[파이낸셜뉴스] 혁신신약 개발기업 지아이이노베이션의 올해 2·4분기 실적이 대폭 개선됐다. 주력 파이프라인인 'GI-101', ‘GI-102’, ‘GI-108’ 등 경상연구개발비 감소가 주된 요인으로 분석된다. 23일 금융감독원 전자공시에 따르면 지아이이노베이션의 상반기 영업비용은 223억원으로 지난해 같은 기간 대비 110억원(33%) 감소했다. 특히 영업비용의 70%를 차지하는 경상연구개발비가 67억원(30%) 감소하는 등 향후 실적 개선에 대한 기대를 더하고 있다. 영업비용 감소와 더불어 주목할 부분은 영업활동현금흐름이 지속적으로 개선되고 있다는 점이다. 바이오기업의 특성상 영업비용에는 현금유출을 동반하지 않는 회계상 비용이 포함돼 있어 주식보상비용, 유·무형자산상각비 등이 제외된 영업활동현금흐름을 실질적인 영업비용으로 판단한다. 이를 바탕으로 상반기 실적을 환산할 경우 2021년 이후 처음으로 400억원 미만의 영업활동현금유출이 예상된다. 후속 파이프라인 연구개발(R&D) 비용 이외에 당분간 현 수준의 자금이 집행될 것으로 보인다. 지아이이노베이션 홍준호 대표는 “경영진은 매주 자금현황을 모니터링하고 있다"며 "정기적으로 자금소요 계획을 업데이트하고, 우선순위를 관리하는 등 파이프라인 강화 및 라이선스아웃(L/O)이 계획대로 진행될 수 있도록 유동성 관리에 집중하고 있다”고 말했다. 이어 “6월 말 현재 유동자금 213억원과 제3자배정으로 조달한 200억원을 고려할 경우 가용자금은 413억원으로 매월 30억원의 영업활동현금유출이 발생하는 최근 추세를 고려할 때 유동성은 문제가 없다”고 덧붙였다. 현재 지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101A', GI-102와 알레르기 치료제 'GI-301' 임상개발이 활발하게 진행 중이다. 최근 유한양행이 렉라자(렉라자+리브리반트 병용요법)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 성공하며 '넥스트 렉라자' 중 하나로 불리는 GI-301(YH35324)가 주목되고 있다. 유한양행을 통한 GI-301의 추가 기술이전이 진행될 경우 양사는 모든 수익금에 대해 50대 50으로 나누게 돼 재무 안전성을 높이는데 도움이 될 전망이다. 한편 지아이이노베이션은 그 밖에 대사항암제 'GI-108'의 임상 진입을 앞두고 있으며, 후속 파이프라인으로 알레르기 치료제 'GI-305', 비만치료제 ‘GI-213′을 개발 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 혁신 신약개발기업 지아이이노베이션이 비만치료제 개발을 본격화한다. 지아이이노베이션은 비만치료제 ‘GI-213’을 면역항암제 GI-101A, GI-102, 알레르기치료제 GI-301를 이을 차세대 주력 파이프라인으로 개발한다고 6일 밝혔다. GI-213은 식욕억제 작용이 아닌 지방분해 촉진과 에너지 소비량 증가, 근육량 증가를 통해 체중 감소 효과를 나타내는 이중융합단백질로 구성돼 있다. 현재 물질 특허 출원을 완료한 상황이다. JP모건 리서치에 따르면 전 세계 비만 치료제 시장은 연평균 50%씩 급성장하고 있다. 오는 2030년에는 100조원을 넘길 전망이다. 대표적인 치료제인 노보노디스크의 위고비(GLP-1)와 일라이릴리의 젭바운드(GLP-1/GIP) 등이 비만치료제 시장 매출을 견인하고 있지만 근육량 감소, 장기복용에 따른 내성 및 더딘 체중감소, 복용중단 후 요요 현상 등 한계가 존재한다. 지아이이노베이션은 GI-213을 통해 이 같은 미충족 수요 (Unmet Medical Needs)를 극복할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 회사는 GI-213의 이중 타깃 중 하나의 타깃 물질에 대한 전임상 마우스 시험을 진행한 결과, 사료 섭취량은 증가했지만 오히려 36.1% 체중이 감소됨을 확인했다. 식이요법 조절 없이도 드라마틱한 체중 감소가 기대되는 결과다. 생체내 반감기 증가를 기대할 수 있는 다양한 변이체에 대한 신호 전달 활성능 평가도 완료했다. 이번 특허의 발명자인 지아이이노베이션 장명호 신약개발임상총괄(CSO)는 “글로벌 제약사들은 GLP-1 계열의 비만치료제 투여 후 발생하는 요요현상의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료제를 찾고 있다”며 “GI-213은 차별화된 기전으로 기초대사량 증가를 통해 체중을 감소시켜 초기 단계 글로벌 기술이전이 가능할 것”이라며 강한 자신감을 내비췄다. 이어 그는 “회사는 이번 GI-213 물질특허 출원을 시작으로 시장을 선도할 수 있는 월 1회 투여 장기지속형 주사제 형태의 차세대 비만 치료 개발에 매진하겠다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상에서 3건의 부분관해(PR)을 확인했다고 15일 밝혔다. GI-101A와 키트루다 병용 임상1/2상 용량 증량 단계에서 이번 사례 3건이 확인됐다. 