[파이낸셜뉴스]  정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 의료기기 단일심사 프로그램인 ‘MDSAP’는 ‘국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)’에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제다. ‘국제의료기기 규제당국자포럼’에는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5 개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다. 식품의약품안전처에 따르면 ‘MDSAP’를 시행 중인 5개국은 전 세계 의료기기 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 ‘MDSAP’ 정회원국 가입을 추진하고 있으며, 2026년 가입을 목표하고 있다. 오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4 개국의 ‘MDSAP’ 인증을 획득했으며, 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다. 특히 이번 ‘MDSAP’ 인증을 계기로 최근에 출시한 척추 임플란트 등의 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 한편 오스테오닉은 ‘스포츠메디신(Sports Medicine)’ 제품군과 ‘CMF(두개골·안면)’ 제품군, 외상/상하지(Trauma & Extremities)’ 제품군, 척추 임플란트 제품군 등 정형외과용 임플란트 제품들을 생산, 판매하고 있다. 오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등의 승인을 받았으며, 국내뿐만 아니라 전 세계 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다. 또한 2023년부터 본격적으로 글로벌 2위 기업인 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’와 ‘비 브라운(B.Braun)’에 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로 글로벌 독점 공급 중이다.  사측 관계자는 "전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중이 2021년 39.6%에서 2023년 45.9%로 빠르게 확대되고 있으며, 금년에는 50% 돌파를 목표하고 있다"라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

【파이낸셜뉴스 대구=김장욱 기자】 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지역 및 국내 의료기기산업의 수출 경쟁력 제고에 앞장서고 있다. 19일 케이메디허브는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 추진한 '최신 의료기기 품질관리 국제 기준 도입을 위한 기술지원'과 '대한민국의 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 위한 심사모델 개발' 사업을 수행했다고 밝혔다. 이 두 사업은 최신 국제 기준에 따라 국내 의료기기 제조기업의 국제 경쟁력을 향상시키기 위해 식약처가 추진한 사업으로 케이메디허브가 주관해 기업에 지원했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 "이 사업을 통해 국내 의료기기 제조기업의 품질관리 수준을 최신 국제 기준으로 향상시키도록 지원했다"면서 "앞으로도 국내 의료기기 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"라고 강조했다. '최신 의료기기 품질관리 국제 기준 도입을 위한 기술지원 사업'은 국내 의료기기 제조기업 184개사를 대상으로 최신 국제 기준(ISO 13485:2016) 도입에 대한 어려움을 해소하기 위해 기술지원을 제공해 주는 사업이다. 사업은 △최신 품질관리 국제 기준 6회 교육 △일반 의료기기 제조기업 142개사 맞춤형 기술지원 △소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사 맞춤형 기술지원 △사용적합성 가이드라인 2건 개발 등이다. 