[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 최근 남현희 전 펜싱 국가대표와 관련해 문제가 된 가짜 임신 진단 테스트기를 두고 수입 통관 차단 조치했다. 27일 식약처는 가짜 임신 진단테스트기가 해외직구 등 경로를 통해 국내에 유입되지 않도록 관세청과 협업해 '중점 관리 대상 물품'으로 지정한 뒤 수입통관을 차단했다고 밝혔다. 임신 진단 테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선 자극 호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외 진단 의료기기다, 식약처는 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 테스트기만을 사용할 것을 당부했다. 제품 구매 시에는 제품 용기·포장의 체외 진단 의료기기 표시를 확인, 인증된 제품인지 확인해야 한다고 강조했다. 체외 진단 의료기기는 의료기기 정보 포털에서 제품명, 모델명으로 검색하면 그 내용을 확인할 수 있다. 한편 남현희 씨는 한 매체와 인터뷰에서 재혼 예정자였던 전청조씨로부터 가짜 임신테스트기를 건네 받아 자신이 임신한 것으로 착각했다고 밝혔다. 그러나 가짜 임신테스트기로 드러났으며, 경찰 조사 결과 전씨는 주민등록상 뒷자리가 2(여성)로 시작하는 것으로 확인됐다. helpfire@fnnews.com 임우섭 기자

[파이낸셜뉴스]  전 펜싱 국가대표 남현희(42)와 결혼 예정이었던 전청조(27)의 사기 행각이 드러나며 충격을 더해가고 있는 가운데, 전씨가 남씨를 속이는데 사용한 임신테스트기에 관심이 쏠리고 있다. 26일 남현희는 여성조선과 인터뷰에서 전청조가 쥐여준 10여개 임신테스트기로 임신 여부를 확인했을 때 모두 두 줄(임신)이었으나 실제로 임신하지 않았다고 밝혔다. 그러면서 "전청조가 매번 포장지가 벗겨진 상태의 임신테스트기를 건넸다"고 주장했다. 해당 인터뷰가 공개되자 여러 온라인커뮤니티에는 "임신 테스트기가 가짜인 것 같다"며 전씨가 사용했을 것으로 추정되는 임신테스트기 사진이 올라왔다. 실제 해외 직구 플랫폼 '알리익스프레스'에서는 가짜 임신테스트기를 판매하고 있다. '거짓 임신' '장난 임신' '성인용 아이템' '실제 장난을 위한 양성 임신 검사' 등 설명이 적힌 임신테스트기의 가격은 2000~8000원대로 책정돼 있다. 이 가짜 임신테스트기는 물에 닿으면 3~5분 뒤에 무조건 두 줄이 나타난다. 판매처는 "당사 제품 포장은 테스트기가 진짜인지 아닌지 알 수 없도록 현실적으로 만들어졌다. 만우절 선물로 완벽하고 가족, 친구들 반응은 재밌을 것"이라고 소개했다. 조선일보에 따르면 해당 제품 구매자들은 “이 장난감으로 남편에게 장난쳤다. 남편은 완전히 속아 넘어갔다. 이 장난감은 너무 진짜처럼 보인다”, “실제 임신 테스트기처럼 작동이 잘 된다”, “진짜 같아서 완전히 속였다” 등 후기를 남기기도 했다. moon@fnnews.com 문영진 기자

