[파이낸셜뉴스] 2세대 줄기세포 치료제를 개발 중인 강스템바이오텍은 지난 24일 식품의약안전처에서 첨단바이오융복합체제인 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경승인 받았다고 25일 밝혔다. 주된 변경 내용은 기존 50명 이내로 계획했던 시험 대상자 수를 108명으로 확대하는 것이다. 앞서 총 12명의 임상 참여자를 대상으로 한 임상 1상을 통해 강스템바이오텍은 오스카의 안전성을 확인한 것은 물론, 통증이 투약 전 대비 50~100% 감소하는 효과도 확인했다. 강스템바이오텍 관계자는 "특히 영상의학평가를 통해 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골의 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확인했다"며 "1상에서 확보한 고무적인 결과를 2a상 임상환자 수를 확대해 입증하고자 한다"고 설명했다. 또한 회사는 임상 1상에서 기존 약물과 차별적인 통증 감소 효과와 지속성을 명확하게 설명하기 위해 오스카의 통증감소 기전을 밝혀 신약 가치를 극대화할 계획이다. 통계적 유효성 분석과 약물의 기전을 밝혀냄으로써 세계 최초 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD) 개발에 관심을 가지는 글로벌 빅파마와의 빅딜 가능성 및 가치를 높이겠다는 전략이다. 임상 2a상은 ICRS(International Cartilage Repair Society, 연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 진행되며, 두 시험약 용량군(중·고용량군)의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 또한, 장기추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 평가할 계획이다. 2a상 임상시험은 총 16개월이며 임상환자 모집 및 투약을 위해 10개월, 투약환자의 유효성 관찰을 위해 6개월이 소요될 예정이다. 한편, 오스카는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 첨단바이오융복합제제로 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 특히 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다. seung@fnnews.com 이승연 기자

[파이낸셜뉴스] 네이처셀의 '조인트스템'이 임상3상 성공 효능에 대한 입증 결과를 발표했다. 17일 네이처셀은 일본 요코하마에서 지난 16일부터 오는 18일까지 열리는 ‘제30회 일본 유전자 세포치료학회(Japan Society of Gene and Cell Therapy)’에서 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 임상적 유효성 연구 결과를 발표했다. 네이처셀은 학회 첫날인 16일, 일본 유전자 세포치료학회 초청으로 참석한 서울대학교 약학대학 이장익 교수팀이 ‘무릎 골관절염 치료를 위한 조인트스템의 유효성’ 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 이 교수는 참석자들을 대상으로 조인트스템 1상, 2상 및 3상 임상시험 결과와 3년 추적관찰 연구결과를 소개했다. 연구에 따르면 3상 임상시험에서 유효성 1차 평가변수인 VAS와 WOMAC에서 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과가 나타났다. 또 3상 환자들을 대상으로 한 3년 추적관찰 결과에서도 대조군 환자들은 8명이 인공관절치환술을 시행한 반면, 조인트스템을 투여한 환자군은 단 2명만이 인공관절치환술을 받아 조인트스템이 3년이 지난 시점에서도 효과가 유지되고 있음을 확인했다. 이 교수는 이를 바탕으로 "조인트스템 유효성이 확실하다"는 의견을 냈다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 위탁사인 클립스비엔씨가 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직) 줄기세포치료제 2상 임상시험을 위한 임상시험계획서(IND) 변경 승인 신청서를 지난 9월 제출했다고 10일 밝혔다. 본 임상시험은 올해 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 선정된 바 있다. 