[파이낸셜뉴스] 한국아스트라제네카는 세브란스병원과 임상시험 협력 강화를 위한 파트너십을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 고품질의 임상시험을 적시에 효율적으로 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 세브란스병원을 통해 국내 만성질환, 희귀질환, 암 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공하는 것을 목적으로 한다. 협약에 따라 한국아스트라제네카는 세브란스병원에 기존 및 향후 개발 포트폴리오에 대한 임상개발 계획을 공유한다. 임상시험이 적시에 원활히 운영될 수 있도록 최적화된 실행 방안을 설계할 예정이다.​ 이를 통해 특히 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 등 신약에 대한 고난이도 임상시험을 국내에서 보다 원활히 수행할 수 있을 것으로 기대된다. 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 보다 빠른 시점에 혁신 치료 기회를 제공해 환자의 치료 접근성을 높일 수 있다는 설명이다. 전세환 한국아스트라제네카 대표이사는 “한국아스트라제네카는 ‘환자를 최우선으로 생각한다’는 기업 가치를 바탕으로 환자 중심의 헬스케어 생태계 조성에 힘쓰고 있다”며 “이번 세브란스병원과의 파트너십도 그 일환으로, 앞으로도 국내 의료계와 협력해 환자에게 혁신적인 치료 솔루션을 더 빠르게 전달하겠다”고 말했다. 그는 이어 “한국은 글로벌 임상시험의 요충지로 평가받아 왔지만, 최근 임상시험 유치 경쟁이 심화되면서 혁신신약에 대한 약가 보상이 수반되는 국가로 투자가 집중될 수밖에 없다”며 “한국이 지속적으로 글로벌 경쟁력을 유지하기 위해서는 이에 대한 고민이 필요하다”고 전했다. 이강영 세브란스병원장은 “세브란스병원의 우수한 연구진과 의료 인프라가 한국아스트라제네카의 글로벌 임상 노하우와 결합해 더 많은 국내 환자들이 혁신 치료에 조기 접근할 수 있는 기회를 제공하게 되어 매우 기쁘다”며 “한국아스트라제네카와의 전략적 파트너십은 국내 임상시험 환경과 혁신 치료에 대한 접근성을 한 단계 도약시키는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 21일 동대문디자인플라자에서 '2025 세계 임상시험의 날' 행사를 개최했다. 세계 임상시험의 날은 영국 해군 군의관 제임스 린드가 괴혈병 치료를 위해 항해 중인 선원들을 대상으로 1747년 5월 20일에 최초의 근대적 임상시험 실시한 것을 기념해 지정됐다. 올해 임상시험의 날은 '임상시험 재고: 실무에서의 포용성'을 주제로 진행됐다. 이날 행사에는 국내 주요 제약사 및 병원 관계자, 환자단체 관계자 등 60여명이 참석해 임상시험 발전에 기여한 유공자 15명에 대해 보건복지부 장관 표창을 수여했다. 전남대학교병원 김병채 교수는 알츠하이머병 및 신경계 질환의 새로운 치료제 임상연구를 통해 고령 환자 등 소외된 집단의 임상시험 참여 확대에 대한 공로를 인정받았다. 한국신경내분비종양환우회 한명희 운영위원은 환자 참여자로서의 경험을 바탕으로 임상시험 정보 접근성과 참여 권리 보장에 기여해 수상했다. 표창 수여에 이어진 주제강연에서는 장관표창 수상자인 삼성서울병원 최병옥 교수가‘임상시험에서의 포용성’을 주제로 발표하며 임상시험 참여의 형평성과 대표성 확보의 중요성, 고령자 및 희귀질환자 등 소외 계층 참여 확대의 필요성을 강조했다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “우리나라는 그동안 임상시험 역량을 꾸준히 강화시켜 글로벌 시장에서 선도적 입지를 확보해 왔다”면서 “고령자, 소아, 장애인, 희귀질환자 등 다양한 계층이 임상시험에서 배제되지 않고 안전하게 참여할 수 있도록 임상시험 전주기 지원체계 고도화, 데이터 기반 분산형 임상시험 인프라 구축, 연구자 중심 임상시험 활성화 등 다각적인 정책을 추진해 대한민국이 글로벌 바이오헬스 중심국가로 도약할 수 있도록 