큐브바이오는 8일 호주 골드코스트울(Gold Coast Wool)사와 체외 진단시약을 호주 연방정부에 납품하기 위해 합작법인 설립 등 관련 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 골드코스트울사는 큐브바이오의 체외 진단시약에 대해 호주연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration: 이하 TGA)에 제품 판매 허가를 신청한 상태다. 허가를 취득할 경우 최대 9000만달러 규모의 체외 진단시약 수출이 가능할 것으로 전망된다. 골드코스트울사는 호주내 6개의 국제면세점 및 다수의 의료기관에 의료기기 등을 납품하는 전문 유통회사이다. 골드코스트울사는 현재 호주 연방정부에 큐브바이오가 개발한 '퓨린대사체분석키트' 판매를 제안해 좋은 반응을 얻자 이번 양해각서를 체결하게 됐다. 향후 골드코스트울사와 큐브바이오는 1개월 안에 합작법인인 큐브바이오 오스트레일리아(CubeBio Aust Pty Ltd.)를 설립, TGA에 허가를 신청하고, 인허가 승인기간을 거쳐 호주 연방정부에 제품을 납품할 계획이다. 현재 호주 연방 정부에서는 정부 예산으로 50세 이상 남성의 경우 대장암, 전립선암, 40세 이상 여성의 경우 유방암, 출산후 여성에게는 자궁경부암을 2년에 한번씩 의무적으로 검사하고 있다. 이 가운데 대장암은 개인이 대변을 채취한 후 키트를 우편으로 보내는 방식을 취하고 있어 접수 및 수거방식에 여러 가지 불편함이 따르는 등 국민들의 불편을 초래해왔다. 큐브바이오의 암 진단키트는 대장암, 췌장암, 위암, 간암, 폐암 등을 매우 간편하면서도 높은 정확도로 진단할 수 있는 장점이 부각되었고, 해당 장점에 주목한 호주 연방정부는 국가 차원에서 지원을 약속한 것으로 전해지고 있다. 큐브바이오 관계자는 “호주 연방정부에 따르면 현재 무료로 실시하는 암검진 대상인원이 1200만명에 달해 수입 금액은 1억8000만달러를 상회할 것으로 예상된다”며 “이를 기반으로 수요를 예측한 결과 골드코스트울사는 인허가 승인이 될 경우 9000만 달러 규모로 페외진단 시약이 필요할 것으로 전망해 금번 계약에 9000만 달러 규모의 제품 공급 관련 내용을 포함시켰다”고 설명했다. 그는 이어 “이번 계약은 현재 협상 중인 캐나다정부 및 유럽국가 등 OECD 선진국과의 계약에 발판이 됨과 동시에 기존 중국 시장 거래선 확대 및 중동을 포함한 주요 아시아 지역 계약 체결에 탄력을 더해 줄 것”이라고 전망했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 분석기와 함께 사용하는 시약을 효율적으로 허가심사하기 위해 '체외진단용 분석기 제품군에 따른 시약의 허가심사 가이드라인'을 발간한다고 8월31일 밝혔다. 이번 가이드라인은 체외진단용 분석기를 제품군별로 나누어 분류하고, 해당 제품군에 사용되는 시약들은 허가 기간 단축 등 허가심사 절차를 간소화하기 위해 마련됐다. 이번 가이드라인에 따라 허가 받을 체외진단용 분석기가 기존의 제품과 유사한 제품(동일 제품군)으로 분류되면, 해당 분석기에 사용되는 시약의 변경허가 소요 기간이 기존 42일에서 10일로 단축되어 신속한 허가심사가 가능해진다. 주요 내용은 △체외진단용 분석기 제품군 정의 및 제품군 결정방법 △제품군별 시약의 허가변경 절차 및 제출 자료 △제품군에 사용되는 시약의 성능 평가방법 등이다. 안전평가원은 이번에 발간한 가이드라인이 의료기기업계의 시간적·경제적 부담을 줄여 신속한 제품화에 기여할 것이라며, 앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인 등을 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

