▲ 정재성씨 별세· 임상섭씨(산림청장) 장인상=20일 삼육서울병원, 발인 22일 오전 11시30분. (02)2215-4444

[파이낸셜뉴스] 국내 1위 피부인체적용시험기업 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 굿윌스토어로부터 감사패를 받았다. 20일 P&K에 따르면 이번 감사패는 장애인 자립을 위한 사회적 책임을 다하고 장애인 일자리 창출에 기여한 공로를 인정받은 결과다. 수여식은 지난 19일 굿윌스토어 밀알송파점에서 진행했다. 굿윌스토어 밀알송파점 직원 일동과 한상욱 굿윌총괄본부장이 참석해 이해광 P&K 대표에 감사패를 수여했다. 굿윌스토어는 밀알복지재단에서 운영하는 장애인 직업 재활시설로 발달장애인과 사회적 약자들이 자립할 수 있는 일자리를 만들자는 목적으로 설립됐다. 전국 35개 매장에서 440여명 장애인이 근무한다. P&K는 지난해 5월 굿윌스토어와 양해각서를 체결한 뒤 화장품 기업들의 환경·사회·지배구조(ESG) 활동을 지원해왔다. 협약에 따라 화장품 기업이 굿윌스토어에 제품을 기부할 경우 P&K는 해당 기업에 인체적용시험 할인 혜택을 제공했다. 굿윌스토어 내에 마련된 특별한 공간을 통해 기부 제품을 소개하는 기회도 제공했다. 이러한 프로그램을 통해 현재까지 33건 기부가 이뤄졌으며, 기부된 화장품 규모는 4억원에 달한다. 이해광 대표는 "앞으로도 굿윌스토어와 협력을 강화해 화장품 기업들의 ESG 경영 실천을 돕고 장애인 일자리 창출에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LIV001’은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현해 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 염증성장질환은 반복적인 재발, 장기 투약에 따른 부작용 등으로 인해 보다 안전하고 효과적인 신약 개발이 필요한 질병이다. ‘LIV001’은 안전성이 우수하다고 알려진 마이크로바이옴 치료제에 유전자치료제 기술을 융합해 치료 효과를 극대화한 미생물유전자치료제로 기존 치료제보다 개선된 안전성과 약효를 기대하고 있다. 리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다. 리비옴 송지윤 대표는 “이번 임상을 성공적으로 마무리해 염증성장질환의 미충족 의료수요를 해결할 신약 확보에 박차를 가하겠다”며 “기존 치료제의 한계를 뛰어 넘는 신규 모달리티 가능성을 입증하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 선도 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 리비옴은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 적용한 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 글로벌 임상 진입에 성공했으며, 올해 3월 ‘LIV001’의 호주 임상 1a상을 통해 약물 안전성과 내약성을 확인했다. 또한, 자체 기술력을 기반으로 이식질환, 고형암 등 난치성 질환 치료를 위한 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상 초기 결과를 처음으로 공개했다. 18일 에스티큐브는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상2a상에서 종양평가를 진행한 환자 3명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 1명이 확인돼 높은 항암 효능이 나타나고 있다고 밝혔다. 해당 환자들은 이전 면역관문억제제 병용요법, 세포독성항암제 등의 치료에 재발해 생존기간이 평균 2~3개월 밖에 남지 않은 말기 암환자들이다. 현재 에스티큐브는 확장기 소세포폐암의 2차 치료 이상 환자를 대상으로 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 식품의약국(FDA), 국내 임상1b/2상을 진행하고 있다. 앞서 에스티큐브는 넬마스토바트 단독요법의 안전성을 평가하는 진행성 고형암 임상1상에서 소세포폐암 환자 3명 중 SD 2명을 확인한 바 있다. 이어 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 SD 환자의 BTN1A1 발현율이 높고 질병진행(PD) 환자의 BTN1A1 발현율이 낮다는 것을 확인함으로써 BTN1A1 타깃 면역항암 치료의 효능을 밝혀냈다. 