[파이낸셜뉴스] "첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안) 개정안은 환자들의 첨단의료 접근성을 강화해 난치병 치료 희망을 높일 것입니다." 6일 강정화 이뮤니스바이오는 최근 첨단재생의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것과 관련해 이같이 밝혔다. 첨단재생의료법은 국회 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입, 안전관리체계 구축 등을 위해 2019년 법안이 제정됐다. 하지만 규제로 인해 실질적인 효과를 보지 못한 첨단재생의료법이 시행 3년 만에 규제 완화를 골자로 한 정부 차원의 제도개선 방안이 마련되고 있어 국내에도 재생의료시장이 본격적으로 열릴 전망이다. 현행법상으로는 중증, 희귀, 난치성 환자를 대상으로 한 임상연구에만 첨단재생의료 적용이 가능했다. 하지만 첨단재생의료법 개정안을 통해 일반 환자들도 적용이 가능하고, 신체구조와 기능 재생과 회복까지 적용 질환 범위도 확대된다. 강기윤 의원(국민의힘), 전혜숙 의원(민주당) 등이 각각 대표 발의한 4건의 첨단재생의료법은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통해 입법을 추진 중이다. 이번 개정안이 본회를 통과할 경우 국내 세포치료제 기업들은 임상 확대는 물론 일본 등 선진국과 같이 세포치료 서비스 제공을 통한 매출도 발생할 것으로 전망된다. 아울러 이뮤니스바이오와 차바이오텍, GC셀 등 제약·바이오 업체들의 NK세포치료제 연구·개발에도 한층 탄력을 받을 전망이다. NK세포는 신체 비정상적인 바이러스 감염 세포나 암세포를 직접 공격해 없애고, 나아가 전이나 재발 방지까지 가능한 것으로 알려졌다. 이뮤니스바이오의 경우 식약처 승인을 받아 NK세포 기반 면역항암제 'MYJ1633'을 위암, 위장관암, 유방암 적응증으로 임상을 수행한다. 특히 3기에 해당하는 중증도 환자들을 대상으로 유효성을 확인 중이다. 이외에 'MYJ1633'은 일본 후생노동성 승인을 받아 일본에서 암환자를 치료하는 세포치료제로 상용화했다. 베트남, 말레이시아에도 기술수출한 뒤 암 환자 치료에 쓰인다. 말레이시아에서는 악성 흑색종 환자 투여 5회 만에 중증에서 경증으로 증상이 호전됐다. 강정화 대표는 “개정인이 국회 본회를 통과하기까지 아직 절차가 남아 있지만, 정부의 바이오헬스혁신위원회에서 주도적으로 다루고 있고 여야 양당에서 법안을 발의한 만큼 개정안이 통과될 가능성을 높게 보고 있다”고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못했던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨생법)이 시행 3년 만에 범정부 차원의 제도 개선 방안이 마련되면서 국내 재생의료 시장이 본격적으로 열릴 전망이다. 27일 바이오업계에 따르면 지난 22일 정부는 한덕수 국무총리를 주축으로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하 혁신위)를 개최했다. 이날 혁신위는 바이오헬스 분야에 대해 현 제도가 기술 발전 속도를 따라가지 못한다고 지적하며 바이오헬스 혁신을 위한 7가지 주요 규제 개선 과제를 발표했다. 논의된 과제 중 ‘첨단재생의료 환자 접근성 강화’는 이미 구체적인 법안이 발의돼 지난 18일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 바 있다. 