[파이낸셜뉴스] 광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억원 규모다. 프리시젼바이오는 인체∙동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

체외 면역진단 의료기기업체 '앱솔로지'와 인공지능(AI) 기술 스타트업 '젠젠에이아이'가 각각 투자유치에 성공했다. 24일 벤처캐피탈(VC) 업계에 따르면 앱솔로지는 최근 100억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 이번 투자에는 기존 투자사인 산업은행과 크로스로드파트너스, 기존 주주인 인텍플러스를 포함해 포레스트벤처스와 포레스트파트너스 등 신규 투자사 등이 참여했다. 지난 2017년 설립된 앱솔로지는 10년 이상의 면역진단 시스템 개발과 생산, 품질, 인허가 경험을 가진 인력들이 모여 창업한 체외진단 의료기기 개발 기업이다. 창업 초기부터 한국과학기술원(KIST), 고려대 등으로부터 새로운 원천 기술에 대한 저작권을 확보하고 이를 토대로 자체기술을 개발, 수십 개의 지적 재산권을 획득했다. 대표 제품은 전립선암, 갑상선암 진단 및 재발 모니터링, 비타민D 등 다양한 호르몬 검사, 심근경색이나 패혈증 같은 응급 현장검사 등이 가능한 현장진단(POCT) 방식의 체외진단 플랫폼 '앱솔(ABSOL)'이다. 앱솔은 고가의 대형 장비를 통해서만 정확한 정량 진단검사가 가능했던 질환을 간단한 혈액검사를 통해 동등한 성능으로 진단한다는 게 특징이다. 앱솔로지는 최근 반려동물 분야 진단 검사 장비인 '앱솔 벳'도 론칭했다. 국내에서 아이센스와 독점 판매 계약을 체결했고, 올 상반기 동물진단 글로벌 기업 2곳과 임상 평가를 마쳤다. 회사는 이번 투자를 바탕으로 글로벌 진출을 위한 영업, 마케팅을 강화한다는 계획이다. 젠젠에이아이도 최근 45억원 규모의 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 이번 투자에는 스마일게이트인베스트먼트, DSC인베스트먼트, 산업은행, 스톤브릿지벤처스, HL만도, 이노와이어리스 등이 참여했다. 지난 2022년 설립된 젠젠에이아이는 AI 합성데이터 솔루션을 개발하는 스타트업이다. 자체 개발한 도메인 특화 생성형 AI 기술을 활용해 AI 학습에 필요한 데이터를 만든다. 이를 통해 데이터 수집에 드는 기간과 비용을 큰 폭으로 줄일 수 있다는 게 특징이다. 젠젠에이아이는 현재 고객사가 원하는 합성데이터 세트를 생성 및 제공하는 '젠젠데이터'와 비전 AI 기술을 소프트웨어 개발 키트(SDK) 또는 응용프로그램 인터페이스(API)로 공급하는 '젠젠비전' 서비스를 제공하고 있다. 이와 함께 고객사가 직접 필요한 합성데이터를 생성할 수 있는 '젠젠스튜디오' 플랫폼도 개발 중이다. 회사는 이번 투자를 바탕으로 모빌리티와 방위, 헬스케어 등 다양한 AI 학습 데이터가 요구되는 분야에 적극 진출한다는 계획이다. 장유하 기자

[파이낸셜뉴스]  글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)가 글로벌 진단 전문기업 ㈜아이센스(i-SENS, Inc.)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득해 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다. EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다. IVDR, 2017/746 인증서 수여식은 지난 4일 아이센스 본사에서 진행되었으며, 이번 인증을 통해 아이센스는 최고 품질과 안전 기준을 충족시키기 위해 노력한 것을 공식적으로 인정받았다. 이날 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 아이센스 남학현 대표가 참석하였으며, 아이센스의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고, 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의했다. 티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 이러한 다년간의 풍부한 심사 경험뿐만 아니라, 글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지속적이며 적극적인 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 보다 안정적으로 제공할 수 있게 되었다. 