【뉴델리(인도)·하노이(베트남)=프라갸 아와사티 통신원·김준석 기자】인도 남부 텔랑가나 주 하이데라바드 시로부터 50㎞가량 떨어진 산업 단지 내 제약공장에서 폭발과 함께 불이 나 최소 36명이 사망하고 약 30명이 부상당했다고 인도 당국이 1일 밝혔다. 현지 언론에 따르면 전날 텔랑가나주 상가레디 지역의 파사말라람 1구역에 위치한 한 제약공장이 폭발했다. 사고가 난 제약공장은 의약품 원료나 비타민-미네랄 혼합물 등을 만드는 인도 회사 소유로 파악됐다. 파리토시 판카지 텔랑가나주 경찰국장은 인도 PTI 통신에 "잔해를 치우는 동안 잔해 아래에서 여러 구의 시신이 발견됐다"고 말했다. 피해자 대부분은 제약 또는 화학 제품을 제조하는 회사 직원들로 확인됐다. 현재까지 구체적인 사고 원인은 알려지지 않았으나 화학 반응기가 폭발한 것으로 추정된다고 현지 매체는 보도했다. 나라야나 라오 텔랑가나주 소방국장은 "공장의 분무 건조기 시설에서 폭발이 발생했다"며 "원료를 약품 제조용 미세 분말로 가공하는 과정에서 사고가 났다"고 말했다. 텔랑가나주 보건 당국자는 폭발 당시 공장 내부에 직원 100명가량이 있었다고 밝혔다. 해당 관계자는 "시신이 심하게 타 특수 의료팀이 (신원을 확인하기 위한) 유전자 정보(DNA) 검사를 하고 있다"고 설명했다. 구조 당국은 추가 사망자나 부상자가 있는지 확인하기 위해 사고 현장에서 잔해 제거 작업을 하고 있다. 또 텔랑가나주 정부는 사고 원인을 파악하기 위한 조사위원회를 구성했다. 나렌드라 모디 인도 총리는 소셜미디어를 통해 희생자들에게 애도를 표했다. rejune1112@fnnews.com 김준석 기자 , 프라갸 아와사티 통신원

[파이낸셜뉴스] 일동제약은 환경부 산하 한국환경공단이 시행하는 ‘2025년도 스마트생태공장 구축 사업’의 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 스마트생태공장 구축 사업은 국내 중소·중견 기업의 제조 공장을 대상으로 △온실가스 및 오염 물질 저감 △자원 순환성 제고 등 친환경 전환을 위한 설비 개선을 지원하는 제도이다. 일동제약은 ‘환경·사회·지배구조(ESG) 경영’ 확대 및 고도화의 일환으로 올해 초 해당 사업에 응모했다. 공단의 심사와 선정 절차를 거쳐 이달부터 자사 청주공장에 대한 본격적인 개수 작업에 들어갔다. 일동제약은 △에너지 효율성 제고 △온실가스 저감 △폐기물 등 오염 물질 배출 축소 △사업장 안전 및 보건 △지역 사회와의 조화 등에 중점을 두고 사업을 추진한다는 계획이다. 특히 고효율 설비 확충과 더불어 폐기물 처리 및 재순환 시설 도입, 정보통신기술(ICT)를 활용한 모니터링 시스템 구축 등을 통해 생산성 제고와 환경 친화적 요소도 동시에 강화할 계획이다. 일동제약 관계자는 “청주공장의 ‘스마트생태공장 구축 사업’이 완료되면 연간 에너지 사용액 1억8000만원 절감, 온실가스 배출 220t 감축 등과 같은 경제적·환경적 효과 얻을 수 있을 것”이라면서 “정화 설비, 안전 장치 등 부수 시설 보강을 통해 사업장 안전 및 보건, 주변 환경에 대한 영향성 등의 측면에서도 개선 이익이 기대된다”고 설명했다. 한편 일동제약은 자사의 생산 시설에 대한 환경 경영 시스템 ‘ISO 14001’ 인증 및 운영, 태양광 자가 발전 시스템 도입과 확대 등 꾸준한 개선 활동을 이어 오고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온제약은 지난 22일 국내 증권사 제약바이오 애널리스트를 대상으로 충북 오창에 위치한 청주공장 PFS(사전 충전형 주사기) 생산시설 투어를 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에서는 셀트리온제약이 유럽, 미국, 일본 등 주요국 의약품 규제기관으로부터 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득한 글로벌 수준의 생산 역량을 알리고, PFS 및 펜(오토 인젝터)형 트레이닝 키트를 직접 시연해 제품에 대한 이해도를 높이는 자리로 마련했다. PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡ 규모로 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 이뤄지며, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 청주공장에 있는 여유 부지에 추가 생산 라인을 구축하고 창고를 증설할 계획이며, 생산시설 증설이 마무리되면 생산 규모는 3배까지 늘어날 전망이다. 현재 주요 생산 제품은 PFS형 2종과 펜형 등 총 3가지 유형의 피하주사(SC)제형 완제의약품(DP)이다. 특히 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(Safety Device)형을 동시에 생산할 수 있다는 것이 장점이다. 청주공장 PFS 생산시설은 상업생산 본격화를 통해 지난 1·4분기 위탁생산(CMO) 매출이 전년동기 대비 37% 성장한 약 189억원을 기록, 역대 최대 분기 매출을 기록한 셀트리온제약의 성장을 견인했다. 