해당 법안은 법제사법위원회(법사위) 심사를 거쳐 본회의를 통해 입법될 예정이나 정부의 핵심 과제로 손꼽힌 만큼 법안 제정 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 현행법에 따르면 첨단재생의료는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자를 대상으로 한 임상 연구에만 국한해 사용 가능했다. 반면 개정안에서는 임상에 참여하지 않는 일반 환자들도 첨단재생의료를 이용할 수 있게 된다. 또한 적용 질환 범위도 확대된다. 기존 중증, 희귀, 난치성 질환에서 신체구조·기능의 재생 및 회복 등까지 다양한 질환을 아우른다. 이번 개정안이 통과될 경우 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대해 진행할 수 있을 뿐만 아니라 치료 서비스 제공을 통한 매출 확보도 가능해질 전망이다. 대표적인 수혜 기업으로는 세포치료제 상업화를 준비 중인 엔케이맥스가 있다. 실제 엔케이맥스는 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 전문기업이다. 이 회사의 대표 파이프라인 SNK01은 고형암, 알츠하이머 등을 대상으로 국내외 임상을 진행하고 있다. SNK01은 체내 존재하는 환자 본인의 NK세포를 배양해 만들어낸 세포치료제이기 때문에 안전성이 높아 국내 시장이 열리면 사용허가를 받을 가능성이 높다. 엔케이맥스 관계자는 “여러 차례 국내외 임상을 통해 중대한 부작용이 나타나지 않음을 보이며 안전성은 이미 입증 받았다”며 “풍부한 임상 경험을 기반으로 향후 치료 계획 및 의료기관 섭외 등도 순탄하게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 그간 엔케이맥스는 국내에서 세포치료제 사용이 어려워 세포치료제 사용이 가능한 일본으로 진출 준비 중이었다. 일본 진출을 위해 엔케이맥스는 지난달 후생노동성으로부터 SNK01 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다. 이로써 국내서 제조한 SNK01의 일본 내 사용이 가능해졌다. 현재 회사는 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의도 마친 상태다. 엔케이맥스 관계자는 “법안 제정까지 아직 절차가 남았지만 범정부 차원의 컨트롤타워가 본격 가동된 만큼 첨생법이 내년 국회 본회의에서 통과될 가능성을 높게 보고 있다”며 “향후 한국과 일본에서 세포치료제 사업을 동시에 진행하게 될 것으로 기대한다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

\r 최경환 부총리 "日 경제 환경 우리와 비슷, 배울 점 있는지 점검해달라"공공·노동·금융·교육 분야를 중심으로 '4대 구조개혁'을 추진하고 있는 정부가 이웃나라 일본에서 해답 찾기에 들어갔다. 특히 사회적 합의를 놓고 진통을 겪고 있는 의료 민영화 등에 대해선 일본이 진행하고 있는 '국가전략특구'를 모델로 삼을 필요가 있다는 복안이다. 일본 사례를 통해 국회에서 낮잠 자고 있는 의료법 개정안, 서비스산업발전기본법(서비스법) 등을 놓고 정부가 배수진을 친 셈이다. 