[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인받았다고 12일 공시했다. 이 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다. 이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다. 임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다. 에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다. 이 회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다. 에이프로젠은 임상시험 완료 시 비교불가 수준의 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략할 계획이다. AP063은 이 회사의 오송공장에서 2000리터 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산된다. 기존 해외 주요 제약사들이 상업 생산에 적용한 퍼퓨전 배양은 대부분 500리터 이하급 배양기에서만 이뤄지고 있다. 그러나 에이프로젠 오송공장은 세계 최초로 2,000리터급 배양기로 퍼퓨전 방식의 항체의약품 생산에 성공해 AP063 등 자사 바이오시밀러 생산에 적용하고 있다. 회사 관계자는 “자사는 고유의 초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 2000리터 배양기 1회 가동으로 92kg의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질의 동등함도 입증했다”며 “이는 전통적인 페드배치(유가식) 배양 방식을 채택한 경쟁사가 1만 5000리터급 배양기 4기에서 6기로 생산해야 얻을 수 있는 양”이라고 설명했다. 한편 에이프로젠의 오송공장은 2000리터급 배양기 1기만 가동해도 연간 736kg의 AP063을 생산 가능하다. 이는 2021년에 전세계에서 판매된 허셉틴 오리지널약과 바이오시밀러를 합친 양의 40%에 해당하는 규모다. 지난 2022년 허셉틴 바이오시밀러의 평균 판매 가격인 1g 당 2,893달러(IQVIA MIDAS 통계) 적용 시 금액으로는 약 21억 3000만 달러(한화 약 2조 9000억원) 수준이다. 에이프로젠 관계자는 “자사의 바이오시밀러 제조원가는 경쟁사 제조원가의 절반 이하로 이는 중국 우시를 비롯한 전세계 어느 업체도 달성한 적이 없는 수준”이라며 “자사는 이번 AP063의 유럽 임상3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 직원들에게 불법 임상시험을 한 혐의로 2심에서 징역 8개월을 선고받은 어진 전 안국약품 부회장에 대해 검찰이 상고했다. 서울서부지검은 7일 약사법 위반 등 혐의로 징역 8개월, 위계공무집행방해 혐의 무죄를 선고한 항소심 판결에 불복해 상고를 제기했다. 어 전 부회장 등은 지난 2016년 안국약품중앙연구소 직원 16명을 대상으로 당시 개발 중이던 혈압강하제를 투약한 혐의를 받는다. 또 2017년 6월에는 중앙연구소 직원 12명에게 항혈전응고제를 투여한 혐의도 받고 있다. 항소심 재판부는 직원들이 임상시험과 참가비에 대한 설명을 들은 뒤 자발적으로 했다는 취지로 진술한 점 등을 근거로 들어 일부 무죄를 선고했다. 그러나 검찰은 어 전 부회장의 공모 사실을 인정한 직원들의 진술 등 확보된 증거를 종합하면 공모관계를 충분히 인정할 수 있다고 판단했다. 1심에서는 어 전 부회장에게 징역 10개월을 선고했다. 당시 재판부는 어 전 부회장이 미승인 시험을 진행한 혐의에 대해서는 유죄로 판단했으나 위계공무집행방해 혐의는 무죄로 봤다.  yesyj@fnnews.com 노유정 기자

