11번가가 글로벌 헬스케어 전문기업 ‘애보트’의 ‘판바이오 코로나19 항원자가검사키트’를 국내에서 온라인 최초로 판매한다고 1일 밝혔다. 유럽을 비롯해 호주, 일본, 싱가폴 등 전세계 50개국 이상에서 판매되고 있는 ‘판바이오 코로나19 항원자가검사키트’는 유럽 안전규격인 CE마크를 획득했으며 현재 식품의약품안전처를 통해 허가된 자가검사키트 중 97.4%의 뛰어난 민감도(양성 확인률)를 보유하고 있다. 비강에서 체취한 검체에서 코로나19 바이러스 검출 여부를 진단하는 방식으로 사용자의 감염 여부를 15분 후 확인할 수 있다. 밀봉 폐기가 가능하도록 제품을 디자인해 검체의 노출 위험을 최소화하고 안정성을 높였다. 11번가는 국내 온라인 최초 판매를 기념해, 이날 오전 11시부터 오후 3시까지 ‘타임딜’ 특가 행사를 실시한다.  안승희 11번가 라이프담당은 “코로나19가 재확산되면서 개인의 빠른 감염 여부 판단이 더욱 중요해진 상황임을 고려, 뛰어난 성능이 입증된 자가검사키트를 온라인 최초로 선보이게 됐다”면서 “많은 가족들이 모이는 추석 명절을 대비해 대용량으로 저렴하게 구매할 수 있는 기회”라고 말했다. ju0@fnnews.com 김주영 기자

[파이낸셜뉴스] 서울 지역 코로나19 신규 확진자 수가 8142명대을 나타냈다. 사망자는 13명이 나왔다. 10일 서울시에 따르면 이날 0시 기준으로 서울 지역 코로나19 확진자는 전날 0시보다 8142명 증가한 353만9483명이다. 코로나19 확진자는 오미크론 확산 이후 급증하는 모습이다. 오미크론 확산이 본격화된 지난 1월 넷째주 3000명대로 신규 확진자가 늘어난 이후 설 연휴 4000명대로 올라섰으며 3월 들어서는 하루 확진자가 12만명까지도 돌파하는 등 확진자가 빠르게 늘어나다가 최근에는 감소 흐름에 있다. 전체 확진자 가운데 유전자증폭(PCR) 검사 확진자는 1686명으로 전일 1106명 대비 늘었다. PCR 검사의 경우 1만4762명이 실시해 확진율은 20.7%였다. 또 신속항원검사(RAT) 확진자는 6456명으로 전일 1609명 대비 감소했다. 이에 따른 재택치료자는 신규 8051명이 나와 현재 2만9281명이 치료 중이다. 누적으로는 318만5430명이다. 사망자는 13명이 추가로 나와 4704명을 나타냈다. 치명률은 0.13%다. 아울러 서울시는 감염취약계층의 코로나19 차단을 위해 요양병원 등 고위험시설 종사자 대상 '자가검사키트 배부'를 오는 7월 8일까지 연장한다. 서울시는 시민의 자가검사 지원을 위해 '자가검사키트'를 서울 인구 10% 분량인 100만개를 비축하고 200만개를 확보해 독거노인·기초생활수급자 등 취약계층에 배포했다. 이 중 요양병원, 정신병원, 중증장애인 거주시설 등에는 38만2416개를 지난 3일까지 배포 완료했다. 서울시는 "가정의 달에 오는 22일까지 요양병원에서 대면 접촉 면회가 이뤄지는 만큼 감염 예방과 안전한 면회를 위해 방역수칙을 더욱 철저히 준수해 주시기 바란다"고 말했다. coddy@fnnews.com 예병정 기자

【파이낸셜뉴스 남양주=강근주 기자】 남양주시가 관내 감염취약계층 6만8000여명에게 신속항원 자가검사 진단키트를 무상 지원한다. 사회적 약자 보호와 진단키트 구입 부담을 완화하기 위해서다. 지원 대상에는 임신부, 중증장애인, 기초생활수급자 등 감염취약계층과 집단생활로 인해 감염에 쉽게 노출될 수 있는 어린이집, 노인-장애인-아동복지시설 이용자와 종사자 등이 포함된다. 임신부 지원 분량 중 1차 물량인 1만7600개가 14일부터 일선 읍면동 주민센터에 배포됐으며, 관내 임신부는 오는 4월8일까지 주민등록상 주소지 읍면동 주민센터에 방문하면 자가진단 키트를 수령할 수 있다. 읍면동 주민센터에 방문 시에는 임신 확인서나 임산부 수첩 등 임신 여부를 확인할 수 있는 서류와 신분증을 지참하면 수령이 가능하다. 가족(배우자, 직계존속 또는 형제자매)이 대리수령할 경우 가족관계증명서 등 관계를 확인할 수 있는 서류를 지참해야 한다. 또한 기초생활수급자와 차상위계층, 중증장애인은 4월 초에 진단키트가 지급될 예정이며, 어린이집과 사회복지시설은 각 시설을 통해 순차적으로 배부될 계획이다. 이번 자가검사 진단키트 지원 사업은 국비 7억8600만원과 지방비 7억8600만원으로 매칭된 예산으로 시행된다. 남양주시는 이번 지원으로 감염에 취약한 계층에 대한 선제적 검사를 통해 신속한 보호가 가능할 것으로 기대하고 있다. kkjoo0912@fnnews.com 강근주 기자

