피부미용 의료기기 업체들이 해외 각지에서 잇달아 인증을 획득하고 있다. 이들 업체는 최근 'K뷰티'가 전 세계적으로 주목을 받는 것과 관련, 인증을 통해 러시아와 중국, 동남아 등 신흥시장을 중심으로 해외 시장 공략에 한층 박차를 가한다는 전략이다. 29일 업계에 따르면 아그네스메디컬 피부미용 의료기기 '더블타이트'가 최근 러시아, 모로코에서 잇달아 인증을 받았다. 이를 통해 아그네스메디컬은 러시아, 모로코 시장에서 더블타이트를 정식 유통·판매할 수 있게 됐다. 이중 길이 마이크로니들을 활용한 고주파 피부미용 의료기기 더블타이트는 중앙대병원 피부과 김범준·석준 교수팀과 하버드대 안가람 박사가 함께 낸 연구 논문을 통해 피부 역노화 효과를 입증하며 피부미용 업계에서 주목을 받고 있다. 아그네스메디컬 관계자는 "더블타이트는 이미 유럽 인증 'CE 0068'을 받은 뒤 독일과 프랑스, 우크라이나 등 유럽 현지에서 활발히 판매 중"이라며 "올 하반기에는 미국식품의약국(FDA) 허가도 예상한다"고 말했다. 비올은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '실펌엑스' 승인을 받은 뒤 판매에 착수했다. 실펌엑스는 지름이 머리카락 두께인 300마이크로미터(㎛, 100만분의 1m)에 불과한 마이크로니들을 활용한 고주파 피부미용 의료기기다. 비올은 지난 2022년 시후안제약그룹과 5년간 180억원 규모로 실펌엑스를 중국에 독점 공급하기로 계약을 체결했다. 중국 의약품 업계 3위인 시후안제약그룹은 중국 전역 병원과 의료기관, 대리점 업체에 의약품, 의료기기 등을 납품한다. 비올은 앞서 지난해 말 브라질 정부로부터 실펌엑스 인증을 받았다. 비올 관계자는 "이번 중국 판매 승인을 통해 시후안제약그룹과 함께 전 세계 미용의료 시장 3위, 연간 32조8000억원 규모 거대 중국 시장에 실펌엑스를 공급하게 됐다"며 "앞서 중국 시장에 진출한 '스칼렛'이 현지에서 판매 호조를 보여 실펌엑스 역시 빠른 매출 성장이 예상된다"고 말했다. 원텍은 대만에서 집속초음파(하이푸) 방식 피부미용 의료기기 '울트라스킨 타이탄' 인증을 받았다. 원텍은 앞서 지난 2022년 고주파 방식 '올리지오'를 대만 현지에 출시한 뒤 현지에 활발히 공급 중이다. 원텍은 이번 인증을 통해 고주파 방식에 이어 집속초음파 방식 장비까지 대만 현지에 진출할 수 있는 계기를 마련했다. 또한 하이로닉은 '더블로 골드', '뉴 더블로 2.0'에 대한 베트남 인증을 획득했다. 특히 뉴 더블로 2.0은 고강도 집속초음파와 고주파 두 가지 에너지원을 결합했다. 집속초음파를 통해 피부·피하 조직 탄력을 증가시키며, 고주파로 주변 조직까지 에너지를 전달한다. 피부과 전문의인 아그네스메디컬 안건영 최고기술책임자(CTO)는 "몇 년 전부터 미국 유수 학회에서 한국 피부미용 의료기기 기업 부스가 전체 30% 정도 차지하고 학회 발표 건수 역시 증가한다"며 "첨단 의료기기 선두국인 미국을 비롯해 전 세계 각지에서 한국 의료기기 혁신성과 기술력을 인정하는 분위기"라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 피부미용 의료기기 업체들이 해외 각지에서 잇달아 인증을 획득하고 있다. 이들 업체는 최근 'K뷰티'가 전 세계적으로 주목을 받는 것과 관련, 인증을 통해 러시아와 중국, 동남아 등 신흥시장을 중심으로 해외 시장 공략에 한층 박차를 가한다는 전략이다. 29일 업계에 따르면 아그네스메디컬 피부미용 의료기기 '더블타이트'가 최근 러시아, 모로코에서 잇달아 인증을 받았다. 이를 통해 아그네스메디컬은 러시아, 모로코 시장에서 더블타이트를 정식 유통·판매할 수 있게 됐다. 이중 길이 마이크로니들을 활용한 고주파 피부미용 의료기기 더블타이트는 중앙대병원 피부과 김범준·석준 교수팀과 하버드대 안가람 박사가 함께 낸 연구 논문을 통해 피부 역노화 효과를 입증하며 피부미용 업계에서 주목을 받고 있다. 