국내 제약바이오 업체들이 복용 편의성을 높인 경구용 의약품 개발에 적극적으로 나서고 있다. 단순히 복용을 쉽고 편리하게 하는 것 외에 최첨단 기술을 적용, 의약품의 약효를 극대화하는 방향으로 연구·개발(R&D)이 활발하다. 6일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국의 바이오텍 라니테라퓨틱스와 계약을 맺고 정맥·피하주사로 투여되는 스텔라라 바이오시밀러 우스테키누맙(CT-P43)을 라니의 '라니필' 플랫폼을 이용해 경구용으로 개발하기로 했다. 라니필 기술은 복용한 캡슐이 소장에 도착하면 코팅이 분해 되고 '마이크로 니들'을 통해 약물을 전달, 혈관으로 이동시킨다. 이 마이크로 니들에 해당 약물을 적용하면 약을 먹는 것만으로도 주사를 맞은 것과 유사하게 약물을 전달시킬 수 있다. 셀트리온은 향후 다양한 바이오시밀러 제품군에 이 기술을 적용해 경쟁력을 높인다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "우선 CT-P43에 해당 기술을 적용해 차별화된 제품 경쟁력을 확보하는 것이 목표"라며 "차별화된 제형은 환자의 편의성은 물론 의료현장의 미충족수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 높일 것"이라고 말했다. 존슨앤드존슨의 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 지난해 12조원에 달하는 매출을 올렸다. 아리바이오는 알츠하이머(치매) 치료제(AR1001)를 경구용으로 개발해 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 들어갔고 지난해 12월 23일에 첫 투약을 시작했다. 그동안 치매치료제는 뇌의 독성 단백질인 아밀로타이드 베타를 제거하는 약물로 모두 주사제였고 현재 개발되는 대다수의 치료제도 주사제형이다. 지난 1월 미국에서 승인된 레켐비(성분명 레카네맙)도 주사제형이다. AR1001은 기존 치료제와 달리 하루 한 알을 먹는 경구용 알약으로 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 기존 약물과 차별성이 있고 또 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시키는 최초의 다중기전 치매 치료제다. 아리바이오 관계자는 "주사제형이 아닌 경구용 치료제는 환자들의 경제적 부담을 줄이고 하루에 한 알을 먹으면 돼 편리하다"며 "섭식 장애가 있는 환자들을 위해 필름형의 구강붕해정이나 패치 형태로도 개발이 이뤄지고 있다"고 전했다. 최근 신약 개발과 해외 진출에서 양쪽에서 좋은 성과를 내고 있는 대웅제약도 시장성이 높은 자가면역질환 시장을 겨냥해 경구용 신약을 개발하고 있다. 자가면역질환 시장 규모는 오는 2025년 200조원이 넘을 것으로 전망되는 유망 시장이다. DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제로 지난해 7월 말 FDA로부터 임상1상을 승인 받아 현재 미국에서 임상이 진행중이다. 이 물질은 자가면역환자의 과활성화된 T세포와 자가항체를 생산해 질환의 원인이 되는 B세포를 억제해 효능은 높이고 부작용을 줄인 것이 특징이다. 이중표적 억제기전이라는 특성에 경구용이라는 장점이 더해져 향후 기술 수출 등 성과가 날 것이라는 전망도 나온다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온은 유럽류마티스학회(EULAR)에서 '램시마SC'(성분명:인플릭시맙)를 투약한 결과 인플릭시맙 정맥주사제형(IV) 대비 통계적으로 유의미하게 임상 지표가 개선됐다고 2일 밝혔다. EULAR는 전 세계 1만5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 학회로 올해는 지난 1일(현지시간)부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 온라인 및 오프라인으로 동시 진행된다. 