[파이낸셜뉴스]김강립 식품의약품안전처장이 자가진단키드의 공급안정을 강조했다.  23일 오후 김 처장은 경기 안양 오상헬스케어를 방문한 자리에서 "자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등이 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.  이날 방문은 식약처가 자가검사키트를 제조하는 현장을 점검하고, 현장의 에로사항을 들어 필요한 정책적 지원 방안을 마련하기 위해 이뤄졌다. 오상헬스케어는 코로나19 자가검사키트를 생산하는 업체다.   김 처장은 이 자리에서 "엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사드린다"며 "자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다"고 말했다. 그는 또한 "생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다"고 당부했다. 아울러 식약처 관계자는 "앞으로도 전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이고 고르게 자가검사키트가 공급되도록 노력하고, 자가검사키트의 시장 가격과 공급 상황도 지속적으로 모니터링해 공급·유통 상황을 안정화하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 오상자이엘의 자회사이자 글로벌 체외진단 전문기업 오상헬스케어는 지난 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 승인받은 코로나19 자가검사키트(GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test)의 국내 공급을 개시한데 이어, 최근 국제기구 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics)로부터 코로나19 자가검사키트의 최종 공급업체 중 1곳으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사 측은 "향후 FIND를 통한 대규모 공급계약 체결이 기대된다"고 밝혔다. 국제기구 FIND의 코로나19 자가검사키트 글로벌 파트너사 모집에는 전 세계에서 85개사가 지원해 최종 4개 업체가 선정됐다. 국내 기업 중에서는 유일하게 오상헬스케어가 선정됐다. 오상헬스케어 관계자는 “국내 기업 중 유일하게 국제기구 FIND의 코로나19 자가검사키트 글로벌 공급업체로 선정돼 어깨가 무겁다"며 "향후 K바이오의 위상을 높이기 위해 최선을 다하겠다”라고 포부를 밝혔다. 지난 15일 코로나19 자가검사키트에 대해 식약처로부터 국내 판매승인을 받은 오상헬스케어는 메이저 의약품 유통업체인 복산나이스와 공급계약을 체결한데 이어 유한양행, 유니메드제약, 비지에프리테일과 약국 및 편의점(CU) 등과 대규모 공급계약을 체결했다. 회사 관계자는 “이번 국내 공급계약 체결을 통해 지속적으로 코로나19 자가검사키트를 공급할 수 있게 됐다"며 "우선 3월 중순까지 1000만명이 사용할 수 있는 분량을 공급할 예정이다”라고 말했다. 한편, 오상헬스케어는 1996년 체외진단 전문기업으로 설립돼 전 세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력과 글로벌 네트웍을 바탕으로 지난해 국내 기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 자가검사키트의 유럽 CE 적합성 인증(CoC)을 받은 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

코로나19 자가검사키트가 온라인 상에 버젓이 거래 되고 있는 것으로 나타났다. 정부가 가격 안정과 원활한 공급을 위해 내린 온라인 판매 금지 조치가 무색해 져 관계기관의 대책마련이 필요하다는 지적이다. 판매업자들은 '전문가용'을 비롯해 대량구매도 가능하다고 광고하며 구매를 유도했다. 이처럼 온라인 불법거래가 이뤄지는 사이 앞서 '마스크 사기'와 같은 피해도 잇따르고 있어 주의가 요구된다. ■ 버젓이 이뤄지는 온라인 거래 22일 식약처 등에 따르면 식약처는 지난 13일부터 내달 5일까지 코로나19 자가검사키트 온라인 판매를 금지했다. 