[파이낸셜뉴스] 에스티팜이 진행한 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 결과 중화항체의 역가가 크게 증가한 것으로 나타났다. 에스티팜은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 코로나19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상1상 중간 결과를 14일 발표했다. STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술인 'SmartCap'을 사용해 캡핑효과와 전사효과를 향상시킨 코로나19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다. 플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다. STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 네이처에 게재된 논문에 따르면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다. STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1,591, 2,489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다. 또 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 코로나19 백신들의 양전율 90 ~ 100%와 유사한 수준이다. 에스티팜 관계자는 "이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 SmartCap의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술인 STLNP을 함께 활용한 mRNA 위탁생산개발(CDMO) 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”고 말했다. 이어 “글로벌 Top 3 올리고 CDMO를 넘어 mRNA CDMO 시장을 개척하는 등 향후 유전자치료제 전문 CDMO로서의 글로벌 강자로 올라서겠다"고 말했다. 이번 STP2104의 임상1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다. 한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 코로나19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  홍천에 구축중인 홍천국가항체클러스터의 중화항체 치료제 개발지원센터가 오는 5월말 준공될 전망이다. 9일 홍천군에 따르면 국비 97억8000만원, 도비 65억원, 군비 65억5000만원 등 총 사업비 228억3000원을 들여 옛 강원인력개발원 창조관 자리에 홍천국가항체클러스터 1단계 사업인 중화항체 치료제 개발지원센터가 구축된다. 개발지원센터는 현재 내부 리모델링 공사 중이며 동절기 이후 외부 벽면 공사 등을 진행한 후 치료제 개발에 필요한 장비가 설치된다. 센터 건립이 완료되면 비콘(Beacon, 대용량·초고속 면역세포 자동 분리·분석기), 차세대 염기서열 분석기(NGS) 등 치료제 개발에 필요한 핵심장비와 기업 입주공간이 구축되고 강원테크노파크와 서울대 시스템면역의학연구소 연구진 일부가 입주하게 된다. 특히 센터에 구축될 비콘은 32억원에 달하는 고가의 장비로, 치료제 개발에 필요한 시간과 절차를 대폭 줄여주는 등 연구 개발의 효율성을 높일 수 있는 핵심장비다. 비콘은 지난해 3월 구입했으며, 중화항체 치료제 개발지원센터가 준공될 때까지 서울대 시스템면역의학연구소에 임시 설치된 상태다. 한편 홍천국가항체클러스터는 2035년까지 항체 치료제·진단 벤처기업 육성으로 고용창출효과 3760여명, 생산유발효과 3722억원을 거둘 것으로 예상된다. 조정순 홍천군 미래성장추진단장은 "중화항체 치료제 개발지원센터를 필두로 홍천국가항체클러스터 조성에 탄력을 받을 것으로 예상한다”며 “강원특별자치도 출범에 맞춰 강원도와 협력해 항체 관련 기업과 연구소 유치에 적극 나설 계획이다"고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