강스템바이오텍은 해당 치료제의 의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 맡아 진행 중이다. 안과질환용 치료제인 윤부 줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환 치료를 목표로 한다. 해당 질환은 실명의 위험을 초래하지만 현재까지 효과적인 치료제가 없는 상황이다. CMO 위탁사는 희귀질환 치료제인 윤부 줄기세포치료제의 임상시험을 신속히 완료해 빠른 시장 진입을 목표로 하고 있다. 이에 시설 및 문서, 인력, 제조 공정과 품질 시험 등을 고루 갖춘 강스템바이오텍에 CMO 사업을 위탁했다. 해당 치료제는 윤부 줄기세포의 안전하고 효과적인 이식을 위해 인체 유래 물질만을 사용해 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 이식한다. 강스템바이오텍은 다년간의 줄기세포 연구개발 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 본 기술을 이전 받아 제조부터 품질관리에 이르는 전 과정을 수행했다. 식품의약품안전처 규정에 적합한 문서로 제공해 고객사의 수요도 충족했다는 것이 회사 측 설명이다. 또 강스템바이오텍은 위탁사의 임상시험 승인 신청에 따라 추후 임상시험용 치료제 제조 및 생산이 이뤄져 CMO 사업에 대한 상업화가 기대된다고 전했다. 김원균 강스템바이오텍 GMP센터장은 “CDMO 서비스는 고객사별 보유 기술과 그에 따른 요청사항이 각각 상이한 면이 있어 고도의 수행능력이 요구되는데 강스템바이오텍은 GMP 운영 노하우를 바탕으로 고객사의 핵심 기술을 통해 안정적으로 임상시험이 진행될 수 있도록 돕고 있다”며 “세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 서비스 제공을 통해 치료제 개발 및 생산까지 고객사의 전략적 파트너로서 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 강스템바이오텍은 오는 12일 경기 광명에 위치한 줄기세포 GMP센터에서 자산운용사, 애널리스트 등을 대상으로 시설, 임상 및 오가노이드 사업 현황을 소개하는 기업설명회(IR)를 개최할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 세브란스병원이 파킨슨병 환자를 대상으로 배아줄기세포에서 유래한 세포치료제를 뇌에 이식하는데 성공했다고 26일 밝혔다. 이번 이식은 식품의약품안전처 승인을 받아 세브란스병원 신경외과(연구책임자 장진우 교수)와 신경과(이필휴 교수)가 협업해 진행했다. 이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다. 대상은 파킨슨 진단 5년 이상 지났으며 약물 치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자다. 저용량, 고용량 각각 3명을 대상으로 투여 완료했으며 용량별로 3명씩 추가 선발해 이식술의 안전성과 효과를 지속적으로 확인한다는 계획이다. 장진우 교수는 “환자 6명 모두 수술 부작용을 보이지 않고 증상 호전도 관찰할 수 있었다”며 “추가로 6명 환자를 모집해 치료제 안전성과 효과를 검증할 계획이며 이후 보다 많은 환자를 대상으로 임상연구가 이어질 것”이라고 말했다. 이필휴 교수는 “배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포 이식은 근본적인 파킨슨병 치료법으로 기대하며 안전성과 효과 관찰을 장기간 이어가겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다. 이번 임상3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 회사는 투약완료에 따라 내년 상반기 내 임상3상 데이터를 확보하고, 통계적 유효성을 확보하는 대로 품목허가 신청에 돌입할 계획이다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주 임상3상 진행을 통해 아토피 피부염 신약에 대한 환자들의 니즈와 시장성을 확인했다고 전했다. 코로나19 유행이 더해졌음에도 목표인원 이상의 300명대 환자가 모집된 점이 기존 치료제에 효과를 보지 못한 환자들이 여전히 많으며, 그에 따른 신약 필요성 및 기대감이 높은 상황임을 증명하기 때문이다. 