 상태를 유지하고 있다. 부분관해 환자 2명 역시 SNK과 키트루다 또는 옵디보를 병용투여한 결과 각각 30개월, 29개월 동안 생존했다. 공개된 초록에서 객관적 치료반응율(ORR)은 37.5%다. 다만, 해당 수치에는 앞서 SNK를 투여받지 못한 3명까지 포함된 만큼 실제 약물 투여에 따른 ORR은 60%가 넘는 것으로 볼 수 있다. 특히 이번 결과는 환자 모두 PD-L1 발현율이 음성이거나 매우 낮다는 점에서 주목된다. 이미 여러번의 항암치료에도 반응이 전혀 없었던 육종암 환자에게 SNK01과 면역관문억제제를 병용투여 했을 때 PD-L1 발현율과 상관없이 약효를 보였고 부작용 또한 없는 것으로 확인됐다. SNK가 암환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션이 될 가는성이 높아진 것이다. 이번 치료를 진행했던 미국 현지 Sarcoma Oncology Research Center의 차울라(Sant P. Chawla M.D.) 박사는 “말기 암환자 대상으로 놀라운 결과 얻어서 ESMO에서 발표하게 됐다”라며 “기존 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 음성이거나 낮으면 약효를 얻기 힘들다. 하지만 SNK와 병용 투여시 PD-L1 발현율과 무관하게 면역관문억제제와의 시너지 효과를 이끌어냈다”라고 설명했다. 그는 “이번 치료에서는 전이가 빠른 육종암 특성상 이미 온 몸에 암이 퍼져 병원을 찾는 환자들이 많고, 몸 상태가 좋지 않아 심각한 부작용을 동반하는 화학 항암제를 견디기 힘들어 했다”라며 “SNK 투여로 부작용 없이 말기 육종암 환자에게서 완전관해와 부분관해 확인 뿐만 아니라 2년 이상 암이 완전사라진 관해 유지 효과를 봤기 때문에 차세대면역항암제가 될 수 있을 것으로 기대된다”라고 덧붙였다. 한편 엔케이맥스는 오는 9일~13일 프랑스 파리에서 열리는 ESMO학회에서 해당 내용을 담은 포스터를 공개할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국법인 엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech)이 세계 3대 종양학회 중 하나인 '유럽종양학회(ESMO)'에서 육종암 말기 환자 총 8명의 결과를 발표한다고 20일 밝혔다. 8명의 환자는 임상과 별개로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적사용(Compassionate Use) 승인으로 슈퍼NK(SNK01)를 투여받아 치료 중이다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용 승인 환자 중 2명에서 종양이 사라진 완전관해(CR, Complete Remission) 및 종양 크기가 줄어든 부분관해(PR, Partial Response)가 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 완전관해가 확인된 환자는 5기 결합조직형성 소원형세포암 환자로 폐, 복부, 골반 등 전신에 종양이 퍼진 상황이었다. SNK01과 키트루다(Pembrolizumab)를 병용해 28개월동안 치료한 결과 암이 완전히 사라졌다. 부분관해가 확인된 5기 골육종암 환자 또한 폐, 복부, 골반, 간 등 전신에 암이 전이된 환자였으나 SNK01과 키트루다를 총 11회 투여한 결과 종양 크기가 간에서 75%, 기타 부위에서 55% 감소했다. 해당 환자들은 모두 PD-L1 발현율이 음성이거나 10% 미만으로 기존 면역관문억제제 및 화학항암제 사용에도 반응이 전혀 없는 환자들이었다는 점에서 SNK01의 효능을 확인할 수 있었다. 또 두 환자 모두 반복된 투여에도 SNK01로 인한 부작용은 확인되지 않아 안전성까지 확보했다고 회사 측은 전했다. 