[파이낸셜뉴스] 한국피부과학연구원은 지난 17일 임상시험수탁기관(CRO)인 한국의약연구소와 의료기기 및 건강기능식품 임상연구 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 각자의 임상시험 수행 및 운영 역량과 연구 전문성을 바탕으로 의료기기 및 건강기능식품의 안전성과 유효성 평가를 위한 체계적 연구 환경을 구축한다. 신뢰성 높은 임상 데이터 확보와 임상시험의 공정성 및 객관성 제고를 공동 목표로 삼을 예정이다. 협약에 따라 한국의약연구소는 △임상시험 모니터링(Clinical Operation) △통계분석(Biostatistics) △시험계획서 개발(Medical Writing) △데이터 관리 및 시스템 구축(Data Management) 등 임상시험 전반에 걸쳐 전문적 지원을 제공한다. 한국피부과학연구원은 연구대상자 모집, 연구 설계 자문, 임상시험 수행 및 모니터링, 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의 지원, 데이터 수집 및 분석 등 실질적인 임상시험 수행과 운영을 담당하게 된다. 한국피부과학연구원 관계자는 "임상연구의 연속성과 안정성을 확보함으로써 의료기기 및 건강기능식품 임상시험의 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것"이라며 "이번 협약이 향후 양 기관의 공동 연구 확대와 임상시험 전문성 고도화의 출발점이 되기를 기대한다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-18 16:53:07[파이낸셜뉴스] 국내 1세대 의료 AI 전문기업 딥노이드는 부산대학교병원 정연주 교수 연구팀이 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이(CXR) 판독 소견서 초안 생성 모델 ‘M4CXR’의 성능을 평가한 연구로 지난 14일 노르웨이 베르겐에서 열린 ESTI 2025(31st Annual Scientific Meeting of European Society of Thoracic Imaging)에서 ‘최우수 구연발표상(Best Oral Presentation-Magna Cum Laude)’을 수상했다고 18일 밝혔다. 이는 유럽흉부영상의학회(European Society of Thoracic Imaging)에서 임상적·과학적 기여도가 높은 연구 초록에 수여하는 권위 있는 상으로 올해 ESTI에서 발표된 초록 가운데 가장 높은 영예에 해당한다. 이번 수상은 M4CXR 모델이 국제 학술대회에서 효율적인 진단 보조 도구로 활용될 수 있음을 객관적으로 입증한 성과로, 의료 AI 소프트웨어 활용의 실질적인 가능성을 확인했다는데 의의가 있다. 본 연구는 딥노이드의 ‘M4CXR’ 모델을 활용해 생성형 AI 기반 판독 소견서 초안 생성 모델의 성능을 평가하고 진단 보조 도구로서 임상 활용 가능성을 다뤘다. 연구팀이 M4CXR 모델의 진단 정확도, 보고서 품질, 효율성 등을 다각도로 분석한 결과, 임상적으로 유의미한 소견에 대한 정확도는 85%이었으며, 검진 환경과 응급실 검사에서 각각 89.2%와 87.6%의 진단 정확도를 보였다. 이와 더불어 평균 3.4초(2.0~9.6초)의 판독 소견서 초안 작성 속도를 기록하며 진단 보조 도구로서의 활용 가능성을 확인했다. 최우수 구연발표상을 수상한 정연주 교수는 “국제적으로 권위 있는 자리에서 연구 성과를 인정받아 매우 기쁘다”라며, “최근 진단 분야에서 AI를 보조적으로 활용하는 것이 화두가 되고 있으며, 앞으로도 의료 AI 솔루션의 성능과 임상적 유효성에 대한 연구를 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다” 딥노이드 관계자는 “이번 수상은 영상의학 분야에서 M4CXR의 성능과 임상 활용성을 국제적으로 인정받은 성과”라며 “향후 식약처 임상시험 허가에 대비해 기술 고도화에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다. 한편, 딥노이드는 올해 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 모델 ‘M4CXR’을 개발하고, 현재 식품의약품안전처의 임상시험 관련 절차를 진행 중이다. 