아그네스메디컬 관계자는 "더블타이트는 이미 유럽 인증 'CE 0068'을 받은 뒤 독일과 프랑스, 우크라이나 등 유럽 현지에서 활발히 판매 중"이라며 "올 하반기에는 미국식품의약국(FDA) 허가도 예상한다"고 말했다. 비올은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '실펌엑스' 승인을 받은 뒤 판매에 착수했다. 실펌엑스는 지름이 머리카락 두께인 300마이크로미터(㎛, 100만분의 1m)에 불과한 마이크로니들을 활용한 고주파 피부미용 의료기기다. 비올은 지난 2022년 시후안제약그룹과 5년간 180억원 규모로 실펌엑스를 중국에 독점 공급하기로 계약을 체결했다. 중국 의약품 업계 3위인 시후안제약그룹은 중국 전역 병원과 의료기관, 대리점 업체에 의약품, 의료기기 등을 납품한다. 비올은 앞서 지난해 말 브라질 정부로부터 실펌엑스 인증을 받았다. 비올 관계자는 "이번 중국 판매 승인을 통해 시후안제약그룹과 함께 전 세계 미용의료 시장 3위, 연간 32조8000억원 규모 거대 중국 시장에 실펌엑스를 공급하게 됐다"며 "앞서 중국 시장에 진출한 ‘스칼렛’이 현지에서 판매 호조를 보여 실펌엑스 역시 빠른 매출 성장이 예상된다"고 말했다. 원텍은 대만에서 집속초음파(하이푸) 방식 피부미용 의료기기 '울트라스킨 타이탄' 인증을 받았다. 원텍은 앞서 지난 2022년 고주파 방식 '올리지오'를 대만 현지에 출시한 뒤 현지에 활발히 공급 중이다. 원텍은 이번 인증을 통해 고주파 방식에 이어 집속초음파 방식 장비까지 대만 현지에 진출할 수 있는 계기를 마련했다. 또한 하이로닉은 '더블로 골드', '뉴 더블로 2.0'에 대한 베트남 인증을 획득했다. 특히 뉴 더블로 2.0은 고강도 집속초음파와 고주파 두 가지 에너지원을 결합했다. 집속초음파를 통해 피부·피하 조직 탄력을 증가시키며, 고주파로 주변 조직까지 에너지를 전달한다. 피부과 전문의인 아그네스메디컬 안건영 최고기술책임자(CTO)는 "몇 년 전부터 미국 유수 학회에서 한국 피부미용 의료기기 기업 부스가 전체 30% 정도 차지하고 학회 발표 건수 역시 증가한다"며 "첨단 의료기기 선두국인 미국을 비롯해 전 세계 각지에서 한국 의료기기 혁신성과 기술력을 인정하는 분위기"라고 말했다. 한편 지난 2020년 96억달러에 불과했던 글로벌 피부미용 의료기기 시장은 오는 2030년 389억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다. 나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) ‘의료기기 규정(MDR)’ 인증을 획득해 매출 성장을 기대하고 있다. 이미 MDR 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다. 미국에서는 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’, ‘클린프란트’ 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아 판매하고 있으며, ‘제노가이드’는 품목허가 절차를 진행 중이다. ‘오스젠-X15’와 신제품 ‘펩티콜 이지그라프트’는 올해 신규로 품목허가를 신청할 계획이다. 중국시장은 지난 2020년 ‘국가약품감독관리국(NMPB)’로부터 주력 제품인 OCS-B의 품목허가를 받았다. OCS-B는 현지 5개 대형병원에서 280명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증받았다. 현재 OCS-B콜라겐의 품목허가를 기다리고 있다. 나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 지속적으로 확대해 나갈 방침이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 것으로 전망된다”라고 말했다. 