기술지원은 국내 일반 의료기기 제조기업 142개사를 선정해 주요 변경사항인 프로세스 위험관리 적용 및 품질문서 작성 방법 등에 대하여 기술지원을 했다. 또 국내 소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사를 선정, 최신 품질관리 체계 구축 및 실습 등에 대해 기술지원을 했다. '대한민국의 의료기기 단일심사 프로그램 참여를 위한 심사모델 개발' 사업은 의료기기 단일심사 프로그램을 도입하고자 하는 국내 의료기기 제조기업을 지원해주고 이를 바탕으로 가이드라인을 개발하는 사업이다. 이 사업은 의료기기 단일심사 프로그램도입을 희망하는 제조기업을 선정해 심사 전 과정에 참여, 정보제공, 문서검토, 기술자문, 심사비용 등에 대한 지원을 실시하고 결과물을 바탕으로 가이드라인을 개발하는 것이다. 치과용 임플란트를 제조하는 기업을 대상으로 기술지원을 실시했다. gimju@fnnews.com 김장욱 기자

[파이낸셜뉴스]체외진단 글로벌 선도기업 수젠텍이 미국, 캐나다, 브라질 3개국에 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질 관리를 위해 국제 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도인 만큼 인증 획득으로 품질 공신력을 입증할 수 있다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)이다. 수젠텍은 이번 MDSAP 인증 획득을 통해 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 3개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제받을 전망이다. 특히 캐나다의 경우, MDSAP 인증이 있어야만 판매가 가능하기 때문에 해당 인증이 반드시 필요하다. 또한 회사는 그동안 개별 국가별로 진행하던 인증을 받음으로써 제품 인허가 절차에 드는 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 “당사는 인증 획득을 통해 체외진단의료기기 품질시스템에 대한 국제적 신뢰성의 확보 및 글로벌 시장 진출의 기반을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로 일본(MHLW), 호주(TGA) MDSAP도 차년도에 추가로 획득해 해외 사업 추진에 박차를 가하겠다”고 전했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 치아교정치료는 조화로운 턱얼굴 관계와 정상적인 교합(위아래 치아 맞물림)을 유도 또는 형성하는 의료기술이다. 치아와 구강 및 턱얼굴의 건강과 정상적인 저작(씹기), 호흡 등 구강악안면부 기능 향상, 이갈이·악물기 등 악습관의 제거, 정상적인 성장발육 도움, 심미적으로 보다 우수한 안모 형성, 심리적 장애의 제거 등을 가져다 줄 수 있다. 다른 치과 치료를 시행하기 전후에 교정치료가 필요하기도 하다. 센트럴치과 R&D센터인 메디센은 "국산 원천기술로 제작돼 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 '저자극 치아교정장치'가 오는 3월부터 본격 생산에 들어가 국내외 치과에 보급된다"면서 "세라믹으로 된 브라켓은 현재 미국 FDA 허가를 진행 중"이라고 밝혔다. 메디센에서 개발한 이 제품은 지난해 10월 서울 코엑스(COEX)에서 열린 54회 대한치과교정학회 전시회에서 처음으로 공개돼 호평을 받았다. 브라켓(Bracket)이 진주모양의 타원형으로 이뤄져 통증 해소와 심미성이 높아진 것이 특징이다. 브라켓이란 치아교정치료시 치아에 붙여서 교정용 철사줄(wire)이 묶이는 교정장치를 말한다. 저자극 치아교정장치는 치아에 부착하는 부분을 둥근 모양으로 해 입술의 자극을 줄이고, 부피가 커지는 것을 방지하도록 설계됐다. 브라켓 뚜껑부분인 캡구조는 수직작동형 스프링과 캡의 특허구조로 치아교정용 철사를 넣었을 때 걸리는 부분없이 쉽게 닫힌다. 일부 치아(하악전치)를 제외한 모든 모양이 동일해 최근 다양해지는 디지털 교정에 편리하다. 각져있는 기존 브라켓과 달리 둥근 구조로 칫솔질을 통한 음식물제거가 용이해 구강위생 관리에도 효과적이다. 치아교정 장치인 브라켓 치료는 일반적인 돌출입, 덧니(올바른 자리에 위치하지 않은 치아), 삐뚤삐뚤한 치아, 치아 벌어짐, 과개교합(깊게 맞물리는 치아), 심하지 않은 개방교합(위아래가 벌어진 치아) 등 대부분 교정치료에 적용된다. 