기존의 영상 데이터 기반 진단 보조 기술의 한계를 넘어, 국내 최초이자 최고 성능의 생성형 AI 기반 의료기기 출시를 목표로 차세대 솔루션 개발에도 속도를 내고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2025-06-18 08:50:28신라젠은 혈액암 분야 최고 권위 학회 중 하나인 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 현재 개발 중인 항암제 'BAL0891' 임상 및 전임상 연구 2건을 발표했다고 17일 밝혔다. 신라젠은 현재 고형암을 대상으로 개발 중인 BAL0891을 급성골수성백혈병(AML) 등 혈액암 영역으로 확장하고 있다. 이번 학회의 첫 번째 발표는 미국 식품의약국(FDA)의 승인 하에 진행될 예정인 재발성·불응성 AML 환자 대상 BAL0891의 임상 1상이었다. 이 임상은 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 평가했다. 두 번째는 가톨릭대학교 서울성모병원 조병식 교수 연구팀이 진행한 BAL0891의 전임상 연구 발표였다. AML 세포주 및 동물 모델 실험 결과가 소개됐다. 연구에 따르면 BAL0891은 단독으로도 강한 항암 효과를 보였으며 베네토클락스 또는 아자시티딘과 병용 시 세포사멸 효과가 더욱 증가했다. 또한 동물 모델에서 BAL0891은 생존 기간 연장 및 종양 증식 억제 효과를 나타냈다. 강중모 기자
2025-06-17 18:38:11[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 '2025년 대한화장품학회 춘계학술대회'에서 'OCT 기반 피부장벽 기능 평가 연구'를 주제로 발표해 우수 포스터 발표상을 수상했다고 4일 밝혔다. 이번 연구는 기능성 화장품의 효능을 보다 객관적으로 입증하기 위한 목적으로 진행됐다. P&K는 '광 간섭 단층촬영기법(OCT)'을 통해 피부 장벽이 손상되고 회복하는 과정에서 피부 표면과 피부 내부 구조 및 혈관 밀도 변화를 객관적으로 검증한 연구 결과를 발표했다. OCT를 이용해 피부 장벽이 손상되고 회복하는 전 과정을 피부 표면은 물론 내부 구조까지 정밀하게 분석한 것이 특징이다. 연구진은 일시적으로 손상된 피부 장벽에 장벽 개선 기능성 화장품을 도포한 뒤 OCT로 촬영한 결과, 피부 층 밝기(콜라겐 단백질 분포 영역)가 회복하고 미세혈관 활성이 진정되는 변화를 확인했다고 설명했다. 이는 기존 평가 방식인 피부 밀도와 홍반, 미세 혈류 측정 결과와 유사한 양상을 보여, OCT 기반 분석 신뢰성과 실효성을 입증했다는 평가다. P&K는 이러한 OCT 기술력을 기반으로 피부 속 모공과 주름을 정밀하게 분석할 수 있는 시험법을 개발해 특허를 출원했다. 이를 통해 화장품이나 미용기기 효능이 피부 내부까지 미치는 영향을 시각적으로 확인할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있게 됐다. 아울러 화장품학회 안전성 분과 발표장에서는 OCT를 이용한 피부 물리적·생리적으로 접근한 시험법이 피부 안전성 평가에 대한 직접적 대안이 될 수 있다는 연구 내용으로 발표를 진행해 학회 참석자들의 관심을 이끌었다. P&K 관계자는 "이번 학회 발표는 화장품 사용으로 인한 생리학적 변화를 피부 속 구조 수준에서 직접적으로 검증한 연구로 기존 평가 방식에서 한 단계 발전한 결과"라며 "앞으로도 피부 장벽부터 피부 전 영역에 이르는 실질적인 평가를 통해 화장품 효능 및 안전성을 견고하게 뒷받침할 수 있는 새로운 인체적용시험 분야를 선도할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자
2025-06-04 09:04:56[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 일본 최대 화장품 기술 전시회인 'CITE JAPAN 2025'에 참가해 일본 시장 확대를 위한 행보에 나섰다. 28일 P&K에 따르면 'CITE JAPAN 2025'에 참가해 일본 화장품 브랜드 요구를 정조준한 초정밀 맞춤형 인체적용시험 솔루션을 집중 소개했다. 특히 △두피·모발 개선 시험 △피부 유용성 및 청결도 평가 △자극·손발톱·입술 특화 시험 △구강·치아 효능 분석 등 현지 맞춤형 시험 포트폴리오를 공개했다. 