[파이낸셜뉴스] 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421(성분명 파도프라잔)'의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 '프로톤 펌프 억제제(PPI)' 대비 높은 관심을 받고 있다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 이에 따라 대원제약은 지난 4월 30일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'등이다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월, 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다. 이를 토대로 대원제약은 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   당뇨병 치료제 모운자로와 다이어트약 젭바운드로 시가총액 기준 세계 최대 제약사가 된 미국 일라이릴리가 17일(현지시간) 대형 사고(?)를 쳤다. 릴리는 현재 개발 중인 먹는 당뇨병 치료제이자 다이어트약 오포글리프론(Orforglipron)이 임상 3상 시험을 통과했다고 발표했다. 오포글리프론은 젭바운드, 모운자로, 또 경쟁사인 덴마크 제약사 노보노디스크의 위고비와 오젬픽처럼 혈당과 식욕을 통제하는 호르몬인 GLP-1 계열 약물이다. 기존 GLP-1 계열 약물은 모두 주사제이지만 릴리는 세계 최초로 먹는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제이자 다이어트약인 오포글리프론을 개발하는 데 성공했다. 용도가 점점 확장돼 현대의 만병통치약이 되는 것이 아니냐는 평가를 받는 GLP-1 계열 약물을 주사제가 아닌 먹는 알약으로 개발한 것은 제약 업계의 판도를 바꿀 혁명으로 간주된다. 릴리가 시판 중인 다이어트약 젭바운드는 1주일에 한 번 주사를 맞아야 하지만 이번에 임상시험을 통과한 오포글리프론은 하루에 한 알씩 먹으면 되기 때문에 부담이 적다. 특히 바늘 공포가 있는 이들에게 희소식이다. 안전성과 효과도 모두 우수했다. 릴리에 따르면 임상 3상 시험에서 오포글리프론은 “통계학적으로 유의미한 효율성 결과”를 냈고, 이미 시판 중인 주사제 다이어트약과 같은 정도의 안전성도 확보했다. 다이어트 약은 주사제가 아닌 경구용으로 만들 경우 체내에서 소화가 돼 효과가 없다. 그러나 릴리는 이 벽을 뚫었다. 임상시험 결과에 따르면 고용량을 복용한 임상시험 대상자들은 복용 40주 뒤 평균 약 7.25kg(16파운드) 체중이 줄었다. 본인 체중의 7.9% 감량효과가 있었다. 이는 당초 릴리가 초기 임상시험 결과 뒤 공개했던 4~7% 체중 감량보다 높은 효과다. 다만 혈당관리에서는 경쟁사인 노보의 당뇨병 치료제 오젬픽에 비해 약간 뒤처지는 것으로 나타났다. 오포글리프론 복용 뒤에는 혈당 수준을 나타내는 지표인 헤모글로빈 A1c가 평균 1.3~1.6% 낮아졌다. 오젬픽은 2% 가까이 낮춰준다. 그렇지만 오포글리프론 임상시험 통과는 엄청난 성과라는 평가가 나온다. 뱅크오브아메리카(BofA)증권은 이날 분석노트에서 오포글리프론이 체중감량, 혈당관리, 복용내성(tolerability), 안전성이라는 4가지 기준을 모두 통과했다고 극찬했다. BofA증권은 메스꺼움, 구토와 같은 부작용으로 고용량을 복용한 임상시험 대상자 8%가 중간에 복용을 멈췄지만 이 정도면 복용내성이 높은 수준이라고 평가했다. 아울러 간 손상 같은 치명적인 부작용은 없었다면서 안전성도 충분히 확보됐다고 설명했다. 보고서는 “이 정도면 최선의 시나리오에 가깝다”고 판단했다. 제약 업계의 판도를 바꿀만한 혁명적인 먹는 다이어트약, 당뇨병치료제 임상시험 통과라는 업적을 세운 릴리에 투자자들은 환호했다. 릴리는 이날 마감을 약 40분 앞두고 114.82달러(15.62%) 폭등한 849.72달러로 치솟았다. 반면 경쟁사 노보는 미 증권예탁원증서(ADR)가 4.70달러(7.47%) 폭락한 58.18달러로 추락했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 한국피부과학연구원은 연세대학교 원주세브란스기독병원 의료기기 임상시험센터와 임상 연구 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 한국피부과학연구원은 올해 초 원주연구소를 개소했다. 이후 원주 지역의 임상시험 운영을 통해 건강기능식품 임상시험 영역으로 확장 가능성을 확인하면서 구체적인 첫 행보로 이번 업무협약을 체결하게 됐다. 이번 협약을 통해 양기관은 전문성과 자원을 기반으로 의료기기와 건강기능식품의 임상시험에 대한 체계적인 연구 환경을 구축한다는 계획이다. 신뢰성 높은 연구를 수행하며 임상시험의 공정성과 객관성을 강화한다는 복안이다. 또 협업 시스템으로 임상시험의 효율성 제고 및 연구의 안정성 확보와 같은 연구 환경의 고도화가 이뤄질 수 있기를 기대했다. 안인숙 한국피부과학연구원 대표는 "이번 협약을 통해 임상시험 자체에 대한 신뢰도를 더욱 높일 것"이라면서 "장기적 연구 시간이 필수적인 건강기능식품 임상시험에 있어서 연구의 연속성과 안정성을 확보해 나가며 이를 통해 임상시험과 연구에 있어서 경쟁력을 강화해 나갈 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 한국피부과학연구원은 우수실험관리기준(GLP) 비임상시험기관 지정을 통해 연구 역량을 공식적으로 인정받은 기관이다. 임상시험 이전 단계에서 건강기능식품의 유효성을 과학적으로 검증할 수 있는 기반을 마련하고 임상 연구의 정밀성과 객관성을 강화할 수 있다는 설명이다. 맞춤형 임상 설계, IRB 심의 대행, 데이터 관리 및 분석, 연구 품질 관리 등 종합적인 연구 운영 시스템을 구축하고 있다.    kim091@fnnews.com 김영권 기자

