[파이낸셜뉴스] 제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스의 표적항암제 임상 1상 결과가 세계 최대규모 미국암학회에서 처음 공개된다.25일 제일약품에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 내달 4일부터 8일까지 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 표적항암제 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표한다. 학회에 앞서 지난 20일 'JPI-547' 논문 초록이 공개됐다. 초록에 따르면 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행됐다. 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응(암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 약물 치료 효과로 종양이 조절된 환자수를 나타내는 DCR 는 64.1%, 부분 반응 환자수를 나타내는 ORR는 28.2%로 나타났다. 특히, 기존 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한 데이터도 포함됐다. 김정훈 온코닉 대표는 "기존 PARP치료제에서 반응이 없던 환자에서의 효과를 비롯해, 말기암 환자 대상 1상 임상에서 관찰된 ORR과 DCR 수치는 매우 긍정적"이라며, "PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약으로서의 가능성을 확인했고, 안전성 측면에서도 특이한 사항은 발견되지 않아 후속 임상을 통해 2세대 PARP항암제로서의 'JPI-547'의 가치를 키워나갈 예정"이라고 밝혔다. 온코닉은 다음달 공개되는 ASCO 포스터 발표를 통해 보다 자세한 데이터를 공개할 계획이다. 회사측은 'JPI-547'이 차세대 PARP 항암제로서 많은 관심을 받을 것으로 기대하고 있다. 한편 ASCO는 1964년에 창립된 세계 최대 암학회다. ASCO는 매년 5~6월 연례 학회를 개최하는 전세계 암관련 학회중 가장 권위있는 곳 중 하나다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 스터닝밸류리서치는 8일 혁신 항암 항체신약 전문기업 앱클론에 대해 재발율이 높은 CAR-T 치료제 단점을 해결하는 등 성장성이 높다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 현재 이 회사의 CAR-T 치료제 AT101은 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 시판되는 킴리아, 예스카다 등 주요 CD19 단백질 타겟 CAR-T 치료제는 모두 동일한 항체를 사용하는 반면, 앱클론은 새로운 h1218 항체 및 에피토프를 발굴해 개발 중이다. 스터닝밸류리서치는 “이에 따라 효능면에서 킴리아와 예스카다보다 탁월해 앱클론의 CAR-T 임상 1상에 참여했던 환자들이 수십개월 동안 재발하지 않고 있어 고무적인 상황”이라고 밝혔다. 현재 앱클론은 환자의 추적 관찰 결과를 AACR(미국 암연구 학회),ASCO(미국임상종양학회)에서 계속해서 발표하고 있다. 스터닝밸류리서치는 “AT101의 임상 2상 중간결과 발표가 10~11월로 예상된다. 특히 가장 효능이 좋은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제보다 효능이 우월하고, 예스카타보다 환자 생존율이 높아, 신속 승인 추진 중이라 기대가 높은 상황“이라며 ”이에 혈관내 세포성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타켓으로 하는 표적항암제 업체인 에이치엘비처럼 제2의 에이치엘비가 될 가능성이 매우 높아 보인다“라고 분석햇다. 그러면서 “ASTI Market Insight에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장이 연평균 45.7% 성장할 것이라 전망하여, 앱클론의 탁월한 항암 항체 기술력을 바탕으로 향후 동사의 성장성이 매우 높을 것으로 기대한다”라고 부연했다. 한편 앱클론은 자체 플랫폼 네스트(NEST)를 기반으로 단클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등을 개발하는 항암 항체 전문 신약 개발 기업이다. 이 회사의 주요 파이프라인으로는 질환단백질 HER2를 타깃으로 하며 위암 및 유방암을 적응 증으로 하는 항체치료제인 AC101(단클론항체) △동사의 CAR-T 플랫폼으로 개발한 질환단백질 CD19를 타깃하는 혈액암 CAR-T 세포치료제인 AT101 △질환단백질 HER2를 타깃하며 고형암을 적응증으로 개발중인 AT501 등이 있다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 오는 11월 ‘미국 면역항암학회 학술대회(SITC 2024)’에 참가해 'BTN1A1'의 이중 작용기전과 항BTN1A1 면역관문억제제 '넬마스토바트'의 업데이트된 임상 분석 결과에 대해 포스터 발표한다고 7일 밝혔다. 'SITC'는 1984년 설립된 세계 최대 규모의 면역항암학회다. 올해로 39회째를 맞이한 SITC 연례 학술대회는 11월 6일부터 10일까지(이하 현지시간) 미국 휴스턴에서 개최된다. 전 세계 제약·바이오 기업, 병원 및 연구기관, 컨설팅 그룹 등이 모여 면역항암요법의 새로운 연구성과와 기술이전, 공동연구 등을 논의하는 자리다. 지난 4일애는 정기초록(Regular abstract) 등의 제목이 먼저 공개됐다. 에스티큐브의 정기초록 주제는 ‘Spatial Biology Insights into Simultaneous Targeting of BTN1A1 and YAP in Cancer(암에서 BTN1A1과 YAP의 동시 표적화에 대한 공간생물학적 통찰)’로 BTN1A1의 이중 작용기전에 대한 내용이다. 항암 치료를 거듭할수록 특정 암에서 화학항암제에 대한 내성이 커지고 암이 재발하게 되는 현상과 관련해, BTN1A1이 어떻게 면역회피를 유도하고 암세포를 성장시키는지에 대한 연구결과를 발표할 예정이다. 