[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오 그룹은 신약개발 총괄사장으로 다양한 적응증을 대상으로 신약개발 경험이 풍부한 윤병학 박사(사진)를 영입했다고 19일 밝혔다. 윤병학 박사는 서울대 의대에서 약리학을 전공하고 미국 하버드 의대 임상 전문연구원으로 재직했으며, 이후 미국 소크(Salk) 연구소와 인천 경제자유구역청의 합작법인인 JCB 연구소의 부소장, 바이오베터바이오로직스 대표이사, 엑세쏘바이오파마 대표이사를 지냈다.  특히, 저분자 항암제부터 세포치료제, 근골격계 바이오로직스, 항바이러스제제까지 다양한 연구 및 임상개발을 진행했으며 글로벌 임상시험도 수차례 진두 지휘한 개발 전문가다. 특히 바이오 대기업이 된 에이치엘비그룹(HLB)의 의약품 개발을 총괄하면서 에이치엘비의 부흥기를 이끈 인물 중 한 명으로 꼽힌다. 카나리아바이오 그룹의 지주사격인 카나리아바이오M의 나한익 대표이사는 “윤병학 박사는 글로벌 감각을 지닌 신약개발 전문가로 오레고보맙의 신규 난소암 환자 대상 글로벌 임상3상 관리, 재발 난소암 환자 대상 개발전략 수립, 그리고 CA125가 과 발현 되는 다른 암종으로의 적응증 확대를 주도할 적임자라고 판단했다” 며 영입 배경을 밝혔다. 카나리아바이오M의 자회사 카나리아바이오가 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 핵심 파이프라인인 오레고보맙은 신규 난소암 환자를 대상으로 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 한편 카나리아바이오M은 지난주 세종메디칼의 경영권을 인수하며 세종메디칼이 최대주주로 있는 경구용 코로나 치료제를 개발하는 제넨셀을 관계회사로 두게 되었다. 윤 박사의 영입으로 카나리아바이오M은 추가적인 파이프라인 구축에도 나설 것으로 보인다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 쎌마테라퓨틱스가 와이비에이치글로벌을 대상으로 30억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다 2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 와이비에이치글로벌은 윤병학 쎌마테라퓨틱스 회장의 영문 이니셜로 윤 회장이 대표이사 및 최대주주로 등재돼 있다. 이번 유상증자로 50만주가 신주 상장될 예정이다. 1주당 예상발행가는 6000원이다. 납입일은 오는 8월 31일이며 신주 상장 예정일은 오는 9월 21일이다. 윤 회장은 “이번 유상증자를 통해 단순 전문 경영인의 지위가 아닌 실질적 자금 투자를 통해 경영 전반에 힘을 쏟겠다”며 “조달된 자금으로 바이오 제약 사업에 집중하고자 한다”고 말했다. 한편 쎌마테라퓨틱스는 오는 31일 예정됐던 130억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 50억원 규모로 축소해 지난달 30일 조기 납입한 바 있다. 회사 관계자는 “자본잠식 우려 해소 및 재무 안정성 확보 차원에서 조기 납입을 진행했다”고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

“치매 치료제 하나만으로는 경쟁력 유지가 어려울 것으로 판단했습니다. 파이프라인 강화를 최우선으로 생각했고 면역항암제, 패혈증 치료제 등의 후보물질을 확보했습니다.” 엑세쏘바이오파마(AXCESO BIOPHARMA, 구 피토스) 윤병학 대표이사는 23일 본지와 인터뷰에서 이 같이 밝히고, 다양한 후보물질을 통한 신약 개발에 주력해 제약·바이오 전문 기업으로 발돋움하겠다고 밝혔다. 윤 대표는 2016년부터 에이치엘비에서 항암제 아파티닙(Apatinib), 인공간 등의 개발을 진두 지휘한 신약 파이프라인 분야 전문가다. 그는 올해 9월 피토스 신규 대표로 취임 후 사명을 엑세쏘바이오파마로 변경하고 신약 전문 기업으로의 역량을 강화하고 있다. 윤 대표는 “취임 조건으로 모든 것을 바꾸게 해달라고 말했다”며 “오로지 치매 치료제 연구에만 매진해 있었고, 화장품 사업으로 수익을 내고 있었던 사업 구조의 전반적인 변화를 꾀했다”고 말했다. 