솔고바이오는 정형·신경외과 척추용 임플란트 신제품인 카이런(4CIS)이 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 이 제품은 척추의 고정, 지지, 얼라이먼트 보정 등에 사용된다. 카이런 시스템은 모노(MONO), 폴리(POLY), 폴리 캔널(POLY CANNUL), 리덕션(REDUCTION), 최소침습수술(MIS)등 다양한 척추 수술방법에 모두 적용 가능하도록 제작됐다. 또 최신 척추 수술의 글로벌 트렌드를 반영해 멀티 기능 시스템으로 설계, 구성된 것이 특징이다. 회사 관계자는 "이 제품은 척추 고정 장치의 최신의 기술 경향을 모두 결합한 모델로서 기존 제품보다 수술의 신속성과 견고성이 강화됐다"면서 "특히 수술 후 고정장치가 몸체에서 분리, 빠지는 현상인 풀아웃 방지에 최적화된 디자인으로 제작됐다"고 설명했다. 솔고바이오 김일 대표는 "이번에 FDA 승인을 받은 제품은 척추 고정장치 중에서도 세계적으로 시장이 방대한 제품군"이라며 "현재 글로벌 시장에서 경쟁력이 뛰어난 제품인 만큼 앞으로 국내를 비롯해 미국 및 해외 매출 신장에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이 제품은 이미 국내 식약처 KFDA 승인을 완료했으며 9월 이후 국내를 비롯해 미국 등에 동시 판매될 예정이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스]  알파녹스는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2024년 중소기업 기술혁신개발사업 수출지향형’ 사업에 최종 선정돼 척추 임플란트 전용 접착제 개발에 나선다고 26일 밝혔다. 이 회사는 이번 국책과제로 4년간 약 16억원의 지원을 받아 잠금장치(Locking Device) 없이 경추유합술이 가능한 생분해성 생체 접착 단백질 기반 추간체유합보형재 전용 접착제 개발을 본격적으로 진행할 예정이다. 알파녹스가 개발하는 접착제는 척추 임플란트를 고정하는 접착제의 역할을 넘어 골 치환과 체내에서의 하이드록시아파타이트(이하 ‘HA’)로 전환해 임플란트와 뼈의 유합을 촉진하는 혁신적인 기능을 제공한다. 이러한 특성은 기존 골시멘트에서 발생할 수 있는 골절 문제를 근본적으로 해결 가능하다. 또 체내의 이물 반응과 장기적인 안정성 문제도 효과적으로 해소할 수 있다. 특히 접착제가 체내에서 생분해 되고 HA로 전환돼 뼈와 자연스럽게 융합되기 때문에 임플란트 주위 조직의 안정성과 장기적인 수술 결과를 개선할 것으로 기대된다고 회사측은 설명했다. 이 회사는 자사가 보유한 3D 프린팅 기술 접목 척추 임플란트와 더불어 이번 접착제 개발로 척추 임플란트 이탈 문제를 해결하고 기존 의료기술의 한계를 극복하는 신규 시장을 개척할 계획이다. 이 접착제는 정형외과, 치과 등 다양한 의료 분야에서 활용 가능한 확장성도 갖추고 있어 시장 확대에 용이하다. 알파녹스는 공동연구 개발기관인 네이처글루텍과 협업해 접착제 제형화 기술을 고도화하고 있다. 이 회사는 국내외 연구기관, 산업체와 산학연 협력으로 기술의 신뢰성과 완성도를 강화하고 있다. 회사 관계자는 “이번 기술혁신 개발사업 선정으로 자사는 단순 접착제를 넘어 골 재생과 임플란트 안정성을 동시에 제공하는 혁신적인 의료기기를 선보일 것”이라며 “글로벌 의료기기 시장에서 선도적인 입지를 구축하겠다”고 말했다. 한편 알파녹스는 최대주주 변경에 따른 사명변경과 더불어 감자를 진행해 재무구조를 획기적으로 개선했다. 현재 진행 중인 주주우선공모 유상증자를 통해 향후 성장을 위한 발판을 마련할 계획이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드는 이달 초에 개발 완료한 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM) 신제품 ‘CELLUDERM FILL(셀루덤 필)’ 시제품 생산을 완료, 상용화가 임박했다고 9월 30일 밝혔다. 셀루메드는 이를 통해 2030년까지 글로벌 기준 약 45조원으로 성장이 전망되는 피부이식재 시장에서 입지를 강화하고 있다. 회사 측에 따르면 당초 계획보다 셀루덤 필(CELLUDERM FILL)이 빠르게 개발 완료되면서 본격적인 생산 준비와 더불어 시제품을 활용한 영업 및 성형 학회를 통한 홍보를 진행할 계획이다. 이와 더불어 ‘셀루덤 젠(CELLUDERM GEN)’도 당초 예정이었던 12월 말 보다 일정을 앞당겨 개발이 완료될 것으로 기대하고 있다. ‘셀루덤 필(CELLUDERM FILL)’은 무세포동종진피를 미세분말화하여 정제수와 혼합한 제품이다. 