[파이낸셜뉴스] 더블유에스아이의 의약품 연구개발 및 제조 자회사 인트로바이오파마가 다양한 제네릭 신제품 출시로 연간 100억원 이상의 추가 매출이 기대된다. 18일 더블유에스아이는 인트로바이오파마가 2025년 3종의 제네릭 의약품을 선보일 계획이라고 밝혔다. 더블유에스아이는 인트로바이오파마 지분 67%를 보유 중이다. 인트로바이오파마는 내년 △항전간제(간질 등 경련 및 발작 예방·치료제) '토피메드서방정 2용량' △대장내시경용 전처치제 '이지팡정' △고혈압·고지혈증 치료제 '아이스타플러스정 4용량'을 순차적으로 출시할 예정이다. 토피메드서방정 50밀리그램(mg)은 토피라메이트 서방제제 퍼스트 제네릭으로 내년 3월 출시 예정이다. 25mg 용량도 연내 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가 획득 후 2025년 1·4분기 발매를 목표로 하고 있다. 해당 제품은 기존 캡슐 제형 대비 작은 필름코팅정 형태로 복용 편의성을 대폭 개선했다. 이지팡정은 대장내시경 시행 전 복용하는 정제형 장세척제다. 기존 제품 대비 복용 정제 수를 28정에서 24정으로 줄여 환자 편의성을 높였다. 지난 10월 식약처 품목허가 접수를 완료했으며 내년 상반기 허가 완료가 목표다. 아이스타플러스정은 국내 최초 텔미사르탄·암로디핀베실산염·로수바스타틴칼슘 3제 복합제다. 인트로바이오파마의 특허기술을 적용해 조해성(공기 중 수분을 흡수해 성상이 바뀌는 성질)을 개선해 덕용포장(병포장)을 가능케했다. 2025년 1·4분기 품목허가를 완료하고 3·4분기 급여목록 등재 및 출시 계획이다. 더블유에스아이 관계자는 "인트로바이오파마의 다양한 제네릭 신제품 출시를 통해 본격적인 외형 성장을 이룰 것"이라며 "내년 약 30억원대 추가 매출액을 시작으로 2027년엔 100억원 수준까지 추가 매출 확보가 가능할 것이다"고 밝혔다. 한편 인트로바이오파마는 의약품 제제 연구 및 제형 변경에 특화된 우량 중소제약사다. 더블유에스아이는 지난 6월 인트로바이오파마 지분 67%를 약 188억원에 인수했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온제약의 영업이익이 엔데믹과 제네릭 경쟁 심화에 전년 대비 5.5% 감소했다. 셀트리온제약은 18일 공시를 통해 지난해 매출액과 영업이익이 각각 3888억원, 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 대비 0.7% 증가했고 영업이익은 5.5% 줄었다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다. 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 ‘램시마SC’와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 ‘트룩시마’도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다. 셀트리온제약은 지난 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’가 시장에 안착하고 있는 만큼 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다. 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 프리필드 시린지(PFS) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 보령의 당뇨병 치료제인 ‘트루다파’ 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록한 것으로 나타났다. 보령은 트루다파 제품군의 지난해 원외처방실적이 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)을 기록했다고 24일 밝혔다. 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 트루파다 제품군의 시장점유율은 14%로 처방 선두를 차지했다. 단일제의 실적이 특히 두드러졌는데 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다. 보령의 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 ‘트루다파’와 여기에 메트포르민을 결합한 ‘트루다파엠’으로 구성된다. 두 약물 모두 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는데 쓰인다. 보령은 트루다파 제품군의 점유율을 더욱 늘려가는 한편, 다양한 자가제품 포트폴리오를 구축해 당뇨 분야에서 시장지배력을 강화해 나갈 계획이다. 보령은 그동안 다양한 당뇨병 치료제를 잇따라 출시하며 치료옵션을 넓혀왔다. 지난해 4월에는 ‘트루다파’ 제품군을, 9월에는 시타글립틴 성분의 단일제·복합제인 ‘트루시타’ 제품군을 출시했고, 11월에는 세계 최초 조합의 당뇨 복합제인 ‘트루버디’를 선보이기도 했다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존을 결합한 최초의 개량신약이다. 보령은 올해도 리나글립틴 단일제·복합제 제품들을 출시하는 등 지속적으로 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확장해 나갈 계획이다. 나아가 보령은 동반질환까지 적응증을 확장해, 당뇨병과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 복합제도 개발 중이다. 성백민 Rx마케팅본부장은 “그동안 보령은 대표적 만성질환인 당뇨병 치료에 있어 꼭 필요한 제품들을 출시하고, 임상 근거를 마련해 가는데 집중해왔다”며 “앞으로도 보령은 다양한 조합의 당뇨 복합제를 지속적으로 선보이는 한편, 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 당뇨병 치료의 중추적인 역할을 수행해 나갈 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 국산 제네릭 항암제 개발을 적극 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체인 보령을 17일 방문, 간담회를 개최했다.  이번 간담회에서는 △제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 △제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 △제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 등이 논의됐다.  제네릭 항암제의 생물학적 동등성시험은 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많아 개발의 어려움이 있다. 제약업계에서는 개발 초기 단계부터 동등성 평가 방법에 대한 규제지원이 필요하다는 입장이다.  식약처는 제네릭 항암제 개발을 선제적으로 지원하기 위해 맞춤형 상담을 희망하는 업체를 조사한 후, 총 6개 품목(4개사)을 선정했다. 이들이게 지난 5월부터 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’를 운영하면서 제품화를 적극 지원하고 있다.  박윤주 식품의약품안전평가원장은 “암환자들에게 폭넓은 치료의 기회를 제공하기 위해서는 품질이 우수하고 경제적인 제네릭 항암제를 개발하는 제약회사의 역할이 중요하다”며 “식약처는 제네릭 항암제의 개발과 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 규제상담을 제공하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신한투자증권은 14일 동아에스티에 대해 올해 제네릭, 바이오의약품에서 기대 포인트들이 있다고 판단했다. 투자의견은 '매수'를 유지하고 목표주가는 8만원으로 상향 조정했다. 정재원 신한투자증권 책임 연구원은 "제네릭 측면에서 당뇨 치료제 제네릭 출시에 따른 매출 상승이 기대된다"라고 말했다. 그는 "국내 'SGLT-2' 억제제 제품 계열 중 독보적인 위치를 차지하는 아스트라제네카의 '포시가'는 올해 상반기 특허가 만료된다"라면서 "동아에스티의 SGLT-2 억제제 제네릭이 지난해 12월, 올해 1월에 두 가지 용량으로 시장에 먼저 출시됐기 때문에 이에 따른 수혜를 기대할 수 있다"라고 설명했다. 바이오의약품에서는 올해 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가신청(BLA)이 예상된다. 또 뉴로보로 기술 이전한 파이프라인 후보물질 2개가 각각 임상시험계획(IND)을 연내 신청할 계획이다. 