[파이낸셜뉴스] 스트리트 컬쳐 브랜드 토니모리가 론칭한 프리미엄 헤어케어 브랜드 ‘튠나인(Tune9)’이 건강한 새치 케어를 위한 염모 기능성 새치 샴푸를 출시한다고 29일 밝혔다. 튠나인은 토니모리가 2021년 론칭한 프리미엄 기능성 클린뷰티 브랜드다. ‘Tune the balance’라는 슬로건 아래, 일상에 무너진 밸런스를 케어해 주는 다양한 헤어케어 제품을 선보이고 있다. 이번에 새롭게 선보이는 ‘내추럴 체인지 컬러샴푸’는 튠나인의 두 번째 기능성 라인으로, 머리를 감기만 해도 새치, 두피, 모발을 케어해 줄 수 있는 고기능 헤어 토탈케어 제품이다. 두피에 수분을 공급하고, 모발을 윤기 나게 가꾸어주기 위한 2가지 특허성분외 100시간 발효 어성초 추출물과 판테놀, 비오틴 성분 등을 하나로 담아내 새치-두피-모발의 3중 토탈케어가 동시에 가능하도록 개발됐다. 특히 새치 및 백모를 자연스러운 애쉬 브라운 컬러에서 다크 브라운 컬러로 케어해 준다는 점에서 업계 관계자들의 관심을 모으고 있다. 모발 색상 지속력에 대한 임상실험을 완료한 것은 물론, 검정콩, 단풍나무 추출물 등이 함유된 블랙, 황금 콤플렉스를 독자적인 마이크로 리포좀 방식으로 적용시켜 새치 모발을 케어할 수 있게 했다는 게 회사측의 설명이다. 뿐만 아니라, 두피 안티에이징 케어와 모발 케어 기능성 역시 임상을 통해 검증 받았다. 두피 안티에이징 케어의 대표 항목인 두피 수분함유량, 탄력, 각질, 열진정 임상 항목을 비롯해, 모발 케어에 대한 6가지 임상실험을 완료해 신뢰도를 높였다. 또한 누구나 안심하고 제품을 사용할 수 있도록 민감성 피부 자극 인체적용 시험으로 저자극 안정성을 입증 받았다. 기능성과 대중성을 모두 확보하겠다는 튠나인 측의 의지가 돋보이는 부분이다. 회사 관계자는 ‘“34년 개발 경력을 가진 약학박사 석창현 연구소장이 이끄는 메가코스 모발두피 과학연구소를 통해 탄생한 혁신적인 신개념 염색샴푸”라며 "특히 두피 안티에이징과 모발 컨디셔닝 등 새치 케어와 더불어 토탈 헤어케어가 동시에 가능한 제품이기 때문에 손상으로 셀프 염색이 고민이었던 사람들에게 자극 걱정 없이 매일 간편하게 사용할 수 있는 제품이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 튠나인 내추럴 체인지 컬러샴푸는 튠나인 공식 홈페이지 및 스마트스토어를 통해 29일부터 한정 수량으로 공개될 예정이다. 또한 오는 4월부터는 홈쇼핑 등 다양한 채널을 통해 만나볼 수 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 샐바시온은 미국 자회사 샐바시온USA를 통해 코빅실-V 대한 임상실험을 완료했다고 22일 밝혔다. 앞서 지난 3월 미국 뉴저지 소재 Global Clinical Trials사를 주관사(CRO)로 지정해 임상을 진행해 왔다. ‘코빅실-V 비강 스프레이’는 식품 첨가물을 주요성분으로 첨가한 의료기기다. 이 제품은 의약품 수준의 생체외(in vitro) 및 생체내(in vivo) 실험, 약물동력학(pharmacokinetics) 등 모든 실험을 마쳤다. 코로나19 바이러스의 99.9% 사멸에 대한 효과성과 안전성도 이미 입증 완료됐으나 의약품 임상3상에 해당하는 임상실험을 지난 8개월간 추가로 진행해왔다고 회사측은 설명했다. 이번 임상실험은 미국 플로리다주 소재 2개 클리닉 연구 센터에서 실험군을 모집했다. 임상 대상자들이 코빅실-V 비강 스프레이를 매일 2회 사용시 코로나19 양성환자의 음성화 전환율, 바이러스량 감소율, 그리고 코로나 바이러스 감염예방에 대한 전반적인 효과 등을 측정했다. 현재 임상실험 결과를 최종적으로 분석 중이다. 회사 관계자는 “임상 보고서는 결과가 나오는 대로 저명 국제 학술지에 게재해 코로나19 퇴치를 연구하는 세계 과학자들과 공유할 것”이라며 “긴급사용승인(EUA)을 진행중인 미국 식품의약국(FDA)를 포함해 현재 제품승인을 추진중인 각 국가 허가기관에 추가 자료로 제출할 계획”이라고 설명했다. 그는 “제품 효능의 글로벌 인증을 위해 필요시 유럽에서도 추가 임상실험을 실시할 예정이다”고 덧붙였다. 