[파이낸셜뉴스]  국내 코스피 상장사인 엑시큐어하이트론이 인수한 미국 나스닥 상장사 엑시큐어가 급성 골수 백혈병(AML)에 대한 새로운 임상 시험계획을 발표해 눈길을 끈다. 15일 엑시큐어는 선도 자산인 소분자 CXCR4 억제제인 GPC-100(burixafor)에 대한 업데이트를 공유했다. 엑시큐어는 GPC-100을 사용한 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 시험을 계획하고 있다. 회사는 GPC-100이 현대 AML 치료 요법과 결합하면 이러한 높은 미충족 임상 적응증에서 결과를 더욱 개선할 수 있다고 설명했다. 엑시큐어에 따르면 재발성 또는 불응성 AML 환자 15명을 대상으로 한 1상 화학 감작 연구는 이전에 GPC-100의 최초 개발자인 타이젠에 의해 수행됐다. 이 연구에서 GPC-100은 플루다라빈 및 시타라빈과 결합해 안전성과 예비 효능을 평가했다. 팸 베커 박사가 엑시큐어의 자회사인 지피씨알 테라퓨틱스 USA와 협력하여 발표한 전임상 데이터에 따르면 GPC-100 및 베타-2 아드레날린 수용체 차단과 함께 CXCR4의 이중 억제가 화학 요법 반응을 개선하는 것으로 나타났다. 이 치료 접근 방식은 미국, 일본, 호주, 대만에서 부여된 확장된 특허 포트폴리오로 보호된다. 엑시큐어 관계자는 “급성 골수 백혈병 외에도 GPC-100은 현재 자가 줄기세포 이식(ASCT; NCT05561751)을 받고 있는 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 진행 중인 2상 임상시험에서 평가중이며, 이 연구의 임상시험 결과는 2025년 4분기에 나올 예정”이라며 “엑시큐어는 급성 골수 백혈병 및 다발성 골수종 외에도 겸상 적혈구 질환, 소아 종양학, 세포 및 유전자 치료 환경을 포함한 다양한 잠재 적응증을 평가하고 있다”라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 3일 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인신청을 자진 취하 후 재신청할 예정이라고 밝혔다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 추가 자료보완을 요청 받았으며 자료를 검토하고 처리하기 위한 소요기간을 고려했을 때 행정처리기간 내 회신이 어려울 것으로 보아 자진 취하 후 재접수를 진행하기로 결정했다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 임상시험계획서 변경승인신청과 관련해 추가 요청 받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보인다"며 "처리가 완료되는대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 K바이오 기업들이 의약품 개발을 위해 활발하게 임상을 진행하는 가운데 임상 환경의 변화 등의 이유로 임상을 자진철회하는 사례가 잇따르고 있다. 의약품 개발은 약 10년 이상의 시간이 소요되고 대규모의 연구개발(R&D) 자금을 필요로하지만 실제 성공률은 10%에도 미치지 못하는 것이 현실이기 때문에 자진철회는 다른 방향으로 활로를 뚫기 위한 방편으로 여겨진다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 지난 12일 마이크로바이옴 기반 면역항암제 'GEN-001'의 국내 담도암 환자 대상 제2상 임상시험을 자진 철회한다고 공시했다. 해당 임상은 면역관문억제제 '펨브롤리주맙'과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 지놈앤컴퍼니 측은 펨브롤리주맙과 화학항암제 병용이 담도암 1차 치료요법으로 승인되면서 치료제 시장이 변화한 것을 임상시험 자진철회 이유로 밝혔다. 임상시험 성공은 쉽지 않은 만큼, 진행 중인 임상을 자진 철회하는 사례는 드물지 않다. 실제로 지난해 11월, GC셀 역시 HER2+ 고형암 환자를 대상으로 한 'AB-201'의 호주 제1상 임상시험 계획을 자진 철회한 바 있다. 당시 GC셀은 치료 환경 변화로 인해 피험자 등록이 제한적일 것으로 판단하여 임상을 중단한 것으로 전해졌다. 지난해 10월에도 바이젠셀은 이식편대숙주질환 치료제 'VM-GD'의 국내 1/2a 임상시험을 자진 취하했다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포를 이식받은 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 떨어진 신체를 공격하면서 발생한다. 철회 당시 바이젠셀은 기존 공정보다 높은 생산 효율성으로 원가절감이 가능한 신규 제조공정을 적용하기 위해 해당 임상시험의 조기 종료를 결정했다고 설명했다. 