윤 대표는 치매 치료제의 경우 허가까지 간 후보물질이 없다는 점에서 파이프라인 강화의 필요성을 절감했다. 또 신약 개발에 주력하기 위해 화장품 사업 부문을 분리해 코스닥 상장사인 버추얼텍과 조인트벤처(JV) 설립을 결정했다. 그는 “라이선스 아웃을 위한 면역항암제 후보물질을 먼저 가져와 생명공학연구원과 유효성 및 안전성에 대한 연구 중이며 내년 상반기에는 비임상시험을 진행할 계획이다”라며 “기존 대형 글로벌 제약사와 달리 저분자 물질을 활용한 화학적 합성 방식으로 생산단가 및 생산기간을 줄여 경쟁력을 높였다”고 설명했다. 여기에 국내 수요가 큰 패혈증 치료제 후보물질도 추가했다. 윤 대표는 “최근 스페인에서 열린 희귀의약품 질환 학회에 참석해 패혈증 치료제가 가장 많은 관심을 받았다”며 “향후 해외 법인과 펀딩 및 기술이전을 논의해나갈 계획”이라고 밝혔다. 관건은 자금 확보다. 모든 바이오 기업이 그렇듯 자금이 없으면 연구활동에 제약이 올 수밖에 없다. 윤 대표는 고민 끝에 ‘메디컬 푸드’를 생산하는 100% 자회사를 내년 1월 설립하기로 결정했다. 항암 치료에 있어 필요한 경구·경관용 식품의 수요를 충족시키기 위해 미국 E사와 메디컬 푸드를 만들기로 했다. 그는 “E사가 개발한 지사제 특허물질을 이용해 기존 메디컬 푸드 생산기업과 차별점을 가질 수 있다고 판단했다”며 “현재 메티컬 푸드 시장의 레시피는 거의 비슷하기 때문에 업그레이드된 식품을 만들겠다”고 말했다. "2022년 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다"는 윤 대표는 올해 말 기준 연구개발 인력을 20명으로 늘려가는 등 내외적인 회사 경쟁력 확보에 지속 힘써갈 계획이다. 그는 “실속을 키워 매력적인 회사가 된다면 기회는 충분할 것”이라며 “내년 목표 펀딩금액은 150억~200억원으로 책정했다”고 포부를 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오의 대표 면역항암제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 선행화학항암요법 인도 임상 2상연구(Flora-6)에서 첫 환자가 등록됐다.  13일 카나리아바이오에 따르면 현재 난소암 신규환자에서 사용되는 혈관생성억제제 아바스틴(성분명 bevacizumab)과 PARP억제제들은 선행화학항암요법으로 승인을 받지 않았다. 카나리아바이오는 이미 선행화학항암요법으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있지만 난소암 선행화학항암요법 시장을 지키기 위해 추가적인 임상에 나선 것이다. 의학자문위원들과의 논의를 거쳐 수술 전에 CA125 수치가 높을 때 추가로 투여된다면 효과를 더욱 높일 수 있을 것으로 판단, 추가 임상을 진행한다. 이번 임상에서는 수술 전과 후 모두 오레고보맙이 투여된다. 수술 후에만 오레고보맙이 투여되는 임상3상의 프로토콜과 차이가 있다. 카나리아바이오는 오레고보맙이 모든 난소암 환자들에게 적용될 수 있도록 글로벌3상 이외에 재발환자 대상으로 아바스틴, PARP저해제, PLD 그리고 Weekly Taxol과의 병용투여 임상을 진행하고 있다. 오레고보맙의 적용범위를 지속적으로 늘려 모든 환자에게 적용이 가능하도록 만든다는 전략이다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “선행화학항암요법과 병행해 승인받은 표적항암제, 면역항암제는 전무하다”며 “선행화학항암요법의 사례가 증가하는 상황에서 선점하는 것도 중요하지만, 지키는 것도 중요하다”고 전했다.  첫 환자 모집을 개시한 이번 임상 2상연구는 신규 진행성난소암 환자 88명을 두 군으로 나눠 화학항암요법과 함께 대조군에는 위약을, 시험군에는 오레고보맙을 함께 투여한 후 무진행생존기간(PFS) 및 전체반응률(ORR) 등의 관찰을 통해 임상적 효능을 평가하게 된다. 선행화학항암요법은 최적 종양감축술을 원활히 진행할 수 있는 조건을 만들어주고 수술 후 완치율을 높여주는데 기여할 뿐 아니라 수술이 어려운 암조직 치료에 효과적인 것으로 알려졌다. 