[파이낸셜뉴스] 한국무역협회(KITA)는 수입 반도체 및 의약품에 대한 미국의 무역확장법 232조 국가안보 위협 조사에 대응해 지난 7일(현지시간) 우리 무역업계 의견을 담은 공식 의견서를 미 상무부에 제출했다고 8일 밝혔다. 미국은 지난 4월 1일 수입 반도체 및 의약품에 대해 1962년 무역확장법 232조에 근거한 국가안보 위협 조사를 공식 개시하고, 7일까지 이해관계자의 의견수렴 절차를 진행한 바 있다. 무역확장법 232조는 외국산 수입 제품이 미국 국가안보에 위협이 될 경우 긴급하게 수입을 제한할 수 있도록 한 법률이다. 현재 품목별 관세를 부과 중인 철강∙알루미늄 및 파생품, 자동차∙자동차부품도 해당 규정을 근거로 들고 있다. 무협은 의견서를 통해 한국의 반도체 및 의약품 수출이 미국의 국가안보를 저해할 위험이 없어 232조 조치 대상에서 제외되어야 한다는 뜻을 전했다. 반도체의 경우 한국의 대미 수출은 대부분 범용재 성격의 메모리 반도체이며, 미국은 우리에게 반도체 장비 등 고부가 제품을 수출하며 교역에서 흑자를 기록하고 있다고 강조했다. 실제로 미국의 대한국 반도체 장비 수출은 39억3000만달러로 대세계 수출의 20.1%를 차지하며, 29억달러의 무역수지 흑자를 기록했다. 또 불확실성으로 인한 우리 반도체 소재 및 장비 기업의 대미 투자 위축에 대한 우려도 전달했다. 미국 내 반도체 설비투자 중 한국 기업이 37%를 차지할 것으로 예상되나, 관세조치로 미국산 반도체의 원가가 상승하고 핵심 소재 및 장비의 조달이 원활하지 않을 경우 투자가 오히려 위축될 수 있다고 설명했다. 이어 스마트폰·노트북·디스플레이 모듈 등 광범위하게 설정된 반도체 파생제품의 대상 범위를 축소하고, 핵심광물 관련 232조 조사 대상으로도 언급된 반도체 웨이퍼·스마트폰 등에 대해서는 업계 부담을 고려해 관세가 이중으로 부과되지 않도록 조정해달라고 요청했다. 의약품의 경우 한국 바이오제약사들은 저렴한 의약품을 공급해 미국 내 의약품 접근성을 높이며, 미국 원료의약품을 기반으로 완제의약품을 생산하거나 미국 기업의 위탁을 받아 생산하는 등 미국 기업과 활발하게 협력하고 있다고 설명했다. 이에 미국산 원료의약품을 임가공하여 생산한 완제의약품, 미국 내 의약품 접근성 제고에 기여하는 저렴한 바이오시밀러 및 제네릭 의약품, 미국 바이오제약 기업이 한국 기업에 위탁생산을 요청한 바이오의약품 등에 대해 관세 면제를 요청했다. 조성대 무협 통상법무대응팀장은 "미국과는 득실을 따질 수 없는 상호보완적인 동맹관계이며 품목 및 기업별로 놓인 상황이 다름에도 이러한 부분을 고려하지 않은 일률적인 관세조치는 부작용이 크다"며 "통상조치로 인한 우리 기업의 부담을 지속적으로 전달하는 한편, 주요 이해관계자들과 협의를 통해 관세조치 완화에 총력을 기울일 것"이라고 설명했다. cjk@fnnews.com 최종근 기자

지난 2월부터 의약품에 25% 규모의 추가 관세부과를 예고했던 미국 도널드 트럼프 대통령이 앞으로 "2주일 안에" 관련 발표를 한다고 말했다. 그는 반도체 등 관세가 우려되는 다른 품목에 대해서는 언급하지 않았다. 경제매체 CNBC 등 현지 매체들에 따르면 트럼프는 5일(현지시간) 미국 내 의약품 생산을 촉진하는 행정명령에 서명했다. 그는 이 자리에서 의약품 관세부과 시행 시기 및 세율을 확정했느냐는 질문에 "앞으로 2주일 내에 발표할 것"이라고 말했다. 이어 "우리는 다음 주에 의약품 업계와 관련해 매우 중요하고 생산적인 행사를 열 것 같다"고 밝혔다. 트럼프는 "우리는 전 세계 다른 나라와 비교해 매우 불공정하게 갈취당하고 있다"고 강조했다. ▶관련기사 20면그는 지난 2월 철강·알루미늄, 자동차·관련 부품 수입에 25% 관세를 추가한다고 주장하면서 반도체·의약품, 목재 및 임업 관련 제품에도 관세를 더할 수 있다고 주장했다. 트럼프는 2월 18일 인터뷰에서 반도체·의약품에 부과하는 관세가 "25%, 그리고 그 이상이 될 것이다. 1년에 걸쳐 훨씬 더 인상될 것"이라고 답했다. 트럼프는 이후 철강·알루미늄(3월 12일), 자동차·관련 부품(4월 3일·5월 3일) 관세는 실제로 발효했으나 반도체·의약품에 대해서는 구체적인 일정을 내놓지 않았다. 그가 발효한 품목별 관세는 미국 무역확장법 232조에 근거한 조치로 지난달 거의 전 세계에 발효된 '상호관세'와 중복되지 않는다. 