[파이낸셜뉴스] 과학기술정보통신부가 2030년까지 암 치료 등을 위한 방사성의약품의 핵심원료인 동위원소를 100% 자급하고, 신약 후보물질 3종 이상을 개발해 임상을 거쳐 신약개발까지 모든 단계의 기술을 확보키로 했다. 과기정통부는 7일 국가과학기술자문회의 제64회 운영위원회를 열고 이같은 내용이 담긴 '방사선바이오 성과창출 전략'을 포함한 3개 안건을 심의·의결했다. 글로벌 방사선-바이오 시장이 2032년에는 29조원까지 성장할 것으로 전망돼 방사선-바이오 산업 생태계를 구축함으로써 미래 글로벌 시장을 선점하겠다는 계획이다. 주요 4대 전략을 살펴보면, 핵심 동위원소 자급체계를 마련하고, 방사성의약품 신약개발의 전주기를 지원한다. 또 산업이 성장할 수 있는 생태계 기반을 조성하고, 글로벌 네트워크 구축 및 제도를 지원키로 했다. 우선 국민안전과 산업발전을 위해 '국가 동위원소 프로그램'을 마련해 생산부터 폐기물 관리까지 전주기를 총괄 관리한다. 국내 동위원소 생산능력 강화를 위해 기존 인프라 향상은 물론 새로 구축해 루테튬이나 몰리브덴 등 차세대 유망 동위원소 생산기술 개발을 지원한다. 더불어 방사성의약품 신약 개발을 위한 유도체, 합성최적화, 차세대 신약 등 3대 중점기술을 집중 지원함으로써 '비임상-임상-출시 후 지원까지' 신약개발 전주기 기술을 지원할 계획이다. 또한 수도권에는 신약개발실증, 동남권은 동위원소산업, 서남권을 기초·융합연구 등 권역별 클러스터를 조성, 산학연 협력을 활성화하고 권역별로 구축된 인프라 특성을 고려해 방사선-바이오 산업의 허브로 육성할 계획이다. 이와함께 '방사선-바이오 산업 진흥센터' 운영을 통해 민간 수요 기술개발, 사업화, 해외진출 등을 체계적으로 지원한다. 이와동시에 현장 수요에 기반한 인력양성 프로그램을 개발해 운영 등 맞춤형 전문인력을 양성한다. 이창윤 과기정통부 1차관은 "방사선-바이오 성과창출 전략은 국내 방사성동위원소의 생산력 향상과 신약 개발 지원 인프라 확보 등을 통해 글로벌 방사성의약품 시장을 선점하기 위한 전략"이라며, "전 세계적으로 치열해지고 있는 방사성의약품 개발 경쟁에 맞서 우리도 기술경쟁력과 자립도를 높여 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다고 5일 발표했다. 휴온스는 143억원을 투자해 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠 주식 264만7378주를 취득한다. 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다. 휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이오의약품 CDMO 사업을 강화해 나가겠다는 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 ‘팬젠 CHO-TECH’, 그리고 제품화 역량을 보유하고 있다. 앞서 팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제, 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월 만료됐다. 미국에서는 2027년에 만료가 예정돼 있다. 이에 휴온스랩은 팬젠에서 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고 개발 중에 있다. 휴온스는 금번 인수를 통해 인간유래 히알루로니다제를 비롯한 바이오의약품 개발 및 상업화를 위한 안정적인 생산 기지를 확보했다는 평가다. 휴온스 관계자는 “팬젠의 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이루고 바이오의약품 CDMO신규사업에 진출할 예정이다”며 “가족사간 시너지 극대화를 이끌어 헬스케어 시장을 선도하겠다”고 밝혔다. camila@fnnews.com 강규민 기자