현재 생존 중인 임상 1상 SD 환자의 경우 24개월 이상 치료반응을 유지하고 있다. 확장기 소세포폐암은 폐 외에 타 장기까지 전이가 진행된 단계다. 악성도가 높고 전이가 빠른 소세포폐암은 진단 당시 이미 확장기 소세포폐암으로 분류되는 경우가 70%에 달한다. 수술이 불가능한 경우가 많아 항암치료를 원칙으로 하며, 재발 후 2, 3차 치료에서는 효과가 크게 떨어진다. 소세포폐암 임상1b상(6명) 단계에서는 넬마스토바트 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2)과 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2)에서 안전성과 내약성을 확인했다. 모든 용량에서 용량제한독성(DLT) 및 최대내성용량(MTD)은 관측되지 않았다. 현재 진행 중인 임상2a상에서는 56명의 환자를 대상으로 2개 용량 코호트 가운데 임상2b상 권장용량을 확정한다. 이어 임상2b상에서 62명의 환자를 추가 모집하여 대조군과 비교 임상을 진행할 계획이다. 에스티큐브 관계자는 “진정한 혁신신약으로서 넬마스토바트의 가치가 임상결과를 통해 드디어 검증되고 있는 시기”라며 “항암제는 효과는 물론 독성이 없고 내약성이 좋아야 환자들의 ‘삶의 질’ 향상에 기여할 수 있는데, 그런 점에서 넬마스토바트는 아주 뛰어난 안전성과 유효성 프로파일을 증명하고 있다”고 말했다. 이어 “소세포폐암의 2차 이상 치료로 사용되는 올드드럭(Old Drug) 화학항암제들의 경우 독성이 높고 임상적 유익성 또한 크지 않아 신약개발의 필요성이 매우 높다”며 “신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 억제하는 넬마스토바트 병용요법은 대장암과 소세포폐암을 시작으로 난치암 치료에 새 역사가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 올해 들어 수익성을 크게 개선했다. P&K가 15일 올해 3·4분기 실적을 집계한 결과 누적 영업이익이 전년 동기와 비교해 326% 늘었다. 구체적으로 누적 매출 127억원, 영업이익 18억원, 당기순이익 46억원이었다. 전년 동기 대비 각각 29%, 326%, 72% 늘어난 수치다. P&K 관계자는 "K뷰티 글로벌 확산으로 뷰티 기업들이 다양한 제품을 출시하고 인디 브랜드의 실험적인 제품 출시가 증가하면서 인체적용시험 수요가 확대한다"며 "특히 건강기능식품 인체적용시험 수주가 전년 대비 무려 1147% 증가해 성장세를 이어간다"고 설명했다. P&K는 내년에도 화장품과 건강기능식품 인체적용시험 수요의 지속적인 증가를 전망했다. K뷰티 글로벌화가 아직 초기 단계에 있어 관련 기업 성장이 이어지고 있으며, 뷰티 트렌드가 세분화하는 점이 신제품 투자로 이어지기 때문이다. 또한 건강기능식품 분야에서도 제약과 식품, 유통 기업들의 신규 진입이 활발해지면서 신원료나 개별 인정 제품이 지속 출시될 것으로 예상된다. 이에 따라 안정적인 성장세가 이어질 것이라고 회사 측은 전망했다. P&K는 이런 시장 흐름에 맞춰 제품에 적합한 맞춤형 프로토콜을 개발해 다양한 고객 수요를 흡수하고 있다. P&K 관계자는 "올해 4·4분기는 뷰티 기업이 내년 신제품 출시를 준비하는 시기로 인체적용시험이 급증하는 성수기인 만큼 당사 실적에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "화장품뿐 아니라 건강기능식품과 뷰티 디바이스 관련 인체적용시험 프로토콜 개발을 강화해 고른 성장을 해나갈 것"이라고 말했다. 이어 "올해 3·4분기 기준 수주 잔고가 58억원으로 전년 동기 대비 93% 증가해 창립 이래 최대 실적 달성이 유력하다"며 "자회사 케이오니리카 역시 북미·유럽 기업과 협업을 통한 내년 제품 출시를 준비하고 있어 내년에도 실적 성장이 예상된다"고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 케어놀로지(Carenology95)는 지난 7일부터 올리브영 더모 코스메틱 카테고리에 제품이 입점했다고 13일 밝혔다. 케어놀로지는 온라인 롯데면세점 및 신라면세점에 이어 올리브영까지 입점하며 유통 채널을 꾸준히 확대하고 있다. 다양한 연령대 고객과의 접점도 넓히고 있다. 올리브영의 더모 코스메틱 카테고리는 브랜드의 기술력이 검증되고 특허 등을 보유한 경우에만 입점할 수 있다. 케어놀로지는 임이석테마피부과 임이석 대표원장이 30여년간 90만건 이상의 임상을 기반으로 수많은 피부 고민 해결 베이스를 개발한 브랜드 기술력을 인정받아 올리브영 입점이 가능했다는 게 업체 측 설명이다. 