[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 30일 기업설명회를 통해 '세계골관절염학회(OARSI)'에서 발표한 내용과 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 및 사업현황에 대해 설명했다고 밝혔다. 특히, 학회에서 발표한 오스카 임상1상 최종 결과 및 최초로 공개된 MRI 결과를 공유했다. 물리적인 충격으로 특정부위의 연골에만 손상이 발생하는 연골결손과 달리 무릎 골관절염은 비만, 나이, 사고 등 여러 요인에 의해 무릎관절 전반과 연골하골, 반월판 등 다른 주변부위에도 구조적 손상이 동반된다. 이에 기존 치료제는 통증완화 및 염증제어 수준에 그치며 인공관절 치환술과 같은 수술요법 외 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 이날 설명회에서는 투약 후 6개월 및 12개월 시점의 유효성 결과 및 베이스라인 대비 6개월 MRI 사진을 통해 무릎 골관절염에서 오스카의 근본적 치료효과를 강조했다. 특히 임상1상임에도 불구하고 유효성 평가변수인 통증, 관절기능, 운동능력 개선 등을 확인하는 모든 지표에서 투약 6개월 시점에 베이스라인 대비 통계적 유의성이 확인됐다(VAS·WOMAC p=0.002, IKDC·KOOS는 p=0.039). 더불어, 투약 12개월 시점에도 효과가 지속되거나 증진되는 경향이 나타났다. 회사 측은 "임상1상에서 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소했으며, 이는 기존 치료제에서 확인할 수 없던 탁월한 개선 효과"라고 전했다. 또 인천 송도에서 개최된 '2025 세계골관절염학회(OARSI)'에선 환자의 MRI 사진을 최초로 공개하고 연골재생과 연골하골 개선효과를 발표했다. 이날 오스카 임상1상 결과 발표를 진행한 경희대학교병원 정형외과 서대근 교수는 “MRI 이미지를 보면 중용량군 환자의 베이스라인에서 확인된 연골손상 부위가 투약 후 6개월 시점에서 분명하게 채워지고 있고, 베이스라인에서 연골소실과 연골하골 부종이 있던 고용량군 환자도 연골하골 부종이 개선되고 연골충전과 더불어 표면이 매끄러워졌다”고 설명했다. 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “오스카 임상1상과 진행 중인 12개월 장기추적조사를 통해 기대 이상의 성과를 얻고 있다. 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했으며, 특히 임상1상임에도 모든 유효성 평가 지표에서 베이스라인 대비 통계적 유의성 확보와 지속적 효과를 보인 점이 매우 고무적이다”라고 말했다. 이어 “투약 후 6개월 시점에서 구조적 개선의 근거를 확보했을 뿐만 아니라 현재 확보된 저·중용량군의 12개월 시점 MRI 데이터에서도 구조적 개선이 지속되고 있음을 확인했다”고 덧붙였다. 아울러 그는 “본 유효성 데이터를 바탕으로 임상 2a상의 목표 대상자를 108명(중용량군·고용량군·위약군 각 36명)으로 확대했으며 현재 순조롭게 대상자를 모집, 투약 중에 있다”고 말했다. 강스템바이오텍 나종천 대표는 “지난 2월 후생노동성으로부터 최종 승인을 받은 자가지방유래 줄기세포를 활용한 2종 재생의료는 3·4분기 첫 투여가 예상된다"며 "국내 첨단재생의료의 경우 골관절염 및 아토피 치료제를 기반으로 국내 유수의 대학병원들과 임상연구 개시를 위해 논의 중에 있다"고 밝혔다. 나 대표는 또 "임상연구는 단기간에 소규모 인원을 대상으로 진행해 당사 치료제를 신속하게 환자치료에 활용할 수 있다”면서 "차세대 파이프라인으로 개발 중인 헤어 오가노이드는 글로벌 제약사와 협력모델을 논의 중에 있다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 고지혈증 치료약으로 많이 쓰이는 스타틴이 만성 간질환 환자의 간세포암(간암) 예방에도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 간염, 지방간 등 간질환을 오랜기간 앓아온 환자들에게 스타틴이 간암 위험을 줄이는 새로운 치료제가 될 수 있을 전망이다. 