[파이낸셜뉴스]  미국 식품의약국(FDA)이 약물 개발에서 동물 실험 요구 사항을 단계적으로 폐지하고, AI 기반 독성 컴퓨터 모델과 인간 세포 및 조직을 활용한 실험을 포함한 인간 관련 방법을 채택할 계획이라고 발표하면서 의료AI 전문기업인 딥노이드에 수혜가 기대된다. 11일 한국바이오협회에 따르면 전일 미국 FDA는 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)은 단클론 항체 요법 및 기타 약물 개발에서 동물 실험을 보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 공중 보건을 발전시키기 위한 획기적인 조치를 취하고 있다. 이 새로운 접근법은 의약품 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고 연구 개발(R&D) 비용을 낮추며 궁극적으로 의약품 가격을 낮추기 위해 고안 된 것이다. FDA의 동물 실험 요건은 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트(소위 New Approach Methodologies 또는 NAM 데이터)를 포함한 다양한 접근 방식을 사용하여 축소, 개선 또는 잠재적으로 대체된다. 이같은 변화는 약물 개발을 가속화하고 비용을 절감하며 동물 실험에 대한 윤리적 우려를 해결하는 데 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 실제 이 발표는 헬스케어 기술 관련 주식 상승을 유발했으며, Certara Inc., Schrodinger Inc., Simulations Plus Inc. 등의 회사가 큰 주목을 받았다. 지금 의료AI도 글로벌하게 생성형AI를 활용해서 서비스를 준비하고 있는데 영상 판독분야에서는 아직 이렇다 할 서비스가 없다 그러나 딥노이드는 GPT-3 등장이 후 2년넘게 준비해 최근 판독문 서비스인 M4CXR를 준비중이어서 향후 성장 잠재력이 기대된다. 딥노이드 관계자는 “이 솔루션은 아직 미국에서도 FDA 허가를 받은 업체가 없는 가운데 당 사가 올해 식약처 허가를 준비하고 있다”라며 “이후 미국 FDA까지 획득한다면 업계의 선두주자가 될 것으로 기대한다”라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] AI 초개인화 장기재생 전문기업 로킷헬스케어는 동물실험을 대체 가능한 인체 세포 기반 3D 프린팅 인체 대체피부 모델 ‘에피템(EpiTem)-2’을 오는 6월 출시할 계획이라고 16일 밝혔다. 기존 에피템 기술은 3D 바이오 프린팅을 적용한 표피 모델 기술로 이전에는 메뉴얼 제작 공급으로 진행된 바 있다. 이번에 론칭을 앞둔 ‘에피템-2’은 3D 바이오 프린팅 기술로 제작하는 표피 및 전층을 구현하는 인공피부 모델로 고도화해 개발되고 있다. 이 회사는 최근 미국 FDA가 발표한 동물실험 단계적 폐지 정책에 선제적 대응하기 위해 ‘에피템-2’의 개발에 나섰다. 이는 의약품･세포치료제･화장품 독성 및 효능 테스트, 인종별 환자 맞춤형 인체피부 제작, 피부 재생 연구 및 상처 치유(wound healing) 모델 등에 적용 가능한 인체 피부 솔루션이다. 미국 FDA는 2025년부터 신약 개발 및 안전성 평가에서 동물실험을 점진적으로 줄이고 인간 중심의 시험법 (NAMs; Non-Animal Methods)을 확대해 동물복지를 증진하겠다는 로드맵을 공식 발표한 바 있다. 이에 따라 동물 대체 시험법 시행으로 인공피부는 부식성·자극성 평가, 흡수성·투과성 시험, 알레르기 유발 가능성을 확인하는 감작성 시험, 멜라닌세포를 포함한 미백 효능 평가 등에서 활용 가능하다. 글로벌 제약, 화장품, 바이오 업계는 NAMs 도입을 핵심 전략으로 삼고 있다. 