글로벌 임상3상의 사후 분석으로 진행된 이번 연구는 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 '램시마SC'가 효능 매개변수에서 인플릭시맙 IV 대비 수치적, 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는지를 분석했다. 이번 연구는 인플릭시맙 IV 투약 환자 343명을 무작위로 두개의 군으로 나눠 6주차에 165명의 환자는 '램시마SC' 120mg를 격주로 투여받고, 174명의 환자는 8주 간격으로 3mg·kg의 IV를 투여 후 30주차의 데이터를 분석했다. 또한 30주차에 '램시마SC'로 스위칭한 IV 환자군과 6주차에 '램시마SC'로 무작위 배정된 환자군을 54주차에 비교 분석했다. 연구 결과 30주를 기준으로 '램시마SC' 환자군이 인플릭시맙 IV 환자군 대비 낮은 질병활성도(LDA) 및 관해율을 포함한 대다수의 임상 지표에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내며 더욱 개선된 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 이번 연구가 특히 주목받는 이유는 EULAR에서 RA 환자의 가이드라인으로 정한 치료 목표에 부합한 결과를 도출했기 때문이다. EULAR에서는 RA치료제를 대상으로 6개월(30주) 내 LDA 및 관해율에 도달하는 것을 치료 목표로 정하고 이를 충족하지 못한 경우 치료제를 변경할 것을 권장하고 있다. 이번 연구 결과로 EULAR의 가이드라인에 부합하는 유효성 데이터가 확인된 만큼 글로벌 의료진의 '램시마SC' 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다. 최병서 셀트리온헬스케어 마케팅본부장은 "인플릭시맙 IV에서 '램시마SC'로 스위칭할 때 유효성이 높아진 결과 또한 확인된 만큼 '램시마SC'에 대한 의료진과 환자의 신뢰가 더욱 높아질 것"이라면서 "새로 발표된 연구 결과를 시장에 적극적으로 알리면서 '램시마SC' 처방 확대를 도모해 나가겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

  [파이낸셜뉴스] 국민권익위원회가 혈관이 약한 만 12세 미만 어린이에게는 정맥주사를 거치지 않고 즉시 피하주사제 주사를 놓을 수 있도록 건강보험 급여기준을 개선하라는 의견표명을 했다. 권익위는 30일 "혈관이 약한 어린 아이에게 2~3년의 정맥주사를 맞는 면역관용요법 치료를 거치지 않고 헴리브라를 건강보험 요양급여처방 받을 수 있도록 급여기준을 개선해 달라"는 고충민원에 대해, 헴리브라 급여기준을 재검토할 것을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 의견표명 했다. 면역관용요법은 혈우병 항체 환자들이 주 2∼3회 최대 2∼3년까지 장기간 정맥주사로 약제를 투여하는 치료 방법이다. 헴리브라는 피하주사제 형태로 투약이 간단하고 출혈예방효과가 높은 약제다. 현재 중증 A형 혈우병 항체 환자에 대한 헴리브라 요양급여기준에 따르면, 만 12세 미만 소아가 헴리브라를 요양급여처방 받기 위해서는 사전에 2~3년에 걸친 면역관용요법을 받도록 정하고 있다. 다만 면역관용요법에 실패하거나 이를 시도할 수 없음이 의사의 투여소견서를 통해 입증되면 바로 헴리브라를 투여할 수 있다. 이에 주치의는 소아 환자 일부가 혈관이 잘 잡히지 않아 면역관용요법을 시도할 수 없기 때문에 헴리브라 요양급여기준에 해당한다고 판단하고, 올해 2~3월 헴리브라를 처방한 후 건강보험심사평가원에 급여청구를 했다. 그러나 건강보험심사평가원은 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 사유가 부족하다며 건강보험으로 치료비를 지원해줄 수 없다고 결정했다. 