초기 제품은 3cc, 8cc 두 가지 타입으로 생산될 예정이며, 이후 1cc, 5cc 제품으로 확장, 다양한 용량으로 출시를 고려 중이다. 기존에 보유하고 있던 셀루덤 에이치디 임플란트(CELLUDERM HD IMPLANT) 및 셀루덤 울트라(CELLUDERM ULTRA), 셀루덤 파워(CELLUDERM POWER) 제품도 우수한 생체적합성과 낮은 감염률의 특성으로 성형외과, 유방외과, 정형외과, 비뇨기과 등에서 광범위하게 사용을 하고 있다. 셀루메드 관계자는 “최근 정밀하고 미세하게 두께를 절삭하는 공정 장비를 테스트하였고, 이를 통해 높은 완성도의 시제품을 생산할 수 있었다”며 “약간의 수정사항만 반영이 되면 곧바로 해당 장비를 투입, 기존 제품인 ‘CELLUDERM HD IMPLANT’의 생산 수율 및 품질 향상에도 기여하게 될 것”이라고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다. 나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다. 나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] '인공관절 PNK'의 무릎 관절 치료 효과가 국제학술지에 게재됐다. 관절 전문 연세사랑병원은 스카이브 연구진과 세브란스병원 박관규·권혁민 교수팀과 최근 발간한 논문이 국제학술지 '무릎 수술(Journal of Knee Surgery)'에 실렸다. PNK는 연세사랑병원이 개발한 인공관절이고, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 이번 연구는 원위 경골 뼈 결손이 있는 초기 무릎 인공관절 치환술에서 줄기 연장에 따른 하중 분포와 경골의 스트레스를 조사한 것이다. 유한 요소 분석을 통해 경골 뼈와 뼈 시멘트에 대한 응력과 뼈의 변형을 평가했으며, 응력 방패 효과와 경골 플레이트의 안정성, 다양한 결손 크기와 줄기 길이에 따른 생체역학적 효과를 심층 분석했다. 연구 결과, 줄기가 길어질수록 피질골과 해면골의 평균 응력이 낮아지는 것으로 나타났다. 또 뼈 결손이 증가할수록 피질골과 해면골의 평균 응력도 증가했다. 결손 크기에 따른 스트레스 증가는 짧은 줄기보다 긴 줄기에서 더 작았다. 특히 최대 주 변형률은 주로 경골 임플란트 줄기의 원위 끝 접촉점에서 발생했으며, 짧은 줄기를 적용할 때 최대 주 변형률이 긴 줄기 또는 줄기가 없는 경우보다 각각 약 8% 및 20% 더 작았다. 이 결과는 짧은 줄기 연장이 있는 경골 인공관절이 결손이 있는 무릎 인공관절 치환술에서 우수한 생체역학적 결과를 달성할 수 있음을 시사한다. 연세사랑병원은 지난해 스카이브와 공동 연구를 통해 자체 개발한 무릎 인공관절과 환자 맞춤형 수술 기구 등 정형외과 분야에서 포괄적인 치료 솔루션을 제공하고 있다. 연세사랑병원 고용곤 병원장은 "앞으로도 지속적인 연구와 혁신을 통해 관절 관련 의료 분야에서 환자의 건강과 행복한 일상을 지원할 수 있도록 연구에 최선을 다 하겠다"고 말했다. 한편, 연세사랑병원은 2025년 5월에 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 정형외과학회(AAOS)에 참가해 PNK 제품과 증강현실(AR) 수술 도구도 등도 선보여, 미국 및 전 세계에 알릴 예정이다.    pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스] 솔고바이오메디칼이 대한척추외과학회 춘계 학술대회(KSSS 2024)에 참가한다. 23일 업계에 따르면 솔고바이오메디칼이 이날부터 2일간 서울 소공동 롯데호텔에서 열리는 학술대회에 부스를 차린다. ‘KSSS 2024’는 대한척추외과학회를 중심으로 국내 40여개 기업, 척추분야 수술 전문의, 정형외과 의료 전문가들이 모여 지식과 통찰력을 교류하는 국내 최대 규모 학술대회다. 솔고바이오메디칼은 다년간 독자적인 신제품 개발·투자를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품을 선보인다. 추간체고정용 임플란트 제품군 추간체고정유합용 나사못(Pedicle Screw), 추간체고정유합용 보형재(Cage), 수입 판매용 임플란트 제품 경추인공디스크(ADR), Chiron, Chiron XT, PEEK PLIF Cage, Archon TLIF Cage, Marlin Cervical Cage, Comet 3D PLIF Cage, Baguera-C 등이다. 솔고바이오메디칼 척추 임플란트 제품군은 신경외과 임플란트 시장 진입에 필수적인 수술 방법, 방향에 구애받지 않는 풀시스템으로 개발된 것이 특징이다. 솔고바이오메디칼 관계자는 “정형외과와 신경외과의 수술법이 다양해져 의사들이 원하는 모든 수술법에 적용 가능한 신제품들을 지속 개발하고 있다”며 “국내는 물론 미국, 글로벌 시장 매출 확대에 총력을 다 할 것”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