투약완료 시까지 중대한 부작용이 발생하지 않아 임상현장에서도 긍정적 반응이 전해졌다고 밝혔다. 면역 체계에 이상이 생기면서 발생하는 만성 피부질환인 아토피 피부염은 2021년 국내 환자 수 기준 약 100만명에 달한다. 특히 만 20세 이상 성인환자가 꾸준히 늘어 동일연도 전체 환자 수의 52%를 차지했다. 이에 국내 아토피 치료제 시장은 연간 약 5000억원 규모로 추정된다. 데이터 분석기업 글로벌데이터에 따르면 미국, 일본 등 주요 7개국의 아토피 치료제 시장은 2024년 73억달러(약 10조원)에 달할 것으로 전망된다. 퓨어스템-에이디주는 신속하고 간편한 투여가 특징이다. 환자로부터 세포 채취나 배양 등의 과정 없이 즉시 투약이 가능하며 면역거부반응도 없다. 또 줄기세포 기원에 차별성이 있다. 줄기세포는 지방, 골수 등에서 채취할 수 있으나 강스템바이오텍은 생명력이 가장 강한, 산모의 탯줄 혈액에서 줄기세포를 채취한다. 이러한 가장 건강하고 어린 줄기세포는 면역기능 및 손상조직 재생 등 우수한 효능이 입증됐다. 하지만 다른 줄기세포 대비 채취 및 배양의 난이도가 높은 편이다. 이에 회사는 마스터세포은행(MCB)을 통해 최대 300만바이알까지 생산·공급이 가능한 시스템을 구축했으며 이를 통해 치료제의 균일한 효능 및 품질의 일관성을 확보했다. PGE2, TGF-beta 등 면역조절인자를 분비해서 아토피를 유발하는 TH2, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절해 면역기전을 정상화한다. 이를 통해 근본적 치료를 목표로 하며 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있다는 점에서 기존 치료제와 차별성을 가진다. 이에 기존 약물에 효과를 보지 못했거나 잦은 투약으로 부작용 및 부담감이 있는 환자들에게 편의성을 제공할 뿐만 아니라 비용적, 시간적 부담을 줄여주는 혁신적인 치료제로 자리잡을 것으로 보인다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “퓨어스템-에이디주 임상3상을 진행하면서 아토피 피부염으로 고통받는 분들의 여러 이야기를 접할 수 있었다"며 "지금도 힘든 시간을 보내고 있을 환자들을 위한 새로운 치료제의 필요성을 더욱 절실히 느꼈으며 신약 개발에 대한 깊은 사명감 또한 느낀다“고 말했다. 이어 “임상3상 성공에 대한 자신감을 바탕으로 신속하게 신약을 출시하고자 임상시험 데이터 분석 및 품목허가에 필요한 기타 필요사항을 준비 중에 있다"며 "내년 상반기 내 임상3상의 통계적 유효성을 확보한 후 곧바로 품목허가 신청에 돌입하겠다”고 덧붙였다. 한편, 강스템바이오텍은 빠른 시일 내 임상경과설명회를 진행해 퓨어스템-에이디주의 임상3상 관련 내용을 발표할 것이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 투약환자 수 300명을 달성하며 임상시험 종료가 임박했음을 13일 밝혔다. 강스템바이오텍은 신속히 전체투약을 마무리하고 내년 초까지 3상 임상시험 데이터를 확보한 후 같은 해 품목허가를 받을 계획이다. 이번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 308명에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하는 임상이다. 강스템바이오텍은 시험약의 동결제형 유지 및 전용해동기 개발, 임삼 참여자 전원이 시험약물을 투여받을 수 있는 전환설계 도입을 통해 치료제가 세포활성이 극대화된 상태에서 환자에게 투약될 수 있도록 했음은 물론, 임상환자의 불안감을 낮추고 구제약물 등 참여자 유효성 분석에 영향을 끼치는 조건을 효과적으로 통제함으로써 결과에 대한 검증성까지 높였다. 한편, 탯줄 혈액에서 채취한, 줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 하는 퓨어스템-에이디주는 논문 등에서 발표된 입증 가능한 명확한 약물 작용기전을 통해 면역기전을 정상화하여 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있다. 