[파이낸셜뉴스]  바이오플러스가 지난 15일 줄기세포 기반 치료제 개발 전문기업 스템엑소원(StemExOne, 대표이사 조쌍구)과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 공동개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약 체결을 통해 줄기세포를 활용한 치료제 개발 역량을 고도화하고, 차세대 재생의료 시장에서 기술 선점을 목표로 협력할 계획이다. 스템엑소원은 줄기세포 유래 엑소좀(Exosome) 및 세포 기반 치료제를 개발해 온 만큼 기술 고도화에 주력할 예정이며, 바이오플러스는 스템엑소원의 기술력을 활용해 고기능성 줄기세포 치료제 개발 및 상업화 전략을 공동 추진할 예정이다. 특히 양사는 △난치성 질환 줄기세포 유래 치료제 공동 연구 △줄기세포 유래 엑소좀을 이용한 화장품 개발 △해외 진출 모델 공동 모색 등 다각적인 협력을 추진할 계획이라고 밝혔다. 바이오플러스 관계자는 “스템엑소원의 원천기술과 당사의 제품화 및 사업화 역량이 결합될 경우, 세포 기반 바이오 의약품 분야에서 의미 있는 성과를 도출할 수 있을 것”이라며, “글로벌 재생의료 시장을 겨냥한 혁신 기술 확보에 주력할 계획이다”라고 전했다. 스템엑소원 관계자는 “이번 협약은 기술 상용화를 위한 매우 실질적인 계기이며, 양사의 시너지를 바탕으로 조기 임상 진입 및 제품화 가능성 검토에 박차를 가하겠다”고 말했다. 같은 날 바이오플러스는 생체 친화성 펩타이드 개발 전문기업 웰펩(Wellpep)과도 ‘화장품용 및 의약품용 합성 펩타이드 제품 개발을 위한 공동 연구 협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 각각의 핵심 역량을 결합함으로써 차세대 고기능성 펩타이드 소재의 상용화 및 글로벌 경쟁력 확보에 나설 계획이다. 웰펩은 자체적인 펩타이드 합성 신기술을 기반으로 다수의 국책 과제를 수행하는 등 기술력을 보유하고 있어 바이오플러스와 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다고 회사측은 밝혔다. 바이오플러스 음성 공장 내에 펩타이드 전용 생산 설비를 신규 구축하고, 웰펩의 고순도 펩타이드 합성 및 정제 기술력을 활용해 고부가가치 기능성 펩타이드 원료의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 동시에 확보한다는 전략이다. 웰펩 관계자는 “양사의 기술과 경험이 결합된다면 화장품 및 의약품 분야에서의 펩타이드 적용 가능성을 획기적으로 넓히고 빠른 시일 내에 가시적인 연구성과가 도출할 수 있을 것”이라고 전했다. 바이오플러스 관계자 또한 “이번 협력은 당사 펩타이드 기반 연구개발의 전략적 전환점”이라며, “화장품 뿐만 아니라 피부질환, 조직 재생 등 다양한 의약품 영역으로의 사업을 확장시키고 맞춤형 펩타이드 포트폴리오 구성을 통해 글로벌 시장 진출을 확대할 계획이다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 발전을 이끌기 위한 제도 개선에 속도를 낸다.  정부는 12일 서울 중구 한국프레스센터에서 오유경 식품의약품안전처장 주재로 민관이 참여하는 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 열고 해당 분야의 발전 방안을 모색했다.  심의위는 보건복지부와 식약처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.  이번 회의에서는 △첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안(식약처) △고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선(복지부·식약처) △첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안(복지부) △제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안(복지부) 4개 안건이 보고됐다.  