임상시험의 데이터가 공개되는 최신혁신초록(LBA; Late-breaking abstract)의 제목은 10월 30일 오전에 공개되며, 전체 초록의 전문은 11월 5일 오전 일괄 공개될 예정이다. BTN1A1은 에스티큐브 연구팀이 미국 MD앤더슨 암센터와 협력해 세계 최초로 규명한 신규 면역관문이다. 정상세포에서는 발현되지 않고 암세포에서만 발현되며, 발현율이 20%대로 낮은 PD-L1과 달리 고형암을 비롯한 대부분의 암종에서 약 70% 이상 발현된다. 특히 PD-L1과 상호 배타적으로 발현되는 특성이 있어 기존 항 PD-(L)1 면역관문억제제로 성과가 없었던 암에 대해 치료 효과가 높을 것으로 기대된다. 에스티큐브는 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트 단독요법으로 진행한 글로벌 임상1상에서 우수한 안전성과 유효성을 입증했다. 이달 5일 임상1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했으며, 현재 임상1b/2상을 통해 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법의 안전성과 효능을 검증하고 있다. 임상1b/2상은 이전 치료에 실패한 재발성/불응성 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 진행한다. MSS(현미부수체안정형) 대장암 3차 이상 치료 환자들을 대상으로 연구자임상1b/2상도 진행되고 있다. 소세포폐암과 MSS 대장암 모두 면역관문억제제 단독으로는 효과가 밝혀지지 않은 암종이다. 에스티큐브 관계자는 “올해 SITC에서는 BTN1A1의 작용기전에 대한 신규 연구성과와 넬마스토바트 임상 분석결과를 함께 업데이트 발표할 것”이라며 “미래 가치가 높은 혁신신약으로 많은 주목을 받고 있어 글로벌 제약사 및 파트너들과 협력 논의도 적극 진행될 예정”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행이 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 중단하고 렉라자(성분명 레이저티닙)의 후속 약물 개발을 지속한다.20일 유한양행은  4세대 EGFR TKI 억제제 개발을 위해 얀센 바이오텍과 체결했던 연구 협력이 종료됐다고 밝혔다. 유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙과 존슨앤드존슨의 EGFR 과 MET 수용체를 동시 표적하는 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다. 4세대 EGFR 표적항암제의 추가 개발 중단 결정은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 요법 향후 개발에 영향을 미치지 않는다. 유한양행은 국내에서 레이저티닙의 판권을 보유하고 있으며, 병용 요법에 대한 판권은 얀센이 보유하고 있다. 연구 종료 이후에도 유한양행은 국내에서 렉라자의 후속 약물 개발을 계속 이어나갈 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

한미약품의 국제 암 학회에서 잇따라 발표되면 주목받고 있다. 19일 업계에 따르면 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 'EZH1/2 이중 저해제(HM97662)'가 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)와 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다. 암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)'의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이다. EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유다. 한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. HM97662의 임상 1상 책임 연구자 김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중"이라며 "좋은 결과가 있기를 기대한다"고 말했다. 박재현 한미약품 대표는 "하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다"고 말했다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품의 국제 암 학회에서 잇따라 발표되면 주목받고 있다. 19일 업계에 따르면 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’가 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)와 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다.  ‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다. 암을 유발하는 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)’의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이다. EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유다. 한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. HM97662의 임상 1상 책임 연구자 김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중"이라며 "좋은 결과가 있기를 기대한다”고 말했다. 박재현 한미약품 대표는 “하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 연구개발에 박차를 가한다. 5일 업계에 따르면 한미약품은 하반기 발표가 예정된 연구 과제는 총 13개로 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 기존 접근 방식을 넘는 새로운 혁신 가능성을 끊임 없이 제시하고 있다. 