【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 연내 나스닥 상장을 목표로 미국 투자은행 라덴버그사를 주관사로 선정하고, 본격적인 기업공개(IPO) 준비에 돌입한다고 26일 밝혔다. 지엔티파마는 앞서 미국 로펌 SRFC와 법무 컨설팅 및 기업공개를 위한 상장업무 계약을 체결했다. 지난 1879년에 설립한 라덴버그사는 IPO와 인수합병 등의 업무를 주관하는 미국 뉴욕 소재 투자은행으로, 1만1600여명의 직원을 보유하면서 1000조원이 넘는 자산을 운용하고 있다. SRFC사는 미국은 물론 유럽, 중국, 일본, 및 한국 기업의 나스닥 상장과 투자를 위한 솔루션을 제공하는 대형 로펌으로, 지난해 130건 이상의 기업공개 등 자본시장 거래를 성사시켰다. 지엔티파마는 개발 중인 신약의 글로벌 임상과 제다큐어의 글로벌 시장 진출을 위해 국내외 상장을 준비해 왔으며, 라덴버그사와 로펌 SRFC사의 제안에 따라 연내 나스닥 상장을 추진하기로 결정했다. 나스닥 상장이 성공적으로 완료되면 국내 바이오 제약 기업이 나스닥에 직접 상장한 첫 사례로 꼽힌다. 지엔티파마는 1998년 뇌신경과학, 약리학, 안과학 및 세포생물학 분야 교수 8명이 설립한 1세대 신약개발 벤처기업으로, 뇌졸중, 치매치료제 개발에 주력하고 있다. 이 가운데 뇌졸중 치료제로 개발하고 있는 '넬로넴다즈'는 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 비교 약물들에 비해 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 확인돼 약효를 확증하는 다국적 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 임상시험은 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 진행하며 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 또 치매 질환 치료제로 개발하고 있는 크리스데살라진은 인지기능과 일상활동에 장애가 있는 알츠하이머병 환자에서 약효와 안전성을 확인하기 위해 올해 상반기중 임상 2상 시험을 개시할 예정이다. 이와 더불어 크리스데살라진을 성분으로 한 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애를 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 2021년2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인을 받았다. 현재 국내 동물병원 2000여곳에서 처방되고 있으며 글로벌 상위 10위 안에 있는 4개 동물용의약품 회사와 연내 라이센싱을 목표로 협의를 진행하고 있다. 지엔티파마 곽병주 대표는 "세계 최초로 재관류 치료를 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상, 3상에서 신속한 넬로넴다즈의 투약으로 확연한 장애개선 약효가 확인돼 글로벌 임상 3상 단계에 진입하게 됐다"며 "신약의 다국적 임상 3상 진행과 제다큐어의 글로벌 시장진출에 앞서 대규모 투자와 인재 유치를 위해 지난 5년간의 준비기간을 거쳐 미국 나스닥에 상장하기로 결정했다"고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 반려견 인지기능장애 신약 '제다큐어'가 시판후 조사에서 장기복용 약효와 안전성이 입증돼 유통망 확대 및 해외시장 진출을 추진하고 있다고 13일 밝혔다. 지엔티파마가 세계 최초로 개발한 이중표적 뇌세포 보호 신약 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애를 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난 2021년 2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인을 받았다. 현재 국내 동물병원 2000여곳에서 처방되고 있다. 특히 최근 3년간 진행된 시판 후 조사를 통해 제다큐어의 장기 복용 약효와 새로운 적응증이 밝혀지고 있다. 시판 후 조사는 허가 받은 의약품에 대해 유효성 및 안전성을 재검증 하는 절차다. 40여개 동물병원에서 진행된 시판후 조사결과 인지기능장애를 앓고 있는 초기, 중기, 말기 반려견에 제다큐어를 6개월 이상 투여해도 특별한 부작용이 없었으며 장애개선 효과가 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 인지기능장애지수(CCDR) 평가(50점 이상이면 인지기능장애)에서 초기, 중기의 경우 8주만에 대부분 50점 이하로 감소했으며, 말기인 경우에도 장기간 꾸준히 복용했을 때 50점 미만으로 떨어지는 것으로 확인됐다. 광주 송정동물의료센터 고진 원장은 "인지기능장애를 앓고 있는 반려견에 제다큐어를 6개월 이상 장기간 투여시 안전성과 증상 개선이 확인됐다"며 "특히 밤에 더 잠을 잘 자고, 대소변 실수가 감소했다"고 밝혔다. 지엔티파마 동물사업본부 이진환 본부장은 "초기, 중기, 그리고 말기 단계의 인지기능장애를 앓고 있는 반려견들이 8주에 비해 24주 장기복용 했을 때 인지기능 및 일상생활이 더욱 확연하게 개선됐다"고 설명했다. 반려동물에서 제다큐어의 새로운 적응증도 계속 밝혀지고 있다. 제주대학교 수의과대학 송우진 교수는 반려견 뇌수막염에서 확인된 제다큐어의 약효를 최근 개최된 아시아·태평양수의사대회(FAVA)에서 발표했다. 