[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다. 에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 임상1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상 임상시험이다. 피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소암 등 대표적인 ‘콜드튜머(Cold Tumor, 면역항암제 불응성 종양)’에 해당하는 환자들이 대다수였다. 콜드튜머는 면역세포가 결핍돼 있어 기존 면역항암제로는 약효가 듣지 않는 암이다. 환자들은 2주에 한 번씩 넬마스토바트를 투여 받았으며 6단계 용량 증량으로 구성됐다. 임상시험 실시기관으로는 미국 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원과 신촌세브란스병원, 고대안암병원이 참여했다. 넬마스토바트는 1차 지표인 안전성, 내약성에서 우수한 결과가 확인됐다. 모든 피험자(47명) 및 최대투여용량(15mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않아 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다. 투여 후 이상반응(TEAE)과 관련해서는 1등급 또는 2등급 수준의 피로, 식욕감퇴 등 경미한 이상반응(AE)이 대부분이었으며 약물과 관련된 사망은 없었다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 24명(51.1%)에서 발생했으나 대부분 1등급 또는 2등급의 경미한 이상반응이었다. 임상적으로 의미있는 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 1명(2.1%)에게만 나타났다. 에스티큐브 관계자는 “1차 지표인 안전성 결과만으로도 항암제로서의 신약개발 가치는 충분히 증명한 것”이라며 “면역항암제로 치료가 어렵다고 알려진 콜드튜머 및 이질적 환자군을 대상으로 했음에도 불구하고 매우 의미있는 결과”라고 설명했다. 유효성 측면에서 주목할 점은 현재 후속 임상이 진행되고 있는 소세포폐암과 대장암에서의 특징이다. 임상1상에 참여한 소세포폐암 환자 중 유효성 평가가 가능한 3명의 환자를 분석한 결과, 치료 효과는 BTN1A1 발현 여부에 따라 크게 달라졌다. BTN1A1의 발현이 높은 환자 2명은 안정병변(SD)의 치료효과를 보였으며, BTN1A1의 발현이 낮은 환자 1명은 질병진행(PD)으로 분류됐다. 치료목적 사용승인을 통해 현재까지도 치료를 받고있는 SD 환자는 장기생존을 기대하기 어려운 소세포폐암에서 1년 6개월(20개월) 이상의 무진행생존기간(PFS)을 기록하고 있다. 또 치료 종료 후 다양한 환자에게서 눈에 띄는 혼합반응이 관찰됐다. 한편 에스티큐브 측은 "지난 2월 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상1b/2상과 전이성 대장암 연구자임상1b/2상을 시작했다"라며 "대장암 연구자임상1b상 초기 결과 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%을 기록하며 기존 3차 이상 표준치료제를 넘어서는 결과값을 확인 중"이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은데 이어 이번 일본 PMDA승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 미국(FDA)에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 이와 함께 지난 6월에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받아 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있게 됐다. GC녹십자 관계자는 "미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼, 산필리포증후군(A형)으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 지난 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 ‘PMS-101’이 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 매우 효과적인 것으로 알려져 있다. 특히, 기존 출시된 피부세포를 활용한 화상치료제는 고가의 가격 대비 일반 드레싱 치료와 비교하여 효능이 뛰어나지 않아, 의료현장에서 환자에게 적극적으로 처치하는 데 한계가 있다. 이에 프리모리스테라퓨틱스는 하이드로겔 패치 제형으로 화상 부위의 조직재생을 촉진함으로써 현재 화상 표준 치료법인 드레싱 대비 피부가 재건되는(재상피화) 시간을 단축시켰다는 설명이다. 더불어, 프리모리스테라퓨틱스는 높은 효능의 화상치료제 개발을 위해 기존 엑소좀보다 세포성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 ‘ExoPlus™’를 개발했으며, 강스템바이오텍의 CMO(위탁생산)를 통해 100L 스케일에 해당하는 대량생산공정을 구축하여 후기 임상 및 상업화 시 품질관리 등 엑소좀 치료제의 난관 요소인 생산 리스크를 해소했다고 전했다. 프리모리스테라퓨틱스 나규흠 대표는 “호주 임상시험은 미국의 임상규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다. 또 국내 시장 점유를 위하여 향후 치료제 개발 시 국내 최대 화상 전문 병원으로의 공급도 협의돼 있다”며 “빠른 상업화를 위해 임상 진입부터 추후 임상 진행방향 및 사업전략 등을 수립한 만큼 이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보할 것이다“고 말했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA'에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 그러나 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’다. 또 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다”며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 LIV001을 개발하고 있다. LIV001은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다. 이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가할 계획이다. 한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡이 경구용에 이어 패치형 비만치료제 개발을 진행하고 있다고 18일 밝혔다. 나이벡은 원천적으로 약물전달플랫폼(DDS)을 가지고 있다. 전달 약물 혹은 적응증에 따라 패치형으로도 제재 개발이 가능하다. 이에 따라 경구용으로 개발하고 있는 비만치료제의 경우 패치형과 주세제, 경구용으로 나눠 개발을 진행 중이다. 나이벡이 가지고 있는 비만치료제는 자체 개발 중인 펩타이드 기반 치료제 ‘NP-201’이 줄기세포 분화조절 기술에 의해 지방 세포로의 분화를 억제함으로써 지방조직 축적을 차단 및 예방한다. 나이벡은 이를 기반으로 비만치료제로의 적응증 확대 연구개발을 진행 중에 있다. NP-201은 이미 호주에서 임상1상을 성공적으로 마쳤다. 