[파이낸셜뉴스]  스터닝밸류리서치는 9일 셀비온에 대해 전립선 방사성 의약품 진단과 치료 특화 신약업체로서 향후 전망이 밝다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최근 글로벌 제약업계는 내성발현, 부작용, 치료지연 등의 문제를 가진 면역항암제를 대체할 방사성의약품 카드를 준비하고 있다. 방사성의약품은 암세포를 사멸하는 기능은 탁월했지만 표적하는 기술이 부족해 효과를 입증하기가 힘들었다. 하지만 방사성의약품 전세계 1위 업체인 노바티스가 2018년 엔도싸이트(Endocyte)사를 2.8조원에 인수해 2022년 FDA승인을 받은 ‘플루빅토’를 통해 (전이성 전립선 말기암 환자 완전관해률 9%) 방사성의약품의 효용을 입증했다. 이후 첫해 매출 4000억원, 2년차 매출 1.4조원, 3년차 매출 2.4조원에 달할 정도로 급성장했다. 셀비온은 진단 및 치료 방사성의약품 전문기업이며, 기술특례상장으로 2024년 10월에 코스닥에 입성했다. 세계 방사성의약품 학회장을 역임한 서울의대 핵의학과 정재민 교수와 김권 대표가 설립한 회사로 40년 넘는 기간 동안의 방사선의약품 연구와 임상이 결실을 맺은 곳이다. 스터닝밸류리서치는 “동사는 방사성의약품 특화기업으로 의약품 연구개발부터 생산 및 공급을 위한 협력체계 구축과 임상까지 모두 수행 가능한 수직계열화에 성공했다”라며 “이로써 노바티스의 발목을 잡았던 공급부족 문제까지 해결했다”라고 밝혔다. 이어 “동사는 선택과 집중을 위해 국내에서 제품 출시 후 외국 임상을 진행할 예정이며, 국내 중증암환자의 70%가 집중되는 서울대, 분당 서울대, 서울아산, 강남세브란스, 화순전남대병원 5곳에서 임상2상을 완료했다”라며 “추후 3상은 삼성병원까지 합류할 예정으로 제품 출시시 빅5병원 모두에서 시술 가능해진다”라고 부연했다. 포춘(Fortune)지에 따르면 글로벌 전립선암 치료제 시장은 2023년 12조원에서 2030년 30조원 규모로 연평균 12.5%의 성장률을 보일 것으로 예측하고 있다. 스터닝밸류리서치는 셀비온의 ‘Lu-177-DGUL’(Lu-Pocuvotide)은 노바티스 ‘플루빅토’와 구조적으로 유사하지만, 링커 구조에서 결정적 차별성이 존재해 완전관해율과 객관적 반응율(ORR)이 우수하다고 평가했다. 특히 셀비온은 더 심각한 환자군까지 포함하고 있어 그 의미가 크다고 봤다. 스터닝밸류리서치는 “현재 임상결과에서 나왔듯이 ‘플루빅토' 보다 여러면에서 우수한 셀비온의 ‘Lu-177-DGUL’ 을 고려하면, 셀비온의 가치는 엔도사이트사의 인수금액 21억불(약2.8조원)은 충분히 받을 수 있을 것으로 판단 된다”라며 “‘Lu-177-DGUL’은 2025년 하반기 국내 조건부 허가 신청 예정이며, 2026년 상반기 제품 출시를 목표로 하고 있다. 보수적으로계산하였을 때 국내 시장에서만 2026년 240억원, 2027년 400억원 이상의 매출이 기대되며, 동아시아 시장 진출 및 병기 확장 임상도 계획 중”이라고 전했다. 이어 “RLT 전체 시장은 2030년 약 30조원까지 확대될 전망이다.시장은 충분히 크고 빠르게 성장 중이며, 셀비온은 국산 방사성의약품 1호로 진입 타이밍이 이상적”이라며 “따라서 플루빅토보다 효과 좋은 셀비온의 ‘Lu-177-DGUL’은 시간 문제이지 글로벌 전립선 시장에서의 수조원의 매출도 기대 해볼 수 있을 것으로 전망된다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

조 바이든 전 미국 대통령이 전립선암 진단을 받았다. AP, 뉴욕타임스(NYT) 등 미국 주요 언론은 18일(현지시간) 바이든 전 대통령의 개인 대변인이 낸 성명을 인용해 바이든 전 대통령이 '공격적인 형태'(aggressive form)의 전립선암 진단을 받았다고 보도했다. 보도에 따르면 바이든 전 대통령은 최근 소변시 관련 증상을 보여 검사를 받았으며 지난 16일 전립선암으로 판정됐다. 바이든 측은 "이는 좀 더 공격적인 형태임을 나타내지만, 해당 암이 호르몬에 민감한 것으로 보여 효과적인 관리가 가능하다"며 "(바이든 전) 대통령과 그 가족들은 주치의와 함께 치료 방안을 검토하고 있다"라고 말했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 이날 자신의 정적인 조 바이든 전 대통령의 전립선암 진단 소식에 쾌유를 빌었다. 