로킷헬스케어의 ‘에피템’은 이러한 규제 전환 속에서 기성공한 AI 초개인화 3D 프린팅 인체 피부재생 및 인체 장기재생 노하우를 실체 적용한 인체 피부 기반 시험 시스템으로 주목받고 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 NAMs 기반의 안전성 평가 플랫폼으로 높은 정량적 신뢰도를 제공해 독성 평가와 효능 검증 등 다양한 산업적 활용이 가능하다. 회사 관계자는 “이번에 신규 출시될 ‘에피템-2”는 기존 오가노이드나 장기칩 모델에 비해 시험 표준화와 반복성 측면에서 탁월해 규제기관 및 글로벌 기업의 도입 가능성이 높다고 업계 전문가로부터 평가받고 있다”며 “특히 ‘에피템’은 기존 제약연구소, 화장품 연구소 등 고객들에게 시험 공급화를 통해 기 실효성이 입증된 제품이라는 점에서 아직 기술 검증 단계에 머물러 있는 전세계 경쟁 플랫폼들과 분명한 차별점을 지닌다”고 설명했다. 유석환 대표도 “미국 FDA의 비동물시험 규제 대응에 따라 3D 바이오프린팅, 장기칩, 오가노이드 등 미래 기술이 제시되고 있다”며 “자사는 수년 전부터 장기재생 글로벌 리더로 인간 피부재생, 연골재생, 신장재생 등 성공한 장단기적 노하우와 특허를 확보했고 예상된 FDA 및 EU 정책 변화 등에 선제 대응한 완성형 플랫폼을 상용화한 기업”이라고 덧붙였다. 이어 “에피템-2는 단순한 동물 시험 대체 기술이 아니라 NAMs 시대의 시험 기준을 바꿀 수 있는 새로운 해법”이라고 덧붙였다. 한편 로킷헬스케어는 지난 12일 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사는 ‘에피템-2’의 국내외 본격 공급을 통해 글로벌 NAMs 시장 상용화 선점에 나설 계획이다. 또 FDA, CE 등 인증 및 다국적 파트너와의 전략적 협업을 추진하는 등 차세대 NAMs 분야에서 기술 우위를 더욱 확고히 하겠다는 입장이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 23일 HLB바이오스텝, HLB바이오코드와 오가노이드 기반 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼 구축 및 세포치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 3사는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법 사업화를 본격적으로 추진할 계획이다. 강스템바이오텍은 피부 및 췌도 오가노이드 기술을 활용하여 HLB바이오스텝과 함께 인체에 대한 의약품 효능 예측력을 획기적으로 높인 오가노이드 기반 평가 플랫폼을 구축, 상용화할 예정이다. 또 HLB바이오코드의 비임상 독성 평가 역량을 통한 의약품 안전성 평가 대체 시험법 개발도 진행된다. 강스템바이오텍의 신규 파이프라인인 오가노이드 치료제 개발에도 탄력이 붙을 전망이다. 회사는 HLB바이오스텝과 협력하여 피부 오가노이드 기반 탈모치료제와 췌도 오가노이드 기반 제1형 당뇨병 치료제의 조기 IND(임상시험계획) 승인을 도모할 것이라고 전했다. 강스템바이오텍 나종천 대표는 “이번 업무협약을 기점으로 오가노이드 기술 및 치료제 생산·품질관리, 국내 최대 비임상 유효성 평가, 비임상 독성 평가 기술 등 3사가 각 역량을 기반으로 협력할 것"이라며 "오가노이드 활용 동물대체시험법 사업화와 당사의 차세대 치료제인 오가노이드 기반 탈모, 제1형 당뇨병 치료제 연구개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 미국의 경우 동물실험 없이 신약 허가가 가능해졌고, 유럽은 동물실험의 단계적 폐지를 예고하는 등 최근 전 세계적으로 동물실험 최소화 및 대체시험이 활성화 되고 있어 3사는 이번 협력을 통해 글로벌 정세에 발 빠르게 대응한다는 전략이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