[파이낸셜뉴스] 직원들에게 불법 임상시험을 한 혐의로 재판에 넘겨진 어진 전 안국약품 부회장이 1심에서 실형을 선고받았다. 17일 법조계에 따르면 서울서부지법 형사8단독(김우정 부장판사)은 약사법 위반, 위계에 의한 공무집행방해 혐의로 기소된 어 전 부회장에게 징역 10월을 선고했다. 다만 재판부는 어 전 부회장에 대해 위계에 의한 공무집행방해 혐의는 무죄를 선고했다. 재판부는 "피고인은 정식 임상시험 비용 부담 등을 피할 목적으로 생명 보호를 위한 절차를 위반해 연구원들에 강제로 미승인 임상시험을 했다"며 "위반 행위에 상응하는 처벌을 할 필요가 있다"고 판시했다. 아울러 어 전 부회장과 공모해 불법 임상시험을 한 혐의로 함께 기소된 전 안국약품 중앙연구소 신약연구실장 A씨는 징역 10월, 전 임상시험수탁기관 관계자 B씨는 벌금 1000만원을 선고받았다. 관련해 재판부는 "죄질이 가볍지 않다고 보여 이에 상응하는 처벌이 필요하다"고 지적했다. 한편 약사법 위반 혐의를 받는 안국약품 법인에는 벌금 2000만원이 선고됐다. 피고인들은 지난 2016년 식품의약품안전처(식약처) 승인 없이 안국약품중앙연구소 직원 16명에게 개발 중이던 혈압강하제 약품을 투약한 뒤 이듬해 6월에도 중앙연구소 직원 12명을 상대로 개발 단계에 있던 항혈전응고제 약품을 투여해 임상시험을 한 혐의를 받는다. 이들은 또 항혈전응고제 개발 과정에서 사람을 상대로 하는 임상시험 이전에 진행된 동물 대상 비임상시험이 실패한 것으로 나타나자, 이 시험의 시료 일부를 바꿔 조작한 데이터를 식약처에 제출해 임상시험 승인을 받은 것으로 조사됐다. 재판부는 이들이 미승인 시험을 한 혐의는 인정했으나 데이터를 조작한 혐의는 무죄로 판단했다. 재판부는 "검사가 제출한 자료만으로 혐의 인정이 어렵다"고 밝혔다. 다만 재판부는 어 전 부회장과 A씨에 대해 약사법 위반 부분이 항소심에서 유무죄를 다툴 여지가 있다고 보고 이들을 법정 구속하지 않았다. 한편 어 전 부회장은 의사들에게 90억원대 불법 리베이트를 제공해 뇌물공여 등 혐의로 별도 재판받고 있다. 어 전 부회장은 혐의를 부인하고 있다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

플랫폼 기술 기반 첨단바이오의약품 개발기업 ㈜뉴메이스(대표 김창수)가 지난 30일, 전임상시험 수탁 전문기관(CRO)인 ㈜노터스(대표 김도형, 정인성)와 전임상시험 및 임상진입을 위한 ‘동물실험 공동연구의 업무협약’을 체결했다. 앞서 지난 4월 노터스와 10억 원 규모의 투자계약을 체결하기도 했던 뉴메이스는 이번 업무협약을 바탕으로 공동연구 수행을 위한 운영체계를 보다 구체화하며, 향후 의약품 상용화를 위한 상호협력을 약속했다. 지난 2019년 설립된 바이오 벤처기업 뉴메이스는 확장성이 높은 플랫폼 기술을 바탕으로 첨단 바이오 의약품을 개발 중에 있으며, 대표 파이프라인으로는 줄기세포유래 나노베지클(nanovesicles)을 이용한 혈관협착 및 동맥경화 진단치료제와 온도감응 생분해성 기반 서방형 약물전달체(drug delivery system, DDS) 등이 있다. 현재 국제특허 포함 관련 기술에 관한 총 8건의 특허를 출원 중이며, 이중 1건은 이미 등록을 마친 상태다. 줄기세포유래 나노베지클 및 서방형 약물전달체 상업화의 가장 큰 걸림돌이었던 대량생산 문제를 독자적으로 극복하고, 효율적인 임상시험을 위해 자체 GMP(good manufacturing practice) 시설을 완공, 첨단바이오의약품 제조업허가를 식품의약품안전처로부터 득하였으며, 지난 5월에는 독일의 글로벌 바이오의약품 전문기업 싸토리우스코리아바이오텍㈜과 ‘공정기술 공동개발의 업무협약’을 체결하기도 했다. 