[파이낸셜뉴스] 새로운 의료기기의 시장 진입 속도를 높이고 활용성을 높이기 위해 정부 유관부처가 힘을 합쳐 개혁에 앞장선다.21일 국무총리 주재 제49회 국정현안 관계 장관회의에서 보건복지부, 식품의약품안전처, 국무조정실은 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’을 논의하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다. 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재 목록(급여·비급여 목록)에 포함돼 있지 않은 경우(기존기술 아닌 경우), 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장진입에 어려움이 존재했다. 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해왔으나, △새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되고 △선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 △비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 등이 제기됐다. 복지부와 식약처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 아우르는 제도개선을 통해 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하면서도, 안전성을 담보하고 환자부담을 경감하는‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 마련했다. 이를 통해 정부는 업계 애로가 높고 기술의 혜택을 조기에 활용할 필요성이 있는 혁신적인 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진할 예정이다. 해당하는 의료기기는 허가 후 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 절차 없이 즉시 3년간 시장에 진입하고, 즉시진입 기간 종료 후 임상적 필요성·경제성을 고려해 건강보험에 등재한다. 혁신적 의료기기에 대한 안전성 우려도 해소한다. 즉시진입 대상 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상평가를 거쳐 대상질환·사용방법 등을 구체화해 허가하는 등 선진입 단계의 안전성 관리를 강화한다. 현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고, 문제 발생 기술은 퇴출할 계획이다. 또 비급여 사용현황을 관리하고 필요시 직권으로 평가해 환자부담을 완화한다. 지속적인 모니터링을 통해 비용부담이 높은 항목 등에 대해서는 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 할 예정이다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 "신의료기술의 신속한 시장진입 촉진과 안전성 검증 강화 등의 목표를 동시에 달성하고자 이번‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 마련했다"며 "향후 법령과 지침을 조속히 개정하고 관계 기관의 협업을 지속하여 개선방안을 차질없이 추진해나가겠다”라고 밝혔다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 "그간 관계기관 간 합의를 통해 새로운 의료기기의 시장 진입을 지연시켜 온 절차를 개선하게 됐다"며 " 이를 통해 환자의 치료 기회 제공과 관련 산업의 활성화라는 결과물을 얻게 될 것으로 기대한다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 원주=김기섭 기자】강원도에서 생산되는 의료기기 제품들이 세계 최대 의료기기 전시회 독일 MEDICA 2024에서 352만 달러의 수출 계약을 맺는 등 우수성을 인정받았다. 