트럼프 대통령은 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜에 올린 글에서 "멜라니아와 난 조 바이든의 최근 의료 진단 소식을 듣고 슬퍼하고 있다"라고 밝혔다. 바이든 행정부의 부통령을 지낸 카멀라 해리스도 위로 메시지를 냈다. 해리스 전 부통령은 엑스(X·옛 트위터)에서 "우리는 이 시기에 바이든 대통령과 질, 그들의 가족 전체를 우리 마음과 기도에 담아두고 있다"고 밝혔다. 이어 "조는 투사이며 난 그가 자기 삶과 리더십을 항상 규정해온 힘, 회복력, 낙관주의로 이 도전을 마주할 것임을 알고 있다. 우리는 완전하고 빠른 회복을 기대하고 있다"고 덧붙였다. 이석우 기자

[파이낸셜뉴스]조 바이든 전 미국 대통령이 전립선암 진단을 받았다. 바이든 전 대통령의 사무실은 18일(현지시간) 성명을 내고 그가 뼈로 전이된 전립선암 진단을 받았으며 본인과 가족들이 치료 방안을 검토 중이라고 밝혔다고 AP 통신 등 외신들이 전했다. 보도에 따르면 바이든 전 대통령은 최근 소변시 관련 증상을 보여 검사를 받았으며 지난 16일 전립선암으로 판정됐다. 뉴욕타임스(NYT)는 바이든 전 대통령 측 대변인을 인용해 바이든 전 대통령이 '공격적인 형태(aggressive form)'의 전립선암 진단을 받았다고 전했다. 이번 진단은 의사들이 바이든 전 대통령의 전립선에서 추가적인 평가가 필요한 작은 결절을 발견한 후 이루어졌다고 NYT는 설명했다. june@fnnews.com 이석우 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 기반 헬스케어 업체 라이프시맨틱스가 암 위험평가 소프트웨어 관련 임상시험 계획을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이에 따라 라이프시맨틱스는 전립선암 발생 위험도를 표시해주는 소프트웨어 의료기기의 임상적 효율성 검증을 위한 다기관, 단일군, 후향적, 우월성 검증, 확증 임상시험에 돌입할 예정이다. 앞서 라이프시맨틱스는 정부 주도의 국가 연구사업인 과학기술정보통신부 주관 '닥터앤서 1.0'과 '닥터앤서 2.0'를 통해 기술력을 인정받았다. 또 ‘전립선암 병기·재발 예측 소프트웨어(SW) 구축' 관련 특허 2종을 취득한 바 있다. 라이프시맨틱스는 축적된 기술력을 바탕으로 피부암 영상 검출·진단보조 및 전립선암 위험 평가, 혈압 분석 및 고혈압 합병증 예측, 모발 개수 분석 등의 혁신적인 기술을 개발해왔다. 최근 라이프시맨틱스는 의료진의 사용 목적으로 한 AI 기반 혈압 분석, 피부암 영상 검출·진단보조, 병원진료용 소프트웨어(모발 개수 분석) 의료기기에 대한 품목허가를 취득했다. 특히 지난 8일 전립선암 발생 위험도를 분석하는 소프트웨어 의료기기의 임상적 효율성과 검증을 위한 임상시험 계획을 승인받아 해당 분야의 고도화에 나선다는 방침이다. 회사 관계자는 “이번 허가와 임상시험을 통해 의료 AI 솔루션 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다질 것으로 기대된다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 전립선암 발생 위험을 줄이고 싶다면, 자위·성관계 등을 통해 자주 사정하는 게 도움이 될 수 있다. 특히 사정을 자주 하는 남성일수록 전립선암에 걸릴 가능성이 낮아진다는 여러 연구 결과가 있어 눈길을 끌고 있다. 나이지리아 일로린대 의학과, 러시아 시베리아 국립의과대학, 미국 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학 등 공동 연구진이 국제학술지 '임상비뇨기암(Clinical Genitourinary Cancer)'에 이에 대한 논문을 지난 6월 게재했다. 해당 논문에서 연구진은 전립선암 발생과 사정 빈도 사이 상관관계에 대해 분석한 11개 연구를 조사했다. 연구 결론은, 사정을 자주 하면 전립선암 위험이 약 30% 낮아지기 때문에 한 달에 21번은 사정하는 것이 좋다는 것이었다. 이와 관련해 연구진이 검토한 연구 중 가장 유명한 것은 하버드의대 연구였다. 이 연구는 46~81세 백인 남성을 대상으로 최근 1년간 한 달에 몇 번 사정했는지 조사했다. 