[파이낸셜뉴스] "첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안) 개정안은 환자들의 첨단의료 접근성을 강화해 난치병 치료 희망을 높일 것입니다." 6일 강정화 이뮤니스바이오는 최근 첨단재생의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것과 관련해 이같이 밝혔다. 첨단재생의료법은 국회 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입, 안전관리체계 구축 등을 위해 2019년 법안이 제정됐다. 하지만 규제로 인해 실질적인 효과를 보지 못한 첨단재생의료법이 시행 3년 만에 규제 완화를 골자로 한 정부 차원의 제도개선 방안이 마련되고 있어 국내에도 재생의료시장이 본격적으로 열릴 전망이다. 현행법상으로는 중증, 희귀, 난치성 환자를 대상으로 한 임상연구에만 첨단재생의료 적용이 가능했다. 하지만 첨단재생의료법 개정안을 통해 일반 환자들도 적용이 가능하고, 신체구조와 기능 재생과 회복까지 적용 질환 범위도 확대된다. 강기윤 의원(국민의힘), 전혜숙 의원(민주당) 등이 각각 대표 발의한 4건의 첨단재생의료법은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통해 입법을 추진 중이다. 이번 개정안이 본회를 통과할 경우 국내 세포치료제 기업들은 임상 확대는 물론 일본 등 선진국과 같이 세포치료 서비스 제공을 통한 매출도 발생할 것으로 전망된다. 아울러 이뮤니스바이오와 차바이오텍, GC셀 등 제약·바이오 업체들의 NK세포치료제 연구·개발에도 한층 탄력을 받을 전망이다. NK세포는 신체 비정상적인 바이러스 감염 세포나 암세포를 직접 공격해 없애고, 나아가 전이나 재발 방지까지 가능한 것으로 알려졌다. 이뮤니스바이오의 경우 식약처 승인을 받아 NK세포 기반 면역항암제 'MYJ1633'을 위암, 위장관암, 유방암 적응증으로 임상을 수행한다. 특히 3기에 해당하는 중증도 환자들을 대상으로 유효성을 확인 중이다. 이외에 'MYJ1633'은 일본 후생노동성 승인을 받아 일본에서 암환자를 치료하는 세포치료제로 상용화했다. 베트남, 말레이시아에도 기술수출한 뒤 암 환자 치료에 쓰인다. 말레이시아에서는 악성 흑색종 환자 투여 5회 만에 중증에서 경증으로 증상이 호전됐다. 강정화 대표는 “개정인이 국회 본회를 통과하기까지 아직 절차가 남아 있지만, 정부의 바이오헬스혁신위원회에서 주도적으로 다루고 있고 여야 양당에서 법안을 발의한 만큼 개정안이 통과될 가능성을 높게 보고 있다”고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 장정은 의원실은 12월1일 오후 국회 의원회관에서 '첨단재생의료 지원 및 관리에 관한 법률 입법공청회'를 개최한다고 30일 밝혔다. 보건복지부, 식품의약안전처, 한국보건산업진흥원 등이 후원하는 이번 행사는 국내 최초로 재생의료 관련 제정 법률안이 공개될 것이라는 점에서 큰 기대를 모으고 있다. 공청회에는 국회, 정부 및 산·학·연 관계자 등 약 300여명이 참석할 예정이다. 이미 오래전부터 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 주요 선진국들은 국가차원의 재생의료 육성지원 전략과 정책을 수립하고, 적극적인 연구개발 투자 및 법·제도 개혁을 통해 글로벌 재생의료시장을 선점하기 위한 노력을 진행해 왔다고 장 의원실은 전했다. 반면 한국은 세계 최초·최다 줄기세포치료제 상용화 성공 국가임에도 불구하고 관련 법률과 제도가 없어 재생의료법 제정과 더불어 국가차원의 지원 및 관리에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼왔다. 장정은 의원은 "국민의 건강한 삶을 위한 질병 치료와 더불어 국민 보건 산업의 진흥을 위해 재생의료 분야에 대한 국가적 관심 제고가 필요하다"며"오늘 행사는 국내 첨단재생의료 산업 전반을 살펴보고 지속적인 발전 방안을 논의하기 위해 마련된 자리"라고 공청회 개최 이유를 밝혔다. 장 의원은 이날 주제발표와 패널토의를 통해 다뤄지는 내용들을 바탕으로 재생의료 관련 법률을 정비하고, 조속히 '첨단재생의료 지원 및 관리에 관한 법률안'을 발의해 재생의료산업의 초석을 마련할 방침이다. haeneni@fnnews.com 정인홍 기자