오는 9월 프랑스에서 열리는 ESMO에서 엔케이맥스는 해당 환자들을 포함한 나머지 6명에 대한 데이터를 공개할 예정이다. 엔케이맥스 관계자는 “악성 종양인 육종암 환자를 대상으로 한 치료에서 완전관해 및 부분관해를 얻은 결과는 SNK01의 유효성과 안전성을 증명하고 있다”며 “나머지 6명 동정적사용 승인 환자들에서도 SNK01의 뛰어난 효과가 기대되며 세부 데이터는 학회에서 공개될 것”이라고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]엔케이맥스의 주가가 상승세다. 이는 대표적 악성종양인 육종암 치료제 개발에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다. 24일 오전 9시 55분 엔케이맥스는 전 거래일 대비 700원(3.31%) 오른 2만1850원에 거래되고 있다. 희귀성 난치암인 육종암은 전이가 빠르고 절반정도의 환자가 4기로 진단을 받아 사망률이 높다. 그러나 육종암은 현재 뛰어난 효과를 나타내는 치료제가 없는 상황이다. 악성 종양으로 분류되는 질환들은 치료할 수 있는 약이 존재하지 않고 암이 커지는 것을 일시적으로 막는 것이 유일한 치료 방법이다. 수술이 필수적이지만 수술을 한다고 해도 신경 손상으로 인한 마비증상과 관절기능 장애 등 심각한 부작용이 나타날 수 있다. 또한 수술 전후 화학요법을 시행해야 하는데 화학항암제의 독성이 강하기 때문에 심각한 부작용이 나타난다. 이러한 방법으로 치료를 하더라도 암이 일시적으로 줄어들 수는 있으나 재발이 쉬워 완치를 기대하기 힘들다. 최근 엔케이맥스는 ASGCT학회에서 자사의 면역세포치료제 슈퍼NK를 단독투여한 육종암환자의 데이터를 구두발표했다. 슈퍼NK 단독 투여만으로도 육종암 환자에게서 유의미한 효과를 보였고 부작용도 전혀 나타나지 않았다. 뿐만 아니라 기존 면역항암제 바벤시오와 병용 투여를 했을 때 큰 효과를 보였다. 바벤시오 단독 투여 대비 병용 투여를 했을 때 더욱 높은 효과를 보였고, 기존 면역항암제를 단독으로 투여했을 때 나타나는 심각한 부작용 또한 슈퍼NK병용을 통해 줄여줬다는 것이 회사측의 설명이다. 아울러 엔케이맥스는 암이 전신으로 전이된 육종암 말기 환자를 대상으로 슈퍼NK와 면역관문억제제 키트루다를 병용투여한 결과 완전관해(CR)가 나타났다고 최근 밝힌 바 있다. 엔케이맥스 관계자는 “면역관문억제제와 슈퍼NK의 병용요법이 희귀성 난치암인 육종암을 치료할 수 있는 방법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 미국 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech.)이 동정적 사용 승인을 통해 치료를 진행한 육종암 말기 환자에게서 암이 완전히 사라진 것으로 나타났다고 14일 밝혔다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 12월 해당 환자의 간에 발생한 종양이 약 80% 관해 되었다고 공개한 바 있다. 육종암의 일종인 결합조직성소원형세포종(DSRCT) 환자로 미국 식품의약국(FDA)로부터 동정적사용(Compassionate Use) 승인을 받아 당사의 슈퍼NK(SNK01)와 머크의 키트루다(Pembrolizumab)를 병용하여 치료를 진행했다. 해당 환자는 2017년 육종암 판정을 받을 당시 간, 폐, 복부, 방광 등 전신에 암이 전이된 상태였다. 슈퍼NK 투약 전 약 1년 반 동안 화학치료제 및 면역항암제를 투여했으나 독성(toxicity) 반응이 나타나고 암이 계속 커져(PD, progression disease) 치료를 중단했다. 특히 이 환자는 PD-L1 발현율이 음성인 환자였다. 이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록돼 28개월동안 총 30회 슈퍼NK와 키트루다를 병용투여 받았다. PET-CT 검사 결과 잔존 종양이 존재하지 않는 것으로 관찰되어 '완전관해'(CR, complete response) 상태에 도달했다는 것이 회사측의 설명이다. 