특히 면역항암제인 오레고보맙의 작용기전을 고려해볼 때 난소암 항원 CA-125의 혈중 농도가 가장 높은 수술 전에 오레고보맙이 투여되면 이에 따른 항암 효능을 더욱 높일 수 있을 것이라고 회사 관계자는 설명했다. 카나리아바이오 의약품개발총괄 사장인 윤병학 박사는 “순조롭게 첫 번째 환자가 등록됐고, 추적관찰도 12개월만 하기 때문에 상대적으로 빠르게 결과를 볼 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 임상은 유전적, 환경적 요인 등 특정 발병원인과 관계 없이 모든 난소암 환자 대상으로 오레고보맙의 적용 범위를 넓힐 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  두원사이언스제약이 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조업 허가’를 획득했다. 이번 허가로 세종메디칼은 종합 제약사로 도약하겠다는 목표의 첫 관문을 통과했다는 평가가 나온다. 두원사이언스제약은 세종메디칼이 지난해 12월 지분 100% 인수계약을 체결한 곳이다. 10일 세종메디칼에 따르면 이번 허가로 두원사이언스제약은 제조시설 및 기기 작업이 가능한 구분된 작업소, 자재 및 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설, 인력, 운영 시스템 등 의약품 생산을 위해 충족해야 하는 필수요건을 모두 갖췄다는 점을 인정받았다. 이번 허가를 위해 두원사이언스제약은 제조 및 품질관리사 및 안전관리책임자를 지정해 의약품 제조 및 관리에 있어 품질을 더욱 향상시킬 방침이다. 윤병학 세종메디칼 대표는 “두원사이언스가 신축한 제조 공장은 정제·캡슐제 라인이 모두 갖춰졌을 때 연간 3000억원 규모의 의약품 생산이 가능한 시설로, 급속한 매출 성장을 이루어낼 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 두원사이언스는 지난 2년간 제약산업 진출을 위한 공장을 준비했고, 외용액제, 연고와 크림제 생산 준비를 마쳤다. 카나리아바이오그룹 관계자는 “앞으로 그룹 내 모든 의약품 제조를 세종메디칼에 집중할 계획”이라며 세종메디칼을 전문 위탁개발생산(CDMO) 업체로 키우겠다는 비전을 제시했다. 세종메디칼은 생산뿐만 아니라 유통으로 영역을 넓혀갈 계획이다. 세종메디칼은 두원사이언스 영업조직을 강화해 카나리아바이오가 개발하고 있는 '오레고보맙'의 국내 유통을 시도할 것으로 예상된다. 앞서 지주회사격인 카나리아바이오엠은 세종메디칼을 인수하면서 제약, 임상시험수탁기관 (CRO), 위탁생산(CMO) 영역으로 확장할 계획을 밝힌 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 외부 전문가 충원으로 임상개발 조직 강화에 나선다.  4일 업계에 따르면 카나리아바이오는 지난해 HLB에서 글로벌 임상을 진두지휘한 윤병학 박사를 개발총괄 사장으로, 글로벌CRO 파렉셀과 HLB에서 임상관리를 진행한 임상전문가 최승영 본부장을 영입했다. 올해 초에는 팀장급 빅토리아 김(미국)과 라지 테자(인도)를 채용했다. 앞서 카나리아바이오는 2022년에 미국에서 GSK와 오레고보맙-제줄라 병용투여 임상2상을, 인도에서 오레고보맙 선행항암요법 임상2상을 시작했다. GSK의 PARP억제제 제줄라와의 병용투여에서 안전성이 확인되면 BRCA변이 환자에도 오레고보맙이 적용될 수 있어 획기적으로 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 실제 최근 난소암에서 선행항암요법 사례가 지속적으로 늘어나고 있지만 선행항암요법에서 승인받은 치료제는 전무하다. 선행항암요법은 진행 중인 글로벌 임상3상에 두 번째 코호트(Cohort)로 포함돼 있지만 수술 전에 이루어지는 항암치료에 추가로 오레고보맙을 투여하는 용법이 효과를 더욱 높일 수 있을 것으로 판단, 차세대 용법으로 개발할 계획이다. 