그는 이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았기 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다. 업계에 따르면, 지난해 전 세계 치과 임플란트 시장 규모는 약 49억9000만달러(6조8712억원)로 평가되며, 올해는 75억5000만달러(10조3963억원)로 성장할 것으로 예상된다. 해당 시장은 2028년 107억5000만달러(14조8027억원)로 확대될 것을 전망되며, 2024년부터 2028년까지 연평균 성장률은 9.2%에 달할 것으로 보인다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에쓰씨엔지니어링의 자회사 셀론텍이 중국 미용성형 시장에 이어 관절연골 재생의료 시장에도 진출한다. 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 중국 저스트 메디컬 디바이스(Just Medical Devices)와 관절연골 재생치료용 의료기기 ‘카티필(CartiFill)’에 대한 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 셀론텍은 저스트 메디컬로부터 향후 5년간 2100만달러(약 290억원) 규모의 최소주문수량(MOQ)을 보장받는다. 이후 수요가 늘어나면 협의를 통해 최소보장 계약금액이 추가로 늘어날 수 있다. 1958년 설립된 저스트 메디컬은 중국 톈진시 소재 정형외과용 의료기기 전문기업으로 인공관절 및 의료장비에 대해 연구개발부터 제조, 유통, 마케팅까지 다양한 밸류체인을 보유하고 있다. 중국 전역에 4000여개 협력병원 네트워크 및 500여개 판매 채널 등 거대 영업망을 구축하고 있다. 카티필은 셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입의 관절연골 재생치료용 의료기기다. 개량 미세골절술을 시행할 때 연골세포 및 골수세포 등이 위치하는 것을 돕는 이식형조직재생용지지체로 지난 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로도 인정받은 바 있다. 셀론텍 관계자는 “사환제약과 협력해 앞서 진출한 중국 미용성형 시장에 이어 중국 정형외과 분야 유수의 저스트 메디컬과 손잡고 현지 관절연골 재생의료 시장에 진출했다는 점에서 의미가 크다”며 “저스트 메디컬의 중국 유통망과 셀론텍 카티필 경쟁력의 시너지가 중국의 거대한 시장성과 결합돼 시장 파급력이 매우 높을 것으로 기대한다”고 말했다. 셀론텍은 카티필 이외 관절강내주사 ‘카티졸(CartiZol)’을 통해서도 국내외 골관절염 시장에서의 입지를 강화해 나가고 있다. 최근 LG화학, 코오롱제약, 동국제약과 카티졸 공동 마케팅 계약을 연이어 체결하며 국내 판매망을 넓혔다. 해외 시장의 경우 아세안(ASEAN) 거대 시장인 태국과 베트남의 현지 대형 의료기기 유통사와 공급계약을 체결하는 등 판로 개척을 계속해 나가고 있다. 회사 관계자는 “셀론텍 바이오콜라겐 의료기기의 기술 경쟁력과 시장성이 국내외 시장 확대 성과를 동시다발적으로 견인하고 있다”며 “앞으로도 중장기 매출 증대를 이끌 성장 모멘텀 확보에 박차를 가하겠다”고 전했다. 한편 국제학술지 ‘관절염 및 류마티스학(Arthritis & Rheumatology)’에 따르면 중국 골관절염 환자 수는 2019년 기준 1억3281만명으로 전 세계 최대 규모다. 또 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2022년 중국 의료기기 시장 규모가 1조3000억위안(약 246조원)으로 글로벌 시장점유율이 27.5%에 달하고, 최근 5년간 연평균 성장률은 12% 이상을 기록했다고 보고했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