또 이전 임상시험의 장기 추적조사를 통해 최대 3년까지의 장기적 효능 및 사망 또는 악성종양 등 중대한 부작용이 없음을 확인한 바 있다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “퓨어스템-에이디주의 임상 3상은 단일국가 기준 308명을 대상으로 하는 대규모 임상인데다 코로나 19 확산 등까지 겹쳐 쉽지 않은 상황이었지만 현재 300명의 환자에게 투약을 마쳐 종료가 임박했다”며 “조만간 투약을 마무리하고 임상시험 결과 데이터를 확보하여 세계 최초 줄기세포 아토피 치료제의 품목허가를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 4일 메디포스트에 대해 줄기세포 치료제로 100억원대 매출이 발생하는 유일한 기업인데다, 골관절염 치료제인 카티스템의 해외진출 기대감이 높다고 진단했다. 이에 투자의견은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가 대비 상승여력 51.0% 상승한 2만 1900원을 제시했다. 김재무 연구원은 "그간 주춤했던 바이오·제약 섹터의 저평가 기조가 개선될 전망이기 때문에 리서치센터에서는 관절염 치료제와 관련된 메디포스트에 주목한다“라며 ”전 세계 인구의 10~15%가 퇴행성 관절염을 앓고있다“라고 밝혔다. 이어 “건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 퇴행성 관절병 증상으로 진료받은 환자 수는 2020년 382만 명에서 2021년 399만 명으로 증가하고 있다”라며 “동사의 ‘카티스템’은 나이 및 병변의 크기와 관계없이 사용이 가능해 수혜가 예상된다”라고 부연했다. 메디포스트는 줄기세포 기업으로 2000년에 설립되어 2005년 코스닥에 상장했다. 국내 1위의 제대혈은행 사업자이면서 줄기세포치료제와 여성용 건강기능식품을 개발 판매하고 있다. 이 회사의 주 사업 부문은 줄기세포 치료제이다. 2012년도에 1세대 줄기세포치료제인 ‘카티스템’(골관절염 환자의 무릎 연골결손치료제, 수술용)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았으며 수술이 필요 없는 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUPIA-01’의 국내 임상 2상도 진행 중이다. 최근 북미지역 세포유전자치료제 위탁생산개발(CGT CDMO, Cell & GeneTherapy Contract Development and Manufacturing Organization) 사업 진출과 카티스템 미국 3상을 위해 캐나다에 위치한 옴니아바이오(OmniaBio)를 약 886억원 가량에 인수하며 전략적 생산기지를 확보했다. 또한 제대혈 채취, 운반, 가공, 보관, 이식에 필요한 인프라 및 기술력, 노하우를 바탕으로 국내 1위 제대혈은행인 '셀트리'를 운영하고 있다. 특히 메디포스트의 골관절염(OA, OsteoArithritis)환자의 무릎 연결 결손 치료제인 카티스템(CARTISTEM®)은 동종 제대혈유래중간엽줄기세포(MSCs, Mesenchymal stem cells)가 주성분으로 2012년 식약처의 품목허가를 받았다 카티스템’은 수술용으로 초기 환자가 아니라 골관절염이 어느 정도 진행된 중기 환자에게 사용된다. 현재 국내임상 2상을 진행 중이며 환자 투약을 완료했고 1년 추적 관찰을 진행하고 있다. 김 연구원은 “국내 임상 2상 결과는 2024년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 예측된다”라며 “현재 미국 임상의 경우 FDA에서 한국 임상 1상 데이터를 근거로 바로 2상에 진입이 가능하다는 것을 확인 받았다”라고 설명했다. 리서치알음에 따르면 미국과 일본 시장 각각 무릎 골관절염 환자 수가 국내 환자 수의 10배 수준인 3000만 명 수준으로 추정되고 있으며 CDC(미국질병통제예방센터, Centers for Disease Control and Prevention)는 관절염 환자 수가 지속적으로 증가할것으로 추정하고 있다. 카티스템의 경우 미국 시장에서 1/2a 임상을 완료했으며 한국 임상 및 시판데이터 를 근거로 임상 3상이 가능한 것을 확인했다는 것이다. 리서치알음은 카티스템이 오는 2024년 미국 IND(임상시험계획승인신청)를 신청할 것으로 추정했다. 김 연구원은 “일본 시장에서는 카티스템과 오자형 휜다리 교정술(HTO, High Tibial Osteotomy)병용 시술 임상 2상과 카티스템 단독투여 임상 3상을 동시에 투트랙으로 진행 중”이라며 “카티스템 단독투여 임상 3상이 코로나로 인해 중단 됐었으나 23년 1월 첫 환자 투약을 완료하며 본격적으로 일본 임상 3상에 진입했다”라고 언급했다. 