이에 따라 소아 환자 중 일부는 올해 4월부터 치료비 부담(15kg 소아 환자 기준, 4주에 약 720만원 소요 예측)으로 인해 헴리브라를 투여 받지 못했다. 이에 권익위는 만 12세 미만 중증 A형 혈우병 항체 환자들이 '나이가 어리고 혈관이 약해 장기간 큰 고통을 감내해야 하는 면역관용요법을 시도하기 곤란한 상황' 등에 해당하는 경우, 헴리브라를 요양급여처방 받을 수 있도록 급여기준을 재검토할 것을 의견표명 했다. 권익위는 일부 선진국은 헴리브라 요양급여기준에 면역관용요법 선행 조건이 없는 점, 세계혈우병연맹 등의 지침에서 헴리브라 투여 시 면역관용요법을 반드시 시도해야 한다는 등의 제한은 없으며, 헴리브라가 장기적으로 여러 합병증 발생가능성을 줄여줄 수 있다는 혈우병 관련 학회의 의견이 있는 점, 만 12세 미만의 환자에게 많은 고통이 따르는 면역관용요법을 사실상 필수전제로 요구하는 것이 지나치게 가혹해 보이는 점 등을 종합적으로 고려했다. 권익위 임진홍 고충민원심의관은 "효과적인 약제가 나왔음에도 불구하고 요양급여처방을 받기 위해 장기간 많은 고통이 따르는 선행치료를 어린 환자들이 받아야하는 것은 불합리하므로 현 요양급여기준의 재검토가 필요해 보인다"고 말했다.  fact0514@fnnews.com 김용훈 기자

[파이낸셜뉴스] 동국제약은 코로나19 지속으로 인해 전세계 경제가 어려움에도 불구하고 활발한 해외 수출 활동을 펼치고 있다고 19일 밝혔다. 이 회사는 지난해 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르, 일본 등에 정맥마취제 '포폴주사'를 비상공급물량으로 수출한데 이어, 이달에는 콜롬비아, 2월에는 멕시코와 불가리아에도 제품을 수출한다. 코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 '프로포폴' 성분의 '포폴주사'는 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품이다. 최근 코로나19 확산세가 증가하고 있는 중남미 지역과 유럽에서 수요가 계속되고 있다. 또 지난해 12월 말에는 '히알루론산 성분의 장기지속형 주사제'를 중국에 수출하기로 하고, 현지 업체와 세부 진행사항을 협의중이다. 기존 주사제는 무릎 관절의 부족한 윤활 작용과 충격 흡수를 돕기 위해 골 관절 부위에 히알루론산나트륨을 1주에 3~5회 투여했다. 하지만 이 제품은 1회 투여 후 최대 6개월간 환자의 경과를 지켜볼 수 있는 장기지속형 주사제이다. 동국제약 해외사업부 담당자는 "코로나19로 인해 계약 협상과정이 온라인으로 진행되는 등 수출 업무에 많은 어려움이 따르고 있다"며 "하지만 우수한 품질을 바탕으로 한 동국제약의 경쟁력 있는 제품에 대해 해외 바이어들의 관심이 높아 신규 계약이 늘고 있다"고 말했다. 한편, 동국제약은 2018년 512억원, 2019년 563억원의 해외 수출 실적을 기록했으며, 2020년 1~3분기 해외 수출 실적은 약 472억원이다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스]셀트리온은 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 연구자료를 발표했다고 4일 밝혔다. 학회에서 기존 제품인 램시마 IV(정맥주사 제형)와 SC(피하주사 제형)가 약이 면역반응을 유도하는 성질인 면역원성에 차이가 없다는 점을 입증했다. 램시마 SC는 정맥주사형 램시마를 피하주사형으로 변경한 제품이다.  EULAR는 이달 3일부터 6일까지 독일 프랑크푸르트에서 열릴 예정이었으나 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐다. 이번에 발표한 임상 연구결과 자료는 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. 셀트리온은 EULAR에서 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과를 발표했다. 