또 제다큐어를 복용한 노령견에서 관절통증이 줄었으며 연골이형성으로 관절통증이 나타나는 반려묘에서도 통증 및 염증 감소효과가 확인됐다. 지엔티파마는 제다큐어의 국내 마케팅 강화를 위해 유통망을 기존 한국수의사회 자회사인 한수약품에서 대웅펫, 서울수의약품, 인투바이오, 우리엔팜 등 5개사로 확대했다. 이에 따라 지엔티파마는 제다큐어의 생체이용율을 높이기 위해 일부 약물 성분을 조정하고 단상자 모양을 변경한 리뉴얼 제품도 출시한다. 제다큐어의 해외 시장 진출도 속도를 내고 있으며, 일본, 대만, 이탈리아 시장의 연내 출시를 위해 해당 지역 제약사와 협의를 진행하고 있다. 특히 글로벌 상위 10위안에 있는 4개 동물용의약품 회사와 연내 라이센싱을 목표로 협의를 진행하고 있다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "시판후 조사를 통해 제다큐어를 장기 복용하는 인지기능장애 반려견들의 인지기능과 일상생활이 거의 정상으로 회복되는 실사용데이터(Real World Data)와 실사용증거(Real World Evidence) 등을 확인했다"며 "미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 이를 인정해주고 있기 때문에 제다큐어의 글로벌 시장진출에 청신호로 받아들이고 있다"고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고, 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다. 전체 시험 대상자의 50%가 등록되는 시점에서 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석이 실시된다. 중간 분석에서 약물 투약 후 12주째 독립생활이 가능할 정도로 장애가 개선된 넬로넴다즈 투약군의 비율이 위약 투약군에 비해 유의적으로 증가하면 약효 유효성이 검증된 것으로 선언되며 연구는 조기 종료된다. 다국적 임상 3상 총괄 연구책임자는 아주대학교병원 신경과 과장 이진수 교수가 맡고, 미국 피츠버그 대학병원 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 대학병원 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시 대학병원 뇌졸중센터장 헨리 마 교수 등 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 국내 임상에는 10여개 대학병원이 참여하며, 유럽, 중국 등 나머지 국가는 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관이 선정되면 추가로 진행할 예정이다. 넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 지원을 받아 뇌졸중 치료제로 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 혈전제거시술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과, 당뇨 병력이 없는 중증 환자의 경우 위약 투약군 대비 넬로넴다즈 투약군에서 12주 후 독립생활이 가능한 환자 비율이 확연히 증가했다. 또 응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자는 위약 투약군에 비해 12주 후 장애가 확연히 개선된 것으로 확인됐다(p=0.009). 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 'JAMA Network Open'에 게재 승인됐으며, 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 '뇌졸중(Stroke)'에 게재됐다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "국내에서 완료한 뇌졸중 임상시험을 통해 응급실 도착 후 신속하게 약물을 투약받고 혈전제거시술을 받은 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 확인됐다"며 "약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초의 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 뇌신경질환 신약 치료제 개발 업체인 지엔티파마는 일본의 대형 화장품 유통업체 JDB NETWORK와 함께 코스메슈티컬(화장품과 의약품의 합성어) 브랜드 '라디페어'의 일본 시장 진출에 나선다고 12일 밝혔다. 라디페어는 지엔티파마의 뇌신경질환을 포함한 노화 관련 질환 치료 신약 개발 26년 노하우를 바탕으로 개발됐으며, 항산화와 안티에이징에 특화된 제품이다. 이를 위해 지엔티파마는 지난 8월 일본 내 대형 유통망을 확보하고 있는 JDB NETWORK와 업무협약(MOU)을 체결, 파트너십을 구축했으며 내년 3월 일본 홈쇼핑에 런칭하기로 확정했다. 홈쇼핑 진행은 전 TBS 방송 아나운서이자 인플루언서인 안느 하루카씨가 맡는다. 라디페어는 지난 9월 뷰티 전문 잡지 얼루어가 주관한 'K-뷰티 위너'로 선정되며 기술력과 품질을 입증한 바 있다. 지엔티파마는 지난 2022년 12월 라디페어를 런칭하고 국내외 판매를 진행하고 있으며, 이번 일본 진출을 계기로 해외 시장 진출을 본격화하고 있다. 