펫팜이 펫 헬스케어 시장을 활성화에 앞장서고 있다. 펫 헬스케어 스타트업 펫팜 윤성한 대표 (사진)는 3일 "반려동물도 사람처럼 대우하는 문화가 확산돼 펫 병원, 유치원, 미용실, 카페 등 사람과 같은 다양한 인프라가 구축되고 있다"며 "반려동물 약국도 분명히 중요한 인프라 역할을 하고 있고, 더욱 확장될 것"이라고 강조했다. 펫팜은 동물약국에 반려동물 의약품을 유통하는 스타트업으로 지난 2019년 설립됐다. 동물약국은 동물용의약품 판매허가를 얻은 일반약국을 지칭하며, 현재 약 5000개 동물약국을 회원으로 확보했다. 매월 200개 약국이 신규 회원으로 유입되고 있다. 동물용의약품도 의약품이기 때문에 소비자는 동물용의약품을 동물병원과 동물약국에서만 구매할 수 있다. 펫팜은 동물약국에 기업간거래(B2B)로 반려동물 의약품, 건기식을 유통하고 있으며, 영업사원이 직접 동물약국 개설, 등록을 서포트하고 있다. 윤 대표는 "과거 코피텍에 재직하면서 약국과 관련된 기사를 많이 접했는데, 당시에 동물용의약품, 동물약국의 활성화에 대한 약사회의 노력을 접하게 됐고 이를 바탕으로 시장을 상세하게 조사했다"라며 "시장을 조사했을 당시에는 아직 크게 활성화되지 않은 시장이였지만, 약사들의 많은 관심과 반려동물 가족의 급증으로 빠르게 성장할 산업임을 확신해 펫팜을 설립하게 됐다"라고 설명했다. 9명의 영업팀이 제주도를 포함한 전국을 누비며 동물약국 활성화에 최선을 다한 노력의 결실로 현재 펫팜은 자사를 통해서만 구매할 수 있는 독점제품 포트폴리오를 구축, 확장하고 있으며 동물약국 전용 견옥고를 비롯한 반려동물 건기식 10종을 독점 포트폴리오로 구축했다. 윤 대표는 "올해부터는 셀라이트, 가드닐을 비롯한 5종의 반려동물 의약품도 독점으로 유통하고 있으며 해당 제품들은 높은 판매량을 기록해 이글벳, 경보제약, 광동제약 등 업계 유명 제조사들과 더욱 적극적으로 제품군 확장을 논의하고 있다"라고 전했다. 윤 대표는 온라인에서 판매되는 제품들이 가격 경쟁부터 약국에서 판매하기가 쉽지 않다는 점을 고려해 동물약국 전용 제품인 견옥고, 눈 세정제, 귀 세정제 등 다양하게 제품군을 출시, 확장하고 있다. 궁극적으로는 반려동물 의약품까지 확대해 약사들에게 다양한 제품을 제공하고자 노력하고 있다. 제품 뿐만 아니라, 약사들의 편의를 위해 동물약국 전용 약봉투 등 동물약국에서 운영하는데 필요한 소모품, 교육자료를 무상으로 제공해 차별화 된 서비스를 제공할 예정이다. 윤 대표는 "반려동물 헬스케어의 전망은 매우 높게 평가되고 있으나, 그 중에서 가장 기본적인 핵심은 의약품이라고 생각된다"라며 "펫팜이 반려동물 의약품 포트폴리오를 다각화 하는 이유도 펫 헬스케어 시장을 활성화시키고 다양한 반려동물 의약품을 통해 반려동물과 보호자에게 건강한 문화를 전파하는 것을 목표로 삼고 있다"라고 강조했다. 그는 현재까지 펫 푸드, 영양제, 간식 등에 초점이 맞춰져 있었다면 앞으로는 반려동물 의약품 쪽으로 많은 기업들이 관심을 갖게 될 것으로 예상했다. 이를 위해 펫팜은 우선적으로 국내 동물약국 시장 확대와 자사몰로 회원 수를 유입하는데 초점을 맞추고 있다. 윤 대표는 "올 연말까지 약 6000개 약국을 확보하고 내년말까지 1만개 약국을 회원으로 확보할 계획이다"라며 "약국 영업과 같이, 반려동물 의약품 포트폴리오도 빠르게 확장해 반려동물 보호자가 다양한 의약품을 동물약국에서 접할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다. 윤 대표는 "애완동물이라 불리던 시기를 지나, 대부분의 사람들이 반려동물이는 단어를 선택하고 있다"라며 "많은 보호자들이 반려동물을 소중한 가족이라고 생각하고 있는 만큼 펫팜은 동물약국을 대표하는 선도기업으로 성장해 보호자들에게 편의를 제공할 것"이라고 힘줘 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국들이 본격적인 고령화 사회로 진입하면서 제약·바이오 업계에서는 ‘약물 전달’에 대한 관점이 등장하고 있다. 대부분의 약물이 경구제형, 주사제형으로 개발되고 있었으나, 최근 고령 환자에 적합한 차세대 제형으로 마이크로니들이 주목받고 있는 것이다. 