특히 한미의 신규 모달리티로 혁신 동력을 확장하고 새로운 파이프라인을 지속 선보이며 한미의 글로벌 R&D 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 하반기 발표 예정된 연구 과제는 총 13개로 △단장증후군 치료제 ‘랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)’ △EZH1/2 이중 저해제(HM97662) △p53 mRNA 항암 신약 △KRAS mRNA 항암 백신 △MAT2A 저해제 △선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 △SOS1 저해제(HM99462) △H.O.P 프로젝트 ‘신개념 비만치료제’ △비만치료 삼중작용제 ‘LA-GLP/GIP/GCG(HM15275)’ △면역조절 항암제 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’ △PD-L1/4-1BB 이중항체 면역항암제(BH3120) △선천성 고인슐린혈증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’ △급성골수성백혈병 치료제 ‘투스페티닙’ 등이다.  한미약품은 이달 열리는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제 ‘랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)’의 임상 1상 시험에서 신장기능 저하 환자에서의 약동학 임상 결과를 발표한다. 또 9월 유럽종양학회(ESMO)와 세계약물연구학회(ISSX)에서 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발중인 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 임상 배경과 디자인 및 비임상 연구 결과를 발표한다. 한미의 신규 모달리티를 활용한 연구 성과는 10월 유전자세포치료학회(ESGCT)에서 발표될 예정이다. mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘p53 mRNA 항암 신약’과 다양한 KRAS 돌연변이를 타깃하는 ‘KRAS mRNA 항암 백신’의 연구 결과를 발표하며 차세대 약물로의 개발 가능성을 입증한다. 그동안 공개되지 않았던 새로운 항암 파이프라인인 ‘MAT2A 저해제‘는 10월 국제 암 학술회의인 EORTC-NCI-AACR에서 처음 공개된다. MAT2A 저해제는 세포 내 특정 대사 경로에 중요한 역할을 하는 MTAP(메틸티오아데노신 포스포릴라제) 유전자가 결실된 암 종을 표적으로 하여 ‘합성치사(Synthetic Lethality) 원리’로 작용하는 항암신약이다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “한미의 멈추지 않는 R&D 열정으로 창출한 연구 성과들을 끊임없이 글로벌 무대에서 선보이며 탄탄한 미래가치를 지속 입증해 나가고 있다”며 “세상에 없는 혁신 창출을 위한 흔들림 없는 신약 R&D 의지와 철학은 앞으로도 더욱 확고하면서도 진취적으로 추진될 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

유한양행의 국산 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙·사진)'가 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높였다. 현재 렉라자 병용요법은 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감을 높이는 등 K-신약 기술력을 글로벌 시장에서 입증하고 있다. ■해외 진출 첫 국산 항암제 12일 유한양행은 1·4분기 렉라자의 매출이 전년 매출 51억원 대비 269.9% 증가한 189억원을 기록했다고 밝혔다. 1·4분기 매출과 급여 확대 효과를 고려하면 올해 렉라자의 매출이 1000억원을 넘길 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다. 국산 신약 31호인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제로, 외산 약제 의존도가 높고 치료 수요가 높은 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가된다. 현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상하고 있다. 병용요법을 기반으로 이르면 이달 내 미국 FDA 승인까지 받을 것이란 기대감이 높아지고 있다. 렉라자는 지난해 6월 30일 국내에서 1차 치료제로 확대 허가를 받으며 성장의 새로운 전기를 마련했고 이후 매출을 크게 끌어올리며 존재감을 높이고 있다. 렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 확보하며 성장을 지속하고 있다. 특히 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 뇌전이에서도 우수한 데이터를 확인하기도 했다. 글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다. EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보여 주목받았다. 또 뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다. ■미 FDA 허가 가능성 기대 국내에서 성장을 일대 전기를 마련한 렉라자는 글로벌 시장 진출에도 청신호를 켰다. 지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문에 8월 미국 FDA 허가도 성공할 것으로 전망된다. 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 렉라자가 우선심사 대상에 지정된 것은 FDA 승인 가능성을 높이는 요소다. 만약 예정대로 승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 된다. 제약바이오업계 관계자는 "이번 미국 FDA 승인이 나온다면 렉라자는 국내 제약업계 대표적인 신약 개발 성공 사례로 향후 국내 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 수 있는 선례를 만들게 될 것"이라고 평가했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행의 국산 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높였다. 