[파이낸셜뉴스] 차바이오텍이 재생의료 연구개발(R&D), 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 지분 확대를 위해 748억원의 자금을 조달한다. 차바이오텍은 8일 이사회를 열고 748억원의 자금조달을 결정했다고 밝혔다. 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원을 발행할 계획이다. 이번 자금 조달에는 총 29개 기관이 참여하고 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다. 차바이오텍은 조달한 자금 중 448억원을 ‘R&D로드맵’을 구축해 재생의료 R&D 부문의 사업화 조기 달성에 사용한다. 나머지 300억원은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지를 통한 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) CDMO사업 운영과 글로벌 헬스케어 사업 지분 확대에 사용할 계획이다. 차바이오텍은 한국의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 개정되면 현재 개발 중인 파이프라인을 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 세포치료제 사업화의 속도를 높일 수 있을 것으로 예상된다. 미국은 최근 해외 바이오기업들의 R&D 투자가 확대되면서 바이오 산업 전반의 사업환경이 개선되고 있다. 특히 ‘생물보안법’이 시행되면 마티카 바이오의 CGT CDMO 수주가 확대될 것으로 기대하고 있다. 이 법은 바이오 의약품을 미국 내에서 생산하도록 하는 것이 주요 골자다. 마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 현지에 CDMO 시설을 구축하고, 자체 개발 세포주 마티맥스(MatiMax) 개발하는 등 성과를 내고 있다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "첨생법 개정에 대비한 재생의료 R&D 진행 가속화와 글로벌 CDMO 사업의 투자, 지속적인 성장을 하고 있는 글로벌 헬스케어 사업 지분확대 등을 통해서 차별적인 성과를 내겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  첨생법 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다. 앞서 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 지난 1일 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다. 이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 엔케이맥스는 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 자사의 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태이다. 아울러 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다. 엔케이맥스 관계자는 “첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”며 “이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 위탁개발생산(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다. 3가지 허가는 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가 등이다. 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 특히 차바이오랩은 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다. 차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO 업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다. 차바이오랩 김경은 대표는 "첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가 됐다"면서 "차바이오랩이 관련 허가 3가지를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정 받은 것"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

'첨단 재생 의료법안'(첨생법)이 지난 2일 국회 본회의를 통과하면서 첨단바이오 산업이 발전하고, 의약품 안전성 우려가 해소될 것으로 전망된다. DS투자증권은 첨생법 통과에 따른 최대 수혜주로 엔케이맥스와 엠젠플러스를 꼽았다. 전상용 DS투자증권 연구원은 3일 "첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발기간이 약 3~4년으로 단축될 것으로 예상돼 희귀질환이나 난치질환환자들이 NK세포(자연살해세포)를 활용한 면역항암제, 줄기세포치료 등 새로운 치료를 받을 수 있게 된다"고 설명했다. 이어 "또 이종 장기이식 등 재생의료 임상연구가 활성화되고 관련 바이오의약품이 신속히 허가를 받고 상품화할 수 있게 된다"고 덧붙였다. 엠케이맥스의 경우 첨생법 관련 종목 중 가장 빠른 수혜를 받을 것으로 보인다. 엔케이맥스는 NK세포를 활용한 면역세포치료제를 개발하는 국내 기업 중 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 IND 승인을 최초로 받은 기업이다. 미국 임상1상은 기존 치료제에 반응을 보이지 않은 암환자 9명을 대상으로, 환자 체외에서 배양한 NK세포치료제 'SNK01'의 용량별 안정성을 주로 평가한다. 전 연구원은 "지금까지 첨생법이 통과되지 않아 연간 국내 암환자 1만 여명이 줄기세포 및 NK세포 항암치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠나는 실정이었다"며 "첨생법이 통과되면 엔케이맥스는 국내에서 3분의 1 또는 4분의 1 가격으로 NK세포를 이용한 NK세포치료(병용항암치료)를 빠르면 하반기부터 제공할 수 있게 되면서 최대 수혜를 입을 것"으로 판단했다. 엠젠플러스의 경우에는 첨생법 통과로 돼지 췌도이식 기술의 상용화 시간이 단축될 전망이다. 엠젠플러스는 돼지 췌도를 당뇨환자에 이식해 당뇨를 완치시키는 치료법을 연구하는 기업이다. 첨생법 통과로 이종 장기이식 등의 재생의료 임상연구에 대한 법적 기반이 마련되기 때문에 상용화까지 시간이 단축될 것으로 보인다. 전 연구원은 "엠젠플러스는 돼지 췌도이식 기술의 동물실험 단계에서 원숭이 8마리 중 6마리의 당뇨병을 완치시킨 이력도 있다"며 "첨생법 통과에 따라 크게 수혜를 받을 것"으로 내다봤다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