국내에서는 신신제약이 차별화된 경피제형 기술을 기반으로 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 28일 신신제약에 따르면 대부분의 선진국은 고령화가 빠르게 진행되고 있다. 미국은 2020년 65세 이상 인구 비율이 16.5%였으나, 오는 2050년 22%까지 상승할 것으로 전망된다. 고령화 속도가 빠른 유럽 국가 중 이탈리아, 독일, 스페인은 이미 초고령 사회(고령인구 비율 20% 이상)에 진입한 상황이다. 우리나라도 지난해 기준 65세 이상 인구가 전체 인구의 18.4%를 기록했으며, 오는 2026년 초고령 사회가 될 것으로 예상되고 있다. 고령화로 질병 발병률은 급속도로 증가하는 반면, 기존 제형은 고령 환자에 적합하지 않아 추가 제형 개발이 필요한 상황이다. 고령 환자들은 △연하장애 △다제약물 복용 △부작용 및 복약 순응도 측면에서 경구제형과 주사제형 약물 투여에 어려움을 겪고 있다. 이에 최근 피부를 통해 약물을 전달하는 경피제형이 주목받고 있다. 마이크로니들은 수백 마이크로미터(㎛) 두께의 바늘이 피부에 침투해 약물을 전달하는 차세대 경피제형이다. 주사제형의 통증, 감염위험 등 단점을 보완하고 경구제형의 낮은 생체이용률을 개선하기 위해 개발됐다. 마이크로니들은 작은 바늘로 피부 각질층을 통과해 약물을 전달할 수 있어 기존 제형의 한계를 해결할 뿐 아니라 환자의 자가 복약이 가능해 고령 환자의 편의성을 대폭 개선할 수 있다. 마이크로니들이 고령화 사회에 적합한 차세대 제형으로 주목받으면서 국내외 바이오 기업들은 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 미국에서는 '조사노 파마(Zosano Pharma)', '3M' 등이 앞서 있다. 조사노 파마는 편두통 치료제인 ‘Qtrypta’의 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 3M은 백신, 호르몬 치료제, 면역 조절제 등에 자체 마이크로니들 기술을 활용하고 있다. 지난 2011년 미국 FDA는 마이크로니들 인플루엔자 백신을 승인한 바 있으나, 우리나라에서는 대한약전(KP)에 제형 등록도 완료되지 않았다. 대한약전은 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 보장하기 위해 제정된 국가 표준을 의미한다. 마이크로니들에 대한 대단위 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)’ 제형 여부 및 어떤 대단위 KGMP 생산 가능 여부도 확정되지 않은 실정이다. 다만, 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난해 말 용해성 마이크로니들에 대한 의약품 가이드라인을 제정하면서 국내 제약사들은 마이크로니들 제형을 활용한 의약품 개발을 진행 중이다. 신신제약은 65년간 경피제형에 대한 연구개발 역량을 축적해오면서 제형의 유사성이 높은 마이크로니들 관련 기술을 고도화해 나가고 있다. 자체 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 바탕으로 마이크로니들에 약물을 탑재하기 위한 자체 기술 ‘마이크로스피어’를 개발했다. 또 코팅형, 용해성 등 다양한 마이크로니들 유형에 적용 가능한 조성물 특허도 다수 출원한 바 있다. 신신제약은 연내 마이크로니들 의약품 식약처 허가 신청을 목표로 하고 있다. 마이크로니들 제형의 의약품은 아직 국내에서는 개발 완료 사례가 된 바가 없기 때문에 신신제약은 국내 최초 상용화를 추진 중인 셈이다. 신신제약은 허가용 제품 생산을 위한 생산공정 세팅과 이화학적 동등성을 입증하기 위한 다양한 테스트를 진행 중이다. 동등성 입증 시 허가 신청 후 신속한 승인이 가능하다. 