[파이낸셜뉴스] 혁신신약 개발기업 메드팩토는 이달 15~19일 미국 샌디에이고에서 개최된 미국간학회(AASLD 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘MIMERET’의 전임상 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.메드팩토는 이번 학회에 김성진 대표가 직접 참석해 포스터 방식으로 해당 연구 결과를 발표하고, 해외 기업 및 연구기관들과 공동 개발 등에 대한 협의를 진행했다. AASLD는 간질환 분야의 대표적인 글로벌 학회로, 매년 전 세계 과학자 및 의료 전문가들이 모여 간질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행하고 있다. MIMERET은 지방산의 베타 산화를 자극해 지방간을 개선시켜주는 새로운 미토콘드리아 표적 치료제 후보물질이다. 이번에 공개된 연구 결과는 아밀린(Amylin) 식이를 통해 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 유발한 마우스 모델에 8주 동안 1일 1회 경구 투여하고 간 조직과 기능, 염증 및 체중에 미치는 영향을 평가한 것이다. Gubra-Amylin NASH(GAN) 식이 유발 MASH 모델은 간 손상과 염증, 지방축적, 섬유화 등 병리적이 측면에서 인간의 MASH와 유사해 약물의 효능 평가 신뢰도가 높은 모델로 알려져 있다. 연구 결과 MIMERET 투약 시, MASH 감염 모델에서 간 조직병리학적 특징과 간 기능이 향상되고 염증성 사이토카인도 감소됨을 확인했다. 특히 MASH 치료 효과 측정 지표인 NAS스코어는 5단계 이상에서 2단계 이하로 감소했으며, 총 4단계인 섬유화 등급도 1단계 이상 개선된 것으로 나타났다. 미토콘드리아 지방산 산화에 관련된 유전자를 조절해 지방간을 감소시키고 체중 감량을 촉진함을 확인했다. 기존 약물과 달리 체중 감소(18%)와 함께 내장 및 피하지방도 각각 64%, 54% 감소시키는 등 지방간을 포함한 체내 지방 조절에도 상당한 효과가 있을 것으로 기대된다. 메드팩토 관계자는 “이번 연구결과를 통해 MASH 및 비만 치료에 대한 새로운 가능성을 확인했다”며, “MIMERET은 이미 임상 1상을 완료해 안전성이 입증된 물질로, 임상 2상부터 신속한 임상개발이 가능하다”고 말했다. 학회에 참석 중인 메드팩토 관계자는 “최근 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물에 대한 한계들이 나타나기 시작하면서 새로운 물질에 대한 수요가 높아지고 있다”며, “학회 현장에서 ‘MIMERET은 유수의 글로벌 기관들로부터 MASH뿐만 아니라 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 원발성 경화성 담관염(PSC) 등의 희귀질환치료제로의 공동 개발을 제안받는 등 참가자들의 높은 관심을 받았다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론이 먹는 비만 치료제 후보물질 개발에 성공해 전임상을 진행 중인 것으로 확인됐다. 11일 이 회사 사업보고서와 업계 등에 따르면 샤페론은 비만치료제 후보물질 NuBesin®(누베신)를 개발하는데 성공했으며 동물실험을 마치고 전임상 단계에 진입했다. 개발 제형은 경구제형으로 ‘먹는 비만 치료제’ 개발을 목표로 전임상 단계를 진행한 것으로 보인다. ‘누베신’은 차세대 억제제 가운데 하나로 이미 2022년에 비만을 적응증으로 1차 동물 유효성 확인을 완료했다. 누베신은 염증 복합체 억제제를 기반으로한 치료제로 염증 관련 부분을 타킷으로 비만을 치료하는 방식을 기반으로 하고 있다. 기존 방식과 다른 새로운 형태의 비만 치료 물질이다. 대부분의 비만치료제는 ‘GLP-1’ 기반 치료제로 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 강하 기전에 기반하고 있다. 샤페론의 누베신은 비만 원인 중 염증과 관련된 부분을 타깃으로 해 비만을 치료하는 방식으로 ‘GLP-1’ 계열 치료제와 기전이 다르다. 