셀트리온이 글로벌 시장에 공급중인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 주요 SC제형 품목의 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼, 가동률 확대와 생산 효율화를 통해 확대 수요에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS 제형 완제 CMO 사업을 확대하며 성장을 이어 나갈 계획이다. 셀트리온제약은 셀트리온이 글로벌 시장에 공급하는 고품질 바이오의약품에 대한 생산 경험과, 글로벌 인증을 통해 구축한 품질 경쟁력으로 완제 CMO 분야에서 차별화된 경쟁력을 내세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 투어를 통해 국내 제약바이오 애널리스트에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS 생산시설의 강점을 상세히 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며, “케미컬의약품과 바이오의약품을 모두 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로서 양질의 의약품을 보다 원활히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼진제약은 충북 오송공장 주사제동이 식품의약품안전처로부터 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 인증으로 오송공장은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산이 가능해졌다. 삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층)’을 연면적 1만105㎡으로 신규 준공했다. 또 기존 ‘API·원료생산동(지하1층~지상 5층)’은 5149㎡ 규모로 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 지난해 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등을 선도적으로 반영했다. 독일 바우쉬 스트뢰벨의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염 없는 무균 환경 조건을 갖추고 제조 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했다. 작업장 자동 훈증 시스템은 물론 자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’도 설비했다. 여기에 △제조실행시스템(MES) △실험실관리시스템(LIMS) △데이터관리시스템(RDMS) △자동화창고관리시스템(WMS) △건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보했다. 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나서게 된다. 특히 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 또 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설 된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 그리고 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다. 최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약은 안성공장이 환경경영시스템 ‘ISO 14001’ 인증을 취득했다고 4일 밝혔다. ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경 경영 체계에 관한 국제 규격으로, 기업이나 기관, 단체 등의 조직체가 갖추어야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템, 가이드라인 등을 담고 있다. 특히 한 조직이 영위하는 모든 활동들을 환경 영향 측면에서 평가하고 제어하는 관리 체계로서 지속 가능한 환경 경영을 추구하고 기업 가치 제고 및 사업 역량 증대, 고객 및 주주 관계 증진 등을 위해 국내외 산업계에서 폭넓게 활용되고 있다. 일동제약 안성공장은 △환경 영향 최소화 등 친환경 기조 강화 △환경 관련 기준 및 법규 준수 △환경 사고 예방 및 대응 체계 구축 △에너지 절감과 폐기물 감축 등 자원 사용 효율화 △이해관계자와의 원활한 소통 등 환경 경영에 관한 운영 방침과 KPI를 수립·시행해왔다. 또 ISO 14001 등 환경 관련 기준을 충족하도록 안성공장에서 제조하는 고형제, 주사제 등의 완제 의약품은 물론, 생산 설비 및 공정 등 전 과정에 걸쳐 환경적 요소를 반영하고 관리 시스템을 고도화했다. 일동제약은 앞서 ISO 14001 인증을 획득한 청주공장에 이어 이번에 안성공장까지 인증 범위를 확대함으로써 자사의 제조 인프라에 대한 환경 경영 수준을 더욱 끌어올렸다고 강조했다. 일동제약 관계자는 “기업이 지속성을 유지하고 경쟁 우위를 확보하기 위해서는 사업 활동뿐 아니라 환경 등 외부 영역과의 상호 작용, 공존 모색 등 사회적 책임을 다하는 일도 중요하다”며 “환경·사회·지배구조(ESG) 경영 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼진제약은 지난 22일 코엑스에서 개최된 ‘제49회 국가품질경영대회’에서 조규석 삼진제약 부사장이 개인부문 ‘산업포장’을, 향남공장 ‘피드 포워드’ 분임조가 대통령상을 각각 수상했다고 23일 밝혔다. 