온코닉테라퓨틱스는 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 기전 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염·사진)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 자큐보정은 기존 미란성 위식도역류질환 적응증에 더해 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 신약으로 자리매김했다는 설명이다. 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 위궤양 적응증을 확보한 사례는 자큐보정이 2번째다. 자큐보정은 지난 2023년 4월 국산 37호 신약으로 허가받아 그해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 빠르게 시장 반응을 끌어낸 데 이어 출시 8개월 만에 두 번째 적응증을 획득하며 치료 영역 확장에 속도를 내고 있다. 시장 반응도 긍정적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 2023년 4·4분기 33억원, 지난해 1·4분기 67억원의 처방 실적을 기록하며 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 돌파했다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여개 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료에 더해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방 적응증 확보를 위한 임상도 진행 중이다. 고령 환자 대상 복약 편의성을 높이기 위해 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 제형도 현재 허가 심사를 받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 기전적 차별성과 약효, 복약 순응도를 다시 한번 입증한 성과"라며 "안정적인 수익 기반을 확보한 만큼, 후속 항암 신약 파이프라인인 '네수파립' 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약하겠다"고 밝혔다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스와 셀트리온이 새로운 글로벌 항암 신약 개발을 위해 힘을 모은다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’과 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’ 병용요법에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 공동 연구개발은 난소암 재유지요법 분야의 높은 미충족 의료수요를 해소하기 위한 목적이다. 양사는 이번 공동 연구 개발을 통해 글로벌 항암 블록버스터 치료옵션 개발 공략을 가속화할 계획이다. 이번 공동 연구개발의 구체적인 계약 조건은 상호 비밀유지조항(NDA)에 따라 비공개다. 국내 바이오 산업에서 확고한 매출 기반과 허가 역량을 가진 양 대표 기업이 차세대 항암 파이프라인을 중심으로 협력에 나섰다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 온코닉테라퓨틱스는 37호 국산 신약 자큐보정(성분명 자스타프라잔)의 개발을 통해 신약 개발 역량을 입증했고 셀트리온은 세계 최고 수준의 항체 바이오의약품을 보유하고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 효소인 파프(PARP)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 차별화된 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질이다. 네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 적응증에서 단독 및 병용 임상을 통해 유의미한 항암 효과를 입증해 왔다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 차례 희귀의약품 지정도 획득했다. 특히 고형암 말기 암환자 대상으로 진행되었던 임상 1상 대상자중 5명의 고악성 난소암 환자에서 객관적 반응률(ORR) 80%, 질병조정률(DCR) 100%의 뛰어난 효능을 보였다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “글로벌 항암제 시장에서 입지를 굳힌 한국 바이오의 대표기업인 셀트리온과의 파트너십 체결은 글로벌 혁신신약 네수파립 개발에 있어 매우 고무적일 뿐만 아니라, 국산 블록버스터 항암신약 창출의 모범 사례로 이어질 수 있을 것”이라면서 “베그젤마®와 네수파립의 공동 연구를 통해 난소암 재유지요법이라는 미충족 영역에서의 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 “바이오제약 산업 앵커 기업인 셀트리온이 온코닉테라퓨틱스와 신약 분야에서 공동 연구개발을 진행하면서 시너지 창출은 물론 바이오생태계 구축에도 이바지할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 지난 5월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국소화기질환주간(DDW) 2025’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 학회를 통해 미란성 위식도역류질환(GERD)에 대한 임상 3상 결과 발표한바 있다. 이후 자큐보정의 두번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를 해외 학회에 발표하는 것은 이번이 처음이다. 특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터’ 발표로 선정되기도 했다. DDW는 전 세계 1만명 이상의 의료 전문가들이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기학 전문 학술대회다. 이번 학회에는 1만3000명 이상의 의사, 연구자, 제약 전문가들이 참가해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 연구 및 임상 동향을 공유했다. 이번에 공개된 임상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 책임연구자로 참여한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계의 제3상 임상이다. 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 발표에 따르면 8주차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100.00%로써 유효성에 대한 우수한 결과를 확인했다. 또한 치료 4주차 기준으로 측정된 삶의 질 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 주목을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상3상 결과를 기반으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 자큐보가 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만에 적응증 추가에 나선 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상결과를 바탕으로 국내외 위궤양 시장에서의 입지를 강화하고 30조원 시장으로 추정되는 글로벌 진출에도 박차를 가할 계획이다. 최근 진출하게 된 북유럽 5개국(스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드)을 포함해 중국, 인도, 멕시코 등 전세계 26개국과 기술수출 계약을 체결했다. 