식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 △추적조사 지속 필요성 판단기준 △지정 해제 신청 시기 △지정 해제 신청 시 제출서류 △지정 해제 검토 절차 등을 담은 ‘장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)’에 대해 보고했다.  첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 조사다.  아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 △신속·병합 검토 절차 도입 △심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.  복지부는 '생체 내(in-vivo)' 유전자치료 등 신기술이 ‘첨단재생의료 범위’에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이다. 또 임상연구 위험도를 다시 평가, 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다.  이날 위원회를 주재한 오 처장은 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라며 “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스].산업통상자원부가 4956억원의 예산을 확보해 내수진작과 인공지능(AI) 산업 육성 등에 투입한다.  산업부는 19일 국무회의를 통해 △내수진작 및 지역경제 활성화 △AI·재생에너지 산업 육성 △수출 경쟁력 강화 등 3대 분야에 대한 2차 추경안이 통과됐다고 밝혔다. 우선 산업부는 TV, 에어컨 등 고효율 가전제품을 구매한 경우 구매가 10%를 지원하기 위해 3261억원을 편성했다. 대상은 전국민이며, 개인별로 30만원 한도 내에서 환급받을 수 있다. 철강, 석유화학 등 어려움을 겪는 업종이 밀집된 지역이 산업위기 지역으로 지정되면서 지원 가능한 37억원 규모의 산업도 신설한다. 해당 지역 소재 기업의 대출에 대한 부담을 낮춰주기 위한 이차보전 지원과 함께 기술고도화, 사업화, 컨설팅 등 기업 맞춤형 지원을 추진한다. 지역경제 활성화를 위해 지역전시회 지원에 43억원을 추가로 투입한다. 또 업종별 산업AI 성공 사례를 만들기 위한 산업AI 솔류션 실증·확산지원 사업에 128억원을 편성했다. AI와 로봇 기반 의약품·자율제조 시스템 개발에도 22억원을 신규로 투입한다. 기후위기 대응을 위해 1118억원을 추가로 잡았다. 정부는 주택·건물 태양광 보급 예산 확대, 태양광 생산, 시설자금에 대한 융자를 확대해 재생에너지 확산에 속도를 높일 계획이다. 차세대 태양전지 실증사업 연구개발(R&D) 예산도 10억원 늘려 지원하고, 한국에너지공과대학교에 100억원을 추가로 지원해 에너지산업을 이끌 인재도 양성할 방침이다. 미국의 관세압박 속 수출 경쟁력을 끌어올리기 위한 재원도 투입한다. 전력기자재 등 유망품목 수출산업화 지원 사업을 신설하고 대체 시장 발굴 지원, 한류 박람회 등 마케팅을 강화한다. AI 등 첨단산업 전력수요 급증으로 전선류, 변압기 등 전력기자재 수요 증가가 예상됨에 따라 국내 전력기자재 기업의 해외시장 진출을 지원하기 위해 생산설비 확충, 신제품 개발·실증 등에 필요한 자금을 저리로 조달할 수 있도록 150억원을 신규 편성했다. 뷰티·식품·생활용품·굿즈 등 K-컬쳐 소비재 해외진출을 지원하기 위해 24억원을 추가 배정했다. 추가 확보된 예산으로 올 11월 개최 예정인 ‘뉴욕 한류박람회’ 참여기업을 확대하고 다른 지역에서 한류박람회를 추가로 개최한다. 해외바이어 초청도 늘리고, 국내 기업으로 구성된 무역사절단 파견 횟수도 확대하는 데 27억원을 추가 투입한다. 산업부 관계자는 “이번 추경이 국회 심의를 통해 확정되는 대로 이를 조속히 집행하고 관리에도 최선을 다할 계획”이라고 말했다. leeyb@fnnews.com 이유범 기자