[파이낸셜뉴스]  지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못했던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨생법)이 시행 3년 만에 범정부 차원의 제도 개선 방안이 마련되면서 국내 재생의료 시장이 본격적으로 열릴 전망이다. 27일 바이오업계에 따르면 지난 22일 정부는 한덕수 국무총리를 주축으로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하 혁신위)를 개최했다. 이날 혁신위는 바이오헬스 분야에 대해 현 제도가 기술 발전 속도를 따라가지 못한다고 지적하며 바이오헬스 혁신을 위한 7가지 주요 규제 개선 과제를 발표했다. 논의된 과제 중 ‘첨단재생의료 환자 접근성 강화’는 이미 구체적인 법안이 발의돼 지난 18일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 바 있다. 해당 법안은 법제사법위원회(법사위) 심사를 거쳐 본회의를 통해 입법될 예정이나 정부의 핵심 과제로 손꼽힌 만큼 법안 제정 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 현행법에 따르면 첨단재생의료는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자를 대상으로 한 임상 연구에만 국한해 사용 가능했다. 반면 개정안에서는 임상에 참여하지 않는 일반 환자들도 첨단재생의료를 이용할 수 있게 된다. 또한 적용 질환 범위도 확대된다. 기존 중증, 희귀, 난치성 질환에서 신체구조·기능의 재생 및 회복 등까지 다양한 질환을 아우른다. 이번 개정안이 통과될 경우 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대해 진행할 수 있을 뿐만 아니라 치료 서비스 제공을 통한 매출 확보도 가능해질 전망이다. 대표적인 수혜 기업으로는 세포치료제 상업화를 준비 중인 엔케이맥스가 있다. 실제 엔케이맥스는 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 전문기업이다. 이 회사의 대표 파이프라인 SNK01은 고형암, 알츠하이머 등을 대상으로 국내외 임상을 진행하고 있다. SNK01은 체내 존재하는 환자 본인의 NK세포를 배양해 만들어낸 세포치료제이기 때문에 안전성이 높아 국내 시장이 열리면 사용허가를 받을 가능성이 높다. 엔케이맥스 관계자는 “여러 차례 국내외 임상을 통해 중대한 부작용이 나타나지 않음을 보이며 안전성은 이미 입증 받았다”며 “풍부한 임상 경험을 기반으로 향후 치료 계획 및 의료기관 섭외 등도 순탄하게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 그간 엔케이맥스는 국내에서 세포치료제 사용이 어려워 세포치료제 사용이 가능한 일본으로 진출 준비 중이었다. 일본 진출을 위해 엔케이맥스는 지난달 후생노동성으로부터 SNK01 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다. 이로써 국내서 제조한 SNK01의 일본 내 사용이 가능해졌다. 현재 회사는 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의도 마친 상태다. 엔케이맥스 관계자는 “법안 제정까지 아직 절차가 남았지만 범정부 차원의 컨트롤타워가 본격 가동된 만큼 첨생법이 내년 국회 본회의에서 통과될 가능성을 높게 보고 있다”며 “향후 한국과 일본에서 세포치료제 사업을 동시에 진행하게 될 것으로 기대한다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'이 국회 본회의를 통과하자 찬성과 반대 의견이 쏟아지고 있다. 바이오제약업계는 환영의 뜻을 나타냈으며 약사회는 반대의견을 밝혔다. 한국제약바이오협회는 성명을 통해 "지난 2016년 최초 발의 이후 여러 논의를 거쳐 지난해 8월 이명수 자유한국당 의원이 통합 발의한 법안이 국회 여야의 공감과 합의로 최종 문턱을 넘었다는 점에서 의미가 있다"며 "이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또 협회는 "이번에 통과된 첨단바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 '바이오의약품'을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안"이라며 "또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다"고 설명했다. 전 세계적으로 생명공학 기술이 빠르게 발전하고, 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다는 것이다. 또 실제로 미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정, 혁신적인 바이오신약 개발을 지원하고 있다. 