나이벡은 최근 NP-201에 대해 기존에 알려진 섬유증 치료와 조직재생 뿐 아니라 지방생성 억제에도 효과가 있음을 확인했다. 나이벡이 개발 중인 비만치료제는 인체의 대사 중심지인 간조직에서 지방형성을 억제하는 기전으로 설계됐다. NP-201이 글로벌 임상1b/2a를 앞둔 시점에서 글로벌 제약사들이 주목하는 분야로 파이프라인 적응증을 확대할 필요가 있다고 판단했다는 것이 회사 측의 설명이다. 현존하는 대부분의 펩타이드 기반 비만치료제가 주사제형인 만큼, 나이벡이 경구형이나 패치제로써의 비만치료제 개발에 성공할 경우 ‘게임 체인저’로 자리 잡을 수 있다. 나이벡은 염증성 장질환 치료제 ‘NIPEP-IBD’ 등 다양한 펩타이드 치료제를 개발하는 과정에서 경구용 제형화 기반 기술인 펩타이드 약물 경구전달 제형 플랫폼 기술을 확보했다. 일반적으로 펩타이드 약물은 소화 효소에 의해 쉽게 분해돼 장까지 도달하기 어렵다. 하지만 나이벡의 경구전달 플랫폼 기술은 목표하는 부위까지 분해되지 않고 도달할 수 있다. 나이벡 관계자는 “비만치료 시장은 오는 2030년까지 20배 이상 커질 것으로 전망되고 있다”며 “나이벡은 이전부터 비만 치료와 관련해 해당 시장이 크게 성장할 것으로 예상하고 관련 기술에 대한 연구를 진행해 국내 및 미국에 관련 특허를 등록한 바 있다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 전일 열린 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대한 글로벌 임상1b/2상을 계속 진행하는 것으로 권고 받았다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서 상의 공식 위원회로 임상의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정, 권고하는 기관이다. 용량제한독성(DLT) 확인이 목적인 1b상에서는 총 6명의 환자를 모집했다. 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2), 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2) 각 3명씩이다. 환자들은 3주마다 한 번씩 넬마스토바트와 파클리탁셀을 투여 받았으며, 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 관찰되지 않았다. 임상2상 초기 단계에서는 코호트별로 28명씩 총 56명을 모집한다. 이후 후기 단계에서는 임상2상 권장용량(RP2D)을 확정해 62명의 환자를 추가로 모집, 위약 투여군과 대조해 효과를 비교할 계획이다. 에스티큐브는 지난해 종료된 임상1상에서 넬마스토바트 단독요법의 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암의 2차 이상 치료를 위해 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 글로벌 임상1b/2상을 진행 중이다. 임상1상은 대장암 등 말기 고형암 환자를 대상으로 모집했으며, 소세포폐암 환자는 4명 등록됐다. 유효성 평가가 가능한 소세포폐암 환자 3명의 질병통제율(DCR)은 66.7%였다. 연세대의대세브란스병원은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트(hSTC810)의 소세포폐암 환자 투약을 위한 치료목적 사용승인을 획득하고 약물을 처방 중이다. 에스티큐브 관계자는 “치료목적 사용승인을 통해 넬마스토바트를 투여받고 있는 소세포폐암 임상1상 환자의 경우 무진행생존기간(PFS)이 18.87개월(1.57년) 이상으로 확인된다”며 “치료목적 사용승인이므로 임상에 반영되는 데이터는 아니지만 현재 소세포폐암 2차 이상 표준치료제로 승인받은 약물들의 평균 무진행생존기간이 3~3.5개월, 전체생존기간이 6~9.3개월에 불과한 점을 감안하면 눈여겨봐야 데이터임에는 분명하다”고 말했다. 이어 “표준 화학항암제와 병용으로 진행하는 임상1b/2상에서는 더욱 우수한 결과가 기대된다”며 “넬마스토바트가 새로운 치료제로서 소세포폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 임상시험기관은 국내 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원과 미국 MD앤더슨암센터 등 9개 기관이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스가 대상포진 백신(이하 ‘EuHZV’)의 국내 임상 1상 투여를 개시했다고 15일 밝혔다. EuHZV는 지난 4월에 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있으며, 7월 초 임상시험실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원에서 개시모임에 이어 오늘 첫 투여를 하게 됐다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 회사의 EuHZV는 비임상 시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보였으며, 백신의 조성물에 대한 특허는 국내에서 2024년 4월에 등록되었고, 미국과 유럽에서도 심사가 진행 중이다. 대상포진은 바이러스가 소아기에 수두를 일으킨 후 신경 주위에 무증상으로 남아 있다가, 면역력이 떨어질 때 신경을 타고 나와 피부에 발진을 일으키면서 심한 통증을 유발하는 질환이다. GSK의 싱그릭스는 EuHZV와 같은 유전자 재조합 방식의 백신이며, 50대 이상 연령대에서 90% 이상의 높은 예방 효과를 바탕으로 2023년에만 약 6조 원의 매출을 기록하는 등 세계 대상포진 백신 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 생백신의 경우 상대적으로 낮은 예방률로 인해 그 입지가 축소되고 있는 것으로 보이며, 국내에서는 한국 MSD '조스타박스'가 올해 중 공급을 중단하기로 한 발표한 바 있다. 회사 관계자는 “유전자 재조합 방식의 백신은 현재, 전 세계적으로도 GSK의 싱그릭스 밖에 없는 상태다”라며 “당사는 자체 면역증강 플랫폼 기술을 활용한 유전자 재조합 대상포진 백신인 EuHZV를 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 개발하여, 블록버스터로 육성하도록 하겠다”고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(코드명 HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다. HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있다. 따라서 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 전망이다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등 신약개발을 지원하는 국가 연구개발(R&D) 지원 사업이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 공시했다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며, “향후 화학항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획중”이라고 설명했다.  한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자