대부분 GLP-1 계열 치료제가 주사제이기 때문에 경구 투여 방식으로 개발 중인 뉴베신은 투약 편의성 측면에서 우위를 점할 가능성이 높다. 후보물질에 대한 특허 출원과 등록도 상당부분 진척된 상황이다. 샤페론은 2021년에 ‘뉴베신’의 국내 특허 등록을 완료한데 이어 2023년에 일본과 인도 특허 등록을 완료한 바 있다. 최대 시장인 미국, 유럽, 중국은 출원이 완료됐다. 국내에서는 글라세움이 이미 염증 억제 기반의 비만치료제를 적응증으로 하는 HSG4112를 대원제약에 기술이전한 바 있다. 누베신과 HSG4112는 염증을 억제해 체중 감소 효과를 낸다는 측면에서 기전이 유사하다. 업계 전문가들은 누베신은 염증 반응을 활성화 시키는 면역 단백질 ‘인플라마좀’을 타깃으로 염증 반응을 조절해 비만을 치료할 것으로 추정하고 있다. 인플라마좀은 비만의 원인 가운데 하나로 인플라좀 활성화가 지방 조직내 염증을 촉진해 비만을 일으키는 것으로 알려져있다. NLRP3 저해제 신약개발 바이오텍 기업 ‘노드테라’가 지난달 인플라마좀 저해제로 체중을 감소시켰다는 임상 초기분석결과가 알려지면서 해당 기전을 기반으로 한 비만 효과는 일정부분 검증된 상황이다. 실제 샤페론은 인플라좀 개시 단계와 증폭 단계를 모두 억제하는 ‘NLRP3 염증복합체’ 억제 기술을 보유하고 있다. 독자 기술로 인플라마좀을 억제 물질을 개발해 왔으며 개시 단계 뿐 아니라 증폭 단계에서도 억제하기 때문에 기존의 접근 방식 대비 차별화된 효과가 있는 것으로 알려져있다. 한편 비만치료제에 대한 수요는 가파르게 증가하고 있다. 올해 초 판매를 시작한 젭바운드는 7000억 원이 넘는 매출액을 달성했으며 위고비 는 전년 동기 대비 100% 이상 증가한 1조 2000억 원의 1분기 매출액을 발표했다. 일라이릴리와 노보노디스크는 공격적인 증설로 수요 증가에 대비 하고 있다. 일라이일리와 노보노디스크는 각각 53억 달러, 41억 달러 규모로 투자를 진행한다고 밝힌 바 있다. 비만치료제 시장은 2030년까지 180조 원 규모로 성장할 것으로 기대된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국 당뇨병학회(ADA)'에서 비만 치료제 ‘DA-1726’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 24일 밝혔다. ADA는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회로 전 세계 전문가들이 모여 당뇨병, 비만 등 대사질환에 관한 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 이번 학회에서 GLP-1, 글루카곤 이중작용제 DA-1726 와 동일한 작용제인 서보두타이드, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드를 각각 마우스 및 랫드 모델에서 확인한 비만 치료 및 지질 관리에 관한 전임상 결과를 포스터로 발표했다. 비만 마우스(Mouse) 모델에서 DA-1726은 체중이 24.7% 감소하였고, 서보두타이드는 18.2% 감소하였다. 체지방량은 DA-1726은 31.4% 감소하였고 서보두타이드는 15.1% 감소하였다. DA-1726은 서보두타이드 대비 체중 감소에서 체지방 감소가 차지하는 비율이 높아서 제지방율(체성분에서 지방과 수분을 제외한 근육성분의 비율)이 약물 투여 전에 비해 증가했다. 콜레스테롤은 DA-1726이 67.7% 감소, 서보두타이드는 49.6% 감소했으며, 중성지방(TG)은 DA-1726이 49.5% 감소, 서부도타이드는 41.2% 감소했다. 혈당 면에서는 DA-1726이 54.7% 감소, 서보두타이드는 30.4% 감소하며 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. DA-1726과 서보두타이드 비교 전임상을 통해 동일한 작용제임에도 불구하고 DA-1726의 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했으며, 이는 DA-1726의 GLP-1, Glucagon 활성 비율에 기인한 결과로 해석될 수 있다. 