[파이낸셜뉴스] 수젠텍의 임신 테스트기가 유니세프의 장기계약을 낙찰받게 됐다. 19일 에스피쓰리는 수젠텍이 유니세프의 발주 입찰에 참여했고 임신테스트기 공급 장기계약자가 됐다고 밝혔다.  에스피쓰리는 지난해 한국보건산업진흥원에서 주관한 ‘국제입찰 공동제안서 작성 컨설팅’ 용역사로 선정돼 국내 제약·의료기기 기업들을 지원한 바 있다.  다양한 체외진단 시스템을 상용화해 온 바이오 진단 전문기업 수젠텍은 지난해 10월 유니세프 발주에 참여했고 올 4월 ‘슈얼리 조기 임신 테스트기’장기계약자로 최종 선정됐다.  수젠텍은 국내에서 유니세프와 임신 진단키트 계약을 체결한 사례는 최초로 최장 5년간 안정적으로 UN 산하기구에 납품할 수 있는 판로를 구축하게 됐다. 이번 계약은 여타 국제기구 및 기업 대 기업 시장에서도 큰 마케팅 효과를 가질 것으로 기대된다.  2020년 기준, UN 조달시장 규모는 총 223억 달러로 지난해 대비 약 24억 달러(12.3%) 증가했다. 특히, 가장 수요가 높았던 보건의료부문은 총 54억 달러(24.5%)로, 세부적으로는 의약품 약 30억 달러, 의료기기 약 22억 달러, 의료서비스 약 1억5000만 달러 순으로 나타났다.  이나래 에스피쓰리 대표는“최근 국내 의약품·의료기기 관련 기업들의 제품 기술이 크게 발전하고 있는 가운데, 이번 수주는 한국 의료기기가 국제시장에서 다시 한 번 인정받는 계기가 됐다"고 말했다.  이어 "이번 국제입찰 사업에서 에스피쓰리는 프로젝트 발굴부터 제안서 작성까지 입찰참여의 전반의 행정 지원을 통해, 까다로운 심사과정에서 수젠텍이 신속하고 정확하게 대응할 수 있도록 지원해 좋은 결과를 이뤄낼 수 있었다”고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 울산=최수상 기자】 위기 청소년 발견 시 긴급구조와 지원의 역할을 담당할 '청소년 안심양국'이 울산지역에서 운영된다. 울산시는 지역 약국 38곳을 청소년 안심약국으로 지정해 운영에 들어간다고 7일 밝혔다.   이들 약국은 가출·임신·폭력 등 위기상황에 처한 청소년에게 1인 1회 1만 원 이내에서 진통제, 응급처치약품, 임신테스트기 등 일반의약품과 의료기 등을 무료로 지원한다. 또한 필요한 경우에는 관련 병·의원과 청소년 시설을 안내하는 역할을 한다. 울산시와 청소년상담복지센터는 울산교육청과 협력해 지역 청소년과 시민들에게 ‘청소년 안심약국’에 대한 적극적인 홍보에 나설 계획이다. 송철호 울산시장은 “청소년상담복지센터를 중심으로 청소년쉼터, 병원, 경찰 등 다양한 민·관 협력기관들이 연계해 청소년 문제에 적극 대응하고 있으며 이중 ‘청소년 안심약국’은 위기 청소년 긴급구조 지원 등 아주 중요한 역할을 할 것이다.”라고 말했다. 한편 울산시는 이날 오후 2시 울산 중구 학성로에 위치한 ‘동신약국’에서 송철호 울산시장, 허미경 울산시청소년상담복지센터장, 김기영 동신약국 약사, 청소년 대표 등이 참여한 가운데 ‘청소년 안심약국’현판식을 개최했다. 앞서 울산시, 울산시약사회, 울산시・남구・동구・북구・울주군 청소년상담복지센터 등 7개 기관은 지난해 말 ‘청소년 안심약국 지원사업 업무협약’을 체결한 바 있다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

[파이낸셜뉴스]여성 셀프 테스트기 전문 기업 체크엔케어가 조기 진단용 임신 테스트기 '아이원해 얼리 임신 테스트기'를 최종 식약처 인증받아 판매에 들어갔다고 8일 밝혔다. 이번 제품은 조기 진단용으로 동일한 형태의 타사 제품보다 4~5일 빨리 임신 여부를 확인할 수 있어 배란일 이후 9~10일부터 확인이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 회사 측은 이 제품이 국내 식약처는 물론 유럽과 미국 호주 캐나다 등 해외 주요 인증기관의 심사를 통과했으며 OEM 방식으로 월마트에도 유통되고 있다고 말했다. 회사 관계자는 "식약처 인증을 받자마자 대량생산에 돌입했다"며 "자사 온라인몰이나 전국 약국에서 만날 수 있을 것"이라고 전했다.