[파이낸셜뉴스] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업인 셀인셀즈와 임상시험용의약품 CDMO 계약을 체결했다고 18일 알렸다.  이번 계약은 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약과 별도로 안정성 시험 계약이 추가되었으며 계약금을 비롯한 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 국내 세포유전자치료제(Cell and Gene Therapy) CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 CGT 분야에서 독보적인 트랙레코드를 보유하고 있다. 또한, 이엔셀은 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 통해 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 이엔셀 장종욱 대표는 “이엔셀은 지난 5월 약 20억원 규모의 CDMO 수주에 이어 이번 셀인셀즈와의 계약을 계기로 하반기 CDMO 계약 규모를 확대하기 위해 여러 기업들과 논의 중에 있다”며, “또한 회사는 수주에 그치지 않고 고객 만족을 최우선으로 함과 동시에 차세대 먹거리로 낙점한 Adeno-Associated Virus(AAV) CDMO 수주를 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다. 셀인셀즈 조재진 대표는 “이번 계약을 통해 국내에서 처음으로 오가노이드를 치료제로 직접 이용해 임상 1상에서 안전성 및 유효성을 모두 확인한 피부재생치료제인 TRTP-101의 임상 2상 시험을 본격적으로 준비하게 된 것은 상당히 고무적인 성과다”라며 “임상 2상에서도 효능을 비롯한 안정적인 데이터를 확보한다면 흉터치료의 근원적인 치료제로써 새로운 가능성을 제시함과 동시에 ‘치료용 오가노이드’(Therapeutic Organoid) 분야 글로벌 기업으로 성장할 수 있을 것으로 자신한다”고 전했다. 셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 “오가노이드 재생치료제”를 개발하는 벤처기업이다. 셀인셀즈는 현재 임상 중인 TRTP-101외에도 다양한 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 준비하고 있으며, 국내외 기업들과 다양한 협업을 추진 중이다. 한편, 이엔셀은 노바티스, 얀센에 이어 지난 해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO을 계약을 체결하는 등 국내외 첨단의약품 개발기업과의 협업을 확대해 나가고 있으며, 하반기부터 본격적인 글로벌 파트너십 확보를 통해 외연을 확장하겠다는 계획이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2025년 제약 산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원 사업'의 수행기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 회사는 본 사업을 통해 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 사전 검토 및 신속 프로그램 지정 등을 추진해 글로벌 라이선스 아웃 가치를 키울 계획이다. 이번 정부 지원 사업은 국내 제약·바이오 기업의 전략적 글로벌 시장 진출을 위해 글로벌 신약개발 기획 컨설팅을 지원하는 것으로, 강스템바이오텍이 최종 선정됐다. 무릎 골관절염은 고령화 등으로 환자 수가 빠르게 증가하는 것에 반해 근복적인 치료제가 없는 상황이다. 이에 수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사 투여로 비임상 및 임상1상에서 근본적 치료 효능이 확인된 오스카가 경쟁력을 인정받아 과제에 선정됐다. 강스템바이오텍은 이번 정부 지원 사업을 통해 미국 FDA와의 사전 IND 등을 진행하고 의학적 미충족 수요가 있는 질환의 신약 후보물질 개발을 가속화하는 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신의약품 지정(BTD) 등 신속 심사 프로그램 신청을 추진할 예정이다. 해당 프로그램에 지정되면 최종 임상결과가 아닌 중간결과나 대리지표(surrogate endpoint) 등을 활용해 조기 승인 또는 조건부 승인을 받을 수 있어 신약의 빠른 사업화가 가능하다. 