지난 1897년 창업한 후 123주년을 맞은 동화약품은 국내에서 유일한 '일업백년(一業百年)' 제약기업이다. 이 회사는 국민에게 잘 알려진 활명수와 후시딘, 판콜, 잇치 등 블록버스터 일반의약품을 다수 보유한 국내 최초의 제약사다. 박기환 동화약품 대표는 "동화약품은 국내 최초 제약사이자 민족기업으로 사명을 가지고 있다"며 "창립 123년을 넘어 지속성장을 꿈꾸는 동화약품이 활명수로 민중의 생명을 구하고 독립운동에 힘쓰며 나라를 위해 앞장섰던 시절처럼 코로나19 치료제 개발로 국민에게 또 한번 희망찬 빛이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. ■국내 최초 제약사이자 민족기업 '동화약품' 동화약방은 3·1운동 직후 설립된 중국 상하이의 대한민국임시정부와 국내 간 비밀연락망인 '서울연통부'를 운영해 나라와 민족을 위해 헌신한 민족기업으로 잘 알려져 있다. 당시 사장이었던 민강 선생은 국내외 연락을 담당하고 정보를 수집했다. 또 활명수를 판매한 금액으로 독립자금을 조달, 임시정부에 전달하는 행정책임자였다. 활명수 한 병 값은 50전으로 설렁탕 두 그릇에 막걸리 한 말을 살 수 있는 비싼 가격이었다. 독립운동가들은 중국으로 이동할 때 활명수를 지참했다가 현지에서 비싸게 팔아 자금을 마련했다고 전해진다. 민강 선생은 1909년께 비밀결사대인 '대동청년당'을 조직해 한성임시정부 수립과 국민대회 개최를 추진하는 등 적극적으로 독립운동에 나섰다. 그는 일본인이 중심인 '한국약제사회' 가입을 끝내 거부하기도 했다. 민강 선생은 48세의 나이로 순국했으며, 정부는 고인의 공훈을 기려 1963년에 건국훈장 독립장을 추서했다. 동화약방은 초대 사장 민강 선생, 보당 윤창식 선생과 윤광열 회장 등 3명의 독립운동 최고경영자(CEO)를 배출한 기업이다. 민강 선생 순국(1931년 11월 4일) 이후 동화약방에도 위기가 찾아왔다. 이때 동화약방을 인수한 사람이 동화약품 5대 사장 보당 윤창식 선생이다. 윤 선생은 지난 1915년 경제자립으로 국권을 회복하고자 설립된 비밀단체 '조선산직장려계' 총무를 지낸 민족기업인이었다. 이후에도 빈민구휼에 앞장선 '보린회' 지원, 민족운동단체인 '신간회' 지원 등의 애국활동을 펼쳤다. 동화약품 7대 최고경영자인 윤광열 회장은 보성전문학교(고려대) 재학 시절 일제에 강제징집됐다가 광복군에 합류, 중대장으로 활동한 이력을 가지고 있다. 윤 회장은 활명수에 탄산을 첨가한 까스활명수를 개발한 주인공으로 '까스활명수의 아버지'로 알려져 있다. 또 윤 회장은 지난 1973년 10월 10일 보건의 날 우리나라 최초의 희귀약품센터를 개관하기도 했다. 이 희귀약품센터는 윤 회장이 취임 이후부터 집중한 사업으로 영리적 측면을 철저히 배제했다. 약품에 대한 자료 수집, 외국기업과의 만남, 의사협회나 관계당국과의 절충 모두 윤 회장이 적극적으로 앞장섰다. 기업 이윤을 사원과 분배하는 데 관심을 가졌던 윤 회장은 생산직 전 사원 월급제도 국내에서 최초로 도입했다. 이를 계기로 우리나라에서 시간제 급료가 폐지됐다. 이는 국내 기업과 노동계에 커다란 반향을 일으켰고, 1979년 9월 1일 공로를 인정받아 노동청이 수여하는 '복지 증진 우수업체' 표창을 받기도 했다. ■국산 신약 2개 보유…국민건강이 최우선 동화약품은 '민족이 합심하면 잘살 수 있다'는 정신 아래 국민의 안전과 건강을 최우선으로 생각하는 민족기업이다. 또 '좋은 약이 아니면 만들지 마라'는 동화정신을 100년 기업의 DNA로 보유해 국민과 사회에 기여할 수 있는 좋은 약을 만들기 위해 노력해왔다. 1973년 설립된 동화약품연구소는 우리나라 신약 30개 중 제3호 신약 밀리칸주, 제23호 신약 자보란테 등 2개의 신약을 개발하며 첨단 신약개발 기틀을 마련했다. 이 연구소는 2010년 5월 경기 용인으로 신축 이전, 신약과 신제품 연구개발을 위해 노력 중이다. 현재 궤양성대장염 치료제 DW2007, 알레르기 천식 치료제 DW2008, 소염진통복합제 DW6008 등의 임상연구를 진행하고 있다. 특히 천식 치료제로 개발 중인 DW2008은 한국파스퇴르연구소에 의뢰해 실험한 결과 코로나19에 대한 항바이러스 효과가 우수한 것으로 나타나 치료제 개발을 진행하고 있다. 