#OBJECT0# [파이낸셜뉴스] 연초 들어 부진했던 미용 관련 상장사들의 주가가 최근 반등세를 보이고 있다. 1·4분기 실적발표를 앞두고 밸류에이션 회복이 뚜렷하게 나타나는 모습이다.  21일 미래에셋증권에 따르면 미용 관련 기업들의 시장가치를 상각전영업이익(EDITDA)으로 나눈 비율(EV/EDITDA)은 지난 2월 9.7배까지 하락했다가 최근 12배 수준을 회복했다. 3년 평균은 11.3배다.  평균보다 높은 기업은 클래시스(19.5배), 하이로닉(14.4배), 제이시스메디칼(13.9배), 원텍(13.9배) 등이다. 에이피알(10.5배)과 이루다(9.5배), 파마리서치(9.6배), 비올(5.6배) 등은 평균을 밑돈다.  미용 관련 기업들의 주가수익비율(PER)은 지난 2월 14.4배까지 하락했다가 17.6로 올라섰다. 최근 3년 평균(16배)을 웃도는 수치다.  미래에셋증권 김충현 연구원은 "미용 관련 기업은 국내 의료기기 업계에서 드물게 글로벌 시장을 선도하는 기업들이 많다"며 "지난달 말부터 반등세가 관찰된 만큼 밸류에이션을 점검할 필요가 있다"고 전했다.  국내 미용 관련 기업들의 주가는 의료미용과 맞물려 상승세를 보였다. 미국 전임상, 중국 임상을 앞두고 있는 클래시스는 2월 6일 장중 2만7850원까지 하락했으나 지금은 3만9500원으로 40% 넘게 오른 상태다.  중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 획득한 비올과 원텍, 제이시스메디칼 등 중국 진출 모멘텀을 가진 업체들의 주가도 고공행진을 벌이고 있다.  지난 2월 에이피알의 코스피시장 상장 이후 홈뷰티 디바이스에 대한 관심도 역시 높아졌다. 지난해 40억달러(약 5조5000억원) 규모였던 홈뷰티 디바이스 시장은 시술의 개인화, 간편화 추구에 따라 오는 2030년 348억달러까지 성장할 전망이다.  삼성증권 정동희 연구원은 "국내 주요 의료미용 업체들은 한국의 높은 의료 접근성과 간편한 시술 방식, 빠른 회복 기간을 추구하는 환자들의 수요에 발맞춰 급성장했다"며 "미용기기는 높은 실적 성장성과 인수합병 기대감을 바탕으로 역대급 밸류에이션을 달성하기도 했다"고 말했다.  다올투자증권 박종현 연구원은 "올해부터 의료기기 업체들에 대한 증시 관심은 미용과 당뇨병에 집중될 것"이라며 "실적보다 단기 모멘텀에 접근하는 투자 움직임이 나타나는 만큼 아이센스의 유럽 인증, 휴젤의 미국 식품의약국(FDA) 인증, 클래시스의 브라질 볼뉴머 허가 등 이벤트에 주목할 필요가 있다"고 진단했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

비올이 중국 정부로부터 피부미용 의료기기 승인을 획득, 현지 수출 물량을 늘릴 수 있는 계기를 마련했다. 25일 비올에 따르면 피부미용 의료기기 '실펌엑스'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매 승인을 받았다. 중국 국가약품감독관리국은 의료기기에 대한 관리 및 감독기관으로 우리나라 식품의약품안전처와 유사한 기능을 한다. 중국 내 수입 의료기기와 화장품, 유아용 분유, 건강식품, 특수 의료용 목적 식품, 의약품과 의약품 원료, 의약품 원성분, 의약품 포장재 등은 NMPA로부터 승인을 받은 뒤 판매가 가능하다. 비올은 지난 2022년 시후안제약그룹과 5년간 180억원 규모로 실펌엑스를 중국에 독점 공급하기로 계약을 체결했다. 시후안제약그룹은 중국 의약품 업계 3위 업체로 중국 전역 병원과 의료기관, 대리점에 의약품과 의료기기를 공급한다. 비올은 이번 판매 승인을 통해 시후안제약그룹과 함께 전 세계 미용의료 시장 3위, 연간 32조8000억원 규모 중국 시장에 실펌엑스를 공급하게 됐다. 