[파이낸셜뉴스] 이오플로우의 해외 판로가 다시 열릴 것이란 증권가 관측이 나오면서 장중 주가가 오름세다. 9일 오전 11시 5분 현재 이오플로우는 전 거래일 대비 6.31% 오른 5560원에 거래되고 있다. 이날 금융감독원 전자공시에 따르면 이오플로우는 지난 7일 미국 연방법원서 1차 가처분 결정의 효력을 정지하는 결정을 내렸다고 공시했다. 지난 10월 미국 메사추세츠주 법원은 미국서 인슐렛과의 특허 소송이 끝날 때까지 인슐린펌프 '이오패치'에 대한 판매 및 제조, 마케팅을 금지한 바 있다. 이오플로우는 세계에서 두 번째로 인슐린펌프 개발에 성공한 바 있다. 하지만 지난해 8월 세계 최초로 인슐린펌프를 개발한 인슐렛과 특허소송에 휘말리면서 주가가 부침을 겪었다. 이번 법원 결정은 1차 가처분 결정문에 대한 효력 정지에 해당한다. 2차 가처분 결정문의 효력은 그대로 유지되는 가운데 이오플로우 측이 2차 수정가처분 결정의 효력 정지도 검토를 요구한 것으로 알려졌다. 이에 증권업계에서는 효력 정지가 상급법원의 결정인만큼, 주 법원에서 2차 수정 가처분 결정에 대해서 다시 검토할 가능성이 높다는 관측이 나온다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한미사이언스는 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPS글루카곤아날로그(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)이 ‘에페거글루카곤’(efpegerglucagon)으로 확정됐다고 18일 밝혔다. 한미사이언스에 따르면 세계보건기구(WHO)는 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질을 뜻하는 ‘ef-’라는 접두사와 글루카곤 수용체 작용제(‘-glucagon’)라는 접미사가 붙은 이름이다. 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루카곤을 일반명으로 통일해 사용해야 한다. 한미약품은 에페거글루카곤을 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화되면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제 1개 품목이 있다. 그러나 치료 반응률이 낮아 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다. 에페거글루카곤은 개선된 물리화학과 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과를 기반으로 선천성 고인슐린혈증뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다. 에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있다. 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 당뇨인을 위한 완전 자동형 혈당조절 시스템 개발 기업인 큐어스트림은 국내 최초 연속혈당측정기 상용화에 성공한 주식회사 아이센스와 미래형 당뇨 솔루션인 완전 자동형 인슐린 주입 서비스 플랫폼 사업을 발전시키기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 큐어스트림은 미래형 인공 췌장 시스템 개발 기업으로 인공지능(AI) 기반 완전 자동형 인슐린 주입 서비스 플랫폼을 제공한다. 이를 통해 1형 및 2형 당뇨병 환우들의 혈당관리를 위한 미래형 솔루션을 제시하고 있다. 현재는 AI를 기반으로 당뇨인 개인의 특성을 자동으로 반영할 수 있는 알고리즘을 확보했고 사용자들에게 편리한 서비스를 제공하기 위해 플랫폼을 구축 중이다. 2024년 하반기에는 안정성 검증을 위한 임상시험을 진행하고 시장 진출을 위한 인허가 취득을 계획하고 있다. 