[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 기반 헬스케어 업체 라이프시맨틱스가 암 위험평가 소프트웨어 관련 임상시험 계획을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이에 따라 라이프시맨틱스는 전립선암 발생 위험도를 표시해주는 소프트웨어 의료기기의 임상적 효율성 검증을 위한 다기관, 단일군, 후향적, 우월성 검증, 확증 임상시험에 돌입할 예정이다. 앞서 라이프시맨틱스는 정부 주도의 국가 연구사업인 과학기술정보통신부 주관 '닥터앤서 1.0'과 '닥터앤서 2.0'를 통해 기술력을 인정받았다. 또 ‘전립선암 병기·재발 예측 소프트웨어(SW) 구축' 관련 특허 2종을 취득한 바 있다. 라이프시맨틱스는 축적된 기술력을 바탕으로 피부암 영상 검출·진단보조 및 전립선암 위험 평가, 혈압 분석 및 고혈압 합병증 예측, 모발 개수 분석 등의 혁신적인 기술을 개발해왔다. 최근 라이프시맨틱스는 의료진의 사용 목적으로 한 AI 기반 혈압 분석, 피부암 영상 검출·진단보조, 병원진료용 소프트웨어(모발 개수 분석) 의료기기에 대한 품목허가를 취득했다. 특히 지난 8일 전립선암 발생 위험도를 분석하는 소프트웨어 의료기기의 임상적 효율성과 검증을 위한 임상시험 계획을 승인받아 해당 분야의 고도화에 나선다는 방침이다. 회사 관계자는 “이번 허가와 임상시험을 통해 의료 AI 솔루션 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다질 것으로 기대된다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 5년간 임상시험에 참여했다가 약물이상 반응 등으로 입원하거나 사망한 사례가 증가한 것으로 드러났다. 9일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처를 통해 제출받은 자료에 따르면 올해 8월 말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원한 경우는 480건이었다. 연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는 2019년 34건(입원 256건), 2020년 33건(입원 298건), 2021년 35건(입원 426건), 2022년 42건(입원 466건), 2023년 61건(입원 621건)으로 보고됐다. 지난해의 사망 및 입원 건수는 2019년과 비교해 각각 약 80％, 143％ 급증했다. 올해도 8월까지만 사망 건수가 2019~2021년 연간 수치를 웃돌고 있다. 지난 5년 동안 보고된 사망 사례 총 246건에서 파악된 이상 반응을 보면 폐렴이 100건으로 가장 많았다. 타 병원에서 사망 및 자택에서 사망(고독사 등) 후 유가족에게 연락이 닿지 않는 등 원인불명의 사망 사례가 27건, 호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련 사망 사례가 23건으로 뒤를 이었다. 이 기간 SUSAR로 인한 사망 사례를 가장 많이 보고한 기업은 한국아스트라제네카였다. 이어 한국로슈, 한국화이자제약 등 순이었다. 서 의원은 "추세적으로 늘고 있는 임상시험 이상 반응에 따른 사망, 입원 건수가 매우 우려된다"며 "관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 특단의 대책을 내야 한다"고 지적했다. 이와 관련하여 식약처 관계자는 파이낸셜뉴스에 "식약처에 보고된 예상하지 못한 중대한 약물 이상 반응 의심사례(SUSAR)는 시험약과의 관련성 뿐 아니라 환자의 기저 질환(말기암, 뇌졸중 등)이나, 질병의 경과, 병용약물 등 여러 요소들이 복합되어 나타날 수 있다"고 전했다. 이어 "보고된 SUSAR는 대부분 항암제 임상시험에 참가한 환자들에게 발생한 것으로, 항암제 임상시험이 지속적으로 증가하고, 임상시험 참여자 수도 늘어나고 있어 그에 따른 것으로 보인다"고 설명했다. 또한 "전세계적으로 임상시험 대상자의 안전 확보를 위해 임상시험용 의약품과의 관련성을 확신할 수 없는 단계에서부터 적극적으로 보고하도록 하고 있는 점도 고려할 수 있다"고 덧붙였다. gaa1003@fnnews.com 안가을 기자