비올 관계자는 "이미 시후안제약그룹으로부터 초도 발주를 접수한 뒤 구체적인 내용을 조율 중"이라며 "실펌엑스, 스칼렛 등 주력 피부미용 의료기기 제품들이 모두 중국 시장에 진출하게 됐다"고 말했다. 이어 "앞서 중국 시장에 진출한 스칼렛이 현지에서 판매 호조를 보이고 있어 실펌엑스 역시 빠른 매출 성장이 예상된다"고 덧붙였다. 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 비올이 중국 정부로부터 피부미용 의료기기 승인을 획득, 현지 수출 물량을 늘릴 수 있는 계기를 마련했다. 25일 비올에 따르면 피부미용 의료기기 '실펌엑스'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매 승인을 받았다. 중국 국가약품감독관리국은 의료기기에 대한 관리 및 감독기관으로 우리나라 식품의약품안전처와 유사한 기능을 한다. 중국 내 수입 의료기기와 화장품, 유아용 분유, 건강식품, 특수 의료용 목적 식품, 의약품과 의약품 원료, 의약품 원성분, 의약품 포장재 등은 NMPA로부터 승인을 받은 뒤 판매가 가능하다. 비올은 지난 2022년 시후안제약그룹과 5년간 180억원 규모로 실펌엑스를 중국에 독점 공급하기로 계약을 체결했다. 시후안제약그룹은 중국 의약품 업계 3위 업체로 중국 전역 병원과 의료기관, 대리점 업체에 의약품과 의료기기를 공급한다. 비올은 이번 판매 승인을 통해 시후안제약그룹과 함께 전 세계 미용의료 시장 3위, 연간 32조8000억원 규모 중국 시장에 실펌엑스를 공급하게 됐다. 비올 관계자는 "이미 시후안제약그룹으로부터 초도 발주를 접수한 뒤 구체적인 내용을 조율 중"이라며 "실펌엑스, 스칼렛 등 주력 피부미용 의료기기 제품들이 모두 중국 시장에 진출하게 됐다"고 말했다. 이어 "앞서 중국 시장에 진출한 스칼렛이 현지에서 판매 호조를 보이고 있어 실펌엑스 역시 빠른 매출 성장이 예상된다"고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  에쓰씨엔지니어링이 자회사 셀론텍을 통해 중국 사환제약과 손잡고 ‘글로벌 에스테틱 시장’ 진출을 모색한다. 에쓰씨엔지니어링은 지난 19일 처펑성(Che Fengsheng) 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical) 그룹 회장이 서울 강서구 화곡동에 위치한 에쓰씨엔지니어링 본사에 방문해 김건우 에쓰씨엔지니어링 회장과 사업 협력 방안을 논의했다고 21일 밝혔다. 이번 회의는 양사가 중국을 넘어 글로벌 의료미용 시장 진출을 확대하기 위한 협력 방안을 강구하기 위해 마련됐다. 이르면 연내 구체적인 협력 방법과 사업 추진 계획을 도출할 수 있도록 논의를 발전시켜 나갈 예정이다. 에쓰씨엔지니어링 관계자는 “이번 처펑성 회장의 방문은 사환제약의 적극적인 제안으로 성사됐다”며 “사환제약은 파트너사인 셀론텍의 바이오콜라겐 원료 경쟁력과 제품 상용화 기술력 기반 글로벌 시장 확대 가능성에 거는 기대와 글로벌 에스테틱 사업 추진 의지가 확고하다”고 말했다. 앞서 지난 4일 셀론텍은 사환제약의 에스테틱 사업 전담 자회사 '베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)'와 바이오콜라겐 필러 '테라필' 독점판매 공급계약을 체결하며 중국 시장 진출을 위한 기반을 닦았다. 사환제약과 메이옌은 중국 내 테라필 판매를 위한 현지 임상을 추진하고 임상 비용을 전액 지원한다. 같은 날 사환제약은 성수동에 위치한 셀론텍 본사도 방문해 테라필 중국 임상 개시를 위한 준비 절차에 돌입했다. 사환제약의 이연(Li Yan) 연구이사를 포함한 실무진들은 셀론텍 연구개발본부 및 생산품질본부 관계자들을 만나 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 신청에 활용할 테라필 기술 문서(임상·비임상 연구자료)와 GMP(제조·품질관리기준) 문서에 대한 검토와 협의를 진행했다. 