최경환 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 20일 경제관계장관회의에서 "일본의 경제, 사회 환경이 우리와 비슷하기 때문에 각 부처는 일본 성장전략의 주요 내용과 성과를 점검하고 우리에게 시사점을 주는 규제개혁 방식과 추진과제 등을 반면교사로 삼을 수 있는지 면밀히 점검해달라"고 당부했다. ■아베노믹스, '성장전략'은?아베노믹스는 양적완화, 재정정책, 성장전략의 세 가지로 요약된다. 특히 이 중에서 '세번째 화살'로 불리는 성장전략이 우리 정부가 현재 벤치마킹 대상으로 삼으려 하는 분야다. 성장전략은 다시 △기업지배구조 개혁, 민간투자활성화 등 산업재생분야 △의료.보건.농업.관광 등 전략산업육성분야 △일본 기업의 해외진출과 해외플랜트 수주 등 글로벌 시장 개척 분야로 나뉜다. 대외경제정책연구원(KIEP) 김규판 연구위원은 "이 중에서도 아베내각이 역점을 두고 있는 성장전략 시책은 기업지배구조 개혁, 사업재편 활성화, 여성 및 외국인 노동력의 활용 확대, 법인세 인하, 3대 전략산업의 육성 및 규제개혁"이라면서 "특히 기업의 특정사업 분할.양도, 기업 간 특정사업 통합, 모기업 또는 자회사 간 합병 등 거의 모든 형태의 기업재편을 망라하고 있는 사업재편 활성화 제도는 우리 정부도 주시해야 할 정책"이라고 강조했다.아베 내각은 사업재편 활성화를 위해 지난 2013년 '산업경쟁력강화법'을 제정한 뒤 산업경쟁력을 강화하기 위해 기업들의 사업재편을 독려하고 있다. 이를 위해 등록면허세 경감 등 세제특례, 중소기업 채무보증 등 금융지원, 회사법 특례를 통한 조직재편 절차 간소화 등을 지원하고 있다.특히 아베노믹스 규제개혁의 핵심은 '국가전략특구'다. 우리 정부도 기존에 추진해오고 있는 의료 민영화 등의 해법을 이곳에서 찾고 있다. 김규판 연구위원은 "일본은 이해상충 문제 때문에 개혁이 지연되는 것을 보완하기 위해 국가전략특구나 기업실증특례제도와 같은 '사회실험적' 규제개혁을 적극 활용하고 있다는 점이 큰 특징"이라고 설명했다. 일본의 국가전략특구는 의사단체, 노조, 농협 등 저항세력이 거센 분야에 대해 국가가 특구를 지정해 규제개혁을 우선 시행한 뒤 성과가 나타날 경우 전국적으로 확산시키는 구조다.■최종목표는 국회·여론 '설득'최경환 경제팀의 아베노믹스 배우기는 경제활성화법의 무덤으로 불리는 국회를 겨냥한 것 아니냐는 해석이 나온다. 기재부는 이번 회의 안건 제출에 앞서 지난달 20일께 내부적으로 국내 일본 전문가들과 간담회를 열어 일본 국회의 협조적인 태도가 아베노믹스를 예상밖의 선전으로 이끈 요인이라는 결론을 내린 것으로 전해졌다. 경제활성화.구조개혁의 '골든타임'이라고 본 올해 상반기가 이제 한달 반도 남지 않은 상황이다. 속타는 정부로선 자존심을 구겨가며 일본 사례를 벤치마킹하지 않을 수 없었다는 얘기다. 실제 한국과 일본이 거의 비슷한 시기인 2013년 성장전략을 추진했음에도 국회와 내각이 속도감 있게 손발을 맞추며 가시적인 성과를 내는 일본과 달리 한국은 성장전략 추진의 첫 단추인 법안 통과부터 지지부진한 상태다. 김 연구위원은 "일본은 2013년 6월 성장전략을 발표한 이후 그해 12월 국회를 '성장전략 추진을 위한 국회'로 명명하고 관련법들을 대거 통과시켰다"면서 "올해 6월 말까지 열리는 정기국회에선 규제개혁과 관련된 법안들을 상정, 속도감 있는 법률 제.개정으로 의욕적으로 성장전략들을 추진하고 있다"고 말했다.박근혜 대통령이 지난 2014년 1월 신년기자회견에서 경제혁신 3개년 계획을 발표하기에 앞서 아베 총리는 약 1년 전인 2013년 1월 경제정책 조정기능을 수행하는 일본경제 재정본부 산하에 성장전략을 전담하는 기구로 산업경쟁력 회의를 설치했다. 