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 혈당측정기를 비롯한 현장진단검사 장비 등을 연구개발 및 생산하는 글로벌 체외진단 기업으로 국내 최초로 개발한 연속혈당측정기 '케어센스 에어(CareSens Air)'를 지난해 9월에 출시했다. 외산 제품 위주의 CGM 시장에서 판매를 확장해 나가고 있다는 평가다. 남학현 아이센스 대표이사는 “이번 협약을 통해 당뇨병 관리에 필요한 제품들이 통합적으로 효과를 보일 수 있도록 기술이 한번 더 발전할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "아이센스의 연속혈당측정기술과 케어메디의 인슐린 패치 펌프, 그리고 큐어스트림의 AI 기반 인슐린 주입 기술의 결합을 통해 인공 췌장 시스템 개발로 한 걸음 더 나아갈 수 있게 될 것"이라고 말했다. 박성민 큐어스트림 대표는 “이번 MOU를 통해 아이센스의 연속혈당측정기(CGM) 기술과 자사의 AI 기반 자동 인슐린 결정 알고리즘 기술 협력을 통해 혁신적인 당뇨 관리 솔루션의 사용화를 보다 신속히 이뤄 기존 혈당 관리 기술들의 불편함으로 무너졌던 당뇨 환우들의 일상을 회복하고 삶의 질 향상으로 이어질 수 있는 고도화된 인공 췌장 시스템을 제공할 것”이라고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 내년 3월부터 19세 미만 1형 당뇨병 환자의 혈당 관리에 사용되는 인슐린 펌프 구입에 건강보험 급여가 확대돼 본인 부담이 10분의 1로 줄어든다. 보건복지부는 28일 열린 2023년 제30차 건강보험정책심의위원회에서 이같은 내용으로 당뇨관리기기 급여 기준액을 신설하고 본인 부담률을 낮췄다고 밝혔다. 소아·청소년기에 주로 발병하는 제1형 당뇨병은 혈당 조절 호르몬 인슐린을 만드는 췌장 세포를 우리 몸의 면역체계가 파괴하는 질환으로, 완치가 어려워 환자들은 평생 매일 인슐린을 주사해야 한다. 19세 미만 환자들은 스스로 혈당 관리가 어렵고 저혈당 상태에 빠질 위험이 커 적정량의 인슐린을 몸에 자동으로 주입해주는 인슐린펌프 등 기기에 대한 의존도가 높다. 이번 건정심에서는 인슐린펌프와 펌프 구성품인 전극·소모성 재료를 세분화하고, 그에 따라 늘어난 급여 기준액을 새로 정했다. 현재 5년에 170만원인 인슐린펌프 급여 기준액은 기능에 따라 '센서 연동형' 250만원, '복합폐쇄회로형' 450만원까지 오른다. 펌프 구성품 중 하루 1만원인 '전극' 급여 기준액은 1만1000원까지, 2500원인 '소모성 재료' 기준액은 복합폐쇄회로형의 경우 4500원까지 증가한다. 인슐린펌프와 전극의 본인부담률은 19세 미만의 경우 현행 30%에서 10%로 줄였다. 이에 따라 현재 5년에 최소 380만원 이상 들던 환자의 경제적 부담이 45만원가량으로 줄어들게 됐다. 복지부에 따르면 제1형 당뇨환자 3만명 중 소아·청소년 환자는 약 10%인 3000명 정도인 것으로 파악된다. 복지부는 "이번 인슐린펌프 구입 지원으로 혈당 관리를 힘들어하는 이들 환자와 보호자들이 안심하고 생활할 수 있을 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지투이가 '제2차 인슐린 펌프 워크숍'에 참가했다.  당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이는 제2차 인슐린 펌프 워크숍에서 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8(DIA:CONN P8)’ 제품을 시연했다고 19일 밝혔다.  이 행사는 1형 당뇨병 치료에 있어 중요한 치료방법 중 하나인 인슐린 펌프에 대한 인식 개선 및 펌프 활용방법 교육과 실습 등을 목적으로, 대한당뇨병학회가 주관했다. 의사와 간호사 등 100여명의 보건의료 전문인이 참석했다. 지투이는 행사장 내 디아콘 P8 제품 소개를 위한 부스를 설치했고, 실습 세션을 통해 제품 사용법에 대한 교육을 진행했다.  