동화약품은 DW2008을 'SARS-CoV-2에 의한 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로 특허출원했다. 현재는 코로나19에 대한 동물실험 중이다. 결과에 따라 7월 중에는 2상 임상연구 신청을 할 계획이다. 한편 동화약품은 활명수 외에도 후시딘, 판콜, 잇치처럼 국민에게 익숙한 블록버스터 일반의약품을 다수 보유한 기업이다. 1897년 한국 제약산업의 시작을 함께한 활명수의 123년, 1968년 출시한 판콜의 52년, 1980년 후시딘의 40년, 2011년 잇치의 9년이 가진 역사에 맞게 각 분야 치료제 시장의 터줏대감으로 자리하고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 17일 주재한 경제활력대책회의에서 확정된 규제혁신 과제 31건 중 22건은 건강기능식품 분야였다. 규제혁신 과제에서 차지하는 비중에서 보듯 다른 나라에 비해 진입장벽이 높다는 의미다. 이는 연관산업의 성장을 가로막고 수백조원에 달하는 관련 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있다는 게 정부의 판단으로 분석된다. ■건강기능식품, 소비자 접근성 ↑ 홍남기 경제부총리는 이날 회의에서 "고부가가치 산업으로 각광받는 건강기능식품의 제품개발·제조·판매 등 제반 규제를 혁신할 것"이라며 "국민의 생명·안전과 관련된 규제까지 무분별하게 완화되지 않도록 유념하겠다"고 말했다. 정부는 우선 소비자 접근성 향상과 산업 활성화 차원에서 대형마트·백화점 등의 사전신고 의무를 폐지키로 했다. 이들도 자유롭게 판매할 수 있도록 문턱을 낮춰주겠다는 취지다. 또 건강기능식품의 일부 기능성이 단순 삭제됐으면 변경신고를 가능토록 했고, 이력추적관리 시스템은 1년 주기 품목별에서 2~3년 주기 업체별 관리로 전환했다. 온라인 폐업도 가능하다. 정부는 건강기능식품 원료 범위를 안전성이 확보된 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 일부 의약품성분까지 확대키로 했다. 의약품에 들어가는 원료를 건강기능식품에도 쓸 수 있다는 의미다. 기능성이 추가된 고시형 기존 원료의 활용기간도 1년에서 2년으로 늘렸으며 EPA·DHA 함유 제품의 규제는 개선해 제품 개발을 활성화한다는 계획이다. 정부는 건강기능식품에 한해 허용된 기능성표시를 일반식품도 적시할 수 있도록 했다. 정부는 건강기능식품 광고의 허용 범위도 확대했다. 동물실험 결과를 홍보에 쓸 수 있고 광고로 활용 가능한 대상자료 검증기관을 늘렸다. 표시·광고에 대한 사전심의는 폐지했으며 허위 표시·광고에 대한 처벌기준은 '식품위생법'상 식품과 동일한 수준으로 완화했다. 이와 함께 제과점 영업자가 만든 빵을 일반음식점·휴게음식점 등에 공급하도록 개선하고, 임신테스트기처럼 배란테스트기도 판매업 신고를 면제해준다. 따라서 편의점에서 구입 가능하다. ■'원전해체물량' 조기발주 정부는 이날 회의에서 원전해체 산업 육성전략을 마련했다. 원전해체를 새로운 먹거리 산업으로 육성하겠다는 게 핵심이다. 홍 부총리는 "원전해체 글로벌 시장은 2030년까지 123조원으로 전망되며 국내 시장도 원전 30기 기준, 22조원 이상의 시장이 형성될 것으로 전망된다"면서 "전문기업 및 인력 육성, 자금지원 강화, 주요국과 인력·연구 교류 등으로 원전해체 산업 생태계를 조성할 것"이라고 말했다. 산업통상자원부에 따르면 정부는 본격 원전해체 시작 전인 2022년까지 해체물량 조기발주, 상용화 연구개발(R&D) 등 민관 합동으로 대규모 선제투자를 추진한다. 우리나라 첫 해체 원전인 고리 1호기 해체 착수 이전이라도 원전 기업의 초기 일감을 만들겠다는 것이다. △폐기물 처리시설 구축공사 △해체공사용 장비 구매 △해체계획서 작성용역 등이다. 국내 원전(30기) 해체 시장은 최소 22조5000억원 규모로 추산된다. 원전해체 전문 강소기업도 육성한다. 아울러 2022년까지 현장인력 1300명 교육 등 전문인력을 양성한다. 기존 원전 인력도 해체 수요에 맞게 단계적 전환을 유도한다. 에너지혁신성장 펀드 조성 등 금융지원도 함께 한다. 하지만 국내 신규원전 건설 축소 및 해외 원전수출 난항으로 '원전 산업 선순환'이 막혀 있는 상황에서 해체-폐기물 관리 등 후행 분야를 육성하겠다는 정부의 엇박자 정책을 지적하는 의견도 있다. jjw@fnnews.com 정지우 정상균 기자