지속적으로 뒷받침하겠다”고 말했다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은“포용적 임상시험이 우리나라 임상시험의 질을 한 단계 끌어올리는 계기가 되기를 바란다"면서 "앞으로도 다양한 계층의 참여를 독려할 수 있는 수요자 맞춤형 정보제공을 확대해 나가겠다”고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421(성분명 파도프라잔)'의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 '프로톤 펌프 억제제(PPI)' 대비 높은 관심을 받고 있다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 이에 따라 대원제약은 지난 4월 30일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'등이다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월, 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다. 이를 토대로 대원제약은 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   당뇨병 치료제 모운자로와 다이어트약 젭바운드로 시가총액 기준 세계 최대 제약사가 된 미국 일라이릴리가 17일(현지시간) 대형 사고(?)를 쳤다. 릴리는 현재 개발 중인 먹는 당뇨병 치료제이자 다이어트약 오포글리프론(Orforglipron)이 임상 3상 시험을 통과했다고 발표했다. 오포글리프론은 젭바운드, 모운자로, 또 경쟁사인 덴마크 제약사 노보노디스크의 위고비와 오젬픽처럼 혈당과 식욕을 통제하는 호르몬인 GLP-1 계열 약물이다. 기존 GLP-1 계열 약물은 모두 주사제이지만 릴리는 세계 최초로 먹는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제이자 다이어트약인 오포글리프론을 개발하는 데 성공했다. 용도가 점점 확장돼 현대의 만병통치약이 되는 것이 아니냐는 평가를 받는 GLP-1 계열 약물을 주사제가 아닌 먹는 알약으로 개발한 것은 제약 업계의 판도를 바꿀 혁명으로 간주된다. 릴리가 시판 중인 다이어트약 젭바운드는 1주일에 한 번 주사를 맞아야 하지만 이번에 임상시험을 통과한 오포글리프론은 하루에 한 알씩 먹으면 되기 때문에 부담이 적다. 특히 바늘 공포가 있는 이들에게 희소식이다. 안전성과 효과도 모두 우수했다. 릴리에 따르면 임상 3상 시험에서 오포글리프론은 “통계학적으로 유의미한 효율성 결과”를 냈고, 이미 시판 중인 주사제 다이어트약과 같은 정도의 안전성도 확보했다. 다이어트 약은 주사제가 아닌 경구용으로 만들 경우 체내에서 소화가 돼 효과가 없다. 그러나 릴리는 이 벽을 뚫었다. 임상시험 결과에 따르면 고용량을 복용한 임상시험 대상자들은 복용 40주 뒤 평균 약 7.25kg(16파운드) 체중이 줄었다. 본인 체중의 7.9% 감량효과가 있었다. 이는 당초 릴리가 초기 임상시험 결과 뒤 공개했던 4~7% 체중 감량보다 높은 효과다. 다만 혈당관리에서는 경쟁사인 노보의 당뇨병 치료제 오젬픽에 비해 약간 뒤처지는 것으로 나타났다. 오포글리프론 복용 뒤에는 혈당 수준을 나타내는 지표인 헤모글로빈 A1c가 평균 1.3~1.6% 낮아졌다. 오젬픽은 2% 가까이 낮춰준다. 그렇지만 오포글리프론 임상시험 통과는 엄청난 성과라는 평가가 나온다. 뱅크오브아메리카(BofA)증권은 이날 분석노트에서 오포글리프론이 체중감량, 혈당관리, 복용내성(tolerability), 안전성이라는 4가지 기준을 모두 통과했다고 극찬했다. BofA증권은 메스꺼움, 구토와 같은 부작용으로 고용량을 복용한 임상시험 대상자 8%가 중간에 복용을 멈췄지만 이 정도면 복용내성이 높은 수준이라고 평가했다. 아울러 간 손상 같은 치명적인 부작용은 없었다면서 안전성도 충분히 확보됐다고 설명했다. 보고서는 “이 정도면 최선의 시나리오에 가깝다”고 판단했다. 