'CITE JAPAN 2025'는 전 세계 화장품 원료사, 연구기관, 제조업체들이 최신 기술과 제품을 선보이는 일본 최대 규모 화장품 산업 기술 전시회다. 올해 400개 이상 기업이 참가했으며 총 1273개 부스와 211개 기술 발표 세션이 마련됐다. P&K 관계자는 "자외선 평가 기술과 외부 환경 대응형 시험 시스템 등 글로벌 법규에 대응 가능한 자사 기술력은 단순 평가를 넘어 브랜드 마케팅을 견인하는 핵심 전략 수단으로 주목 받았다"며 "현장에서 다수 일본 주요 브랜드사들과 협업 논의가 활발히 진행됐다"고 설명했다. 특히 자외선 차단제에 대한 글로벌 규제 대응 시험, 두피·모발 개선 효과 측정, 외부 환경 변화에 따른 효능 분석 등 정밀 분석 기반의 데이터 시각화 기술은 일본 뷰티 기업들의 마케팅 전략과 부합하며 호응을 얻었다. 전시 현장에서는 다수 글로벌 뷰티 브랜드로부터 실제 수주 문의가 이어지는 등 실질적인 성과로 연결됐다. P&K는 이미 일본 글로벌 기업들과 자외선 차단 시험을 십여 차례 진행해 정확한 시험과 과학적 보고서를 통해 일본 여러 기업들에게 인정 받았다. 그 결과 관동 및 관서 지방 대형 상사들과 전략적 파트너십도 체결했다. 이번 'CITE JAPAN 2025' 참가를 계기로 일본 내 시험 네트워크 구축에도 더욱 속도를 낼 예정이다. 이를 바탕으로 단순 시험기관을 넘어 연구·개발(R&D) 생태계를 선도하는 핵심 파트너로 자리매김한다는 전략이다. 특히 P&K 글로벌 규제 대응 능력과 정밀 분석 기반 시각화 기술은 높은 시험 신뢰도와 함께 아시아 주요 기업들이 주목하는 글로벌스탠더드로 자리 잡고 있다. 이번 일본 시장 확대는 글로벌 규제 대응 역량과 현지화 전략을 바탕으로 한 글로벌화 전략 일환이다. 이 관계자는 "이번 'CITE JAPAN 2025' 참가를 통해 일본 시장에서 자사 기술력과 신뢰도를 다시 한 번 입증할 수 있었다"며 "앞으로도 기술 고도화와 현지화 전략을 바탕으로 글로벌 인체적용시험 시장을 주도하는 기관으로 성장할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자
2025-05-28 09:04:46[파이낸셜뉴스] "피엔케이피부임상연구센타의 올해 매출액이 전년보다 35% 늘어난 240억원을 달성할 것으로 예상됩니다." 상상인증권 김혜미 연구원은 27일 보고서를 통해 "올해 매출액 증가에 따라 영업이익률은 30% 수준이 될 것"이라며 이같이 밝혔다. 피엔케이는 화장품을 비롯해 건강기능식품, 미용기기 등 다양한 제품의 안정성과 효능을 검증하는 인체적용시험을 주력 사업으로 영위한다. 기존에는 피부 적용 제품 중심으로 매출이 발생했으나, 최근에는 전반적인 헬스케어 소비재로 시험 범위를 확대하며 성장세가 가속화되고 있다. 김 연구원은 "특히 국내 인디 브랜드 화장품 업체들의 수출 확대에 힘입어 K뷰티 산업이 글로벌 시장에서 주목 받고 있다"며 "진출 지역 다변화와 함께 화장품뿐만 아니라 미용기기, 건강기능식품 등 연관 산업으로의 확장이 피엔케이의 추가 성장 동력으로 작용하고 있다"고 말했다. 이어 "기존 거래 업체들의 신제품 출시가 활발할 뿐만 아니라 신규 업체들의 지속적인 진입도 긍정적"이라며 "아울러 거래처들의 해외 진출 확대에 힘입어 영문 보고서 작성, 미국식품의약국(FDA) 등록 대행 등 해외 사업 비중도 증가한다"고 덧붙였다. 피엔케이는 올해 1·4분기 매출액이 전년 동기보다 54% 늘어난 65억원이었다. 같은 기간 영업이익은 192% 증가한 19억원이었다. 매출액과 영업이익 모두 분기 기준 최대 기록이었다. 김 연구원은 피엔케이가 올해 연간으로 매출액이 전년보다 35% 늘어난 240억원을 달성할 것으로 예상했다. 영업이익률은 30% 수준으로 전망했다. 김 연구원은 "유사업체 증가로 과거 대비 경쟁 강도가 심화했지만 피엔케이는 오랜 업력과 다양한 국내외 거래처를 기반으로 축적된 방대한 빅데이터, 이를 활용한 카테고리 확장성 등은 차별화 강점"이라고 말했다. 이어 "총 캐파 340억원 수준으로 늘어나는 수주에 대응이 가능하다"며 "올해 자회사 케이오니리카 손익분기점(BEP) 달성 역시 실적 개선에 긍정적으로 작용할 것"이라고 덧붙였다. 김 연구원은 피엔케이가 시가총액에 준하는 707억원 현금을 보유한 점, 당기순이익을 감안한 낮은 밸류에이션 등이 매력적이라고 판단했다. 앞으로 해외 인수합병(M&A) 가능성 또한 열려있어 주목할 필요가 있다고 했다. butter@fnnews.com 강경래 기자
