[파이낸셜뉴스]  바이온이 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 의료기기 제조시설에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufaturing Practice, 이하 ‘GMP’)’ 적합성인정 심사를 통과하고 인증을 획득했다. 12일 바이온에 따르면 GMP에 따른 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산된다는 것을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다. 우수 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 GMP는 의료기기의 안정성과 유효성, 용도 적합성을 보장하는 품질보증체계로 의료기기법에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 GMP 인증을 획득해야 한다. 회사 관계자는 “바이온 광명 바이오헬스케어센터에서 피부에 적용하는 MD크림에 특화해 연구개발을 진행하고 있다”며 “이번 의료기기 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득함에 따라 올해 하반기에는 MD크림의 생산과 판매를 통한 본격적인 매출성장을 기대한다”고 설명했다. 이 회사가 개발중인 MD크림은 점착성투명창상피복재로 경미한 화상이나 의료적 처치가 필요한 수준의 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 사용해 피부를 보호하는 효과가 있다 한편 바이온은 지난해 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 이미 획득했다. 이번 의료기기 제조시설에 대한 식약처 GMP 인증 취득으로 의료기기 위탁 생산(CMO)사업까지 본격적으로 추진하고 MD크림의 글로벌시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오헬스케어 기업 로킷헬스케어이 지난 13일부터 16일까지 미국 라스베가스에서 개최된 미국 첨단 창상치료 심포지엄(Symposium on Advanced Wound Care, 이하 ‘SAWC’)에 참가해 피부재생 플랫폼 기술을 선보였다고 25일 밝혔다. 회사는 탁월한 비용 절감과 세계 최고 수준의 고효율을 강점으로 학회에 참석한 의료진을 비롯해 제약 바이오, 의료기기 업계의 주목을 받았다. SAWC는 첨단 창상치료 기술에 대한 발표와 학술적인 내용을 공유하는 미국 최대 규모 창상학회다. 약 1400명의 대형 종합병원 및 클리닉에 종사하는 성형외과, 족부외과, 피부과 소속 의사, 간호사 및 의학계 전문가들이 참석한다. 현 창상치료 산업의 저명 기업인 3M, 마이메딕스(Mimedix), 멘리케(Molnlycke) 등과 함께 아시아권에서는 유일하게 로킷헬스케어가 참여한 것에 업계의 이목이 집중됐다. 로킷헬스케어는 이번 행사 중 ‘Innovation Spotlight Theater: Shining a Light on Bold Ideas in Wound Care’ 혁신기술 발표에서 3D 바이오프린팅, 인공지능 기반 환부인식 소프트웨어, 자가지방조직을 활용한 환자맞춤형 피부재생 플랫폼의 당뇨발, 화상 등 성공적인 피부임상 결과를 선보였다. 회사 관계자는 “기존 창상피복재는 동물 또는 동종 이식재로 만들어져 면역 거부반응 문제가 있거나 사전에 제작돼 변형이 어려운 일정한 크기에 대한 문제점을 갖고 있다”며 “반면 자사의 맞춤형 피부재생 플랫폼은 환자 본인의 지방조직으로 환부에 알맞은 재생패치를 수술실 내에서 30분 안에 만들어 낸다는 점에서 참석한 150여명의 미국 의료진들의 큰 갈채와 함께 많은 주목을 받았다”고 말했다. 