연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 “말기 육종암은 치료가 매우 어렵고 예후가 좋지 않은 것이 현실”이라며 “육종암은 희귀성 난치암이기 때문에 효과적인 치료제가 아직 개발되어 있지 않다. 수술요법, 방사선요법, 화학요법을 삼중병용하여 사용하는 것이 유일한 표준치료 방법"이라고 말했다. 이어 김 교수는 “PD-L1 발현이 거의 없는 음성인 환자에게서 치료반응이 보인 것은 드문 사례로, 전체 암 환자 중 25~30% 만이 PD-L1 양성 환자이고 70~75%는 PD-L1 음성 환자로 알려져 있다”며 “만약 슈퍼NK가 이러한 PD-L1 음성 환자군을 양성 환자로 변화시킬 수 있다면 암 치료제 시장의 큰 변화를 이끌어낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 대신파이낸셜그룹 계열사 탠덤이 투자한 파로스젠이 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 위해 경보제약과 협업한다. 파로스젠은 이득원 파로스젠 대표와 김태영 경보제약 대표가 참석한 가운데 새로운 ADC 개발 및 위탁개발생산계약(CDMO) 사업을 위한 업무 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 현재 파로스젠이 개발 중인 ADC는 암조직의 혈관 내피세포에서만 발현되는 도펠 단백질을 타겟으로 하는 항암제다. 특수한 펩타이드 링커를 사용해 항암제의 큰 장벽인 종양의 이질성을 해결한 치료효과를 지니고 있다. 김상윤 파로스젠 CTO(서울 아산병원 명예교수)와 변영로 서울대학교 약대 교수는 “파로스젠이 개발하고 있는 ADC항암제는 동물실험에서 피실험동물 모두 완전관해와 재발이 없음을 확인했다”며 “혈관육종암의 치료를 위한 희귀의약품으로 허가를 받을 수 있어 글로벌 빅파마들과 기술 이전을 협의하고 있다“고 설명했다. 김태영 경보제약 대표는 “ADC 항암제 분야에서도 두 회사의 기술 개발력을 향상시킬 수 있는 방향으로 협력해 나아갈 것”이라며 “이번 협력으로 경보제약이 cGMP 수준의 ADC 생산능력까지 확충하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 파로스젠과 경보제약은 지난해부터 CDMO를 맺고 표적항암제 MPD-1의 임상시료를 생산하고 있다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 18일 엔케이맥스에 대해 기술력으로 증명된 면역세포치료제의 미국 정복 선두 주자라고 평가했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 2002년에 설립된 엔케이맥스는 면역세포치료제 전문 기업이다. 국내외 SNK(SuperNK) 치료제 개발 핵심 인력을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 현재 국내 비소세포폐암 임상1/2a상, 미국 육종암(불응성 고형암) 임상 1상 등의 Autologous SNK 치료제 임상을 진행 중이다. 최재호 연구원은 “엔케이맥스의 NK세포치료제 경쟁력은 체외 대량 증식 기술과 구성 비율의 99% 이상의 고순도 세포, 체내 높은 활성화 및 생존 능력을 꼽을 수 있다”라며 “실제 세포 살상 능력을 향상시키는 특수 복합 배양 기술을 통해 암세포 대비 NK세포 비율(1:1)이 낮아도 80% 이상의 암세포 살상 능력을 기록했다”라고 밝혔다. 그러면서 “이러한 면역세포치료제는 미국, 중국, 한국에 특허 등록을 마친 상태이며, 전 세계 PCT 출원을 제출했다”라며 “여기에 지난 14일 엔케이맥스의 미국 자회사 엔케이젠이 나스닥에 상장된 스펙 기업 그라프 에쿼지션 4호와 흡수합병 본 계약을 체결했다”라고 부연했다. 