[파이낸셜뉴스]바이오파마가 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상 지원사업 과제로 수행 중인 코로나19 변이바이러스 대응 mRNA 백신의 동물실험(마우스)에서 우수한 중화항체 형성능을 확인했다고 27일 밝혔다. 바이오파마의 자체 생산 후보물질인 BP-303은 SARS-CoV-2 스파이크단백질 중 삼량체수용체결합영역(trimeric RBD)만을 이용해 개발 중인 mRNA 기반 변이바이러스 백신후보물질이다. 바이오파마 연구소 관계자는 “면역원성이 높아 변이바이러스 대응성이 높고 항체의존면역증강에 의한 부작용이 적은 것으로 알려진 삼량체 RBD mRNA를 세포 내로 전달시켜 세포수준에서 RBD 단백질의 발현을 확인한데 이어, 이번 동물실험 결과는 당사에서 생산한 리포좀을 이용해 mRNA를 효과적으로 전달시켜 체내에 중화항체를 형성시킬 수 있음을 확인한데 그 의미가 있다”며 “현재 오미크론 및 델타 슈도바이러스를 이용한 중화항체 역가 시험도 진행 중에 있다”고 말했다. 최창욱 바이오파마 회장은 “최근 다가 개량백신의 허가와 함께 당사도 국산 다가백신 개발에 박차를 가하고 있다”며 “이번 삼량체 mRNA 백신은 정부의 지원을 받아 개발 중인 백신으로 날이 갈수록 진화하는 코로나19 변이바이러스에 대응할 새로운 국내 생산 mRNA 백신이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]정부가 오는 7월 8일 대규모 항체 조사에 착수한다는 소식에 미코바이오메드가 강세다. 미코바이오메드는 지난해 코로나19 '중합효소 연쇄반응법'(모델명 nCoV-VM)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이날 중앙방역대책본부(방대본)는 더욱 정확한 자연감염자 규모 확인, 유행위험 요인 분석을 위해 내달부터 대규모 전국단위 항체양성률 조사를 시작한다고 밝혔다. 전국 17개 시도의 5세 이상 국민을 대상으로 분기별로 1만명씩 올해 안에 3만명을 목표로 진행된다. 이 조사에서는 항체 보유 여부 뿐 아니라 기저질환 여부, 접종력, 내원 여부 등까지 조사·분석한다. 이를 통해 대규모 항체양성률 조사는 감염병 유행예측의 정확도를 높이고 방역대응 수준 결정, 중환자 병상 수요 파악 등에도 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 앞서 정부는 5월 중 첫 조사에 착수해 6월 초부터 검체 채취와 분석을 진행, 7월에 첫 조사의 결과를 도출하겠다고 밝혔으나 행정절차로 인해 일정이 미뤄졌다. 현재 주관연구기관 선정을 위한 공고가 진행 중으로, 7월초에 본격 조사에 착수할 수 있을 것으로 보인다. 권 원장은 "2분기가 6월까지이지만 통상 항체 형성에 2주 정도가 걸린다"며 "7월 8일부터 사업에 착수해 최대한 원활하게 진행하도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 미코바이오메드의 중화항체 신속진단키트는 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체의 생성 여부를 20분 내로 확인할 수 있다. 국내에서 유일하게 일반인이 검체를 직접 채취할 수 있도록 허가를 받았다. 분석장비 이용 시 중화항체 역가에 따라 양성과 음성 여부도 판단 가능하다. 