티유브이 슈드 코리아는 의료기기 테스트, 심사 및 인증 분야의 대표 기업으로서 IVDR, 2017/746 인증 및 GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 심사기관이다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 보다 나은 의료기기 심사 서비스를 위해 의료기기 및 체외진단의료기기 고객에게 한번 방문으로 원하는 관련 인증서비스를 제공하는 ‘원스톱 서비스’를 구축하고 있다. 아이센스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다시 한번 다지게 됐다는 평가다. 실제 아이센스는 아시아는 물론 유럽과 CE마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 아이센스는 혁신적인 의료 진단 장치의 개발 및 생산에 특화되어 있으며 품질과 혁신에 대한 헌신을 통해 의료 분야의 진전에 기여하고 있다. 아이센스는 전 세계의 의료 전문가 및 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위해 설계된 다양한 제품 포트폴리오를 제공하고 있다. 서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 "티유브이 슈드는 의료기기 업체들은 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는데 주력하고 있다. 아이센스는 ‘IVDR, 2017/746’ 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “티유브이 슈드는 아이센스의 안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께하고자 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 언급했다.  한편 티유브이 슈드는 1000여명의 전세계 의료 전문가를 보유하고 있으며 국제 표준 및 규격에 따라 의료기기 분야의 다양한 인증과 시험 서비스를 제공하는 선도적인 심사기관이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 글랜우드프라이빗에쿼티(PE)가 LG화학의 체외진단용 의료기기 사업부를 품게 됐다. 거래규모는 1000억원대인데 아직 협상 중인 것으로 알려졌다. 3일 투자은행(IB) 업계에 따르면 LG화학, 진단사업부 매각주관사 삼정KPMG는 LG화학의 체외진단용 의료기기 사업(진단사업부문) 우선협상대상자에 글랜우드PE를 선정했다. 한투PE, 이음PE 등을 제치고 낸 성과다. 앞서 예비입찰에는 스틱인베스트먼트, KB증권 PE사업부, 오퍼스PE 등도 참여했다. LG화학은 1992년부터 진단시약 제품을 생산하는 국내 진단시장에 진출했다. 2006년 체외진단 의료기기 수입업 허가를 얻었고, 2013년 체외진단 의료기기 제조업을 승인받았다. 진단사업부는 2017년 1월 LG생명과학이 LG화학에 흡수합병되면서 함께 편입된 바 있다. 매출은 지난해 400억원, 상각전영업이익(EBITDA)은 200억원 수준이다. 알레르기 반응과 호흡기 바이러스 감염을 테스트하는 각종 진단 시약 및 유전자증폭(PCR) 장비 사업 등을 영위한다. LG화학은 석유화학사업부 이외에 2차전지 등의 소재를 제조하는 첨단소재사업부, 당뇨치료제 및 미용필러 등을 생산하는 생명과학사업부문, 종자와 비료 사업을 하는 LG팜한농이 속한 기타부문이 있다. 한편 글랜우드PE는 대기업이 매각하는 자회사나 사업을 사들여 성장시키는 ‘카브아웃(carve-out) 거래’에 특화됐다는 평가다. SKC코오롱PI, GS에너지의 서라벌도시가스·해양에너지, CJ올리브영 소수 지분 인수 등이 대표적이다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] LG화학의 체외진단용 의료기기 사업부 매각전이 글랜우드프라이빗에쿼티(PE) 등 3파전으로 전개된다. 28일 투자은행(IB) 업계에 따르면 LG화학, 진단사업부 매각주관사 삼정KPMG는 이날 오전 LG화학의 체외진단용 의료기기 사업(진단사업부문) 매각 본입찰을 실시한 결과 글랜우드PE 등 3곳이 참여했다. 한투PE, 이음PE 등이 이름을 올렸다. 앞서 예비입찰에는 스틱인베스트먼트, KB증권 PE사업부, 오퍼스PE 등도 참여했다. LG화학 진단사업부는 1990년대에 출범했다. 매출은 지난해 400억원, 상각전영업이익(EBITDA)은 200억원이다.알레르기 반응과 호흡기 바이러스 감염을 테스트하는 각종 진단 시약 및 유전자증폭(PCR) 장비 사업 등을 영위한다. LG화학은 석유화학사업부 이외에 2차전지 등의 소재를 제조하는 첨단소재사업부, 당뇨치료제 및 미용필러 등을 생산하는 생명과학사업부문, 종자와 비료 사업을 하는 LG팜한농이 속한 기타부문이 있다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] LG화학의 체외진단용 의료기기 사업부 매각전이 4파전으로 전개된다. 4일 투자은행(IB) 업계에 따르면 LG화학, 진단사업부 매각주관사 삼정KPMG는 글랜우드프라이빗에쿼티(PE), 스틱인베스트먼트, 한국투자PE, 이음PE를 숏리스트(적격인수후보)로 선정했다. 