[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다. 나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다. 나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 유틸렉스는 CAR-T 치료제 ‘EU307’의 임상시험을 총괄하는 김도영 연세대학교 세브란스병원 교수가 지난 16일 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 디자인에 관한 내용으로 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.이번 ESMO에서 발표한 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암(고형암)에 특이적으로 과발현되는 GPC3 암항원을 타깃한다. 또한 면역 관련 사이토카인 인터루킨18(IL-18) 분비를 통해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)에서 T셀 자체 활성 및 암조직 주위 항암면역이 증가하도록 설계됐다. 임상 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화 분석이다. EU307은 첫 번째 코호트에 대한 안정성검토위원회(SRC)를 통과하여 총 4개의 코호트 중 현재 두 번째 코호트 투약을 진행하고 있다. SRC는 임상 시험 진행 과정에서 발생하는 안정성 데이터를 심의하고 다음 단계 진행 여부를 결정한다. EU307이 타깃하는 적응증인 간세포암은 사망률이 높아 미충족 수요도 높은 암종이다. 통계청에 따르면 2021년 기준 간암 발생률은 전체 암 발생 중 7번째로 높다. 사망률은 폐암에 이어 두 번째다. 국제암연구소(IARC)의 자료를 봐도 마찬가지로 환자 수가 많다. 지난 2022년 자료 기준 세계 전체 암 발생 중 간암은 5번째로 발병이 많고, 사망률은 3번째로 높다. 또한, 국가암정보센터의 2021년 기준 요약병기별 5년 상대생존율 자료에 따르면 간암에서 다른 장기로 원격 전이된 환자의 생존율은 3.1%에 그쳤다. EU307이 타깃하는 물질인 GPC3는 간세포암뿐 아니라 전이암에서도 발현된다. 2010년 국제 학술지 ‘항암연구’에 게재된 연구 결과에 따르면 간세포암이 다른 부위로 이전되는 전이병변에도 GPC3 발현이 높게 나타난다. 이 때문에 표준요법에 실패한 간세포암환자를 대상으로 임상 중인 EU307의 치료 효과에 기대가 모이고 있다. 김 교수는 "EU307은 CAR-T 세포 증식과 T세포 활성 관련 사이토카인의 발현과 IL-18이 종양미세환경(TME)을 개선하는 사실을 비임상시험에서 확인했다"며 "임상 1상 저용량 투약군임에도 IL-18이 분비되는 것을 임상초기 결과에서 관찰했다"고 밝혔다. 이어 "GPC3 발현은 간세포암(HCC)뿐 아니라 전이 병변에서도 확인된다. 이는 GPC3를 타깃하는 EU307의 역할이 클 수 있다는 것을 의미한다"고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 수막구균 5가 백신(이하 'EuNmCV-5')의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 말리(6월)와 감비아(9월) 등의 각 국가기관으로부터 임상 2/3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상 2/3상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 하며, A, C, W, Y, X 등 5종의 혈청군을 포함한 5가 수막구균 접합백신으로서의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한다. 유바이오로직스가 자체개발한 EuNmCV-5는 비임상 효력시험에서 우수한 효능을 보여 임상으로 진행되었으며, 백신 조성물에 대한 특허도 지난 4월에 국내 등록되었고, 미국과 유럽에서도 현재 심사가 진행 중이다. 수막구균 감염증은 수막구균에 의한 급성 감염병으로, 수막염과 패혈증을 일으키며 치명률이 50%에 달할 만큼 위험한 질병이다. 특히 아프리카의 사하라사막 이남의 수막염 벨트에서 매년 발생하는 유행성 수막염은 많은 사람의 목숨을 앗아가고 있다. 현재 다양한 수막구균 백신이 존재하지만, 아프리카 수막염 벨트에서 유행하는 X혈청을 포함하는 수막구균 공공백신을 생산하는 회사는 인도의 세럼연구소(Serum Institute of India, SII)와 당사가 유일하다. EuNmCV-5는 수막구균의 다당체에 운반단백질을 접합하는 회사의 플랫폼기술(EuVCT)을 기반으로 개발한 백신으로, 기존 백신 대비 높은 예방 효과를 목표로 하며, 특히 저소득 국가에서도 접근할 수 있도록 가격 경쟁력을 갖춘 백신이 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "올해 상반기 GAVI는 인도 세럼연구소의 5가 수막구균 백신으로 국제방역 프로그램을 지원하기로 했다. 