그 결과, 한 달에 21회 이상 사정한 남성은 한 달에 4~7회만 사정한 남성보다 전립선암 발생 위험이 31% 낮은 것으로 나타났다. 아울러 지난해 7월 '세계남성건강저널(The World Journal of Men's Health)'에 실린 스페인 연구에서도 한 달에 최소 4번 이상 사정하는 남성이 그렇지 않은 남성보다 전립선암 위험이 낮은 것으로 나타났다. 하지만 잦은 사정이 왜 전립선암 위험을 낮추는지 명확히 밝혀지진 않았다. 다만, 사정할 때 전립선으로 유입되는 혈류가 증가하는 것이 한 가지 원인으로 꼽힌다. 이때 암 관련 노폐물 제거에 도움을 주는 산소와 영양소가 전립선으로 공급되기 때문이라는 추측이다. 또 사정할 때 정액에 축적될 수 있는 발암물질이 씻겨나가기 때문이라고 보는 의견도 있다. 잦은 사정은 전립선 조직 변화를 자극해 세포가 더 빠르게, 더 많은 '구연산염(citrate)'이라는 물질을 생성하게 된다. 이 구연산염이 전립선암 세포를 제거한다고 추정한 연구 결과도 있다. 다만 연구진은 사정빈도와 전립선암 발생 관계를 조사할 때 대상자들이 자신의 사정, 성행위에 대해 '자가보고'하는 형식을 사용했다며, 객관성이 떨어질 수 있다는 한계를 지적했다. hsg@fnnews.com 한승곤 기자

[파이낸셜뉴스] 디알텍이 자회사와 함께 유방암·전립선암·혈액암 등 암 조기진단 사업에 나선다. 디알텍은 자회사 시스바이오젠과 함께 엑스레이와 유전자를 결합한 신개념 암 조기진단 솔루션인 '라디오 지노믹스(Radio Genomics)' 사업을 추진한다고 25일 밝혔다. 시스바이오젠은 포항공대 생명공학과 교수, 제넥신 최고경영자(CEO) 등을 지낸 최관용 대표가 이끌고 있다. 특히 안성현 디알텍 대표가 시스바이오젠 공동 대표를 겸하며 라디오 지노믹스 사업화를 직접 챙긴다. 시스바이오젠은 김종민 포항공대 생명공학과 교수가 최고기술책임자(CTO)로 활동 중이며, 각각 전립선암과 혈액암 분야 권위자인 김청수 이대목동병원 교수, 김동욱 강남을지병원 교수가 연구에 동참하고 있다. 디알텍은 시스바이오젠과 유방암 조기진단 연구·개발(R&D)을 진행 중이다. 디알텍은 이미 △유방암 진단시스템 '아이디아' △동영상 촬영이 가능한 '아이디아 럭스' △아날로그 장비를 대체할 수 있는 '아이디아 볼브' 등 유방암 엑스레이 풀라인업을 갖췄다. 여기에 시스바이오젠이 보유한 암 조기진단 기술을 더한다는 방침이다. 실제로 유방암 환자 150명을 대상으로 엑스레이 검사에 유전자 검사를 병행한 결과, 정확도가 88%까지 상승했다. 이는 엑스레이 검사 정확도 62%, 유전자 검사 정확도 73%를 훌쩍 뛰어넘는 성과다. 안성현 디알텍 대표는 "엑스레이 검사에 유전자 검사를 함께 수행하는 다각적 진단으로 유방암을 조기에 발견하는 데 기여할 것"이라며 "앞으로 2년 정도 R&D 과정을 거친 뒤 관련 솔루션을 상용화할 것"이라고 밝혔다. 디알텍과의 협업과는 별도로 시스바이오젠은 전립선암 조기진단 솔루션을 먼저 상용화한다는 방침이다. 시스바이오젠이 최근 개발을 마친 전립선암 조기진단 솔루션은 일반 소변을 사용해 전립선암을 조기에 진단하는 방식이다. 그동안 전립선암 진단은 전립샘특이항원검사(PSA)를 비롯해 조직검사, 초음파 등을 활용했는데 진단 정확도가 떨어지는 한편, 통증과 감염 등 부작용이 있었다. 서울아산병원에서 163명을 대상으로 일반 소변을 사용한 시스바이오젠 솔루션을 적용한 결과, 정확도 99%를 기록했다. 최관용 시스바이오젠 대표는 "전 세계적으로 매년 약 140만명이 확진되는 전립선암은 남성 암 중 두 번째로 많이 나타난다"며 "현재 미국과 유럽, 일본 등 5개국에서 전립선암 조기진단 솔루션 특허를 출원을 마쳤거나 진행 중"이라고 말했다. 시스바이오젠은 미국 누프로브(Nuprobe) 등과 혈액암 조기진단 솔루션 등에서 협력할 방침이다. 누프로브는 유전자 중 돌연변이만 선택한 뒤 1000배 이상 증폭할 수 있는 '돌연변이 증폭(BDA)' 기술을 보유했다. 이는 '유전자 증폭(PCR)' 등 종전 진단 방식 한계를 극복할 수 있는 기술로 주목을 받았다. 