국내 식품의약품안전처의 엄격한 품목허가 심사 규정을 통과한 서류를 토대로 보다 효율적인 중국 임상 절차를 강구할 계획이다. 처펑성 사환제약 그룹 회장 및 임직원들은 지난 20일 셀론텍 바이오콜라겐 원료 및 테라필 생산설비 투어와 테라필 시술 참관 일정을 끝으로 이번 첫 방문 일정을 마쳤다. 에쓰씨엔지니어링 관계자는 “테라필의 중국 시장 진출을 위한 실무 프로세스가 본격적으로 가동됐다”며 “셀론텍은 관절연골 재생의료 분야 외 미용성형 분야 매출 성장축을 확대하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 "셀론텍 바이오콜라겐 기술의 글로벌 경쟁력과 사환제약이 보유한 중국 및 미국, 유럽 등 글로벌 유통망이 결합된 시너지가 세계 의료미용 시장에서 극대화되도록 양사 간 전략적 협력관계를 강화해 나갈 방침이다"고 덧붙였다. 한편 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 의료미용 시장 규모는 오는 2030년까지 1457억 달러(한화 약 193조원) 규모로 성장할 전망이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

유바이오시스는 자체 개발한 액상콜라겐 '카티리젠'이 지난달 25일 중국으로 최초 수출됐다고 26일 밝혔다. 이번에 중국에 수출된 카티리젠은 500세트(시린지 1000개 분량)으로 물량이 많지 않지만 유바이오시스는 이번 수출을 계기로 중국 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다. 카티리젠은 지난 2015년 5월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았고 유바이오시스는 중국의 높은 시장성에 주목, 시장 진출에 착수했다. 김진상 유바이오시스 개발이사( 사진)는 "카티리젠은 연골재생을 위해 중국 본토에 진입한 첫번째 의료기기로 중국 환자들에게 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "중국은 관절연골 손상으로 고통받는 환자가 8000만명 이상으로, 적절한 치료법이 없었기 때문에 카티리젠이 치료 대안이 될 것"이라고 말했다. 이 제품은 지난 2017년에는 중국 혁신의료기기 특별승인을 받았고, 2021년부터 중국의 4개 대학병원을 중심으로 105명에게 임상시험을 진행해 지난 4월 중국에서도 허가를 획득했다. 액상 콜라겐의 골관절염 치료 효과에 대한 허가 임상시험은 유바이오시스 사례가 최초다. 김 이사는 "카티리젠의 이번 중국 진출은 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받아 진행됐다는 것이 중요 포인트"라고 강조했다. 그는 "체내 이식이 되는 의료기기는 안전성과 유효성이 확보돼야 하기 때문에 국가 기관에서 적극적인 검토를 통해 많은 자료 제출을 요구했고, 중국 파트너와 유바이오시스는 동물 실험을 포함한 기초 자료와 임상시험을 통한 임상적 안정성과 유효성 자료를 제출해 NMPA로부터 인정을 받게 됐다"고 설명했다. 유바이오시스는 105명의 환자를 대상으로 1년간 임상시험을 실시한 결과 카트리젠 시험군은 대조군 대비 우수한 연골 재생 효과를 보였다고 밝혔다. 실제로 MRI를 통한 무릎연골 구조적 재생 평가 방법(MOCART)점수를 평가한 결과, 대조군이 63.33인데 비해 실험군은 75.83으로 나타났고, 슬관절염 개선을 나타내는 여러 평가(IKDC, Lysholm)점수에서도 대조군에 비해 평균 25%이상 증가하는 통계학적으로도 유의미한 결과를 나타냈다. 