강스템바이오텍 관계자는 “신속 심사 프로그램의 주요한 지정 요건 중 하나가 초기 임상시험 결과에서 치료 가능성이 확인돼야 한다는 점이다"라며 "BTD는 기존 치료법 대비 현저한 개선 가능성이 보여야 하는데 오스카의 경우 국내 임상1상을 통해 통증이 50~100% 개선됐고 관절기능과 운동능력 개선 등을 확인하는 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다"고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  최근 바이오의약품 시장의 가파른 성장 속에 ‘세포배양배지(Cell Culture Media)’의 안정적 공급이 산업 전반의 핵심 이슈로 부상하고 있다. 특히 세포치료제, 항체의약품, 바이오시밀러 등 다양한 분야에서 활약 중인 국내 바이오기업들은 물론, 기초연구에 필요한 액상배지를 공급하는 업체들까지 대부분의 배지를 해외 제조사에 의존하고 있는 실정이다. 2일 바이오 업계에 따르면 아미코젠이 국내 생산 기반과 글로벌 품질 기준을 모두 갖춘 차세대 배지 공급처로 주목받고 있다. 아미코젠은 세포배양배지의 국산화를 통해 국내 공급망 안정에 기여함은 물론, 바이오의약품 제조 현장의 리스크를 획기적으로 줄이는 대안을 제시하고 있다. 글로벌 세포배양배지 시장은 2023년 약 61억 3000만 달러 규모로 추산되며, 2033년까지 연평균 11.65%의 성장이 예상된다. 국내 시장 역시 바이오의약품 개발 확대와 첨단재생바이오법 시행 등의 영향을 받아 빠르게 성장 중이다. 이에 따라 배지의 국산화와 품질 고도화는 바이오 산업계의 필수 과제로 부상하고 있다. 실제 아미코젠은 국내 최초로 세포치료제용, 항체 생산용, 바이오시밀러용 배지를 대량 위탁생산할 수 있는 제조공정을 구축했다. GMP(우수 제조관리기준)를 충족하는 생산 및 품질 시스템을 기반으로 ISO9001 및 ISO13485 인증을 획득했으며, 글로벌 배지 제조사 연구소장 출신 전문가의 자문을 통해 국제 수준의 생산시설과 공정 체계를 완비했다. 특히 아미코젠의 배지 생산 기술력은 △Trace Metal 및 Endotoxin 등 불순물 관리 △GMP 수준의 공정 검증 시스템 △공급망 안정성 및 생산 투명성 확보 △배지 조성 정보 보호 등 핵심 품질 지표에서 뛰어난 성능을 입증하고 있다. 현재 아미코젠은 연간 300톤 이상의 분말배지(Dry Powder Media, DPM) 생산 능력을 확보하고 있으며, 유연한 리드타임 운영을 통해 다양한 고객 수요에 안정적으로 대응하고 있다. 이와 함께 Batch 간 품질 일관성, 장기 보관 안정성, DMF(Drug Master File) 제출을 위한 문서 지원 체계도 이미 갖추어 글로벌 시장 진출 기반을 마련한 상태다. 최근에는 수요가 급증하고 있는 세포치료제 전용 배지의 위탁 생산을 본격화했으며, DMEM, RPMI, MEM-a 등 기초배지와 Serum-free 배지, Feed supplement 제품군도 OEM 방식으로 공급 중이다. 여기에 아미코젠은 단순한 OEM 공급을 넘어, 고객의 세포주 특성과 공정 조건에 최적화된 맞춤형(Custom) 배지 개발 서비스도 함께 제공하고 있다. 세포의 대사 특성, 목표 단백질 생산성, 배양 조건 등을 종합적으로 분석해 최적의 배지 조성을 설계하고, 시험생산까지 원스톱으로 지원함으로써 고객의 생산성 향상과 공정 일관성을 효과적으로 확보할 수 있도록 한다. 현재 아미코젠의 맞춤형 배지는 국내 주요 정부출연연구기관 및 대학 연구실 등에서 성능을 입증받고 실제 연구 및 생산 공정에 폭넓게 적용되며 기술력과 품질을 실증하고 있다. 아미코젠은 국내 생산기반을 바탕으로 글로벌 배지 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 현재 다수의 해외 유통사 및 바이오 기업들과 수출 협력 논의를 진행 중이며, 이를 통해 국산 배지 브랜드의 글로벌 입지를 적극적으로 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “해외 위탁 생산에 따른 공급 리스크와 품질 불확실성은 바이오의약품 개발과 생산에 큰 장애 요소가 될 수 있다”며, “국내에서 배지를 안정적으로 생산하고 공급할 수 있는 아미코젠의 체계적인 시스템은 고객사의 리스크를 획기적으로 줄여줄 것”이라고 강조했다. 이어 “앞으로도 지속적인 제조기술 향상과 품질 고도화, 해외 진출 확대를 통해 글로벌 세포배양배지 시장의 공급망 안정화와 국내 바이오산업의 경쟁력 제고에 앞장설 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