이날부터 실사를 진행, 28일 본입찰을 실시한다. 앞서 예비입찰에는 KB증권 PE사업부, 오퍼스PE 등도 참여했다. LG화학 진단사업부는 1990년대에 출범했다. 매출은 지난해 400억원, 상각전영업이익(EBITDA)은 200억원이다.알레르기 반응과 호흡기 바이러스 감염을 테스트하는 각종 진단 시약 및 유전자증폭(PCR) 장비 사업 등을 영위한다. LG화학은석유화학사업부 이외에 2차전지 등의 소재를 제조하는 첨단소재사업부, 당뇨치료제 및 미용필러 등을 생산하는 생명과학사업부문, 종자와 비료 사업을 하는 LG팜한농이 속한 기타부문이 있다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 앱솔로지가 개발한 첨단 의료진단 장비 '앱솔(ABSOL)'이 글로벌 시장에서 주목 받고 있다. 9일 앱솔로지는 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 중동 최대 의료기기 전시회 메디랩에 참가, UAE, 카타르, 이탈리아 3개국에 50억원대 수출 계약을 맺고 현재 10개국 20여개 딜러와 300억원 이상의 수출 협상을 진행하고 있다고 밝혔다.  앱솔로지 관계자는 "미세유체역학 플랫폼을 적용한 현장진단(POCT) 기반의 고감도 체외 면역진단 플랫폼 앱솔, 초고감도 진단기기 '앱솔 HS', 동물진단기기 앱솔 VET 등 앱솔로지의 3개 주력 제품들은 첨단 IT 기술이 융합된 차별화된 기술력과 비싼 고가의 대형의료장비에 견주어 손색없는 동급 성능을 보였다"고 밝혔다.  이 제품은 열악한 의료 환경에서는 진단이 거의 불가능했던 치매나 심혈관 질환도 간단한 혈액검사를 통해 조기 진단 및 관리가 가능하다는 점 등 모든 면에서 혁신적인 제품으로 호평을 받고 있다.  특히 의료 인프라가 상대적으로 취약한 중동, 서남아시아 등 딜러들에게 입소문이 나면서 전시기간 내내 상담 요청이 줄을 잇고 있어 조만간 새로운 계약들이 이어질 전망이다. 앱솔로지는 현재까지 멕시코, 인도네시아, 태국, 싱가포르, 일본, 미국 등으로부터 수출계약을 따냈다.   미국과 프랑스의 글로벌 기업은 동물진단기기 앱솔 VET에 관심을 보여 임상 평가 및 판매 협의 중이며 스위스 글로벌 기업은 심장질환 진단기기, 일본에서는 치매와 현장 진단검사(POCT)에 관심을 보이는 글로벌 기업과 심도깊은 협상을 진행 중이다.  조한상 앱솔로지 대표는 “해당 국가의 딜러들이 임상실험을 거쳐 본국의 인증을 받느라 초기 시장진입에 시간이 걸렸지만 코로나 기간 중에도 차근차근 해외 시장 확대를 위해 초석을 다져온 만큼 글로벌 시장장악은 시간문제”라면서 “올해부터는 앱솔로지의 수출실적도 급성장하게 될 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국전기연구원(KERI) 전기의료기기연구단이 대형병원에서만 서비스 받을 수 있는 고가의 체외 진단기기를 저비용·소형화·자동화에 성공했다. 공동 개발자인 전기연구원 김종진 책임연구원은 17일 "이번에 개발한 체외진단 시스템은 감염병, 당뇨합병증, 심근경색, 알츠하이머 등을 동네 의원은 물론, 환자 개개인도 가정에서 쉽고 편리하게 확인할 수 있다"고 설명했다. 전기연구원에 따르면 관련 기술들은 올해 상반기에만 2개 기업체에 총 약 4억원 규모로 이전했다. 기업들은 전기연구원과 함께 장소와 상관없이 다양한 질병을 비침습적으로 진단하고 모니터링할 수 있는 의료장비를 3년 이내에 개발해 보급할 계획이다. 체외 진단은 인체에서 채취한 혈액, 소변, 조직 등을 분석해 질병의 원인을 찾아내는 검사법이다. 심혈관계나 암 질환 진단, 혈당 측정 등 환자들의 상태를 확인하는데 활용한다. 현재 체외 진단 기술 관련 글로벌 시장 규모는 연간 80조원에 달하고, 매년 가파르게 성장중이다. 하지만 중증 질병 분야에서의 체외 진단 장비는 고가의 수입산 제품이 95%를 차지하고 주로 대형병원 및 전문가 중심으로 활용되고 있다. 전기의료기기연구단은 전 국민을 대상으로 양질의 의료 서비스를 확대하는 것에 초점을 뒀다. 연구단은 2차원 어레이 구조의 미니 LED 광원과 공간분할 다중분광 광학모듈로 세계최고 수준의 '초소형 고정밀 광학 기술'을 개발했다. 또 광열 모듈레이션 기반 레이저 스페클 관측기술 및 여기광 변조 기반 형광신호 증폭 기술 등을 적용해 '광신호 증폭 알고리즘 기술'의 성능을 높였다. 