바이오리더스가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨생법)' 국회 본회의 통과 기대감에 장 초반 상승세다. 바이오리더스는 현재 근디스트로피증에 대한 희귀의약품 개발을 진행중어서 관련 법안에 따른 수혜 기대감이 몰린 것으로 풀이된다. 1일 오전 10시 39분 현재 바이오리더스는 전일 대비 250원(+3.05%) 오른 8460원에 거래되고 있다. 앞서 국회 법사위는 전날 전체회의를 열고 첨생법을 의결했다. 이로써 첨생법은 이날 본회의 통과만을 앞두고 있다. 첨생법은 재생의료 관련 임상연구 등의 경우 일정 요건 충족 시 심사기준을 완화해 우선 심사, 조건부 허가 등을 가능케 하는 법률이다. 임상 2상 단계에서 시판도 가능해지고, 병원에서 증식·배양한 줄기세포를 환자에게 시술할 수도 있다 바이오리더스는 현재 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피(Duchenne muscular dystrophy, 이하 DMD) 치료제 'BLS-M22'를 개발중이다. 앞서 'BLS-M22'는 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 먼저 희귀의약품 지정 승인을 받았고, 국내에서도 올해 초 희귀의약품에 지정 승인을 받았다. 이 치료제는 뒤쉔형 근위축(근디스트로피증)에 대한 치료제로 기대를 모으며, 현재 삼성서울병원하고 임상1상 들어간 상태다. 업계에 따르면, 관련 시장이 세계적으로 2019년 말 기준 1조원에 달하는 것으로 알려졌다. 사측 관계자는 “FDA하고 식약처에서 희귀의약품으로 지정 받았다. 첨생법이 통과 된만큼 2상이 마무리되면 상용화 할 수 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

DS투자증권은 22일 엔케이맥스에 대해 첨단재생의료법안(이하 첨생법)이 국회 법사위 제2소위원회에서 통과, 9부 능선을 넘은 만큼 수혜가 기대된다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 전상용 DS투자증권 리서치센터장은 “지난 17일 국회 법제사법위원회 제2소위원회에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 안'이 통과되었다. 이제 전체회의를 통해 국회에 상정되는 절차만 남겨놓아 9부능선은 넘어섰다”며 “상임위원회의 파행으로 전체회의가 열리지 못하더라도 시간 문제일 뿐 첨생법이 올 연내에 통과될 것으로 예상한다”고 말했다. 그러면서 “슈퍼NK(SNK)는 동사가 개발한 암살상 효과가 극대화된 고순도 NK세포(자연살해세포) 증식기술“이라며 ” '첨생법'이 국회 본회의까지 통과되면 국내에서도 저렴한 경비로 암환자들이 투여받을 수 있게 되어, 엔케이맥스가 첨생법 수혜를 가장 빠르게 받을 수 있을 것으로 전망된다“고 덧붙였다. 엔케이맥스가 개발한 'SNK01'은 NK세포의 순도가 99%에 이르며, 자라고 배양할 경우 최대 1만배까지 대량 증식이 가능하다. 그 동안 국내에 서는 '첨생법'으로 인해 암환자들이 슈퍼NK를 투여하는데 제한이 있어, 일본 협력병원을 통해 슈퍼NK를 투여 받길 원하는 암환자는 고액의 경비를 들여 일본에 가서 투여 받을 수 밖에 없었다.  특히 엔케이맥스는 지난 3월 NK세포를 활용한 면역세포치료제를 개발하는 국내 기업들 중 미국 FDA 임상 1상 IND 승인을 최초로 받았다. 미국 임상1상은 기존 치료제에 반응을 보이지 않은 암환자 9명을 대상으로 진행하며, 환자 체외에서 배양한 NK세포치료제 'SNK01'의 용량별 안정성을 주로 평가한다. 전 센터장은 “임상 승인을 위해 미 FDA에 제출한 전임상 연구와 일본 협력병원을 통해 암환자에게 투여한 다수의 치료사례에서 이상반응이 발생하지 않아 미국 임상1상은 순조롭게 진행될 것으로 예상된다”고 내다봤다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