무역확장법 232조는 특정 수입품이 미국의 안보를 위협할 경우 수입제한을 허용하고 있다. 트럼프는 일단 지난달 상무부에 의약품 수입이 국가안보에 미치는 영향을 조사하라고 지시했다. 트럼프의 의약품 관세가 발효될 경우 한국 제약업체뿐만 아니라 선크림을 비롯한 자외선 차단제품을 만드는 기업들도 피해를 입을 수 있다. 미국에서는 자외선 차단제가 의약품으로 분류된다. 미국 워싱턴포스트는 지난달 8일 보도에서 트럼프의 관세정책으로 일반 소비자의 사재기 목록에 오른 8개 상품을 소개하면서 한국산 선크림이 인기라고 전했다. pjw@fnnews.com 박종원 기자

[파이낸셜뉴스] 지난 2월부터 의약품에 25% 규모의 추가 관세를 예고했던 미국 도널드 트럼프 대통령이 앞으로 “2주일 안에” 관련 발표를 한다고 말했다. 그는 반도체 등 관세가 우려되는 다른 품목에 대해서는 언급하지 않았다. 경제매체 CNBC 등 현지 매체들에 따르면 트럼프는 5일(현지시간) 미국 내 의약품 생산을 촉진하는 행정명령에 서명했다. 그는 이 자리에서 의약품 관세 시행 시기 및 세율을 확정했느냐는 질문에 “앞으로 2주일 내에 발표할 것”이라고 말했다. 이어 “우리는 다음주에 의약품 업계와 관련해 매우 중요하고 생산적인 행사를 열 것 같다”고 밝혔다. 트럼프는 "우리는 전 세계 다른 나라와 비교해 매우 불공정하게 갈취당하고 있다"라고 강조했다. 그는 지난 2월에 철강·알루미늄, 자동차·관련 부품 수입에 25% 관세를 추가한다고 주장하면서 반도체·의약품, 목재 및 임업 관련 제품에도 관세를 더할 수 있다고 주장했다. 트럼프 2월 18일 인터뷰에서 반도체·의약품에 부과하는 관세가 "25%, 그리고 그 이상이 될 것이다. 1년에 걸쳐 훨씬 더 인상될 것"이라고 답했다. 트럼프는 이후 철강·알루미늄(3월 12일), 자동차·관련 부품(4월 3일·5월 3일) 관세는 실제로 발효했으나 반도체·의약품에 대해서는 구체적인 일정을 내놓지 않았다. 그가 발효한 품목별 관세는 미국 무역확장법 232조에 근거한 조치로 지난달 거의 전 세계에 발효된 ‘상호관세’와 중복되지 않는다. 무역확장법 232조는 특정 수입품이 미국의 안보를 위협할 경우 수입 제한을 허용하고 있다. 트럼프는 일단 지난달 상무부에 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사하라고 지시했다. CNBC에 따르면 미국은 지난 2023년 기준으로 2030억달러(약 281조원) 규모의 의약품을 수입했다. 이 가운데 73%는 유럽산이며 특히 아일랜드, 독일, 스위스 제품이 많았다. 한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 미국이 한국에서 수입한 의약품 규모는 39억7000만달러(약 5조5063억원)였다. 이 가운데 화학 합성물이 아닌 생물체 원료로 만든 바이오의약품이 37억4000만달러로 94.2%를 차지했다. 트럼프의 의약품 관세가 발효될 경우 한국 제약업체 뿐만 아니라 선크림을 비롯한 자외선 차단 제품을 만드는 기업들도 피해를 입을 수 있다. 미국에서는 자외선 차단제가 의약품으로 분류된다. 미국 워싱턴포스트는 지난달 8일 보도에서 트럼프의 관세 정책으로 일반 소비자들의 사재기 목록에 오른 8개 상품을 소개하면서 한국산 선크림이 인기라고 전했다. 한편 트럼프는 5일 행정명령을 통해 미국 식품의약국(FDA)과 미국 환경보호국(EPA)을 상대로 미국 내 의약품 공장 건설 승인 시간을 단축하라고 요구했다. 그는 동시에 해외 의약품 제조시설에 대한 검사 수수료 인상 등 외국 제약 기업을 압박하는 조치를 추가했다. pjw@fnnews.com 박종원 기자