이에 제약바이오산업계는 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여할 것을 약속한다고 밝혔다. 한국바이오협회도 "그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등과 같은 첨단바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련되었다는 것은 상당히 고무적"이라며 "첨생법은 '더욱 더 투명하고 안전한 절차'를 통한 국민 건강을 위한 '양법'(良法)임을 알리고자 한다"고 설명했다. 국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안하여 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 할 것이라고 강조했다. 반면 '건강사회를 위한 약사회'는 우려를 나타냈다. 약사회는 "첨생법은 아직 안전성이 규명되지 않은 '임시' 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것"이라며 "첨단재생의료치료 중 하나인 유전자치료제의 경우 상반기 내내 이슈가 되었던 유전자치료제 '인보사케이 주'로 인해 총체적인 사기극임이 드러났다"고 말했다. 약사회는 "첨생법은 첨단재생의료의 '안전 확보'가 아닌 '기술혁신과 실용화 방안'을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 '안전성·유효성 확보'가 아닌 '제품화 지원'을 위해 제정된 법안"이라며 "이 법을 통해 국가의 지원을 받아 매년 수백여 건의 임상연구들이 가능해졌고 비상임 기구인 10명으로 구성된 심의위원회에서만 심사받으면 실시할 수 있게 되는 등 문제가 많다"고 설명했다. 또 첨단바이오의약품의 조건부 허가에 대한 구체적인 기준은 총리령으로 위임하고 있으며, 시판 후 임상 3상에 대한 자료제출을 하지 않아도 허가 유지를 가능케 하여, 치료제의 유효성·안전성을 입증해야 하는 의무를 덜어주고 있다는 것이다. 약사회는 "규제 완화가 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안이 필요하다"며 "인보사 재생법, 첨생법은 여기에서 멈춰야 한다"고 주장했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

코오롱생명과학의 인보사케이주 사태로 인해 미뤄졌던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이 법은 공포되고 1년 후부터 시행된다. 이에 따라 우리나라에서도 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술인 '첨단재생의료'치료가 가능해졌다. 제정안에 따르면 복지부는 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계 마련하게 된다. 선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련해 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해진다. 하지만 국민의 우려를 불식시키기 위한 장치도 마련했다. 인체세포 등을 이용해 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 또 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시할 수 있다. 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화했다. 특히 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다. 또 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 전주기에 따라 안전관리체계를 마련하게 된다. 우선 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설한다. 또 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진한다. 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가·심사체계를 마련하기로 했다. 심사는 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사를 진행하고 다른 의약품보다 우선해 심사 진행하기로 했다. 또 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가하게 된다. 