올리브영 강남우성점에서 만나볼 수 있는 제품은 리블루 나이트 페이셜 오일, 리블루 밸런싱 크림 인 미스트 등 베스트셀러 제품 7종이다. 이들 제품은 실제 임이석테마피부과에서 시술 후에도 안전하게 사용하고 있으며, 가정에서도 피부 문제를 안전하게 케어할 수 있도록 엄선됐다. 케어놀로지 관계자는 "올리브영 입점을 통해 본사 제품력을 인정받게 됐다"며 "올리브영 강남우성점 입점을 시작으로 11월 내에 또 다른 매장 입점을 앞두고 있는 만큼 앞으로도 유통 채널을 넓히고 다양한 고객과 만날 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편 케어놀로지는 레오제이 셀렉트스토어에 참여하는 등 다양한 대외활동을 펼치고 있다.  pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다. 앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한바 있다. 해당 글로벌 임상1상에서 중대한 이상반응이 나타나지 않았으며, 고농도에서도 흡수, 분포, 배설에 이르기까지 정상으로 나타났다. 약물의 반감기 또한 적정 시간 유지되는 것으로 확인됐기 때문에 이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상도 좋은 결과가 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다. 그는 이어 “기존 염증성장질환 치료제는 항염증제 및 면역억제제 중심으로 염증을 억제해 증상을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다”며 “나이벡이 개발 중인 치료제는 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 펩타이드 기반 치료제로, 근본적인 치료가 가능하기 때문에 많은 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”고 강조했다. 한편 글로벌 시장조사기관 ‘The Insight Partners’에 따르면 올해 글로벌 염증성 장질환 치료제 시장규모는약 240억 5000만달러(33조 6002억원)로 추정된다. 해당 시장은 연평균 성장률 3.5%를 기록해 2031년에는 약 316억 7000만달러(44조 2334억원)에 달할 것으로 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카이노스메드가 파킨슨병 치료제 분야에서 괄목할 만한 성과를 보일 것으로 기대되면서 장중 주가도 강세를 보이고 있다. 11일 오전 10시 26분 현재 카이노스메드는 전 거래일 대비 6.51% 오른 5890원에 거래되고 있다. KB증권 임상국 연구원은 이날 보고서를 통해 "현재 가장 주목되는 후보물질은 파킨슨병 치료제 'KM-819'로 파킨슨병 치료 분야 게임 체인저가 될 수 있을지 관심이 커지고 있다"고 말했다. KM-819는 'FAF1'이라는 단백질 억제를 통해 △도파민 분비 신경세포의 사멸 억제 △'a-synuclein' 축적 억제라는 이중작용 기전을 가진 치료제를 개발 중이다. 현재까지 파킨슨병을 근본적으로 치료하는 의약품은 없으며 대부분 증상완화 제품이다. 현재 미국에서 임상2상 파트(Part)1 완료 이후 임상2상 Part2를 준비 중이다. 임 연구원은 "파킨슨병과 유사한 다계통위축증(MSA) 치료 물질의 가치 부각이 주목된다"라며 "KM-819는 MSA의 발병요인인 a-synuclein 축적 감소를 통해 수명연장 효과(동물실험)가 있는 것으로 확인됐다"고 설명했다. 그는 이어 "향후 국내 임상 2상 새 시험계획(IND)은 희귀질환 치료제로 분류돼 향후 2상 성공 시 조건부 허가가 가능하다"라면서 "MSA 2상 성공은 결국 파킨슨병 치료제로서 KM-819의 성공 예측 기반으로 활용될 가능성이 높을 것으로 판단된다"고 전망했다. 아울러 그는 "중국에 성공적으로 기술 수출된 에이즈 치료제 KM-023은 현재 파트너사를 통해 로열티(중국 시장 판매액의 2%)가 유입되고 있으며 2022년부터 매출액으로 인식하고 있다"라며 "향후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 완료 및 인허가 시 큰 폭의 실적 증가가 기대된다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  크레오에스지는 최대주주 큐로홀딩스 및 주요 특수관계인이 주주배정 유상증자에서 배정받은 물량의 100% 청약을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 유상증자 100% 청약은 알테오젠과 면역항암제 개발을 중심으로 하는 신사업과 임상 2상을 앞둔 에이즈 백신 상용화 가능성 등 회사 성장에 대한 자신감을 나타낸다는 의미가 크다. 