고지혈증 랫트 모델에서 지질이 상승하는 랫트 대비 DA-1726은 총 콜레스테롤 상승을 33.5% 억제시켰고, 티르제파타이드는 25.5% 억제시켰다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 DA-1726이 상승을 53.2% 억제시키고, 티르제파타이드는 41.5% 상승을 억제시켰다. 지난 2023년 미국 당뇨병학회에서 발표한 비교 전임상 연구에서 티르제파타이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과를 확인했는데, 이번 비교 전임상을 통해 티르제파타이드 대비 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 추가적으로 확인할 수 있었다. DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험이 진행되고 있으며, 2025년 상반기에 종료될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “이번 전임상 연구 결과를 통해 유사하거나 동일한 작용제이지만 DA-1726의 차별화된 경쟁력과 계열 내 최고의 비만치료제가 될 수 있는 가능성을 확인할 수 있었다”며 “DA-1726을 기존의 비만치료제를 뛰어넘는 차세대 비만치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제노포커스가 세계 안과학회 ‘2024 ARVO’에서 습성 노인성 황반변성 치료제의 전임상 연구결과와 향후 임상시험 계획에 대해 발표했다고 9일 밝혔다. 제노포커스가 발표한 치료제 'GF103'은 바실러스 프로바이오틱스에서 발굴한 망간 수퍼옥사이드 디스뮤타제를 개량한 고순도 단백질 의약품 후보물질이다. GF103은 신생혈관 발생의 원인으로 알려진 활성산소와 염증을 제어함으로써 습성 황반변성을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 습성 황반변성은 황반에 신생혈관이 발생해 시세포를 파괴하고 시력을 잃게 되는 질환이다. 이번 발표에서 제노포커스는 'GF103: 습성 황반변성 치료를 위한 경구 투여바실러스 항산화효소의 임상 개발'에 대한 연구결과를 공개했다. 설치류 대상 레이저 유도 맥락막 신생혈관(CNV) 생성 효능평가에서 GF103은 기존 치료제인 아일리아와 동등한 수준의 신생혈관 생성 억제 효능을 보였다.  회사는 이번 연구결과를 바탕으로 연내 호주 임상 1상을 추진할 계획이다. 임상 1상을 마친 후에는 당뇨 망막병증, 염증성 장질환, 폐섬유화 등 다양한 질환으로 적응증을 확대할 예정이다. 제노포커스 신약개발 자회사인 바이옴로직 장인익 박사는 “이번 발표로 기존 주사 치료제와 달리 경구투여 가능한 GF103의 약리적 효능 및 안전성을 알렸다”며 “특히 GF103이 기존 안질환치료제들을 보완 혹은 대체 가능할 수 있을 것으로 기대되면서 안과 전문가, 안질환치료제 개발 전문가들에게 관심을 받았다”고 말했다. 한편 ARVO는 매년 미국에서 개최되는 세계 최대 안과 및 시과학 분야 학술대회다. 전 세계 안과 및 시과학 분야 전문가와 업계 관계자가 모여 최신 연구동향 및 기초·임상 연구논문 등을 논의한다. 올해는 미국 워싱턴주 시애틀에서 지난 5일(현지시간)부터 5일 동안 진행된다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] JW중외제약이 미국 학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다. JW중외제약은 오는 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 댈러스에서 열리는 미국 피부연구학회에서 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 인공지능(AI) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다. JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 마쳤고 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료제를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다. 