신신제약 관계자는 “한국도 빠르게 고령화가 되면서 기존 치료제의 경구제형 전환 연구가 가속화되고 있으며 마이크로니들이 경구제형과 주사제형을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “단순히 신제품을 개발하는 것에서 나아가 한국에서 마이크로니들 제형을 등록하는 기업이 되고자 마이크로니들 의약품 개발에 박차를 가하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “개발 중인 치료제에 대한 대조약과의 이화학적 동등성 입증을 통해 신속한 식약처 승인을 얻을 수 있을 것으로 예상된다”며 “마이크로니들은 기존 경피제형 대비 고분자 약물 전달이 가능하고 효과적으로 약물을 전달할 수 있기 때문에 글로벌 시장에서 관심도가 높으며, 아직 마이크로니들 제형이 정식 허가되지 않은 일본을 시작으로 글로벌 시장에도 진출할 계획”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

【파이낸셜뉴스 전주=강인 기자】 의학적 효능이 입증된 의료용 대마를 첨단바이오산업과 연계해 산업으로 육성하기 위한 과감한 규제 개선이 필요하다는 제안이 나왔다. 전북연구원은 15일 전북특별자치도 미래 첨단바이오산업 경쟁력을 확보를 위해 전북대에서 ‘전북특별자치도 의료용 대마(헴프) 연구개발과 산업 발전 전략’ 심포지엄을 열었다. 대학 연구진과 농촌진흥청, 한국원자력연구원, 신약개발연구소 등 각계 석학 20여명이 주제발표와 토론을 가진 이날 심포지움은 ‘전북특별자치도의 의료용 대마 연구개발현황과 산업발전전략’을 주제로 한 1세션과, ‘의료용 대마 신품종 개발과 효능 및 제형 연구’발표로 이뤄진 2세션, 종합토론으로 나눠 진행됐다. 전북연구원 하의현 박사는 불모지와 다름없는 국내 의료용 대마 산업을 전북의 특화바이오산업 주력으로 견인할 여건이 탁월하다고 분석했다. 이어 선제적 전략을 수립해 대마 산업의 메카로 육성시켜 나가야 한다고 강조했다. 농촌진흥청 박우태 박사는 국가가 주도하는 대마연구현황을 설명했으며, 미주 대원식품 안재경 사장은 이미 국책사업화 되고 있는 미국 대마 산업 현황을 설명해 국제정세를 보고했다. 전북대 약학대학 심현주 교수는 대학 내에서 이뤄지고 있는 첨단의약 소재개발을 설명하며 의료용 대마 산업의 다급함을 피력했다. 의료용 대마로 널리 사용되는 헴프(hemp)는 향정신성 물질인 THC 농도가 0.3% 이하인 대마 제품이다. 마지막 남은 천연물 의약품 소재로 널리 알려져 있다. 글로벌 의료용 대마시장규모는 오는 2032년 404억 달러로 예상되고, 연평균 13% 이상 성장할 것으로 전망된다. 미국과 캐나다는 이미 국가가 나서 대마 산업을 주도하고 있다. 이남호 전북연구원장은 “전북은 의생명 관련 연구기관이 많고 새만금 등 대마 소재 공급이 가능한 입지여건이 탁월해 의료용 대마 산업을 선도하기 위한 최적의 조건을 가진 지역”이라며 “이번 심포지엄을 통해 전북이 첨단바이오산업과 연계한 의료용 대마 산업의 중심지로 성장하는데 중요한 전환점이 되길 기대한다”고 전했다. kang1231@fnnews.com 강인 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 고농도 제형 개발 플랫폼인 '에스-하이콘'을 출시했다고 14일 밝혔다. 에스-하이콘은 지난 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열린 바이오재팬 2024 행사에서 첫 공개됐고 삼성바이오로직스는 고객사와 관람객을 대상으로 브로슈어와 배너 등 홍보물을 통해 에스-하이콘을 알렸다. 삼성바이오로직스는 이날 에스-하이콘에 대해 설명하는 웨비나 영상을 공식 홈페이지에 올리며 출시 소식을 알렸다. 에스-하이콘은 최근  증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 출시됐다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 동일한 약효를 내는 데에 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하주사제 및 안구투여 주사제 개발 시 활용된다. 보관 및 운반 비용을 줄일 수 있다는 장점도 있어 최근 수요가 크게 증가하고 있다. 