농림축산검역본부는 17일 체외진단시약을 동물용의료기기로 관리체계 일원화 하는 '동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정' 등 4건의 인허가 관련 고시를 개정해 행정예고했다고 16일 밝혔다. 인체용 의료기기의 경우 체외진단시약의 국제부조화 및 이원화에 따른 사용자 불편해소를 위해 '약사법' 및 '의료기기법 시행규칙'을 개정해 지난해 11월 14일부터 체외진단시약을 체외진단용의료기기로 통합관리하고 있다. 동물용체외진단시약은 기기는 의료기기로, 시약은 동물용의약품으로, 중합효소연쇄반응(PCR) 진단법 등의 분자 유전 검사용 시약들은 체외진단시약에 포함되어 있지 않았으나, 이번 고시 개정으로 통합관리가 가능하게 됐다. 농림축산검역본부는 동물용 체외진단시약을 동물용의료기기 범위에 포함시키고, 허가와 관련된 기술문서와 안전성·유효성 심사 내용을 고시에 신설했다. 동물용 체외진단시약 중 '약사법'에 의해 허가된 전염병 검사시약은 오는 2016년 1월 1일부터 시행한다. 또 기존에 허가된 제품은 시행 후 6개월 이내에 제조·수입 품목허가증으로 갱신하는 경과조치를 두어 업계의 혼란 및 민원부담을 최소화했다. coddy@fnnews.com 예병정 기자

파나진은 자체 개발한 결핵 진단제품을 식품의약품안전처로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번에 허가 받은 결핵 진단 제품은 환자로부터 DNA 추출 후 2시간 이내에 결핵균 및 비결핵균 검사결과를 확인할 수 있는 신속진단 제품이다. 파나진은 PNA 프로브를 사용해 다수의 표적 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 리얼타임 PCR (PANA qPCR™) 원천기술을 개발해 지난 2011년 특허를 출원했다. 이번에 허가 받은 제품은 원천기술을 적용한 첫 진단 제품이다. 김성기 파나진 대표는 "이번에 허가를 획득한 결핵 진단 제품은 지난해 6월 CE마크 및 ISO 13485 인증 획득에 이어 국내 식품의약품안전처 허가를 완료해 제품의 안전성 및 유효성이 다시 한번 입증됐다"며 "유럽 및 동남아시아 시장 진출에 주력할 것"이라고 말했다. 이번에 식품의약품안전처의 허가를 획득한 파나진의 결핵진단 제품은 충청지역사업평가원(지식경제부)이 지원하는 지역산업기술개발사업으로 개발됐다. skjung@fnnews.com 정상균 기자

분자진단 전문기업 씨젠은 실시간 동시다중 기술 기반의 주력 제품에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 시약허가를 받은 4개 품목은 호흡기 바이러스, 폐렴 원인균, 자궁경부암 원인 바이러스, 성 매개 감염 원인균 진단제품이다. 이 진단제품은 유전자 증폭과 검사 결과를 실시간으로 알 수 있고 다수의 병원체 유전자를 한꺼번에 검사할 수 있는 동시다중 병원체 진단제품이다. 또 이 제품은 자동화 장비 시스템을 통해 샘플 추출에서 유전자 증폭, 결과 분석까지 자동화해 분자진단 검사 과정에서 발생하는 수작업과 검사시간을 단축시켰다. 씨젠 천종윤 대표는 "국내 분자진단 시장의 인허가제도 도입은 헬스케어 산업에서 분자진단에 대한 대중적인 인식을 높이는데 매우 중요한 계기가 될 것" 이라며 "씨젠은 새로운 제도가 의료시장에서 안정적으로 정착 및 확립될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 말했다. 식약청은 그 동안 관리 대상에서 제외했던 체외진단 분석기용 시약(분자진단 포함)에 대해 2012년부터 인허가제도를 도입해 국제수준에 맞추어 체계적으로 허가, 관리하고 있다. 씨젠은 이번에 새롭게 인증 받은 항목을 포함해 총 29개의 3등급 품목에 대해 KFDA 승인을 획득했다. skjung@fnnews.com 정상균 기자