【파이낸셜뉴스 의정부=노진균 기자】 기업하기 좋은 도시 만들기에 주력하고 있는 경기 의정부시가 잇따라 바이오 기업들을 유치하며 '바이오 클러스터' 조성에 박차를 가하고 있다. 의정부시는 제 5호 기업 ㈜시지바이오를 비롯해 경민IT고등학교 및 의정부공업고등학교와 '첨단산업 육성 및 지역사회 인재채용'을 위한 투자유치 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 의정부시에 따르면 ㈜시지바이오는 뼈·피부 재생 분야를 선도하는 바이오 재생의료 전문 벤처기업으로, 바이오 융합 의료기기 골대체재 '노보시스', 생체활성 유리 세라믹인 BGS-7 기반의 경추 케이지 '노보맥스' 등 바이오 기술을 접목한 척추 및 정형외과 의료기기들을 보유하고 있다. 이에 더해 지난해 11월 의정부 용현산단 소재 정형외과 의료기기 연구개발기업인 이노시스의 지분을 인수하며 바이오 기술과 금속 임플란트 가공 및 생산 기술을 모두 확보했다. 향후 '바이오 클러스터' 조성을 위한 선도 기업으로서 바이오 관련 기업유치를 견인할 것으로 시는 기대하고 있다.  협약에 따라 각 기관은 △첨단산업 육성을 위한 의정부시-시지바이오 상호 협력 △경민IT고등학교.의정부공업고등학교 산학협력을 통한 미래 혁신인재 육성 △시지바이오의 의정부 내 투자 사업을 위한 행정적 지원 등을 위해 함께 노력하기로 했다. 향후 ㈜시지바이오는 관내 기업 이노시스를 인수하며 기 투자한 325억원 외 100억원의 추가 시설 투자 및 지역 인재채용을 위한 산학협력을 진행할 예정이다. 또한, 바이오산업 핵심·원천기술 개발 및 제조시설 지원 육성으로 원스톱 패키지 연구가 가능한 바이오 클러스터를 의정부에 조성하면 추가 투자가 이뤄질 것으로 시는 전망하고 있다. 김동근 시장은 "이번 협약은 외부 기업의 관내 기업 투자를 통한 일자리 창출은 물론, 바이오 소재 기술을 기반으로 한 전문 벤처기업이 시와 함께 바이오클러스터 조성에 선도적 역할을 할 수 있는 계기를 마련한 것"이라며, "앞으로도 외부 기업들이 관내 기업에 투자해 사업 영역을 확대할 수 있도록 적극 지원하는 등 기업유치의 폭을 넓혀나가겠다"고 말했다. njk6246@fnnews.com 노진균 기자

[파이낸셜뉴스]  정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 의료기기 단일심사 프로그램인 ‘MDSAP’는 ‘국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)’에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제다. ‘국제의료기기 규제당국자포럼’에는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5 개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다. 식품의약품안전처에 따르면 ‘MDSAP’를 시행 중인 5개국은 전 세계 의료기기 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 ‘MDSAP’ 정회원국 가입을 추진하고 있으며, 2026년 가입을 목표하고 있다. 오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4 개국의 ‘MDSAP’ 인증을 획득했으며, 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다. 특히 이번 ‘MDSAP’ 인증을 계기로 최근에 출시한 척추 임플란트 등의 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 한편 오스테오닉은 ‘스포츠메디신(Sports Medicine)’ 제품군과 ‘CMF(두개골·안면)’ 제품군, 외상/상하지(Trauma & Extremities)’ 제품군, 척추 임플란트 제품군 등 정형외과용 임플란트 제품들을 생산, 판매하고 있다. 오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등의 승인을 받았으며, 국내뿐만 아니라 전 세계 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다. 또한 2023년부터 본격적으로 글로벌 2위 기업인 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’와 ‘비 브라운(B.Braun)’에 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로 글로벌 독점 공급 중이다.  