엔케이젠은 상장 수순인 자금 조달과 뉴욕증권거래소 승인 등의 순차적 절차를 밟을 예정으로 오는 3분기에 상장할 계획이다. 하나증권은 엔케이젠이 상장 시 조달한 자금은 암 임상과 신경변성 질환에 대한 임상에 활용할 계획으로 면역세포치료제에 대한 임상이 더욱 빨라질 것으로 전망했다. 실제 엔케이맥스는 △육종암(불응성 고형암) 미국 1상 최종 결과 △ 알츠하이머 멕시코 임상 1상 중간 결과 발표 △TKI 불응성 비소세포폐암 임상 1/2a 중간 결과 발표를 앞두고 있다. 이 중 육종암은 Cohort 1~3 각 3명씩 SNK01 단독 투여로 임상을 진행했지만, 유의미한 DCR(질병통제율)을 통해 FDA에서 Cohort 4 특별승인했다. 최 연구원은 “Cohort 4에서는 18명에게 SNK01과 키트루다 혹은 바벤시오를 병용 투여했고, DCR 66.7%와 안정성을 입증하며 육종암 치료제로서 가능성을 확인했다”라며 “이 같은 임상 결과는 치료제가 없는 암 말기 중증 환자들에게 유의미한 데이터를 기록했다는 점에 주목할 만 하다”라고 언급했다. 이어 “미국 동정적 사용승인을 통해 기존 치료 방법에 실패한 PD-L1 negative 환자에게도 키트루다와 병용요법으로 CR(완전관해)에 성공했다”라며 “엔케이맥스는 육종암 치료 상업화를 추진하고 있으며, 현재 NK세포치료제의 배양 기간인 32일을 17일까지 단축하고 환자에게 투여 가능한 자가 세포 냉동 제형 플랫폼을 개발 중이기 때문에 주목 할 시점”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아육종암 환자를 대상으로 동정적 사용 승인을 받아 치료에 돌입한다. 20일 엔케이맥스에 따르면 자회사 엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’(SNK01)의 소아 육종 치료 동정적사용승인에 대한 미국 MD앤더슨 암센터 임상연구심의위원회(IRB)의 심의를 통과했다. 엔케이맥스 관계자는 “성인 육종암 환자뿐만 아니라 소아 육종암에서도 SNK의 치료 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대한다”며 “육종암 환자에 대한 추가 데이터 축적을 통해 더욱 빠른 상용화가 가능할 것으로 보인다”고 전했다. IRB는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 위해 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의해 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 의결기구다. IRB 승인은 연구를 위한 최종 관문으로 윤리적 도덕적 문제가 있으면 사용할 수 없기 때문에 여러 까다로운 기준을 통과해야 한다. 이번 IRB 승인으로 해당 환자는 MD앤더슨 암센터에서 SNK01과 면역관문억제제 키트루다를 병용 투여받게 된다. 육종암은 대표적 고난도 희귀암으로 소아, 청소년기 발병률이 높다. 또 100여가지 이상의 세부종양으로 분류돼 진단과 치료가 어렵고, 대부분 초기에 다른 장기로 종양이 전이돼 항암치료를 받아도 사망까지 이를 수 있다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인을 받은 성인 전이성 육종암 말기 환자에서 SNK01과 키트루다 병용요법으로 완전관해(CR)에 성공하며 육종암 치료제로서 가능성을 확인한 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 강세다. 국내 바이오 기업인 유틸렉스의 킬러T세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다는 소식에 관련 테마주로 관심이 몰린데 따른 영향으로 보인다. 28일 오전 10시 23분 현재 엔케이맥스는 전일 대비 500원(+3.85%) 상승한 1만3500원에 거래되고 있다. 