정창범 지투이 대표는 "우리나라 최고의 의료진이 참여한 자리에서 디아콘 P8 제품을 소개할 수 있어 뜻깊었다”며 “제품을 실제로 사용해 본 의료진들에게 좋은 평가를 얻은 것은 더욱 의미가 있다고 생각하고, 꾸준히 제품 개발에 매진해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 지투이는 디아콘 P8의 인지도 확장을 위한 임상시험과 디아콘 P8의 업그레이드 버전인 '디아콘 P8 PLUS' 임상을 계획하고 있다. 또한 완전인공췌장(Artificial Pancreas System, APS) 관련 허가 임상도 함께 추진할 예정이다.  zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 극희귀질환으로 고통받는 해외 환우들을 직접 만나 고통을 공감하고 혁신적 치료제 개발에 대한 약속과 다짐을 나누는 시간을 가졌다.  한미약품은 지난달 22일부터 24일까지 네덜란드 헤이그에서 열린 ‘선천성 고인슐린혈증 국제 재단(CHI)’ 주최 심포지엄에 참가해 혁신신약으로 개발중인 'HM15136'을 소개했다고 6일 밝혔다. CHI는 선천성 고인슐린혈증을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하기 위해 2005년 설립된 비영리 단체다. 매년 정기적 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 등 전문가들의 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하고 관련 네트워크를 쌓고 있다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮다. 이에 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 HM15136을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. HM15136은 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼, 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 매일 투약해야 했던 환자들의 투약 빈도를 획기적으로 줄여 삶의 질을 높여줄 수 있을 뿐만 아니라, 투여량 감소로 부작용은 줄이고 치료 효능은 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 노영수 한미약품 신약임상(CS) 팀장은 행사에서 “선천성 고인슐린혈증을 앓고 있는 환자들을 대면하고 대화를 나누면서 그들이 겪는 삶의 고통을 조금이나마 이해하고 공감할 수 있었다”며 “한미약품이 개발중인 HM15136이 하루빨리 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 돼지 췌도를 이식해 당뇨를 완치할 수 있는 미래가 임박했다는 소식에 엠젠솔루션이 강세다. 엠젠솔루션은 세계 최초로 인간 인슐린을 분비하는 복제 돼지를 개발했다. 23일 오전 10시 7분 현재 엠젠솔루션은 전 거래일 대비 90원(+3.90%)오른 2400원에 거래되고 있다. 이날 언론보도에 따르면 옵티팜이 형질전환돼지를 활용한 돼지췌도이식 영장류 실험을 개시하며 주목받았다. 옵티팜은 현재 영장류에 돼지 췌도를 이식하기 위한 전(前) 단계 작업을 진행 중이다. 이어 영장류 실험에서 국제이종장기학회(IXA) 가이드라인이 규정하는 인체 임상시험 조건을 충족시킨 뒤 내년 연말 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 제출하는 것이 목표인 것으로 알려졌다. 췌도는 인슐린을 분비하는 췌장 내 내분비조직이다. 인슐린 분비가 제대로 되지 않는 제1형 당뇨 환자들에게 돼지 췌도를 이식함으로써 인슐린 분비를 정상화할 수 있다. 