【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 기업 지엔티파마는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 '플루살라진'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다. 파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 이어 파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다. 플루살라진은 아스피린, 이부프로펜, 세레콕시브 등 비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중이며, 강력한 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적 신약이다. 플루살라진은 췌장염, 장염, 관절염 등 염증질환과 당뇨병성 통증 모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증됐다. 또 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 동물모델에서 탁월한 염증 조절, 조직 보호 효과가 입증돼 지난해 신규 국제특허를 출원한 바 있다. COPD와 천식은 난치성 질환으로, 특히 COPD은 담배 연기, 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다. 전 세계 COPD와 천식 환자는 약 5억명에 이르는 것으로 추정되고 있으며, 염증을 조절해 질환의 진행을 막고 폐 조직을 보호하는 신약의 개발이 시급한 상황이다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "비임상시험에서 탁월한 안전성이 검증됐고 일차 타깃 질환인 COPD와 천식 치료제 특허출원을 완료함에 따라 플루살라진 임상 1상 IND 신청을 하게 됐다"며 "동물모델에서 비교 약물들보다 안전성과 약효가 월등하기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다"고 밝혔다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 경기도 용인시에 위치한 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 '제다큐어'의 주성분인 '크리스데살라진'의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획서(IND)를 농림축산검역본부에 제출했다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 8주 동안 1일 1회 저용량 또는 표준 용량의 크리스데살라진을 복용하며, 크리스데살라진의 안전성과 발작 빈도를 줄이는 효과를 검증하게 된다. 임상시험 총괄 책임자는 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수이며, 6개 이상의 국내 동물병원이 참여한다. 뇌전증은 전체 개의 0.5~5%가 앓고 있는 질환으로 뇌신경세포의 과활성으로 경련, 운동이상, 자율행동 기능의 이상과 같은 발작 증세가 반복적으로 나타나는 만성 뇌신경질환이다. 뇌전증은 다양한 질환과 조직 손상으로 인해 발생하지만, 대부분 원인이 밝혀지지 않고 있다. 크리스데살라진은 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 검증돼 지난 2021년 2월 국내 최초의 동물용의약품 합성신약으로 품목허가를 받아 제다큐어로 출시됐다. 현재 유한양행을 통해 국내 1600여개 동물병원에서 판매되고 있다. 시판 후 2년에 걸친 조사에서 인지기능장애를 앓고 있는 초기, 중기, 말기 반려견에게 제다큐어를 6개월 동안 투약해도 특별한 부작용 없이 전주기적으로 인지기능장애 개선 효과가 확인됐다. 제다큐어의 장기 복용 안전성과 다양한 약효가 확인되면서 지엔티파마는 뇌전증을 시작으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 본격적으로 진행한다는 방침이다. 지엔티마파는 뇌전증 동물모델에서 크리스데살라진의 뇌신경세포 보호 효과가 입증됐고, 임상시험과 제다큐어 시판 후 조사에서 안전성이 충분히 확인된 만큼 뇌전증 환견에서 크리스데살라진이 안전할 것으로 예상하고 있다.  특히 이번 임상 시험을 통해 크리스데살라진의 발작 억제 약효도 심도 있게 검증할 예정이다. 곽병주 지엔티파마 대표는 "뇌전증은 사람과 반려견에게 흔히 나타나는 만성 뇌질환으로 최근 활성산소와 염증이 뇌전증의 원인이라는 연구 결과가 급증하고 있다"며 "강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 크리스데살라진이 뇌전증의 유발과 후유증을 막을 가능성이 높아 이번 임상시험 결과에 주목하고 있다"고 전했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 기업 지엔티파마가 지난 2월 국내 최초로 승인 받은 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’가 반려견 뇌수막염에도 효과가 있는 것으로 확인됐다. 28일 지엔티마파에 따르면 제다큐어는 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인받았다. 현재 유한양행을 통해 1300개가 넘는 동물병원에서 처방되고 있다. 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 이진환 본부장은 "뇌수막염 동물 모델과 반려견에서 제다큐어의 효용성이 확인되고 있다"기존 치료제와 더불어 제다큐어가 뇌수막염을 앓고 있는 반려견의 임상증상을 완화하고 사망과 장애를 줄일 가능성이 있다"고 설명했다. 이에 따라 지엔티파마는 후속 연구를 통해 뇌수막염에서 제다큐어의 약효와 안전성을 심도 있게 검증할 예정이다. 제다큐어의 주성분인 ‘크리스데살라진’은 과학기술정보통신부의 지원을 받아 발굴한 알츠하이머 치매 신약으로, 이같은 효과는 지난 17일 제주국제컨벤션센터에서 열린 대한수의학회 추계국제학술대회에서 처음으로 공개됐다. 제주대학교 수의과대학 내과학교실 윤영민 교수, 송우진 교수 연구팀은 뇌수막염을 앓고 있는 반려견에서 제다큐어의 치료 효과를 확인한 사례를 발표했다. 연구팀 소속 이새영 수의사는 “염증반응을 일으키는 mPGES-1을 차단하는 제다큐어의 효과에 착안해 뇌수막염 반려견 두 마리에게 제다큐어를 처방했다”며 “처방 후 반려견의 신경증상이 완화됐을 뿐 아니라 부작용이 많은 스테로이드의 용량을 성공적으로 줄일 수 있었다”고 성공 사례를 밝혔다. 또 제다큐어 품목허가 임상시험을 총괄한 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수 연구팀도 최근 뇌수막염 반려견과 쥐 모델에서 제다큐어의 효과를 확인했다. 뇌수막염은 바이러스, 박테리아 감염 등 다양한 원인으로 뇌와 척수를 둘러싼 얇은 보호막에 염증이 생겨 고열, 구토, 근육통, 두통, 발작과 같은 증상을 유발하며 사망에 이르기도 하는 심각한 염증성 중추신경계 질환으로, 인간과 개 모두에게 발병하는 것으로 알려졌다. 현재 뇌수막염의 치료에는 항생제, 항바이러스제에 더해 염증과 통증을 줄이기 위한 스테로이드, 비스테로이드 소염제가 사용되고 있지만, 사망률이 높고 치료 후에도 청각장애, 인지장애 등 신경장애로 고생하는 환자와 반려견이 많아 이를 개선할 치료법이 필요한 상황이다. 이에 대해 제타큐어의 임상실험을 총괄한 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수는 "뇌수막염 발병 시 발생하는 활성산소와 염증의 증가가 사망과 장애의 주원인으로 밝혀지고 있는데, 크리스데살라진의 강력하고 안전한 항산화·항염증 작용이 뇌수막염 치료에도 효과가 있을 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자