서울아산병원은 최종기 소화기내과 교수와 미국 하버드의대 메사추세츠 종합병원 레이먼드 정 교수 연구팀이 만성 간질환 환자가 스타틴을 장기 복용한 경우 그렇지 않은 환자에 비해 간암 발생과 간 섬유화 진행이 현저히 감소했다는 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 만성 간질환 치료에서 스타틴의 새로운 활용 가치를 입증해낸 이번 연구는 내과학 분야 세계적 권위지인 ‘미국의사협회지 내과학저널’ 최신호에 게재됐다. 연구팀은 메사추세츠 종합병원이 속한 미국 병원 네트워크인 '메스 제너럴 브리검'의 환자 데이터를 활용해 만성 간질환 환자 1만6501명을 대상으로 스타틴 복용에 따른 간세포암 발생률, 간부전 발생률, 간 섬유화 진행 여부를 분석했다. 연구 대상자는 2000년부터 2023년 사이에 만성 간질환 진단을 받았으며 간암이나 간부전 병력이 없는 40세 이상 성인으로 구성됐다. 이들은 스타틴을 복용한 3610명과 복용하지 않은 1만2891명으로 나뉘었다. 분석 결과 10년 내 간암 발생률은 스타틴 복용군에서 3.8%로, 비복용군의 8.0% 대비 4.2% 낮았다. 간 기능 악화를 의미하는 간부전(간성뇌증, 복수, 정맥류 출혈 등) 발생률도 스타틴 복용군에서 10.6%로, 비복용군의 19.5% 대비 현저히 낮은 것으로 나타났다. 특히 스타틴을 오래 복용할수록 효과적이었다. 누적 600일 이상 스타틴을 복용한 환자는 간암과 간부전 위험이 비복용군에 비해 각각 4.5%, 10.4% 감소하는 경향을 보였다. 간 섬유화 진행 역시 스타틴 복용군에서는 초기 중등도 간섬유화 환자의 14.7%만이 10년 내 고위험군으로 진행한 반면, 비복용군에서는 20.0%가 진행했다. 또한 초기 고위험군이 중등도로 개선된 비율은 스타틴 복용군이 31.8%로, 비복용군의 18.8% 대비 높은 개선 효과를 보였다. 최종기 교수는 “이번 연구는 장기간의 대규모 환자 데이터를 바탕으로 스타틴이 만성 간질환 환자의 간암 및 간부전 예방과 간섬유화 진행을 억제하는 효과가 있음을 확인한 점에서 의의가 있다”면서 “만성 간질환 환자에게는 스타틴을 사용하지 않으려는 잘못된 통념이 오랜 기간 이어져왔는데 오히려 치료효과를 볼 수 있다면 적극적으로 스타틴을 사용하는 것이 환자의 장기 예후에 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 루카스바이오의 '소아용 난치성 BK 바이러스 치료제 개발' 과제가 국책 사업에 선정됐다. 루카스바이오는 삼성서울병원 김예진 교수팀과 공동으로 추진하는 소아용 난치성 BK 바이러스 치료제 개발 과제가 보건복지부 국책사업인 ‘소아질환 극복 연구개발·소아 임상시험 지원’에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다. 이번 과제는 동종 조혈모세포이식 후 발생하는 난치성 BK 바이러스(BKV) 출혈 방광염을 대상으로 한 '기억 T세포' 기반 면역세포치료제 ‘LB-DTK-BKV’ 개발이다. 부모나 공여자의 혈액을 활용해 맞춤형 치료제를 제조하는 ‘생명 나눔 기반 치료 모델’로 국내 최초의 시도라는 점에서 주목받고 있다. 루카스바이오의 ‘LB-DTK’ 플랫폼은 다중 바이러스 항원을 동시에 겨냥하는 '세포독성 T세포(CTL)'를 생산하는 기술이다. 최근 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인바 바이러스(EBV), BKV를 동시에 타깃하는 다중 바이러스 치료제(LB-DTK-MV)도 1·2상 임상시험 승인을 받아 개발에 박차를 가하고 있다. 조석구 루카스바이오 대표는 “출혈과 극심한 통증으로 고통받는 소아 BKV 환자들을 위한 혁신적 치료제 개발에 최선을 다할 것”이라며 "LB-DTK 플랫폼을 기반으로 다양한 바이러스성 질환 극복에도 도전할 것"이라고 설명했다. 