돼지는 인간 인슐린과 가장 유사한 인슐린을 보유했으며, 혈당이나 인슐린 농도도 인간과 비슷하다. 최근 뇌사 환자에게만 이뤄진 유전자 조작 돼지 신장 이식을 일반 환자에게 임상 시험을 할 수 있도록 뉴욕대 의대 랭건병원 교수 연구팀이 미국 식품의약국(FDA)과 논의 중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 업계에서는 형질전환 돼지를 활용한 이종장기 이식 실험이 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 한편 엠젠솔루션은 이종장기 분야를 비롯한 인체 난치병 치료 연구용 특수목적성 돼지를 개발하고 있다. 당뇨병치료를 위한 췌도이식용 형질전환 돼지(이종장기 제공용)와 신약개발용·인간 질병연구용 모델돼지 등이다. 엠젠솔루션은 크리스퍼 유전자가위 기술을 이용해 세계 최초로 인간 인슐린을 분비하는 복제 돼지를 개발한 바 있다. 또 국내 최초로 면역결핍 돼지 생산에 성공했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 퓨젠바이오는 ‘세리포리아 락세라타’ 균사체가 당뇨병 전단계 뿐 아니라 약물을 복용하는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성을 개선한다는 임상 연구결과가 국제학술지에 개재됐다고 21일 밝혔다.    안철우 강남세브란스병원 내분비과 교수팀은 ‘제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 미치는 세리포리아 락세라타의 효과’라는 제목의 논문에서 ‘세리포리아 락세라타’ 균사체가 인슐린 저항성이 높은 당뇨병 환자의 인슐린 저항성 지수와 인슐린 감수성 인자를 개선하고 인슐린과 C-펩타이드 농도를 감소시키는 것을 확인했다.  세리포리아 락세라타는 백색부후균의 일종으로 퓨젠바이오가 원천특허를 보유하고 있다. 지난 2010년 잔나비걸상버섯 균사체를 배양하는 과정에서 우연히 혼입된 균주에서 발견됐고 이 균주에서 항당뇨 효능 발견됐다.  인슐린 저항성은 제2형 당뇨병 발생의 가장 중요한 선행 요인이자 강력한 예측 인자다. 인슐린 저항성이 높으면 췌장에서 인슐린이 아무리 많이 나와도 인슐린 기능이 몸에 제대로 작용하지 않아 혈당이 근육 세포로 들어가지 않고 혈액 속에 남게 된다. 즉, 인슐린 저항성이 높아져 혈당 수치가 올라가고 정상 수준을 넘어간 것이 제2형 당뇨병이다.  인슐린 저항성이 유발되면 인슐린의 효율이 떨어져 췌장에서 더 많은 인슐린을 분비하게 되고 이는 췌장 베타세포가 과로하여 산화 스트레스가 쌓이면서 사멸하는 악순환을 유발하게 된다. 때문에 인슐린 저항성은 당뇨병의 가장 근본적인 원인으로 여겨지고 있다.  이번 연구는 당뇨병 환자를 대상으로 현재 임상에서 가장 널리 사용되는 인슐린 저항성 지표인 HOMA-IR과 QUICKI 모두에서 유효성(p<0.05)이 확인돼 세리포리아 락세라타가 당뇨병 전단계 뿐 아니라 인슐린 저항성이 높은 당뇨병 환자의 인슐린 저항성 관리에 도움을 준다는 것을 확인했다는데 큰 의미가 있다.  인슐린이 과잉 분비돼 혈중 인슐린 농도가 높아지면 미세 염증으로 인한 심혈관질환을 유발하고 췌장에 과부하를 야기하게 된다. 본 연구에서는 세리포리아 락세라타를 복용한 피험자군에서 공복과 식후 상태 모두 혈중 인슐린 농도가 감소하였음을 확인했다.  또 혈중 인슐린의 또 다른 마커인 혈중 C-펩타이드 농도 또한 감소했다. 이는 당뇨병으로 인한 합병증이 대부분 혈관 염증으로 인해 유발됨을 감안할 때 세리포리아 락세라타가 당뇨병의 합병증을 관리하는 것에도 효과적으로 작용할 수 있음을 제시한다.  김윤수 퓨젠바이오 대표는 “이번 임상은 실제 당뇨병 환자들을 대상으로 세리포리아 락세라타의 인슐린 저항성 개선 효과를 처음으로 규명한 중요한 연구“라고 강조하며 “당뇨병 전단계 뿐 아니라 약물을 복용하는 당뇨병 환자들에게 세리포리아 락세라타가 당뇨병 관리의 새로운 대안을 제시한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]메디콕스가 세계 최초로 '경구용 인슐린' 시장에 본격 진출한다. 