셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 계획이다. 특히 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 앞으로도 글로벌 우스테키누맙 시장에서 시장 점유율을 지속 확대해 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 30조원으로 추산된다. 셀트리온 관계자는 "코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다"고 말했다. 강중모 기자

에너지의학자 제임스 오쉬만 박사와 공학물리학자 가에탕 쉬발리에 박사 등이 미국 염증연구지에 발표한 논문 '접지(earthing)가 만성 염증과 자가면역질환의 예방 및 치료에 미치는 영향'(2015년)에서 “땅에서 올라오는 자유전자는 최고의 항산화제이며, 우리 몸은 땅과의 물리적 접촉을 통해 수십억 년에 걸쳐 이를 사용하도록 진화했기 때문에 그 어떠한 2차적인 부정적인 효과가 전혀 없다 할 수 있다. 그런데 우리 현대인이 부도체의 신발을 신고 고층건물 등에 주거하는 생활 방식에 따른 1일 24시간, 1년 365일의 접지 차단은 우리의 몸과 면역체계로부터 오랜 옛날부터 가져왔던 그러한 자유전자의 제공원을 갑자기 빼앗아 버림으로써 우리의 몸과 면역체계에 이상현상을 초래하게 되었다. 그 결과는 우리의 면역체계를 끊임없이 활동하게 만들고 결국 힘이 소진되게 만든다. 그렇게 힘이 소진되면서 면역계의 세포는 신체의 다양한 화학구조와 기생충, 박테리아, 곰팡이 및 암세포 분자를 구별하지 못하게 될 수 있고, 그러한 면역계의 기억 상실은 어떠한 면역세포들로 하여금 자기 자신의 신체의 조직과 기관에의 공격으로 이어질 수 있다. 소위 말하는 자가면역질환의 발병이다”라고 기술하고 있다. 실제 그간 우리 회원들 중 윤모씨가 지난 2017년 섬유근육통을 진단받은 이후 1년 이상 병원을 다니며 약물을 처방받았으나 나아지지 않던 중 2019년 10월 맨발걷기를 시작한 이후 2개월여만에 통증의 70~80%가 해소됐고, 피로감이나 우울감 등이 해소되면서 일상생활에 전혀 문제가 없는 상황이 됐다는 기쁜 증언을 대모산에서 한 바 있다. 또한 비슷한 자가면역질환인 섬유근염과 아토피 피부염으로 지난 2020년 7월 저자의 대모산 정기 맨발산행에 전 가족이 출동해 같이 맨발로 참석했던 최모군의 사례도 있다. 당시 필자는 “초등학교 4학년인 최군이 섬유근염, 아토피 피부염의 치유를 위해 동생, 엄마, 외할아버지, 할머니와 함께 맨발걷기에 나섰고, 폭우 속 맨발 산행 내내 맨발걷기로 나을 수 있다는 희망을 이야기하는 모습이 참 대견했다. 이제 맨발걷기의 중요성을 확실히 깨닫게 되었으니만큼, 앞으로 집마당의 잔디밭이나 자투리 흙바닥을 매일 맨발로 걷고 맨발로 놀면, 머지않아 정상으로 돌아오리라는 믿음을 공유하고 또 응원하고자 한다. 특히 최군의 경우 집에 마당이 있으니, 마당 옆 땅을 파서 무릎 있는 데까지 발을 파묻고, 날씨 좋은 날 매일 30분 정도 접지족욕을 계속해야 한다. 물론 마당에 의자를 가져다 놓고 앉아서 발을 묻은 상태로 책도 읽고 동생과 같이 맨발로 즐겨도 좋다. 땅속의 자유전자가 몸속으로 올라와 짝을 잃은 전자들에 짝을 찾아주면서 몸의 면역체계가 정상화되고, 앞으로는 더 이상 자기세포를 공격하는 일이 해소되리라는 믿음이다”고 기록해 두었다. 그 이후 한 달 보름이 지났다. 11살의 최군은 엄마의 지도로 매일 맨발로 집 마당과 잔디 및 호수공원. 정발산 등을 맨발로 걷고, 엄마의 정성스러운 식단 조절 등 할 수 있는 모든 노력을 다 기울여 왔고, 한 달 반이 지난 시점에 최군의 어머니가 밝은 음성으로 아래 사진과 함께 소식을 전해왔다. 한 달 반만에 거의 완전히 깨끗하고 맑은 얼굴을 가지게 된 최군은 전에 비해 얼굴선까지 훨씬 더 갸름한 건강한 어린이로 변신하였음을 독자 여러분들도 이 사진으로 확인할 수 있다. 놀랍지 않은가? 병원의 입원치료, 약물 치료 등 그 어떠한 치료도 듣지 않고 오히려 더 심해지던 최군의 아토피 증세가 이렇게 단순히 신발을 벗고, 맨발로 땅을 밟으면서 자연스럽게 또 깨끗하게 치유가 이루어진 것이다. 한마디로 24시간 접지가 차단된 과거의 생활에서 하루 수시간이라도 땅과의 접지가 회복된 현재의 생활로의 변신이 우리 모두에게 어떠한 경이로운 생리적 변화를 가져왔는지를 상징하고 또 웅변하는 소중한 사례가 아닐까 싶다. 따라서 앞으로도 최군이 계속 맨발로 걸으며 접지가 회복된 삶을 이어간다면 최군은 다른 어린이들보다 오히려 더 건강하고 집중력 높은 멋진 청년으로 커 갈 수 있으리라는 기대와 믿음 역시 갖게 한다.  최군만이 아니다. 경남 함양 지곡초교 4학년 장모군 역시 전에는 쵸콜릿을 먹으면 다음날 온 몸이 다 벌겋게 뒤집어졌는데, 맨발걷기를 시작한지 한 달만에 하루 전 쵸콜릿을 먹었음에도 불구하고 팔과 다리에 아무런 변화가 없다며, 전에는 아토피가 평생 낫지 않으리라 생각했는데, 맨발걷기 때문에 나아졌다며, 필자에게 “선생님께서 저에게 희망의 나무를 심어주셨다”고 감동의 인사를 전해 주었다. 위의 사례들처럼 세상 모든 사람들과 어린이들이 아토피, 섬유근육통, 류마티스 관절염과 같은 무서운 자가면역질환들도 맨발로 걸어 한 두 달만에 나아질 수 있다는 희망과 믿음을 우리 모두 공유해 나갔으면 한다.  박동창 맨발걷기국민운동본부 회장 jsm64@fnnews.com 정순민 기자