최근 제약 및 바이오헬스 업계에서는 신약 개발 못지않게 약물전달시스템(DDS)의 발전이 경쟁적으로 이뤄지고 있다. 이 가운데 부산에 본사를 둔 첨단의료기기 제조기업 에스엔비아가 마이크로니들 기반의 혁신적 기술로 국내외 시장에서 이목을 끌고 있다. 마이크로니들 기술을 적용한 패치형 제품을 통해 자가투여와 상온보관이 가능해지는 새로운 치료법을 선보이며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. ■정량 코팅 마이크로니들로 DDS 혁신 에스엔비아는 부산대학교 바이오소재과학과 팀이 개발한 마이크로니들 기술을 이전받아 2016년 창업한 벤처기업이다. 마이크로니들은 피부에 부착해 약물을 주입할 수 있는 초소형 바늘로, 기존의 주사기를 대체하는 차세대 약물전달 기술로 각광받고 있다. 에스엔비아의 창업자 이강오 대표는 과거 부산에서 창업한 바이오·제약회사를 코스닥에 상장시켰지만, 인프라 부족으로 서울로 이전했던 경험이 있다. 또 한 번 부산에서 회사를 창업한 것에 대해 이 대표는 "당시 부산에서 기업을 키우기엔 인력과 협업 환경이 부족했다"며 "부산대 연구진과의 협업과 기술이전을 계기로 다시 부산에서 도전하고 싶었다"고 밝혔다. 사명인 '에스엔비아(SNvia)'는 'Small Needle Via'의 약자로, 마이크로니들을 통해 피부에 약물 통로를 만든다는 의미를 담고 있다. 회사는 마이크로니들과 함께 광경화 히알루론산 기반의 의료기기도 주력 사업으로 삼고 있다. 에스엔비아가 주력하는 마이크로니들 기술은 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달시스템(TDDS)의 핵심이다. 이는 피부에 부착해 간편히 사용할 수 있어 고통이 적고, 병원을 찾지 않아도 자가투여가 가능해 고령자나 재택치료가 필요한 환자에게 적합하다. 에스엔비아는 기존 마이크로니들의 한계였던 정량 전달의 어려움을 '적층코팅' 공정으로 극복했다. 이 공정은 약물을 바늘 끝에만 정밀하게 코팅해 일정한 용량만 피부에 전달할 수 있도록 한다. 또한 기존 코팅 공정보다 10배 이상 많은 약물을 코팅할 수 있어 경제성도 뛰어나다. 이 기술은 2023년 미국 시애틀에서 열린 국제마이크로니들학회에서 1등 상을 수상하며 기술력을 인정받기도 했다. 마이크로니들의 강점은 상온보관 가능성과 운반의 용이성이다. 냉장 유통이 필요한 기존 주사제와 달리 마이크로니들은 건조 상태로 제작돼 냉장고 없이도 장기간 보관할 수 있다. 이는 의료 인프라가 열악한 지역이나 저개발국가에서 백신을 포함한 의약품을 보다 효과적으로 보급하는 데 강점으로 작용한다. 에스엔비아는 이미 질병관리청과 함께 두창 백신 패치를 개발했으며, 국립마산병원과는 결핵 백신, 미국 국립보건원(NIH) 산하 기관과는 말라리아 백신 패치를 공동 개발 중이다. 이 외에도 국내 주요 제약사와 항비만 치료용 패치, 골다공증 치료용 마이크로니들 제품을 공동 개발하고 있다. ■광가교 히알루론산 기반 기술 에스엔비아는 광가교 히알루론산을 기반으로 한 광경화 의료기기 분야로 포트폴리오를 적극 확장하고 있다. 이 기술은 빛을 쬐면 수 초 만에 고분자가 하이드로겔로 변하는 성질을 활용해 조직을 접착하거나 지혈하는 방식이다. 주요 응용 제품으로는 조직접착제, 지혈제, 치주조직 재생 유도재 등이 있으며, 각 분야 파트너사와의 협업을 통해 비임상과 임상 단계에서 개발을 진행 중이다. 현재 가장 상용화에 가까운 제품은 수의용 창상피복재로, 전신마취가 어려운 고령 반려동물 환자에게 간단히 적용할 수 있는 제품이다. 실제 임상에서도 수술이 불가능한 노령견에 적용해 긍정적인 효과를 확인했다. 이 외에도 방사성 동위원소를 국소에 전달해 암세포를 표적 치료하는 의료기기 등으로 응용 범위를 넓히고 있다. 광가교 의료기기 분야의 핵심 소재인 광가교 히알루론산은 생체 안전성이 높고, 체내에서 자연 분해되며, 독성도 없어 의료용 소재로서 적합하다. 