뉴메이스는 이 같은 최첨단 기술력을 바탕으로 설립 2년 만에 IBK기업은행, 메디프론, 큐더스벤쳐스 등에서 85억원 이상의 투자유치에 성공했으며, 올 하반기 글로벌 임상진입준비를 위해 추가 투자유치(Series B)를 준비하고 있다. 현재 뉴메이스에서 개발 중인 동맥경화 진단치료제는 줄기세포를 나노(10억분의 1)미터 크기로 제조한 나노베지클에 타켓팅용 펩타이드를 부착하여 줄기세포 자체의 부작용을 최소화한 획기적 의약품으로, 전 세계적으로 160조원 이상의 거대 치료시장인 혈관협착 및 동맥경화 질환을 진단하고 치료한다. 또한 현재까지 근본적인 치료법이 없는 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료를 위해 FDA 승인 물질을 사용, 온도감응 생분해성 고분자 나노입자를 이용해 장의 병변 부위에 선택적으로 점착하는 서방형 약물전달체를 개발, 약물 과다투여로 인한 부작용을 줄이고 치료효과를 높일 수 있도록 한다. 이러한 기술은 동맥경화, 염증성 장질환 이외에도 기타 여러 가지 질환 치료제로 확장 가능한 플랫폼 기술로써, 차세대 첨단 바이오의약품 개발에 기대감을 증폭시키고 있다. 노터스는 국내 최대 전임상시험 수탁기관(CRO)으로, 제약, 바이오산업의 신약개발 과정에서 필수요건인 전임상시험을 대행하고, 실험실 구축 등 바이오벤처가 필요한 전반적인 서비스를 제공하고 있다. 유망 바이오벤처와의 네트워킹을 활용하여, 투자 및 공동연구개발 등의 부가적인 사업도 진행하고 있다. 양사 관계자는 “이번 업무협약을 통해 치료제 후보물질의 유효성 및 안전성 평가 등에 관한 공동연구의 협력체계를 구축하기로 하였으며, 뉴메이스가 창출한 기초연구 및 공정개발의 성과를 토대로 노터스가 보유하고 있는 국내 최고 수준의 기술력과 네트워크 인프라를 연계하여, 우수한 신약개발이 하루 빨리 상용화 될 수 있도록 다각적인 노력을 기울일 것이다” 라고 입을 모았다.

직원들을 대상으로 한 불법 임상시험에 가담한 혐의로 기소된 안국약품 임원이 1심에서 벌금형을 선고받았다. 23일 법원에 따르면 서울서부지법 형사3단독 진재경 판사는 지난 17일 약사법위반 혐의로 기소된 전 안국약품 중앙연구소 소장 김모씨(60)에게 벌금 200만원을 선고했다. 김씨는 어진 대표이사와 전 중앙연구소 신약연구실장 정모씨 등과 공모해 직원들을 대상으로 불법 임상시험을 한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 김씨는 2016년 1월 7일과 21일 중앙연구소 직원 16명에게 정식 임상시험 전 단계에 있던 혈압강하제를 투약하고 ,1인당 20회씩 총 320회 채혈하는 등 임상시험을 벌인 것으로 조사됐다. 재판부는 "피고인은 사람을 상대로 한 불법 임상시험에 가담했고, 의약업계에 종사하는 사람으로서 지켜야 할 가장 기본적인 의무를 저버렸다"라며 "피고인이 중간결재자로서 가담한 것이라고 해도 죄책을 가볍다고 볼 수 없다"라고 밝혔다. 다만 "범행을 주도하지 않았고 소극적으로 가담한 것으로 보인다"며 "수사에 협조했고 법정에 이르기까지 일관되게 자신의 잘못을 인정하고 있다"고 양형 이유를 설명했다. 한편 불법 임상시험에 가담한 어 대표 등은 위계공무집행방해 등 혐의로 기소돼 서울서부지법에서 재판을 받고 있다. 어 대표에 대한 다음 공판은 오는 3월 5일 열릴 예정이다. banaffle@fnnews.com 윤홍집 기자