정부는 제정법이 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것으로 평가했다. 또 기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새롭게 재편하고 허가·심사 역량을 강화하며 세포의 채취부터 사용단계까지 단계별 안전관리망을 구축할 것으로 기대된다고 밝혔다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 "관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라며 "제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청해 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 최대주주 지분 반대매매로 급격한 주가 하락세를 기록한 엔케이맥스의 박상우 대표가 지배구조 안정화 및 주주 피해 보상을 위한 대책 마련에 고심하고 있다고 밝혔다. 박 대표는 1일 서울 여의도 전경련회관에서 기자간담회를 열어 "불가피한 반대매매 사태의 책임은 전적으로 저에게 있다"면서 "주주 피해를 최소화하기 위해 다시 지분을 확보하는 등 여러 방안을 논의 중에 있다"고 말했다. 엔케이맥스는 최대주주를 중심으로 매도 물량이 쏟아지며 지난 24일 28.90% 하락하는 등 최근 큰 폭의 주가 조정을 겪었다. 이에 대해 박 대표는 "지난 21년간 키워온 회사를 떠날 생각은 없다"며 "경영 안정화를 위해 재무적투자자(FI), 전략적투자자(SI)들과 현재 구체적 협의를 진행하고 있다"고 전했다. 이어 "현재 다수의 FI, SI들과 공동 이사진 구성을 논의하는 등 사태 해결에 만전을 기하고 있다"면서 "늦었지만 법무팀도 구성해 다시는 이런 사태가 발생하지 않도록 조치했다"고 설명했다. 박 대표는 특히 최근 증권사에서 쏟아져 논란을 빚은 반대매매 물량에 대해 "그 어떤 선택권도 없었다"고 강조했다. 그는 "지난 19일 주가가 6000원 밑으로 떨어지면서 추가 담보 요청이 왔고, 이를 충족하지 못해 '매도해서 상환하겠다'고 통보했다"며 "자의적으로 매도한 것이 아니고 다른 방법이 없었기 때문에 '알겠다'라고 답을 한 상황이다"라고 설명했다. 박 대표는 특히 "반대매매를 가장한 엑시트가 아니냐?"는 의혹에 강하게 부정했다. 그는 "담보 부족 사태를 해결하지 못해 반대매매 요건이 충족된 것뿐"이라고 해명했다. 향후 계획에 대해 박 대표는 "현재 최대주주가 부재한 상황이지만 경영권 공백은 없다"면서 "일본, 중동, 동남아 등과 진행하던 사업은 그대로 유지하고 있다"고 말했다. 아울러 그는 "올해 해외 쪽으로 큰 비즈니스가 많다. 첨단재생의료법도 본회의 논의가 끝났다"면서 "완성된 모습을 보여줄 수 있는 시기에 이런 일이 발생해 주주들에게 사죄하고 최대한 이른 시일 안에 정상화를 이루겠다"고 호소했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

정부가 디지털헬스, 메타버스, 로봇 등 신산업 규제혁신을 속도감 있게 추진키로 했다. 특히 디지털 헬스케어 성장을 위해 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 하고 '의료법'도 개정한다. 이렇게 되면 비대면 진료도 가능해질 것으로 전망된다. 정부는 2일 경기 성남 판교 메타버스 허브센터에서 한덕수 국무총리 주재로 개최한 제3차 규제혁신전략회의에서 이 같은 내용을 핵심으로 한 미래 유망 신산업인 바이오헬스 핵심 분야, 메타버스, 로봇 분야 규제혁신을 단행하겠다고 밝혔다. ■환자 동의 시 의료데이터 전송 보건복지부는 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △뇌·기계 인터페이스 △인프라 바이오헬스 7대 분야 규제혁신에 나선다. 주목되는 부분은 '개인 의료데이터 제공'과 '비대면 진료'다. 우선 정부는 '개인정보 보호법'을 개정해 환자 동의 시 의료기관이 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 할 예정이다. 이 경우 당뇨병 진료내역 사본 발급을 위해 멀리 있는 내과병원에 방문할 필요없이 온라인으로도 진료내역 송부가 가능하고 수술 후에도 복약시간 알림 등 개인 맞춤형 건강관리서비스 이용할 수 있게 된다. 또 '의료법'을 개정해 비대면 진료를 실시할 수 있도록 했다. 이 부분은 의료계의 반발을 고려해 대면진료를 기본으로 하고 재진환자 및 의료취약지 환자 중심으로 허용한다는 조건을 달았다. ■메타버스 경제활성화 민관TF 가동 과학기술정보통신부는 범정부 및 민간 전문가가 참여하는 '메타버스 경제 활성화 민관 태스크포스(TF)'를 중심으로 메타버스 산업 환경과 기술발전 양상을 고려해 기존 과제는 수정·보완하고, 신규 과제를 발굴하는 등 주기적으로 재설계해 나갈 계획이다. 