정부가 대형마트와 백화점에 건강기능식품 판매를 허용키로 했다. 또 일반식품에 기능성 표시를 할 수 있고 건강기능식품을 만들 때 의약품 원료를 제한적으로 사용토록 문턱을 낮췄다.    건강기능식품의 세계 시장 규모는 1289억달러(한화 약 147조원)에 달할 정도로 방대하다. 하지만 국내에선 높은 수준의 규제 때문에 연관 산업의 성장까지 가로막고 있다는 판단이 배경이다. 다만 규제가 한꺼번에 풀리고 처벌수준도 낮아지면서 불완전하거나 허위·과장된 건강식품까지 시중에 무분별하게 유통될 수 있다는 우려도 제시된다. 이렇게 되면 그 피해는 사실상 소비자 몫이다. 정부는 17일 정부서울청사에서 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 제13차 경제활력대책회의를 열고 이런 내용의 ‘현장밀착형 규제혁신 방안’을 발표했다. 개인·기업에게 절벽으로 다가오는 현장규제 혁신시리즈 5번째 대책이다. 홍 부총리는 “고부가가치 산업으로 각광받는 건강기능식품의 제품개발·제조·판매 등 제반 규제혁신을 중심으로 마련했다”고 설명했다. 정부가 이날 내놓은 대책은 건강기능식품분야 22건, 신산업 9건 등 모두 31건의 과제다. 30건은 시행규칙, 고시·지침·유권해석을 통해 해결하고 법률 개정이 필요한 1건은 국회 입법을 위해 노력한다는 방침이다. 정부는 우선 소비자 접근성을 높이고 산업활성화를 위해 대형마트·백화점 등에 걸려있던 건강식품 자유판매 규제 빗장을 풀기로 했다. 현재는 관할 지자체에 신고하는 대형마트 등 사업자에 한해 건강기능식품 판매를 허용하는데, 이 같은 사전신고 의무를 폐지하겠다는 것이다. 또 기능성에 영향이 없는 범위 내에서 국내식품과 마찬가지로 수입식품도 변경신고를 허용하고 수입식품 원료의 임상실험 결과서 대신 과학기술논문 색인지수(SCI) 등급 논문 등을 제출 할 수 있도록 했다. 수입식품 인터넷 구매대행업자는 주택에서도 영업이 가능하다. 종전까진 일반 수입업자와 동일한 수준의 사무실·창고가 의무화였다. 아울러 건강기능식품의 일부 기능성이 단순 삭제됐으면 변경신고를 허용했고 이력추적관리 시스템은 1년 주기 품목별에서 2~3년주기 업체별 관리로 전환했다. 온라인 폐업도 가능하다. 정부는 건강기능식품 원료범위를 안전성이 확보된 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 일부 의약품성분까지 확대키로 했다. 의약품에 들어가는 원료를 건강기능식품에도 쓸 수 있다는 의미다. 기능성이 추가된 고시형 기존원료의 활용기간도 1년에서 2년으로 늘였으며 EPA·DHA 함유 제품의 규제는 개선해 제품 개발을 활성화한다는 계획이다. 예를 들면 제조현실을 반영해 원료성 제품 및 산화방지제가 첨가된 제품에만 산패관리 기준(산가 및 과산화물가)을 적용하고 여타 원료 및 제품은 적용하지 않는 식이다. 정부는 건강기능식품에 한해 허용된 기능성표시를 일반식품도 할 수 있도록 했다. 제품에 함유된 기능성분함량 자료, 인체적용실험 결과 등인데, '영양성분 기능 또는 신체조직과 기능의 증진에 도움'이라는 식으로 표현 가능하다. 정부는 건강기능식품 광고의 허용범위도 확대했다. 동물실험 결과를 홍보에 쓸 수 있고 광고로 활용 가능한 대상자료 검증기관을 늘였다. 표시·광고에 대한 사전심의는 폐지했으며 허위 표시·광고에 대한 처벌기준은 ‘식품위생법’상 식품과 동일한 수준으로 완화했다. 정부는 신기술(NET) 인증제품의 우수조달물품 지정 신청자격을 인증 후 2년 내에서 인증 후 3년 내로 확대하고 드론 비행훈련장의 부지조건 구체화(지목별 사용조건 준수) 등도 추진한다는 계획이다. jjw@fnnews.com 정지우 기자