누프로브 책임연구원을 지낸 김종민 CTO는 "누프로브와 BDA 기술을 국내에서 독점적으로 사용하기로 계약을 체결했다"며 "유방암과 전립선암, 혈액암 등 다양한 암을 조기에 진단할 수 있는 솔루션을 확보하기 위해 디알텍과 누프로브, 포항공대, 서울아산병원 등 글로벌 협력 체계를 구축했다"고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에 성공한 전립선암 인공지능(AI) 솔루션이 국내 기술 특허 취득에도 성공했다고 9일 밝혔다. 특허청에 따르면 2020년 제이엘케이가 출원한 '인공지능 기반의 전립선암 병리 영상 레포트 시스템'은 이달 초 기술 특허 등록이 최종 결정됐다. 국제암연구소(Global Cancer Observatory)의 2023년 보고서에 의하면, 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 국가 남성에게 발생률이 가장 높은 암질환 중 하나다. 미국에서도 남성의 암발병 1위 질환으로 꼽히고 있다. 제이엘케이의 'MEDIHUB Prostate'는 이미 지난달 미국 FDA 승인을 받는 등 국내뿐 아니라 글로벌 기술 검증을 마쳤다. 특히 국내 서울아산병원과 해외 미국 미주리대학과의 임상시험으로 다양한 인종적 특성을 모두 감안해 개발됐다는 평가를 받고 있다. 미국의 경우에는 50세 이상 남성이 평생토록 잠행성 전립선암을 겪을 위험성은 40%에 달한다. 또 매년 28만8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 3만4700명이 전립선암으로 사망하고 있다. 이에 2030년 전립선암 시장은 215억달러(약 30조원)에 달할 것으로 예상되며, 매년 성장률은 12.4%를 기록할 전망이다. 제이엘케이 김동민 대표는 “이번 특허 결정과 미국 FDA 승인으로 제이엘케이의 의료 AI 기술 역량을 대내외적으로 인정받게 됐다"며 "이를 계기로 올해 예정된 5개 솔루션의 미국 FDA 신청과 시장 진출도 공격적으로 추진해 가시적인 성과를 달성할 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 분당차병원 비뇨의학과 박동수 교수팀이 전립선암 브라키테라피(brachytherapy) 수술 1500건을 달성했다고 1일 밝혔다. 브라키테라피 수술은 전립선암 부위에 방사성 동위원소를 삽입해 치료하는 방식의 수술로 2007년 박동수 교수팀이 국내 최초로 도입해 국내 최다 수술 건수를 보유하고 있다. 박 교수팀은 세계 최초로 전립선암 브라키테라피 방사성 동위원소 용량을 15% 줄인 수술법을 개발해 장기간의 결과를 2019년 보고해 치료의 우수성을 입증했다. 암을 치료하면서 방사성 부작용은 감소시키고, 치료 후 재발이 의심될 경우 적출수술이 가능해 전립선암 수술의 획기적인 기법으로 평가받아 왔다. 브라키테라피는 사람마다 다른 모양을 가진 전립선에 방사성 동위원소 물질을 정확하게 삽입하는 것이 매우 중요하다. 분당차병원은 브라키테라피의 정확도를 높이기 위해 비뇨의학과와 방사선종양학과가 한 팀이 돼 수술과 치료를 진행하고 있다. 전립선의 해부학적 구조에 익숙하고 수술경험이 풍부한 비뇨의학과 의사가 수술을 담당하고, 방사선 안전관리 전문성이 있는 방사선종양학과 의사가 전립선 내 적절한 치료선량 분포를 확인해 정확도 높은 수술을 시행한다. 전립선암에 지식이 깊은 비뇨의학과 의사가 수술 후 관리와 치료 추적관리까지 치료 계획을 세운다. 비뇨의학과 박동수 교수는 “분당차병원은 비뇨의학과와 방사선종양학과 교수가 한 팀으로 환자 진단부터 치료까지 최상의 치료법을 제시하고 있다”며 “고도의 술기가 필요한 브라키테라피 수술 1500건 달성을 계기로 전립선암 수술과 치료의 체계적인 시스템을 바탕으로 보다 양적·질적으로 성장한 진료서비스를 하도록 노력하겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 의료 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표했다. 국제암연구소(Global Cancer Observatory) 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있다. 미국의 경우도 남성 암발병 1위 암이 전립선암으로 밝혀졌다. 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 가장 흔한 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다. 