JW중외제약은 조기 임신진단 테스트기 '원큐 플러스업'을 약국에서 판매한다고 12일 밝혔다. '원큐 플러스업'은 임신을 하면 분비되는 융모성 성선자극호르몬(HCG)을 소변에서 측정해 임신 여부를 확인하는 체외 진단용 의료기기다. 이 제품은 측정 감도를 높인 진단키트를 적용해 생리 예정일 4~5일 전에 검사가 가능한 것이 특징이다. 또 검사결과를 3분 이내 확인할 수 있으며 99% 이상의 진단 정확도를 보인다. JW중외제약 관계자는 "최근 노산이 늘어나는 추세로 되도록 조기에 임신을 확인하는 것이 태아와 산모를 위해 중요하다"며 "정확하고 편리한 고감도 임신진단 테스트기라는 점을 내새워 마케팅 활동을 전개할 것"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

3줄 임신테스트기 제품 트리첵을 판매하는 칸젠은 가임기 여성 6.9%가 임신테스트기 위음성을 경험했다고 16일 밝혔다. 칸젠은 최근 ‘여성·임신·건강·임신테스트 관련 설문’을 진행했다. 이 설문은 20~50대 여성들을 대상으로 지난 1월 중순부터 2월 말까지 약 한 달간 실시됐다. 이번 설문 조사에는 총 216명이 참여했다. 설문 결과에 따르면 응답자 216명 중 15명(6.9%)이 임신테스트기를 사용하며 실제로는 임신임에도 불구하고 비임신으로 잘못 판정하는 위음성 현상을 경험했다. 칸젠 관계자는 "조사결과 임신 중 임신 사실을 알지 못한 채 음주를 하거나 담배를 피운 경험이 있다는 응답자는 17.6%(38명)로 조사됐다. 임신테스트기의 정확도가 얼마나 중요한지 보여주는 요소"라고 말했다. 기존 임신테스트기에 대한 신뢰도를 보여주는 항목도 있었다. 조사결과 임신테스트기 사용 시 2~3회 반복해서 검사한다는 응답자는 30.6%(66명)로 가장 많았으며 1회 검사를 한다는 응답자는 27.3%(59명)로 집계됐다. 기존 2줄짜리 임신테스트기의 결과를 80% 이상으로 신뢰한다는 응답은 60.2%(130명)였고 80% 미만으로 신뢰한다는 응답자는 39.8%(86명) 였다. 임신 시 분비되는 호르몬이자 임신테스트기의 측정 기준이 되는 hCG 호르몬에 대해서는 응답자의 67.5%(145명)가 잘 모른다거나 전혀 모른다고 답했다. hCG 호르몬이 고농도를 나타낼 경우 기존 2줄 임신테스트기가 위음성 오류를 나타낼 수 있다는 정보에 관해서도 64.8%(140명)가 ‘전혀 모르고 있다’고 응답했다. 칸젠 관계자는 “이번 설문 조사를 통해 일반 여성들도 hCG 호르몬의 변화와 임신테스트기의 작동원리를 알아야 할 필요성이 있는 것으로 타나났다”며 “임신테스트기의 거짓판정으로 약물 복용, 과로, 과음, 흡연 등 산모나 태아의 건강에 치명적일 수 있는 행동을 방지하기 위해선 임신테스트기의 정확도가 가장 중요하다”고 강조했다. 한편 칸젠은 임신테스트기를 비롯해 보툴리늄(BT) 균주 자체 발굴과 초고분자 히알루론산(HA) 생산 균주를 확보한 바이오 벤처기업이다. 진단기로는 △임신진단기기 △알러지 진단기기 △면역 진단기기 △질염 진단기기 등 다양하며 각 분야 제품화에 나서고 있다. 진단 알고리즘 기반 U-healthcare 시스템을 구축해 스마트폰 애플리케이션과 연동하는 다양한 뷰티&헬스 제품의 연구, 개발에도 적극 나서고 있다. 또 산학협력을 통한 기술 이전 사업화로 소양증치료제, 슈퍼항생제, 노인성 악취 제거제, 면역항암제 CAR-T, 치매표적치료제 시장 등을 공략하고 있다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