이어 “동사는 작년 스카이레이크 등 사모펀드로부터 총 1400억원(전환사채 700억원 + 의결권부 전환우선주 700억원) 자금조달을 받았는데, 사모펀드로부터 투자를 받은 주요 요인으로 CGT CDMO 진출을 위한 자금, 카티스템의 미국 임상 3상 연구개발비, 그리고 뉴모스템 미국 2a상 연구개발비를 확보하기 위해서다”라며 “여기에 캐나다 재생의 학상용화센터(CCRM)로부터 OmniaBio의 구주 3000만 CAD 달러(약 295억원)을 인수하여 지분 39.6%를 확보했다”라고 덧붙였다. 다만 현재 8회차 9회차 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS)의 오버행 이슈는 다소 부담이나 메디포스트의 가치가 반영되지 않은 저평가 구간이라고 판단했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

온코앤사이언스(oncoandscience)는 대구경북첨단의료산업진흥재단(Kmedihub)과 난소암 줄기세포 치료제 상용화를 위한 기술이전 체결식이 지난 12일 케이메디허브에서 진행되었고, 동시에 신약개발지원센터 민상현 박사와 함께 공동연구에 대해 협의해 나갈 것을 밝혔다. ㈜온코앤사이언스는 Kmedihub의 난소암 줄기세포 치료제와 함께 카이스트와 인체 대사물질을 활용한 신약재창출(drug repositioning) 공동연구 및 세포 투과 펩타이드(cell penetrating peptides) 기반 약물전달기술을 통해 난소암 줄기세포 치료제와 같이 개발된 치료제들의 약효를 다양하게 활용할 계획을 하고 있다. 특히, 인체 대사물질 신약재창출의 경우 AI 기술이 추가로 도입되어 기업의 파이프라인을 빠르게 확보해나갈 것으로 기대되고 있다. 이번 체결식을 통해 이전되는 치료 기술은 난소암 줄기세포를 타깃으로 암세포 자체의 치료 효과뿐 아니라 난소암 줄기세포를 저해하는 효과도 있어 기존 난소암 치료제의 문제점인 내성과 재발을 해결할 것으로 기대하고 있으며, 이번 기술이전의 계약규모는 20억 원 정도로 알려졌다. 난소암은 초기 증상이 없고 조기 진단 검사법이 없어 발견될 시에는 이미 치료 시기를 놓쳐버린 경우가 많은 암으로 재발률이 80~90% 이상에 달하고 있다. 기존 표준항암치료 및 표적치료제는 종양의 크기는 줄일 수 있으나 장기적 사용으로 내성을 나타내 치료에 한계를 보이고, 난소암 줄기세포로 인하여 기존 항암제에는 사멸되지 않고 휴면상태로 다시 분화하고, 성장하기 때문에 재발과 전이를 막을 수 있는 새로운 난소암 치료제 개발이 시급하다. 신약재창출(drug repositioning)을 통해 새롭게 개발된 이번 치료제는 기존의 위장관 운동 조절제로 사용되는 약물인 ‘트리메부틴’이 난소암 줄기세포에 과발현된 칼슘과 포타슘 채널을 동시에 억제시켜 난소암 줄기세포의 성장 및 증식을 특이적으로 저해하는 효과를 확인하였으며 핵심은 FDA 승인 화합물로서 안전성이 확보됐다는 점이다. 특히, FDA 승인 화합물로 빠른 임상시험 진입을 통해 시간과 비용을 절약과 동시에 기존 항암제와 병용 치료를 통해 효율을 높일 것으로 주목받고 있다. ㈜온코앤사이언스는 이를 통해 빠르면 올해 하반기 또는 23년 상반기 임상시험을 목표로 할 계획이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “재발이 많아 치료가 힘들던 난소암을 근본적으로 줄기세포까지 치료하는 물질을 찾아냈으며, 특히 안전성이 보장된 약물이라 빠른 임상 진입으로 신약까지 연결시키겠다.”고 밝혔다. ㈜온코앤사이언스 대표는 “난소암 줄기세포 치료제 뿐만 아니라 앞으로 희귀질환 등 환자들이 필요로 하는 만큼 파이프라인을 많이 구축해 나갈 것이며, 치료의 한계점들을 극복하기 위해 안전성이 높은 약물들의 빠른 임상 진입을 위한 연구를 지속하겠다.”고 밝혔다. 한편, ㈜온코앤사이언스(oncoandscience)는 한양대학교 의생명공학 이학박사로 한양대 세포치료센터와 퇴행성신경질환연구실과 알츠하이머 치료제 및 전임상, 임상 전문 기업을 거치며 다양한 연구 경험을 쌓아온 손정우 대표가 신약개발분야 전문가들의 역량과 다년간의 의료 실무 경험을 보유한 의료진들과협심하여 사업 및 연구개발에 힘쓰고 있다. 이번 연구를 시작으로 신약재창출의 본격화를 위해 대구 신약개발지원센터의 새로운 협업을 추진하고 있으며, 카이스트의 대사물질 기반 신약재창출 연구 협업을 통해 다양한 희귀질환 및 암 등의 새로운 치료제를 발굴해 나갈 예정이다.