연구 결과 제형에 따른 면역원성에는 차이가 없고 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다. 셀트리온은 30주차부터 격주로 54주까지 램시마SC를 투여한 IV투여군과 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 SC투여군 두 그룹의 임상 자료에서 항체 반응(ADA)이 약동학 및 유효성 결과를 예측하는데 의미 있는 지표임을 확인했다. 또 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 환자들을 WHO 분류 기준에 의거해 체질량 지수군 별 저체중 및 정상체중, 과체중, 비만 등 세 그룹으로 나눠 비교 분석한 결과 세 그룹의 유효성 결과가 유사했다. 체질량 지수에 상관없이 120mg의 투여량이 적절한 치료법으로 확인됐다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 여러 임상 결과를 통해 안전성과 효능, 면역원성에서 IV(정맥주사) 제형과 차이가 없음을 입증했다”며 “류마티스관절염 적응증에 이어 유럽의약청(EMA)로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증까지 획득해 자가면역질환치료제의 강자로 입지를 굳히겠다”고 했다. 한편 램시마SC를 유럽에 직판으로 공급하는 셀트리온헬스케어는 지난 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에 해당 제품을 론칭했다. 셀트리온헬케어 측은 코로나19로 인해 병원 방문이 어려운 환자들이 집에서 직접 투여가 가능한 램시마SC를 선호하는 경향이 높아져 처방이 증가할 것으로 기대했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 예방을 위해 면역력 강화에 많은 관심이 집중하는 가운데 줄기세포 정맥주사로 면역력이 증가한 사례가 있다. 셀피아의원 최동진 원장은 만성적인 피로감과 체력 저하를 호소한 경우 미라셀에서 제공하는 줄기세포 치료재로 시술한 결과 NK세포 수가 증가했다고 26일 밝혔다 NK세포는 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 능동적으로 찾아 그들의 자멸사 또는 괴사를 유도하는 세포를 말한다. 많은 연구 결과에 따르면 NK세포는 그 숫자가 아닌 활동성에 의해 암의 진행을 억제한다는 결론을 내놓고 있다. 시술은 환자의 혈액을 240cc를 채취해 분리·농축해 줄기세포를 추출한 후 정맥주사로 체내에 주입한다. 줄기세포는 세포분열을 통해 자신과 동일한 능력을 가진 세포를 스스로 만들 수 있다. 이 재생 능력으로 신체 조직이나 기관을 재생할 수 있다. 최 원장은 줄기세포 정맥주사를 실시한 후 10일이 경과한 시점에서 NK세포 활성도 검사를 통해 면역세포 활성도를 비교해 보았다. 줄시세포 주사 전의 면역세포 수치가 447.6인 반면 주사 후의 수치는 1542.2로 약 3배의 면역세포가 증가한 것으로 나타났다. 최 원장은 NK세포 활성도를 높이기 위해 줄기세포 주사와 함께 평소 규칙적인 운동, 충분한 수면과 휴식, 수분섭취, 항산화제 섭취 등을 병행하는 것이 좋다고 설명했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

