[파이낸셜뉴스] 코로롱제약은 단일흡입형 3제 복합의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 치료제 트림보우를 내년 1월 1일 급여 출시한다고 29일 밝혔다. 트림보우는 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법에 쓰인다. 또 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않고 반복적 악화 이력이 있는 천식의 유지요법의 적응증으로 허가받았다. 트림보우는 주요 임상을 통해 COPD 환자에서 중등증 및 중증 악화를 감소시키고, 폐기능 및 삶의 질을 개선하는 등 우수한 치료 효과를 확인했다. 또 천식 환자에서 폐기능 개선뿐만 아니라 중등증 및 중증 악화를 감소시킴으로써, COPD 및 천식 환자 모두에서 증상 조절에 대한 효과 및 안전성을 입증했다. 트림보우는 단일흡입형 3제 복합제 중 유일한 초미세입자 제제로 3가지 성분 모두 1.1마이크로미터 크기 입자로 방출되도록 설계됐다. 이에 따라 폐의 대부분을 차지하는 2마이크로미터 미만의 소기도까지도 약물이 도달할 수 있어 소기도장애(SAD)를 겪고 있는 대부분의 COPD 및 천식 환자들도 효과적으로 치료할 수 있다. 또 트림보우는 입자크기를 작게 조절하고 분사 속도를 감축하는 모듈라이트 기술이 적용된 디바이스로 적은(최대 20L/min) 흡입력만 있어도 약물 전달이 가능하기 때문에, 흡입력이 저하된 중증 환자가 좀 더 쉽게 적은 호흡량으로 약물을 흡입할 수 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 기업 지엔티파마는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 '플루살라진'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다. 파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 이어 파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다. 플루살라진은 아스피린, 이부프로펜, 세레콕시브 등 비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중이며, 강력한 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적 신약이다. 플루살라진은 췌장염, 장염, 관절염 등 염증질환과 당뇨병성 통증 모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증됐다. 또 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 동물모델에서 탁월한 염증 조절, 조직 보호 효과가 입증돼 지난해 신규 국제특허를 출원한 바 있다. COPD와 천식은 난치성 질환으로, 특히 COPD은 담배 연기, 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다. 전 세계 COPD와 천식 환자는 약 5억명에 이르는 것으로 추정되고 있으며, 염증을 조절해 질환의 진행을 막고 폐 조직을 보호하는 신약의 개발이 시급한 상황이다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "비임상시험에서 탁월한 안전성이 검증됐고 일차 타깃 질환인 COPD와 천식 치료제 특허출원을 완료함에 따라 플루살라진 임상 1상 IND 신청을 하게 됐다"며 "동물모델에서 비교 약물들보다 안전성과 약효가 월등하기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다"고 밝혔다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 졸레어(성분명 오말리주맙)바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 졸레어는 노바티스와 제넨테크가 개발한 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. CT-P39는 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 오리지널약인 졸레어는 항체 바이오의약품으로 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"며 "규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 지금까지 선보인 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내고 있다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 경증환자 141명을 대상으로 천식치료제 '알베스코'에 대한 임상시험에 들어간다. 한국파스퇴르연구소는 식약처로부터 임상시험 승인을 받아 연구자 임상연구를 추진한다고 29일 밝혔다. 이번 임상 연구는 연구 목적으로 진행되는 연구자 임상연구이며, 통상 30일 소요되는 임상 시험계획 승인을 사전상담 및 신속심사를 통해 신청일로부터 하루 만에 식약처의 승인을 받았다. 연구자 임상연구는 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가돼 시판중인 의약품으로 진행하는 임상시험을 말한다. 한편, 한국파스퇴르연구소는 지난 2월부터 기존 약물 중 코로나19 치료 효능을 검증하는 약물재창출 연구를 추진하고 있다. 알베스코의 주요성분인 시클레소니드가 약효가 있는 것을 확인하고 지난 20일 국제 생물학 분야 아카이브 'bioRxiv'에 발표했었다. 시클레소니드는 현재 국내외에서 임상시험 진행 중인 렘데시비르, 칼레트라, 클로로퀸과 비교 시 세포실험에서 항바이러스 활성이 동등하거나 우수한 것으로 나타났다. 일본에서는 실제 환자에게 투여해 회복된 사례가 보고됐고, 일본 감염증 학회에서도 관찰연구를 추진하고 있다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19의 전세계적 확산세가 지속되는 가운데 일본 크루즈선에서 코로나19에 감염된 환자들이 천식 치료제로 증상이 개선됐다는 보고서가 나와 관련주의 동반 상승세가 나타나고 있다. 3일 오전 10시 2분 현재 유나이티드제약은 유가증권시장에서 전거래일 대비 5.30% 오른 1만6900원에 거래되고 있다. 이날 NHK 등 현지 외신에 따르면 일본 가나가와 현립 아시가라카미 병원 의료진과 아이치 의대 객원 교수 등이 국립감염증학회에 게재한 '코로나19 초기에서 중기에 시클레소니드 사용으로 개선된 사례 3건'이라는 보고서에서 천식 치료제로 인한 증상 효과가 언급됐다. 의료진은 크루즈선 환자 3명에게 지난달 20일 면역 작용 억제 스테로이드 흡입제인 천식 치료제 시클레소니드를 투여했다. 대상 환자는 모두 65세 이상이었고 이 중 73세 여성은 폐렴 증상이 있어 지난달 11일 하선해 입원 치료를 받았지만, 시클레소니드를 투여 받고 증상이 개선돼 지난달 28일 퇴원한 것으로 알려졌다. 유나이티드제약은 지난해 연간 40조원 시장 규모인 천식 만성폐쇄성질환 흡입기를 자체 개발했다고 밝힌 바 있다. 이 회사는 분말형 흡입기까지 국산화하는데 성공해면서 천식 등 호흡기 질환 치료 시장의 이목을 집중시켰다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

