[파이낸셜뉴스] "에스지헬스케어는 아시아를 넘어 전 세계 시장에서 인정받을 수 있는 한국 대표 의료기기 브랜드를 만들고자 시작됐다. 직관적이고 정확한 데이터를 바탕으로 고객의 편의성을 높여 새로운 가치를 창출하는 의료기기 사업의 글로벌 리더가 되겠다" 김정수 SG헬스케어 대표이사( 사진)는 8일 파이낸셜뉴스와 만나 상장 후 포부를 이 같이 전했다. 에스지헬스케어는 오는 12월 19일 스팩(SPAC) 합병을 통해 코스닥 시장에 입성한다. 에스지헬스케어는 자기공명영상진단기(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상진단 의료기기 전문 제조 기업이다. 카이스트 출신인 김 대표는 지난 1999년 벤처기업 '스타브이레이' 창업을 시작으로 10년간 영상진단 의료기기 분야에서 전문성과 경험을 쌓아 2009년 에스지헬스케어를 설립했다. 에스지헬스케어는 의료검사장비 제품군 전체에 대응이 가능한 이른바 '풀 라인업(Full Line up)'을 구축해 주목을 받았다. 소장비부터 대장비까지 고르게 제품을 보유하고 있으며, 초전도체 MRI 2종과 메디칼 CT 스캐너 4종을 보유한 최초의 국내 기업이다. 김 대표는 "그간 영상진단 의료기기에서 MRI와 CT스캐너는 개발 및 판로 개척에 어려움이 있어 한국 기업들은 시도하지 못했던 미지의 영역이었다"며 "그럼에도 에스지헬스케어는 MRI와 CT스캐너 개발에 지속적으로 매달려 풀 라인업 구축을 이뤄낼 수 있었다"고 말했다. 특히 에스지헬스케어는 제품에 인공지능(AI) 솔루션을 탑재해 경쟁사와의 차별성을 꾀했다. 김 대표는 "지난 2021년 카이스트에서 기술이전을 통해 AI 솔루션을 개발했다"며 "이를 바탕으로 4배 더 빠른 MRI 장비와 방사선 피폭량을 8분의 1로 줄인 CT 스캐너로 글로벌 시장에서 경쟁하고 있다"고 강조했다. 탄탄한 유통채널도 강점으로 꼽힌다. 에스지헬스케어는 현재 전 세계 77개국 126개의 유통채널을 확보하고 있다. 김 대표는 "설립 초기 국내 의료기기가 많이 알려지지 않았던 중남미, 중동, 인도 지역을 위주로 해외 영업을 전개했으며 칠레와 인도, 터키에서 첫 매출을 이뤄냈었다"며 "특히 단단한 신뢰를 바탕으로 연결된 해외 대리점들 간의 적극적인 추천으로 빠르게 입소문을 타 다양한 국가에 유통채널을 확보하게 됐다"고 설명했다. 또 김 대표는 "해외 진출 과정에서 빼놓을 수 없는 것이 국가별 다른 인증규격을 획득해야 한다는 것"이라며 "국가별 인증 추이를 꾸준히 관찰하고 한발 앞서 획득한 노력이 지금의 해외 유통망 확보의 배경"이라고 꼽았다. 에스지헬스케어는 상장 후 신규 사업에도 진출할 계획이다. 현재 에스지헬스케어는 치과진단용 콘빔형 컴퓨터단층촬영(CBCT)과 FPD C-arm용 콘솔 소프트웨어 등의 제품을 개발하고 있다. 김 대표는 "핵심 신규 제품인 덴탈 CBCT는 이미 지난달 초도 양산을 시작했으며, 동물용 CBCT 역시 제품 개발을 완료해 시장 출시를 앞두고 있다"고 말했다. 에스지헬스케어는 상장 후에도 예년과 같은 성장세를 이루겠다는 목표다. 에스지헬스케어는 지난해 영업이익으로 전년 대비 25% 증가한 22억원을 기록했다. 김 대표는 "독일의 지멘스, 미국의 제너럴일렉트릭처럼 한국을 대표하는 의료기기 회사가 되고자 한 걸음씩 나아가고 있다"며 "K-반도체, K-자동차 등 세계 속의 리더가 된 국내 다른 브랜드처럼 K-영상진단의료기기라는 야심찬 꿈을 안고 세계 속에서 경쟁하는 기업이 될 것"이라고 말했다.  hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성메디슨은 오는 15일부터 나흘간 헝가리 부다페스트에서 열리는 세계산부인과초음파학회(ISUOG)에 제34회 연례학술대회에 참여해 산부인과용 프리미엄 초음파 진단기기 신제품을 선보인다고 12일 밝혔다.이번 ISUOG에서 삼성메디슨은 산부인과용 프리미엄 초음파 진단기기 신제품 'HERA Z20'을 최초 공개한다. HERA Z20은 여성과 태아의 건강 증진을 위한 인공지능(AI) 진단 보조 기능을 한층 강화한 제품이다. 새로 탑재된 기능 중 '라이브 뷰어시스트'는 초음파 영상 단면을 실시간으로 자동 분류해준다. 