한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 다발성 골수종 대상 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용요법의 전임상 데이터를 공개했다. 11일 업계에 따르면 메드팩토는 다발성 골수종에서 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용 투여시 생존기간이 연장된다는 내용의 전임상 데이터를 최근 미국 샌디에이고에서 열린 AACR 2024에서 포스터 발표했다. 이번에 발표된 임상 데이터는 미국 케이스 웨스턴 리저브 의과대학과 메드팩토가 공동으로 진행했다. 다발성 골수종은 우리 몸에서 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 질환이다. 다발성 골수종에는 프로테아좀 억제제(PI)가 주로 사용되는데, 프로테아좀 억제제(PI)는 다발성 골수종 환자의 생존율을 현저히 향상시키지만 용량에 따른 독성과 약물 내성으로 장기적인 사용이 제한적이라는 단점이 있다. 연구진은 다발성 골수종 환자에게서 TGF-β 발현이 환자의 약물 내성, 질병 진행, 전이 등과 상관 관계가 있다는 것을 규명했다. 임상에서 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용시에는 프로테아좀 억제제(PI)의 내성을 가진 다발성 골수종 세포의 성장을 억제했다. 또한 백토서팁이 TGF-β의 활성화와 발현을 억제해 프로테아좀 억제제(PI)가 표적으로 삼는 단백질인 PSMB5(프로테아좀 베타 5-서브유닛) 발현을 감소시켰다. 연구진은 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용요법은 프로테아좀 억제제(PI) 단독요법과 비교할 때 생존기간을 연장하고, 면역반응을 억제하는 면역억제제인 MDSC와 T세포(Tregs)를 감소시켜 항골수종 효과를 향상시킨다는 것을 확인했다. 또 면역세포인 CAR-T 세포와 백토서팁 병용 시에도 CAR-T 세포 단독 투여시보다 항종양 효과가 높았다. 메드팩토 관계자는 “이번 데이터는 다발성 골수종에서 백토서팁과 프로테아좀 억제제 병용 및 CAR T 병용 요법이 새로운 치료요법으로의 가능성이 입증한 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티는 오는 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 SHP1 알로스테릭 억제제 및 면역항암제 ‘DA-4511’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회다. 동아에스티는 이번 학회에서 ‘전임상에서 혁신신약 SHP1 알로스테릭 억제제 DA-4511의 효능과 안전성’을 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 식세포 기능(phagocytic function) 촉진 효과 데이터를 공개한다. 또한, 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 통한 시너지 효과를 공개할 예정이다. DA-4511은 SHP1 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소의 하나로 알려져 있다. SHP1억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타겟으로 연구되나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다. 동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다. 