그 외에도 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 면역항암제 후보물질 임상 진입 등이 예정돼 있다. 정 연구원은 "스텔라라 바이오시밀러의 가치를 재산정해 'DMB-3115'의 밸류가 소폭 감소했지만 본업의 이익 추정을 조정했다"라고 목표가 상향 근거를 밝히고 "상기 언급한 당뇨 제네릭 제품들의 매출 상승이 기대된다"라고 전망했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 삼천당제약은 유럽 파트너사인 옴니비전(OMNIVISION)과 계약한 일회용 녹내장 치료제 관련 첫 수출을 진행했다고 18일 밝혔다. 삼천당제약은 이번 첫 수출 이후 1~2개월 단위로 정기적인 수출이 진행될 것으로 기대하고 있다. 특히 현재 유럽에서 일회용 녹내장 치료제에 대한 수요가 증가해 추후 수출 물량은 계속 증가할 것으로 전망된다. 2018년에 삼천당제약은 1400억원 규모 일회용 녹내장 치료제 수출 계약을 체결했다. 계약 체결 시 연간 예상 매출은 100억원이었으나 최근 수요가 급증하는 시장 상황을 감안하면 약 200억원 정도가 될 것으로 예측하고 있다. 이는 삼천당제약 매출의 약 20%에 달하는 규모다. 삼천당제약 관계자는 “제네릭 점안제 외 진행 중인 다른 프로젝트들도 연내 가시적인 성과 달성을 위해 총력을 기울이고 있다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 정부는 20일 미국 MSD사가 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’의 제네릭 의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업이 생산해 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 밝혔다.  라게브리오는 몰누피라비르의 제품 명칭이다.  이날 유엔 산하 국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했고, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정됐다.  정부 관계자는 "이는 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과"라고 설명했다.  MPP은 작년 10월 MSD사, 11월에 화이자사와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 화이자 먹는 치료제의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다.  코로나19 먹는 치료제 제네릭의약품 생산과 관련해, 그동안 정부는 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이센스 상세 정보를 공유해 기업 참여를 적극 독려하고, 정부 지원 의지 등을 안내하였으며, 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의했다.  권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각하며 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.  정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산해 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 ‘범정부 협의체’를 구성해 운영하고, 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제네릭·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존 대비 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한된다. 기존에는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 제하로 이어졌다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은'약사법'을 20일 공포했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 △중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다. 우선 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수가 3개로 제한된다. 기존에는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁으로 이어졌다. 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다. 또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재가 강화된다. 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다. 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지토록 했다. 식약처는 이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 6월까지 최종방안을 도출하기로 했다고 1일 밝혔다. 제네릭의약품은 원개발의약품(오리지널)과 동등한 품질과 효능을 인정받아 오리지널의약품과 교체해 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 약 50명으로 구성·운영 중인 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'는 향후 다음 주요 과제에 대해 논의하게 된다. 첫째, 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화한다. 제네릭의약품 중에서 생물학적동등성 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다. 생물학적동등성 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 유효성분, 효능·효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하는 것이다. 또 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이다. 둘째, 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개한다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이다. 또 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다. 셋째, 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다. 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다. 식약처는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 28일 밝혔다. 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있다. 따라서 지금과 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다는 판단이다. 이에 식약처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'를 구성해 약 2개월간 운영할 계획이다. 1차 회의는 4월 27일 개최했다. 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성된다. 주요 논의사항은 △제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 △표시기재 개선 사항 △동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 △동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 △GMP 등 품질개선 방안 △제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다. 식약처는 "앞으로도 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취해 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 것"이라며 "이를 통해 제네릭의약품(K-제네릭)의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자