라디페어의 주요 성분 'TFM'은 지엔티파마가 치매 치료제로 개발 중인 '크리스데살라진'을 화장품 제형으로 만든 물질이다. 비타민E 대비 200배 이상 강력한 항산화 효과로 피부 노화를 방지하고 재생을 돕는다. TFM이 강력한 항산화 효과를 통해 피부 노화를 개선하고 주름 감소 및 피부 미백에 효과가 있다는 연구 결과는 최근 화장품 분야의 권위 있는 국제 학술지 'Cosmetics'에 게재됐다. 연구 결과에 따르면 TFM은 강력한 활성산소 제거 및 멜라닌 생성 억제 효과를 나타냈으며 UV 노출로 유발되는 기질금속단백질분해효소-1(MMP-1) 및 인터루킨-6(IL-6)의 생성을 억제함으로써 피부 섬유아세포의 손상을 줄이는 것으로 확인됐다. 특히 여성 참여자 24명을 대상으로 진행된 임상 연구에서는 TFM이 피부 주름을 유의미하게 감소하고 피부 밝기를 개선하는 것으로 밝혀졌다. 연구논문 교신저자로 참여한 고려대학교 생명과학부 최의주 교수는 "자외선에 의해 발생하는 산화스트레스는 피부 노화의 중요한 원인인데 TFM은 산화스트레스를 없애는 항산화 작용과 함께 유해 분자인 활성산소 제거, 멜라닌 생성 억제, 염증 억제 등 효과가 유의적으로 입증됐다"고 설명했다.  최 교수는 2001년 한국과학상을 수상하고 2006년 국가석학으로 선정된 세포 사멸 연구 분야의 세계적인 권위자이다. 지엔티파마는 관계자는 "라디페어는 일본 내 200명의 뷰티 전문가가 블라인드 테스트를 진행해 'K-뷰티 위너'로 선정됐다"며 "현지 시장에서 제품의 우수성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 의왕=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 개발 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과, 응급실 도착 후 신속한 투약 시 환자의 장애가 개선되는 것으로 확인됐다고 29일 밝혔다. 연구 결과는 아주대학교 의과대학 신경과 이진수 교수가 지난 28일 서울 드래곤시티에서 열린 '2024 대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2024)'에서 발표했다. 넬로넴다즈 임상 2상과 3상은 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자 208명과 496명을 대상으로 국내 대학병원에서 진행됐다. 넬로넴다즈의 약효는 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 투약 12주 후에 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS) 점수(0=무증상, 1=증상 있고 장애 없음, 2=독립생활 가능한 경도장애, 3=중등도 장애, 4=중증 장애, 5=와상환자, 6=사망)로 분석했다. 분석 결과 수정랭킨척도의 중간값은 위약 투약군에서 3점이었으나 넬로넴다즈 투약군에서는 1점으로 장애가 개선(p<0.05)된 것으로 나타났다. 위약 투약군에 비해 넬로넴다즈 투약군에서 전체적인 장애 개선 치료 효과가 2.2배(p<0.05) 좋아졌으며 독립생활이 가능한 수정랭킨척도 0~2의 환자 비율도 50.0%에서 68.6%로 증가(p=0.059)했다. 임상 3상 사후 분석과 임상 2상 및 3상에 참여한 환자의 통합 분석에서는 약효와 투약 개시 시간의 상관관계가 있는 것으로 관찰됐다. 특히 하위 분석에서 응급실 도착 후 70분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자에게서 장애가 유의적으로 개선된 것으로 나타났다. 넬로넴다즈 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 'JAMA Network Open'에 게재 승인됐으며, 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 '뇌졸중(Stroke)'에 발표된 바 있다. 이 교수는 "신속한 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약으로 뇌졸중 환자의 장애가 더욱 개선된 것으로 확인됐다"며 "사후 분석 연구를 통해 넬로넴다즈의 약효가 유의적으로 나타나는 투약 조건과 환자군을 확정했고 이를 정밀하게 반영해 넬로넴다즈의 약효를 확증하기 위한 다국적 임상 3상 프로토콜을 마무리했다"고 말했다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상(RENEW)은 국내외 20여개 대학병원에서 진행된고 있으며, 총괄 연구책임자는 이 교수가 맡고 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수가 북미지역 연구책임자로 참여한다. 지엔티파마는 다음 달 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 넬로넴다즈는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물로 비교 약물들보다 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 입증됐다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 진행한 임상 1상, 뇌졸중과 심정지 임상 2상, 뇌졸중 임상 3상에서 확인됐다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "동물실험과 유사하게 재개통되는 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 밝혀지고 있어 혈전제거시술과 넬로넴다즈 병용 치료가 뇌졸중의 표준 치료법이 될 수 있다고 확신한다"며 "다국적 임상 3상 성공을 위해서는 넬로넴다즈의 약효와 상관관계가 있는 환자를 선정하고, 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약 시간을 지키는 것이 중요하다"고 설명했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'의 다국적 임상 3상에 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여한다고 23일 밝혔다. 