[파이낸셜뉴스] 만성 두드러기로 치료를 받던 30대 남성이 담당 의사의 권유로 신약 임상시험에 참여했다가 두 달 만에 급성 백혈병으로 사망하는 일이 발생했다. 2일 MBC 보도에 따르면 지난 2021년 당시 39살이던 A씨는 한 제약회사의 신약 임상시험에 참여했다. 당시 만성 두드러기 증상으로 서울의 한 대학병원에서 치료 중이었던 그는 담당 의사의 권유로 임상시험에 참여하게 됐다. 임상시험동의서에는 만성 두드러기 환자에게 한 제약회사가 개발중인 약품을 투여, 증상이 개선되는지 알아보는 시험으로 전 세계 270명이 참여할 것으로 예상된다고 적혀 있었다. 신약 투약은 지난 2021년 10월부터 2주 간격으로 진행됐다. 그리고 3차 투약을 진행한지 9일 뒤 병원으로부터 연락이 왔다. 혈액 검사에서 적혈구가 손상되는 '용혈 현상'이 나타났다는 것. 추가 검사를 한 결과 당시 A씨의 백혈구 수치는 4만6천 마이크로리터로 정상 수준의 4배가 넘었다. 이에 급성 백혈병을 진단받았고, 2년 동안 투병하다 지난해 12월 숨졌다. 유가족은 A씨의 급성 백혈병 발병 원인을 임상시험으로 보고 있다. 그도 그럴 게 임상시험 사흘 전에 받은 건강검진에서 백혈구 수치에 전혀 이상이 없었기 때문. 대학병원 내부 보고서에도 "시간적 선후관계에 미루어 보아 관련 가능성을 보여줬다"는 내용이 담겨 있었다. 다만 담당 의사는 임상시험 절차를 준수해 문제가 없다는 입장이다. 제약회사도 신약과 급성 백혈병과는 관련이 없다고 알려왔다. 오히려 만성 두드러기 환자가 암이 걸릴 위험이 높다는 연구가 있다며 보상은 불가능하다는 것. 해당 약품은 다른 질병 치료용으로 이미 식약처 허가를 받은 상태인 것으로 알려졌다. 유족들은 담당 의사와 제약 회사를 상대로 2년 째 손해배상 소송을 벌이고 있다. 유족 대표인 A씨 조카 B씨는 파이낸셜뉴스와의 인터뷰에서 "삼촌은 두드러기가 심하지 않았다. 약만 받으려 병원에 다녔다"며 "생전에 삼촌은 담당 의사가 임상시험을 먼저 권했다고 말했다. 이 과정에서 부작용에 대한 어떠한 설명도 없었다며 부작용에 대한 언급만 있었어도 임상시험을 하지 않았을 거라며 억울해 했다"고 전하며 분노했다. 그러면서 그는 "의료분쟁에서 거대 제약사나 병원을 상대로 승소하기 어렵다는 걸 알고 있다. 지하철에서만 봐도 임상시험에 대한 광고가 많은데 저희 같은 피해 사례가 또다시 발생하지 않았으면 하는 바람으로 버티고 있다"고 덧붙였다. gaa1003@fnnews.com 안가을 기자

[파이낸셜뉴스]강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)의 제1/2a상 임상 시험계획 변경 승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 27일 공시했다. 회사는 변경 신청 사유에 대해 “시험대상자의 범위를 넓혀 효능을 탐색하며 환자 선정 및 제외 기준 및 유효성 평가 시점 및 기준을 명확화하기 위한 것"이라며 "또 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보를 수집할 수 있도록 환자 수를 설정했다”고 설명했다. khj91@fnnews.com 김현정 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은데 이어 이번 일본 PMDA승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 미국(FDA)에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 이와 함께 지난 6월에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받아 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있게 됐다. GC녹십자 관계자는 "미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼, 산필리포증후군(A형)으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51의 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 공시했다. 이에 따라 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51 간의 동등성과 유효성을 입증할 계획이다. 셀트리온은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정"이라며 "전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 전했다. elikim@fnnews.com 김미희 기자