엠젠플러스가 국회 정상화 협상 합의 시도에 따른 첨생법 통과 기대감으로 상승세다. 11일 오후 2시 20분 현재 엠젠플러스는 전일 대비 380원(+4.74%)오른 8400원에 거래되고 있다. 이날 오전부터 자유한국당의 국회 복귀와 6월 임시국회 개회를 놓고 더불어민주당과 한국당, 바른미래당 원내 지도부가 합의를 시도중인 것으로 알려졌다. 정춘숙 더불어민주당 원내 대변인은 오전 원내대책회의가 끝난 후 “합의문은 많이 접근했고 사소한 문제를 정리 중”이라면서 “오늘 내일 정도면 마무리 할 수 있을까 기대한다”고 언급했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 첨단바이오의약품 특성을 고려해 전주기 안전관리를 위한 첨생법을 의결했으나 국회 법사위에서 법률안을 재검토 하기로 결정나면서 통과가 불투명해진 상황이다. 그러나 다시 국회가 정상화 된다면 첨생법 통과 기대감으로 엠젠플러스에 관심이 몰리는 것으로 풀이된다. 엠젠플러스는 이종장기 이식 대표 바이오기업으로 지난 2017년 세계 최초로 인간의 인슐린을 분비하는 복제 돼지를 개발한 바 있다. 첨생법이 통과되면 당뇨병 치료를 위한 췌도 이식용 형질전환 돼지에 관한 임상시험을 신속히 진행할 수 있게 돼 임상 완료 후 형질전환 돼지 공급 확대를 통한 실적 개선이 가능하게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

토러스투자증권은 27일 에이티젠에 대해 첨단재생의료법안(이하 첨생법) 수혜가 속도가 가장 빠른 업체가 될 것이라고 진단했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 지난 25일 그간 우여곡절이 많았던 '첨단재생의료법안'이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 '첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 심의 의결했다. 업계에선 큰 문제가 없는한 국회보건복지위원회 전체회의와 법제 사법위원회, 본회를 통과할 것으로 예상하고 있다. 전상용 토러스투자증권 리서치센터장은 “첨생법이 본회를 통과할 경우 현재 치료법이 없는 희귀질환이나 난치질환환자들에게 새로운치료(NK세포를 활용한 면역항암제 등)가 활성화되고 관련 바이오의약품이 신속히 허가를 받고 상품화할 수 있다”며 “그 동안 국내에서는 '첨생법'으로 인해 암환자들이 에이티젠의 슈퍼NK를 투여하는데 제한이 있어, 일본 협력병원을 통해 슈퍼NK를 투여 받길 원하는 암환자는 고액의 경비를 들여 일본에가서 투여 받을 수 밖에 없었다”꼬 밝혔다. 그러면서 “ '첨생법'이 국회 본회의까지 통과되면 국내에서도 저렴한 경비로 암환자들이 투여받을 수 있게된다”며 “슈퍼NK세포 선두업체인 에이티젠이 가장 빠른 수혜가 기대된다”고 덧붙였다. 슈퍼NK(SNK)는 에이티젠이 개발한 암살상 효과가 극대화된 고순도 NK세포(자연살해세포) 증식기술이다. 동사가 개발한 'SNK01'은 NK세포의 순도가 99%에 이르며, 자라고 배양할 경우 최대 1만배까지 대량 증식이 가능하다. 여기에 에이티젠은 국내 식약처로부터는 비소세포폐암을 대상으로 하는 슈퍼NK의 임상1/2a상 승인을 받아, 지난 7일부터 국내 임상 1상과 2상a를 동시에 시작하고 있다. 임상결과가 하반기에 나오면, 국내 암환자에게도 저렴하게 수퍼NK(SNK01)를 투여 받을 수 있다. 토러스투자증권은 미국 FDA 임상 1상 승인도 순항할 것으로 봤다. 전 센터장은 “미국 임상1상은 기존 치료제에 반응을 보이지 않은 암환자 9명을 대상으로 진행하며, 환자 체외에서 배양한 NK세포치료제 'SNK01'의 용량별 안정성을 주로 평가한다”며 “임상 승인을 위해 미 FDA에 제출한 전임상 연구와 일본 협력병원을 통해 암환자에게 투여한 다수의 치료사례에서 이상반응이 발생하지 않아 미국 임상1상은 순조롭게 진행될 것으로 예상된다”고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