메디센은 "환자가 받는 교정치료의 고통을 최소화하기 위해 둥근 모양의 저자극 디자인을 적용한 설측교정장치와 일반 교정장치를 후속 제품으로 개발하고 있다"고 말했다. 메디센의 저자극 치아교정장치는 올해 2월에 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)을 획득했다. 이 인증은 IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들었다. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영하고 있다. 글로벌 치아교정장치 시장은 지난 2018년 44억3000만 달러에서 2023년까지 63억6600만 달러로 높아질 것으로 예상된다. 연평균 성장률이 약 9%이다. 진화에 따른 턱뼈 크기 축소로 부정교합 발생 증가하는 것과 맞물린 시장 전망이다. 특히 딱딱한 음식이나 조리되지 않은 질긴 음식 대신 부드럽고 조리된 음식 섭취로 이어진 식습관에 따라 턱의 크기가 점자 줄어드는 반면 치아의 수는 동일하게 유지돼 이로 인해 부정교합 사례가 지속적인 증가 추세이다. 부정교합, 턱관련 질환(주걱턱, 무턱 등)을 개선하고자 하는 인식개선에 따른 성인 혹은 노인 교정인구의 확대도 치아교정 분야의 발전과 시장 확대에 긍정적인 영향을 주고 있다. 권순용 센트럴치과 대표원장(메디센 대표)은 "국내외 교정 전문가들이 6년 이상 연구를 통해 개발한 저자극 치아교정장치는 모양과 기능을 혁신적으로 개선해 환자의 고통을 줄이고 보다 더 효율적인 치료가 가능하게 하는 혁신적인 교정장치"라며 "국제특허를 기반으로 국내뿐 아니라 미국과 유럽을 중심으로 하는 해외시장에도 적극 진출하겠다"고 말했다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

개인 건강 정보 공유 플랫폼 ㈜필로데이터(대표: Tommy Choi)가 3일 글로벌 헬스케어 기업 ㈜피에이치씨, ㈜필로시스와 개인 건강 정보 데이터 수집 및 플랫폼 운영을 위한 공동 업무협약을 공식 체결했다. 이번 필로데이터와 파트너십을 체결한 ㈜피에이치씨는 종합 헬스케어 기업으로 코스닥 상장사이기도 하다. 피에이치씨는 다양한 의료기기를 통해 건강 정보를 수집할 수 있는 애플리케이션을 개발하여 전 세계에 서비스 중이며, 연간 약 300만 건에 달하는 혈당 데이터를 축적하고 있다. 또한 ㈜필로시스는 이번 파트너십을 기점으로 자체 개발한 혈당 측정기 및 스트립을 통해 얻은 혈당 측정 기록 등의 건강 정보를 필로데이터 플랫폼에 제공하기로 협의했다. 여기에 필로시스가 획득한 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증 및 69개국 인허가를 기반으로 한 글로벌 헬스데이터 수집 인프라를 구축할 예정이다. 필로데이터는 개인의 건강 상태 및 의료 정보를 소비자와 각종 서비스 공급자 간 공유할 수 있는 플랫폼이다. 특히 블록체인 기술을 기반으로 하여 보다 투명하고 안전한 데이터 보존 및 공유 프로세스를 구축하였으며, 이 가운데 개인 건강 정보 데이터 공급자 및 소비자 모두에게 인센티브를 제공한다는 특징이 있다. 필로데이터를 통해 수집된 개인 건강 상태 및 의료 정보는 정보 주체인 개인은 물론, 각종 의료기관, 헬스케어 산업 등 필로데이터 플랫폼 생태계 내에서 안전하게 공유되며, 이를 통해 개인의 건강 상태에 보다 알맞은 원격 의료 서비스를 제공받을 수 있다. 또한 이 가운데 정보를 제공하거나 가공한 모든 참여자는 현금처럼 사용할 수 있는 포인트로 인센티브를 받게 된다. 필로데이터는 전 세계에서 기 사용 중인 다양한 헬스케어 디바이스를 통해 개인 건강 정보 수집의 용이성을 높였다. 이를 통해 환자 당사자가 아닌 의료기관이 중심이 되었던 개인 건강 정보 열람의 접근성을 제고한 동시에, 기존 타 건강 정보 거래 플랫폼이 해결하지 못했던 데이터 생성자 유입 부족으로 인한 플랫폼 비활성화의 문제를 해결했다고 밝혔다. ㈜피에이치씨 최인환 대표는 “이번 파트너십을 통해 필로데이터가 개인 건강 정보 데이터를 기반으로 한 라이프 로그 공급 및 수집이 강화되고, 기술 사업화를 위한 미션들을 해결하기를 희망한다”고 전했다. 또 ㈜필로시스 이인 대표는 “전 세계에 활발히 수출되고 있는 필로시스의 헬스케어 디바이스를 통해 필로데이터 플랫폼 확장을 위한 방대한 데이터를 투명하게 제공하고자 한다”라고 말했다.