다만 전문가를 통해 검사 결과를 확인한다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]GC녹십자의 관계사이자 임상시험 검체 분석기관인 지씨씨엘(GCCL)이 백신 및 치료제 중화항체 분석 서비스를 출시한다. GCCL은 오는 6월부터 'SARS-CoV-2'와 같은 고위험병원체를 취급할 수 있는 연구시설을 이용해 감염성 바이러스 질환을 대상으로 한 신규 서비스를 선보인다고 30일 밝혔다. GCCL 선보이는 신규 서비스는 플라크억제시험법(PRNT)과 초점감소중화시험법(FRNT)이다. 이들은 임상시험 진행 시 물질의 효능을 확인할 때 우선적으로 요구되는 분석법이다. 두 분석법은 높은 재현성과 객관성 등의 이점이 있는 것이 특징인데, 특히 FRNT는 통상적으로 5~10일 정도 걸리는 중화항체의 측정 시간을 단 2~3일로 단축시키고 복수의 샘플로부터 중화항체를 동시에 측정할 수 있다.  이희주 GCCL 연구소 운영 본부장은 "신·변종 감염병 바이러스 중화항체 분석 시설 부족으로 고전하고 있는 개발사들의 임상시험에 도움을 줄 것"이라며 "고객을 위한 다양한 서비스를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.  한편, GCCL은 식품의약품안전처의 임상시험검체분석(GCLP) 기준을 인증받은 기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공한다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 오병하 교수팀이 오미크로 뿐만아니라 모든 코로나19 변종 바이러스에 효과가 있는 중화항체를 개발했다. 중화항체는 바이러스가 몸에 침투했을때 세포를 방어하는 치료용 항체를 말한다. 4일 KAIST에 따르면, 오병하 교수가 연구논문 발표 후 오미크론이 새롭게 출현했지만, 이번에 개발한 중화항체는 오미크론에도 효과가 있다는 것을 실험적으로 입증했다. 오병하 교수는 "이번에 개발한 항체는 아미노산 서열이 거의 바뀌지 않는 표면에 결합하기 때문에 향후 출현할 수 있는 신·변종 코로나바이러스에 즉각 대응할 수 있는 치료 물질이 될 수 있다"고 말했다. 아울러, "이번 연구를 통해 개발한 계산적 항체 디자인 방법은 실험적으로는 얻기 어려운 항체를 개발하는데 널리 이용될 것"이라고 전망했다. 연구진은 계산적 단백질 디자인 방법으로 바이러스 항원에서 변이가 생기지 않는 부분에 강력하게 결합하는 항체를 개발했다. 실험 결과, 이번에 개발한 항체는 오미크론을 포함해 알려진 코로나19의 모든 변이 바이러스뿐만 아니라 사스 코로나 바이러스, 천산갑 코로나 바이러스에도 강력한 결합력을 보이며 우수한 중화 능력을 보였다. 이번 연구 결과는 KAIST 생명과학과 정보성 박사과정이 제1 저자로 참여했으며, 연세대 조현수 교수팀과 한국화학연구원 CEVI융합연구단 바이러스예방팀 김균도 박사팀도 참여해 항체 전문 학술지 'mAbs'에 지난 1월 14일 게재됐다. 한편, 코로나19 감염을 유발하는 바이러스는 스파이크 당단백질 부위에 있는 수용체 결합 부위(이하 항원)를 인간 세포막에 붙어있는 안지오텐신 전환효소2(hACE2) 수용체에 결합시켜 세포 내로 침입한다. 이러한 현상에 착안해 세계 유수의 제약회사 연구진은 수용체 결합 부위에 붙는 중화항체 '에테세비맙(Etesevimab)', '밤라니비맙(Bamlanivimab)' 등을 개발했다. 하지만, 이 항체들은 최초에 유행한 코로나바이러스에 효과적인 것과 다르게 알파, 베타, 델타 등과 같은 변이에는 중화능력이 없거나 효과가 떨어지는 것으로 보고됐다. 변이 바이러스의 등장으로 기존 항체들의 중화능력이 떨어지는 이유는 바이러스의 항체 인식부위 서열에 변이가 생겨 항체가 더 이상 제대로 결합하지 못하게 되기 때문이다.    monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 카이스트 연구팀이 오미크론 등 코로나19 변종 바이러스에 효과 있는 중화항체 개발에 성공했다는 소식에 크리스탈지노믹스가 장중 오름세다. 4일 오전 10시 36분 현재 크리스탈지노믹스는 전일 대비 10.32% 오른 5880원에 거래되고 있다. 