자가검사키트 판매를 통해 폭리를 취하는 사례를 막기 위해 식약처는 가격안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해 적극 대응할 방침이라고 밝혔다. 그러나 파이낸셜뉴스가 카카오톡 오픈채팅방을 통해 확인한 결과, 자가검사키트 온라인 거래는 여전히 이뤄지고 있었다. 지난 21일 확인한 자가검사키트 판매 관련 대화방은 7개가 검색됐다. 이들 채팅방에는 자가검사키트 종류별 잔여 물량과 판매인의 개인 연락처가 공유됐다. 한 채팅방에 접속해 구매를 문의하자 판매업자는 10분 후 회사별로 보유 중인 자가검사키트 리스트를 보내며 구매 수량을 물었다. 판매업자로 추정되는 이들은 1인당 1회 구매한도를 5개로 제한하는 식약처 조치를 무시하고 소비자가 부르는 대로 재고 내에서 자유롭게 물량을 판매하고 있었다. 한 채팅방에 참여자가 "개당 3000원 있으면 알려주세요. 수량 2000개이상"이라며 대량 구매 문의를 하자 "제트바이오 전문가용 5000개 보관중입니다. 필요하신분 연락주세요"라며 개인 연락처가 함께 올라왔다. 또 대부분 채팅방에서는 개인용 검사키트와 전문가용 검사키트를 함께 팔고 있었다. 식약처에 따르면 전문가용을 개인에게 파는 것은 금지돼 있지만 온라인 상에서는 구분없이 판매가 이뤄지고 있다. 업자는 "전문가용과 가정용은 면봉 길이 차이밖에 없다. 저도 혼자 다 했다"고 설명했다. ■온라인 거래 사기 피해도 이처럼 온라인 상 불법 거래가 활발해지면서 사기 피해를 호소하는 사례도 잇따른다. 한 온라인 카페에는 최근 공지를 통해 '코로나 자가키트 판매 사기를 조심하라'는 내용의 글을 게시했다. 공지글 게시자는 "개인적으로 (검사키트 비용을) 주고 받았는데 '먹튀(비용만 받고 물건을 주지 않았다)'를 당했다거나 판매수익을 2배로 붙여서 올리신 분도 최근 발견해 제재한 사례가 있다"고 밝혔다. 식약처 관계자는 "의료기기를 온오프라인으로 판매하려면 '의료기기판매업' 신고를 해야 한다'며 "중고거래플랫폼이나 카페, 블로그, 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 판매업 신고없이 의료기기를 판매할 경우 관련 법령에 따라 처벌받을 수 있다"고 강조했다. 그러면서 "온라인 상에서 자가검사키트가 판매되지 않도록 향후에도 지속 점검을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다. yesyj@fnnews.com 노유정 기자

[파이낸셜뉴스]  식품의약품안전처(식약처)는 19일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 약국과 편의점에서만 구매해야 한다고 거듭 당부했다. 앞서 식약처는 이달 17일부터 다음 달 5일까지 재고물량을 포함한 모든 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매를 금지하고, 약국과 편의점으로만 판매처를 제한한 바 있다. 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매되고 있는 자가검사키트는 국내에서 허가받지 않은 제품으로, 안전성과 유효성이 확인되지 않아 구매하면 안 된다. 온라인 중고거래 플랫폼이나 카페·블로그·사회관계망서비스(SNS) 등에서 의료기기 판매업 신고 없이 의료기기를 유통하거나 판매하는 것도 금지돼 있다. 약국과 편의점에서 판매되고 있거나 판매 예정인 국내 허가 자가검사키트는 회사 8곳의 제품 9종이다. 허가된 자가검사키트에 대한 상세한 정보는 식약처 '의료기기 전자민원 창구' 또는 '의료기기 정보포털'에서 제품명과 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있다. 식약처 대표 사이트에서도 코로나19 자가검사키트 국내 허가 현황을 지속해서 공지하고 있다. 식약처는 다음 달 5일까지 이어지는 유통개선조치 기간에 온라인에서 자가검사키트가 판매되지 않도록 점검을 강화하고, 필요하면 행정지도와 고발에 나서는 등 공급 안정화를 위해 노력할 방침이다. rsunjun@fnnews.com 유선준 기자