이밖에도 동아에스티의 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통한 항암효과에 대해 연세대학교 연구진이 발표할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “전임상에서 DA-4511의 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제 및 새로운 면역항암제로의 개발 가능성과 면역세포 사이토카인 분비 증가, 대식세포 식세포 기능 촉진 효과를 확인했다”며 “조속히 DA-4511의 전임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] "전임상에서 임상시험까지 신약 개발을 위한 전주기 지원이 가능합니다." 박채규 디티앤씨그룹 회장은 7일 "약동학·약력학센터(PK/PD센터)를 오는 10월 준공하면 국내외 바이오업체들에 신약 개발 전임상시험을 지원할 수 있는 모든 준비를 마치게 된다"며 이같이 밝혔다. 이어 "여기에 임상시험을 담당하는 디티앤사노메딕스를 전임상 사업을 운영하는 디티앤씨알오에 통합하는 작업을 마무리해 전임상에서 임상까지 일괄 지원할 수 있는 체계를 갖출 것"이라고 덧붙였다. 박 회장은 부산대 전자공학과를 졸업한 뒤 LG전자에 입사하며 사회 첫 발을 내디뎠다. 이후 일본 업체에서 임원으로 활동하는 과정을 거치면서 향후 전자제품 시험인증 시장이 커질 것을 확신했다. 박 회장은 "전자제품은 판매에 앞서 안전과 품질, 환경 규제 등 적합성을 입증하기 위한 시험과 인증이 반드시 필요한데, 이전까지 시험인증은 정부나 해외 기관에 의지해야 했다"며 "전자제품 기술 발전과 함께 새로운 규제가 계속 만들어지고, 이 과정에서 시험인증 역시 민간에서 진행해야 하는 상황을 예상하고 창업에 나섰다"고 말했다. 박 회장의 예상은 적중했다. 그가 2000년 창업한 디티앤씨는 가전과 휴대폰, 자동차 등 전자제품 안전과 함께 전자파, 신뢰성 등 다양한 시험과 인증, 컨설팅을 진행하며 꾸준히 성장해갔다. 여기에 방산, 원자력 등 다양한 분야로 시험인증 범위를 확장하는 중이다. 디티앤씨 매출액은 지난 2022년 기준 1100억원에 달했다. 박 회장은 디티앤씨를 지난 2014년 코스닥에 상장시킨 뒤 곧바로 창업투자회사인 디티앤인베스트먼트를 설립했다. '투자는 곧 미래를 보는 방법'이란 믿음 때문이었다. 창업투자회사를 운영하다 보니 특이한 점을 발견할 수 있었다. 전체 투자 중 60% 이상이 바이오 분야에 집중돼 있었다. 박 회장은 "국내에서 전자산업에 이어 바이오산업이 떠오를 것이란 확신이 들었다"며 "바이오산업 중 그동안 디티앤씨를 통해 해온 전자제품 시험인증과 유사한 분야를 찾는 과정에서 임상시험수탁(CRO) 사업이 눈에 들어왔다"고 말했다. 이어 "해외 CRO 업체들은 전임상과 임상을 모두 독자적으로 수행하는 반면, 국내에서는 이를 일괄적으로 지원할 수 있는 업체가 없어 후발주자로 진입하더라도 충분히 승산이 있다고 판단했다"고 덧붙였다. 박 회장은 CRO 사업을 위해 디티앤씨알오, 디티앤사노메딕스를 잇달아 설립한 뒤 각각 동물임상을 하는 전임상, 환자를 대상으로 하는 임상시험 사업을 맡겼다. 이 중 디티앤씨알오가 지난 2022년 코스닥에 입성하면서 그룹 차원에서 디티앤씨와 함께 상장사 2곳을 보유하게 됐다. 박 회장은 현재 경기 용인 본사 부지에 건설 중인 디티앤씨알오 PK/PD센터에 큰 기대를 걸고 있다. PK와 PD 분석은 동물을 대상으로 하는 전임상에 있어 반드시 필요한 과정이다. 박 회장은 PK/PD센터를 건설하는데 총 250억원을 투입 중이다. 박 회장은 PK/PD센터를 완공한 이후 디티앤씨알오를 글로벌 CRO 업체로 도약시킨다는 목표를 세웠다. 이를 위해 연내 미국식품의약국(FDA)이 요구하는 수준의 임상 서비스를 갖출 계획이다. 박 회장은 "바이오업체들이 해외 CRO 업체를 선호하는 이유는 미국 FDA가 요구하는 규제 기준과 요건 등 세밀한 부분에서 차이가 있기 때문"이라며 "그동안 준비 과정을 거쳐 미국 FDA 요구에 확실히 대응할 수 있는 자신감이 생겼다"고 밝혔다. 이어 "현재 미국 바이오업체 2곳과 CRO 프로젝트를 진행 중인데, 이를 통해 글로벌 CRO 경쟁력을 확보했음을 입증할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠이 개발하고 있는 항암바이러스 펙사벡의 전이성 신세포암(mRCC) 모델 대상 전임상 결과가 글로벌 학회지에 게재됐다. 