메디콕스는 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals, 이하 오라메드)와 FDA 임상3상 중인 제2형 당뇨 경구용 인슐린 'ORMD-0801'의 라이선스인을 통한 국내 독점 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 현재 임상 3상 마무리 단계로, 완료 후 국내에서 경구용 인슐린의 본격 유통에 나설 계획이다. 오라메드는 2006년부터 경구용 인슐린을 개발해 왔으며 지난 5월 세계 최초로 임상 3상을 위한 환자등록을 마쳤다. 현재 미국 전역 임상연구소 96곳의 환자들이 경구용 인슐린을 복용 중으로 위약과의 혈당 조절 개선 효능을 함께 비교하고 있다. 임상결과는 2023년 상반기에 발표될 예정이다. 이 경구용 인슐린은 오라메드가 보유한 고유 약물 전달 시스템에 의해 실현된다. 해당 시스템에 의해 장내에 도달한 인슐린이 산성 환경 및 단백질 분해요소에 의해 파괴되지 않고 체내 흡수가 가능해진다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 제2형 당뇨병 환자수는 2017년 251만7443명에서 2021년 320만6932명으로, 꾸준히 증가하는 추세다. 이 중 인슐린 치료율은 6.4% 정도다. 급여의약품 통계자료인 유비스트에 따르면 당뇨병 치료제 시장은 2020년 1조1600억원 규모로 연 8%의 성장율로 감안할 때 현재 국내 당뇨병 치료제 시장은 1조5000억원으로 추정된다. 경구용 인슐린은 주사제에 비해 몸에서 생성된 내인성 인슐린과 비슷하게 작용하는 점이 특징이다. 이에 관련 업계에서는 주사에 의한 통증과 번거로움, 합병증 발병 위험을 제거할 수 있는 획기적인 신약으로 평가받고 있다. 메디콕스 오대환 대표는 "그동안 인슐린 주사는 직접 주사해야 하는 공포심과, 관리의 어려움으로 감염 위험에 노출되는 등 당뇨 환자들에게 많은 불편을 안겼다"며 "경구용 인슐린으로 각종 부작용을 해소하고 환자들이 더 쉽고 편리하게 당뇨를 관리할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]삼천당제약은 선행연구(Human Pilot Study) 결과에 대한 최종보고서를 수령했다고 30일 밝혔다. 최종보고서를 검토한 결과 비임상과 동일하게 인체시험에서도 경구용 인슐린의 안전성과 유효성이 확인돼 유의미한 성과를 얻었다. 인체시험은 건강한 성인들을 대상으로 공복상태에서 포도당을 주입한 후 경구용 인슐린을 복용하고 일정 시간마다 혈당 관리 및 혈중 인슐린과 C-Peptide를 측정했다. 더불어 이상반응 유무도 확인하는 방식으로 진행했다. 경구용 인슐린은 복용 후 바로 위에서부터 흡수돼 속효성 인슐린 주사제와 동일하게 복용 후 15분부터 빠르게 약효가 나타나기 시작한 것을 확인했다. 이는 비임상 결과와 같이 경구용 인슐린이 인체내에서도 동일하게 작용한다는 것을 보여주는 것이다. 또한 금번 스터디에서 Low Dose(저선량) 경구용 인슐린을 복용한 참여자들에서도 혈당 관리 능력이 대조군보다 높게 나타나 경구용 인슐린의 유효성도 확인됐다. 마지막으로 스터디 과정에서 경구용 인슐린을 복용한 참여자들로부터 비정상적인 심박동 및 어지러움, 발열 또는 알러지 반응 등 어떤 이상 사례도 전혀 나타나지 않았다. 이를 통해 약물 복용시 우수한 안전성도 검증됐다. 회사 관계자는 “이번에 실시한 Human Pilot Study의 성공적인 결과로 인해 경구용 인슐린 글로벌 상업화를 위한 본임상을 진행할 것”이라며 “중국을 포함한 글로벌 판권 계약 협상도 가속화할 예정”이라고 설명했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자