[파이낸셜뉴스] 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다. 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개발에 속도감이 더해질 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 △임상 비용 최대 25% 세액 공제 △신약 허가 신청 수수료 면제 △시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 3상 임상시험을 계획 중에 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이보다 앞서 지난해 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. GV1001은 항노화, 항산화, 항염 등 텔로머라제의 다양한 효능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. 특히 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증 반응을 완화하는 기전을 통해 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에서의 치료 가능성이 기대되고 있다. 젬백스는 지난해 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 완료했으며 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했다. 앞서 진행된 전임상시험에서는 GV1001이 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보인 바 있다. 현재 국내에서 2상 임상시험(6개월 투약 완료)에 더해 12개월 연장 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 젬백스는 이를 통해 PSP 환자에서 18개월에 달하는 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성 데이터를 확인할 예정이다. PSP는 비정형파킨슨증후군으로 눈의 움직임을 조절하는 핵과 관련된 신경세포가 퇴화하면서 발생하는 질환이다. 주요 증상으로는 균형 상실, 인지 기능 장애, 근육 경직 등이 있으며 현재까지 근본적인 치료제가 없어 신속한 치료제 개발이 요구되고 있다. 젬백스 관계자는 “GV1001은 국내에 이어 FDA에서도 희귀의약품으로 지정되면서 PSP 치료제로서의 가능성을 국내외에서 인정받았다”며 “세계 각국에서 희귀의약품 개발에 대한 적극적인 지원책을 펴고 있는 만큼 효율을 높인 글로벌 임상시험으로 세계 최초 PSP 치료제 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스는 미국소재 제약사를 대상으로 7373억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 28일 공시했다. 이번 계약은 지난해 매출액 대비 16.21%에 해당한다. 계약일자는 이날부터 2031년 12월 31일까지다. 해당 제약 업체명은 계약상 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았다. khj91@fnnews.com 김현정 기자

[파이낸셜뉴스]  경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 지난 24일 개최된 마이크로니들융합연구회(회장 장관영) 2025년도 제1회 세미나에서 연구소장을 역임하고 있는 이우영 부사장이 연구회의 부회장으로 추대됐다고 25일 밝혔다. 마이크로니들융합연구회는 한국신약개발연구조합 산하 전문연구회로 국내 마이크로니들 의약품 전문가들로 구성되어 있다. 연구회는 마이크로니들 의약품 연구개발 및 사업화 관련 규제 개선을 위한 대정부 커뮤니케이션 채널을 확보하고 산·학·연·병 의견 수렴 및 가이드라인 제안 등 컨트롤타워 역할을 수행 중이다. 이우영 신신제약 부사장은 TDDS(경피약물전달체계) 분야 전문가로 ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’을 주제로 개최되는 2025년도 제1회 세미나에 참가했다. 그는 대한약전에서의 제3세대 ‘Microneedle Array Patches(이하 MAPs, 미세바늘 패치제)’에 대한 △정의 △국소적·전신적 약물의 흡수의 차이 △제제 설계시 MAPs의 중요품질특성과 제품품질목표 설정을 통한 인허가 기준 및 시험방법의 항목을 제시했다. 이 부사장은 OTC(일반의약품) 용해성 마이크로니들 제품개발 전략으로 인허가 필수 자료 제출 항목과 이화학적 동등성 평가 시험 전략을 발표했다. 특히 MAPs 동등성 평가 가이드라인의 신속한 제정과 강도시험 보강 및 시험방법 구체화 요구 등 마이크로니들 의약품품질 가이드라인 업그레이드의 필요성을 강조했다. 