지난해 7월, 보로노이도 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'의 미국 임상 1a상 계획을 철회했다. 미국 FDA의 용량 증량 권고가 한국 및 대만의 기준과 달라 임상 속도에 지장을 줄 수 있다는 판단이 철회 배경이었다. K바이오 기업들은 글로벌 임상 환경 변화에 빠르게 대응하고 있지만, 새로운 치료제 개발 과정에서 겪는 난관도 만만치 않다. 업계 관계자는 "임상이 기대만큼 효과적이지 않고 환경이 변하는 상황에서 무리하게 임상을 이어가는 것보다 자진철회를 하면 손실을 줄이고 다른 프로젝트의 성공 가능성을 높일 수 있다"며 "바이오 기업의 임상 자진철회는 시장의 변화를 읽고 임상 전략을 새로 짜는 적극적인 대응 방식"이라고 설명했다. 이 관계자는 "무리하게 임상을 진행하다 실패하는 것이 투자를 지속적으로 받아야 하는 바이오 기업의 특성상 최악일 것"이라며 "잘 풀리지 않는 임상을 과감하게 정리하고 명확한 이유를 공개하면 시장에서의 신뢰도는 오히려 높아질 수 있다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성 평가를 위한 본격적인 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량을 비교 평가한다. 이번 임상시험은 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다. 기존 치주조직 재생유도제 대비 우수한 골재생 효과와 안전성을 입증함으로써 펩티콜 이지그라프트의 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 나이벡은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 펩티콜 이지그라프트의 인허가를 받기 위한 프리서브미션을 신청했다. 내달에는 FDA와 미팅이 예정돼 있으며, 이 자리에서는 펩티콜 이지그라프트의 FDA 품목허가에 필요한 심도있는 협의를 진행할 계획이다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융복합한 이중 기능성 바이오소재다. 치주염 억제 및 골재생 효과가 탁월하며, 빛을 촉매로 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 높였다. 이러한 특성을 바탕으로 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 의료 분야에서 활용 가능성이 크다는 점에서 시장의 주목을 받고 있다. 나이벡은 범부처전주기의료기기사업단의 지원을 통해 차세대 조직재생 유도제로 펩티콜 이지그라프트를 개발해 왔다. 개발 단계에서 다양한 독성시험을 거쳐 안전성을 입증했을 뿐 아니라 제형 플랫폼과 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허도 출원했다. 연구 개발 역량과 탄탄한 진입장벽 구축을 통해 글로벌 시장에서 펩티콜 이지그라프트의 독보적인 입지를 다져 나가고 있다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 "펩티콜 이지그라프트는 이중 기능성 바이오 소재이기 때문에 적용 확장성이 매우 큰 혁신적인 제품으로, 조직재생 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "정밀한 전임상을 통해 효능과 안전성을 확인한 만큼 국내 임상이 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 이어 “미국 FDA 품목허가도 신속하게 추진해 글로벌 시장 진출을 앞당길 것" 이라며 “기존 파트너사뿐 아니라 글로벌 제약사들로부터 많은 관심과 업무제휴 요청도 받았기 때문에 FDA 품목허가시 즉각적인 해외 수출도 가능하다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 동운아나텍이 비침습 혈당측정시스템에 대한 대규모 임상시험에 돌입했다. 동운아나텍은 고려대 구로병원에서 비침습 혈당측정시스템 '디썰라이프(D-SaLife)' 임상시험에 착수했다고 27일 밝혔다. 동운아나텍 관계자는 "디썰라이프 시스템 전반에 걸쳐 안전성·유효성을 확보하고 시스템에 적용하는 인공지능(AI) 알고리즘을 강화하기 위해 500여명 대규모 임상시험을 결정했다"고 말했다. 이번 임상을 통해 과학적 데이터에 근거한 대규모 자료를 축적한 후 이를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목허가를 진행할 계획이다. 디썰라이프는 타액 내 포도당 수치를 측정해 기계학습(ML) 기반 AI 프로그램을 통한 혈당 추이를 분석하는 의료시스템이다. 식약처가 새롭게 제정한 '디지털의료제품법'에 의해 AI 기술을 적용한 '디지털의료기기'로 분류해 인허가 심사를 받을 것으로 보인다. 디지털의료제품법은 △AI △정보통신기술(ICT) △로봇기술 등 첨단 디지털기술을 적용한 의료제품 품질 향상을 도모해 국민 보건 향상과 의료제품 발전에 이바지하는 것을 목적으로 지난 1월 24일부터 시행 중이다. 향후 디지털의료기기는 기존 의료기기(체외진단의료기기 포함)와 따로 구분해 그에 맞는 심사 및 관리 규정에 따르게 된다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 1월 31일 밝혔다. 