특히 가시광선(405㎚)만으로도 수초 내에 결합되는 특성 덕분에 다양한 제형으로 가공이 가능하다. ■지역 인재와 함께 성장 에스엔비아는 본사와 연구소, 공장을 부산에 두고 있지만, 글로벌 시장을 목표로 사업을 전개하고 있다. 이 대표는 "마이크로니들과 광가교 히알루론산은 원소스 멀티유즈(One Source Multi Use)가 가능한 플랫폼 기술"이라며 "이를 기반으로 다양한 의료기기를 개발해 글로벌 니즈에 부응하고자 한다"고 말했다. 부산이라는 지역에서의 창업과 기업 성장에 대해 이 대표는 "창업 당시에는 공장 부지 확보 등 인프라 부족으로 어려움이 있었지만, 부산에는 제조업 기반의 뿌리산업이 살아 있다"며 "부산대 등 지역 대학에서도 우수한 인재가 배출되고 있다"고 평가했다. 실제로 에스엔비아는 전직원의 3분의 1에 해당하는 직원들의 대학원 학비를 지원하며, 근무시간 중 학업을 병행할 수 있도록 편의를 제공하는 등 인재 육성에 적극적이다. 이 대표는 우수한 인재의 탈부산화는 아쉽지만, 기업이 먼저 자구노력을 기울여야 한다는 생각을 밝히기도 했다. 이 대표는 "지자체와 대학이 함께 협력한다면 지역의 인재가 지역에 정착하고 기술이 세계로 나아가는 데 큰 힘이 될 것"이라고 강조했다. 에스엔비아는 앞으로 3년 내 두 가지 이상의 의료기기 품목허가를 취득하고 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 단순한 기술 보유를 넘어, 사람 중심의 기술로 재택치료와 헬스케어의 새로운 패러다임을 제시하겠다는 도전은 현재 진행형이다. 425_sama@fnnews.com 최승한 기자

[파이낸셜뉴스]  첨단바이오의약품 신약개발 전문기업 이엔셀은 샤르코마리투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, 이하 CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 임상 1b상 고용량군 환자 대상 반복투여를 완료했다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다. 19일 이엔셀에 따르면 EN001 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인되었으며, 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난 해 12월 개시되었으며, 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여를 진행했다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5 × 106 cells/kg)도 환자 3명을 대상으로 진행했다. EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다. 지난 2월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정되기도 했다. 최근에는 세계 각국의 CMT 환우회들로부터 EN001 임상 현황 문의가 증가하고 있는 등 희귀질환신약에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이엔셀 관계자는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인했고, 고용량군 투여가 마무리됨에 따라 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며, “고용량군에서의 안전성 확인 후 임상2a상 진입에도 속도를 내 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, 지난 해 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후, 8주 시점에 DLT를 평가했고 그 결과, 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 오가노이드사이언스가 세계에서 처음으로 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 임상 준비를 완료한 것으로 확인됐다. 이 회사는 9일 코스닥시장에 상장해 거래를 시작했다. 