이에 수막구균백신의 공공시장은 WHO가 수막구균 예방 캠페인을 점차적으로 확대해 감에 따라 수요가 매우 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다. 당사는 백신공급 안정화를 위한 두번째 회사로서 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 인정받아, 유비콜 시리즈에 이어 회사의 주요 수출품목 및 캐쉬카우가 되도록 노력할 것"이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다. 아토피 피부염은 다양한 원인에 의해 발생하며, 환자의 유전적인 배경과 생활환경에 따라 여러 형태로 증상이 나타난다. 유전적, 환경적 소인으로 환자의 면역 체계가 다양하게 활성화되거나 억제되기 때문에 질병의 복잡성과 이질성이 매우 높다. 아토피 질환은 다양한 발병 원인으로 인해 환자 개인의 차이가 치료에 반영되기 어렵고, 치료효과와 부작용 감소 두가지를 모두 만족시키는 치료제가 시장에는 아직 없는 실정이다. 치료제로 병적인 피부 면역반응을 강하게 억제하면 부작용이 증가하고, 부작용을 낮춘 치료제는 효과가 만족스럽지 못하기 때문이다. 현재 시장에서는 환자의 유전적 배경이나 환경적 요인에 대한 고려없이 아토피 피부염의 중증도에만 초점을 맞춘 치료제가 선택되고 있다. 샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 임상 2a상에서 아토피 치료제 누겔에 대한 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다. 해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다. 샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 저명한 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들로부터 많은 관심을 받아왔다”며 “이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 더욱 강화할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다”며 “국내 임상2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”라고 덧붙였다. 이 관계자는 또 “지난해 11월에는 바이오 분야 기술이전 경험이 풍부한 ‘제니스 맥코트’를 자회사 허드슨테라퓨틱스의 대표이사로 선임했다”며 “신임 매코트 대표를 중심으로 미국 내 임상진행 관리는 물론 누겔의 기술 이전 노력도 가속화할 것”이라고 강조했다. 샤페론은 오는 11월까지 국내 임상2a상에서 사용한 용량보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. 'SSIEM Annual Symposium 2024'는 희귀 유전성대사질환학회(SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로, 올해는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제 1년 투여 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사와 요로 '글리코사미노글리칸(urine GAG)'의 변화를 확인했다. 연구에 따르면 2년 동안 지속적으로 헌터라제를 투여 받은 환자군과, 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했으며, 6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 확인했다. 특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가적으로 증가한 것이 관찰됐다. 이상 사례(Adverse Event)에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 확인되지 않았으며, 헌터라제 장기 투여 시 안전성과 유효성을 입증했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 헌터라제 장기 투여 시 지속적인 유효성 및 안전성이 입증됐고, 2형 점액다당류증(MPSII) 환자에 대한 효소 대체 요법으로서 이두설파제를 투여 받은 환자들이 헌터라제로 안전하게 전환이 가능함을 확인했다”고 말했다. 