이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다. 연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행됐다. 그 결과, 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다. 특히, ‘얼리텍-B’는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 2023년 4월, 미국 FDA로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device)’로 지정 받았으며, 2024년 3월에는 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 이 연구의 주저자인 서울아산병원 비뇨의학과 정인갑 교수와 서울대학교병원 곽철 교수는 “고등급 또는 침윤성 방광암을 조기에 발견하면 빠르게 치료를 시작할 수 있어 환자의 생명을 구하고 암으로 인한 사망 위험을 크게 줄일 수 있다"라며 “이 검사는 불필요한 방광경 검사를 줄이고, 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사 받을 수 있도록 도움을 주는데 매우 유용하다”고 강조했다. 지노믹트리 안성환 대표는 “이번 임상시험을 통해 ’얼리텍-B’ 검사가 기존 허가된 체외진단 제품을 능가하는 뛰어난 성능을 입증했으며, 방광암의 조기진단에 효과적으로 사용될 수 있음을 보여줬다"라며 "또한, 향후 방광암의 재발 모니터링 수단으로도 활용될 수 있는 잠재력을 지니고 있어, 임상적 유용성뿐만 아니라 경제적 측면에서도 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편, 이번에 논문이 게재된 ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나로, 2024년 기준 피인용지수(Impact Factor) 22.3로 글로벌 학술계에서 높은 신뢰성을 자랑한다. ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구분야에서 상위 5% 이내에 해당하여 연구의 신뢰성과 국제적 영향력을 증명하는 척도로 평가되며, 이 학술지에 발표된 연구는 뛰어난 연구성과와 학문적 기여를 의미하는 중요한 지표로 인정받고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고, 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다. 전체 시험 대상자의 50%가 등록되는 시점에서 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석이 실시된다. 중간 분석에서 약물 투약 후 12주째 독립생활이 가능할 정도로 장애가 개선된 넬로넴다즈 투약군의 비율이 위약 투약군에 비해 유의적으로 증가하면 약효 유효성이 검증된 것으로 선언되며 연구는 조기 종료된다. 다국적 임상 3상 총괄 연구책임자는 아주대학교병원 신경과 과장 이진수 교수가 맡고, 미국 피츠버그 대학병원 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 대학병원 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시 대학병원 뇌졸중센터장 헨리 마 교수 등 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 국내 임상에는 10여개 대학병원이 참여하며, 유럽, 중국 등 나머지 국가는 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관이 선정되면 추가로 진행할 예정이다. 넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 지원을 받아 뇌졸중 치료제로 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 혈전제거시술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과, 당뇨 병력이 없는 중증 환자의 경우 위약 투약군 대비 넬로넴다즈 투약군에서 12주 후 독립생활이 가능한 환자 비율이 확연히 증가했다. 또 응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자는 위약 투약군에 비해 12주 후 장애가 확연히 개선된 것으로 확인됐다(p=0.009). 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 'JAMA Network Open'에 게재 승인됐으며, 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 '뇌졸중(Stroke)'에 게재됐다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "국내에서 완료한 뇌졸중 임상시험을 통해 응급실 도착 후 신속하게 약물을 투약받고 혈전제거시술을 받은 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 확인됐다"며 "약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초의 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자