국회에서 계류 중이던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법’(이하 첨생법)이 이번 달부터 열리는 임시국회에서 통과 될 것으로 유력시되면서 증권가에서는 첨생법 수혜주 찾기에 한창이다. 18일 증권업계에 따르면 첨생법이 통과될 경우 이종장기이식과 줄기세포 등 재생의료 임상 연구를 진행중인 기업인 엠젠플러스, 메디포스트, 강스템바이오텍, 파미셀 등이 수혜를 받을 것으로 전망되고 있다. 첨생법은 재생의료에 관한 임상 연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사 기준을 완화해 △맞춤형 심사 △우선 심사 △조건부 허가 등이 가능하도록 하는 법안이다. 재생의료에 관한 임상 연구를 활성화하고 바이오 의약품을 신속하게 허가해주자는 취지를 가지고 있다. 첨생법은 지난해 8월 보건복지위원회 소속 이명수 의원이 대표 발의해 국회에 계류 중이다. 복지위는 오는 25일부터 법안소위를 열고 첨단재생의료법에 대한 법안심사를 진행할 예정이다. 앞서 2016년부터 김승희 자유한국당의원과 약사출신인 전혜숙 더불어민주당의원이 첨단재생의료법안을 연이어 제출했다. 엠젠플러스는 첨생법이 통과될 경우 최대 수혜를 받을 것으로 기대된다. 실제 이 달 들어 이 회사 주가는 15일 종가 기준 11%넘게 올랐다. 엠젠플러스는 이종장기 이식 대표 바이오기업으로 지난 2017년 세계 최초로 인간의 인슐린을 분비하는 복제 돼지를 개발한 바 있다. 첨생법이 통과되면 당뇨병 치료를 위한 췌도 이식용 형질전환 돼지에 관한 임상시험을 신속히 진행할 수 있게 돼 임상 완료 후 형질전환 돼지 공급 확대를 통한 실적 개선이 가능하게 된다. 전상용 토러스투자증권 리서치센터장은 “사람과 가장 생리적 특성이 유사한 돼지췌도 이식 임상실험이 활발한데, 특히 당뇨환자들에게 췌도 이식이 유일한 치료법”이라며 “엠젠플러스는 뉴질랜드 LCT(Living CellTechnologies)사에선 돼지 췌도를 이식하는 임상 3상을 진행하고 있다. 이중 완치되어 9년간 생존해 있는 환자도 있는만큼 LCT보다 앞선 기술을 보유한 동사의 수혜가 전망된다“고 덧붙였다. 줄기세포치료제를 개발하고 있는 메디포스트, 강스템바이오텍, 파미셀 등도 첨생법 통과 수혜주로 꼽힌다. 첨생법이 통과 시 줄기세포치료제가 조건부 허가 대상으로 분류되고 판매 허가가 앞당겨지면서 줄기세포치료제 판매가 크게 증가할 수 있기 때문이다. 이 밖에도 동물백신 개발기업 옵티팜, 면역항암제 개발기업 에이티젠 등이 첨생법 통과에 따른 수혜를 받을 것으로 예측되고 있다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

토러스투자증권은 14일 엠젠플러스에 대해 첨단재생의료법(이하 첨생법) 통과가 올해 유력시돼 수혜가 기대된다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 복지위는 오는 25일부터 법안소위를 열고 첨단재생의료법에 대한 법안심사를 진행할 예정이다. 앞서 2016년부터 김승희 자유한국당의원과 약사출신인 전혜숙 더불어민주당의원이 첨단재생의료법안을 연이어 제출했다. 보건복지위 위원장인 이명수 의원도 지난해 8월 통합법 형태의 법안을 발의했다. 전상용 토러스투자증권 리서치센터장은 “해당부처인 보건복지부와 식약처, 정치권 정부부처는 첨단재생의료법이 무난히 법안소위를 통과할 것으로 예상하고 있다”며 “이 법안이 통과되면 현재 치료법이 없는 희귀질환이나 난치질환환자들에게 새로운 치료 즉 이종 장기이식 등 재생의료 임상연구가 활성화되고 관련 바이오의약품이 신속히 허가를 받고 상품화할 수 있다”고 말했다. 그러면서 “사람과 가장 생리적 특성이 유사한 돼지췌도 이식 임상실험이 활발한데, 특히 당뇨환자들에게 췌도 이식이 유일한 치료법”이라며 “엠젠플러스는 뉴질랜드 LCT(Living CellTechnologies)사에선 돼지 췌도를 이식하는 임상 3상을 진행하고 있다. 이중 완치되어 9년간 생존해 있는 환자도 있는만큼 LCT보다 앞선 기술을 보유한 동사의 수혜가 전망된다“고 덧붙였다. 토러스투자증권에 따르면, 국내도 지난해 서울대 병원 바이오이종장기개발센터가 돼지 췌도를 이식받은 원숭이 8마리 중 6마리가 당뇨병 완치 상태다. 이 이외에도 돼지 간, 심장, 신장, 폐 이식도 활발히 진행중인 것으로 알려졌다. 전 센터장은 “엠젠플러스는 LCT보다 앞선 기술을 보유하고 있다”며 “LCT사는 순수한 돼지 췌도를통한 인슐린으로 당뇨를 치료해 향후 이종간 면역거부반응이 있을 수 있는 반면, 동사는 유전자가위를 이용한 사람 인슐린을 분비하는 형질전환 복제돼지를 2017년 7월 생산하는 데 성공해 이종간 면역거부반응은 없을 것으로 보인다”고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자