휴온스가 약 1000억원 규모의 '흡입용 천식치료제' 시장에 진출한다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 지난 8일 국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 선보이는 'ICS/LABA' 성분 조합의 건조분말흡입제 '제피러스흡입용캡슐(150/25㎍, 300/25㎍, 전문의약품)'의 품목허가를 취득했다고 13일 밝혔다. '제피러스흡입용캡슐'은 벨기에 '라보라토리(Laboratoires) SMB S.A(이하 SMB)'의 제품으로, 지난 2017년 12월 휴온스와 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다. '제피러스흡입용캡슐'은 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '부데소니드(미분화)'와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제(LABA) '살메테롤'의 고정용량복합제다. SMB의 임상 결과에 따르면, '제피러스흡입용캡슐'은 기존 흡입용 천식치료제 허가 사항보다 적은 용량으로도 유사한 폐 침착량을 보이는 등 우수한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 휴온스의 국내 도입으로 천식 환자들의 치료제 선택의 폭이 한층 넓어질 전망이다. 또 환자 친화적 흡입 기기를 적용해 청각·미각·시각적으로 흡입 여부를 확인할 수 있도록 했으며, 위생적 사용을 위해 사용 후 세척과 건조가 용이하도록 기기와 캡슐이 완벽히 분리되는 것이 특징이다. 휴온스는 보험급여 등재 절차를 거쳐 올해 하반기에 출시할 예정이다. 휴온스 엄기안 대표는 "'제피러스흡입용캡슐'은 국내에 첫 선을 보이는 ICS/LABA 복합제인 만큼 천식 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대한다" 며 "휴온스는 앞으로도 국민 보건 증진과 삶의 질 향상을 위해 천식, COPD 치료제를 적극 개발하고 도입해나가겠다"고 밝혔다. 한편, IMS헬스에 따르면 지난해 3분기까지 국내 흡입용 천식치료제 시장은 약 960억원에 달하는 것으로 나타났다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

안국약품이 한국먼디파마의 천식치료제 '플루티폼' 판매에 나선다. 한국먼디파마는 안국약품과 천식치료제 '플루티폼 흡입제' 공동판매 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 종합병원을 대상으로 한 플루티폼 영업마케팅은 한국먼디파마가, 개원가를 대상으로 한 영업 마케팅은 안국약품이 담당하게 된다. 플루티폼은 강력한 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드인 플루티카손과 신속한 기관지 확장 효과가 특징인 지속성 베타2-효능약인 포르모테롤을 최초로 하나의 정량식 분무 흡입기에 담은 흡입제로 2014년 3월에 국내에 출시됐다. 먼디파마 이머징 마켓 총괄 라만 싱 회장은 "한국먼디파마는 한국 호흡기 치료 분야에서 풍부한 경험을 보유한 안국약품과의 플루티폼 공동판매 계약을 통해 천식 치료에 있어서 충족되지 못했던 니즈를 알리고 의료진과 환자들이 천식 증상을 조절하는데 기여하고자 한다"면서 "이로서 천식 환자들이 더 나은 일상생활을 영위할 수 있는 전기가 마련되길 기대한다"고 말했다. 안국약품 어진 부회장은 "시네츄라, 애니코프 등 자체개발한 신약을 기반으로 호흡기계에 강력한 경쟁력을 가지고 있는 안국약품과 플루티폼의 우수한 제품력을 바탕으로 양사 모두에게 긍정적인 시너지를 불러 올 것으로 기대한다"며 "더 많은 호흡기 질환 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

