[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 면역항암제 오레고보맙의 선행항암요법 인도 임상2상에 돌입한다고 11일 밝혔다. 최적 종양감축술이 가능하도록 하기 위해 최근 선행항암요법 사례가 지속적으로 늘어나고 있지만 선행항암요법에 사용될 수 있는 치료제는 전무하다. 카나리아바이오는 현재 무주공산인 난소암 선행항암요법 시장을 선점하고 지키기 위해 추가적인 임상에 나선 것이다.  현재 진행되고 있는 글로벌 임상3상에서 이미 선행항암요법이 두번째 코호트로 포함이 되어있지만 수술 후에만 오레고보맙이 투여된다. 이번 인도 2상에서는 선행항암요법에서 수술 전에 이루어지는 항암치료에 추가로 오레고보맙을 투여하게 된다. 의학자문위원들과 논의 끝에 수술 전에 오레고보맙이 추가로 투여되면 혈중 CA125 수치가 높을 때 투여되므로 효과를 더욱 높일 수 있을 것이라는 판단하고 인도에서 추가 임상을 진행 한다. 카나리아바이오 나한익 대표는 “선행항암요법에 승인 받은 약은 전무하다. 선행항암요법의 사례가 증가하는 상황에서 먼저 선점하는 것도 중요하지만, 지켜내는 것도 중요하기 때문에 더욱 발전한 차세대 용법을 개발하는 것이 매우 중요하다” 며 이번 인도 임상2상의 취지를 전했다. 한편 카나리아바이오는 오레고보맙이 모든 난소암 환자들에게 적용될 수 있도록 글로벌3상 이외에 재발환자 대상으로 아바스틴, PARP저해제, PLD 그리고 Weekly Taxol과의 병용투여 임상을 진행하고 있다. 오레고보맙의 적용범위를 지속적으로 늘려 시장점유율을 100% 까지 끌어올리겠다는 전략이다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 현재 글로벌 임상3상은 목표 환자수 602명중 72%인 432명이 모집됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  골드퍼시픽이 강세다. 골드퍼시픽이 자회사를 통해 컨소시엄에 참여한 코로나치료제가 인도 임상 2상 성공 소식에  투자자들의 관심이 몰린 것으로 보인다.  13일 오전 9시 53분 현재 골드퍼시픽은 전일 대비 105원(+7.78%) 상승한 1455원에 거래되고 있다. 전일 한국파마가 자체 생산 코로나19 치료제로 경희대와 벤처 제약사 제넨셀이 인도에서 진행한 경증 및 중등도 환자 대상 임상 2상 결과 투약 6일 만에 95%가 회복되는 높은 효과를 나타냈다고 밝혔다. 이는 인도에서 사용 중인 코로나19 표준 치료제가 투약 6일째 68% 정도 효과를 보인 것에 비해 우수한 효과로 코로나 치료제로서 경쟁력을 입증했다. 원천기술개발자인 경희대학교 강세찬 교수는 임상2상 결과와 약물동태, 작용기전을 취합, 관련분야 학술지에 게재하기 위한 논문작성과 데이터 분석을 진행하고 있다. 강 교수가 소속돼있는 경희대학교와, CTO로 역임해 연구를 진두지휘중인 에이피알지는 제넨셀, 한국파마, 한국의약연구소와 지난 8월 코로나19 치료제 후보물질 APRG64의 임상 진행을 위해 컨소시엄 협약식을 진행했다. 골드퍼시픽은 지난 7월 자회사 에이피알지를 통해 강세찬 경희대 교수로부터 임상1상 진행중에 있는 코로나19 치료제 후보물질 'APRG64'을 인수했다. 또 강 교수는 현재 에이피알지의 사내 등기이사와 최고기술책임자(CTO)도 역임중이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

일양약품은 백혈병 치료제 ‘IY5511’이 인도와 태국에서 임상 2상 승인(IND)을 받았다고 15일 밝혔다. IY5511은 현재까지 임상결과 글리벡보다 효과가 강력하고 글리벡에 내성을 가진 환자에게도 효과를 나타내 ‘슈퍼 글리벡’으로 분류되는 신약 후보물질이다. 회사측은 IY5511의 경우 부작용이 거의 없는데다 약값은 글리벡보다 저렴해 ‘글로벌 블록버스터’ 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 임상을 총괄 진행하는 가톨릭의대 김동욱 교수는 “인도와 태국의 풍부한 임상 환자군을 통해 IY5511의 국제임상이 빠르게 진행될 것으로 전망된다”며 “약효나 안전성 등 모든 면에서 기대를 충족 시킬 것”이라고 말했다. 일양약품은 지난 2008년 식품의약품안전청으로부터 IY5511에 대한 임상 1·2상을 동시에 승인받아 현재 국내 임상 2상을 진행중이다. 이번 인도와 태국 임상승인으로 올해 안에 국내·외 임상 2상을 마무리하고 신약허가를 신청할 계획이다. /seilee@fnnews.com이세경기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 수막구균 5가 백신(이하 'EuNmCV-5')의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 말리(6월)와 감비아(9월) 등의 각 국가기관으로부터 임상 2/3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상 2/3상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 하며, A, C, W, Y, X 등 5종의 혈청군을 포함한 5가 수막구균 접합백신으로서의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한다. 유바이오로직스가 자체개발한 EuNmCV-5는 비임상 효력시험에서 우수한 효능을 보여 임상으로 진행되었으며, 백신 조성물에 대한 특허도 지난 4월에 국내 등록되었고, 미국과 유럽에서도 현재 심사가 진행 중이다. 수막구균 감염증은 수막구균에 의한 급성 감염병으로, 수막염과 패혈증을 일으키며 치명률이 50%에 달할 만큼 위험한 질병이다. 특히 아프리카의 사하라사막 이남의 수막염 벨트에서 매년 발생하는 유행성 수막염은 많은 사람의 목숨을 앗아가고 있다. 현재 다양한 수막구균 백신이 존재하지만, 아프리카 수막염 벨트에서 유행하는 X혈청을 포함하는 수막구균 공공백신을 생산하는 회사는 인도의 세럼연구소(Serum Institute of India, SII)와 당사가 유일하다. EuNmCV-5는 수막구균의 다당체에 운반단백질을 접합하는 회사의 플랫폼기술(EuVCT)을 기반으로 개발한 백신으로, 기존 백신 대비 높은 예방 효과를 목표로 하며, 특히 저소득 국가에서도 접근할 수 있도록 가격 경쟁력을 갖춘 백신이 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "올해 상반기 GAVI는 인도 세럼연구소의 5가 수막구균 백신으로 국제방역 프로그램을 지원하기로 했다. 이에 수막구균백신의 공공시장은 WHO가 수막구균 예방 캠페인을 점차적으로 확대해 감에 따라 수요가 매우 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다. 당사는 백신공급 안정화를 위한 두번째 회사로서 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 인정받아, 유비콜 시리즈에 이어 회사의 주요 수출품목 및 캐쉬카우가 되도록 노력할 것"이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 11일 에이프로젠에 대해 독보적 연속 배양 기술을 갖춘 바이오 신약 및 바이오시밀러 기업으로 미국 생물보안법 수혜가 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물 보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인“이라며 ”따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 원스톱 (One-stop) 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망“이라고 밝혔다. 