이를 통해 산과 전 분기에 필요한 항목별 측정 결과값을 제공해 진단에 소요되는 시간을 단축하고 정확도는 높였다. 균일한 영상과 선명한 화질을 제공하기 위해 '라이브 큐스캔'과 '에이포커스'기능도 새롭게 탑재했다. 라이브 큐스캔은 초음파 검사 시 태아의 다양한 단면 영상에서 실시간으로 영상의 밝기 정도를 유지시켜준다. 에이포커스는 모든 스캔 깊이에서 더욱 선명한 영상을 제공하기 위한 기능이다. 삼성의료기기의 독자적인 초음파 이미지 기술 '크리스탈 아키텍처'의 업그레이드된 2세대 엔진 또한 더욱 선명한 화질에 일조한다. 삼성메디슨은 '마이 헤라'를 새롭게 선보이며, 사용자의 편의성을 극대화했다. 마이 헤라는 사용자 유형 및 필요에 따른 제품 세팅값을 미리 설정해 두어 나만의 초음파 시스템을 구축할 수 있는 기능으로, 사용자 편의에 따른 커스터마이징 활용을 보조한다. 버튼 하나만 누르면 진단할 체내구조물에 맞는 최적의 영상 세팅을 제공하는 '이지스트럭쳐'와 '이지플로우' 기능은 편리한 진단을 돕는다. 메인 모니터와 터치패널의 각도 조절이 자유로운 등 외관 또한 사용자 편의에 맞춰 인체공학적으로 설계했다. 삼성메디슨은 현장에서 HERA Z20 라이브 스캔을 진행하며 기존 대비 더욱 빠르고 강력해진 실시간 AI 진단 보조 및 리포팅 기능을 선보일 계획이다. 유규태 삼성메디슨 대표는 "산부인과 초음파 분야 프리미엄급 신제품 출시와 신규 교육사이트 런칭, 독보적인 AI 리포팅 소프트웨어를 갖춘 소니오와의 시너지를 통해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 수 있도록 최선을 다할 예정"이라며 "기술혁신을 통해 제품 성능과 지속가능성을 동시에 높여 의료기기 업계 글로벌 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억원 규모다. 프리시젼바이오는 인체∙동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 기술적 협력을 위한 프로젝트를 함께 진행한다고 9일 밝혔다. ‘뉴 임팩트 프로젝트’는 로슈진단 아태지역본부 및 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 공동 주최하는 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 진행된다. 올해는 특별히 코로나19 팬데믹 이후에 증가한 감염병에 대한 관심을 반영해 감염병 분자 진단 분야에 대한 프로그램이 추가된다. 글로벌 체외진단 선도기업 로슈진단과 한국보건산업진흥원은 △디지털 진단 △분자 진단 △디지털 병리, 총 3가지 협력 분야에 대해 혁신 기술을 보유한 국내 기업을 발굴 및 선정해 상금 및 멘토링을 지원하고, 기술적 협력 기회 및 로슈진단의 글로벌 네트워크를 활용한 해외 진출 확대를 돕는다. 디지털 진단 분야에서는 경도인지장애와 알츠하이머병 진단에 초점을 맞춰 디지털 도구 및 디지털 바이오마커를 활용한 진단 검사 협력 기업을, 분자 진단 분야에서는 로슈의 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 플랫폼을 활용한 감염병 진단 포트폴리오 개발 및 해외 시장 발굴 역량을 가진 기업을, 디지털 병리 분야에서는 로슈의 개방형 디지털 병리 플랫폼 안에서 구현 가능한 알고리즘 진단 기술(면역조직화학검사 슬라이드 분석, 동반진단 마커 분석 등)을 개발할 수 있는 기업과 협력 기회를 모색할 예정이다. 한국로슈진단은 지난해 1월 한국보건산업진흥원과 업무협약을 체결하고, 로슈진단의 개방형 협업 모델과 연계해 의료기기와 디지털 헬스케어 분야에서 국내 연구기업과의 공동 프로젝트를 꾸준히 진행해 오고 있다. 한국로슈진단의 킷 탕 대표는 "한국로슈진단은 한국보건산업진흥원과 함께 국내 헬스케어 산업의 건강한 생태계 구축과 지속 가능한 동반 성장을 이룰 수 있도록 지속적인 지원을 이어나감과 동시에 선도 기업으로서의 역할 수행에 최선을 다할 것”이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. '얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. '얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 회사 안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다."며, “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다. ​ kakim@fnnews.com 김경아 기자