로킷헬스케어 부스에서 시연을 참관한 뉴욕대학교 랭곤헬스(NYU Langone Health) 관계자는 “당뇨발, 욕창 및 트라우마로 인한 깊고 잘 치유되지 않는 환부를 닫히게 하고 효과적으로 새살이 돋게 하는 기술은 의료계 홈런(home run)이 될 수 있다”며 미국 내 상용화에 대한 큰 기대를 보였다. 로킷헬스케어는 현재 한국, 미국, 터키, 인도 등 6개국에 대한 글로벌 임상을 성공적으로 마무리했다. 이번 SAWC에서 논문 결과 발표로 미국 의료 관계자뿐만 아니라 의료기기 유통사, 제약바이오 기업 등과 사업 개발 가능성을 논의했다고 회사측은 설명했다. 로킷헬스케어 관계자는 “미국을 비롯해 전세계 가장 권위있는 창상학회에 참석해 맞춤형 피부재생 플랫폼 기술에 대한 전문가 그룹의 매우 긍정적인 의견을 확인했다”며 “기술 사용을 희망하는 병원 그리고 사업을 함께하고자 하는 파트너사 네트워크를 구축함과 동시에 미국시장 진출의 성공적인 초석을 마련하는 계기가 됐다”고 언급했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] LG화학이 국내 시장에 피부 상처 보호 및 오염방지에 사용되는 창상피복재를 출시, 시장에 진출한다.  8일 LG화학은 바이오 신소재 개발 및 의료기기 제조 기업 ‘엔도비전’으로부터 창상피복재  ‘키오머-3’, ‘키오머-플러스’를 도입해 국내 판매에 나선다고 밝혔다.  키오머 시리즈는 엔도비전이 자체 개발해 지난해 12월 상용화했다. 가려움증, 건조증 등 인한 피부 손상 부위에 막을 형성, 수분을 유지시키고 상처 치유를 촉진하는 겔타입 의료기기 제품이다. 콜라겐, 식물성(버섯 추출) 키토산이 주성분이어서 동물성 키토산에 의한 알레르기 부작용이 없고, 피부 위 도포 방식이어서 주사 통증이 없는 점이 특징이다.  LG화학은 미용필러에 이어 창상피복재까지 추가 확보, '메디컬 스킨-케어 토털 솔루션'으로 차별화된 고객경험을 제공할 전략이고 엔도비전은 오랜 사업경험으로 판매 역량을 갖춘 LG화학을 통해 국내사업을 본격화하고 브랜드 파워를 확대한다는 계획이다.  LG화학 관계자는 “창상피복재는 피부 장벽을 개선하는 효과뿐만 아니라 항염 및 항균효과 입증으로 피부질환 치료 시장에서 크게 주목 받고 있다”면서 “키오머 시리즈의 차별화된 제품력과 LG화학의 영업 및 마케팅 역량을 바탕으로 시장 공략을 가속화하겠다”라고 말했다.  한편 엔도비전은 대구경북첨단의료복합단지 소재 회사로 혁신 기술 확보를 위한 연구개발에 매출의 40% 이상을 투자하며 경쟁력을 키워가고 있다. 창상피복재 외에도 지혈용 드레싱, 경막외 카테터, 의료용 절삭 기구 등을 자체 개발해 판매하고 있으며 차세대 지혈제, 상처치료제, 조직 재생용 의료기기 등 혁신 의료용 제품을 연구개발하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

레이저 의료기기 기업 루트로닉은 LED 의료기기 '힐라이트Ⅱ(HEALITEⅡ)'가 건강보험심사평가원으로부터 '창상치유'에 대한 보험 급여 적용을 받게 됐다고 26일 밝혔다.  힐라이트Ⅱ는 △피부질환 치료 △통증 완화 △상처치유 등에 도움을 주는 다파장 LED 의료기기다. 광 에너지를 세포 조직 내에 조사해 활성산소와 아데노신3인산(ATP, Adenosin Triphosphate)의 합성을 증가시켜 세포의 대사 활동을 촉진시킨다. 루트로닉 관계자는 "힐라이트Ⅱ는 1800개의 LED에서 나오는 광범위한 출력과 인체공학적인 설계로 기존 제품의 한계를 벗어났다"고 평가하면서 "이번 보험 급여 적용으로 힐라이트Ⅱ를 활용한 창상 치유의 안전성 및 유효성이 입증됐다"고 강조했다. 이어 "보험 급여 적용을 통해 향후 병·의원 및 요양병원, 종합병원 등에서 더욱 폭넓게 활용될 것"이라고 기대감을 보였다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 3일 창상피복재 제조·수입업체를 대상으로 '창상피복재 허가심사 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다. 