CJ헬스케어가 한국MSD 천식치료제 '싱귤레어'(성분명: 몬테루카스트)의 위임형 제네릭인 루케어와 결별하고 동일한 성분의 자체 제품 '루키오'를 출시하며 독립한다. 16일 CJ헬스케어에 따르면 루키오는 도입제품이 아닌 자체 제품으로 해당 치료제 시장에 출격한다는 의미에서 광복절인 8월 15일 정식 출시됐다. 신인이라는 의미의 '루키'라는 단어를 차용해 새로운 마음가짐을 갖고 시장 대표 제품으로 육성하겠다는 의지를 담아 제품명을 '루키오'로 정했다. CJ헬스케어는 2009년 싱귤레어 보유사인 한국MSD와 계약을 맺고 2011년 6월 위임형 제네릭 '루케어' 를 출시해 최근까지 영업, 마케팅을 담당해왔다. 그러나 지난 3월 한국MSD가 재계약 협상 중단을 통보했고, 이에 CJ헬스케어는 자체 제품인 루키오정, 루키오츄정, 루키오세립 출시를 준비했다. CJ헬스케어 루키오 제품담당자는 "루케어를 천식 치료제 시장에서 100억 대 제품으로 육성시켰던 경험을 바탕으로, 자체제품인 루키오 또한 성공적으로 안착시킬 것"이라며 "'편안한 숨'이라는 슬로건으로 CSR활동도 병행하는 등 제약기업의 사회적 책임도 다할 계획"이라고 밝혔다. 한편 루키오는 루키오정10㎎(772원), 루키오세립4㎎(695원), 루키오츄정4㎎(695원), 5㎎(772원) 로 기존 루케어와 동일한 구성으로 출시됐다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

동화약품이 개발중인 천연물 천식치료제가 정부 과제로 선정돼 정부 지원을 받는다. 21일 업계에 따르면 동화약품의 천연물 천식치료제 'DW2008'가 지난 20일 범부처신약개발사업단(KDDF) 과제에 선정됐다. DW2008은 다중 작용기전의 경구용 천식 치료제 후보물질로, 동물실험에서 항 알레르기성 염증 효과와 기도확장 효과를 동시에 나타냈다. 기존 경구용 천식 치료제들에 비해 효과가 우수함을 입증한 약물이다. 동화약품은 이번 과제 선정으로 KDDF에서 연구비를 일부 지원받아 DW2008의 비임상 독성 연구 및 최적의 임상 환자군 선정을 위한 연구들을 진행할 계획이다. 현재 동화약품은 최적의 임상 환자군 선정을 위해서는 아주대 의료원과, 최적의 원료 생약 재배 조건 확립을 위해서는 국립수목원 유용식물증식센터와 공동 연구를 진행하고 있다. 동화약품 관계자는 "현재 천식 치료제들은 복약 편리성이 떨어지는 흡입형 약물들과 약효가 만족스럽지 못한 경구용 항류코트리엔 약물들이 대부분이어서, 'DW2008'이 개발에 성공한다면 기존 천식 치료제들을 상당부분 대체할 수 있을 것"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

새로운 천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제가 국내 허가를 획득해 환자들의 치료 선택의 폭이 넓어질 전망이다. 23일 업계에 따르면 한독테바의 천식 및 COPD 치료제 '듀오레스피 스피로맥스'(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 최근 식약처 허가를 받았다. 듀오레스피 스피로맥스는 흡입용스테로이드(ICS)와 지속성 베타2작용제(LABA) 복합제로 부데소니드와 포르모테롤 성분으로 이루어져있다. 이 복합제는 세계천식기구가 지정한 천식치료 가이드라인에서 별도의 증상완화제 없이 천식 관리에 사용하도록 권장되고 있다. 3단계부터 5단계 환자 유지요법 및 완화요법에 사용해야 하는 유일한 건조분말흡입제로 권고되고 있다. 듀오레스피 스피로맥스는 12세 이상의 청소년 및 성인의 천식과 COPD 질환 모두에 적응증을 갖고 있으며 증상 및 함량에 따라 1일 1~2회 흡입하면 된다. 특히 흡입기 듀오레스피 스피로맥스는 사용 편이성을 높이고 환자에게 일관적으로 약물을 전달할 수 있도록 한 것이 특징이다. 한편 듀오레스피 스피로맥스는 2014년 4월 유럽의약품청(EMA)에서 승인을 받아 영국과 네덜란드를 비롯한 유럽 13개국에 발매됐으며, 현재 세계 곳곳의 보건당국을 대상으로 등록 절차를 진행 중에 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자