이와함께 비전문가도 현장에서 쉽게 운영할 수 있도록 '무동력·무전원 바이오칩 기술'을 접목했다. 김 책임연구원은 "이번 성과는 경제·산업적 파급력이 매우 높아 체외 진단 분야에서 우리나라가 선진국 기술에 대응하고, 글로벌 시장 경쟁력을 확보하는데 크게 기여할 것"이라고 말했다. 또 "수도권에 집중된 의료산업 저변을 전국적으로 확대해 작은 지역에서도 헬스케어 관련 시장을 키우고, 의료 데이터를 분석하고 관리하는 전문가 집단의 고용 유발 효과까지도 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 전기연구원은 이번 개발 기술과 관련해 국내 특허 출원을 다수 완료한 상태다. 또한 기술이전 업체와 지속적 협의를 통해 '비대면 광융합 체외 진단기기'의 조기 상용화·양산화를 추진키로 했다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처가 체외진단의료기기의 결과 신뢰도를 향상시키기 위해 인재육성에 나선다. 식약처는 '2022년 임상적 성능시험 종사자 교육'을 실시한다고 19일 밝혔다.  이번 교육은 오는 27일부터 온라인을 통해 총 9개 과정, 연간 42회로 이뤄진다. 교육대상자는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 종사자인데, 구체적으로 △체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행 책임자 △시험 감독·확인·검토 업무 수행자 △시험 수행자 등 매년 8시간 이상의 교육 이수 대상자 등이다.  교육의 주요 내용은 △임상적 성능시험 종사자를 위한 체외진단의료기기 관련 법령 △임상적 성능시험 관리 기준 △임상적 성능시험의 계획서 작성과 통계 기법 등으로 구성된다. 교육 신청은 이날부터 한국의료기기안전정보원을 통해 할 수 있다.  식약처 관계자는 "앞으로도 체외진단의료기기 제품화의 주요 단계인 임상적 성능시험의 수준 향상을 위해 규제과학을 바탕으로 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 교육을 마련할 것"이라고 말했다.  한편 임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 시험으로 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 것을 의미한다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]  국내 바이오산업 2020년 수출이 체외진단기기 수출의 폭발적 증가(439.1%↑)에 힘입어 전년대비 53.1% 늘어 사상 최초로 10조원을 돌파했다. 바이오산업 성장세로 바이오 분야 고용인력과 투자규모도 각각 10%, 3.7% 증가함 산업통상자원부와 한국바이오협회는 '국내 바이오산업 실태조사' 결과 2020년 수출은 10조158억원으로 전년 대비 53.1% 증가했고, 수입은 2조3424억원으로 전년대비 13.4% 증가했다. 전체 수출의 최대 비중을 차지하는 바이오의약품(24.8%↑)과 체외진단기기 등 바이오의료기기와 바이오화학·에너지 분야 수출이 각각 전년대비 307.5%, 164.1% 증가하며 수출 증가를 견인했다. 품목별로 보면 체외진단 2조2224억원↑, 치료용항체 및 사이토카인제제 5,874억원↑, 바이오위탁생산·대행서비스 3,745억원↑ 등이다. 2020년 생산규모는 17조4923억원으로 전년대비 38.2% 증가해 역대 최대 증가율을 기록했다. 바이오산업 생산규모는 2016년 9조2611억원에서 2020년 17조4923억원으로 5년간 연평균 17.2%의 고성장세를 보였다. 바이오의약산업 비중이 28.9%로 여전히 가장 높지만, 체외 진단시장의 폭발적인 성장으로 바이오의료기기 산업 비중이 8.2%에서 22%로 대폭 확대됐다. 코로나19 영향으로 체외 진단 분야가 전년대비 2조7782억원 증가했다. 그밖에 치료용 항체 및 바이오 위탁생산(CMO)·대행서비스(CRO)도 각각 전년대비 5966억원, 4588억원 증가해 생산 확대를 견인했다. 인력은 2020년 기준 5만3546명으로 전년대비 10% 증가했다. 최근 5년간 6.5%의 지속적인 증가세를 시현했다. 분야별로는 연구직 10%, 생산직 10.1%, 영업·관리 등 기타직 9.9% 증가, 석·박사급이 23.8%로 타산업대비 고급인력 비중이 높은 편이다. 산업부 박재영 제조산업정책관은 "바이오산업이 코로나19 대응을 계기로 생산규모가 역대 최고 증가율을 기록하고 수출액이 10조원을 돌파하는 등 크게 도약하였다"며 "앞으로도 성장 모멘텀을 이어나가기 위해 기존 산업 뿐만 아니라 디지털 치료제, 합성생물학, 첨단바이오와 같은 미래 먹거리에 대한 투자도 지속적으로 확대하겠다"고 밝혔다. lkbms@fnnews.com 임광복 기자