[파이낸셜뉴스] 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 17일 품목허가(체외 제허 22-113호) 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 오미크론 변이 바이러스의 급증으로 인한 국내 코로나19 자가검사키트의 공급 부족에 대한 대응이다. 웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 ‘CareStart™ COVID-19 Antigen Home Test’와 기술적으로 동등한 키트로, 제품명은 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test(사진)’이다. 현재 국내에서 정식허가된 코로나19 자가검사키트 업체는 웰스바이오를 포함 9개다. 지난 17일 추가로 승인받은 웰스바이오의 제품은 10~15분 사이 결과를 판독할 수 있는 신속한 진단키트로, 셀룰로오스 나노비드를 적용한 2색 결과 표시로 판독에 유리한 것이 특징이다. 웰스바이오는 국내 코로나-19 검사 및 치료체계가 신속항원 진단키트(자가검사키트)로 대폭 전환됨에 따라 선별진료소와 임시선별검사소 및 약국 등으로 활발히 유통될 것으로 기대하고 있다. 특히 최근 자가검사키트의 공급 물량이 수요 대비 크게 달리고 있어 엑세스바이오의 미국 FDA 긴급사용승인 키트와 기술적으로 동등한 제품의 공급을 통해 국내 공급부족 해결에 큰 도움이 될 것으로 기대했다. 웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 바이오센서 기술을 기반으로 한 제품을 개발, 생산하는 체외진단 전문기업으로, 고민감도 종합 진단 솔루션 개발을 목표로 사업을 활발히 진행 중이다. 최근에는 한국화학연구원으로부터 '생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼 및 이를 기반으로 개발된 메르스 및 코로나19 진단' 기술을 이전 받는 등 공격적인 R&D 역량 강화에 나서고 있다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사로, 향후 팜젠사이언스와 총판 계약을 체결하고, 국내 의료기관과 약국을 대상으로 진단키트 공급에 나설 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 추가적으로 개인용 코로나19 신속항원검사(자가검사키트) 에 대한 사용허가를 했다.  17일 식약처에 따르면 이번에 허가 받은 제품은 웰스바이오가 생산하는 'careUS COVID-19 Antigen Home Test'이다. 이로써 국내에서 사용허가를 받은 자가검사키트는 총 9종류다.  식약처는 해당 제품이 가자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가를 했다고 설명했다. 식약처는 자가검사키트의 경우, 전문가가 아닌 개인이 직접 진단시약을 이용하는 만큼, 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지해 정확히 사용하는 것이 중요하다고 당부했다. 식약처는 아울러 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다.  식약처 관계자는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]16일 김강립 식품의약품안전처장이 김대업 대한약사회 회장을 직접 찾아가, 코로나19 자가검사키트의 가격지정 등 관련 정책에 대한 약사회의 협조를 구했다. 김 처장은 이날 서울 서초동에 위치한 대한약사회를 직접 방문했다. 코로나19 자가검사키트의 공급·가격안정화를 위해 약사회의 협조를 구하기 위해서다. 김 처장은 이날 회담에서 지난 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 해결방안을 모색했다. 김 처장은 "자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 자가검사키트 수요에 신속히 대응하기 위한 조치"라며 "약사님들의 이해를 당부한다"고 말했다. 또 "공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 것은 일선 약사분들의 협력이 절대적인 역할을 했다"며 "국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와달라"고 요청했다. 이어 "식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다"며 "정부가 제작한 자가검사키트 사용법 등이 인쇄된 낱개 판매 봉투를 판매처에 신속히 제공하는 등 가능한 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자