여기에 샐바시온은 위드코로나로 다수의 확진자가 발생하고 있는 국내시장에 코빅실-V 비강 스프레이를 우선적으로 공급하기 위해 국내 판매허가도 신청할 예정이다. 회사 관계자는 “코빅실-V 비강 스프레이는 독감, 식중독 등의 원인이 되는 각종 세균 및 바이러스에도 99%이상 사멸 효능이 있음을 전문기관 실험을 통해 이미 입증됐다”며 “그동안 항균, 항바이러스용 구강용품, 인체위생용품, 화장품 등 사업품목을 확대해 제품개발을 계속 진행해 왔고 해당 제품에 대한 출시 로드맵을 다음달에 종합적으로 발표할 것”이라고 말했다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국은 코로나19 감염자 99%가 델타 변이 바이러스로 인한 감염이다. 코빅실-V 비강 스프레이는 지난달 진행된 실험으로 코로나19 뿐만 아니라 델타변이 바이러스도 99.9% 사멸함을 입증했다. 한편 이 회사는 지난 18일 제5회 국제 바이러스 학회의 기조연설사로 초청돼 코빅실-V의 효능과 안전성을 발표해 전 세계의 주목을 받았다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 미국 식품의약국(FDA)이 폐섬유증 신약 후보물질 'BBT-877'에 대해 임상 2상시험 진입 전 독성시험 등 추가 실험을 요구했다고 28일 공시했다.  이에 따라 브릿지바이오가 희망했던 즉각적인 2상 진입은 어렵게 됐다. 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘BBT-877’의 개발 계획 관련해 FDA로부터 C타입 미팅의 서면 회신을 지난 26일 수령했다고 밝혔다.  FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고했다. 추가 실험은 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 ▲기존 표준 치료제(닌테다닙, 피르페니돈 등)와의 약물상호작용 시험 등이다.  'BBT-877'은 지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원에 기술이전 됐지만 약물 발암 가능성을 내포하는 '혜성 분석(Comet assay)' 결과로 지난해 11월 권리가 반환됐다. 이후 브릿지바이오는 세포 실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인한 뒤 FDA와 임상 2상 개시를 위한 C 타입 미팅을 진행했다.  브릿지바이오는 "임상 2상 진행 전 당사가 제출한 근거자료에 대한 추가 분석 자료제출을 권고 받음에 따라 보완자료를 준비해 추후 재 협의를 진행할 예정"이라고 밝혔다.  sjmary@fnnews.com 서혜진 기자

화이자와 바이오엔테크가 임산부를 대상으로 한 코로나19 백신 임상 실험을 시작할 것이라고 밝혔다.  미국 NBC뉴스는 19일(현지시간) 화이자가 미국을 시작으로 아르헨티나와 브라질, 캐나다, 칠레, 모잠비크, 남아프리카공화국, 스페인, 영국에서 임산부 4000명을 대상으로 실시할 것이라고 보도했다.  대상자는 18세 이상으로 임신 23~38주차인 것으로 전해졌다.  미국 듀크대 부인과 전문의 브레나 휴즈는 화이자의 이번 임상실험 계획에 “전적으로 박수를 보낸다”며 “임산부에게도 백신이 안전하다는 것을 입증하는 데이터가 절대로 필요한 상황”이라고 말했다.  일부 임산부는 백신을, 일부는 위장약을 접종받게 되나 출산전까지는 어느 것을 맞았는지는 통보받지 않는다. 위장약을 접종받은 임산부는 출산후 백신을 맞게 될 것으로 전해졌다.  이번 임상 실험을 통해 연구진은 백신이 유산 등 부작용을 유발하는지 등에 주목할 예정이다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