창상피복재는 상처가 난 피부에 직접 닿아 상처를 보호하고 오염을 방지하며, 삼출물의 흡수, 출혈 또는 체액 손실을 방지하는 역할을 하는 의료기기를 말한다. 이번 민원 설명회는 최근 발행한 '창상피복재 허가 심사의뢰서 작성 시 고려사항' 가이드라인 설명을 통해 의료기기 제조·수입자의 허가 신청에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요내용은 △창상피복재 품목 분류 현황 및 분류 기준 △창상피복재 원재료 기재방법 △창상피복재의 사용방법 및 사용 시 주의사항 △창상피복재 관련 자주하는 질문(FAQ) △허가심사 보완사항 사례 등이다. 안전평가원은 이번 설명회가 창상피복재 허가심사의 신속성과 민원편의 향상에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 민원설명회를 지속적으로 개최해 제조·수입업체 지원에 힘쓰겠다고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

화상전문병원인 베스티안병원은 지난 27일 창상피복제 개발업체인 리젠케어와 나노플랫폼 비즈니스 기업인 나노미래생활과 함께 나노산화아연(ZnO)을 이용한 차세대 항균 창상피복제 공동개발에 대한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 업무협약으로 3사는 생체적합성이 뛰어난 나노산화아연 소재를 활용해 항균 및 피부재생에 탁월한 효과를 나타내는 신개념 창상피복제를 개발할 예정이다. 새롭게 개발될 항균 창상피복제는 화상을 입은 부위에 재생 단계 전 미생물 등의 균 오염을 방지하여 오염 상처를 깨끗하게 나을 수 있도록 도와줌으로써 화상 및 당뇨로 인한 족부 궤양의 상처치료에 필수적이다. 그 동안 항균력을 발휘하기 위하여 은 제제를 활용했지만 은(Silver)은 통증을 유발시키거나 상처치료에 필요한 섬유아 세포를 손상시키는 등 부작용의 한계가 있다. 이에 10억분의 1 수준의 극미세가공 과학기술인 나노 테크놀로지와 인체 필수영양소 중 하나인 아연(Zinc)을 활용한 항균 창상피복제를 개발해 화상환자들에게는 빠른 상처 회복과 피부재생에 도움을 주고자 한다. 이번 협약을 통해 리젠케어는 항균 및 재생 창상피복재 개발을 위한 연구를 수행하고 베스티안병원은 창상피복재의 임상실험 등 상품의 안전성을 검증한다. 나노미래생활은 연구를 위해 원료에 대한 정보와 다양한 제형 개발 및 시료를 제공하기로 했다. 한편, 베스티안병원은 2013년부터 압력 모니터링 및 리디자이너블 메디칼 스마트 웨어 개발에 관련한 정부과제를 시행 중에 있다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

일동제약은 대한성형외과학회와 함께 의료봉사활동 후원 협약을 맺고 '요양기관 대상 만성창상 관리교육'을 지원하기로 했다고 23일 밝혔다. 이번 의료봉사는 대한성형외과학회가 전국 요양기관의 신청을 받아 대상 기관을 선정하고 해당 지역 연고의 학회 회원들과 연계해 교육을 진행하는 방식이다. 일동제약은 메디폼 등 해당 교육에 필요한 상처드레싱 재료를 지원하고 관련 정보도 공유하기로 했다. 일동제약 관계자는 "대한성형외과학회와 함께 올해 전국 각지 요양기관의 의료진을 대상으로 상처관리 시범과 제반 교육을 진행해 환자들의 편익 증진과 창상관리 의식 개선을 유도할 계획"이라고 설명했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

일동제약은 대한성형외과학회와 함께 의료봉사활동 후원 협약을 맺고 '요양기관 대상 만성창상 관리교육'을 지원하기로 했다고 23일 밝혔다. 이번 의료봉사는 대한성형외과학회가 전국 요양기관의 신청을 받아 대상 기관을 선정하고 해당 지역 연고의 학회 회원들과 연계해 교육을 진행하는 방식이다. 일동제약은 메디폼 등 해당 교육에 필요한 상처드레싱 재료를 지원하고 관련 정보도 공유하기로 했다. 일동제약 관계자는 "대한성형외과학회와 함께 올해 전국 각지 요양기관의 의료진을 대상으로 상처관리 시범과 제반 교육을 진행해 환자들의 편익 증진과 창상관리 의식 개선을 유도할 계획"이라고 설명했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