헌터라제는 GC녹십자가 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월, 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 득했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼진제약은 지난달 24~25일 서울 용산구 소재 그랜드 하얏트 서울에서 항혈전제 ‘플래리스 정’의 출시 17주년을 기념하고 ‘클로피도그렐’ 임상 연구에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘HOST’ 심포지엄을 성공리에 개최했다고 6일 밝혔다. 플래리스 정 출시 17주년을 맞아 개최된 이번 ‘HOST’ 심포지엄은 심혈관질환 치료의 조화를 주제로 서울대병원 순환기내과 김효수 교수가 좌장을 맡았으며, 전국 순환기내과 전문의 및 개원의 100여명이 참석해 성황을 이뤘다. 삼진제약의 항혈전제 ‘플래리스 정’은 2007년 1월 출시된 약으로 국내 대표 ‘클로피도그렐황산수소염' 제제다. 현재 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법(2제, 3제요법)으로 처방 되고 있으며, 국내 대부분의 상급종합병원에 공급되고 있다. 심포지엄에서 서울대병원 강지훈 교수는 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’에 대한 강연을 진행했고 강 교수는 사망, 뇌졸중, 출혈 등 주요 지표에서 클로피도그렐이 아스피린 대비 우수한 결과를 보였다는 연구 결과를 설명했다. 한정규 서울대병원 교수도 강연을 통해 “지난 2018년 해외에서 발표된 연구를 통해 아스피린이 고령, 당뇨 환자 군에서 효과가 없다는 것이 증명됐으며, 이에 해당 환자군에 대한 1차 예방 요법의 해결책으로 클로피도그렐이 대안이 될 수 있을 것으로 가설을 세웠다”고 말했다. 삼진제약은 플래리스 정 출시 이후 이를 주력 전문의약품으로 키운다는 목표로 연구 및 개발 등에 있어 전사적인 노력을 집중해 왔다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월, 국내 최초 ‘구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체적 합성하는데 성공했고 이에 따라 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 이 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 한두 곳에 불과하고 상업용으로 대량생산하는 곳은 삼진제약이 유일하다. 최지현 삼진제약 사장은 "대표 브랜드인 항혈전제 플래리스 정 출시 17주년을 맞아 대규모로 진행된 심포지엄에 많은 관심을 가져주셔서 감사하게 생각한다”며 “삼진제약은 앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 플래리스 정이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저 품목으로 도약할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다. 에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 임상1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상 임상시험이다. 피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소암 등 대표적인 ‘콜드튜머(Cold Tumor, 면역항암제 불응성 종양)’에 해당하는 환자들이 대다수였다. 콜드튜머는 면역세포가 결핍돼 있어 기존 면역항암제로는 약효가 듣지 않는 암이다. 환자들은 2주에 한 번씩 넬마스토바트를 투여 받았으며 6단계 용량 증량으로 구성됐다. 임상시험 실시기관으로는 미국 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원과 신촌세브란스병원, 고대안암병원이 참여했다. 넬마스토바트는 1차 지표인 안전성, 내약성에서 우수한 결과가 확인됐다. 모든 피험자(47명) 및 최대투여용량(15mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않아 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다. 투여 후 이상반응(TEAE)과 관련해서는 1등급 또는 2등급 수준의 피로, 식욕감퇴 등 경미한 이상반응(AE)이 대부분이었으며 약물과 관련된 사망은 없었다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 24명(51.1%)에서 발생했으나 대부분 1등급 또는 2등급의 경미한 이상반응이었다. 임상적으로 의미있는 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 1명(2.1%)에게만 나타났다. 