고농도를 구현하기 위해 점도를 높이고 수소이온의 농도가 변하는 문제가 생기지만 삼성바이오로직스는 점도 및 수소이온 농도 조절에 영향을 미치는 올바른 부형제 선택을 통해 문제를 해결했으며, 200mg/ml 이상의 초고농도 제형 개발 데이터 축적에 성공했다. 통상 업계에서 150mg/ml 이상의 제형을 고농도 제형, 200mg/ml 이상의 제형을 초고농도 제형으로 간주한다. 본격적인 제형 개발 단계 진입에 앞서, 고객사가 원하는 농도까지 농축이 가능한지 확인하는 '농도 게이트 체크 단계'를 추가해 고농도 제형 개발 실패 리스크를 감소시켰다. 에스-하이콘을 통해 삼성바이오로직스는 저농도부터 초고농도까지 제형 개발 역량을 확장함으로써 한층 강화된 위탁개발(CDO) 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 에스-하이콘으로 삼성바이오로직스가 올해 출시한 CDO 플랫폼은 4개로 늘어났고 총 9개의 기술 플랫폼을 보유하게 됐다. 항체의 항암 효과를 높이는 '에스-에이퓨초'와 고품질 단백질 생산을 지원하는 '에스-옵티차지', 고농도 세포배양 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이'에 이은 것이다. 민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 "저농도부터 고농도까지 고객사가 원하는 제형 개발 서비스 제공을 통해 다양한 제형의 의약품이 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"며 "고객 맞춤형 서비스 제공을 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 인천=한갑수 기자】 인천시는 도서지역 보건진료소의 의약품 보관기 온도관리에 인공지능(AI) 기술을 도입해 보다 체계적인 관리 시스템을 구축한다고 8일 밝혔다. 의약품 보관기, 특히 백신 보관기의 경우 온도관리가 필수적이지만 현재 도서지역 보건진료소는 행정인력이 수작업으로 온도를 관리하고 있어 자동화의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 시는 AI 기술을 활용한 온도관리 시스템을 도입해 의약품의 안정성을 확보하게 됐다. 현재 시중에서 사용되는 대부분의 ‘의약품 보관기 온도관리 자동화 시스템’은 설정 온도를 벗어난 후에 알림 서비스를 제공하는 방식이다. 그러나 이번에 도입되는 인공지능 기반 시스템은 온도 데이터를 학습해 설정 온도를 이탈하기 전에 핸드폰 애플리케이션 등으로 알림을 제공한다. 이를 통해 사전 대응이 가능해지고 의약품 폐기를 방지할 수 있다. 이 시스템은 또한 사물인터넷(IoT) 기술을 통해 실시간으로 온도 데이터를 수집해 웹사이트 및 스마트폰을 활용, 언제든지 온도 확인이 가능하다. 향후 블록체인 기술이 추가 적용되면 수집된 온도 데이터의 위·변조 방지가 가능해져 의약품 관리의 신뢰도가 더욱 높아질 전망이다. 시는 우선 이번 사업을 옹진군 섬 지역의 11개 보건진료소와 옹진군 보건소 4개소 등 총 16개소에 도입한다. 시는 이달 말까지 설치 작업을 완료할 예정이다. 설치와 동시에 자동 온도 기록 관리 및 온도 이상 시 알림 서비스가 제공된다. 또 대체 건조 중인 병원선에는 2025년 5월 완공 시 설치될 계획이다. 이번 사업은 시가 지난 5월 과학기술정보통신부 공모사업에 선정된 ‘바이오 지능형 사물인터넷(AIoT) 물류 플랫폼 개발’ 사업의 일환으로 추진하게 됐다. 유제범 시 미래산업국장은 “이번 사업으로 보건의료 시설 및 장비가 부족한 도서지역에 보건의료 행정의 효율화와 디지털 혁신을 지원하겠다”라고 말했다. kapsoo@fnnews.com 한갑수 기자