[파이낸셜뉴스] 루카스바이오는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP)에 공식 지정됐다고 10일 밝혔다. 세포치료 전문기업인 루카스바이오는 이번 지정을 통해  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품, 특히 세포·유전자 치료제(CGT)에 특화된 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 임상시험검체분석기관은 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설 유지관리, 시험작업구역 확보가 포함된다. 또 검체분석의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고에 필요한 절차와 요건을 충족해야 한다. 임건일 루카스바이오 본부장은 "임상시험 중 검체 분석은 대상자의 결과와 예후에 큰 영향을 미치므로, 전문성과 교육을 갖춘 인력이 필수적"이라며 "전문성과 품질을 강화하는 교육계획과 신뢰성 및 경쟁력을 확보하기 위한 전략을 통해 국내외에서 인정받는 센트럴랩으로 자리매김하겠다"고 밝혔다. GCLP 기관 지정을 통해 회사는 세포치료제 개발 및 제조사업 뿐만 아니라 임상시험 검체 분석 분야에서도 신뢰받는 센트럴 랩으로 도약할 중요한 기회를 얻게 됐다. 이를 통해 고객들에게 더욱 높은 수준의 분석 서비스를 제공하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 자리매김할 계획이다. 조석구 루카스바이오 대표는 "그 동안 축적된 기술력을 바탕으로 이번 GCLP 기관 지정을 통해 국내외 제약 바이오 산업의 중요한 파트너로 성장할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "앞으로 세포치료제 개발뿐만 아니라 최고의 분석 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 루카스바이오는 가톨릭대 서울성모병원의 교원창업 기업으로, 반포단지내 산학연병의 메디컬 융·복합 허브인 옴니버스파크 내에 위치하고 있다. 병원-기업 간 협력을 통한 지속적인 투자, 개발 및 사업화를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에서 리더십을 강화하고, 고객의 성공적인 임상시험을 지원하는데 최선을 다할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 올해 상반기 인체적용시험 영문보고서 발간 건수를 집계한 결과 전년 동기보다 50% 증가했다. 9일 P&K에 따르면 지난해 상반기 474건이었던 인체적용시험 영문보고서 발간 건수가 올해 상반기에는 711건으로 급증했다. 이는 ‘K뷰티’ 화장품 해외 수출 증가와 맞물려 인체적용시험에 대한 수요 역시 늘어난 결과로 분석된다. 관세청이 지난 6월 발표한 무역통계에 따르면 올해 1∼5월 화장품 수출 금액은 40억4000만 달러로 지난해 동기보다 20.8% 증가했다. 국가별로는 미국이 7억2000만달러로 67.8% 상승했다. 일본은 4억1000만달러, 베트남은 2억3000만달러로 각각 26.6%, 24.6% 증가했다. P&K는 이러한 글로벌 시장 트렌드에 발맞춰 국제적인 표준과 규격을 충족하는 인체적용시험 서비스를 제공한다. 특히 고객사 요구를 반영한 맞춤형 시험 보고서를 발간, 아마존 등 글로벌 판매 사이트 및 자사몰 등에서 신뢰도를 인정받는다. 아울러 활용할 수 있는 영문 보고서를 제공해 해외 시장 진출을 희망하는 기업들의 의뢰가 증가하는 추세다. 해외 기업들도 한국 시장에서 화장품 품질을 인정받기 위해 P&K 인체적용시험을 의뢰하는 등 회사 신뢰성과 위상이 ‘K뷰티’ 위상과 함께 높아진다고 회사 측은 설명했다. P&K 관계자는 "글로벌 소비자가 신뢰할 수 있는 과학적이고 객관적인 인체적용시험 결과를 제공해 K뷰티 기업들의 해외 시장 진출을 지원할 것"이라며 "앞으로도 글로벌 기준을 충족하는 인체적용시험을 통해 고객사 경쟁력 향상에 기여할 것"이라고 말했다. 이어 "K뷰티에 대한 글로벌 인기가 이어지면서 P&K 인체적용시험 서비스 수요 역시 더욱 증가할 것"이라고 덧붙였다. 한편 P&K는 △ISO 24444 △ISO 24442 △ISO 24443을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 시험법과 '브로드 스펙트럼' 시험을 포함한 자외선 차단시험을 제공한다. 