영국 당국이 젊고 건강한 지원자들이 코로나 바이러스에 직접 노출되는 임상 실험을 세계에서 처음으로 실시할 계획이다.  17일(현지시간) BBC방송은 18~30세인 건강한 지원자 90명을 코로나 바이러스에 노출시키는 첫 “인류의 도전” 연구가 수주내 실시될 것이며 윤리적으로도 문제가 없다는 통보를 받았다고 보도했다.  이번 연구는 백신과 치료제의 효과를 파악하기 위한 것으로 안전하고 통제된 환경에서 진행되며 의료진들이 이들의 상태를 관찰할 것이라고 BBC는 전했다.  지원자들은 코로나 바이러스를 코에 주입받은후 14일간 병원에서 격리돼 관찰될 예정이다. 이를 위해 지원자 1인당 4500파운드(약 700만원)가 지급될 예정이다.  연구는 영국 공공의료서비스(NHS) 런던 재단과 임피리얼칼리지 런던, 영국 정부의 백신 태스크포스, hVIVO가 공동으로 진행한다  그동안 이 같은 방식의 연구는 과거에 말라리아와 장티푸스, 콜레라, 독감 같은 질병의 예방과 치료를 위해 사용돼왔다.  연구진은 코로나 바이러스에 감염되는데 얼마나 많은 분량이 필요한지와 체내 면역 체계가 어떻게 반응하는지, 그리고 감염 위험이 높은 사람을 미리 파악하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 코로나19 바이러스를 보다 더 정확하게 이해함으로써 앞으로 백신과 치료제 개발에도 도움이 될 것으로 예상된다고 BBC는 전했다.  태스크포스를 이끌고 있는 클라이브 딕스는 안전하고 효과적인 백신을 확보했음에도 불구하고 계속해서 새로운 백신과 치료제 개발하는 것이 매우 중요하다고 밝혔다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

존슨앤존슨이 현재 진행하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상실험 대상자를 대폭 줄일 것이라고 발표했다.  존슨앤존슨은 9일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 e메일로 보낸 성명에서 코로나 바이러스가 빠르게 확산되고 있어 6만여명인 임상 실험 대상자를 4만명 수준으로 줄임으로써 백신의 효과와 안전성과 관련된 데이터를 더 정확하게 파악할 것으로 기대한다고 밝혔다.  다른 개발업체와 달리 존슨앤존슨은 1회 접종만 진행해왔으며 안전성과 효과 입증시 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 신청을 한다는 방침이다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스]   이낙연 더불어민주당 대표가 국내 제약사가 개발중인 코로나19 백신 임상실험에 참여한다. 이 대표는 국내 코로나치료제·백신 개발이 임상시험 데이터 부족으로 난항을 겪고 있어 적극적인 자세로 코로나에 대응하고 책임을 다하기 위해 캠페인에 참여하게 됐다. 17일 정치권에 따르면 이낙연 대표는 보건복지부 산하 재단법인 국가감염병임상시험 지원센터에서 추진하는 '사전임상시험참여 캠페인'에 한정애 정책위의장, 윤후덕 기획재정위원장, 김민석 보건복지위원장 등 민주당 의원과 참여한다. 민주당 국난극복K-뉴딜위원회(K-뉴딜위)는 오늘 오후 2시 국회 의원회관에서 '임상시험 참여 서명식 및 코로나 치료제 토론회'를 열고 참석자 대상으로 임상시험 참여 의향서에 개별 서명을 받는다. 참여자에게는 코로나19 감염시 신약과 임상 시험용 백신이 제공된다. 서명식 후 진행될 토론회에선 권기성 셀트리온 연구개발본부장이 발제자로 참여한다. 권 본부장은 코로나 항체치료제 개발 동향 및 임상 결과를 발표한다. 바이오 의약품 제조업체인 셀트리온은 현재 코로나19 항체치료제 CT-P59을 단독으로 개발해 경·중등증 환자 대상 임상 2상과 3상 임상실험 중이다. 셀트리온은 현재 진행중인 임상에서 유의미한 결과가 확인되면 식약처와 논의해 내년 초 조건부 허가 심사를 신청할 예정이다. 내년 기준 연간 셀트리온 설비로 단일 생산 시 475만명 분량 생산이 가능할 것으로 보인다. 한편, 지난달 15일 식품의약품안전처 승인 기준 코로나19 치료제·백신 관련 전체 임상시험 24건(목표 대상 인원 2552명) 중 대상자 모집을 완료한 과제는 5개(모집 완료 대상 인원 450명)에 불과하다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자