[파이낸셜뉴스] 원료의약품(API) 공급 중단 사태가 지속적으로 발생하고 있어 국산화를 위한 지원과 공급망 다각화가 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 4일 국회 보건복지위원회 소속 박희승 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 지난 2015년 이후 지난 7월까지 105개의 의약품이 원료의약품의 수급 문제로 생산 및 수입, 공급이 중단된 것으로 나타났다. 이 같은 사례는 최근들어 점차 잦아지고 있는데 연도별로 보면 2019년에는 6개, 2021년 17개로 커졌고 지난해에는 19개로 최대치를 기록했다. 특히 올해는 7월까지 의약품의 생산과 수입, 공급에 차질을 빚은 의약품이 10개에 달해 연말이 되면 올해가 사상 최대치를 기록할 가능성이 높은 상황이다. 생산·수입·공급 중단이 보고된 의약품에는 정신분열병이나 패혈증, 파킨슨병, 기도폐쇄성 장애, 마취시 근이완, 심근경색, 조증우울증에 효능이 있는 의약품 등도 다수 포함돼 있다. 원료의약품은 완제의약품을 만드는 재료로써 중증질환은 물론 감기약도 원료의약품이 있어야 생산할 수 있다. 그러나 ‘2023 식품의약품통계연보’에 따르면 , 원료의약품의 국내자급도는 2020년 36.5% 에서 2022년 11.9%로 오히려 큰 폭으로 하락했다. 이런 상황에서 특정 국가에 대한 수입집중도도 매우 높다. 중국과 인도 2개 국가에서 수입하는 원료의약품 수입액의 비중은 2021년 46.2%에서 지난해 50.2%로 높아졌다. 이들 국가에 대한 의존도가 높아지는 것은 경제성 논리로 가격이 저렴하기 때문에 채산성을 위해서는 불가피하게 선택할 수밖에 없는 상황이다. 원료의약품을 중국과 인도 등 일부 국가에 의존하는 것은 한국 뿐만이 아니다. 실제로 전 세계적으로도 원료의약품의 40% 이상을 중국에 의존하고 있다. 코로나19 당시에 인도가 해열진통제인 타이레놀 성분의 의약품 수출을 금지하지 유럽에서도 감기약 공급란이 벌어지기도 했다. 경제성 논리에 제약주권이 위협을 받으면서 각국은 원료의약품 국산화에 신경을 쓰고 있다. 막상 필요할 때 항바이러스제나 항생, 해열제 등 필수적인 의약품을 조달할 수 없다면 큰 혼란을 빚을 수 있다. 국내에서도 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술' 추가를 결정하고 관련된 시행령을 개정한 바 있다. 박 의원은 “원료의약품의 안정적 공급과 자급화는 국민의 생명, 건강과 직결되는 문제로, 원료의약품 수급에 어려움을 겪어 감기약만 품절되도 국민들은 불안하다"고 지적했다. 그는 "제조공정 기술 개발 등을 지원해 인프라를 강화하고 원료의약품 시장 자체를 장기적으로 키워가야 한다"며 "공급망을 다각화하고 리스크를 분산하는 동시에 중국, 인도와의 가격 경쟁에서도 국내 기업들이 뒤처지지 않도록 국가의 역할을 고민해야 한다”고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 노보노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘마운자로’를 중심으로 전 세계 비만치료제 시장이 급성장하는 가운데, 비만치료제 핵심 펩타이드 원료의약품에 대한 수요가 증가하고 있다. 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 이탈리아 밀라노에서 개최되는 ‘세계 제약·바이오박람회(CPHI)’에 참가한다고 4일 밝혔다. 이를 통해 나이벡은 자체 펩타이드 원료의약품에 대한 글로벌 시장 진출을 가속화할 방침이다. 나이벡은 이번 CPHI에서 펩타이드 원료의약품과 관련한 독립부스를 운영하며 글로벌 파트너링을 강화할 계획이다. 펩타이드 원료의약품과 관련한 그동안의 연구성과, 기술적 강점, 생산능력 등을 글로벌 제약사들에게 중점 소개할 예정이다. 나이벡은 지속적인 연구개발을 통해 다양한 시장요구에 대응 가능한 펩타이드 기술력을 갖추고 있기때문에 글로벌 제약사들의 고도화된 의약품 개발을 적극 지원할 수 있다. 엄격한 품질 관리시스템을 통한 고품질의 펩타이드 생산이 가능할 뿐 아니라 항암제, 비만치료제, 백신 등 다양한 분야에 펩타이드 기술을 적용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡은 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 인증을 획득했다. 