[파이낸셜뉴스] 세계 각국이 진행중인 코로나19 백신 임상시험의 10건중 4건은 3상에 돌입한 것으로 나타났다. 그만큼 코로나19 백신 개발이 임박한 것으로 기대되고 있다.  국가임상시험지원재단은 전 세계 코로나19 백신 임상시험 41%는 3상 단계에 있다고 18일 밝혔다. 지난 16일 기준 미국 국립보건원(NIH)에 등록된 코로나 19 전체 임상시험 1544건 중 백신은 107건으로 6.9%, 치료제는 1437건으로 93.1%를 차지했다. 이중 개발 마지막 단계인 임상 3상의 비중은 백신 임상이 44건으로 41.1%, 치료제 임상이 433건으로 30.1%를 차지했다. 연구 주체별로는 연구자 948건(61.4%), 제약사 549건(35.6%), NIH 등 정부 주도 47건(3%)이었다. 국가임상시험지원재단은 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신 'BNT162'의 임상 3상 중간결과 나타난 90% 이상의 유효성에 대해 고무적이라고 평가했다. 또 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동개발한 'mRNA-1273'의 임상 3상 중간결과에서 94.5% 이상의 예방효과 가능성이 나타났다. 현재 국내 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 임상시험계획은 28건이다. 전월 대비 치료제 임상이 24건에서 26건으로 2건 증가했다. 치료제 임상 중 연구자 임상과 제약사 임상이 각각 전월 대비 1건씩 추가로 종료돼 현재 총 18건이 진행 중이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

전세계 임상시험 건수는 줄었지만 한국 임상시험 시장 점유율은 상승한 것으로 나타났다. 한국임상시험산업본부는 세계 최대의 임상시험 등록 데이터베이스인 미국 국립보건원(NIH)의 올해 상반기(1월~6월) 의약품 임상시험 등록현황(1상~3상)을 분석한 결과, 전체 글로벌 의약품 임상시험이 2만226건으로 전년(2만6098건) 대비 22.5% 감소했다고 18일 밝혔다. 하지만 우리나라 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2016년 상반기 2.08%에서 2017년 2.19%로 전년대비 약 5.3% 증가했다. 신약개발을 위한 제약사주도 1~3상 임상시험은 1년전에 비해 32.8%나 줄었다. 이러한 임상시험 감소 추세는 1, 2, 3상에 걸쳐 고르게 나타나고 있다. 특히 2상(-51.3%)과 3상(-38.7%) 감소폭이 1상(-29.0%) 감소폭보다 컸다. 이는 미국이 1, 2, 3상 모두에 걸쳐 40%대의 감소를 보인 것이 영향을 미쳤다. 우리나라도 올해 상반기 제약사주도 임상시험은 29.3% 감소를 보였다. 하지만 다국가 임상시험은 전체 임상시험의 56.2%를 차지하며 전년대비 2.5% 증가했다. 임상시험 프로토콜 당 참여하는 사이트 수도 작년 8.23개에 비하여 9.69개로 크게 증가했다. 이는 전 세계적으로 제약사 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 확대되고 있는 것으로 보인다. 우리나라의 다국가 임상시험의 글로벌 시장 점유율도 2016년 2.10%에서 2017년 2.33%로 전년대비 약 11.0% 증가했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 올해 6월까지 등록된 임상시험 승인현황 건수를 분석한 결과 올해 상반기 승인된 임상시험 건수는 352건으로, 지난해 같은 기간(295건)보다 19.3% 증가했다. 이중 제약사 및 CRO가 승인받은 임상시험은 240건으로 작년대비(216건) 24건(11.1%) 증가했다. 이중 해외 기업이 신청한 임상시험의 증가가 32건으로, 증가분의 대부분이 다국가 임상시험으로 분석된다. 또 해외 CRO의 승인건수는 60건으로 작년대비(52건) 26.9% 증가했다. 이는 한국에서 임상시험을 하고자 하는 새로운 개발사가 점점 증가하고 있음을 시사한다. 연구자 임상시험은 112건으로 전년대비(79건) 41.8% 증가했다. 