존슨앤존슨이 진행해오던 신종 코로나 바이러스 백신 임상 실험을 중단했다.  12일(현지시간) 미국 보건뉴스 사이트인 스태트(Stat)는 존슨앤존슨이 마지막 단계 임상 실험 시작을 수주 앞두고 접종 지원자 중 한명이 “설명을 할 수 없는 질환”이 생겼다며 중단했다고 보도했다.  존슨앤존슨측은 중단이 규정에 따른 것으로 문제의 지원자의 몸 상태는 앙상블(ENSEMBLE) 독립 데이터안전모니터위원회로부터 진단을 받는 중이라며 자세한 언급은 피하고 있다. 앙상블은 이번 백신 임상실험의 제목이다.  존슨앤존슨의 임상 실험에는 6만명이 참여해왔다. 존슨앤존슨은 질환이나 사고, 기타 부작용은 임상 실험에서 나타날 수 있는 것으로 규정에 따르는 임상 실험 중단은 오래 지속될 수 있는 것이라며 연구 중단과는 엄연히 다르다며 선을 그었다.  한 소식통은 6만명이 참가하는 임상 실험을 ‘작은 마을’에 비유하며 여러 의료 상황이 발생하는 것은 흔한 것으로 이번의 경우가 해결된다해도 새로운 것이 나타날 수 있다고 밝혔다.  지난달 8일 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교의 공동 코로나 바이러스 백신 연구도 영국의 임상 실험 대상자 1명에게서 부작용이 발생해 중단되기도 했다. 이 환자는 횡단척수염이 있는 것으로 파악된 후 임상실험은 영국과 일부 국가에서 약 1주일만에 재개됐으나 미국에서는 계속 중단 상태다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

영국 연구진이 코로 마시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 실험에 들어갈 예정이다.  14일(현지시간) 영국 BBC방송은 임피리얼칼리지 런던의 연구진이 이 학교와 옥스퍼드대에서 각각 개발 중인 흡입형 백신 실험을 할 것이라고 보도했다.  옥스퍼드대는 흡입형 백신 임상 실험을 잠시 중단해왔다.  이 백신은 폐에 주입해 면역력을 강화시키게 하는 것으로 건강한 지원자 30여명이 천식치료제와 비슷하게 코나 입을 통해 주입 받을 것이라고 BBC는 전했다.  연구를 주도하고 있는 크리스 추 박사는 “현재 코로나19 팬데믹(대유행)은 호흡기 바이러스로 인한 것”이라며 코와 목구멍, 폐로 연결되는 세포를 공격해왔다고 설명했다. 그러면서 근육에 백신을 주입하는 것이 아닌 인체내 공기 통로를 강화하는 것이 앞으로 중요해질 것이라고 전망했다.  임피리얼칼리지의 로빈 셔톡 박사는 현재 세계 여러 곳에서 진행되고 있는 코로나19 백신 임상 실험으로는 바이러스가 침투하는 코나 목구멍, 기도 세포를 보호시키는 효과가 있는지 파악하기 힘들 것이라며 백신의 주입 방법에 문제가 있다고 설명했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스] 다국적 제약사 아스트라제네카가 코로나19 백신 임상시험을 다음주 초 재개할 전망이다. 아스트라제네카는 개발중인 코로나19 백신 부작용으로 임상실험을 중단했다. 9일(현지시간) 외신을 종합하면 아스트라제네카와 옥스포드대학 연구진은 영국에서 나온 부작용 의심 사례에 대한 검토하며 임상실험 재개 계획을 밝혔다. 앞서 임상시험에 정통한 복수의 소식통들은 영국에서 임상시험에 참가했던 한 지원자가 횡단성 척수염(transverse myelitis)이라고 불리는 희귀성 염증 질환을 보이면서 아스트라제네카가 임상시험을 일시 중단했다고 전했다. 아스트라제네카의 임상시험이 중단된 것은 이번이 두 번째다. 백신 임상시험이 중단되는 일은 흔한 편이다. 파스칼 소리엇 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 임상시험 중단이 "일시적 중지다"고 말했다. 폴 오핏 미 식품의약국(FDA) 관계자도 "아스트라제네카가 임상시험 중지가 백신에 따른 순수한 부작용인지 아니면 지원자의 기존 병력과 관련이 있는지 조사할 필요가 있다"고 말했다. 한편, 횡단성 척수염은 척추에서 발생하는 바이러스성 염증 증후군이다. B형 간염 백신이나 홍역·풍진 예방을 위한 MMR 백신, 디프테리아 등 다양한 백신 접종과 관련해 지난 40년 간 약 37건의 발병 사례가 보고됐다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자