이번 유상증자에서 크레오에스지 최대주주 및 법인 특수관계인이 배정받은 신주 물량은 총 1394만9238주다. 최대주주 큐로홀딩스를 비롯한 법인 특수관계인들은 지난 5일 이사회 결의를 통해 배정 물량 100% 참여를 결정했으며, 청약 첫날에 총 75억원 규모의 구주주 청약을 완료했다. 크레오에스지 관계자는 “최대주주의 유상증자 100% 청약은 크레오에스지의 에이즈 백신, 면역항암제 등 신약 파이프라인 개발 가속화를 통해 성과가 본격화될 것이라는 자신감이 반영된 결과”라며 “최대주주로서 책임경영뿐 아니라 회사의 성장이 본격화될 것이라고 판단했기 때문에 유상증자에 적극적으로 참여한 것”이라고 강조했다. 크레오에스지는 최근 글로벌 바이오 플랫폼 기업 알테오젠과 업무협약(MOU)을 체결하는 등 대외적인 협력을 통한 면역항암제 개발을 본격화하고 있다. 알테오젠과 협력해 면역항암제에 최적화된 제형을 신규 개발하고 이를 기반으로 공동 사업 발굴에 나설 계획이다. 크레오에스지는 이미 주요 팬데믹 질환에 대한 다수의 백신을 개발하면서 독보적인 기술을 확보했다. 이를 기반으로 면역항암제 분야로 파이프라인을 성공적으로 확대해 나갈 것이라는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지의 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’은 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상을 앞두고 있다. 최근 임상 시료 생산 최적화를 마치고 대량 생산에 착수했으며, 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결해 임상 2상 준비도 순항하고 있다. 자체 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’을 기반으로 한 병용투여 백신의 효능 평가도 진행 중이다. 크레오에스지 관계자는 “이번 유상증자를 통해 확보한 자금으로 핵심 파이프라인인 에이즈 백신의 FDA 임상 2상을 가속화하고 면역항암제 개발을 진행할 계획”이라며 “신약 개발에 주력하면서 보유 파이프라인의 글로벌 기술이전에도 적극적으로 나설 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 '바바메킵(Vabametkib∙ABN401)'의 임상1상에 대한 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 6일 밝혔다. 임상은 국내를 비롯해 미국, 호주에서 진행됐다. 에이비온은 진행성 고형 종양 환자 16명 대상의 용량 증량 코호트와 비소세포폐암 환자 8명 대상의 파일럿 확장 코호트로 나눠 1상을 진행했다. 용량 제한 독성(DLT) 또는 사망 사례는 보고되지 않았으며, 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제들에게서 공통적으로 확인되는 3등급 이상의 말초부종도 발생하지 않았다. 또 실험 실적 검사에서도 시험대상자 안전성에 위배될 만한 특이사항이 관찰되지 않았다. 회사 측은 "바바메킵의 우수한 안전성 및 내약성을 확인하며 임상1상의 목적을 달성했다"며 "약동학적 분석 결과 및 c-MET 변이 비소세포폐암에 대한 유효성 데이터도 확보해 2상 연구 설계에 필요한 정보를 얻었다"고 말했다. 바바메킵은 임상2상도 순항 중이다. 경쟁 약물 대비 중대한 이상사례 발생이 적은 등 안전성 측면에서 긍정적 평가를 받고 있다. 에이비온 측은 "용량 감소나 치료 중단 없이 치료 지속이 가능해 환자 순응도와 치료 지속성을 높일 수 있을 것"이라며 "임상2상에서 추가적인 코호트로 3세대 표피성장인자수용체 저해제(EGFR TKI) 레이저티닙과의 병용 치료 연구를 추진할 계획"이라고 전했다. 이어 "비소세포폐암 외 다른 고형 암종으로도 적응증을 확장할 것"이라며 "계열 내 최고신약(Best in Class) 가능성을 한층 더 높인 만큼 임상에 더욱 집중하겠다"고 강조했다. 한편 에이비온은 존슨앤드존슨 계열사 얀센과 병용 임상을 위한 레이저티닙 공급 계약을 체결하고 현재 임상시험계획(IND) 제출을 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자