체외 면역진단 의료기기업체 '앱솔로지'와 인공지능(AI) 기술 스타트업 '젠젠에이아이'가 각각 투자유치에 성공했다. 24일 벤처캐피탈(VC) 업계에 따르면 앱솔로지는 최근 100억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 이번 투자에는 기존 투자사인 산업은행과 크로스로드파트너스, 기존 주주인 인텍플러스를 포함해 포레스트벤처스와 포레스트파트너스 등 신규 투자사 등이 참여했다. 지난 2017년 설립된 앱솔로지는 10년 이상의 면역진단 시스템 개발과 생산, 품질, 인허가 경험을 가진 인력들이 모여 창업한 체외진단 의료기기 개발 기업이다. 창업 초기부터 한국과학기술원(KIST), 고려대 등으로부터 새로운 원천 기술에 대한 저작권을 확보하고 이를 토대로 자체기술을 개발, 수십 개의 지적 재산권을 획득했다. 대표 제품은 전립선암, 갑상선암 진단 및 재발 모니터링, 비타민D 등 다양한 호르몬 검사, 심근경색이나 패혈증 같은 응급 현장검사 등이 가능한 현장진단(POCT) 방식의 체외진단 플랫폼 '앱솔(ABSOL)'이다. 앱솔은 고가의 대형 장비를 통해서만 정확한 정량 진단검사가 가능했던 질환을 간단한 혈액검사를 통해 동등한 성능으로 진단한다는 게 특징이다. 앱솔로지는 최근 반려동물 분야 진단 검사 장비인 '앱솔 벳'도 론칭했다. 국내에서 아이센스와 독점 판매 계약을 체결했고, 올 상반기 동물진단 글로벌 기업 2곳과 임상 평가를 마쳤다. 회사는 이번 투자를 바탕으로 글로벌 진출을 위한 영업, 마케팅을 강화한다는 계획이다. 젠젠에이아이도 최근 45억원 규모의 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 이번 투자에는 스마일게이트인베스트먼트, DSC인베스트먼트, 산업은행, 스톤브릿지벤처스, HL만도, 이노와이어리스 등이 참여했다. 지난 2022년 설립된 젠젠에이아이는 AI 합성데이터 솔루션을 개발하는 스타트업이다. 자체 개발한 도메인 특화 생성형 AI 기술을 활용해 AI 학습에 필요한 데이터를 만든다. 이를 통해 데이터 수집에 드는 기간과 비용을 큰 폭으로 줄일 수 있다는 게 특징이다. 젠젠에이아이는 현재 고객사가 원하는 합성데이터 세트를 생성 및 제공하는 '젠젠데이터'와 비전 AI 기술을 소프트웨어 개발 키트(SDK) 또는 응용프로그램 인터페이스(API)로 공급하는 '젠젠비전' 서비스를 제공하고 있다. 이와 함께 고객사가 직접 필요한 합성데이터를 생성할 수 있는 '젠젠스튜디오' 플랫폼도 개발 중이다. 회사는 이번 투자를 바탕으로 모빌리티와 방위, 헬스케어 등 다양한 AI 학습 데이터가 요구되는 분야에 적극 진출한다는 계획이다. 장유하 기자

[파이낸셜뉴스]  글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)가 글로벌 진단 전문기업 ㈜아이센스(i-SENS, Inc.)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득해 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다. EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다. IVDR, 2017/746 인증서 수여식은 지난 4일 아이센스 본사에서 진행되었으며, 이번 인증을 통해 아이센스는 최고 품질과 안전 기준을 충족시키기 위해 노력한 것을 공식적으로 인정받았다. 이날 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 아이센스 남학현 대표가 참석하였으며, 아이센스의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고, 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의했다. 