20일 원주의료기기테크노밸리에 따르면 지난 11일부터 14일까지 강원특별자치도, 원주시와 함께 독일 MEDICA 2024 전시회에 강원공동관을 운영했으며 강원지역 의료기기 제조 기업 10곳이 참가했다. 참가 기업은 △씨유메디칼시스템(자동심장제세동기) △뉴퐁(초음파수술기기) △네오에이블(욕창예방전동방석) △엠아이원(무선내시경) △휴피트(분자진단키트) △메디코슨(피부미용기기) △리스템(디지털 엑스레이) △메쥬(웨어러블 심전도 패치) △대한과학(체성분분석기) △스몰머신즈(체외진단의료기기) 등이다. 이들 기업들은 MEDICA 2024 강원공동관을 통해 상담 404건 803만불, 계약추진 54건 352만불의 성과를 얻었다. 참가기업 중 욕창예방전동방석, 욕창예방매트리스를 생산하는 네오에이블은 슬로바키아 바이어와 현장에서 MOU를 체결, 추가적인 성과가 기대되고 있다. 원주의료기기테크노밸리는 한국의료기기협동조합과 함께 스마트 건강검진센터 특별관도 조성, 해외 방문객들의 눈길을 끌었다. 특히 대부분의 국가가 한국보다 건강검진 주기가 길고 결과 확인까지 오랜 시간이 걸리지만 특별관에서 AI를 접목한 한국 건강검진시스템을 직접 체험하고 하루만에 결과를 확인, 방문객들로부터 폭발적인 인기를 얻었다. 또한 원주의료기기테크노밸리는 강원의료기기의 독일 수출 판로개척을 위해 세계한인무역협회 프랑크푸르트지회와 MOU를 체결했다. 이어 글로벌 인증 기관인 TUV Rheinland AG에 방문, 지난해 업무협약 이후 후속회의를 진행했으며 최근 화두가 되고 있는 AI 규제법(AI ACT)과 MDR 동향에 대한 정보를 공유하고 지속 협력 체계를 강화했다. 이밖에도 한-독 네트워킹 행사, 기술세미나, 인증컨설팅회사 관계자 미팅 등을 통해 글로벌 기업 및 기관 관계자와의 교류를 확대하고 각국의 의료기기 산업 현황을 파악했다. 한편 원주의료기기테크노밸리는 국내 의료기기 기업들의 해외시장 개척을 위해 내년 1월 미국 CES와 두바이 Arab Health에도 공동관을 운영할 계획이다. 한종현 원주의료기기테크노밸리 원장은 ”이번 전시회가 참가기업에게 새로운 가능성을 발견할 수 있는 기점이 되었을 것"이라며 "앞으로도 기업들의 수요를 적극 반영해 신규 전시회를 발굴하고 지원하겠다"고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

[파이낸셜뉴스] "에스지헬스케어는 아시아를 넘어 전 세계 시장에서 인정받을 수 있는 한국 대표 의료기기 브랜드를 만들고자 시작됐다. 직관적이고 정확한 데이터를 바탕으로 고객의 편의성을 높여 새로운 가치를 창출하는 의료기기 사업의 글로벌 리더가 되겠다" 김정수 SG헬스케어 대표이사( 사진)는 8일 파이낸셜뉴스와 만나 상장 후 포부를 이 같이 전했다. 에스지헬스케어는 오는 12월 19일 스팩(SPAC) 합병을 통해 코스닥 시장에 입성한다. 에스지헬스케어는 자기공명영상진단기(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상진단 의료기기 전문 제조 기업이다. 카이스트 출신인 김 대표는 지난 1999년 벤처기업 '스타브이레이' 창업을 시작으로 10년간 영상진단 의료기기 분야에서 전문성과 경험을 쌓아 2009년 에스지헬스케어를 설립했다. 에스지헬스케어는 의료검사장비 제품군 전체에 대응이 가능한 이른바 '풀 라인업(Full Line up)'을 구축해 주목을 받았다. 