제약 업계의 판도를 바꿀만한 혁명적인 먹는 다이어트약, 당뇨병치료제 임상시험 통과라는 업적을 세운 릴리에 투자자들은 환호했다. 릴리는 이날 마감을 약 40분 앞두고 114.82달러(15.62%) 폭등한 849.72달러로 치솟았다. 반면 경쟁사 노보는 미 증권예탁원증서(ADR)가 4.70달러(7.47%) 폭락한 58.18달러로 추락했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 한국피부과학연구원은 연세대학교 원주세브란스기독병원 의료기기 임상시험센터와 임상 연구 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 한국피부과학연구원은 올해 초 원주연구소를 개소했다. 이후 원주 지역의 임상시험 운영을 통해 건강기능식품 임상시험 영역으로 확장 가능성을 확인하면서 구체적인 첫 행보로 이번 업무협약을 체결하게 됐다. 이번 협약을 통해 양기관은 전문성과 자원을 기반으로 의료기기와 건강기능식품의 임상시험에 대한 체계적인 연구 환경을 구축한다는 계획이다. 신뢰성 높은 연구를 수행하며 임상시험의 공정성과 객관성을 강화한다는 복안이다. 또 협업 시스템으로 임상시험의 효율성 제고 및 연구의 안정성 확보와 같은 연구 환경의 고도화가 이뤄질 수 있기를 기대했다. 안인숙 한국피부과학연구원 대표는 "이번 협약을 통해 임상시험 자체에 대한 신뢰도를 더욱 높일 것"이라면서 "장기적 연구 시간이 필수적인 건강기능식품 임상시험에 있어서 연구의 연속성과 안정성을 확보해 나가며 이를 통해 임상시험과 연구에 있어서 경쟁력을 강화해 나갈 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 한국피부과학연구원은 우수실험관리기준(GLP) 비임상시험기관 지정을 통해 연구 역량을 공식적으로 인정받은 기관이다. 임상시험 이전 단계에서 건강기능식품의 유효성을 과학적으로 검증할 수 있는 기반을 마련하고 임상 연구의 정밀성과 객관성을 강화할 수 있다는 설명이다. 맞춤형 임상 설계, IRB 심의 대행, 데이터 관리 및 분석, 연구 품질 관리 등 종합적인 연구 운영 시스템을 구축하고 있다.    kim091@fnnews.com 김영권 기자

[파이낸셜뉴스]  국내 코스피 상장사인 엑시큐어하이트론이 인수한 미국 나스닥 상장사 엑시큐어가 급성 골수 백혈병(AML)에 대한 새로운 임상 시험계획을 발표해 눈길을 끈다. 15일 엑시큐어는 선도 자산인 소분자 CXCR4 억제제인 GPC-100(burixafor)에 대한 업데이트를 공유했다. 엑시큐어는 GPC-100을 사용한 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 시험을 계획하고 있다. 회사는 GPC-100이 현대 AML 치료 요법과 결합하면 이러한 높은 미충족 임상 적응증에서 결과를 더욱 개선할 수 있다고 설명했다. 엑시큐어에 따르면 재발성 또는 불응성 AML 환자 15명을 대상으로 한 1상 화학 감작 연구는 이전에 GPC-100의 최초 개발자인 타이젠에 의해 수행됐다. 이 연구에서 GPC-100은 플루다라빈 및 시타라빈과 결합해 안전성과 예비 효능을 평가했다. 팸 베커 박사가 엑시큐어의 자회사인 지피씨알 테라퓨틱스 USA와 협력하여 발표한 전임상 데이터에 따르면 GPC-100 및 베타-2 아드레날린 수용체 차단과 함께 CXCR4의 이중 억제가 화학 요법 반응을 개선하는 것으로 나타났다. 이 치료 접근 방식은 미국, 일본, 호주, 대만에서 부여된 확장된 특허 포트폴리오로 보호된다. 엑시큐어 관계자는 “급성 골수 백혈병 외에도 GPC-100은 현재 자가 줄기세포 이식(ASCT; NCT05561751)을 받고 있는 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 진행 중인 2상 임상시험에서 평가중이며, 이 연구의 임상시험 결과는 2025년 4분기에 나올 예정”이라며 “엑시큐어는 급성 골수 백혈병 및 다발성 골수종 외에도 겸상 적혈구 질환, 소아 종양학, 세포 및 유전자 치료 환경을 포함한 다양한 잠재 적응증을 평가하고 