지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 연내에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 다국적 임상시험은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다. 이번 임상시험에는 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수가 임상 연구자로 참여한다. 노구에라 교수는 혈관중재신경학회 회장을 역임했으며, 뇌졸중 혈전제거시술 분야에서 획기적인 임상시험을 주도하면서 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)', '란셋(Lancet)', '미국의사협회저널(JAMA)' 등에 450편의 논문을 발표한 뇌졸중 분야의 세계적인 권위자이다. 노구에라 교수는 "한국과 중국에서 진행한 뇌졸중 임상 3상에서 응급실 도착 후 신속하게 약물과 재개통 치료를 받은 환자에게서 확인된 넬로넴다즈의 약효는 고무적"이라며 "RENEW 임상에서 중증 뇌졸중 환자를 선별해 적응형 임상시험을 진행하면 더욱 효과적일 것"이라고 말했다. 적응형 임상시험을 도입하면 임상 중간 분석 결과와 프로토콜에 따라 약효가 확인되는 대상 환자를 보다 선별적으로 등록하는 것이 가능하다. 뇌졸중은 환자 간 변수가 크기 때문에 적응형 임상시험으로 약물에 반응하는 대상 환자를 선별하는 것이 윤리적이며, 임상 기간과 환자 수가 줄어들어 더욱 효율적이다. 뇌혈관 영상 진단의 세계적인 전문가인 리베스킨드 교수는 뇌졸중 환자의 치료와 뇌혈관 영상 분석에 관한 임상 연구로 NEJM, 란셋, JAMA 등에 257편의 논문을 발표했다. 리베스킨드 교수는 "응급실에 도착한 뇌졸중 환자가 신속하게 약물을 투여받고 혈전제거시술을 받는 것은 충분히 가능하다"며 "이번 RENEW 임상에서는 뇌혈관 정밀 분석으로 대상 환자를 선별하는 것이 중요하다"고 강조했다. 앞서 국내에서 진행했던 급성 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 및 혈전제거시술 시행 시간과 관계가 있는 것으로 나타났다. 특히 응급실 도착 후 1시간 이내에 신속하게 약물을 투여받은 환자 47명 중 위약 투여군(23명)에 비해 넬로넴다즈 투여군(24명)은 장애 개선 치료 효과가 4.93배로, 의학적으로 확연하고 유의적인(p=0.004) 약효가 입증됐다. 응급실 도착 후 80분 이내에 약물을 투여받은 환자 140명에게서도 넬로넴다즈의 유의적인 약효가 확인됐다. 넬로넴다즈의 임상시험을 분석한 아주대학교병원 신경과 이진수 주임교수는 "더욱 정밀한 뇌 영상으로 환자 간 변수를 최소화한 후 중증 뇌졸중 환자를 선별해 신속하게 약물을 투여하고 혈전제거시술을 시행하면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 더욱 기대된다"고 말했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 1275명을 대상으로 완료한 임상 2상과 3상에서 확인됐다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "세계적인 뇌졸중 임상 전문가들과 RENEW 임상을 준비하면서 과학적 근거 기반의 중개 임상 연구에 대한 중요성을 확인했다"며 "넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 확증되면 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국 등 국가별로 품목허가를 신청할 것"이라고 밝혔다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 플랫폼 신약으로 개발하고 있는 '크리스데살라진'의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 25일 밝혔다. 자가면역질환은 면역계의 오작동으로 정상적인 세포, 조직, 기관을 공격해 인체의 기능을 약화하고 생명을 위협하는 심각한 질환이다. 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류머티즘 관절염, 제1형 당뇨병 등 80개 이상의 자가면역질환이 보고되고 있으며, 전 세계 인구 10명 중 1명이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 치료제로 스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 면역 억제제, 진통제 등이 사용되고 있지만 증상 완화에 그칠 뿐만 아니라 장기 복용 시 면역계, 소화기계, 심혈관계 등에 여러 부작용을 유발할 수 있다. 