이 중 4조원 규모의 소화성궤양용제 시장을 갖고 있는 중국 시장에서는 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 또한번 대외적으로 인정받은 계기가 됐다”라며 “앞으로도 자큐보를 중심으로 글로벌 30조원 시장 공략에 속도를 높일 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 제약사 P사와 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 이 제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 다만 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 비공개 된다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 제약사는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약을 체결했다. 이번에 북유럽 5개국가 진출을 더하면서 신약 허가 1년만에 전세계 총 26개국에 진출하게 됐다. 자큐보는 지난해 4월 국산 신약37호 허가승인을 받고 10월 국내 시장에 첫 출시하며 지난 6개월간 국내 시장에 조기 안착한 것으로 평가받고 있다. 현재 전세계 소화성궤양용제 시장규모 1위인 중국에서 임상 3상 단계에 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "북유럽에서는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다"며 "이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 유럽 시장 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제일약품은 25일 이사회를 열고 한상철 사장( 사진)을 공동대표로 선임했다고 밝혔다. 이에 따라 제일약품은 전문 경영인인 성석제 대표와 한상철 대표의 공동대표 체제로 전환하게 됐다. 한상철 신임 공동대표는 제일약품 창업주 고(故) 한원석 회장 손자이자 한승수 회장의 장남이다. 연세대에서 산업공학을 전공하고 미국 로체스터대학원 경영학과를 졸업했다. 지난 2006년 제일약품 부장으로 입사해 마케팅 전무와 경영기획실 전무, 2015년 부사장을 거쳐 지난 2023년 제일약품 사장에 올랐다. 현재 제일약품 지주회사인 제일파마홀딩스 대표를 2017년부터 겸직하고 있다. 한 대표는 경영에 필요한 주요 요직을 거치면서 신약 연구개발 집중과 사업 다각화, 신사업 발굴 추진 등을 통해 회사의 성장 발전에 기여했다는 평가를 받고있다. 특히, 한 대표의 주도로 2020년 설립된 신약 연구개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 상품매출 중심이던 제일약품의 체질개선을 위한 중요한 전환점이 됐다. 결국 온코닉테라퓨틱스는 설립 4년만인 지난해 역류성식도염 치료제 ‘자큐보정’을 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. 후속 파이프라인인 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립' 또한 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다. 이와 함께 제일약품이 자체적으로 개발중인 경구용 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’도 주목을 받고 있는 파이프라인이다. 현재 임상 2상 단계다. 이와 같이 추가적인 신약 파이프라인의 성과가 이어지고 있어 연구개발 강화를 통해 추진했던 체질 개선의 성공 가능성이 더욱 커질 것으로 보인다. 제일약품 관계자는 “공동대표의 전문성을 극대화하는 한편, 기업 경쟁력 제고를 위한 책임경영이 강화될 것”이라고 밝혔다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사인 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(제품명 자큐보정)’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 이번 공시에 따르면, 지난달 리브존으로부터 300만달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 마일스톤을 수취한 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 온코닉의 글로벌 신약 자큐보정은 중국내 지속적인 개발 진행에 따라 예정된 마일스톤이 차질 없이 지급되고 있으며, 이는 초기 기술이전 계약 이후 후속 마일스톤 지급이 많지 않은 국내 바이오 업계에서 차별적인 성과로 평가된다. 온코닉은 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 포함해 총 1억2750만달러(약 1650억원)에 달하며, 이후 인도 및 멕시코·남미와 추가 기술이전 계약을 체결하며 21개국으로의 글로벌 진출을 추진하고 있다. 그 중 2023년 체결된 중국과의 계약이 가장 앞선 단계에 있다. 자스타프라잔은 국내에서 2024년 4월 신약 37호로 허가를 받아 10월 ‘자큐보’라는 제품명으로 출시돼 본격적인 판매가 시작됐다. 이후, 2025년 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 이는 해당 신약이 비임상 및 CMC 측면에서 글로벌 수준의 허가 기준을 충족했음을 의미하며, 멕시코·남미 및 동남아 시장에서도 한국 허가자료를 기반으로 임상 면제를 통한 허가 절차가 진행될 예정이다. 현재까지 국내에서 신약으로 허가를 받은 38개의 의약품 중 실질적인 매출 성장을 기록하거나 해외 임상 3상 단계에 진입한 사례는 드물다. 그러나 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약들은 국내 최초로 연매출 1000억원을 돌파한 차별화된 신약군이며, 온코닉의 자큐보 역시 국내외 시장에서 긍정적인 성과를 이어가고 있다. 온코닉은 지난해 매출 148억원으로 자큐보 출시 이후 2년간 누적 매출이 350억원에 이르며, 2025년에는 첫 번째 연간 실적을 통해 국내 신약 매출의 본격적인 성장세를 기대하고 있다. 중국 리브존과의 기술이전 계약은 비상장 시점에서 체결된 이후 현재 임상 3상 단계로 접어들면서 허가 및 출시 기대감이 고조되고 있다. 반환 의무가 없는 계약금 200억원은 국내 기술이전 사례 중에서도 상당한 규모이며, 더욱이 전 세계 대상이 아닌 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)으로 한정된 기술이전 계약으로서 계약금 200억원 및 총액 1650억원 수준의 조건은 업계 내에서도 매우 뛰어난 성과로 평가된다. 특히, 금일 양산기술이전까지 최종 완료되며, 허가 시점이 가까워지면서 실질적인 글로벌 시장의 로열티 수익이 발생할 가능성이 높아지고 있다. 글로벌 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장은 30조원을 상회하며, 그중 중국 시장은 연간 4조원 규모에 달한다. 리브존은 6000억원 이상의 시장 점유율을 기록하는 소화기 치료제(PPI) 부문 중국 1위 제약사로, 자스타프라잔의 경구형 임상 3상을 진행 중이며, 주사제형 1상도 병행하고 있다. 한국에서 이미 신약 허가를 받은 데다 두 번째 3상까지 성공한 만큼, 중국 임상 3상의 성공 가능성 역시 매우 높은 것으로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며, 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국산 37호 신약 자큐보정이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스는 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 돈버는 바이오 기업인 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다. 