있다”라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 3일 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인신청을 자진 취하 후 재신청할 예정이라고 밝혔다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 추가 자료보완을 요청 받았으며 자료를 검토하고 처리하기 위한 소요기간을 고려했을 때 행정처리기간 내 회신이 어려울 것으로 보아 자진 취하 후 재접수를 진행하기로 결정했다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 임상시험계획서 변경승인신청과 관련해 추가 요청 받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보인다"며 "처리가 완료되는대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 K바이오 기업들이 의약품 개발을 위해 활발하게 임상을 진행하는 가운데 임상 환경의 변화 등의 이유로 임상을 자진철회하는 사례가 잇따르고 있다. 의약품 개발은 약 10년 이상의 시간이 소요되고 대규모의 연구개발(R&D) 자금을 필요로하지만 실제 성공률은 10%에도 미치지 못하는 것이 현실이기 때문에 자진철회는 다른 방향으로 활로를 뚫기 위한 방편으로 여겨진다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 지난 12일 마이크로바이옴 기반 면역항암제 'GEN-001'의 국내 담도암 환자 대상 제2상 임상시험을 자진 철회한다고 공시했다. 해당 임상은 면역관문억제제 '펨브롤리주맙'과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 지놈앤컴퍼니 측은 펨브롤리주맙과 화학항암제 병용이 담도암 1차 치료요법으로 승인되면서 치료제 시장이 변화한 것을 임상시험 자진철회 이유로 밝혔다. 임상시험 성공은 쉽지 않은 만큼, 진행 중인 임상을 자진 철회하는 사례는 드물지 않다. 실제로 지난해 11월, GC셀 역시 HER2+ 고형암 환자를 대상으로 한 'AB-201'의 호주 제1상 임상시험 계획을 자진 철회한 바 있다. 당시 GC셀은 치료 환경 변화로 인해 피험자 등록이 제한적일 것으로 판단하여 임상을 중단한 것으로 전해졌다. 지난해 10월에도 바이젠셀은 이식편대숙주질환 치료제 'VM-GD'의 국내 1/2a 임상시험을 자진 취하했다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포를 이식받은 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 떨어진 신체를 공격하면서 발생한다. 철회 당시 바이젠셀은 기존 공정보다 높은 생산 효율성으로 원가절감이 가능한 신규 제조공정을 적용하기 위해 해당 임상시험의 조기 종료를 결정했다고 설명했다. 지난해 7월, 보로노이도 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'의 미국 임상 1a상 계획을 철회했다. 미국 FDA의 용량 증량 권고가 한국 및 대만의 기준과 달라 임상 속도에 지장을 줄 수 있다는 판단이 철회 배경이었다. K바이오 기업들은 글로벌 임상 환경 변화에 빠르게 대응하고 있지만, 새로운 치료제 개발 과정에서 겪는 난관도 만만치 않다. 업계 관계자는 "임상이 기대만큼 효과적이지 않고 환경이 변하는 상황에서 무리하게 임상을 이어가는 것보다 자진철회를 하면 손실을 줄이고 다른 프로젝트의 성공 가능성을 높일 수 있다"며 "바이오 기업의 임상 자진철회는 시장의 변화를 읽고 임상 전략을 새로 짜는 적극적인 대응 방식"이라고 설명했다. 이 관계자는 "무리하게 임상을 진행하다 실패하는 것이 투자를 지속적으로 받아야 하는 바이오 기업의 특성상 최악일 것"이라며 "잘 풀리지 않는 임상을 과감하게 정리하고 명확한 이유를 공개하면 시장에서의 신뢰도는 오히려 높아질 수 있다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성 평가를 위한 본격적인 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량을 비교 평가한다. 