나한익 대표는 “PARP억제제, 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법 이외에 재발환자를 위한 추가임상을 진행해 신규환자뿐만 아니라 재발환자군에서도 점유율 100% 달성을 목표로 하고 있다. 이를 위해 임상개발 조직 강화는 지속될 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  세종메디칼이 두원사이언스제약을 인수하고, 종합제약사로 재도약한다. 12일 업계에 따르면 세종메디칼에 두원사이언스제약의 지분 100%를 인수하는 계약을 체결했다. 두원사이언스제약은 지난 2년간 제약산업 진출을 위한 공장을 준비했고 지난주 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증 서류를 식약처에 제출한 상태다. 외용액제, 연고, 크림제 생산 준비는 완료됐으며, 세종메디칼의 투자금으로 정제, 캡슐제 라인을 완성할 계획이다. 세종메디칼은 두원사이언스제약 인수를 계기로 종합 제약사로 거듭난다는 방침이다. 두원사이언스제약은 의약품 생산뿐만 아니라 유통 능력도 갖추고 있어 관계사 카나리아바이오가 개발 중인 '오레고보맙'의 국내 판권을 인수할 계획이다. 또 오레고보맙을 시작으로 바이오 의약품 생산도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 윤병학 세종메디칼 대표는 “두원사이언스제약의 공장은 연간 3000억원의 매출 달성이 가능한 생산시설"이라며 "GMP 승인을 받으면 급속한 매출 성장을 이루어낼 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 나한익 카나리아바이오 대표도 “글로벌 가치평가기관인 이발류에이트가 오레고보맙이 미국시장에서 3조5000억원가량의 매출을 낼 것으로 에서 전망한 바 있다”며 “통상 한국 시장이 미국의 20분의 1 정도로 가정한다면 오레고보맙의 국내 매출은 1700억원대로 예상된다”고 전했다. 세종메디칼의 경영권을 보유, 지주회사 역할을 하는 카나리아바이오엠은 세종메디칼을 인수하면서 제약, 임상시험수탁기관 (CRO), 위탁생산(CMO) 영역으로 확장할 계획을 밝힌 바 있다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마)는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상3상 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다. 쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상3상을 계획하고 있으며 지난해 10월 국내 식약처에 임상3상 시험을 신청하고 프랑스 식약처에도 신청했다. 기존 코로나19 치료제 후보물질 중 상당수는 직접형 항바이러스제로서 아직까지도 해당 물질의 효능 검증이 미비한 상황이다. 계속되는 바이러스 변이에 효과적인 대응을 하지 못하고 있는 상황에서 바이러스 침입 시 인체 내 인터페론(IFN) 조절을 통해 면역체계를 강화하는 보다 근본적이며 효율적인 항바이러스 효과를 기대할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 최근 다수의 임상시험을 통해 면역체계 조절 물질인 'IFN'의 양 및 활성이 코로나19 바이러스 감염증 악화와 연관됨이 밝혀진 바 있다. 쎌마의 치료제 후보물질은 이미 해외에서 판매 허가된 의약품으로 오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용돼 왔다. 또 약물의 안전성 및 항바이러스 효능은 이미 입증된 상태다. 쎌마는 자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인한 바 있다. 이러한 입증 자료들을 기반으로 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상3상을 수행할 계획이다. 이번 임상3상은 한국, 프랑스 등 아시안, 코카시안 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함돼 있다. 