아베 내각은 곧이어 그해 6월과 12월 각각 건강.의료전략추진본부, 국가전략특구자문회의를 설치했으며 성장전략을 뒷받침하는 법안들을 그해 말 대거 통과시켰다.산업경쟁력강화법, 약사법 개정 등이 대표적이다. 이를 통해 현재 미쓰비시중공업과 IHI의 항공엔진사업 통합 등 총 19건의 사업재편안이 추진 중이며, 1만여개의 일반의약품의 인터넷 판매가 이뤄지고 있다. 이 밖에 의료법인의 사업재편 촉진 및 부대사업 범위 확대를 골자로 한 의료법인체계 개혁이 추진 중이며 국가전략특구를 통해 원격의료, 로봇, 드론, 자동주행 자동차 등 첨단기술에 대한 지원을 아끼지 않고 있는 것으로 전해졌다. 반면 한국은 경제활성화 법안 30건 가운데 9건이 여전히 처리되지 못하고 있으며, 정부와 새누리당이 핵심 법안으로 꼽은 서비스산업발전기본법, 관광진흥법, 경제자유구역특별법, 의료법개정안 등 나머지 법안들은 여야 간 이견을 좁히지 못해 처리가 불투명한 상태다. bada@fnnews.com 김승호 조은효 기자 \r

공공·노동·금융·교육 분야를 중심으로 '4대 구조개혁'을 추진하고 있는 정부가 이웃나라 일본에서 해답 찾기에 들어갔다. 특히 사회적 합의를 놓고 진통을 겪고 있는 의료 민영화 등에 대해선 일본이 진행하고 있는 '국가전략특구'를 모델로 삼을 필요가 있다는 복안이다. 일본 사례를 통해 국회에서 낮잠자고 있는 의료법 개정안, 서비스산업발전기본법(서비스법) 등을 놓고 정부가 배수진을 친 셈이다. 최경환 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 20일 경제관계장관회의에서 "일본의 경제, 사회 환경이 우리와 비슷하기 때문에 각 부처는 일본 성장전략의 주요 내용과 성과를 점검하고 우리에게 시사점을 주는 규제개혁 방식과 추진과제 등을 반면교사로 삼을 수 있는지 면밀히 점검해달라"고 당부했다. ■아베노믹스, 세번째 화살 '성장전략'은? 아베노믹스는 양적완화, 재정정책, 성장전략의 세 가지로 요약된다. 특히 이중에서 '세번째 화살'로 불리는 성장전략이 우리 정부가 현재 벤치마킹 대상으로 삼으려고하는 분야다. 성장전략은 다시 △기업지배구조 개혁, 민간투자활성화 등 산업재생분야 △의료·보건·농업·관광 등 전략산업육성분야 △일본 기업의 해외진출과 해외플랜트 수주 등 글로벌 시장개척 분야로 나뉜다. 대외경제정책연구원(KIEP) 김규판 연구위원은 "이 중에서도 아베내각이 역점을 두고 있는 성장전략 시책은 기업지배구조 개혁, 사업재편 활성화, 여성 및 외국인 노동력의 활용 확대, 법인세 인하, 3대 전략산업의 육성 및 규제개혁"이라면서 "특히 기업의 특정사업 분할·양도, 기업간 특정사업 통합, 모기업 또는 자회사간 합병 등 거의 모든 형태의 기업재편을 망라하고 있는 사업재편 활성화 제도는 우리 정부도 주시해야 할 정책"이라고 강조했다. 아베 내각은 사업재편 활성화를 위해 지난 2013년 '산업경쟁력강화법'을 제정한 뒤 산업 경쟁력을 강화하기 위해 기업들의 사업재편을 독려하고 있다. 이를 위해 등록면허세 경감 등 세제특례, 중소기업 채무보증 등 금융지원, 회사법 특례를 통한 조직재편 절차 간소화 등을 지원하고 있다. 특히 아베노믹스 규제개혁의 핵심은 '국가전략특구'다. 우리 정부도 기존에 추진해 오고 있는 의료 민영화 등의 해법을 이곳에서 찾고 있다. 