카이스트는 오병하 생명과학과 교수 연구팀이 계산적 항체 디자인을 개발하고 이를 적용해 오미크론을 포함해 현재 유행 중인 모든 코로나19 변종 바이러스에 뛰어난 효과를 나타내는 중화항체를 개발했다고 이날 발표했다. 연구팀은 계산적 단백질 디자인 방법으로 바이러스 항원에서 변이가 생기지 않는 부분에 강력하게 결합하는 항체를 개발했다. 이번에 개발한 항체는 오미크론을 포함해 'SARS-CoV-2'의 모든 변이 바이러스뿐 아니라 SARS-CoV-1, 천산갑 코로나 바이러스에도 강력한 결합력을 보이며 우수한 중화 능력 지표도 확인했다. 이는 미래에 출현할지 모르는 새로운 중증호흡기증후군 유발 코로나 바이러스에도 대응할 수 있는 범용 코로나 치료항체 후보로 기대돼 관심을 모은다. 이 같은 소식에 오 교수는 크리스탈지노믹스 자문위원 출신이라는 점이 부각된 결과로 풀이된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 제약사 모더나는 자사의 기 승인된 코로나19 백신이 투약 용량을 100마이크로그램으로 할 경우 새 변이주 오미크론에 대한 중화 항체 수준이 약 83배 증가한다고 밝혔다. 용량을 50마이크로그램으로 줄여서 투약해도 오미크론 중화 항체 수준이 약 37배 증가한다고 회사 측은 전했다.  외신들에 따르면 폴 버튼 모더나 최고의료책임자(CMO)는 20일(현지시간) 한 인터뷰를 통해 부스터샷의 오미크론 효과 관련 예비 데이터를 공개하고 이같이 밝혔다. 모더나의 코로나19 백신 본래 용량은 100마이크로그램(1㎍. 100만분의 1g)이지만, 회사 측은 미 식품의약국(FDA)에 부스터샷 승인을 신청할 당시 용량을 기존의 절반인 50마이크로그램(1마이크로그램은 100만분의 1그램)으로 줄여 승인받은 바 있다.  버튼 CMO는 "두 경우의 부스터샷 모두 매우 효과적이고 안전하다"면서 "다가오는 휴가 시즌과 이번 겨울 예상되는 오미크론의 압력 속에서 사람들을 보호해줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다.  모더나는 현재 오미크론 특화 백신도 개발 중에 있다. 이와 관련, 내년 초 임상단계에 이를 수 있을 것으로 전망한다고 회사 측은 전했다.  다만 버튼 CMO는 "현재 버전의 백신도 계속해서 오미크론에 대한 최일선의 방어선이 될 것"이라고 강조했다.  세계보건기구(WHO)에 따르면 오미크론은 지난 18일 기준 89개국에서 확산 중이며, 감염 건수는 지역감염이 이뤄지는 곳에서 1.5~3일 만에 두 배로 증가하고 있다.  오미크론이 가벼운 증상만 야기한다는 전언도 있지만, 중증도 관련해선 아직 알려지지 않은 것이 많다고 WHO는 경고했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 전세계적으로 코로나19 오미크론 변이가 확산되면서 코로나 대유행이 재발되고 있다. 특히 오미크론 변이가 기존 코로나19 백신을 무력화하고 있는 가운데 아스트라제네카가 개발한 코로나19 항체복합제가 오미크론 변이에 유의한 중화효과를 보여 주목을 받고 있다. 20일 업계 등에 따르면 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 예방 목적의 장기 지속형 항체복합제 '이부실드'(성분명 틱사게비맙/실가비맙)의 오미크론 변이(B.1.1.529)에 중화 작용을 유지효과가 새로운 임상 전 데이터를 통해 확인됐다 이 연구에 따르면, 이부실드의 항체의 중화효과 척도(IC50)값은 두 차례 확인 검사에서 171 ng/mL, 277 ng/mL로 나왔으며, 이는 이전의 코로나19 감염자에서 확인된 중화 농도의 범주 안에 들어간다. 이전에 '우한 변이'로 언급됐던 코로나19 원 균주에 대한 이부실드의 IC50는 각각 약 1.3ng/mL, 1.5ng/mL였다. 이부실드를 구성하는 항체인 틱사게비맙/실가비맙 복합제에 대한 오미크론 변이 바이러스의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 통해 생성된 초기 데이터에 따르면, 이부실드가 지금까지 검사된 모든 우려 변이에 대항하는 중화 효과를 갖고 있음을 보여주는 전임상 증거가 추가됐다. 