티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 이러한 다년간의 풍부한 심사 경험뿐만 아니라, 글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지속적이며 적극적인 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 보다 안정적으로 제공할 수 있게 되었다. 티유브이 슈드 코리아는 의료기기 테스트, 심사 및 인증 분야의 대표 기업으로서 IVDR, 2017/746 인증 및 GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 심사기관이다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 보다 나은 의료기기 심사 서비스를 위해 의료기기 및 체외진단의료기기 고객에게 한번 방문으로 원하는 관련 인증서비스를 제공하는 ‘원스톱 서비스’를 구축하고 있다. 아이센스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다시 한번 다지게 됐다는 평가다. 실제 아이센스는 아시아는 물론 유럽과 CE마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 아이센스는 혁신적인 의료 진단 장치의 개발 및 생산에 특화되어 있으며 품질과 혁신에 대한 헌신을 통해 의료 분야의 진전에 기여하고 있다. 아이센스는 전 세계의 의료 전문가 및 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위해 설계된 다양한 제품 포트폴리오를 제공하고 있다. 서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 "티유브이 슈드는 의료기기 업체들은 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는데 주력하고 있다. 아이센스는 ‘IVDR, 2017/746’ 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “티유브이 슈드는 아이센스의 안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께하고자 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 언급했다.  한편 티유브이 슈드는 1000여명의 전세계 의료 전문가를 보유하고 있으며 국제 표준 및 규격에 따라 의료기기 분야의 다양한 인증과 시험 서비스를 제공하는 선도적인 심사기관이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]   솔고바이오메디칼의 자회사 알엠생명과학은 기존 국내외 제품 보다 샘플처리 속도를 비약적으로 개선한 암진단 액상세포도말기 스마트프렙(Smart Prep)을 식품의약품안전처에 의료기기로 등록했다고 7일 밝혔다. 기존 액상세포도말기는 인체에서 채취한 세포샘플을 시간당 60~120개를 처리 가능하다. 반면에 ‘스마트프렙’은 필터가이드를 활용한 세포보존용기의 뚜껑 개폐과정 생략으로 시간당 240개의 샘플을 처리할 수 있다. 이 제품은 액상세포의 상태별로 최적화된 다양한 프로그램을 사용해 파라미터의 관리가 용이한 장점을 가지고 있다. 알엠생명과학은 지난달 26일부터 이틀간 서울 더케이호텔에서 열린 대한병리학회에 신제품 ‘스마트프렙’을 최초로 출품했다. 향후 솔고USA와 협력해 FDA 인증과 미국 시장 진출도 진행할 예정이다. 또 독일 뒤셀도르프에서 13일부터 3일간 열리는 MEDICA를 시작으로 글로벌 전시회에서도 제품을 선보여 해외시장 공략에도 박차를 가할 계획이다. 회사 관계자는 “액상세포도말기는 종합병원, 건강검진센터, 병리센터, 전문병원 병리실 등에서 사용돼국내시장의 대부분을 차지하고 있는 미국 H사 제품과 비교할 때 도말품질에는 큰 차이가 없다”며 “자사 ‘스마트프렙’의 처리 속도가 월등히 빨라 충분한 경쟁력을 보유하고 있어 향후 시장점유율 확대를 통해 세포보존용기 등 소모품 판매 활성화도 기대된다”고 말했다. 한편 알엠생명과학은 체외진단 의료기구를 제조·판매하는 회사로서 액상세포도말기, HPV/STD Collection키트, 조직보관용기 등 세포병리와 조직병리 제품을 중심으로 국내외 진단병리시장을 공략할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