이어 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있다”라며 “현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO·CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문이며, 초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점증 될 전망”이라고 부연했다. 하나증권은 에이프로젠이 단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO·CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망이라고 봤다. 현재 에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중이다. 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료하여 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이시밀러는 허셉틴이다. 동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험을 승인 받은 상태다. 현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이다. 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산및 임상시료 생산을 진행 중이며, 이 외에 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중이다. 최 연구원은 “셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및 임상 3종 품목인 것으로 파악된다”라며 “따라서 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망”이라고 분석했다. 그러면서 “동 사는 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유 중 ”이라고 덧붙였다. 실제 이 회사는 2500L 규모의 Perfusion 방식 배양기 총 4기를 보유 중이며, 압도적인 생산 수율을 주목 해야 한다는 것이 하나증권의 판단이다. 하나증권에 따르면 경쟁사의 Fed-batch 방식은 15,000L의 배양기로 1회 배치시 회수 배양액이 약 1만 2000L에 불과한 반면, 동사는 2,500L 배양기로 11만L의 배양액 회수가 가능하다. 4기 풀가동시 1회배양으로 44만L의 배양액 회수가 가능하다는 의미다. 최 연구원은 “동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수 있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다”라면서 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러다. 즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 12일 에이프로젠에 대해 독보적인 배양기술을 갖춘 바이오신약 및 바이오시밀러 기업으로서 점진적인 기업가치와 경쟁력이 극대화 될 것이라고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 하나증권 연구원은 “에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중”이라며 “국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료해 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이오시밀러는 허셉틴”이라고 밝혔다. 이어 “동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약 품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시 험을 승인 받은 상태”라며 “현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이며, 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 진행 중이며, 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중”이라고 부연했다. 하나증권에 따르면 셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및임상 3종 품목인 것으로 파악된다. 이에 따라 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망이라고 봤다. 특히 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 CMO/CDMO 생산 테스트를 완료한 점도 호재로 짚었다. 실제 미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인이라는 것이 하나증권의 판단이다. 최 연구원은 “따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 One-stop 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망”이라며 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있는데, 현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO/CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문“이라고 언급했다. 그러면서 “초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점 증 될 전망”이라며 “단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO/CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환 경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망”이라고 덧붙였다. 한편 에이프로젠은 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유하고 있다. 동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다. 최 연구원은 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러”라며 “즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인받았다고 12일 공시했다. 이 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다. 이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다. 임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다. 에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다. 이 회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다. 