반면 mPGES-1을 억제해 염증 인자인 PGE₂ 생성을 차단하는 크리스데살라진은 장기 복용 시에도 심각한 부작용이 나타나지 않는다. 또 강력한 항산화 작용을 보유하고 있어 자가면역질환에서 나타나는 세포 및 조직 손상을 막을 가능성이 있다. 지엔티파마 연구진과 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀은 크리스데살라진이 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 동물모델에서 효과가 있는지 확인했다. 연구 결과 과도한 면역반응에 의해 비정상적으로 증가한 비장 크기와 염증성 사이토카인이 크리스데살라진 투약 후 유의적으로 감소했고, 자가면역반응에 관여하는 조절 T 세포와 대식세포의 균형이 조절된 것으로 나타났다. 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 이진환 본부장은 "크리스데살라진을 주성분으로 하는 '제다큐어'는 2021년 반려견 인지기능장애증후군 치료제로 출시돼 현재 1900여개 동물병원에서 처방되며 약효와 안전성이 검증되고 있다"며 "자가면역질환에서의 약효 검증으로 적응증이 계속해서 확장되고 있는 만큼 제다큐어가 동물용의약품 시장에서 블록버스터 신약이 될 것으로 전망한다"고 말했다. 이번 특허 등록 결정으로 크리스데살라진의 적응증은 알츠하이머병과 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환, COPD와 천식 등 호흡기질환에 이어 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 등 자가면역질환으로 확장됐다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "크리스데살라진은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 검증됨에 따라 연내에 인지기능장애와 일상활동장애가 있는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정"이라며 "확인된 추가 적응증에 대해서도 비임상과 임상을 연계하는 정밀 임상시험을 신속히 진행해 2030년까지 글로벌 시장 진출을 위해 모든 역량을 쏟을 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 시판 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 '제다큐어'의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 항경련제 약물을 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로 8주 동안 1일 1회 저용량(2.5mg/kg) 또는 고용량(5mg/kg)의 크리스데살라진을 복용하며, 투약 전후 발작 빈도를 비교해 약효와 안전성을 검증한다. 임상시험 총괄 책임자는 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수이며, 6개 이상의 수의과대학과 동물병원이 참여한다. 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 이진환 본부장은 "제다큐어의 주성분인 크리스데살라진은 동물모델에서 활성산소와 염증을 억제해 해마 뇌신경세포의 사멸을 막는다"며 "이번 임상시험을 통해 기존 항경련제를 투약하고 있는 반려견에서 크리스데살라진의 발작 억제 효과를 검증할 것"이라고 말했다. 뇌전증은 뇌신경세포의 일시적 과활성으로 반복적인 발작, 의식 소실, 행동 변화가 발생하는 질환으로 전체 개의 0.5~5%가 앓고 있다. 뇌전증은 사람에게서도 뇌졸중, 치매 다음으로 흔하게 발생하는 뇌질환으로 1000명당 4~10명꼴로 발생한다. 현재 뇌전증 치료에 사용 중인 항경련제들은 뇌신경세포의 활성을 억제하는 약물로 20개 이상의 약물이 승인받아 처방되고 있는데, 복용하는 뇌전증 환자의 60~70% 정도에서만 발작을 억제하는 것으로 알려졌다. 제다큐어는 농림축산검역본부의 승인을 받은 국내 최초 동물용의약품 합성신약으로 2021년에 출시됐다. 현재 국내 1900여개 동물병원에서 판매되고 있으며 3년에 걸친 시판 후 조사에서 안전성과 인지기능장애 개선 효과가 검증되고 있다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "크리스데살라진은 강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 이중표적 약물로 다양한 질환에 적용이 가능한 플랫폼 신약"이라며 "시판 후 조사에서 반려견 뇌수막염 등 추가 적응증이 계속해서 확인되고 있어 글로벌 시장 진출에 맞춰 적응증을 확장해 나갈 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 알츠하이머병, 루게릭병, 우울증 등 질환 치료제로 개발 중인 플랫폼 신약 '크리스데살라진'의 경구용 약학 조성물에 대해 국내 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 지엔티파마는 지난해 6월 크리스데살라진 원료의약품 생산에 필요한 제조방법과 결정형 특허를 출원한 데 이어 이번에 임상 제형의 추가 장기 안정성 결과를 확보함에 따라 경구제형에 대한 PCT 출원을 완료했다. 