[파이낸셜뉴스] 기업회생절차(법정관리)가 진행중인 코스닥 상장사 EDGC(이원다이애그노믹스)의 매각 작업이 본격화 되고 있다. 이 회사는 최근 각광을 받고 있는 바이오 테마 회사로 피 한방울로 암진단이 가능한 액체생검 기술력을 보유했다. 21일 투자은행(IB)업계에 따르면 EDGC의 매각 주간사인 삼일회계법인은 스토킹호스(사전 예비자 인수)방식으로 원매자 물색에 나섰다. 주간사 측은 9월까지 스토킹호스 인수자를 물색한 이후 공개 매각을 진행한다는 방침이다. EDGC가 유전체 분석 등에 특화 된 기술력을 보유한데다 송도공장, 현금성 자산 등 자산가치가 높아 매각이 흥행 될지 관심이 모인다. EDGC는 2013년 5월에 설립되어 인천 소재 연구소 및 설비를 갖추고 있고, 유전체분석, 체외진단사업 등을 주된 사업으로 영위해 왔다 이 회사는 지난 2018년 기술특례 상장으로 상장했지만 코로나19로 인한 경제 침체의 영향 으로 실적 부진과 유동성 악화에 빠졌다. 여기에 2023사업연도 감사 결과 ‘계속기업 존속능력에 대한 불확실성으로 인한 의견거절’을 받았고, 결국 지난 4월 서울회생법원에 회생절차를 신청, 주권매매가 거래 정지 된 상태다. 이후 올 4월 EGDC는 회생 절차 개시 신청 이후 5월 서울회생법원으로부터 회생절차 개시결정을 받았다. 회사는 조속한 정상화를 위해 서울회생법원으로부터 인가 전 M&A 승인을 받았고, 현재 자문사로 삼일회계법인을 선정해 인가 전M&A를 진행중인 것이다. EGDC는 유전체기반 질병진단 및 개인별 유전적 특징 분석기술에 기반 해 유전체분석 서비스와 액체생검진단 서비스를 주요 파트너사에 공급하고 있다. NIPT(비침습산전검사), BebeGene(신생아유전체), 진투미플러스(암,질병) 등유전체 분석서비스와 EpiClock 등 후성 유전체 분석 서비스를 제공 중이다. 실제 국내 보령바이오파마 및 CordLife를 비롯한 해외 33개국 40여개 등 주요 파트너사를 통해 종합병원 등 주요 거래처에 서비스를공급하고 있다. 특히 임신부의 혈액에 존재하는 태아 DNA를 분석하는 비침습 형태의 산전검사 ‘더맘스캐닝'은 국내NIPT 시장1위를 점하고 있어 향후 저출산 테마에도 부합하다는 평가를 받는다. IB업계에선 EGDC가 체외진단장비 및 진단시약 사업을 진행 중인데다 국내 다수의 병의원, 검진센터, 검사수탁기관에 진단장비와 시약 및 진단키트를 공급하고 있는 점을 긍정적으로 봤다. 업계 관계자는 “EGDC는 국내 유일 글로벌 메이저 시약 및 장비회사 4개사의 유통권을 확보함으로써 유통 경쟁력에 기반해 신규 거래처를 폭넓게 확보해왔고, 이원의료재단, 가천대 길병원, 전주예수병원 등 대형 검사 기관으로의 안정적인 공급이력을 바탕으로 기존 사업 매출을 확대해왔다”라며 “유전체 분석 서비스 시장은 향후 성장세가 큰 시장이고, 국내에서 동 사가 주요 수혜기업이 될 것으로 된다”라고 말했다. 그러면서 “유전체 분석기술, 액체생검 기술의 발전 및 유전체 진단 비용의 감소 인해 현재 NIPT, 신생아 유전체 검사서비스 등의 시장확대로 이어지고 있으며, 중장기적으로는 후성유전체 분석을 통한 항노화, 암진단 등 다양한 분야의 시장확대로 이어질 것으로 예상된다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 감염이 사실상 재유행 단계에 진입한 가운데, 휴마시스가 가동률을 높여 진단키트 생산에 나서고 있다. 생산캐파(CAPA)를 유지하면서 진단 플랫폼 역량 강화에 나선다는 계획이다. 14일 휴마시스에 따르면 이 회사는 현재 코로나 진단키트 주문량이 늘어 가동률을 최대치로 높여 생산하고 있는 것으로 확인됐다. 회사 관계자는 "캐파는 현행을 유지하고 있고, 진단 플랫폼은 역량 강화를 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 질병관리청과 세계보건기구(WHO) 등에 따르면 최근 국내외에서 코로나19 감염환자가 빠른 속도로 늘어나고 있다. 코로나19 신규 입원환자는 7월 1주 91명, 7월 2주 148명, 7월 3주 226명, 7월 4주 465명 발생해 최근 4주간 5.1배 증가했다. 