에이프로젠은 임상시험 완료 시 비교불가 수준의 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략할 계획이다. AP063은 이 회사의 오송공장에서 2000리터 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산된다. 기존 해외 주요 제약사들이 상업 생산에 적용한 퍼퓨전 배양은 대부분 500리터 이하급 배양기에서만 이뤄지고 있다. 그러나 에이프로젠 오송공장은 세계 최초로 2,000리터급 배양기로 퍼퓨전 방식의 항체의약품 생산에 성공해 AP063 등 자사 바이오시밀러 생산에 적용하고 있다. 회사 관계자는 “자사는 고유의 초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 2000리터 배양기 1회 가동으로 92kg의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질의 동등함도 입증했다”며 “이는 전통적인 페드배치(유가식) 배양 방식을 채택한 경쟁사가 1만 5000리터급 배양기 4기에서 6기로 생산해야 얻을 수 있는 양”이라고 설명했다. 한편 에이프로젠의 오송공장은 2000리터급 배양기 1기만 가동해도 연간 736kg의 AP063을 생산 가능하다. 이는 2021년에 전세계에서 판매된 허셉틴 오리지널약과 바이오시밀러를 합친 양의 40%에 해당하는 규모다. 지난 2022년 허셉틴 바이오시밀러의 평균 판매 가격인 1g 당 2,893달러(IQVIA MIDAS 통계) 적용 시 금액으로는 약 21억 3000만 달러(한화 약 2조 9000억원) 수준이다. 에이프로젠 관계자는 “자사의 바이오시밀러 제조원가는 경쟁사 제조원가의 절반 이하로 이는 중국 우시를 비롯한 전세계 어느 업체도 달성한 적이 없는 수준”이라며 “자사는 이번 AP063의 유럽 임상3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다. 임상2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 또한 일차 평가변수인 객관적반응률(전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율·ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 LBCL 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 이 임상은 지난 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로 국내 최초다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다. 큐로셀은 국내 최대 규모(1만636㎡)이자 글로벌 수준의 CAR-T 치료제 전용 상업용 제조·품질관리기준(GMP)을 보유한만큼 신약허가 획득 후 국내 제조를 통한 공급을 진행할 계획이다. 큐로셀 김건수 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리했다"며 "이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루 시장을 열면서 72조원 규모의 중남미 의약품 시장 공력을 본격화하고 있다.  HK이노엔은 지난 21일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.  HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.  케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다.  케이캡은 미국∙중국∙인도∙중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했다. 특히 중남미에는 18개 국가에 진출한 상태로, 최근 중남미 의약품 시장규모 2위인 멕시코에 본격 출시됐다. 케이캡은 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절차를 밟아 연간 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 낼 예정이다.  곽달원 HK이노엔 대표는 "지난해에 이어 올해에도 멕시코∙인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡 소식을 연달아 전하는 만큼 해외 무대에서의 활약을 기대 중”이라며 “해외 각 국에서 케이캡이 시장을 주도하는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것”이라고 말했다.  30호 국산 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.  케이캡은 국내에서 올해 1월부터 6월까지 누적 741억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 3년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 2019년부터 2022년까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 3503억원이다.  한편 케이캡은 총 35개 진출국 중 중국∙몽골∙필리핀∙멕시코∙인도네시아 등 5개 국가에서 출시됐다. 싱가포르∙페루에서는 허가 획득 후 출시 준비 중이며 미국에서는 임상 3상 시험을 진행 중이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자정(성분명 레이저티닙)이 30일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 확대 허가를 받았다.  유한양행이 식약처에 1차 치료제 사용 승인을 신청한 지 3개월 만이다.  렉라자정은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 사용을 허가 받은 바 있다. 렉라자정은 표적항암제로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전을 갖는다.  유한양행은 지난 3월 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청한 바 있다.  식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 L858R 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.  1차 치료제는 환자가 가장 먼저 처방받는 약물을 의미한다. 허가 당시 렉라자정은 2차 치료제로 승인을 받았기 때문에 1, 2세대 항암제(1차 치료제)에 내성이 생긴 환자에 한해 투여됐다.   현재 국내 비소세포폐암 시장에서는 1차 치료제로 먼저 허가를 받은 아스트라제네카의 타그리소의 존재감이 높다. 건강보험 비급여 대상임에도 타그리소는 지난해 매출 1065억원을 기록했고 렉라자정은 161억원의 매출을 올렸다.  이번 1차 치료제 허가로 렉라자정은 활용 범위가 넓어지면서 타그리소와의 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 전망된다.  김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.  한편 유한양행은 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있고, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다”고 밝혔다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자