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시했다고 13일 밝혔다. 스테키마는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품인 '스텔라라'가 보유한 전체 적응증에 대해 승인을 획득했다. 스테키마는 오리지널과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 상태 및 제품 편의성 등을 종합적으로 고려한 맞춤 처방이 가능하다. 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품의 도매가격에서 85% 할인된 낮은 도매가격 버전으로 출시했다. 리베이트 수준이 높은 미국 사보험 시장에서 상대적으로 낮은 리베이트율을 적용 받을 수 있어 수익성이 높다. 스테키마는 최근 미국에서 출시한 제품들과 마찬가지로 셀트리온 미국 법인의 직판 체제를 통해 판매된다. 신약으로 허가받은 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등을 판매하며 쌓아온 직판 유통망을 토대로 PBM, 보험사, 처방 전문의, 환우회 등 다양한 이해관계자 그룹과의 인적 네트워크를 적극 활용해 빠르게 경쟁 우위를 점한다는 전략이다. 실제 셀트리온은 스테키마의 미국 시장 조기 선점을 목표로 PBM과 협상을 빠르게 진행하고 있다. 현재 미국 3대 PBM을 포함한 대형 PBM들과 스테키마 처방집 등재를 위한 논의를 진행 중이며 이중 일부와는 계약 체결 막바지에 접어든 상태다. 김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 "스테키마 출시 초반부터 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐 미국 우스테키누맙 시장 커버리지를 조기에 확보할 계획"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '악템라(유럽 브랜드명 로악템라)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 '아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)', '오센벨트'-'스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)' 등 이번 달에만 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득, 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성했다. 허가 받은 제품의 글로벌 시장 매출을 살펴보면 악템라는 약 4조원, 아일리아는 약 13조원, 프롤리아-엑스지바는 두 제품 합산 약 9조원으로 총 26조원에 달한다. 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 △램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) △허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) △옴리클로(알레르기 질환 치료제) △아이덴젤트(안 질환 치료제) △스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다. 셀트리온은 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 좀 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽을 비롯한 주요국에서 제품 간 시너지를 더욱 강화할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 '2025년 11종 제품군 구축' 목표를 차질 없이 달성하는 동시에, 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증하게 됐다"라며 "남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은지 두 달만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 수원=장충식 기자】 아주대학교는 김문석 교수(응용화학과·대학원 분자과학기술학과)·최상돈 교수(첨단바이오융합대학·대학원 분자과학기술학과) 연구팀이 류마티즘 환자를 위한 신규 펩타이드 약물을 함유한 주사 주입형 하이드로겔 제형을 개발했다고 1일 밝혔다. 해당 내용은 '톨-유사 수용체 제어능력을 가진 펩타이드 약물 함유 주사 주입형 하이드로겔(Intra-articular hydrogel formulation prolongs the in vivo stability of Toll-like receptor antagonistic peptides for rheumatoid arthritis treatment)'이라는 논문으로 약효 효능 향상 분야 국제 저널인 '저널 오브 컨트롤드 릴리즈(Journal of Controlled Release)'에 8월 게재됐다. 세균 등에 의해 유발된 몸 안의 염증반응을 없애기 위해서 우리 몸에서는 면역반응이 일어나는데, '톨-유사수용체4'(TLR4)‘라는 단백질이 면역반응의 주된 역할을 한다. 그러나 어떤 이상 환경하에서, 이 톨-유사수용체 단백질이 지나치게 활성화되면 류머티스 관절염을 비롯한 염증성 질환이 유발돼, 이 단백질의 활성을 조절한다면 염증성 질환의 치료가 가능하게 된다. 이러한 자가면역질환의 치료에는 스테로이드가 주로 사용되고 있지만, 스테로이드제의 경우 장기 복용 시 심각한 부작용을 유발하기도 한다. 이에 따라 아주대 연구팀은 앞서 염증성 질환에 활성을 갖는 펩타이드(peptide) 물질을 발굴하고, 효능을 검증했다. 아미노산 12개로 이루어진 펩타이드는 독성이 거의 없고 생체 친화적이지만, 생체 내 안정성이 매우 짧기 때문에 약효 유지를 위해서는 반복 복용이 필요하다. 연구팀은 이러한 문제를 해결하기 위해 펩타이드를 히알루론산에 도입해 직접 주사 가능한 제형으로 제작했다. 류마티즘 관절염 질환 부위에 이를 직접 주입하면 질환 부위에 장기간 유지될 수 있고, 펩타이드에 의한 류마티즘 치료의 효율을 극대화할 수 있다. 연구팀은 개발한 펩타이드 함유 주사제형이 류마티즘 관절염 질환 부위에는 약효를 최대한 유지시키고, 다른 장기에는 약에 의한 부작용을 최소화함을 이번 연구를 통해 확인했다. 김문석 교수는 "이번 연구에서 실험을 통해 펩타이드 함유 주사제형이 류마티스 관절염 질환에 대해 우수한 약효작용을 보임을 확인했다"며 "류머티스 관절염 같은 자가면역질환 등 염증성 질병에 새로운 치료제로 활용될 수 있을 것"이라고 말했다. 