소장비부터 대장비까지 고르게 제품을 보유하고 있으며, 초전도체 MRI 2종과 메디칼 CT 스캐너 4종을 보유한 최초의 국내 기업이다. 김 대표는 "그간 영상진단 의료기기에서 MRI와 CT스캐너는 개발 및 판로 개척에 어려움이 있어 한국 기업들은 시도하지 못했던 미지의 영역이었다"며 "그럼에도 에스지헬스케어는 MRI와 CT스캐너 개발에 지속적으로 매달려 풀 라인업 구축을 이뤄낼 수 있었다"고 말했다. 특히 에스지헬스케어는 제품에 인공지능(AI) 솔루션을 탑재해 경쟁사와의 차별성을 꾀했다. 김 대표는 "지난 2021년 카이스트에서 기술이전을 통해 AI 솔루션을 개발했다"며 "이를 바탕으로 4배 더 빠른 MRI 장비와 방사선 피폭량을 8분의 1로 줄인 CT 스캐너로 글로벌 시장에서 경쟁하고 있다"고 강조했다. 탄탄한 유통채널도 강점으로 꼽힌다. 에스지헬스케어는 현재 전 세계 77개국 126개의 유통채널을 확보하고 있다. 김 대표는 "설립 초기 국내 의료기기가 많이 알려지지 않았던 중남미, 중동, 인도 지역을 위주로 해외 영업을 전개했으며 칠레와 인도, 터키에서 첫 매출을 이뤄냈었다"며 "특히 단단한 신뢰를 바탕으로 연결된 해외 대리점들 간의 적극적인 추천으로 빠르게 입소문을 타 다양한 국가에 유통채널을 확보하게 됐다"고 설명했다. 또 김 대표는 "해외 진출 과정에서 빼놓을 수 없는 것이 국가별 다른 인증규격을 획득해야 한다는 것"이라며 "국가별 인증 추이를 꾸준히 관찰하고 한발 앞서 획득한 노력이 지금의 해외 유통망 확보의 배경"이라고 꼽았다. 에스지헬스케어는 상장 후 신규 사업에도 진출할 계획이다. 현재 에스지헬스케어는 치과진단용 콘빔형 컴퓨터단층촬영(CBCT)과 FPD C-arm용 콘솔 소프트웨어 등의 제품을 개발하고 있다. 김 대표는 "핵심 신규 제품인 덴탈 CBCT는 이미 지난달 초도 양산을 시작했으며, 동물용 CBCT 역시 제품 개발을 완료해 시장 출시를 앞두고 있다"고 말했다. 에스지헬스케어는 상장 후에도 예년과 같은 성장세를 이루겠다는 목표다. 에스지헬스케어는 지난해 영업이익으로 전년 대비 25% 증가한 22억원을 기록했다. 김 대표는 "독일의 지멘스, 미국의 제너럴일렉트릭처럼 한국을 대표하는 의료기기 회사가 되고자 한 걸음씩 나아가고 있다"며 "K-반도체, K-자동차 등 세계 속의 리더가 된 국내 다른 브랜드처럼 K-영상진단의료기기라는 야심찬 꿈을 안고 세계 속에서 경쟁하는 기업이 될 것"이라고 말했다.  hippo@fnnews.com 김찬미 기자

【파이낸셜뉴스 원주=김기섭 기자】강원도내 의료기기 기업들이 독일과 홍콩에서 열리는 의료기기 전시회와 미용화장품박람회에 참가, 우수성을 알린다. 8일 강원자치도에 따르면 강원 수출 효자품목인 의료기기와 화장품의 수출무대를 아시아를 넘어 유럽까지 확대하기 위해 독일국제의료기기전시회(MEDICA 2024)와 홍콩미용화장품박람회(Cosmoprof Asia 2024)에 참가한다. 오는 11일부터 14일까지 4일간 독일 뒤셀도르프에서 개최하는 독일국제의료기기전시회(MEDICA 2024)에는 도내 기업 8개 사가 참가, 강원 공동관을 운영하며 유럽 시장을 본격적으로 공략한다. 참가 기업은 △뉴퐁 △엠아이원 △메쥬 △씨유메디칼시스템 △리즈템 △네이에이블 △메디코슨 △휴피트 등이며 의료용 무선내시경, 웨어러블 스마트패치 등 첨단 의료기기를 선보일 예정이다. 독일국제의료기기전시회(MEDICA)는 1969년 처음 개최돼 올해 56회를 맞이한 세계 최대 규모의 국제 의료기기 전시회로, 매년 69개국 5372개 글로벌 기업이 참가하며 방문객 수는 8만 명 이상에 달한다. 박람회는 의료 및 진단기기, 수술기구, 헬스케어 제품을 전시하는 자리로 소규모 기업들이 개별적으로 참가하기 어려운 대형 전시회에 강원 공동관을 통해 해외 진출 기회를 얻을 수 있어 도내 기업들에게 큰 호응을 얻고 있다. 