품질경영대회는 산업통상자원부 국가기술표준원 및 한국표준협회의 주최 및 주관으로 ‘품질의 달’인 11월에 매년 개최되고 있으며, 지속적인 품질혁신 활동을 통해 국가경쟁력 향상에 기여한 개인과 우수 업체를 발굴, 이를 포상하는 국내 최고의 전통과 권위를 지니고 있는 시상식이다. 삼진제약 경영총괄 부문장을 맡고있는 조 부사장은 이번 국가품질경영대회에서 △전사적 품질경영 체계 구축 △ISO 37001(반부패경영시스템), 17025(국제공인시험기관), 9001(품질경영시스템), 14001(환경경영시스템), 45001(안전보건경영시스템) 등 회사 경영 전반의 시스템 도입 △우수 품질 분임조 지원 등, 품질혁신 활동 활성화에 대한 공로를 인정받아 산업포장을 수상했다. 대통령상을 수상한 향남공장의 피드 포워드 품질 분임조는 '품질검사 공정 방법 개선으로 시약 폐기량 감소'를 주제로 한 1년여간의 ‘현장 개선 부문’ 활동을 통해 유해 시약 사용량을 획기적으로 줄이는 등 작업환경 개선 결과에 수반된 환경경영을 실천했다. 삼진제약은 2019년부터 품질 분임조 활동을 통해 품질 혁신과 이에 연계 된 환경경영활동을 지속적으로 수행하고 있다. 조 부사장은 “현장의 문제점을 개선하기 위해 힘써준 향남공장 분임조원들에게 감사하다”며 “이번 수상을 계기로 전사적 품질경영 체계를 발전시키기 위한 품질혁신 활동에 적극적으로 나설 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 ‘오송 스마트공장’이 브라질 식의약품감시국의 실사를 성공적으로 통과했다고 1일 밝혔다. 브라질 식의약품감시국(ANVISA·안비자)는 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행한 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항 제로' 인증 결과를 제시했다. 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 평가하고 있다. 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행한 바 있다. 대웅제약은 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 보고 있다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 미국 식품의약국(FDA)의 'cGMP' 인증 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성, 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하여 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억 3742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

▲정기원씨 별세·이영희씨(삼진제약 오송공장 이사) 빙부상=23일 이천병원, 발인 26일 오전 8시30분. (031)630-4478 ▲박성길씨 별세·박진아 은하 승환씨(작가) 부친상·송치호씨(한양증권 홍보담당 상무) 빙부상=23일 국립건강보험공단 일산병원, 발인 25일 오후 3시30분. (031)900-0444▲류한덕씨 별세·김지용씨(전국시도교육감협의회 대변인) 빙부상=22일 광주 북구 그린장례문화원, 발인 25일 오전 7시20분. (062)250-4455 ▲강종기씨 별세·윤영석씨(강원 춘천경찰서 후평지구대 경감) 빙부상=23일 쉴낙원 김포장례식장, 발인 26일 오전 7시. (031)449-1009 ▲박정희씨 별세·정광훈씨(전 연합뉴스 인천취재본부장) 모친상=24일 인천 부평구 인천성모병원, 발인 26일 오전 6시15분. (032)517-0710

▲ 정기원씨 별세· 이영희씨(삼진제약 오송공장 이사) 빙부상=23일 이천병원, 발인 26일 오전 8시30분. (031)630-4478

셀트리온제약은 최근 청주공장 내 '프리필드 시린지(PFS)' 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) '우수의약품품질관리기준(cGMP)' 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이 회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 '지적사항 없음'으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡ 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만개의 시린지를 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜, 프리필드시린지, 프리필드시린지-S 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜과 프리필드시린지-S 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다"며 "향후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자