2025-05-27 09:48:01라씨 매매비서 (주식AI앱) 매일 장전부터 장마감까지 시간별로 업데이트되는 오늘의 이슈 오후 이슈 : 미용 이슈 버블 차트 5/20 오후 2시 40분 기준 버블 차트 클릭시 앱을 쉽게 다운 받을 수 있습니다. 다운이 안될 경우, 구글플레이 또는 앱스토어에서 라씨 매매비서를 검색하세요. 오후 핫이슈 : 미용 미용 종목 연관종목 등락률 AI매매신호상태 #동방메디컬 11.46% [보유중] #피엔케이피부임상연구센타 11.35% [오늘매도] #휴메딕스 8.49% [관망중] #파마리서치 5.56% [보유중] #휴온스 4.67% [보유중] ▶ 종목별 AI매매신호 매매내역 자세히 보기 ▶ 오후 핫 이슈 및 오늘의 이슈 전체 보기 차트 클릭시 앱을 쉽게 다운 받으실 수 있습니다. 미용 이슈 내용 요약 : 외국인 K의료 쇼핑... 핵심 내용: • 4월 외국인의 국내 의료 소비금액 1877억 원으로 사상 최대 • 피부과 이용금액 1083억 원, 성형외과 475억 원…1인당 소비도 최고치 • 외국인 의료 소비 증가로 관련 기업 매출도 급증 • 클래시스, 한국애브비 등 주요 미용의료 기업 결제금액 대폭 증가 • 국적별 소비는 중국, 미국, 일본 순 • 병원 전문몰 통한 의료기기 결제금액 1년 새 101% 증가 • 4월 미용의료기기 수출 1260억 원, 보톡스 수출 401억 원 • 파마리서치·휴젤 등 코스닥 시총 톱10 진입 • 해외 투자자들도 한국 미용의료 기업에 투자 확대 • K컬처 인지도와 합리적 시술비가 외국인 수요 견인 요약 내용: 4월 외국인의 국내 의료 소비가 1877억 원으로 사상 최대치를 기록했으며, 피부과와 성형외과 이용이 급증했다. 이에 따라 관련 의료기기 기업 매출과 수출도 동반 상승하며 코스닥 상위권 진입이 이어지고 있다. K컬처 인지도와 저렴한 시술비가 수요를 견인하고 있다. ▶ 이슈 내용 자세히 보기 ※ [미용] 이슈 관련 종목 : 피엔케이피부임상연구센타, 동방메디컬, 휴메딕스, 파마리서치, 휴온스 ※ AI 관심 종목 : 씨엔플러스, 수젠텍, 셀리드, 원익홀딩스, 네오이뮨텍 [▶ AI 관심 종목 매매내역 자세히 보기 ] 안녕하세요? 주식AI 라씨 매매비서 입니다. 자본시장법 개정으로 인해 주식투자자들의 피해가 많았던 주식리딩방, 유튜브, 증권방송에 대해 규제가 강화 되었다. 때문에 요즘 주식투자의 트렌드로 주식AI매매 이용이 주식 투자자들에게 필수앱으로 올라섰다. 여의도 증권가에서는 주식AI앱인 라씨 매매비서를 투자 정보로 적극 활용 하고 있다. 라씨매매비서는 ETF까지 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해 AI매매신호를 실시간 발생한다. 라씨매매비서를 이용하는 사람들은 한번에 최대 500종목까지 발생 신호를 실시간으로 받아 볼 수 있다. 또한 개별 종목에서 나의 보유 매수가를 입력하면, 나만의 매도신호도 개별적으로 받을 수 있다. 라씨매매비서는 무료로 AI매매신호 내역을 1초 회원가입으로 암호화된 아이디외 다른 정보를 수집하지도 않아, 내 개인정보도 지킬 수 있다. 로그인 후에는 매일 5종목에 대해서 무료로 AI매매내역을 100% 볼 수 있으니, 종목 정보 활용도가 매우 좋다. 라씨매매비서는 SBS방송 출연을 SBS 세기의대결 주식투자 AI VS 인간 대결에 출연한 바로 그 AI가 탑재 되어 있다. 현재는 더욱 학습되어 고도화된 AI매매신호를 발생하고 있어, 이용자들의 호응이 아주 크다. QR코드를 카메라로 찍으면 앱을 쉽게 다운로드 할 수 있습니다. 라씨매매비서앱은 구글플레이, 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드 됩니다. 프리미엄 서비스 22% 상시 할인 행사중!! ( 최대 500종목 AI매매신호 실시간 받기 가능 ) 이미지 클릭시 앱을 쉽게 다운 받을 수 있습니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI
2025-05-20 15:23:31[파이낸셜뉴스] "피엔케이피부임상연구센타(피엔케이)가 글로벌 화장품 규제 변화에 적극 대응하며 성장을 이어갈 것으로 전망됩니다." 성현동·전소희 KB증권 연구원은 12일 보고서를 통해 "미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 시행으로 자외선차단 화장품에 대한 시험 수요가 급증하고 있다"며 "피엔케이는 미국식품의약국(FDA) 브로드 스펙트럼 시험 기준을 충족한 자외선차단 시험 서비스를 강화해 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다"며 이같이 밝혔다. 이들 연구원은 "피엔케이는 최근 글로벌제도협력팀을 신설해 인디브랜드와 스타트업이 미국, 유럽 등 주요 시장에 진입할 수 있도록 법규 및 인증 절차를 지원하는 솔루션을 마련했다"며 "이로 인해 K뷰티 선케어 제품의 글로벌 수요 증가와 더불어 브랜드들이 벌금, 리콜 등 리스크를 최소화할 수 있을 것"이라고 설명했다. 피엔케이는 지난해 연결 기준 매출액은 178억원으로 전년 대비 20.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 26억원으로 87.2% 급증하며 수익성을 개선했다. 이들 연구원은 "K뷰티 트렌드 확산으로 인체적용시험 수요가 지속 증가하며, 주요 고객사로 아모레퍼시픽과 LG생활건강, 로레알, 에스티로더 등 대형 화장품 브랜드와의 협업이 지속된다"고 분석했다. 또한 "화장품 인체적용시험 수주잔고는 전년 대비 144% 증가한 61억원을 기록했으며, 신규 인디브랜드 진입 확대로 수주 성장 가능성도 높아지고 있다"고 평가했다. 특히 자회사 케이오니리카는 북미·유럽 색조 브랜드와의 공동 연구 프로젝트를 통해 글로벌 색조 시장 공략을 본격화하고 있다. 피엔케이는 미국과 유럽 등 해외 시장에서 선케어 제품 수요가 늘고 있는 상황에서 MoCRA 요건을 선제적으로 대응하고 있다. 이들 연구원은 "MoCRA 요건 충족 여부에 따라 아마존 등 이커머스 플랫폼에서 제품 삭제 위험이 커지고 있어, 피엔케이 대응 전략은 고객사들로부터 긍정적인 평가를 받고 있다"고 말했다. 이어 "피엔케이는 글로벌 규제에 선제적으로 대응하며 K뷰티 산업 성장과 함께 실적 개선이 예상된다"며 "올해 분기 최대 실적을 달성할 가능성이 크다"고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자
2025-05-12 09:22:36[파이낸셜뉴스] 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국식품의약국(FDA) 제품 등록 대행 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다. 이번 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수적인 FDA 등록 절차를 체계적으로 지원하는 원스톱 솔루션이다. 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정적으로 진입할 수 있도록 지원한다. 특히 자외선 차단제 등 'OTC' 제품에 요구되는 'SPF' 및 브로드 스펙트럼 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 제품 정보 등록, 성분 리스팅, 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 일괄 지원한다. 이번 서비스 핵심은 미국에서 새롭게 시행된 'MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)' 규제 대응이다. MoCRA는 소비자 안전과 제품 투명성 강화를 목표로 도입된 미국의 새로운 화장품 규제다. 미국 시장 진출을 원하는 모든 브랜드가 반드시 준비해야 할 필수 요건으로 자리 잡고 있다. MoCRA 시행에 따라 제품 성분 리스팅, 제조 시설 등록 및 미국 현지 에이전트 지정, 유해 사례 보고 및 기록 보관, 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무화됐다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며, 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은 물론 브랜드 이미지 훼손과 같은 위험도 크다. P&K는 글로벌 규제 대응 전문 기업인 레지스트라(Registrar Corp)와 협력해 MoCRA 대응에 필요한 핵심 서비스를 통합 제공한다. P&K 관계자는 "20년 이상 글로벌 규제 경험과 'ISO 27001' 인증을 보유한 레지스트라의 전문성과 P&K의 인체적용시험 데이터와 국내 화장품 시장에 대한 깊은 이해를 더해 고객사는 복잡한 미국 시장 진출 과정을 보다 빠르고 간편하게 준비할 수 있다"고 말했다. P&K는 이번 서비스를 통해 기존 단순한 인체적용시험을 넘어 '임상·등록·진출 컨설팅'을 아우르는 글로벌 진출 미들웨어 플랫폼으로 도약한다는 전략이다. 