웨어러블 의료기기가 편리성, 진단 성능 등에서 효과를 인정받으면서 건강보험 급여 시장으로 진출하는 등 뚜렷한 성과를 내고 있다. 최근에는 웨어러블 기기가 실시간 건강 관련 진단이나 물리적 치료 영역을 넘어 정신과 치료에도 활용되는 등 기술 발전 속에 활용성이 지속적으로 증대되고 있다. 13일 제약바이오업계에 따르면 디지털 헬스케어 기업인 웰리시스가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션인 '에스패치-EX'는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다. 웰리시스는 삼성SDS로부터 지난 2019년 스핀오프한 디지털 헬스케어 스타트업이고, 이 제품의 국내 판매는 삼진제약이 맡고 있다. 웨어러블 심전도기기인 에스패치는 현재 한국, 유럽, 호주, 뉴질랜드에 의료기기로 등록됐고 14개국에 제품이 공급되고 있다. 이번 FDA 승인으로 안전성과 유효성을 입증했다. 그동안 의료기관에서 사용됐던 진단기기는 비싸고 소프트웨어의 유지·보수가 어려웠고 환자가 측정 데이터를 가지고 의료기관을 방문해 판독을 받아야 하는 불편이 있었다. 에스패치는 의사 처방 후 대여하는 방식이며 모바일 앱과 몸에 부착하는 패치형 기기와의 연동된다. 검사를 했을때 심전도에 이상이 있을 경우 증상이 기록되고 클라우드 서버에 데이터가 전송돼 환자도 증상을 판독할 수 있다. 따라서 병원 방문 등을 환자가 조절할 수 있고 의료진도 상황을 파악하고 있기 때문에 증상 관찰과 관리가 편리하다. 삼진제약 관계자는 "심장질환·부정맥이 의심되는 경우 의사의 처방으로 기기를 대여받아 부착하고 일상 생활을 할 수 있다"며 "현재 건보 급여가 적용됐고, 건강검진센터를 통해 비급여로 환자가 옵션을 선택, 검진을 받을 수 있다"고 설명했다. 스카이랩스의 '카트 BP'는 반지형 웨어러블 연속혈압계로 지난 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 반지처럼 착용을 하고 있으면 24시간 동안 활동혈압과 가정혈압 상태를 연속으로 모니터링할 수 있다. 착용하기 쉽기 때문에 수면 중에도 불편함이 적어 야간 혈압 변화를 편리하게 측정할 수 있다. 충전 주기는 이틀 가량이다. 기존 혈압계들은 장시간 착용하기 어렵고, 잠을 자야 하는 야간에는 사용이 제한돼 지속적 모니터링이 사실상 불가능했다. 카트 BP는 팔뚝을 압박하는 '커프'방식이 아닌 광용적맥파를 이용하는 커프리스 방식이다. 편리한 착용으로 고혈압 환자의 경우 수면, 스트레스 상황, 운동, 음주, 혈압약 복용 등 상황에서의 혈압 변화 여부를 추적 관찰할 수 있다. 카트 BP는 건보 급여대상 의료기기다. 지난 6월 대웅제약과 국내 판권계약을 맺어 올해 전국 병의원으로 유통중이며 내년에는 일반 소비자에게 판매될 예정이다. 현재 스카이랩스는 이번 식약처의 카트 BP 허가에 이어, 미 FDA과 유럽 CE 승인 진행에도 속도를 내고 있다. 와이브레인의 마인드스팀은 세계 최초의 우울증 전자약으로, 지난 2021년 4월 식약처의 시판 허가를 받았다. 이듬해 6월부터는 비급여 처방이 시작됐다. 병원에서 진료를 받고 의사가 처방하면, 처방이 입력된 모듈을 가지고 환자가 집에서 소모품인 헤어밴드와 연결하면 뇌에 전기 자극을 줘 치료를 받을 수 있다. 마인드스팀은 우울증이 사회적인 문제로 부상하고 있고, 웨어러블 형태로 사용이 편리하다는 점이 장점이다. 아직 비급여 의료기기지만 판매 이후 지난 7월까지 누적 3만2000건 이상 처방됐다. 현재 급여 시장 진입을 목표로 하고 있다. 마인드스팀은 현재 종근당이 판매를 맡고 있다. 와이브레인은 지난해 6월부터 6개월 동안 미국 뉴욕대 랭곤 병원 신경과에서 소규모(파일럿) 임상을 실시했다. 마인드스팀의 경두개직류자극술(tDCS)를 적용해 우울증 환자의 즉각적인 안면 감정 인식 속도와 정확도 및 감정변화가 주의편향에 미치는 영향을 측정한 결과 증상 개선의 유효성을 도출, 이를 지난 8월 국제 학술지 '뉴로모듈레이션'에 발표했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 웨어러블 의료기기가 편리성, 진단 성능 등에서 효과를 인정받으면서 건강보험 급여 시장으로 진출하는 등 뚜렷한 성과를 내고 있다.  