복부지방세포로 당뇨성 창상을 치료할 수 있는 길이 열렸다. 고대 구로병원 성형외과 한승규 교수팀은 지난 10개월간 26명의 당뇨발 궤양 환자를 대상으로 각 환자의 복부에서 지방조직을 흡입한 후 지방조직세포를 추출해 배양하지 않은 상태로 창상부위에 도포한 결과, 8주 내에 모든 환자의 창상부위가 완전히 치유됐다고 17일 밝혔다. 반면 같은 기간 세포치료법을 사용하지 않은 환자는 62%만이 창상이 완전 치유됐다. 복부지방세포치료는 섬유아세포치료 등 다른 세포치료법과 달리 세포배양을 하지 않기 때문에 치료가 필요한 순간 즉시 이용할 수 있다는 장점이 있다. 또 세포배양에 필요한 별도의 시설이 필요하지 않아 쉽게 임상에 적용할 수 있다. 이외에도 본인의 세포를 사용하기 때문에 부작용이 없다. 당뇨성 창상은 당뇨병 환자에게 나타나는 주된 합병증으로 당뇨병으로 인한 혈액순환장애와 혈관 속 높은 당 수치가 신경세포를 죽여 감각을 무디게 해 발생한다. 상처가 생긴지도 모르고 방치하면 발을 절단해야 한다. 한 교수는 “이번 연구로 창상 중에서도 특히 치료가 어려운 것으로 알려져 있는 당뇨발에 대해 지방조직세포를 이용한 치료가 효과적이라는 것이 입증됐다”며 “당뇨병 환자의 경우 비만을 동반하는 경우가 많아 지방흡입을 통해 많은 양의 지방조직세포를 쉽게 얻을 수 있어 유용한 치료법”이라고 설명했다. 다각도의 임상시험 결과 이 방법은 당뇨발 환자뿐만 아니라 피부암, 깊게 파인 상처 등의 재건에도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 이번 연구는 세계적인 창상치유 전문 SCI 저널(Wound Repair and Regeneration) 7월호에 게재됐다. /pompom@fnnews.com정명진기자

복부지방세포로 당뇨성 창상을 치료할 수 있는 길이 열렸다. 고대 구로병원 성형외과 한승규 교수팀은 지난 10개월간 26명의 당뇨발 궤양 환자를 대상으로 각 환자의 복부에서 지방조직을 흡입한 후 지방조직세포를 추출해 배양하지 않은 상태로 창상부위에 도포한 결과, 8주 내에 모든 환자의 창상부위가 완전히 치유됐다고 17일 밝혔다. 반면 같은 기간 세포치료법을 사용하지 않은 환자는 62%만이 창상이 완전 치유됐다. 복부지방세포치료는 섬유아세포치료 등 다른 세포치료법과 달리 세포배양을 하지 않기 때문에 치료가 필요한 순간 즉시 이용할 수 있다는 장점이 있다. 또 세포배양에 필요한 별도의 시설이 필요하지 않아 쉽게 임상에 적용할 수 있다. 이외에도 본인의 세포를 사용하기 때문에 부작용이 없다. 당뇨성 창상은 당뇨병 환자에게 나타나는 주된 합병증으로 당뇨병으로 인한 혈액순환장애와 혈관 속 높은 당 수치가 신경세포를 죽여 감각을 무디게 해 발생한다. 상처가 생긴지도 모르고 방치하면 발을 절단해야 한다. 한 교수는 “이번 연구로 창상 중에서도 특히 치료가 어려운 것으로 알려져 있는 당뇨발에 대해 지방조직세포를 이용한 치료가 효과적이라는 것이 입증됐다”며 “당뇨병 환자의 경우 비만을 동반하는 경우가 많아 지방흡입을 통해 많은 양의 지방조직세포를 쉽게 얻을 수 있어 유용한 치료법”이라고 설명했다. 다각도의 임상시험 결과 이 방법은 당뇨발 환자뿐만 아니라 피부암, 깊게 패인 상처 등의 재건에도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 이번 연구는 세계적인 창상치유 전문 SCI 저널(Wound Repair and Regeneration) 7월호에 게재됐다. /pompom@fnnews.com정명진기자