차바이오텍이 탯줄 조직에서 줄기세포를 분리하는 방법과 이 세포를 활용해 개발한 치료제의 활용 범위에 대한 유럽 특허를 획득했다고 14일 밝혔다. 탯줄 유래 줄기세포는 기존 줄기세포치료제에 많이 사용되고 있는 성인 골수 유래 줄기세포에 비해 면역조절 및 신경재생 등에 직접 작용하는 주요 인자들이 높게 발현해 다양한 질병의 치료에 활용할 수 있다. 특히 이 기술을 활용하면 탯줄 유래 줄기세포를 인체 내부와 유사한 환경에서 배양이 가능하다. 따라서 고순도 세포를 더 많이 증식시킬 수 있어 세포의 제조 효율성을 높일 수 있다. 회사는 '제조효율 높인 탯줄유래 줄기세포 제조방법'에 대한 일본 특허에 이어 유럽 특허를 획득해 글로벌 특허 포트폴리오를 구축하게 됐다. 차바이오텍 관계자는 "자체 개발한 독창적인 배양기술을 기반으로 하나의 조직에서 수십 만 명에게 투여 할 수 있는 규모로 줄기세포치료제를 생산할 수 있다"면서 "또 다른 독자 기술인 세포 동결기술로 세포 유효기간을 대폭 늘릴 수 있어 저비용·고효율 줄기세포치료제를 공급할 수 있는 상업화 경쟁력을 갖췄다"고 설명했다. 현재 차바이오텍은 탯줄 유래 줄기세포로 퇴행성 허리디스크 치료제 '코드스템-DD(CordSTEM-DD)'를 개발하고 있다. '코드스템 -DD'는 현재 국내 7개 주요 종합병원에서 임상 2상을 진행 중이다. 향후 국내 임상2상 결과와 임상 1상 자료를 활용해 글로벌 임상을 적극 추진할 계획이다. '코드스템-POI'는 2022년 1월 1/2a상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다. 임상시험계획 승인을 획득하면 조기난소부전 환자를 대상으로 치료제의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 예정이다. 조기난소부전은 갱년기가 아닌 이른 시기에 난소의 기능이 저하되고 기능이 정상적으로 작동하지 않는 것으로, 불임과 난임으로 이어질 수 있어 환자들이 사회적, 정신적 장애를 호소하는 경우가 많다. 차바이오텍 오상훈 대표는 "이번 특허 획득을 통해 탯줄유래 줄기세포 치료제의 유럽시장 진출을 위한 교두보를 마련했다"며 "탯줄 유래 줄기세포치료제에 대한 국내 품목허가는 물론 유럽 및 미국시장 진출을 위한 글로벌 파트너도 적극적으로 확보하겠다"고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍이 탯줄 조직에서 줄기세포를 분리하는 방법과 이 세포를 활용해 개발한 치료제의 활용 범위에 대한 유럽 특허를 획득했다고 14일 밝혔다.  탯줄 유래 줄기세포는 기존 줄기세포치료제에 많이 사용되고 있는 성인 골수 유래 줄기세포에 비해 면역조절 및 신경재생 등에 직접 작용하는 주요 인자들이 높게 발현해 다양한 질병의 치료에 활용할 수 있다.  특히 이 기술을 활용하면 탯줄 유래 줄기세포를 인체 내부와 유사한 환경에서 배양이 가능하다. 따라서 고순도 세포를 더 많이 증식시킬 수 있어 세포의 제조 효율성을 높일 수 있다.  회사는 ‘제조효율 높인 탯줄유래 줄기세포 제조방법’에 대한 일본 특허에 이어 유럽 특허를 획득해 글로벌 특허 포트폴리오를 구축하게 됐다. 차바이오텍 관계자는 "자체 개발한 독창적인 배양기술을 기반으로 하나의 조직에서 수십 만 명에게 투여 할 수 있는 규모로 줄기세포치료제를 생산할 수 있다"면서 "또 다른 독자 기술인 세포 동결기술로 세포 유효기간을 대폭 늘릴 수 있어 저비용·고효율 줄기세포치료제를 공급할 수 있는 상업화 경쟁력을 갖췄다"고 설명했다.  현재 차바이오텍은 탯줄 유래 줄기세포로 퇴행성 허리디스크 치료제 '코드스템-DD(CordSTEM-DD)'를 개발하고 있다.  '코드스템 -DD'는 현재 국내 7개 주요 종합병원에서 임상 2상을 진행 중이다. 향후 국내 임상2상 결과와 임상 1상 자료를 활용해 글로벌 임상을 적극 추진할 계획이다.  '코드스템-POI'는 2022년 1월 1/2a상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다. 임상시험계획 승인을 획득하면 조기난소부전 환자를 대상으로 치료제의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 예정이다. 조기난소부전은 갱년기가 아닌 이른 시기에 난소의 기능이 저하되고 기능이 정상적으로 작동하지 않는 것으로, 불임과 난임으로 이어질 수 있어 환자들이 사회적, 정신적 장애를 호소하는 경우가 많다.  차바이오텍 오상훈 대표는 "이번 특허 획득을 통해 탯줄유래 줄기세포 치료제의 유럽시장 진출을 위한 교두보를 마련했다"며 "탯줄 유래 줄기세포치료제에 대한 국내 품목허가는 물론 유럽 및 미국시장 진출을 위한 글로벌 파트너도 적극적으로 확보하겠다”고 강조했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자