에스티큐브 관계자는 “1차 지표인 안전성 결과만으로도 항암제로서의 신약개발 가치는 충분히 증명한 것”이라며 “면역항암제로 치료가 어렵다고 알려진 콜드튜머 및 이질적 환자군을 대상으로 했음에도 불구하고 매우 의미있는 결과”라고 설명했다. 유효성 측면에서 주목할 점은 현재 후속 임상이 진행되고 있는 소세포폐암과 대장암에서의 특징이다. 임상1상에 참여한 소세포폐암 환자 중 유효성 평가가 가능한 3명의 환자를 분석한 결과, 치료 효과는 BTN1A1 발현 여부에 따라 크게 달라졌다. BTN1A1의 발현이 높은 환자 2명은 안정병변(SD)의 치료효과를 보였으며, BTN1A1의 발현이 낮은 환자 1명은 질병진행(PD)으로 분류됐다. 치료목적 사용승인을 통해 현재까지도 치료를 받고있는 SD 환자는 장기생존을 기대하기 어려운 소세포폐암에서 1년 6개월(20개월) 이상의 무진행생존기간(PFS)을 기록하고 있다. 또 치료 종료 후 다양한 환자에게서 눈에 띄는 혼합반응이 관찰됐다. 한편 에스티큐브 측은 "지난 2월 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상1b/2상과 전이성 대장암 연구자임상1b/2상을 시작했다"라며 "대장암 연구자임상1b상 초기 결과 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%을 기록하며 기존 3차 이상 표준치료제를 넘어서는 결과값을 확인 중"이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

부산대가 병원과 동일한 환경의 시뮬레이션에 기반을 두고 교육·훈련이 가능한 '글로컬 임상실증센터'를 개소, 운영에 들어갔다. 부산대학교는 지난 3일 오후 부산 아미동 부산대병원 융합의학연구동(S동) 1층에서 임상연계형 의생명 융합 교육 및 연구를 위해 조성된 '글로컬 임상실증센터' 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어갔다고 4일 밝혔다. 이날 개소식에는 최재원 부산대 총장, 정성운 부산대병원장, 공한수 부산 서구청장과 서용철 부산과학기술고등교육진흥원장, 부산시 및 부산테크노파크 관계자 등 주요 인사들이 참석해 센터 개소를 축하하며 지역의료 발전에 대한 기대를 전했다. '글로컬 임상실증센터'는 시뮬레이션을 연계한 훈련 공간을 통해 부산대 구성원뿐만 아니라 지역의 타 기관 유관분야 연구자에게도 열린 공간으로 제공돼 보다 전문적인 의료 교육과 연구를 지원함으로써 대학과 지역의 동반성장에 기여할 전망이다. 부산대는 이번 센터 구축을 통해 융합의생명특화 분야의 인재 양성뿐만 아니라 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료 현장에서 실증하고 시범 보급함으로써 미충족 의료수요 발굴, 조기 치료, 예후 개선 등 지역의료의 혁신적 발전에 기여할 것으로 기대하고 있다. 부산대병원 S동 1층에 809.8㎡ 규모로 신설된 '글로컬 임상실증센터'는 △의료리빙랩실 △OR시뮬레이션실 △ICU시뮬레이션실 △하이브리드룸 △실습실1, 2 △스튜디오 △다목적교육실 등 8개의 교육시설로 구성됐다. 의료리빙랩실에서는 다양한 의료기기 사용, 사용자 적합성 테스트, 임상시험 등을 통한 실습과 검증이 이뤄지며 OR 및 ICU 시뮬레이션실은 실제 수술실과 중환자실 환경을 구현해 환자별·상황별 임상실습 교육이 가능하다. 이 밖에도 내시경, 초음파 등 시뮬레이션 교육이 가능한 실습실, 화상강의 및 화상회의가 가능한 스튜디오 그리고 융합전공 및 융합의생명과학대학원 학생을 위한 다목적 교육공간을 갖췄다. 최재원 부산대 총장은 개소식에서 "부산대와 부산대병원의 우수한 연구인력과 연구장비 지원 및 임상 지원 등을 통해 의생명바이오기업의 성장을 촉진함과 동시에 일자리 창출과 인재 양성 등의 효과를 유도할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 정성운 부산대병원장은 "글로컬 임상실증센터가 성공적으로 자리 잡아 많은 연구자와 의료진이 이곳에서 혁신적인 연구와 교육을 이뤄냄으로써 지역과 글로벌 의료 발전에 크게 기여하길 바란다"고 말했다. 박재관 기자

[파이낸셜뉴스] 부산대가 병원과 동일한 환경의 시뮬레이션에 기반을 두고 교육·훈련이 가능한 ‘글로컬 임상실증센터’를 개소, 운영에 들어갔다. 부산대학교는 지난 3일 오후 부산 아미동 부산대병원 융합의학연구동(S동) 1층에서 임상연계형 의생명 융합 교육 및 연구를 위해 조성된 ‘글로컬 임상실증센터’ 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어갔다고 4일 밝혔다. 이날 개소식에는 최재원 부산대 총장, 정성운 부산대병원장, 공한수 부산 서구청장과 서용철 부산과학기술고등교육진흥원장, 부산시 및 부산테크노파크 관계자 등 주요 인사들이 참석해 센터의 개소를 축하하며 지역 의료 발전에 대한 기대를 전했다. ‘글로컬 임상실증센터’는 시뮬레이션을 연계한 훈련 공간을 통해 부산대 구성원뿐만 아니라, 지역의 타 기관 유관 분야 연구자들에게도 열린 공간으로 제공돼 보다 전문적인 의료 교육과 연구를 지원함으로써 대학과 지역의 동반성장에 기여할 전망이다. 