이에 따라 발표된 '메타버스 생태계 활성화를 위한 선제적 규제혁신 방안'에 따르면 정부는 모든 분야에 공통적으로 적용되는 과제 15개와 △엔터테인먼트·문화 △교육 △교통 △디지털 거래·유통 △금융 △공공 등 분야별 적용되는 과제 15개를 포함해 총 30개 규제개선 과제를 확정했다. 우선 과기정통부와 문화체육관광부 주축으로 '메타버스 산업 진흥법(가칭)' 제정이 추진된다. 메타버스의 법적 정의, 기본계획 수립, 자율규제 및 임시기준 제도 마련 등 정부 차원의 메타버스 산업 육성체계를 구축하는 게 목표다. ■로봇 이동성 높이기 위한 제도개선 정부는 배달·순찰·방역 등 다양한 비즈니스가 도입되고 단거리 이동에서 향후 중장거리 운행 기반으로 다양한 서비스 창출이 예상됨에 따라 로봇의 이동성을 높이기 위한 제도개선을 추진한다. 연내 지능형로봇법 개정을 추진해 실외이동로봇의 정의와 안전성 기준을 신설할 예정이다. 로봇이 도시공원에서 통행할 수 있도록 공원 내 출입 가능한 동력장치 무게제한(30㎏ 미만)을 완화하는 제도개선을 검토·추진한다. 자율주행 로봇이 이동 시 주변상황정보를 수집할 수 있도록 영상촬영 사실의 사전고지와 안전조치 시 불특정 다수의 개별동의 없이 촬영할 수 있도록 개인정보보호법에 처리 근거를 신설할 예정이다. welcome@fnnews.com 장유하 이유범 김미희 기자

[파이낸셜뉴스] 보건복지부가 혁신적 의료기기 및 혁신·필수 의약품에 대한 신속한 시장 진입 체계를 마련한다. 또 의료법 개정 등을 통해 디지털 헬스케어 신 시장 창출에도 나선다. 미래 유망 신산업인 바이오헬스 핵심 분야에 대한 규제혁신으로 국민의 생명을 보호하고 민간 기업의 혁신을 유도하겠다는 구상이다. 보건복지부는 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 이 같은 내용이 담긴 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 복지부는 관계부처 합동으로 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △뇌·기계 인터페이스 △인프라 바이오헬스 7대 분야 규제혁신에 나선다. 우선 혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련한다. 단기적으론 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고 중·장기적으론 한시적 비급여로 먼저 사용 후 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안을 검토한다. 또 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록 건강보험 적용방안을 정립한다. 혁신·필수 의약품 분야에선 암·희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가(식약처), 급여평가(심평원), 약가협상(건보공단)을 동시 진행하는 시범사업을 시행한다. 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상할 계획이다. 또 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다. 디지털 헬스케어 신 시장 창출을 위해 환자 동의 시 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령 마련도 추진한다. 이와 함께 의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진한다. 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야에선 희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진한다. 단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축하고 중장기적으로 재생의료시술(가칭) 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다. 이밖에도 소비자 직접 시행(DTC) 유전자 검사 가이드라인을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정하고, 다부처 협의체·민간 자문단 구성 및 뇌·기계 인터페이스 특화 기관생명윤리심의위원회(IRB) 가이드라인을 마련해 전주기적 BMI 기술 개발을 촉진한다. 또 신기술 적용 의약품 개발지원 체계 마련 등으로 초기 연구개발부터 생산까지 현장 애로사항을 해소한다. 조규홍 복지부 장관은 “바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다”며 “복지부는 바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 말했다. welcome@fnnews.com 장유하 기자