국내에서 '페라미플루'라는 이름으로 처방되고 있는 독감치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 29일 녹십자는 지난 19일 FDA가 바이오크리스트의 정맥주사용 독감치료제 '라피밥'(성분명 페라미비르)을 급성 독감 증상이 이틀 이상 경과하지 않은 18세 이상의 성인환자에 사용할 수 있도록 승인했다고 밝혔다. 라피밥은 독감이 확산되는 데 중요한 역할을 하는 뉴라미니다제라는 효소를 억제하는 치료제로 정맥 주사용이다. 뉴라미니다제 억제제가 정맥주사용으로 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 현재 시중에서 처방되고 있는 '타미플루'와 '리렌자'도 같은 계열의 독감치료제이지만 타미플루는 경구제이고 리렌자는 코 스프레이제제다. 기존의 치료제가 하루 2회 5일간 경구투여하거나 흡입하는 것과 달리 라피밥은 한 차례 15~30분에 걸쳐 정맥주사하면 되는 이점이 있다. 한편 녹십자는 지난 2006년 이 약물을 바이오크리스트(BioCryst)로부터 도입해 국내 임상을 진행했고 2010년 8월에는 '페라미플루'라는 이름으로 국내 시판허가를 획득한 바 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

분당서울대병원은 컴퓨터단층촬영(CT) 등 각종 검사를 받을 때마다 채혈을 하는 불편을 없애기 위해 '통합정맥채혈주사 시스템'을 도입했다고 21일 밝혔다. 이 시스템 도입으로 환자들은 검사를 받을 때마다 매번 채혈을 하던 불편함을 덜게 됐다. 그간 환자들은 자기공명영상(MRI) 등 한 가지 이상의 검사를 받는 경우 해당 검사부서에서 채혈과 조영제 주입 등을 위해 매번 새로 주사를 맞아야 했다. 그 이유는 각 검사 부서 간에 대상자를 파악할 수 없고 검사 종류에 따라 바늘의 형태, 종류, 주사 위치 등이 달라 시행이 어려웠기 때문이다. 하지만 분당서울대병원은 각 검사부서에서 환자 정보를 공유할 수 있도록 통합 정맥주사 관리 프로그램을 자체 개발해 첫번째 검사에서 한 번의 정맥 주사로 모든 과의 검사를 진행할 수 있게 됐다. 병원측은 입원환자뿐만 아니라 외래 검사 환자들에게도 이를 확대 적용키로 했다. 진단검사의학과 송정한 교수는 "검사환자 180여명을 대상으로 실험한 결과 별다른 영향이 없었다"며 "안전하고 편리하게 통합정맥채혈주사 프로그램을 시행할 수 있게 됐다"고 설명했다. /pompom@fnnews.com정명진 의학전문기자

분당서울대병원은 컴퓨터단층촬영(CT) 등 각종 검사를 받을 때 마다 채혈을 하는 불편을 없애기 위해 ‘통합정맥채혈주사 시스템’을 도입했다고 21일 밝혔다. 이 시스템 도입으로 환자들은 검사를 받을 때 마다 매번 채혈을 하던 불편함을 덜게 됐다. 그간 환자들은 자기공명영상(MRI) 등 한 가지 이상의 검사를 받는 경우 해당 검사부서에서 채혈과 조영제 주입 등을 위해 매번 새로 주사를 맞아야 했다. 그 이유는 각 검사 부서 간에 대상자를 파악할 수 없고, 검사 종류에 따라 바늘의 형태, 종류, 주사 위치 등이 달라 시행이 어려웠기 때문이다. 하지만 분당서울대병원은 각 검사부서에서 환자 정보를 공유할 수 있도록 통합 정맥주사 관리 프로그램을 자체개발해 첫번째 검사에서 한 번의 정맥 주사로 모든 과의 검사를 진행할 수 있게 됐다. 병원측은 입원환자 뿐만 아니라 외래 검사 환자들에게도 이를 확대 적용키로 했다. 진단검사의학과 송정한 교수는 “검사환자 180여 명을 대상으로 실험한 결과 별다른 영향이 없었다”며 “안전하고 편리하게 통합정맥채혈주사 프로그램을 시행할 수 있게 됐다”고 설명했다. /pompom@fnnews.com정명진 의학전문기자

동국제약은 특화된 에멀션 제제기술로 개발된 정맥주사용 PGE1 주사제 ‘알로스틴 프리필드주사’를 발매한다고 7일 밝혔다. ‘알로스틴 프리필드주사’는 강력한 혈관확장 작용과 혈소판 응집억제 작용으로 말초혈관질환이나 혈류유지 등 다양한 영역에 적용이 가능한 약물이다. 가격은 기존 앰플 제형의 70% 수준으로 저렴하다. 회사 관계자는 “국내 처음 발매되는 알로스틴 프리필드주사는 기존 앰플 제형과 달리 주사액을 옮길 필요가 없어 사용이 편리하다”며 “앰플 절단으로 유리파편 등이 주사기를 통해 체내에 유입되는 문제를 줄일 수 있다”고 설명했다. 그는 또 “의료기관 종사자의 병원체 감염률이 30%에 달하고 찔림사고 경험률이 약 50%”라며 “주사기 조작과정에서 발생하는 위험률을 크게 줄일 수 있다”고 덧붙였다. /seilee@fnnews.com 이세경기자