지아이이노베이션은 "주목되는 점은 초기단계에서 ‘췌장암’과 ‘10차 치료에 실패한 신장암’ 그리고 ‘4차 항암치료에 실패한 방광암’에서 나온 반응"이라고 설명했다. 췌장암은 다른 암에 비해 초기 증상이 거의 없거나 조기 발견이 어려워 5년 생존율은 약 10% 미만이다. 승인받은 화학항암제를 투여 받더라도 생존 기간은 1년도 되지 않는다. 이번 GI-101A와 키트루다 병용 임상에서 PR을 보인 췌장암 환자는 미국 마운트 시나이 병원에서 치료받은 환자로, 1차와 2차치료에 화학항암제 칵테일을 투여 받았지만 전혀 반응하지 않았던 ‘간 전이 췌장암’ 환자였다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 73% 줄어들었다. 이번에 PR을 보인 췌장암 환자를 치료하고 있는 미국 마운트 시나이 의과대학의 토마스 마론 교수는 “췌장암은 매우 독성은 강하지만 상대적으로 효과가 거의 없는 화학항암제에 의존하고 있고, 쓸만한 차세대 치료제도 없는 실정"이라며 "면역항암제 역시 현재까지 가능성을 보인 치료법은 없다”고 말했다. 그는 “여러 차례 화학항암제 치료에 실패한 환자에서 GI-101A와 키트루다 병용요법이 강력한 부분반응을 보인 것은 고무적이다”고 말했다. 마론 교수는 “특히 췌장암에서 간 전이가 있는 경우, 간의 면역 억제 환경으로 인해 더욱 치료가 어려운데, 이 환자의 경우 간 전이가 줄어든 것은 놀라운 일"이라며 "이 사례를 통해 GI-101A가 단독 또는 병용요법으로서 치료가 어려운 난치성 종양의 치료제로 개발될 가능성을 보았다고 생각한다”고 덧붙였다. 이와 함께 신장암 환자의 경우, 기존에 면역항암제를 포함하여 10차까지 치료한 면역항암제 내성환자였다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 39%가 감소하는 결과가 나타났다. 방광암 환자는 4차 항암치료에 실패한 환자로 이 환자 역시 면역항암제 불응 환자다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함해 51% 줄어든 놀라운 결과를 보였다. 이 3건의 PR로 현재까지 등록된 10명의 환자에서 GI-101A와 키트루다® 병용요법의 전체 반응률은 30% 였다 장명호 신약개발임상총괄(CSO)는 “치료가 거의 불가능한 췌장암과, 면역항암제 내성 신장암, 방광암에서 반응을 보인 점에서 GI-101A를 통해 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 확신한다”며 “회사는 기술이전에 총력을 다하고 있으며 특정 암종은 식품의약국(FDA) 승인까지 직접 받을 계획”이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] "당사가 개발 중인 면역항암제 후보물질이 중국에서 물질특허 등록을 마쳤고, 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 글로벌 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대한다." 지아이이노베이션 장명호 사장(CSO,  사진)은 10일 본지 인터뷰에서 이 같이 밝히고 차세대 면역항암제로 불리는 보유 후보물질들의 글로벌 진출 가능성이 높아지고 있다고 강조했다. 전임상 단계에 있는 후보물질에 대해서도 라이선스 아웃(기술이전) 기대감을 높이고 있다는 설명이다. 지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-101A', 'GI-102'는 이달 중국에서 물질특허 등록에 성공했다. 미국, 유럽, 일본에 이어 중국에서도 물질특허를 마친 것으로 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 모두 독점권리를 확보했다. 지난달에는 미국 FDA로부터 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 ODD 지정을 받기도 했다. 이 회사의 FDA ODD 지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다 장 사장은 연내 기술이전을 자신했다. 그는 "GI-101과 GI-102는 글로벌 톱10 제약사 중 4곳과 기술이전을 논의하고 있다"라며 "전임상 단계에 있는 신약 후보물질 GI-108에 대해서도 국내외 여러 제약사와 논의가 진행되고 있다"라고 단언했다. 그는 이어 "최근 개발 중인 차세대 대사면역항암제는 신진대사를 제거해 암세포를 말려 죽이는 방식인데 4세대 약으로 분류될 수 있다"라며 "여러 회사와 협력을 논의하고 있다"고 덧붙였다. 지아이이노베이션의 GI-102는 GI-101의 서열 일부를 바꿔 'IL-2 α' 수용체 결합을 GI-101 대비 더욱 줄인 파이프라인이다. 피하주사 제형이 가능하다는 이점을 가져 앞서 주요 증권사들이 관심을 보인 바 있다. 