바이오벤처기업 칸젠은 세 줄짜리 임신테스트기 '트리첵'을 판매하고 있다. 트리첵은 두 줄짜리 임신테스트기의 위음성을 극복하기 위해 개발됐다. 임신테스트기 위음성은 임신테스트기가 임신을 비임신으로 잘못 판단하는 경우다.최근 서울 관악로 칸젠 연구실에서 만난 박태규 대표(사진)는 트리첵의 시장성에 대해 자신감을 보였다.박 대표는 "임신테스트기의 위음성은 한 사람의 인생계획을 통째로 바꿀 수 있는 중요한 문제"라며 "칸젠의 세 줄 임신테스트기 트리첵은 기술적으로 임신테스트기 위음성을 완벽히 극복했다"고 설명했다. 이어 "임신테스트기 위음성에 대한 인식이 확산되면 트리첵의 수요가 크게 늘어날 것"이라고 말했다. 그는 무엇보다 트리첵의 기술력을 강조했다. 박 대표는 "기존 임신테스트기는 임신 여부를 나타내는 '사람 융모성 성선자극호르몬(hCG)'의 농도가 높으면 검사선에 줄이 생겨 임신을 확인하는 방식"이라며 "하지만 hCG 농도가 낮은 경우 뿐만 아니라 초고농도로 높아질 때도 임신테스트기 검사선에 줄이 생기지 않아 임신을 비임신으로 판정하는 사례가 있다"고 설명했다.트리첵은 이 문제를 해결하기 위해 임신테스트기의 판정 결과가 정확한지 확인해주는 '추가 검사선'을 넣었다. 추가 검사선에 임신호르몬을 삽입해 hCG 농도가 짙어지면 역으로 줄이 생기지 않도록 설계했다. 임신테스트 결과 자체가 정확하게 나온 것인지 확인해주는 안전장치를 하나 더 넣은 것이다. 박 대표는 "두 줄짜리 임신테스트기가 흑백티비라면 세 줄짜리 임신테스트기는 컬러티비에 버금가는 혁신 제품이다. 트리첵은 임신테스트기 위음성을 기술적으로 완벽히 제거했다"고 강조했다.칸젠은 트리첵의 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다. 1조5000억원 규모인 글로벌 임신테스트기 시장에서 국내 시장 비율은 1% 내외로 선제적인 글로벌 진출이 중요하다는 판단에서다. 칸젠은 중국 제약사에 10년 간 2400억원 규모 트리첵 공급 계약을 체결했다. 미국, 유럽 등 80여개 국가수출을 논의 중이다. 국내 시장에선 현재까지 약 10만세트를 판매했으며 소양증치료제, 슈퍼항생제 등 5개 분야에서 지적재산권을 확보하기도 했다. 박 대표는 "현재 중국은 수출계약을 마치고 인허가 절차를 밝고 있으며 미국식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 유럽시장도 각 나라 별 공략을 진행하고 있다"며 "유럽과 중국은 1년 이내, 미국은 2년 이내에 허가를 받을 것으로 내다보고 있다. 규모가 큰 글로벌 시장에 먼저 진출했고 국내 시장이 성장하면 그 뒤를 탄탄히 받쳐줄 것"이라고 설명했다.칸젠은 오는 2021년 유니콘 기업으로 상장을 목표하고 있다. 올해 트리첵 200만세트를 판매하고 글로벌 공급 계약 5건을 추가로 체결할 계획이다. 진단키트, 기능성 화장품, 헬스케어 등의 분야에서 5개의 혁신제품도 내놓을 계획이다. 소셜네트워크서비스(SNS)와 유튜브를 통한 제품 홍보를 지속적으로 펼쳐나갈 예정이며 미혼모돕기 캠페인도 진행할 계획이다. 박 대표는 "혁신 바이오산업을 통해 10년 후 글로벌 탑 10 바이오기업을 목표로 하고 있다"며 "보톡스 제품, 진단키트 뿐 아니라 항암제 개발을 통해 칸젠의 기술력을 보여줄 것"이라고 말했다.

바이오벤처 기업 칸젠은 임신테스트기 시장에서 임신을 비임신으로 오류 판정하는 '위음성'이 크게 2가지 유형으로 나오므로 정확한 정보와 교육이 필요하다고 8일 밝혔다. 특히 가임기 여성에게 중요한 요소로 작용하고 있는 위음성은 임신과 동시에 분비되는 융모성성선자극호르몬인 hCG 호르몬과 밀접한 관련이 있다. 하지만 임신을 비임신으로 잘못 판정하면 약물 복용이나 음주, 흡연 등으로 인해 유산 및 태아 건강에 치명적인 폐해를 가져올 수 있다. 기존 임신테스트기의 위음성은 △저농도 hCG 구간에서 발색 자체가 안 되는 경우 △고농도 구간에서 발색 변화가 되지 않아 생기는 경우 등 두 가지 유형에 의해 발생한다. 또 고농도의 경우에는 HCG 호르몬과 HCG 변종 대사산물(HCG beta core fragment)이라는 두 유형의 HCG에 의해 발생한다. 