김석중 가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 교수는 "MOCART 점수가 높을수록 재생된 연골의 질이 좋음을 의미한다"며 "대조군에 비해서 높은 통계학적으로 유의한 결과를 보였기 때문에 기존 미세골절술 보다는 좋은 결과라고 할 수 있다"고 설명했다. 김 이사는 "이번 중국 수출은 유바이오시스의 중대 전환점"이라며 "카티리젠이 국내 병원에서 처방되며 매출이 발생해 최근 실적이 흑자로 돌아섰고, 향후 중국 시장으로의 수출이 증가하면 설비 투자 등은 이미 끝난 상황이기 때문에 영업이익이 급격하게 증가하게 될 것"이라고 말했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오시스는 자체 개발한 액상콜라겐 '카티리젠'이 지난달 25일 중국으로 최초 수출됐다고 26일 밝혔다.  이번에 중국에 수출된 카티리젠은 500세트(시린지 1000개 분량)으로 물량이 많지 않지만 유바이오시스는 이번 수출을 계기로 중국 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다.  카티리젠은 지난 2015년 5월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았고 유바이오시스는 중국의 높은 시장성에 주목, 시장 진출에 착수했다.   김진상 유바이오시스 개발이사( 사진)는 "카티리젠은 연골재생을 위해 중국 본토에 진입한 첫번째 의료기기로 중국 환자들에게 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "중국은 관절연골 손상으로 고통받는 환자가 8000만명 이상으로, 적절한 치료법이 없었기 때문에 카티리젠이 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.  이 제품은 지난 2017년에는 중국 혁신의료기기 특별승인을 받았고, 2021년부터 중국의 4개 대학병원을 중심으로 105명에게 임상시험을 진행해 지난 4월 중국에서도 허가를 획득했다. 액상 콜라겐의 골관절염 치료 효과에 대한 허가 임상시험은 유바이오시스 사례가 최초다.  김 이사는 "카티리젠의 이번 중국 진출은 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받아 진행됐다는 것이 중요 포인트"라고 강조했다.  그는 "체내 이식이 되는 의료기기는 안전성과 유효성이 확보돼야 하기 때문에 국가 기관에서 적극적인 검토를 통해 많은 자료 제출을 요구했고, 중국 파트너와 유바이오시스는 동물 실험을 포함한 기초 자료와 임상시험을 통한 임상적 안정성과 유효성 자료를 제출해 NMPA로부터 인정을 받게 됐다"고 설명했다.  유바이오시스는 105명의 환자를 대상으로 1년간 임상시험을 실시한 결과 카트리젠 시험군은 대조군 대비 우수한 연골 재생 효과를 보였다고 밝혔다.  실제로 MRI를 통한 무릎연골 구조적 재생 평가 방법(MOCART)점수를 평가한 결과, 대조군이 63.33인데 비해 실험군은 75.83으로 나타났고, 슬관절염 개선을 나타내는 여러 평가(IKDC, Lysholm)점수에서도 대조군에 비해 평균 25%이상 증가하는 통계학적으로도 유의미한 결과를 나타냈다.  김석중 가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 교수는 "MOCART 점수가 높을수록 재생된 연골의 질이 좋음을 의미한다"며 "대조군에 비해서 높은 통계학적으로 유의한 결과를 보였기 때문에 기존 미세골절술 보다는 좋은 결과라고 할 수 있다"고 설명했다.  김 이사는 "이번 중국 수출은 유바이오시스의 중대 전환점"이라며 "카티리젠이 국내 병원에서 처방되며 매출이 발생해 최근 실적이 흑자로 돌아섰고, 향후 중국 시장으로의 수출이 증가하면 설비 투자 등은 이미 끝난 상황이기 때문에 영업이익이 급격하게 증가하게 될 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자