이번 연구는 한국연구재단 미래소재디스커버리 및 대학중점연구소사업의 지원을 받아 수행됐다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 ‘스텔라라(STELARA)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’에 대한 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 7월 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 이 회사는 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대해 나간다는 방침이다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도 강화하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면서 대상 환자 범위도 크게 확대될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라며 “나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. camila@fnnews.com 강규민 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 플랫폼 신약으로 개발하고 있는 '크리스데살라진'의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 25일 밝혔다. 자가면역질환은 면역계의 오작동으로 정상적인 세포, 조직, 기관을 공격해 인체의 기능을 약화하고 생명을 위협하는 심각한 질환이다. 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류머티즘 관절염, 제1형 당뇨병 등 80개 이상의 자가면역질환이 보고되고 있으며, 전 세계 인구 10명 중 1명이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 치료제로 스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 면역 억제제, 진통제 등이 사용되고 있지만 증상 완화에 그칠 뿐만 아니라 장기 복용 시 면역계, 소화기계, 심혈관계 등에 여러 부작용을 유발할 수 있다. 반면 mPGES-1을 억제해 염증 인자인 PGE₂ 생성을 차단하는 크리스데살라진은 장기 복용 시에도 심각한 부작용이 나타나지 않는다. 또 강력한 항산화 작용을 보유하고 있어 자가면역질환에서 나타나는 세포 및 조직 손상을 막을 가능성이 있다. 지엔티파마 연구진과 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀은 크리스데살라진이 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 동물모델에서 효과가 있는지 확인했다. 연구 결과 과도한 면역반응에 의해 비정상적으로 증가한 비장 크기와 염증성 사이토카인이 크리스데살라진 투약 후 유의적으로 감소했고, 자가면역반응에 관여하는 조절 T 세포와 대식세포의 균형이 조절된 것으로 나타났다. 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 이진환 본부장은 "크리스데살라진을 주성분으로 하는 '제다큐어'는 2021년 반려견 인지기능장애증후군 치료제로 출시돼 현재 1900여개 동물병원에서 처방되며 약효와 안전성이 검증되고 있다"며 "자가면역질환에서의 약효 검증으로 적응증이 계속해서 확장되고 있는 만큼 제다큐어가 동물용의약품 시장에서 블록버스터 신약이 될 것으로 전망한다"고 말했다. 이번 특허 등록 결정으로 크리스데살라진의 적응증은 알츠하이머병과 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환, COPD와 천식 등 호흡기질환에 이어 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 등 자가면역질환으로 확장됐다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "크리스데살라진은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 검증됨에 따라 연내에 인지기능장애와 일상활동장애가 있는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정"이라며 "확인된 추가 적응증에 대해서도 비임상과 임상을 연계하는 정밀 임상시험을 신속히 진행해 2030년까지 글로벌 시장 진출을 위해 모든 역량을 쏟을 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바(프로젝트명 SB17)의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받게 됐다"며 "앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 삼성바이오에피스 피즈치바는 지난 4월 유럽과 한국에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 강중모 기자

삼성바이오에피스가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품을 출시한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍은 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러로 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 지난해 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원(108억 5800만달러)이고 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로서, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다. 지난 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다. 특히 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍) 시장에 본격 진출함으로써 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다. 삼성바이오에피스 관계자는"에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 강중모 기자