이번 임상시험은 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다. 기존 치주조직 재생유도제 대비 우수한 골재생 효과와 안전성을 입증함으로써 펩티콜 이지그라프트의 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 나이벡은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 펩티콜 이지그라프트의 인허가를 받기 위한 프리서브미션을 신청했다. 내달에는 FDA와 미팅이 예정돼 있으며, 이 자리에서는 펩티콜 이지그라프트의 FDA 품목허가에 필요한 심도있는 협의를 진행할 계획이다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융복합한 이중 기능성 바이오소재다. 치주염 억제 및 골재생 효과가 탁월하며, 빛을 촉매로 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 높였다. 이러한 특성을 바탕으로 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 의료 분야에서 활용 가능성이 크다는 점에서 시장의 주목을 받고 있다. 나이벡은 범부처전주기의료기기사업단의 지원을 통해 차세대 조직재생 유도제로 펩티콜 이지그라프트를 개발해 왔다. 개발 단계에서 다양한 독성시험을 거쳐 안전성을 입증했을 뿐 아니라 제형 플랫폼과 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허도 출원했다. 연구 개발 역량과 탄탄한 진입장벽 구축을 통해 글로벌 시장에서 펩티콜 이지그라프트의 독보적인 입지를 다져 나가고 있다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 "펩티콜 이지그라프트는 이중 기능성 바이오 소재이기 때문에 적용 확장성이 매우 큰 혁신적인 제품으로, 조직재생 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "정밀한 전임상을 통해 효능과 안전성을 확인한 만큼 국내 임상이 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 이어 “미국 FDA 품목허가도 신속하게 추진해 글로벌 시장 진출을 앞당길 것" 이라며 “기존 파트너사뿐 아니라 글로벌 제약사들로부터 많은 관심과 업무제휴 요청도 받았기 때문에 FDA 품목허가시 즉각적인 해외 수출도 가능하다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 동운아나텍이 비침습 혈당측정시스템에 대한 대규모 임상시험에 돌입했다. 동운아나텍은 고려대 구로병원에서 비침습 혈당측정시스템 '디썰라이프(D-SaLife)' 임상시험에 착수했다고 27일 밝혔다. 동운아나텍 관계자는 "디썰라이프 시스템 전반에 걸쳐 안전성·유효성을 확보하고 시스템에 적용하는 인공지능(AI) 알고리즘을 강화하기 위해 500여명 대규모 임상시험을 결정했다"고 말했다. 이번 임상을 통해 과학적 데이터에 근거한 대규모 자료를 축적한 후 이를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목허가를 진행할 계획이다. 디썰라이프는 타액 내 포도당 수치를 측정해 기계학습(ML) 기반 AI 프로그램을 통한 혈당 추이를 분석하는 의료시스템이다. 식약처가 새롭게 제정한 '디지털의료제품법'에 의해 AI 기술을 적용한 '디지털의료기기'로 분류해 인허가 심사를 받을 것으로 보인다. 디지털의료제품법은 △AI △정보통신기술(ICT) △로봇기술 등 첨단 디지털기술을 적용한 의료제품 품질 향상을 도모해 국민 보건 향상과 의료제품 발전에 이바지하는 것을 목적으로 지난 1월 24일부터 시행 중이다. 향후 디지털의료기기는 기존 의료기기(체외진단의료기기 포함)와 따로 구분해 그에 맞는 심사 및 관리 규정에 따르게 된다. butter@fnnews.com 강경래 기자