이 부사장은 세미나에서 “OTC 용해성 마이크로니들의 경우 KGMP 패치제 라인에서 생산 가능하고 인체에 안전하게 투여할 수 있도록 바이오버든을 미생물한도시험으로 관리 가능하다”며 “특히 세계 최초로 국내에서 의약품 마이크로니들이 산출되기 위해서는 마이크로니들 관계자인 산업계와 학계 그리고 규제기관이 서로가 협력과 유무상생해야 할 것”이라고 말했다. 한편 신신제약 이번 세미나를 기점으로 마이크로니들 의약품 개발을 가속화할 방침이다. 최근 첫 마이크로니들 의약품 파이프라인에 대한 비임상시험을 성공적으로 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 관련 서류 제출을 완료했다. 신신제약은 식약처 허가 획득을 위한 대조약과의 이화학적 동등성 평가 절차를 진행하고 있으며 국내 기업들과 지속적인 파트너십을 이어 나갈 예정이다. 자체 연구개발도 가속화해 국내 최초 마이크로니들 의약품 개발이라는 성과를 달성하는 데 주력하겠다는 게 회사 측의 설명이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 마이크로니들 의약품에 대한 비임상시험을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 신신제약은 향후 식품의약품안전처(식약처)를 대상으로 신속한 허가를 획득해 국내 최초로 마이크로니들 의약품을 상용화할 계획이다. 신신제약은 마이크로니들에 약물을 탑재한 후 혈중농도를 평가하는 비임상시험을 진행했다. 시험결과를 바탕으로 마이크로니들 의약품에 대한 기준 및 시험방법 관련 자료를 작성했으며 식약처 제출까지 마쳤다. 신신제약은 대조약과의 이화학적 동등성 평가를 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 신속한 허가 절차를 진행할 방침이다. 허가 획득 이후 제품 상용화를 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 요건 충족을 위한 마이크로니들 의약품 생산설비 도입도 검토 중이다. 신신제약은 첫 마이크로니들 의약품 상용화 후 제품 다각화 및 해외 진출도 진행할 계획이다. 기존 치료제 개발 과정에서 관련 기술을 고도화해 최근 마이크로니들을 활용한 범용 관절염 치료제 개발에도 착수했다. 해당 치료제는 골관절염을 비롯한 다양한 관절염에 적용 가능하다. 이를 기존 치료제와 동시에 개발해 국내 마이크로니들 의약품 시장 선도적인 지위를 구축할 것이라고 회사 측은 설명했다. 앞서 신신제약은 지난해 말 마이크로니들에 바이오 의약품을 탑재하는 기술에 대해 국제 특허인 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다. PCT 출원 기술은 펩타이드제를 마이크로니들에 코팅하는 조성물 관련 기술로, 기존 주사제로 투여되던 바이오 의약품을 보다 간편하게 전달할 수 있는 게 특징이다. 신신제약 관계자는 “식약처로부터 신속한 허가 획득을 위해 생산공정 세팅과 이화학적 동등성 입증 절차를 진행 중”이라며 “TDDS(경피 약물전달 체계) 기술력을 바탕으로 마이크로니들 의약품 분야에서도 시장을 선도할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “지속적인 연구개발(R&D)을 이어나가 마이크로니들 의약품 포트폴리오 다각화 및 해외 시장 진출에도 나설 계획”이라며 “국내 및 선진국들이 고령화가 급속도로 진행되면서 본원사업의 실적이 큰 폭으로 성장하고 있는 가운데, 마이크로니들 의약품 상용화로 중장기 성장 동력을 확보할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 부산시 특별사법경찰과는 지난 1월 20일부터 4월 11일까지 시내 동물용의약품을 취급하는 의약품도매상과 동물병원, 성인용품 판매점 등을 대상으로 의약품 불법 유통·판매 행위를 단속해 총 12곳에서 13건의 위법행위를 적발했다고 17일 밝혔다. 적발된 위법행위는 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품 불법 구입(1건), 무자격자 의약품 판매(1건), 유효기한이 경과한 의약품 판매 목적 저장·진열(7건), 동물용의약품 거래내역 미작성·미보관(1건), 위조의약품 및 무허가의약품 판매(3건) 등이다. 