쎌마는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상3상을 올해 2·4분기까지 완료하고 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품을 출시하겠다는 계획이다. 당사의 임상시험계획에 참여한 한 관계자는 “본 임상시험은 서로 다른 인종을 피험자로 포함하고 있기 때문에 인종과 관계 없이 광범위하게 대유행하고 있는 코로나19 바이러스 감염증의 치료 효능을 확인하기에 매우 적합한 시험이 될 것”이라고 설명했다. 쎌마 윤병학 회장은 “당사의 코로나 치료 후보물질은 안전성이 이미 입증된 물질"이라며 "중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 감염 초중기 환자들의 증상 회복을 통해 중증으로 진행되는 확률을 현저히 낮추게 될 것”이라고 말했다. 한편 쎌마는 이번 글로벌 임상3상을 위해 유럽 임상시험 CRO 업체인 OPIS 및 한국의약연구소와 계약을 맺고 업무를 진행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]쎌마테라퓨틱스는 주주가치 제고를 위한 책임경영 활동에 본격적으로 나선다고 5일 밝혔다. 쎌마테라퓨틱스의 윤병학 회장은 지난해 12월 제3자배정 유상증자에 직접 참여하며 보유 지분을 늘렸다. 이번 증자를 통해 윤병학 회장은 총 30억원 규모를 투입하며, 50만5050주의 주식을 취득하게 됐다. 이번 지분 취득은 책임경영에 대한 확실한 의지 표명으로 분석된다. 회사 측은 윤병학 회장의 유상증자 참여를 시작으로 책임경영을 본격적으로 확대해 나갈 방침이며, 코로나19 치료제 개발도 속도를 내고 있다고 설명했다. 쎌마테라퓨틱스는 윤병학 회장을 중심으로 지분 추가 획득을 고려하고 있다. 쎌마테라퓨틱스 관계자는 "당사 재무 상태에 대한 시장의 우려가 있었으나 지난해 리스크를 줄이기 위해 노력했고, 실제로 자금조달을 안정적으로 이뤄냈다"며 "올해에는 코로나19 치료제와 간암 및 유방암 환자 대상 나노 방사선 기술을 통해 기업가치를 재평가하고, 본격적인 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것"이라고 말했다. fnljs@fnnews.com 이진석 기자

[파이낸셜뉴스] 쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마)는 코로나19 치료제 글로벌 3상 진행을 위해 유럽 최대 CRO(Contract Research Organization) 업체인 OPIS와 국내 기관인 한국의약연구소와 3자 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. OPIS는 유럽 최대 임상 CRO로 지난 21년간 유럽 전역 및 미국, 일본, 러시아, 중국 등에서 약 1300여건에 달하는 임상 경험을 보유하고 있다. 그 중 임상 3상 경험은 550여건에 달한다. 한국의약연구소는 생동성 시험 및 임상시험 진행을 위한 프로토콜 작성, 인허가 등의 전문 인력을 보유한 국내 CRO업체다. 최근 인도, 중국, 유럽 CRO 업체와 MOU를 체결한 바 있다. 회사는 두 업체와 이번 계약으로 코로나 19 치료제의 한국 및 유럽 임상 IND 승인에 박차를 가한다는 전략이다. 쎌마 이인규 박사는 "임상 프로토콜이 이미 완료단계인 만큼 글로벌 3상은 이탈리아 혹은 한국에서 먼저 개시될 가능성이 높다"고 전했다. 쎌마 윤병학 회장은 "지난 7월 기준 전세계적으로 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 임상에서 렘데시비르(에볼라 치료제), 클로로퀸(말라리아 치료제)을 기반으로 한 34건의 임상시험이 중단된 만큼 안전성과 유효성이 검증된 제제 개발이 신속히 진행돼야 한다”며 "DNA나 RNA기반 바이러스 감염 환자들에게 이미 처방되고 있는 면역치료제 '네오비르(Neovir)'를 통해 COVID-19 팬데믹을 빠르게 해결할 수 있도록 전사적 역량을 모으겠다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자