김규판 연구위원은 "일본은 이해상충 문제 때문에 개혁이 지연되는 것을 보완하기 위해 국가전략특구나 기업실증특례제도와 같은 '사회실험적' 규제개혁을 적극 활용하고 있다는 점이 큰 특징"이라고 설명했다. 일본의 국가전략특구는 의사단체, 노조, 농협 등 저항세력이 거센 분야에 대해 국가가 특구를 지정해 규제개혁을 우선 시행한 뒤 성과가 나타날 경우 전국적으로 확산시키는 구조다. 이를 위해 지난해 3월 도쿄권(국제비즈니스 거점), 칸사이권(국제의료 이노베이션 거점), 니이가타시(혁신적 농업실천 특구), 효고현 야부시(중산간 농업개혁 특구), 후쿠오카시(창업활성화 특구), 오키나와현(관광특구) 6곳을 1차 특구로, 올해 3월에는 아키타현 센보쿠시(농림·의료관광), 미야기현 센다이시(여성 활용·사회적 기업 육성), 아이치현(산업일꾼육성) 3곳을 2차 특구로 각각 지정한 바 있다. ■日 반면교사, 최종 목표는 국회·여론 '설득' 최경환 경제팀의 아베노믹스 배우기는 경제활성화법의 무덤으로 불리는 국회를 겨냥한 것 아니냐는 해석이 나온다. 기재부는 이번 회의 안건 제출에 앞서 지난달 20일께 내부적으로 국내 일본 전문가들과 간담회를 열어 일본 국회의 협조적인 태도가 아베노믹스를 예상밖의 선전으로 이끈 요인이라는 결론을 내린 것으로 전해졌다. 경제활성화·구조개혁의 '골든타임'이라고 본 올해 상반기가 이제 한달 반도 남지 않은 상황이다. 속타는 정부로선 자존심을 구겨가며 일본 사례를 벤치마킹하지 않을 수 없었다는 얘기다. 실제 한국과 일본이 거의 비슷한 시기인 2013년 성장전략을 추진했음에도 국회와 내각이 속도감있게 손발을 맞추며 가시적인 성과를 내는 일본과 달리 한국은 성장전략 추진의 첫 단추인 법안 통과부터 지지부진한 상태다. 김 연구위원은 "일본은 2013년 6월 성장전략을 발표한 이후 그해 12월 국회를 '성장전략 추진을 위한 국회'로 명명하고 관련법들을 대거 통과시켰다"면서 "올해 6월말까지 열리는 정기국회에선 규제개혁과 관련된 법안들을 상정, 속도감있는 법률 제·개정으로 의욕적으로 성장전략들을 추진하고 있다"고 말했다. 박근혜 대통령이 지난 2014년 1월 신년기자회견에서 경제혁신3개년 계획을 발표하기에 앞서 아베 총리는 약 1년전인 2013년 1월 경제정책 조정 기능을 수행하는 일본경제 재정본부 산하에 성장전략을 전담하는 기구로 산업경쟁력 회의를 설치했다. 아베 내각은 곧이어 그해 6월과 12월 각각 건강·의료전략추진본부, 국가전략특구자문회의를 설치했으며 성장전략을 뒷받침 하는 법안들을 그해 말 대거 통과시켰다. 산업경쟁력강화법, 약사법 개정 등이 대표적이다. 이를 통해 현재 미쯔비스중공업과 IHI의 항공엔진 사업 통합 등 총 19건의 사업재편안이 추진 중이며, 1만여개의 일반의약품의 인터넷 판매가 이뤄지고 있다. 이 밖에 의료법인의 사업재편 촉진 및 부대사업 범위확대를 골자로 한 의료법인체계 개혁이 추진 중이며 국가전략특구를 통해 원격의료, 로봇, 드론, 자동주행 자동차 등 첨단기술에 대한 지원을 아끼지 않고 있는 것으로 전해졌다. 반면 한국은 경제활성화 법안 30건 가운데 9건이 여전히 처리되지 못하고 있으며, 정부와 새누리당이 핵심 법안으로 꼽은 서비스산업발전 기본법, 관광진흥법, 경제자유구역특별법, 의료법 개정안 등 나머지 법안들은 여야 간 이견을 좁히지 못해 처리가 불투명한 상태다. 특히 서비스법은 2012년 7월 제출된 이후 3년 가까이 국회 문턱을 넘지 못하고 있다. bada@fnnews.com 김승호 조은효 기자