[파이낸셜뉴스]금융투자협회는 28일 로드와 아이월드제약 2개사에 대해 한국장외주식(K-OTC) 시장 신규 등록을 승인했다고 밝혔다. 투자자들은 이들 종목을 이달 30일부터 증권사 홈트레이딩시스템(HTS) 등에서 거래할 수 있게 된다. 첫 거래일에는 주당 순자산가치의 30~500% 범위에서 가능하다. 이후 가격제한폭은 전일 가중 평균 주가의 ±30%다. 로드는 지난 2001년 설립돼 의약품 제조와 품질관리(GMP) 관련 기술자문, 엔지니어링 사업을 주로 한다. 최근 항암제 임상 2상을 진행하고 첨단재생의료법에 따른 원료 공급시설인 세포처리시설 허가를 기반으로 글로벌 항암시장에 본격 진입했다. 아이월드제약은 지난 2006년에 설립돼 다양한 질병 치료를 위해 한약과 생약제재를 주요 사업으로 영위하는 중소기업이다. 한편 이번 2개 기업을 포함 올해 10개사가 K-OTC시장에 진입했다. 이로써 K-OTC 등록 기업은 총 139개사가 됐다. khj91@fnnews.com 김현정 기자

9년째 국회에 계류 중인 서비스산업발전기본법 제정안 처리가 급물살을 탈 전망이다. 정부는 그동안 여야 간 이견으로 걸림돌이 돼 왔던 의료분야를 제외한 나머지 분야만으로 입법을 추진키로 하면서 연내 국회 통과에 청신호가 켜진 것이다. 특히 코로나19 영향으로 국내 의료시스템에 신뢰가 생기면서 의료분야 제외에 반대해왔던 여당 의원들도 짐을 한결 내려놓을 수 있게 됐다는 분석이다. 29일 기획재정부에 따르면 김용범 기획재정부 제1차관은 지난 16일 서비스산업 자문단 2차 회의에서 "국회에 계류 중인 서비스산업발전기본법 입법이 조속히 진행돼야 한다"고 강조한 바 있다. 김 차관은 "코로나19 피해 지원과 병행해 서비스산업을 체계적으로 육성하기 위한 제도적 기반이 필요하다"면서 "이번 정기국회 내 서비스발전법 통과를 위해 연구기관에서도 법안 제정 필요성에 대한 학계 차원의 목소리를 내주기 바란다"고 촉구했다. 서비스발전법은 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 정책조정국장으로 근무하던 2011년 손수 문안 작성을 책임진 법안이다. 당시 경제개발 5개년 계획식으로 중장기 발전계획을 세워 서비스산업을 종합적으로 진흥시키겠다는 취지로 정부 입법을 통해 국회에 제출됐지만 '의료 영리화' 논란 등으로 계속 법안 처리가 지연돼 9년째 국회에 계류 중이다. 당초 법안에는 기존 제조업 중심에서 벗어나 서비스산업 특성을 반영한 연구개발(R&D)을 유도하는 내용이 담겼다. 여야는 조항 중 일부가 의료 민영화 소지가 있다는 이유로 이견을 보여왔다. 당시 더불어민주당은 보건·의료 분야 제외 문구를 넣지 않고는 법안을 처리할 수 없다고 주장했고, 자유한국당은 서비스 가운데 가장 중요한 의료가 빠질 경우 의미가 퇴색된다며 반대해왔다. 의료계 역시 우후죽순으로 영리병원이 생길까 반대 의견을 내왔다. 그러나 최근 코로나19로 인해 한국의 의료시스템이 신뢰를 받기 시작하면서 상황은 달라졌다. 정부 관계자는 "코로나19 이후 우수한 의료 접근성과 시스템 등이 입증되면서 여당이 우려하던 의료공공성 훼손이 크게 걸림돌이 되지 않을 것이라는 쪽으로 의견이 모아지고 있다"고 전했다. 정부는 현재 의료법, 약사법, 국민건강보험법 및 국민건강증진법 등을 제외한 나머지분야의 서비스발전법 추진에 앞장서고 있다. 의료계 역시 해당 4개법을 제외하면 찬성하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 일각에서는 연내에 통과되지 않으면 홍 부총리의 임기 내 입법이 사실상 불가능할 것이라는 의견도 나온다. 실제로 홍 부총리는 역대 부총리 중 두 번째 최장수 임기를 기록하고 있다. 본인이 만든 법안이 본인 임기 내 처리되기 위해서는 올해 안에 속도를 낼 수밖에 없다는 것이다. 정부 관계자는 "보건의료분야 산업 발전에는 첨단의료재생법 등 다른 법들이 굉장히 많다"며 "4개 법안을 제외해도 다른 법들을 통해 영향을 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "현재 잘되고 있는 보건의료 부문을 굳이 걱정시키면서 다른 서비스업종에까지 타격을 줄 필요가 없는 상황"이라고 했다. onsunn@fnnews.com 오은선 기자