이날 금융투자업계에 따르면 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 장 질환 재생치료제인 ‘ATORM-C’의 임상 연구 2건에 대해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 의한 적합 판정을 받은 것으로 알려졌다. 오가노이드사이언스는 이를 기반으로 난치병을 치료할 수 있는 재생치료제의 상용화를 추진하고 있다. 오가노이드사이언스는 그간 정부과제인 '크론병에 의한 난치성 궤양 재생 치료를 위한 장 오가노이드 치료제 개발 및 임상시험 진입'과 '베체트 장염 치료제 개발을 위한 장 조직 유래 성체 줄기세포 기반 임상용 의약품의 임상1상 승인' 등 총 2건의 수행을 통해 기술의 개념검증(PoC) 확립을 통한 임상 진입 가능성을 확보했다. 오가노이드사이언스는 지난해 ATROM-C에 대한 인체 임상연구를 시작했다. 오가노이드 기반 재생치료제가 인체에 투여된 국내 첫 사례다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제 기술을 보유한 국내 유일한 기업이다. 글로벌 재생치료제 시장은 연평균 18% 이상 성장세를 보이며 오는 2030년 1190억달러(약 164조원) 규모로 성장할 전망이다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "기존 의약품 시장의 99%는 항암제와 항바이러스제 등과 같이 몸에서 특정 물질을 제거하는 치료제 집중돼 있지만 치매와 관절염 같은 퇴행성 질환은 재생치료제를 통해서만 근원적인 치료가 가능하다"며 "재생치료제는 아직 전체 1%에 그치지만 성장 잠재력이 충분하고 아직 세계 리딩 기업이 없는 만큼, 한국이 충분히 선도할 수 있다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 바이오헬스 산업 발전을 위한 신산업 규제혁신 과제 174건을 공개하며 산업 현장의 애로사항 해소에 본격적인 시동을 걸었다. 바이오헬스 산업을 미래 성장동력으로 육성하기 위한 정부의 규제개혁 실행력 강화 조치로 풀이된다. 바이오헬스혁신위원회는 규제개혁마당 홈페이지를 통해 ‘관리과제’로 분류된 규제혁신 과제 174건을 대외 공개한다고 30일 밝혔다. 이번 조치는 제6차 바이오헬스혁신위에서 결정된 ‘신산업 규제혁신 과제 공개 방안’에 따른 후속 조치다. 정부는 ‘긍정적 검토 과제’ 174건을 집중 관리과제로 지정해 이행 상황을 정기 점검하고 부처 간 협의를 통해 지속적인 후속 개선을 추진할 계획이다. 이번에 공개된 174건의 규제혁신 과제를 산업별로 살펴보면 의료기기 분야가 79건(45.4%)으로 가장 많았다. 이어 제약 분야 72건(41.4%), 화장품·기타 23건(13.2%) 순으로 나타났다.  과제의 소관 부처를 보면 △보건복지부 102건(58.6%) △식품의약품안전처 61건(35.1%) 등 두 부처가 대부분을 차지했다. 정부는 그간 기업 현장 방문과 협회 간담회 9회를 통해 총 211건의 규제를 접수했고 이 중 실질적 조치가 가능한 174건을 우선 선정했다. 규제개혁마당 설치 이후에는 규제개혁기동대가 52개 기업을 직접 방문해 애로사항을 청취하고 5차례에 걸쳐 협회·단체와 간담회를 진행했다. 한국제약바이오협회, 첨단재생의료협회, 한국바이오협회, 화장품협회 등 산업 대표 단체들이 적극 참여했다. 규제 개선 과제는 이후 부처별 검토와 전문가 자문단 심의(규제혁신분과)를 거쳐 바이오헬스혁신위 본회의에 보고된다. 바이오헬스혁신위는 이번 174건 중 우선 공개 68건을 시작으로 나머지 106건도 소관 부처 검토 완료 후 5월 중순까지 순차적 공개할 예정이다. 규제 개선을 요청한 기업과 협회에는 개별 회신을 통해 이행 여부를 안내한다. 국민이 직접 확인할 수 있도록 한국보건산업진흥원 홈페이지 내 규제개혁마당 배너를 통해 접근성도 높였다. 정은영 바이오헬스혁신추진단장은 “규제혁신은 바이오헬스혁신위의 최우선 과제 중 하나”라며 “현장에서 체감할 수 있도록 주기적인 이행 점검과 국민 대상 공개 원칙을 바탕으로 개선 결과를 투명하게 관리하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자