주요 위반 사례를 보면 A 동물용 의약품 도매상은 2020년부터 최근까지 소염진통제 등 동물용 의약품 14종을 의약품 공급자가 아닌 동물병원으로부터 94회에 걸쳐 2억7927만원 상당을 구매해 시중의 동물병원 등에 판매하다가 적발됐다. B 동물병원은 약사법에 따라 동물사육자 외에는 동물용의약품을 판매할 수 없는데도 동물용의약품 도매상에 2억원이 넘는 동물용의약품을 판매했다. C 동물약국은 유효기한이 1년 6개월이 지난 동물용의약품을 판매 목적으로 동물용의약품 판매대에 저장·진열하다가 적발됐고, D 동물약국은 동물용 항생제를 판매한 후 구매자 등 거래 현황을 작성·보관하지 않았다. 무인으로 운영되는 E 성인용품점은 국소마취제가 함유된 무허가 의약품을 자동판매기에 불법으로 진열·판매하고, 성분이 검증되지 않은 가짜 발기부전치료제를 숨겨서 판매하다가 단속됐다. 시 특사경은 이번에 적발된 의약품도매상 관계자 등을 형사입건 후 검찰에 송치하고 관할 지자체에 통보 조치할 계획이다. bsk730@fnnews.com 권병석 기자

[파이낸셜뉴스]  미국이 '무역확장법 232조'에 근거해 반도체와 의약품에 대한 조사를 시작한 것과 관련해 정부가 '미국과 적극 협의하겠다'는 방침을 밝혔다. 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 15일 '제1차 경제안보장관회의'를 열고 "한미 정상간 통화와 통상교섭 본부장 방미를 통해 확인한 미국측 관심 사항을 중심으로 대미 협상을 준비하기 위한 부처별 역할 분담 체계 등을 논의했다"고 말했다. 이어 그는 "그간 예견돼 왔던 반도체와 의약품에 대한 '무역 확장법 232조'에 근거한 조사에 대해서 미국측에 의견을 개진하고 우리 기업 피해 최소화를 위해 적극 협력해 나가기로 했다"고 말했다. 미국 상무부는 14일(현지시간) '무역확장법 232조'에 근거해 △반도체 △반도체 제조장비(SME) △반도체 파생상품 △의약품 △의약품 원료 수입에 대해 조사에 착수했다고 밝혔다. ‘무역확장법 232조’는 미국으로 수입되는 특정 제품이 국가 안보를 위협한다고 볼 경우 수입량을 제한하거나 높은 관세를 부과할 수 있도록 한 조항이다. 한편, 이날 열린 경제안보장관회의는 경제안보 복합문제에 대응해 경제부처와 안보부처 간 공조를 강화하기 위해 신설한 회의체로, 외교·국방·산업·농림·과학기술·보건복지 등 관계부처가 폭넓게 참여했다. spring@fnnews.com 이보미 기자

[파이낸셜뉴스]   도널드 트럼프 미국 대통령이 ‘곧’ 발표하기로 했던 반도체와 의약품에 대한 관세 부과가 가시권에 들어섰다. 미 상무부는 14일(현지시간) 관보를 통해 반도체, 반도체 장비, 파생제품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 판단하기 위해 조사를 시작했다고 밝혔다. 의약품과 원료도 조사 개시가 확정됐다. 국가 안보를 이유로 이들 제품에 대한 관세를 물리기 위한 것이다. 동원된 법조항은 ‘무역확장법 232조’로 특정 품목들이 국가 안보를 위협하는 것으로 판명이 나면 대통령이 관세를 물릴 수 있도록 하고 있다. 트럼프는 조 바이든 전 행정부가 보조금 등의 당근으로 외국 반도체 업체들의 반도체 생산설비를 미국으로 끌어들인 것은 하수나 하는 짓이라면서 자신은 채찍으로 돈 안 들이고 그렇게 할 수 있다고 주장해 왔다. 관세로 외국 반도체 업체들이 미국에 공장을 짓도록 하겠다는 것이다. 이번 조사는 반도체 관세를 매기기 위한 사전 정지작업이다. 의약품에 대해서도 트럼프는 미국에서 생산이 이뤄져야 한다고 주장하고 있다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망의 취약성이 드러나자 이를 관세로 ‘정상화’시키겠다는 분명한 의지를 나타내왔다. 특히 그는 전세계 의약품 원료 시장이 중국에 절대적으로 의존하고 있는 것에도 우려하고 있다. 이번에 동원된 232조는 이미 품목별 관세에 유용하게 활용됐다. 철강, 알루미늄, 자동차, 자동차 부품 25% 관세에 트럼프는 232조를 동원했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자