사측 관계자는 "전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중이 2021년 39.6%에서 2023년 45.9%로 빠르게 확대되고 있으며, 금년에는 50% 돌파를 목표하고 있다"라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  솔고바이오메디칼은 말레이시아 의료기기 유통업체 ‘에이베로 메드네브 (Avero Mednav Sdn. Bhd.)’와 향후 3년 동안 70만 달러 규모의 척추용 임플란트 등 5종을 독점 공급하는 대리점 계약을 지난해 체결하였고 이번 달 9일 초도 발주를 받아 5월에 납품할 예정이라고 23일 밝혔다. 이 회사가 공급하는 제품은 미국 FDA 승인을 받은 척추용 임플란트 Marlin ACIF PEEK Cage, Chiron, Chiron XT, Pinehurst, PEEK PLIF 등 총 5종이다. 현재 말레이시아 의료기기청(MDA; Medical Device Authority)으로부터 Marlin ACIF PEEK Cage는 인허가 완료, Chiron, Chiron XT, Pinehurst는 인허가 진행 중, PEEK PLIF는 인허가 검토 중이다. 에이베로 메드네브는 2014년 설립된 의료기기 유통 업체다. 이 회사는 내비게이션 시스템(Navigation System), 초음파(Ultra Sound), 소모품 기기(Consumable Device), 외상 임플란트(Trauma Implant) 등을 취급하며 말레이시아 북부, 동부 지역을 비롯해 국공립·국군 병원 등에 제공하고 있다. 이 회사는 현지 의료기기청으로부터 판매 승인을 받은 업체로 다수의 공공 입찰 사례를 보유하고 있다. 솔고바이오의 척추용 임플란트 제품 5종은 퇴행성이나 병변에 의해 손상된 요추, 흉추 등 허리 부위의 디스크를 제거하고 새로운 인공디스크를 삽입하는 인공 디스크 치환술에 사용된다. 이 제품은 생체 적합성과 유연성, 운동성이 강화된 Peek 재질로 개발됐고 PLIF, TLIF, DLIF, ALIF 등 다양한 수술 접근법에 적용 가능하다. 솔고바이오 김일 대표는 “자사는 인허가 완료와 초도 발주 납기에 맞춰 말레이시아 현지에서 수술 시연, KOL(Key Opinion Leader) 미팅 등을 진행할 예정이다”며 “Chiron을 시작으로 내비게이션 시스템에 호환 가능한 특수제작 기구 공급을 통해 기존 정형외과 시장뿐만 아니라 내비게이션 수술 시장까지 진출 영역을 확대하는 전략을 펼칠 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 연결재무제표 기준으로 매출액 278억원, 영업이익 46.3억원, 당기순이익 12.5억원을 달성한 잠정실적을 공개했다. 6일 오스테오닉에 따르면 이 회사의 매출액은 작년 동기 대비 40.1% 성장했으며, 영업이익은 83.2% 증가한 사상최대 실적이다. 4분기 실적은 매출액 80.4억원으로 분기 사상최대 실적을 달성했으며, 영업이익은 20.6억원을 기록했다. 오스테오닉의 이 같은 호실적은 주력 제품군인 ‘스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)’, ‘CMF(머리 및 얼굴 전체)’, ‘트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)’ 제품군의 성장이 견인했다. 회사 전체 수출 실적은 2022년 대비 45.9% 증가했으며, 국내 매출은 36.1% 성장한 실적이다. ‘스포츠메디신’ 제품군의 경우 83.1억원의 매출을 기록해 2022년 대비 74.0% 성장했으며, ‘트라우마’ 제품군은 28.2%, ‘CMF’ 제품군은 24.4% 성장을 기록했다고 회사측은 밝혔다. 회사 관계자는 “작년에 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’와 글로벌 헬스케어 기업 ‘비 브라운(B.Braun)’에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격적으로 시작됐다”라며 “제품 공급 첫 해이기 때문에 램프업 기간을 감안할 필요가 있지만 ‘스포츠메디신’ 제품군의 수출실적이 109.4% 성장했다”라고 전했다. 그러면서 “금년에는 ‘짐머 바이오메트’향 ‘스포츠메디신’ 제품과 ‘비 브라운’향 ‘CMF’ 제품이 각각 미국 FDA와 중국 CFDA 허가를 앞두고 있어 본격적인 수출실적 성장이 이뤄질 전망”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자