이날 역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 공시했다. 앞서 유틸렉스는 지난 7월1일 EU204 희귀의약품 지정 신청을 했다고 밝힌 바 있다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. 이같은 소식에 NK세포를 활용해 암 살상 능력을 키운 '슈퍼NK(SNK)'를 머크와 화이자 등 다국적 기업들과 글로벌 임상중인 엔케이맥스에도 기대 매수세가 몰렸다는 관측이 나온다. NK세포 전문기업 엔케이맥스는 현재 인체 배양기술과 동결기술을 통해 이런 한계를 극복하고 암 살상 능력을 키운 '슈퍼NK(SNK)'를 개발 중이다. 실제 최근 엔케이맥스는 슈퍼NK를 활용한 자가 NK세포 치료제 'SNK01'로 CAR-T세포 치료제가 입증하지 못한 고형암 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 육종암 말기 환자를 대상으로 SNK01와 키트루다, 바벤시오를 병용투여해 완전관해 결과와 더불어 무진행생존율(PFS)이 최대 52주까지 연장되는 것을 확인하는 등 가시적 성과도 보여주고 있다는 설명이다. 또 세계폐암학회 WCLC에서 발표한 4기 비소세포폐암 2년 추적관찰 결과에서도 무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 개선되는 것을 확인해 최근 주목을 받았다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

엔케이맥스의 대표 면역항암제 '슈퍼NK'(SNK)가 고형암에 대한 효능을 입증하면서 면역항암제 개발에 탄력이 붙고 있다. 자가 NK세포치료제(SNK01) 임상 연구에 이어 동종 NK세포치료제(SNK02)에 대한 연구도 진행하며 전 세계 면역항암제 시장의 선두주자로 나선다는 목표다. 13일 박상우 엔케이맥스 대표( 사진)는 "자가 세포치료제 개발에서의 성과를 바탕으로 동종 NK세포치료제 개발에 나설 것"이라며 "임상을 위해 국내와 미국에 임상신청계획서(IND)를 제출했다"고 말했다. 박 대표는 "국내 식약처에 SNK02 임상(1/2a상) IND를 제출했고 동종 NK세포치료제를 이용한 동물실험으로 안전성과 유효성 데이터를 확보했다"며 "자가 NK세포치료제와 고형암을 타깃으로 한 면역항암제 개발에 탄력이 붙을 것"이라고 강조했다. 엔케이맥스는 면역세포치료제 플랫폼 기술인 슈퍼NK 기술을 개발해왔다. 엔케이맥스에 따르면 선천면역세포인 NK세포는 암세포를 스스로 발견해 공격할 수 있는 능력을 갖고 있다. 고순도·고활성 배양기술을 접목시킨 SNK를 연구하는 엔케이맥스는 이미 4기 비소세포 폐암과 말기 육종암 등 고형암에 대한 효능을 입증, 주목받고 있다. 엔케이맥스는 희귀성 난치암인 육종암과 알츠하이머 등 다양한 파이프라인을 확보해 연구를 지속하고 있다. 박 대표는 "육종암은 국내 발병률이 1~2% 미만인 희귀성 난치암"이라며 "전이가 빨라 환자의 50%가량이 4기로 진단을 받아 사망률이 매우 높다"고 말했다. 또 "대부분의 육종암 환자가 화학항암제로 치료를 받지만 객관적반응률(ORR)이 10% 미만이고 심각한 부작용도 문제로 꼽힌다"고 했다. 엔케이맥스는 '동정적 사용승인'을 받아 SNK01과 면역관문억제제 '키트루다' 또는 '옵디보'를 병용 투여한 육종암 말기 환자 5명의 임상결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 공개해 눈길을 끌었다. 우선 환자 1명에게서 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐고 종양의 30% 이상이 사라진 부분관해(PR)는 2명이었다. 2명의 환자에게서는 암이 진행된 질병진행(PD)이 관찰됐다. 