특히 GI-102는 유의미한 임상 결과를 보여주고 있다. '2024 미국임상종양학회(ASCO)'에서 발표된 임상1상 결과에 따르면, GI-102 단독 투여를 통해 이전에 면역관문억제제를 투여한 흑색종 환자 7명 중 3명에서 부분 반응(Partial Reaction)이 확인됐다. 난소암 환자 5명 중 1명, 메르켈 세포암 환자 1명에서도 부분 반응이 관찰되는 등 1상에서만 5건의 부분 반응이 확인됐다. 아직 임상1상을 진행 중이기에 추가 반응 환자들도 기대되는 상황이다. 장 사장은 여기에 올해 임상1b상 종료를 앞둔 GI-301의 개발도 순항 중이라고 언급했다. 유한양행에 이전된 이 물질은 '제2의 렉라자'라고도 불렸다. 거래가 성사된다면 마일스톤 로열티 수입이 예상된다. 그는 "기술이전 딜은 유한양행이 맡고 있으며 오리지널 기술을 보유한 우리가 개발 단계를 서포트하고 있다"라며 "임상 결과가 좋아 글로벌 기술이전이 가능하다고 내부에서 의견이 나온다. 이익 배분 비율은 5대 5다"라고 언급했다. 지난 1월 기준 지아이이노베이션의 자금 보유 현황을 보면 450억원 수준으로 연간 300억원 가량 사용할 것으로 예상된다. 파트너사들의 파이프라인 개발 현황을 고려했을 때 세자릿수 이상의 마일스톤 수취가 가능할 것으로 전망된다. 장 사장은 "GI-101A, GI-102는 이미 세계 1, 2위 병원인 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉과 전 세계 최고 암병원 중 하나로 꼽히는 뉴욕 메모리얼 슬로언 케터링(Memorial Sloan Kettering) 암센터, 마운트 시나이 병원에서 임상을 진행하고 있다"라며 "우수한 약효에 대한 방증으로 조만간 진입하는 2상 임상시험에서 다양한 적응증으로 확장 계획이다"라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 때문에 가속승인의 가능성이 높은 암 종 중 하나다. 이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호 임상전략 총괄(CSO)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 됐다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다. 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 높다. 장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 말했다. 한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(Confirmed PR)을 확인했다. 또 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 정맥주사(IV) 임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍이 남수연 전 지아이이노베이션 사장( 사진)을 연구개발(R&D) 총괄사장으로 영입했다고 5월 31일 밝혔다. 남 신임 사장은 차바이오그룹 최고 기술책임자(CTO)도 겸직한다. 남 사장은 의사 출신으로 신약개발 전략 전문가다. 연세대학교 의과대학에서 내분비학 박사학위를 취득하고 한국로슈, 미국 BMS, 유한양행에서 신약 개발을 담당했다. 유한양행에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 개발을 주도했다. 지아이이노베이션에서는 면역항암제 'GI-101', 알레르기 치료제 'GI-301' 등 조 단위 기술 수출 성과를 냈다. 차바이오텍은 남수연 사장이 미래성장동력인 신약후보물질을 확보하고, 개발 중인 세포치료제 파이프라인의 글로벌 사업화를 가속화 하는 등 차바이오텍의 R&D 역량을 강화하는데 기여할 것으로 기대하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션의 관계사인 지아이셀이 최초의 인간 대상 연구인 'GIC-102101'에서 1x10 용량으로 'GIC-102' 단독요법을 평가한 결과 완전관해를 이뤄냈다. 28일 '미국임상종약학회'에 따르면 2023년 12월 31일부터 현재까지 비호지킨 림프종(NHL) 환자 2명, 전이성 대장암(CRC) 환자 4명 등 총 6명의 환자가 GIC-102 단독요법으로 치료를 받았다. CRC와 NHL 환자의 이전 치료 횟수 중앙값은 각각 4회와 6회였다. 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았으며 최대 허용 용량에 도달하지 않았다. 전반적으로 가장 좋은 반응은 1/6 환자(NHL)에서 완전관해(CR)를 보였다는 점이다. 또 4/6 환자(CRC 3명, NHL 1명)에서 안정 질환(SD)이었다. 1 CR(NHL) 및 2 SD(CRC)에 대한 치료는 진행 중에 있다. 