특히 매년 28만8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 3만4700명이 전립선암으로 사망할 정도로 무서운 질병으로 인식되고 있으며 2030년 전립선암 시장은 215억달러(약 30조원), 연간 성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다. 이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다. 전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다. 또 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다. 제이엘케이 김동민 대표는 “우리 회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용하여 미국시장에 진출할 예정이다"라며 "올해에 5개의 솔루션에 대해 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다. 그 중 최소 1개의 솔루션에 대해서는 미국의 보험수가까지 획득해 의료현장에서 과금될 수 있도록 하는 것을 목표한다”라고 말했다. 이어 “올해 8~10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 순차적으로 FDA에 신청될 예정이며, 이미 FDA에 신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 곧 좋은 소식이 들려오지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다”고 덧붙였다. 그는 또한 “이번 첫 솔루션의 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 예정이며, 모든 것을 쏟아부어 미국시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획이다”라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한양증권은 22일 퓨쳐켐에 대해 전립선암 치료제 임상1상이 고무적이고 임상2상 결과가 올해 4·4분기 발표될 예정이라며 기술이전(L/O) 기대감을 내비쳤다. 투자의견은 제시하지 않았다. 한양증권 오병용 연구원은 "퓨쳐켐의 핵심 신약후보물질 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제 ‘FC705’에 주목해야 한다"고 말했다. mCRPC란 수술이 불가능한 후기 전립선암 환자가 호르몬 치료에도 실패한 경우를 말한다. 기대 여명이 2년 미만이며 과거 어떤 치료로도 생존률을 높이지 못했던 암이다. 오 연구원은 "FC705의 mCRPC 대상 임상1상 결과는 매우 우수했다"며 "전체 투약군(n=30)의 객관적반응률(ORR)이 56%였으며 질병조절률(DCR)은 96%였다"고 설명했다. 그는 이어 "특히 유효 용량인 100~150mCi를 투여한 환자들에서의 ORR은 무려 64.3%였으며, DCR은 무려 100%였다"고 덧붙였다. 난치 암인 mCRPC에서 64.3%의 환자가 암이 30% 이상 감소했다는 뜻이다. 오 연구원은 "지난해 1조3000억원이 팔린 노바티스 mCRPC 치료제 ‘플루빅토’의 임상3상에서 투약군의 ORR은 29.8%, DCR은 89.0%였다"며 "노바티스와 비교하면 FC705의 임상1상은 고무적이라고 볼 수 있다"고 밝혔다. 아울러 그는 "현재 동사는 FC705의 국내 임상2상과 미국 임상2상을 동시에 진행 중이다"라며 "국내 임상2상 결과는 올해 4·4분기 결과 발표가 예상된다. 1상과 비슷한 수준의 효과가 나온다면 동사의 가치는 완전히 재평가될 가능성이 있다"고 전망했다. 퓨쳐켐은 FC705의 중국 지역 기술이전을 협상 중이다. 한국 기업들의 중국 기술이전 사례는 많으나 초기 계약금이 100억원 이상이었던 사례는 거의 없다. 중국 기술이전으로 역사상 가장 많은 계약금을 받은 사례는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자스타프라잔’이다. 계약금만 1500만달러(약 200억원)를 수취했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자