또한 KOLAS 인정 국제공인시험기관으로서 미국과 유럽, 일본, 동남아 등 109개국 총 119개 인정기구에서 상호 인증이 가능하다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 산업통상자원부 국가기술표준원 조직인 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제공인시험기관 인정을 받았다. 4일 P&K에 따르면 지난 3일 서울 여의도 P&K 본사에 진행된 한국인정기구 국제공인시험기관 인정 현판식에는 이해광 P&K 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 한국인정기구는 ISO17025 국제표준 등에 의거해 품질경영시스템, 기술력을 종합적으로 평가해 국제 수준 시험 능력이 있는 자격을 부여하는 공인시험기관 인정제도를 운영한다. 이와 관련 P&K가 향후 발행하는 성적서는 국제인정기구 상호인정협정 등에 따라 미국과 유럽, 일본, 동남아 등 109개국 총 119개 인정기구에서 상호 인정된다. 국제시험기관인정기구협력체(ILAC)는 전 세계적으로 인정기관 및 해당 유관기관들로 구성된 회원들로 시험소 인정에 대한 최상의 국제적인 권한을 갖춘 기구다. 이번 인정을 통해 P&K는 해외 수출 화장품 기업 제품에 대한 인증시험을 보다 원활하게 진행할 수 있게 됐다. 아울러 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 전망이다. P&K 관계자는 "피부를 표준화하기 어려운 특징에도 불구하고 당사가 국내 인체적용시험기관 최초로 한국인정기구 인정을 획득했다"며 "앞으로도 글로벌 수준 인체적용시험 서비스를 제공해 한국 뷰티 산업의 국제 경쟁력을 높이는데 기여할 것"이라고 밝혔다. 이어 "글로벌 뷰티 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고, 해외 진출을 모색하는 국내 뷰티 기업들에게 중요한 파트너로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(P&K)의 자외선 차단 시험 수요가 빠르게 늘어나고 있다. 25일 P&K에 따르면 빨라진 무더위에 뷰티 기업들이 자외선 차단제를 조기에 출시하려는 움직임이 늘어나고, 여기에 미국 수출을 위한 제품 출시도 이어지면서 올해 5월 자외선 차단 지수 시험 건수가 전년 동기보다 137% 증가했다. 세부 항목별 시험 건수도 대폭 증가했다. 'SPF(Sun Protection Factor)' 차단지수 시험법인 'ISO 24444' 시험 건수는 같은 기간 80% 증가했다. PFA 차단지수 시험법인 'ISO 24442' 시험 건수 역시 71% 증가했다. P&K 관계자는 "이는 소비자들의 자외선 차단제에 대한 관심이 높아지면서 뷰티 기업들이 제품 품질을 더욱 강화하기 위해 노력하고 있음을 보여준다"고 설명했다. 특히 주목할 만한 것은 미국식품의약국(FDA) 기준 '브로드 스펙트럼(Broad Spectrum)' 시험이다. PFA 지수 표기와 '생체 내 환경(In Vivo)' 시험을 인정하지 않는 미국 FDA 기준을 충족하기 위해 도입한 이 시험은 올해 진행된 자외선 차단 지수 시험 중 26%가량을 차지할 만큼 빠른 성장세를 보인다. 이는 최근 미국 FDA에서 피부암 예방을 위한 선크림 사용을 권장하며 미국인들의 선크림 필수 사용에 대한 인식이 확대되고, 이른바 가성비로 알려진 K뷰티 선크림 성장세가 두드러지기 때문으로 분석된다. 실제 아마존 선크림 랭킹 상위 10위에 국내 OEM·ODM 기업들의 제품이 다수 진출하는 것도 이를 증명한다. 이 관계자는 "이미 지난해부터 미국에 진출한 뷰티 기업들을 위해 미국 FDA 시험법과 브로드 스펙트럼 시험법까지 선제적으로 준비를 마쳤다"며 "당사 인체적용시험 프로토콜과 노하우를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 선케어 시장 진출을 준비 중인 모든 고객사에 필요한 인체적용시험을 제공할 것"이라고 말했다. 이어 "아울러 각 국가 트렌드와 규정에 맞춰 고객사가 제품을 판매할 수 있도록 지원해 나갈 것"이라며 "끊임없는 노력과 차별화된 서비스는 글로벌 시장에서도 빛을 발할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자