[파이낸셜뉴스] 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 총 5개국이다. 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다. MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라, MDSAP은 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도이기 때문에 품질에 대한 공신력 입증할 수 있다는 점도 장점이다. 또 MDSAP 인증을 받은 업체는 미국 식품의약국(FDA)에서 제조시설에 대한 현장심사를 실시하지 않고 면제할 정도로 품질시스템을 인정 받는다. 필로시스 관계자는 "이번 인증 획득으로 필로시스와 관계사인 필로시스헬스케어가 진행 중인 진단키트 수출 건이 탄력을 받을 전망이다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합기술 전문기업 나이벡이 생체활성 바이오소재 기반 의료기기로서는 국내에서 유일하게 유럽인증(CE)을 받는데 성공해 바이오소재 사업을 본격화한다. 나이벡은 생체활성 바이오 소재 기반 의료기기 2개 품목 'OCS-B', 'OCS-B Collagen’ 에 대해 유럽과 터키에서 유럽인증을 취득하는데 성공했다고 1일 밝혔다. 이번에 허가를 취득한 것은 유럽인증 가운데 의료기기 규정(MDR) 관련 부문에 해당하는 것으로 유럽연합은 최근 기존 보다 강화된 MDR을 도입했다. MDR을 심사해 인증을 부여할 수 있는 심사 기관이 기존 80여 기관에서 48개로 감소하면서 인증을 받는 것이 더욱 까다롭다는 평가를 받고 있다. 업계 관계자는 “최근 유럽 의료기기 규정이 강화되면서 기존에 유럽 등에 수출하던 제품들이 유럽인증 갱신을 받지 못해 의료기기 사업을 중단하는 경우가 증가하고 있을 정도로 기준이 강화된 상황으로 관련 인증 획득은 의미가 크다”고 말했다. 나이벡 관계자는 “나이벡이 생체활성 소재 의료기기 부분에서 국내 최초로 MDR 유럽인증에 성공하면서 해외 시장 진출이 본격적으로 진행될 수 있게 됐다”며 “세계적으로 관련 시장이 급속도로 성장하고 있기 때문에 국제 표준에 부합하는 나이벡의 품질시스템과 생산공정을 기반으로 관련 사업군의 매출 성장이 본격화 될 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 이어 “이번 MDR 유럽인증은 국내 최초 인증으로 나이벡은 이를 통해 기술적 우위를 대외적으로 검증받았기 때문에 해외 진출에도 선두적인 지위를 확보할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 바이오인더스트리에 따르면 글로벌 바이오 조직 재생재 의료 시장은 2018년 기준 250억달러 시장으로 연평균 19.8%로 성장해 2024년에는 시장규모가 768억달러(약 95조원)에 달할 전망이다. 나이벡은 스트라우만과 노벨바이오케어 같은 글로벌 유통채널을 통해 제품을 공급하며 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다. 특히, 아시아 최대 시장인 중국 시장에 진출하기 위해 2014년부터 치과용 골이식재를 비롯한 치주조직 재생소재제품에 대한 품목허가를 진행해 왔다. 이번에 승인을 받은 'OCS-B’는 현재 중국 식약처에 관련 서류 제출을 마치고 최종 검토 절차가 진행 중으로 머지않아 가시적인 성과를 낼 전망이다. 한편, 나이벡은 이번 인증에 앞서 의료기기의 국제 규격 시스템인 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)를 국내 최초로 획득해 생체활성 바이오소재 의료기기 부문에서 대외적으로 기술력을 인정받은 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자