이달 1주에도 861명으로 급증했다.  특히 7월 4주 코로나19 입원환자는 전체 바이러스성 입원환자(1424명)의 32.7%로 가장 많았다. 이에 호흡기 재유행 구간에서 휴마시스를 비롯한 진단키트 관련주에 투자자 관심이 집중되고 있다. 휴마시스는 앞서 코로나 펜데믹 당시 오송 공장에서 주 6일 공장 가동을 기본으로 월 최대 5000만테스트를 생산하는 등 생산 능력을 끌어올린 바 있다. 한국투자증권 신채림 연구원은 "휴마시스는 면역 정량 분석 장비, 검사 시약, 체외진단 의료기기 등을 개발, 생산하는 기업으로 검사 장비와 시약, 핵심 원료 등에서 원천기술을 보유하고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "미국 유럽, 중국, 일본, 브라질 등에서 판매 인증을 받아 54개국 89개 대리점을 운영하는 등 해외 시장에서도 경쟁력을 확보하고 있다"고 말했다. 한편, 휴마시스는 최근 엔데믹 전환에 따른 정성진단제품 코로나19 제품 매출이 큰 폭으로 축소된 바 있다. 신 연구원은 "정성진단제품의 다양화로 매출 회복이 기대돼 수익 회복이 기대된다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 는 8일부터 10일까지 서울 삼성동 코엑스 전시장에서 열리는 '바이오코리아 2024 국제 컨벤션(BIO KOREA 2024, International Convention)’에 참가한다고 7일 밝혔다. 한국보건산업진흥원과 충청북도 공동 주최로 열리는 이 행사는 올해로 19번째를 맞이했다. '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력(The Future of Biotechnology Innovation an Global Collaboration)'을 주제로 21개국 230여 개 업체가 참여해 바이오헬스 산업의 최신 기술 동향과 전망을 소개한다. KTC는 올해 첫 행사에 참여해 독립부스를 설치하고 제조기업 및 해외수출기업을 대상으로 △의료기기 인허가 절차 안내 △의료기기 해외인증 상담 △ 바이오헬스 분야의 다양한 시험·인증 서비스 등을 지원한다. 특히 최근 바이오헬스 산업 분야에서 가속화 되고 있는 '디지털 전환' 흐름에 따라 신사업을 모색하고, 각 국가별 규제에 대응한 기업 지원 방안 및 서비스를 제공한다. 안성일 KTC 원장은 “디지털 헬스케어와 인공지능 기반 연구개발이 맞물려 바이오헬스 산업은 매우 빠르게 변화하고 성장 중이다”며 “55년간 쌓은 성과와 경험 바탕으로 최신 트렌드에 적극 대응해 기업 지원 및 수출 증대에도 기여하겠다”고 말했다. 한편 KTC는 1969년 설립된 시험인증기관으로, 국내 의료기기 분야에서 원스톱 시험 인증 서비스를 제공하는 제1호 기관이다. KTC는 지난 2013년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단분석기용 시약(현 체외진단 의료기기)을 품목 군으로 지정 받은 바 있다. 최근에는 13대 전략으로 바이오헬스 분야를 선정하고, 디지털 전환에 따른 맞춤형 기업 지원을 위한 다양한 계획을 수립하고 있다. leeyb@fnnews.com 이유범 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 혁신의료기기 지정 제품의 안전성과 우수성을 알리기 위한 홍보에 나선다. 식약처는 K-의료기기의 수출 지원을 위해 서울 코엑스에서 개최되고 있는 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES) 2024에 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영한다고 13일 밝혔다. '의료기기산업법'에 따라 식약처는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 현재까지 60개 제품을 지정했다. 