최근에는 웨어러블 기기가 실시간 건강 관련 진단이나 물리적 치료 영역을 넘어 정신과 치료에도 활용되는 등 기술 발전 속에 활용성이 지속적으로 증대되고 있다.  13일 제약바이오업계에 따르면 디지털 헬스케어 기업인 웰리시스가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션인 '에스패치-EX'는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다. 웰리시스는 삼성SDS로부터 지난 2019년 스핀오프한 디지털 헬스케어 스타트업이고, 이 제품의 국내 판매는 삼진제약이 맡고 있다.  웨어러블 심전도기기인 에스패치는 현재 한국, 유럽, 호주, 뉴질랜드에 의료기기로 등록됐고 14개국에 제품이 공급되고 있다. 이번 FDA 승인으로 안전성과 유효성을 입증했다.  그동안 의료기관에서 사용됐던 진단기기는 비싸고 소프트웨어의 유지·보수가 어려웠고 환자가 측정 데이터를 가지고 의료기관을 방문해 판독을 받아야 하는 불편이 있었다.  에스패치는 의사 처방 후 대여하는 방식이며 모바일 앱과 몸에 부착하는 패치형 기기와의 연동된다. 검사를 했을때 심전도에 이상이 있을 경우 증상이 기록되고 클라우드 서버에 데이터가 전송돼 환자도 증상을 판독할 수 있다. 따라서 병원 방문 등을 환자가 조절할 수 있고 의료진도 상황을 파악하고 있기 때문에 증상 관찰과 관리가 편리하다.  삼진제약 관계자는 "심장질환·부정맥이 의심되는 경우 의사의 처방으로 기기를 대여받아 부착하고 일상 생활을 할 수 있다"며 "현재 건보 급여가 적용됐고, 건강검진센터를 통해 비급여로 환자가 옵션을 선택, 검진을 받을 수 있다"고 설명했다.   스카이랩스의 '카트 BP'는 반지형 웨어러블 연속혈압계로 지난 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 반지처럼 착용을 하고 있으면 24시간 동안 활동혈압과 가정혈압 상태를 연속으로 모니터링할 수 있다. 착용하기 쉽기 때문에 수면 중에도 불편함이 적어 야간 혈압 변화를 편리하게 측정할 수 있다. 충전 주기는 이틀 가량이다.  기존 혈압계들은 장시간 착용하기 어렵고, 잠을 자야 하는 야간에는 사용이 제한돼 지속적 모니터링이 사실상 불가능했다. 카트 BP는 팔뚝을 압박하는 '커프'방식이 아닌 광용적맥파를 이용하는 커프리스 방식이다. 편리한 착용으로 고혈압 환자의 경우 수면, 스트레스 상황, 운동, 음주, 혈압약 복용 등 상황에서의 혈압 변화 여부를 추적 관찰할 수 있다.  카트 BP는 건보 급여대상 의료기기다. 지난 6월 대웅제약과 국내 판권계약을 맺어 올해 전국 병의원으로 유통중이며 내년에는 일반 소비자에게 판매될 예정이다. 현재 스카이랩스는 이번 식약처의 카트 BP 허가에 이어, 미 FDA과 유럽 CE 승인 진행에도 속도를 내고 있다.   와이브레인의 마인드스팀은 세계 최초의 우울증 전자약으로, 지난 2021년 4월 식약처의 시판 허가를 받았다. 이듬해 6월부터는 비급여 처방이 시작됐다. 병원에서 진료를 받고 의사가 처방하면, 처방이 입력된 모듈을 가지고 환자가 집에서 소모품인 헤어밴드와 연결하면 뇌에 전기 자극을 줘 치료를 받을 수 있다.   마인드스팀은 우울증이 사회적인 문제로 부상하고 있고, 웨어러블 형태로 사용이 편리하다는 점이 장점이다. 아직 비급여 의료기기지만 판매 이후 지난 7월까지 누적 3만2000건 이상 처방됐다. 현재 급여 시장 진입을 목표로 하고 있다. 마인드스팀은 현재 종근당이 판매를 맡고 있다.  와이브레인은 지난해 6월부터 6개월 동안 미국 뉴욕대 랭곤 병원 신경과에서 소규모(파일럿) 임상을 실시했다. 마인드스팀의 경두개직류자극술(tDCS)를 적용해 우울증 환자의 즉각적인 안면 감정 인식 속도와 정확도 및 감정변화가 주의편향에 미치는 영향을 측정한 결과 증상 개선의 유효성을 도출, 이를 지난 8월 국제 학술지 '뉴로모듈레이션'에 발표했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자