신라젠은 연세대 의과대학 함원식·박지수 교수 연구팀이 mRCC를 대상으로 진행한 전임상에서 펙사벡과 PD-1 억제제의 높은 시너지 효과를 재확인했다고 7일 밝혔다. 이 논문은 네이처지의 자매지인 'BMC Cancer Cell International'에 게재됐다. 이번 연구는 펙사벡과 PD-1억제제 병용투여의 효능을 평가하기 위해 펙사벡, PD-1억제제 조합과 PD-1억제제 단독투여, PD-1, CTLA-A억제제 병용투여군을 비교분석했다. 초기와 진행단계 mRCC 모델을 활용해 여러 변수를 평가 할 수 있도록 설계됐다. 연구 결과 생쥐(마우스) 모델에 펙사벡과 PD-1억제제를 병용투여 했을 시 PD-1억제제 단독은 물론 전이성세포암 1차 치료로 쓰이고 있는 PD-1, CTLA-4 억제제 조합보다도 뛰어난 치료효과를 보였고, 면역억제제에 의한 간손상까지 획기적으로 감소한 것으로 밝혀졌다. 또 연구진은 논문에서 펙사벡, PD-1억제제 조합이 다른 투여군보다 신세포암의 빠른 전이를 훨씬 효과적으로 억제했고 폐나 복막 등에 전이가 된 상태에서도 뛰어난 치료 효과를 나타냈다고 강조했다. 이는 펙사벡이 암세포를 파괴하면서 방출된 항원이 PD-1억제제의 면역 반응을 더욱 강화하기 때문이라는 설명이다. 실제 논문에 따르면 펙사벡과 PD-1억제제 조합에서는 PD-1, CTLA-4억제제 조합보다 종양 내 T세포 유입이 1.9배 증가했다. 즉 펙사벡이 암세포에 대한 면역 세포의 공격을 더욱 촉진한다는 것이다. 한편 신라젠은 파트너사인 리제네론의 PD-1억제제 '리브타요'와 '펙사벡' 병용투여로 진행한 신장암 임상2상 결과를 두고 협상을 진행 중인 만큼 이번 연구 결과가 얼마나 긍정적인 영향을 미칠지 주목하고 있다. 제약바이오 업계 관계자는 이와 관련해 "협상 전후로 계속 좋은 성과가 나오고 있는 것은 분명 긍정적 시그널“이라며 ”향후 두 기업간의 행보가 기대된다“고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠이 미국 보스턴에서 개최된 국제 학회 CRD에서 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈의 전임상 연구결과 발표를 마쳤다고 16일 밝혔다.이번 발표는 학회 측에서 신라젠에 공식 초청 의사를 밝혀와 SJ-600의 개발자인 연구소의 수석연구원이 초청 연사로 지난 14일(미국 현지시간) 발표를 진행했다. 신라젠은 이번 학회에서 차세대 항암바이러스 플랫폼으로 개발 중인 SJ-600시리즈의 우수성을 발표하며 주목을 받았다. 특히 반복 투여 시 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있다는 점이 큰 관심을 끌었는데 이는 사실상 주기적인 투여가 불가능했던 기존 항암바이러스의 한계점을 극복한 것이기 때문이다. 이를 통해 바이러스에 대한 항체가 형성된 환자에게도 적용이 가능하다는 것이 신라젠 측의 설명이다. 특히 이번 발표를 통해 공개한 SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다. 그리고 기존 항암 바이러스보다 적은 양을 정맥 투여하여도 종양 내 직접 투여보다 뛰어난 항암 효능을 나타내는 만큼 정맥 투여를 통해 심부에 위치한 암종이나 전이암의 치료에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 지난 1월 SJ-600시리즈는 미국면역항암학회(SITC)에서 발간하는 공식 저널 암 면역요법 저널(JITC)에 전임상 결과를 논문으로 발표했으며, 저널 발표 후 CRD에서 신라젠 측에 초청 의사를 공식적으로 표명했다. 신라젠 관계자는 “국제 학회에서 직접 초청 의사를 밝혀왔다는 것은 그만큼 학계에서 SJ-600에 대한 기대가 크다는 것을 의미한다”며, “추가적인 실험 등이 마무리되는 대로 글로벌 라이선스 아웃을 추진할 것”이라고 밝혔다. 한편, CRD는 암 연구 발전에 전념하는 비영리 단체 USG에서 주관하며 지난 2016년부터 미국과 유럽 등을 순회해 개최되는 국제 학회이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자