삼성서울병원 19건, 신촌세브란스병원과 서울대학교병원 각 12건, 서울아산병원 8건 기록했다. 올해 식약처에서 승인된 임상시험은 단계별로는 1상이 36.7%, 2상이 14.6%, 3상이 48.8%를 차지했다. 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 "신약개발 패러다임의 변화와 임상시험 전략의 변화 속에서도 우리나라는 임상시험 국가 경쟁력을 잘 유지하고 있다"며 "이를 유지할 수 있도록 전문적인 임상시험 인력의 교육, 혁신신약 등의 개발을 위한 임상시험 승인 제도의 지속적 발전, 고품질의 임상시험 유치를 위한 다각적인 국가 이니셔티브개발 및 지원책이 중요하다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

메타바이오메드가 혈관문합기 전임상시험 최종단계 진입 소식에 큰 폭 오르고 있다. 19일 오후 2시35분 현재 코스닥시장에서 메타바이오메드 주가는 전거래일보다 6.42% 오른 4540원을 기록중이다. 메타바이오메드는 이날 생체분해성 혈관문합기 전임상시험이 최종단계에 진입했다고 밝혔다. 회사측은 “최종 단계는 생체분해성 혈관문합기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전임상 시험으로 동물실험윤리위원회 승인 후 돼지를 대상으로 실시하며, 현재 최종 5차 동물시험 진행을 준비 중에 있고 올해 말 마무리될 예정”이라고 설명했다. /shs@fnnews.com 신현상기자

사람과 가장 유사한 유전적인 특성을 보이는 초소형 돼지(미니피그)가 전임상시험에 본격 사용된다. 안전성평가연구소(KIT)는 전임상 시험에 미니피그 전문 생산 업체인 PWG제네틱스의 미니피그를 사용키로 하는 내용의 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 KIT는 쥐와 토끼, 개, 영장류에 이어 미니피그를 이용한 전임상 시험을 진행하게 된다. PWG제네틱스가 개발한 미니피그는 성체체중 15㎏의 초소형으로 기존 유럽형 미니돼지보다 훨씬 작고 온순해 전임상시험을 위한 최적의 동물로 평가받고 있다. 이번 협약을 통해 PWG제네틱스는 실험동물의 공급과 관리, 실험과정에서의 세부 기술을 제공하고 KIT는 국내는 물론 해외 수탁 전임상 시험에 미니피그를 적극 활용키로 했다. KIT 권명상 소장은 “오는 6월부터 전북 정읍 분소 내 동물실험시설에서 본격적인 미니피그 독성시험을 진행할 예정이다”고 말했다. /talk@fnnews.com 조성진기자 ■사진설명= 안전성평가연구소(KIT)가 전임상 시험에 사용키로 한 미니피그.

사람과 가장 유사한 유전적인 특성을 보이는 초소형 돼지(미니피그)가 전임상시험에 본격 사용된다. 안전성평가연구소(KIT)는 전임상 시험에 미니피그 전문 생산 업체인 PWG제네틱스의 미니피그를 사용키로 하는 내용의 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 KIT는 쥐와 토끼, 개, 영장류에 이어 미니피그를 이용한 전임상 시험을 진행하게 된다. PWG제네틱스가 개발한 미니피그는 성체체중 15㎏의 초소형으로 기존 유럽형 미니돼지보다 훨씬 작고 온순해 전임상시험을 위한 최적의 동물로 평가받고 있다. 이번 협약을 통해 PWG제네틱스는 실험동물의 공급과 관리, 실험과정에서의 세부 기술을 제공하고 KIT는 국내는 물론 해외 수탁 전임상 시험에 미니피그를 적극 활용키로 했다. KIT 권명상 소장은 “오는 6월부터 전북 정읍 분소 내 동물실험시설에서 본격적인 미니피그 독성시험을 진행할 예정이다”고 말했다. /talk@fnnews.com 조성진기자 ■사진설명= 안전성평가연구소(KIT)가 전임상 시험에 사용키로 한 미니피그.