실제로 P&K는 국내 최대 규모 피부인체적용시험기관으로 다수 글로벌 인증 경험과 방대한 시험 노하우를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에 대한 규제 대응 역량을 지속 강화하고 있다. 이 관계자는 "K뷰티 글로벌 확산과 함께 국내 기업들이 마주하는 인·허가 및 등록 장벽도 더욱 복잡해지고 있다"며 "고객사가 제품력과 기술력에 집중할 수 있도록 해외 인·허가 과정의 실질적인 해결사로서 역할을 확대할 것"이라고 말했다. 이어 "이번 미들웨어 서비스 추가를 통해 기존 시험 중심 사업 구조에서 임상·등록·진출 전 주기를 포괄하는 종합 서비스 모델로 확대할 것"이라며 "이는 자사 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적인 모멘텀이 될 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자
2025-05-08 09:26:16【자카르타(인도네시아)=치트라 클라우디아 살사빌라 통신원】대웅제약이 개발한 위식도 역류병(GERD) 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'이 인도네시아 환자 대상 임상연구에서 유의미한 결과를 얻었다. 해당 약은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열의 신약으로 한국에서 개발된 34번째 혁신 신약이다. 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 한계를 보완하기 위해 설계됐다. 28일 현지에 따르면 펙수프라잔은 인도네시아에서 처음 진행된 연구자주도 임상시험 (IIT·Investigator-initiated Trial)에서 가슴 쓰림 통증(heartburn), 위산 역류, 메스꺼움 등의 증상 조절 목표를 성공적으로 달성한 것으로 알려졌다. 연구를 주도한 노바 윤디아르토 박사(Nova Yundiarto, MD)는 "펙수프라잔이 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 초기 치료 단계부터 더 빠른 증상 개선 효과를 보였다"고 설명했다. 이번 임상시험은 자카르타 소재 3개 병원 △인도네시아 대학교병원(RS Universitas Indonesia) △이슬람 츰파카 푸티병원(RS Islam Cempaka Putih) △멘텡 미트라 아피아병원(Menteng Mitra Afia)에서 134명의 GERD 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면 40mg의 펙수프라잔 복용군은 평균 7일 만에 메스꺼움 증상 개선이 나타났으며, 15일 이내에 가슴 쓰림 통증과 위산 역류 증상이 완전히 사라지는 반응을 보였다. 이는 에소메프라졸 군보다 약 5일 빠른 결과다. 특히 펙수프라잔은 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있고 하루 1회 복용만으로도 지속적인 효과를 보여 환자의 복약 순응도를 높이는 데 기여했다. 또 약물 간 상호작용 위험이 낮아 동반 질환 환자에게도 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났다. 삶의 질 평가에서도 펙수프라잔 복용 환자들은 1주 일 내에 수면 개선, 신체적 편안함 증가, 일상 활동 향상 등 긍정적인 변화를 경험했다. 연구 기간 동안 심각한 부작용이나 사망 사례는 보고되지 않았다. 노바 박사는 "이번 연구를 통해 펙수프라잔이 인도네시아 GERD 치료 가이드라인 개정과 신약 승인에 중요한 근거가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그는 "대웅제약이 동남아시아 임상 혁신을 이끄는 데 있어 인도네시아가 글로벌 임상 연구의 중심지가 될 수 있도록 토대를 마련하고 있다"고 강조했다. chitra@fnnews.com 치트라 클라우디아 살사빌라 통신원
2025-04-28 15:19:02