현재 일부 글로벌 제약사들의 펩타이드 원료의약품과 자체 개발한 약물전달 시스템을 적용한 제형을 생산하고 있다. 이 외에도 여러 글로벌 기업들과 펩타이드 기반 원료의약품 생산을 위한 협의를 진행 중이다. 나이벡 관계자는 "올해 CPHI는 전 세계 160여개국 2400여개 기업들이 참가해 회사의 펩타이드 원료의약품에 대한 사업역량을 소개하고 파트너십을 강화할 수 있는 중요한 기회가 될 것”이라며 “이번 전시회를 통해 새로운 비즈니스 기회를 발굴하고, 글로벌 시장을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 이어 “비만치료제가 펩타이드 원료를 기반으로 하고 있어 글로벌시장에서는 고도의 펩타이드 기술력을 보유한 기업에 관심이 많다”며 “이번 전시회에서는 글로벌 제약사와 비만치료제 장기 지속형 제형에 대한 미팅도 예정돼 있다”고 강조했다. 한편 CPHI은 매년 세계 각국의 제약 및 바이오 산업 관계자들이 모여 최신 기술과 제품을 선보이는 국제적인 전시회다. 원료의약품(API), 완제의약품(FDP), 제형, 포장 등 제약 산업 전반에 걸친 혁신을 논의하는 자리다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 오는 8일부터 10일까지 개최된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

필름형 발기부전치료제를 세계 최초로 개발한 SK케미칼이 비뇨의학과 제품 포트폴리오를 추가로 확보했다. 3일 업계에 따르면 SK케미칼은 독일 제약사 '그뤼넨탈'의 남성 성선기능저하증 치료제 '네비도'를 전국 병·의원을 대상으로 독점 판매한다. 네비도(성분명 테스토스테론 운데카노에이트)는 남성에게 발생하는 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체치료를 위해 사용된다. 성선기능저하증은 남성호르몬인 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환으로 남성호르몬 결핍증후군(TDS)으로도 불린다. 테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등과 같은 임상적 특징들이 나타날수 있다. 네비도는 10~14주에 한번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지시켜 준다. 이에 따라 발기부전, 성욕감퇴 등 성기능 개선, 체지방 감소, 골밀도 감소 등의 증상을 개선할 수 있다. 실제 성선기능저하증 1438명의 환자를 대상으로 진행된 임상연구에서 참여 환자 중 성욕이 "낮음" 또는 "매우 낮음"이라고 답변한 환자는 투약 전 64%에서 네비도 투약 후 10%로 감소해 증상 개선 효능이 확인됐다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년 국내 성선기능저하증 치료제 시장은 약 101억원 규모로 이중 네비도는 69억원의 매출을 기록했다. 인구고령화와 삶의 질에 대한 관심 증가로 네비도는 최근 5년간 연평균 5.5% 성장세를 나타내고 있다. 회사 측은 다른 테스토스테론 주사제에 비해 반감기가 길어 병원을 방문해야 하는 환자의 번거로움을 해소한 점이 환자 만족도와 이어졌다고 분석하고 있다. 임상 시험에서도 네비도 투약 남성 환자의 89%가 치료에 '만족' 또는 '매우 만족'으로 응답한 바 있다. 김윤호 SK케미칼 파마사업대표는 "이번 협약은 글로벌제약사가 비뇨의학과 치료제 시장에서의 SK케미칼의 전문성을 인정한 것"이라며 "남성성선기능저하증 치료제 점유율 1위 품목인 네비도를 비롯 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 비뇨의학과 시장 매출 확대를 위해 마케팅 역량을 집중할 계획"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자