이 연구는 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER) 조사관들이 독립적으로 수행했고, 미국 정부 연구기금으로부터 지원을 받았다. 메네 팡갈로스 아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 "본 연구는 이부실드가 오미크론 변이에 대한 중화 효과가 있음을 보여준다"라며, "이부실드는 코로나19 바이러스에 대하여 상이하면서도 상호 보완적인 효과를 지닌 두 가지 강력한 항체의 조합을 통해 새로운 변이 출현에 따른 잠재적 내성을 회피할 목적으로 설계됐다"고 말했다. 오미크론 변이는 이부실드 임상시험 기간 중 확산되고 있지 않았다. 아스트라제네카는 임상시험에서 이 결과가 임상시험에 미치는 영향을 제대로 파악하기 위해 추가 데이터를 수집하고 있다. 아울러, 오미크론 변이에 대한 이부실드의 효과를 평가하기 위한 추가 분석이 아스트라제네카와 제3자 연구소에 의해 진행 중에 있으며, 결과 데이터가 곧 나올 것으로 예상된다. 한편, 이부실드는 코로나19 사전 노출 예방 목적으로 최근 미국 식품의약국(FDA)부터 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 건강 상태 또는 면역억제제로 인해 면역계 기능이 중증으로 저하된 사람, 코로나19 백신 접종 시 적절한 면역반응을 기대하기 어려운 사람, 코로나19 백신 접종을 권장할 수 없는 사람이 적용 대상이다. 수일 내로 이부실드의 사용이 가능해질 것으로 예상된다. 선진국들은 백신 접종 사각지대에 높은 사람들의 코로나 예방을 위해 앞다투어 이부실드 선구매에 나서고 있는 상황이다. 미국이 70만회분을 선구매한데 이어 프랑스, 싱가포르가 선매한 것으로 알려졌다. 우리 정부는 아직 검토 중이다. 특히 이부실드는 삼성바이오로직스가 위탁생산하고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 제약사 화이자가 코로나19 부스터샷(추가접종)을 통해 변이 바이러스 '오미크론'을 무력화할 수 있다는 연구결과를 내놨다. 또 내년 3월께 오미크론에 최적화된 백신을 공급할 수 있을 것으로 예상했다. 오늘 9일 AFP통신 등 외신에 따르면 화이자는 "오미크론 변이는 백신 2회 접종자의 중화항체 효력을 현저하게 감소시키지만 부스터샷을 맞으면 항체가 25배 증가하는 것으로 나타났다"고 발표했다. 부스터샷으로 향상된 항체 수치가 오미크론 변이에 따른 효능 감소를 상쇄하기에 충분하다는 것이다. 화이자의 알버트 불라 CEO(최고경영자)는 성명을 내고 "3차 접종을 하면 보호 효과가 극대화되는 건 분명하다"고 강조했다. 이어 알버트는 "많은 사람이 첫2회 접종을 완료하고 부스터샷을 맞는 것이 코로나 확산을 방지하기 위한 최선의 조치다"고 덧붙였다. 그는 "백신을 2회차까지 접종한 사람들은 코로나의 중증으로부터 여전히 보호될 수 있다고 생각한다"고 말했다. 화이자는 현재 오미크론 변이에 특화된 백신을 바이오앤테크에서 개발하고 있는 중이라며 내년 3월에는 이 백신을 사용할 수 있을 것이라고 설명했다. 알버트는 "우리는 네 번째 접종이 필요할 거라고 생각한다"며 오미크론 변이의 유행에 따라 4차 접종 시기를 앞당겨야 할 수 있다고 주장했다. 당초 알버트는 부스터샷을 맞고 12개월 후 4차 접종이 필요할 것으로 예상했는데 더 빨리 필요할지 모른다고 한 것이다. 한편, 화이자의 이같은 발표는 아프리카보건연구원(AHRI)의 화이자 백신 연구 결과와 대체로 일치힌다. 앞서 아프리카보건연구원은 화이자 코로나 백신 접종자 12명의 혈액 검사 결과 새 변이주 오미크론에 대한 항체 중화 수준이 41분의 1로 관측됐다고 발표했다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자