이어 오는 13일부터 15일까지 3일간 홍콩에서 열리는 홍콩미용화장품박람회(Cosmoprof Asia 2024)에는 도내 10개 기업이 참가, 강원 공동관을 운영하며 홍콩을 비롯한 아시아 뷰티 시장을 공략한다. 참가 기업은 △뉴퐁 △메디코슨 △메딕콘 △에이치비오티메디칼 △엠큐어 △현대메디텍 △휴레브 △대양의료기 △하호메디 △더마솔루션 등이며 집속초음파 미용기기, 지방흡입용 정밀 초음파 치료기기 등을 선보이는 등 글로벌 뷰티 트렌드를 선도하는 전문가들의 시선을 끌 예정이다. 홍콩미용화장품박람회(Cosmoprof Asia)는 1996년부터 시작돼 매년 44개국 2474개 글로벌 기업이 참가하며 방문객 수는 6만5000명 이상인 아시아 최대 규모의 뷰티 전문 기업 간 거래(B2B) 박람회다. 도내 기업들은 이번 전시회를 통해 아시아 시장에서의 입지를 더욱 확대할 예정이다. 강원자치도는 이번 국제 전시회 참가를 통해 도내 기업들이 해외 시장에 기술력과 혁신성을 알리고 글로벌 바이어와의 접촉을 확대할 수 있는 기회를 제공할 계획이다. 특히 도와 원주의료기기테크노밸리는 사전 준비를 철저히 하고 전시관 내 핵심 글로벌 바이어들이 접근할 수 있는 유리한 위치에 메인 부스를 배치, 도내 의료·뷰티 산업의 홍보 효과를 극대화할 계획이다. 원홍식 도 경제국장은 "지난 9월 도내 의료기기 및 뷰티 분야 수출이 호조세를 보였으나 기존의 중국, 러시아, 일본 시장의 성장 둔화에 따라 해외 판로 다각화가 필요하다"며 "이번 전시회를 통해 글로벌 시장에 강원도 제품을 널리 알리고 연내 수출 최대치를 달성하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

【파이낸셜뉴스 춘천=김기섭 기자】강원테크노파크가 오는 11일부터 14일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최하는 세계 최대 의료기기 전시회인 ‘MEDICA2024’에 도내 기업들과 함께 참가한다. 4일 강원테크노파크에 따르면 MEDICA는 매년 글로벌 헬스케어 업계의 관련 기업과 전문가들이 최신 기술과 제품을 발표하는 자리로, 지난해 69개국, 6100여개 기업이 참가하고 166개국, 8만3000명의 방문객이 다녀갈 정도로 의료기기 제조사 및 기술 제공자들이 한자리에 모이는 중요한 전시회다. 강원테크노파크는 2013년부터 12년 동안 전통 의료기기부터 AI기반 정밀의료 솔루션까지 헬스케어 트렌드에 따라 다양한 기업을 지원하는 등 글로벌시장 진출을 돕고 있다. 이번 행사에서 디지털헬스 산업의 지속적인 성장세 반영에 따라 신규로 조성된 '디지털헬스' 존에서 강원특별자치도 공동관을 운영, 도내 유망 기업들의 혁신제품들이 소개할 예정이다. 참가 기업은 △리얼타임메디체크(백신 안심접종 통합 플랫폼) △소연메디칼(의료용온습도조절기) △아이도트(자궁경부암 진단보조 AI 솔루션) △오톰(휴대용 엑스레이) △지오멕스소프트(지능형 환자 안전 모니터링 시스템) △크레도(심폐소생술 보조 제품) 등 6개 기업이다. 또한 전시회 참가기업들의 최신 글로벌 기술 공유 및 국제공동 R&D 발굴 지원을 위한 디지털트윈(헬스케어) 기술협력 및 글로벌 사업화 세미나를 독일 Fraunhofer IKT 연구소와 함께 개최할 예정이다. 강원테크노파크 관계자는 "이번 공동관 운영과 기술 세미나 개최를 통해 강원특별자치도 우수기업의 해외시장 진출 판로확보와 바이어 발굴을 통한 매출 극대화에 기여할 수 있을 것"이라며 "디지털트윈 융합 의료 및 헬스케어 기업을 육성하고 있는 강원특별자치도를 전 세계적으로 홍보하겠다"고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