박 대표는 "완전관해가 확인된 환자는 SNK01과 키트루다를 34개월간 36회 이상 투여받은 지금까지 부작용 없이 완전관해 상태를 유지하고 있다"며 "부분관해 환자들 역시 SNK01과 면역관문억제제를 병용투여한 결과 각각 30개월, 29개월 동안 생존하는 등 투약 이후 관해가 지속적으로 유지된다는 점이 중요한 성과"라고 강조했다. SNK01는 신경퇴행성질환에 효과를 보이고 있어 추가적인 적응증 확대도 예고된 상황이다. 박 대표는 "현재 기전연구를 함께 진행하고 있다. 임상 중간결과는 연말께 공개할 계획"이라고 말했다. 그는 "SNK가 별다른 치료제가 없는 고형암을 대상으로 세계 최초의 NK세포치료제가 될 수 있을 것으로 기대한다. 신경퇴행성질환 등 다른 난치병 치료에도 활용이 가능할 것으로 보고 있다"고 했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스의 대표 면역항암제 '슈퍼NK'(SNK)가 고형암에 대한 효능을 입증하면서 면역항암제 개발에 탄력이 붙고 있다. 자가 NK세포치료제(SNK01) 임상 연구에 이어 동종 NK세포치료제(SNK02)에 대한 연구도 진행하며 전 세계 면역항암제 시장의 선두주자로 나선다는 목표다. 13일 박상우 엔케이맥스 대표( 사진)는 “자가 세포치료제 개발에서의 성과를 바탕으로 동종 NK세포치료제 개발에 나설 것"이라며 “임상을 위해 국내와 미국에 임상신청계획서(IND)를 제출했다”고 말했다. 박 대표는 “국내 식약처에 SNK02 임상(1/2a상) IND를 제출했고 동종 NK세포치료제를 이용한 동물실험으로 안전성과 유효성 데이터를 확보했다”며 “자가 NK세포치료제와 고형암을 타깃으로 한 면역항암제 개발에 탄력이 붙을 것”이라고 강조했다. 엔케이맥스는 면역세포치료제 플랫폼 기술인 슈퍼NK 기술을 개발해왔다. 엔케이맥스에 따르면 선천면역세포인 NK세포는 암세포를 스스로 발견해 공격할 수 있는 능력을 갖고 있다. 고순도·고활성 배양기술을 접목시킨 SNK를 연구하는 엔케이맥스는 이미 4기 비소세포 폐암과 말기 육종암 등 고형암에 대한 효능을 입증, 주목받고 있다. 엔케이맥스는 희귀성 난치암인 육종암과 알츠하이머 등 다양한 파이프라인을 확보해 연구를 지속하고 있다. 박 대표는 “육종암은 국내 발병률이 1~2% 미만인 희귀성 난치암”이라며 “전이가 빨라 환자의 50%가량이 4기로 진단을 받아 사망률이 매우 높다”고 말했다. 또 “대부분의 육종암 환자가 화학항암제로 치료를 받지만 객관적반응률(ORR)이 10% 미만이고 심각한 부작용도 문제로 꼽힌다”고 했다. 엔케이맥스는 '동정적 사용승인'을 받아 SNK01과 면역관문억제제 '키트루다' 또는 '옵디보'를 병용 투여한 육종암 말기 환자 5명의 임상결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 공개해 눈길을 끌었다. 우선 환자 1명에게서 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐고 종양의 30% 이상이 사라진 부분관해(PR)는 2명이었다. 2명의 환자에게서는 암이 진행된 질병진행(PD)이 관찰됐다. 박 대표는 “완전관해가 확인된 환자는 SNK01과 키트루다를 34개월간 36회 이상 투여받은 지금까지 부작용 없이 완전관해 상태를 유지하고 있다”며 “부분관해 환자들 역시 SNK01과 면역관문억제제를 병용투여한 결과 각각 30개월, 29개월 동안 생존하는 등 투약 이후 관해가 지속적으로 유지된다는 점이 중요한 성과"라고 강조했다. SNK01는 신경퇴행성질환에 효과를 보이고 있어 추가적인 적응증 확대도 예고된 상황이다. 박 대표는 “현재 기전연구를 함께 진행하고 있다. 임상 중간결과는 연말께 공개할 계획”이라고 말했다. 그는 “SNK가 별다른 치료제가 없는 고형암을 대상으로 세계 최초의 NK세포치료제가 될 수 있을 것으로 기대한다. 신경퇴행성질환 등 다른 난치병 치료에도 활용이 가능할 것으로 보고 있다”고 했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자