부산대는 이번 센터 구축을 통해 융합의생명특화 분야의 인재 양성뿐만 아니라 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료 현장에서 실증하고 시범 보급함으로써, 미충족 의료수요 발굴, 조기 치료, 예후 개선 등 지역 의료의 혁신적 발전에 기여할 것으로 기대하고 있다. 부산대병원 S동 1층에 809.8㎡ 규모로 신설된 ‘글로컬 임상실증센터’는 △의료리빙랩실 △OR시뮬레이션실 △ICU시뮬레이션실 △하이브리드룸 △실습실1, 2 △스튜디오 △다목적교육실 등 8개의 교육 시설로 구성됐다. 의료리빙랩실에서는 다양한 의료기기의 사용, 사용자 적합성 테스트, 임상 시험 등을 통한 실습과 검증이 이뤄지며, OR 및 ICU 시뮬레이션실은 실제 수술실과 중환자실 환경을 구현해 환자별, 상황별 임상실습 교육이 가능하다. 이밖에도 내시경, 초음파 등 시뮬레이션 교육이 가능한 실습실, 화상강의 및 화상회의가 가능한 스튜디오, 그리고 융합전공 및 융합의생명과학대학원 학생을 위한 다목적 교육 공간을 갖췄다. 최재원 부산대 총장은 개소식에서 “부산대와 부산대병원의 우수한 연구인력과 연구장비 지원 및 임상 지원 등을 통해 의생명바이오기업의 성장을 촉진함과 동시에 일자리 창출과 인재 양성 등의 효과를 유도할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 정성운 부산대병원장은 “글로컬 임상실증센터가 성공적으로 자리 잡아 많은 연구자와 의료진이 이곳에서 혁신적인 연구와 교육을 이뤄냄으로써 지역과 글로벌 의료 발전에 크게 기여하길 바란다”고 말했다. paksunbi@fnnews.com 박재관 기자

[파이낸셜뉴스]  크레오에스지가 주도적으로 바이오 사업 진행을 위해 자회사 합병을 결정한 데 이어, 에이즈 백신의 미국 FDA(식품의약국) 임상 진행 등 신약 파이프라인의 개발을 본격화하고자 자금 확보에 나선다. 크레오에스지는 공시를 통해 300억원 규모의 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 4일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 732원이며, 발행 신주는 4100만주다. 크레오에스지는 유상증자로 조달한 자금을 보유 신약 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001’은 미국 FDA 임상 1상에서 항체가 대폭 생성된 것을 확인했으며, 2상을 앞두고 있다. 최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결하고 공정 세팅 후 시료 생산을 진행 중이다. 크레오에스지 최대주주도 이번 유상증자에 적극 참여할 방침이다. 최대주주 큐로홀딩스와 특수관계인 중 법인주주들은 유상증자 배정물량의 100% 참여할 계획이다. 최대주주의 유상증자 참여는 경영권 방어뿐 아니라 책임경영 의지를 대외적으로 공표하는 데 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 크레오에스지 관계자는 “에이즈 백신이 FDA 임상 2상을 앞두고 있고 백신 개발 관련 기술을 활용해 최근 면역항암제로 연구개발 분야를 확장하면서 신약 개발 성과를 창출하기 위해 유상증자를 결정했다”며 “자금조달을 통해 재무건전성이 강화될 뿐 아니라 자회사 합병으로 상장사가 신약 개발을 주도할 수 있는 구조로 변경했기 때문에 파이프라인 개발이 가속화될 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “UN 산하 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 다양한 백신을 개발하면서 최근 세계 최초 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)와 신증후군출혈열(HFRS)의 동시 예방이 가능한 2가 혼합백신 후보물질 발굴에 성공하는 등 성과가 이어지고 있다”며 “확보한 연구개발 자금으로 신약 상용화에 주력해 글로벌 기술이전을 추진할 것”이라고 덧붙였다. 한편 크레오에스지는 최근 이사회에서 자회사 이뮤노백스바이오를 흡수합병하는 안건을 승인한 바 있다. 합병을 통해 재조합 수포성 구내염바이러스(rVSV) 기술 기반의 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’과 다양한 신약 파이프라인이 내재화된다. 크레오에스지는 합병을 기점으로 주도적인 신약 개발뿐 아니라 국내외 바이오 기업과 신약 공동개발 협력을 진행할 계획이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자