이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은지 9개월, 10월 국내 출시 후 불과 약3개월여 만에 적응증 추가에 나선 것으로, 자체 신약 기술력을 기반으로 빠른 상업화 성과를 입증하며 업계의 주목을 받고 있다. 이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며 안전성도 확인할 수 있었다. 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전으로, 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다. 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대되며, 자큐보정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 적응증 치료 신약으로 자리매김하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장이 더욱 가속화될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 특히, 지난해 중국 PPI 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 체결한 1억2750만 달러(약 1694억 원) 규모의 기술이전 계약한 바 있어, 이번 위궤양 임상3상 성공으로 현재 진행 중인 중국 임상 3상의 성공 가능성도 더욱 높아질 것으로 기대된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 신약 적응증 추가를 계기로, 위식도역류질환 및 위궤양 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제일약품의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스트프라잔)’이 국내 대형병원으로 발을 넓히고 있다.제일약품은 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡고 있다고 20일 밝혔다. 자큐보는 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다. 자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 자큐보정은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 자큐보정은 현재 ‘위궤양 치료’ 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다. 또한 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방’ 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다. 이와함께 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 자큐보정의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획하고 있다. 제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통해 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다”며, “국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스가 보건복지부가 인증하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대, 세액공제 등의 혜택을 제공하는 제도다. ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가해 선정하고 있다. 이 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년 주기로 이루어지며, 선정 시 3년 동안 해당 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업으로 인증 받을 경우, 정부 지원사업 참여 시 R&D 관련 가산점 부여, 의약품 가격 우대, 세제 혜택 및 규제 심사 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 R&D 투자 비중, 혁신적인 신약 개발 실적, 그리고 글로벌 시장으로의 진출 가능성에서 높은 평가를 받아 혁신형 제약기업 인증을 획득했다. 이는 신약 R&D를 지속적으로 추진하며 국내 바이오 산업의 인프라 강화와 발전에 기여한 성과를 인정받은 결과다. 온코닉테라퓨틱스의 주요 신약인 ‘자큐보정’은 뛰어난 효능과 안정성을 입증하며 국내외 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 또 신약 연구개발 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 시스템을 완비했다. 생산 공정 개발, 분석 기술 확립, 임상시험 수행, 상업용 의약품 생산 등 모든 단계를 자체적으로 운영할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 혁신형 제약기업으로 선정된 온코닉테라퓨틱스는 오는 2027년까지 3년간 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 주요 혜택으로는 기술특례상장이나 성장성특례상장에 적용되는 코스닥 상장 요건 완화, 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이 포함된다. 이는 신약 개발 및 상업화 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “온코닉테라퓨틱스는 국내 최초로 상장 이전 신약 허가에 성공한 기업으로, 대한민국 신약 37호 자큐보정을 통해 안정적인 매출 기반과 기술력을 구축한 바이오 제약사로, 앞으로도 기존 바이오 기업들과는 차별화된 성장 경로를 보여주는 대표 기업이 될 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국산 37호 신약인 위식도역류질환치료제 '자큐보정'이 오는 10월 1일부터 본격 출시된다.제일약품은 자큐보정을 내달부터 판매하겠다고 9월30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시한 것은 창사 65년 만에 처음으로 자큐보정을 통해 제일약품은 1조3000억원 규모의 국내 소화성궤양용제 시장에 본격 진출하게 됐다. 자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트르산염)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다. 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점으로 기존 프로톤펌프 억제제(PPI)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다. 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘자큐보정’ 3상 임상 결과는 국내 P-CAB 중 처음으로 세계 최고 권위의 소화기학 학술지인 AJG에 게재돼 제품의 우수성을 인정받았다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용됐지만 느린 작용시간과 CYP2C19 유전적 다형성, 야간 산분비 돌파 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히, 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 반면, P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖는다. 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 이 같은 P-CAB의 높은 효과에 국내에서 P-CAB는 빠르게 시장 점유율을 높이고 있다. 올해 2·4분기에는 P-CAB의 점유율이 20%에 육박했다. 출시 4년 만에 시장의 5분의 1을 선점한 셈이다.  한편 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자