특히 GI-101과 GIC-102를 병용한 생체 내 연구에서 항종양 활성이 크게 향상되고 최대 4주 동안 지속되는 생체 내 NK세포 증식이 나타난 것으로 확인됐다. GIC-102는 피더가 없는 동종 NK세포로 독성(DLT) 없이 내약성이 우수했으며 진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양 환자에서 효능에 대한 초기 가능성을 입증했다. 현재 GIC-102와 이중특이적 Fc 융합 단백질인 GI-101을 병용하는 추가 임상 연구가 진행 중에 있다. 한편 이번 연구는 고려대학교병원과 서울대학교병원, 울산대학교 아산병원 등이 함께 임상을 진행했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1, 2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 변경 승인으로 지아이이노베이션은 바뀐 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요클리닉, 클리블랜드클리닉, 메모리얼슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 예정이다. 특히 자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요없는 GI-102의 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 글로벌 빅파마인 로슈(티센트릭), MSD(키트루다), BMS(옵디보)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 면역항암제들과의 병용 파트너의 가능성이 높다. 이와 함께 정맥주사로 진행되고 있는 GI-102의 단독 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와의 병용임상도 진행된다. 앞서 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)을 확인한 바 있다. 윤나리 지아이이노베이션 임상중개전략 부문장은 “IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만, GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이 가능해졌다”고 말했다. 임 부문장은 “면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 ADC와 병용 시 강력한 항암 활성이 기대될 수 있음을 글로벌 제약사들과 여러차례 논의해온 만큼 환자들께 좋은 치료 기회를 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 한편, 지아이이노베이션은 오는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 GI-102 데이터 공개와 함께 현지에서 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가 뿐 아니라 기존 순항중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료하여 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점을 가진다. 이에 더해 로슈, MSD, BMS 등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서의 투약 편의성 증대 등 상승효과가 기대된다. GI-102는 면역세포의 수를 평균 7배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능을 통해 단독요법 용량 증량 임상시험에서 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 현재까지 5건의 부분관해(PR)을 확보한 바 있어 피하주사 제형에 대한 임상도 기대되고 있다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)는 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다. 한편, 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에 참여해 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션 창업자인 장명호 임상전략총괄(CSO)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 밝혔다. 장 총괄은 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 1만2921원이다. 이에 따라 장 총괄의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다. 지아이이노베이션은 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 지아이이노베이션은 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO) 2024에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자