칸젠이 판매하는 3줄짜리 임신테스트기의 경우 고농도의 접합체패드에 있는 HCG가 검출 멤브레인의 제1검사선(항체)과 제2검사선(항원)에 반응을 할 때 접합패드 항원 농도가 너무 높아 멤브레인 검사선에 발색이 안 되는 원리를 이용, 위음성을 극복해 개발됐다. 기존의 2줄짜리 임신테스트기는 저농도 구간에서만 발색이 잘 안돼 위음성이 나올 수 있다. 따라서 3줄짜리 테스트기는 기존 테스트기의 2줄에다 추가로 한 줄을 더해 hCG 구간별 발색변화를 세밀히 적용했다. 즉 추가 검사선은 저농도 구간에서는 오히려 발색선의 색깔을 진하게 나오도록 했고 고농도 구간으로 갈수록 발색선의 색상이 약하게 나온다. 또 초고농도에는 아예 색상이 나타나지 않도록 하여 3줄로 정확하고 선명하게 '임신' 판정으로 나오도록 개선했다. 따라서 3줄짜리 테스트는 hCG호르몬의 농도가 없거나 저농도, 중농도, 고농도, 초고농도 시에도 각각의 농도에 따라 3개의 선으로 정확하고 선명하게 판정할 수 있게 된 것이다. . 또 2~3개로 시간을 두고 검사할 경우에는 hCG호르몬의 추세까지 판독이 가능하다. 병원 검진시 초음파진단에서 비임신으로 나올 경우 자궁외 임신을 추정할 수도 있다. 칸젠 관계자는 "임신임에도 불구하고 비임신으로 판정해 피해야 할 음식이나 항생제등의 약물복용, 흡연 등을 함으로써 낙태를 선택할 경우 엄청난 손실과 위험을 초래하게 된다"며 "정확한 진단을 하기 위해서는 반드시 임신시hCG호르몬의 변화와 임신진단테스트기의 작동원리는 알아야 할 필요가 있다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

칸젠은 2줄 임신테스트기의 오류를 줄인 ‘트리첵’의 독점 판매권을 갖고 판매망 확대에 나선다고 23일 밝혔다. 프로테옴텍이 개발하고 바이오 벤처기업 칸젠이 국내 및 해외 독점 판매권을 갖고 있는 차세대 임신테스트기 트리첵은 7년간 20억원에 투자해 개발했다. 이 제품은 기존 2줄 짜리 임신테스트기의 치명적 오류를 기술적으로 극복하는데 주력했다. 2줄 짜리 임신테스트기는 임신이 되었을 시 여성 신체에 나타나는 융모성 성선자극 호르몬인 hCG(human chorionic gonadotropin)의 농도 변화에 따른 반응을 제대로 보여 주지 못해 기존 임신테스트기에 대한 불신을 키웠다. hCG는 수정란이 착상된 후 태반이 형성되어야 분비되는 호르몬으로 대부분 수정된 후 약 2주후에 나타나는 것이 정상이다. 또한 보통 임신 4주부터 12주 사이에는 hCG가 고농도이며 그 이후에는 점점 낮아 지는 곡선을 띤다. 이처럼 hCG가 고농도(100 IU 이상)일 때 기존의 2 줄짜리 임신테스트기에 있는 표지 항체만으로는 HCG농도를 색상으로 표시하는 데는 한계가 있어 색상이 엷거나 나타나지 않는 현상이 발생한다. 따라서 hCG가 고 농도시에는 임신임에도 불구하고 임신을 비 임신으로 판정하는 치명적 오류인 후크현상(Hook-effect)에 빠지게 된다. 이 같은 위음성 후크효과를 원천적으로 차단하기 위해 트리첵은 기존 2줄 짜리에 한 줄을 더해3줄짜리로 개발됐다. 첫번째 줄과 중간 줄(대조선)은 기존 제품과 동일하며, 추가 검사선인 세번째 줄을 전혀 다른 새로운 방법을 적용했다. 즉 임신호르몬 농도 별로 저농도에서 고농도로 이어지는 역 순차적 발색 표시선을 추가하여 hCG 호르몬의 농도 변화에 따른 색상 변화를 3줄로 정확하게 판별하도록 했다. 칸젠 박태규 대표는 "지난 40여년간 임신진단테스트기 업계의 숙원인 위음성 문제를 국내 기술로 완전히 극복한 제품"이라며 "앞으로 국내 및 해외 시장 공략에 적극 나서 임신테스트기 시장에서 트리첵이 세계적인 기준이 되도록 하겠다"고 말했다. 칸젠은 현재 마더스팜, 대웅제약 등을 통해 약국 판매를 시작했으며, CVS 헬스케어, 월그린, 카디널, 로슈 등을 비롯한 20여 개국 80여 개 업체와 수출을 위해 협의를 진행중이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자