이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다. 전시되는 제품은 △루닛의 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어, 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 △딥노이드의 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 △이모코그의 인지 치료 소프트웨어 △이앤에스헬스케어의 종양표지자면역검사시약 △토닥의 인공 달팽이관 장치 △솔메딕스의 멸균 주사침 등이다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “혁신의료기기의 개발 활성화와 신속한 제품화를 지원하기 위해 한국의료기기안전정보원과 함께 ‘혁신의료기기 전주기 기술지원 사업’을 추진할 계획”이라며 “동시에 우수한 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 메가 프로젝트도 적극 추진하겠다”고 밝혔다 의료기기 메가 프로젝트는 코로나19 엔데믹과 글로벌 시장 트렌드 등을 고려해 △신기술적용의료기기(디지털·신개발) △체외진단의료기기 △영상진단장비 △소프트웨어를 활용한 치과용 의료기기 △혁신의료기기 품목군 중 10개 품목에 대한 수출 지원을 하는 사업이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하기 위해 노력할 예정"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

글랜우드프라이빗에쿼티(PE)가 LG화학 진단사업부 인수에 성공했다. 추가 투자를 위한 증자(500억원)까지 포함하면 모두 2000억원 규모다. 글랜우드PE는 대기업이 매각하는 자회사나 사업을 사들여 성장시키는 '카브아웃(carve-out·사업부 분할 후 인수)' 거래에 특화됐다는 평가를 받는다. 4일 투자은행(IB) 업계에 따르면 글랜우드PE는 이날 LG화학에 1500억원을 지급하고, 진단사업부 인수를 마무리했다. 2021년 조성한 2호 블라인드 펀드(9000억원)를 통한 투자다. 글랜우드PE는 새 회사의 이름을 '인비트로스'로 정했다. '체외진단(In Vitro Diagnostics)'에서 착안한 것이다. 추가 투자를 위해 500억원 규모의 유상증자도 실시한다. 이번 딜은 대기업의 사업부를 신규법인 설립 후 인수하는 카브아웃 딜이다. LG화학 진단사업부 소속의 책임연구원급을 포함해 핵심인력들이 대다수 인비트로스로 이동한다. 글랜우드PE는 진단사업 관련 신기술 개발 및 포트폴리오 확장을 통해 세계적 진단기업으로 키울 계획이다. 글랜우드PE는 인위적 구조조정 대신, 인수기업에 추가로 투자해 기업가치를 높이는 전략을 지속해왔다. 동양매직을 약 2800억원에 인수한 후 약 300억원을 들여 렌탈사업을 강화했다. 또 한글라스(현 LX글라스)를 약 3100억원에 매입해 1000억원이 넘는 설비 재투자를 단행하기도 했다. PI첨단소재도 약 6000억원에 인수한 다음 1500억원 이상을 추가로 투자했다. 덕분에 동양매직은 인수 2년 만에 약 2배에 달하는 금액으로 엑시트(회수)했다. 한글라스는 총수익률 93%를 기록했고, PI첨단소재는 매각 당시 시가총액 대비 60% 높은 금액에 팔았다. 인비트로스는 1992년 C형 간염 진단시약 'HCV ELISA' 출시를 시작으로 30년 넘게 국내 면역진단 및 분자진단 분야에서 선도적 지위를 누려왔다. 지난해 매출은 400억원, 상각전영업이익(EBITDA)은 200억원 수준이다. 한편 글랜우드PE는 SK케미칼 제약사업부 인수를 추진하고 있다. 6000억원 규모의 거래다. 인수에 성공하면 헬스케어 포트폴리오라는 점에서 인비트로스와 시너지를 낼 것이라는 분석이다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자