【파이낸셜뉴스 경기=노진균 기자】 국내 최대 전시·컨벤션 센터 킨텍스가 지난 10월 31일 건강보험심사평가원, 한국의료기기산업협회와 '2025 K-Med Expo(베트남 K 의료기기 전시회, 이하 K-Med Expo)' 성공 개최를 위한 업무협약을 체결했다. 1일 킨텍스에 따르면 이번 업무협약은 국내 의료기기산업계의 해외 판로개척 활성화 지원을 위해 진행됐다. 세 기관들은 의료기기산업의 전문지식과 경험을 업계에 제공해 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 상호협력체계를 구축하기로 약속했다. 이를 위해 건강보험심사평가원은 국민의료관리 전문기관으로서 건강보험제도 우수성 안내, 보건의료 빅데이터 활용 지원과 기업 상담 및 전시회 홍보를 지원한다. 또, 한국의료기기산업협회는 국내 의료기기 대표 단체로서 전시회 참여기업 모집과 의료기기 전문 세미나를 주관한다. 킨텍스는 국내 대표 전시장으로서 전시 기획 및 전시회장 부스 설치·관리 등 원활하게 행사가 진행될 수 있도록 역할을 다할 예정이다. 올해 6월 2회차로 진행된 'K-Med Expo'는 약 200부스 규모에 국내 기업뿐 아니라 현지 전문의사와 대학병원 구매 및 회계 담당자, 의료기기 대리점주 등 전문 바이어들도 많이 찾아 성황을 이뤘다. 특히, 총 91백만 달러(약 1,256억 원)의 수출상담 성과를 거둬 K-의료기기의 베트남 시장 진출을 위한 교두보 역할을 성공적으로 수행했다. 한편, 'K-Med Expo'는 기존 독일(MEDICA), 두바이(Arab Health), 중국(CMEF) 등에서 개최하는 국제의료기기 전시회에 공동부스(한국관)를 꾸려 참가하는 방식을 벗어나 해외에서 직접 주최·주관하는 전시회라는 점에서 차별성을 갖는다. 또, 베트남은 의료기기의 약 90%를 수입에 의존하고 있기 때문에 베트남에 K-의료기기를 소개하고 수출하는 효과적인 플랫폼으로 평가받고 있다. 이재율 대표이사는 "우수한 국내 의료기기 기업들이 성공적으로 베트남에 진출하도록 K-Med Expo에서 킨텍스의 전시 노하우와 개최 역량을 최고로 발휘하겠다"면서 "세 기관의 활발한 비즈니스 교류가 K-의료기기의 해외판로를 개척하고 대한민국의 중심 수출상품이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. njk6246@fnnews.com 노진균 기자

[파이낸셜뉴스] 연대 강남세브란스병원과 연대 의대 의료기기산업학과가 미국 벤틀리대학교와 의료기기 분야 발전을 위한 업무협약을 맺었다고 22일 발표했다. 이번 업무협약은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 지원사업의 도움을 받아 국내 의료기기 분야 발전을 도모하고 의료기기산업 글로벌 인재양성 및 국내 의료기기 제조업체의 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 행사는 지난 18일 벤틀리대학교 내 회의실에서 진행됐으며, 구성욱 강남세브란스병원 병원장, 장원석 의료기기사용적합성센터 소장,브렌트 크리테 벤틀리대학교 총장, 폴 테스룩 부총장, 박순만 한국보건산업진흥원 미국지사장 등 관계자 10여 명이 참석했다. 양 기관은 우선 인턴십 프로그램을 운영해 의료기기 분야 글로벌 전문가를 양성할 계획이다. 연세대 의료기기산업학과 학생은 벤틀리대학교 사용자경험센터(UXC)에서의 인턴십 기회가 주어지며, 벤틀리대학교 대학원생에게는 병원 내 의료기기사용적합성연구센터에서 일할 기회를 제공한다. 또한, 국내 의료기기 업체를 대상으로 미국 FDA 승인을 위한 사용적합성 평가 협업도 추진한다. FDA 인허가를 받으려면 미국 현지에서 사용적합성 평가 과정을 반드시 거쳐야 한다. 