과학기술정보통신부 뇌프론티어사업단의 지원을 받아 발굴한 크리스데살라진은 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 염증인자인 PGE2의 생성을 선택적으로 막는 소염작용을 동시에 보유한 다중표적 신약 후보물질이다. 질환 진행 과정에서 세포 내에 과도하게 생성되는 활성산소와 염증은 뇌신경질환, 관절염, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 비만, 당뇨병, 동맥경화, 암과 같은 다양한 질환의 발병과 진행에 중요한 역할을 한다. 크리스데살라진의 신경세포 보호 효과는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병, 뇌전증 등 동물모델에서 확인됐다. 지엔티파마는 "크리스데살라진은 퇴행성 뇌질환뿐만 아니라 우울증, 신경병증 통증, COPD, 천식, 췌장염 등 동물모델에서도 탁월한 약효를 보여주는 질환 확장성을 갖춘 다중표적 플랫폼 합성신약 물질”이라고 밝혔다. 크리스데살라진의 약효와 안전성은 반려견 치매로 알려진 인지기능장애증후군(CDS)에서 검증돼 상품명 '제다큐어 츄어블정'으로 농림축산검역본부의 승인을 받았다. 지난 2021년 상용화됐으며 현재 국내 1920여개 동물병원에서 판매되고 있다. 반려견 치매도 사람의 알츠하이머병처럼 아밀로이드 플라크, 타우병증, 신경세포 사멸을 동반하며 인지기능장애를 유발한다. 주인을 몰라볼 뿐 아니라 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변 실수, 식욕 변화 등의 증상을 보인다. 출시 후 3년간 진행하고 있는 시판 후 조사에서 인지기능장애를 겪는 반려견에게 제다큐어를 1일 1회 경구 투약하면 4주 이내에 기억과 사회활동이 거의 정상으로 복원되는 효과가 검증되고 있다. 지엔티파마는 반려견 치매에서 확인된 결과를 근거로 중기 알츠하이머병 환자를 대상으로 기억력과 일상생활 복원 효과를 검증하는 크리스데살라진 다국적 임상 2상을 하반기에 시작할 예정이다. 임상 2상 시험계획서(IND)는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 플랫폼 신약 크리스데살라진은 최초의 반려견 CDS 치료제로 상용화됐으며 시판 후 조사에서도 장기 안전성은 물론 약효와 추가 적응증이 계속해서 확인되고 있다"며 "이번 특허 출원에 맞춰 2030년 이내 출시를 목표로 알츠하이머병 및 추가 적응증에 대한 임상시험을 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 심정지 치료제 '잔티넬주(성분명:넬로넴다즈칼륨)'를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다. 임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군에 비해 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 유의적으로 줄어들었다. 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군에 비해 90일 후 장애와 사망이 용량 의존적으로 확연히 감소한 것으로 확인됐다. 특히 중증·코마 상태에서 저체온 치료를 받으며 예정된 약물 투약을 완료한 분석 대상군 중 약물 투약 후 90일 후에 독립활동이 가능할 정도로 회복된 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 36.6%(p=0.276), 고용량 투여군에서 54.8%(p=0.102) 증가했다. 코마 또는 사망 상태에 빠진 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 31.3%(p=0.174), 고용량 투여군에서 37.6%(p=0.102) 감소했다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 '넬로넴다즈칼륨'은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 최초의 이중표적 뇌세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈칼륨은 지난 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 식약처는 희귀의약품에 대해 임상적 효과와 안전성을 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험 자료 등을 근거로 일정 기간 내에 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 신속하게 심사해 허가를 내주고 있다. 질병관리청의 ‘급성심장정지조사 통계’에 따르면 2022년 국내 인구 10만명당 급성 심정지 발생률은 68.3명으로 나타났다. 이는 2006년 조사가 시작된 이후 최고 수준이며 환자 수는 지속해서 증가 추세를 보이고 있다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "심정지 환자 임상시험에서 뇌세포 보호 약물 투약이 뇌신경정보를 전달하는 신경섬유의 손상을 유의적으로 막아 장애와 사망을 줄이는 효과가 처음으로 확인됐다"며 "이에 따라 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자의 장애와 사망을 줄일 것으로 기대되는 뇌세포 보호 약물 잔티넬주에 대해 희귀의약품으로 품목허가 및 신속심사를 신청했다"고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자