현재 렉라자 병용요법은 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감을 높이는 등 K-신약 기술력을 글로벌 시장에서 입증하고 있다. 해외 진출 첫 국산 항암제  12일 유한양행은 1·4분기 렉라자의 매출이 전년 매출 51억원 대비 269.9% 증가한 189억원을 기록했다고 밝혔다. 1·4분기 매출과 급여 확대 효과를 고려하면 올해 렉라자의 매출이 1000억원을 넘길 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다. 국산 신약 31호인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제로, 외산 약제 의존도가 높고 치료 수요가 높은 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가된다. 현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상하고 있다. 병용요법을 기반으로 이르면 이달 내 미국 FDA 승인까지 받을 것이란 기대감이 높아지고 있다. 렉라자는 지난해 6월 30일 국내에서 1차 치료제로 확대 허가를 받으며 성장의 새로운 전기를 마련했고 이후 매출을 크게 끌어올리며 존재감을 높이고 있다.  렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 확보하며 성장을 지속하고 있다. 특히 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 뇌전이에서도 우수한 데이터를 확인하기도 했다. 글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다.  EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보여 주목받았다. 또 뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다. 미 FDA 허가 가능성 기대  국내에서 성장을 일대 전기를 마련한 렉라자는 글로벌 시장 진출에도 청신호를 켰다. 지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문에 8월 미국 FDA 허가도 성공할 것으로 전망된다. 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 렉라자가 우선심사 대상에 지정된 것은 FDA 승인 가능성을 높이는 요소다. 만약 예정대로 승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 된다. 제약바이오업계 관계자는 "이번 미국 FDA 승인이 나온다면 렉라자는 국내 제약업계 대표적인 신약 개발 성공 사례로 향후 국내 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 수 있는 선례를 만들게 될 것"이라고 평가했다. 한편 렉라자는 1차 치료제 허가 이후 조기 무상 공급 프로그램(EAP)을 실시해 보험급여 전까지 6개월 동안 900여명의 환자에게 렉라자를 1차 치료제로 무상 공급했다. 지원금액은 300억원을 상회할 것으로 추정된다. 한국에서 의약품이 승인 이후 보험급여까지 무상 공급된 사례는 렉라자가 유일하다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀은 미국의 항암제 개발 전문 생명공학기업인 체크포인트 테라퓨틱스와 공동연구계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 시너지를 높일 계획이다. 지씨셀은 체크포인트로부터 면역항암제 바이오마커로 사용되는 PD-L1의 차세대 후보물질인 코시벨리맙을 무상으로 공급받고, 지씨셀의 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주와의 병용 효과를 탐색한다. 코시벨리맙은 현재 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(BLA) 서류를 제출한 상태로 올해 내 허가를 목표로 하고 있다.  코시벨리맙은 완치수술이나 방사선요법을 진행할 수 없는 전이성 또는 국소진행성 피부 편평세포암종(cSCC) 환자들을 위한 신약 후보 물질로 알려져있다. 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질을 표적으로 한 항체 치료제로 T세포의 PD-1 단백질이 PD-L1과 결합해 면역반응이 비활성화되는 것을 막아 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 면역관문억제제다. 코시벨리맙의 항체 의존 세포 매개성 세포독성(ADCC)과 이뮨셀엘씨주의 강력한 자가 CIK T세포 반응 간의 예상 시너지는 이번 공동연구계약을 통해 더욱 구체화될 것이다. 이뮨셀엘씨주는 대부분 NK 유사 T세포와 세포독성 T림프구로 구성돼 있다. 특히 암세포 사멸 효과에 중요한 역할을 하는 NK 유사 T세포는 일부에서 코시벨리맙의 기능적 Fc영역에 결합 가능한 CD16 수용체를 발현하여 ADCC를 통한 시너지 효과를 기대할 수 있다. 이번 공동연구계약을 통해 양사는 항암효과 관련 두 물질의 시너지 예측을 위한 비임상 병용 연구에 중점을 둘 예정이다. 또한, 긍정적인 예비 데이터가 도출되면 잠재적인 임상 연구로 이어질 가능성도 있다. 제임스 박 지씨셀 대표는 “코시벨리맙의 입증된 효능과 안전성을 지씨셀의 이뮨셀엘씨주와 병용 연구함으로써 면역항암학에서 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것이라 믿는다"며 "이번 파트너십을 기반으로 향후 공동 개발 및 라이센스 관련 다양한 협업 논의를 확장할 예정"이라고 말했다. 제임스 올리비에로 체크포인트 대표는 “이중작용기전을 가진 코시벨리맙과 이뮨셀엘씨주는 잠재적인 면역항암치료제로서 큰 가능성을 보여주고 있다"며 "두 가지의 치료법을 각각 사용하는 것 보다는 병용했을 때 더 큰 잠재적 이점을 제공할 수 있을지를 확인하기 위해 지씨셀과 협력하게 됐다”고 말했다. 이번 협력은 실사용데이터(RWD)를 통한 처방 사례를 통해 논의되던 이뮨셀엘씨주의 면역관문억제제와의 병용 시너지 탐색을 위한 첫 공식 파트너십이다. 이는 단순히 치료제 개발 및 효능 향상에 그치지 않고, 전 세계 첨단 암 치료 시장에 새로운 지표를 제시해 그 영향을 확대하는 것을 목표로 하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자