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터와 벤틀리대학교 사용자경험센터(UXC)는 국내 의료기기 업체에 전반적인 사용적합성 컨설팅과 평가 시스템 개발 지원 등 사용적합성 평가 전 과정을 협업하기로 했다. 협약 실무를 주도한 장원석 소장은 “그간 미국에서 사용적합성 평가를 수행하는 기관을 찾기 어려웠는데, 이번 협약은 의료기기 사용적합성 평가 분야의 글로벌 전문가를 양성하고, 국내 의료기기 업체의 해외 진출에 큰 전환점이 될 것으로 생각한다”라고 말했다. 구성욱 병원장은 “국내 의료기기 사용적합성 평가기관 중 해외기관과 평가 협약을 맺은 것은 국내 최초의 성과다"라며 "이번 협약을 계기로 우리 병원의 융합의학과 실증연구 역량을 널리 알리고, 국내 의료기기 제조업체와 강남세브란스병원이 함께 세계 시장을 선도하기를 기대한다"라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 희망브리지 전국재해구호협회(회장 송필호)는 갑작스러운 사고·질병을 겪은 아동·청소년에 의료 보조기기를 지원하는 3억원 규모의 ‘브리지스쿨 보조기기 지원 프로그램’을 시작한다고 10일 밝혔다. 신청은 오는 25일까지 전국의 보조기기센터 및 병원 등의 사례관리 기관을 통해 접수할 수 있다. 심사를 통해 선정된 아동에게는 최대 2000만원 상당의 보조기기와 여행 등 회복 프로그램을 지원한다. 신훈 희망브리지 사무총장은 "이번 사업을 통해 위기에 처한 아동·청소년들이 더욱 빠르게 일상으로 복귀할 수 있기를 바란다"며 "앞으로도 재난 취약계층을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 전했다. rsunjun@fnnews.com 유선준 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다. 나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다. 나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한양증권은 12일 씨어스테크놀로지에 대해 저평가된 인공지능(AI) 의료기기 기업이라고 평가했다. 투자의견은 따로 제시하지 않았다. 한양증권 오병용 연구원은 "씨어스테크놀로지의 핵심 사업은 병원에 ‘실시간 입원환자 모니터링 시스템(thynC)’을 공급하는 것"이라며 "무선으로 입원환자를 모니터링하고 응급상황을 예측할 수 있다"고 전했다. 그는 "환자의 데이터가 자동으로 서버에 전달되고, AI 알고리즘을 통해 심정지 예측, 부정맥 예측, 패혈증 예측 등이 실시간으로 가능하다"고 강조했다. 뿐만 아니라 병원은 환자에게 ‘심전도침상감시’, ‘원격심박기술에의한감시’ 등의 서비스를 제공해 보험수가를 추가로 청구할 수 있다. 추가 보험수가 수입만 계산하더라도 ‘thynC’를 도입하는 병원은 평균적으로 1년 이내에 투자비용을 회수하게 된다. 오 연구원은 "현재 30여개 병원에서 ‘thynC’의 시범운영을 진행하고 있으며, 올해 안으로 17개 병원(700병상) 이상 공급계약이 될 것으로 추정한다"고 밝혔다. 아울러 그는 "동사의 ‘thynC’와 비슷한 제품으로 국내 AI의료기기 기업 뷰노의 ‘DeepCARS’를 꼽을 수 있다"라며 "thynC는 심정지예측 이외에도 환자에게 훨씬 더 많은 서비스들을 제공하고 추가 수가를 받을 수 있다는 장점이 있다"고 판단했다. 한편 씨어스테크놀로지의 부정맥 조기진단(장기연속심전도검사) 제품 ‘mobiCARE’도 유망하다. 부정맥은 협심증, 심근경색 등과 더불어 대표적으로 흔한 심장질환이다. 조기진단과 관리가 중요한 병이지만 아직 한국에서는 잘 알려지지 않은 질환이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자