한편 루카스바이오는 바이러스 치료제 전문기업으로 기억T세포 기반의 바이러스·항암·염증 질환 치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 또 코로나19 장기 감염 환자 치료제 ‘LB-DTK-COV19’로 첨단재생의료 승인을 준비하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 세계적인 과학 기업 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific, 이하 써모 피셔, 대표 석수진)과 써모 피셔의 CGT 비전 센터 개소를 맞아 지난 25일 이엔셀 본사에서 세포Ÿ유전자치료(Cell and Gene therapy, 이하 CGT) 분야에서의 연구개발 협력에 대한 논의했다고 29일 밝혔다. 이번 논의를 위해 써모 피셔 사이언티픽 아시아 및 라틴 아메리카 지역을 총괄하는 마크 스메들리(Mark Smedley) 부회장을 비롯해 아시아 지역 바이오사이언스 사업부 부사장 홍웨이(Hong Hwei Ng), 써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표이사 등 주요 관계자들이 이엔셀 본사를 방문해 양사의 기술적 강점을 바탕으로 협업 방향에 대해 폭넓게 의견을 나눴다. 양사는 CGT 분야에서의 공정개발 및 품질관리 역량을 극대화하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 치료제 공동 개발 협력을 추진하는 한편, 향후 산·학·연·병 체계로의 확장도 함께 모색하기로 했다. 또한, 원천 기술 연구부터 R&D와 임상시험에 이르기까지 양사의 기술과 노하우를 접목해 CGT 분야 사업 협력도 강화한다는 계획이다. 또한 최근 써모 피셔가 개소한 세포Ÿ유전자 치료 분야 글로벌 기술 지원 거점인 CGT 비전 센터(Vision Center)의 활용 방안에 대해서도 논의가 이뤄졌다. CGT 비전 센터는 세포∙유전자치료제의 초기 연구 단계부터 임상 연구 단계로의 원활한 전환을 위해 공정개발, 품질 분석, 생산 프로세스 최적화 등 다양한 기술적 지원을 제공하는 센터로 연구자들에게 기술적 도전과제를 효율적으로 해결하고, 글로벌 품질 기준을 충족하는 제품 개발을 가속화할 수 있도록 도움을 줄 수 있다. 이엔셀 장종욱 대표는 “글로벌 과학 기업인 써모 피셔 사이언티픽과의 이번 논의는 이엔셀의 기술 역량을 한층 확장하고, 글로벌 시장 진출을 위한 새로운 기회가 될 것으로 기대한다”며 “추후 양사가 함께 협력할 수 있는 분야를 적극 발굴해 신성장동력으로 삼겠다”고 밝혔다. 써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표는 “이엔셀은 국내 세포∙유전자치료제 분야에서 전문적인 CDMO 역량을 보유하고 있으며, 써모 피셔의 공정개발 기술력과 전문성이 더해져 양사 간 시너지를 창출할 수 있는 다양한 협업 가능성을 확인한 뜻깊은 자리였다”고 밝혔다. 한편 양사는 지난 2020년 전략적 파트너십 관계 구축을 위한 MOU를 체결한 이후 CGT 분야에서의 지속적인 협력 가능성을 모색해 왔으며, 향후 국내외 바이오 산업 생태계 발전에 기여할 수 있는 실질적인 협업 방향을 함께 검토해 나갈 계획이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 와이투솔루션의 미국 바이오 합작기업인 룩사 바이오테크놀로지(Luxa Biotechnology LLC, 이하 룩사)가 세계 최대 안과 및 시과학 분야 학술대회인 ‘2025 ARVO(Assciation for Research in Vision and Ophthalmology)’에 참가, 건성 황반변성 치료제 ‘RPESC-RPE-4W’의 임상 연구 결과를 발표한다고 28일 밝혔다. ARVO는 매년 5월 미국에서 개최되는 안과 및 시과학 분야의 최고학술대회로 전세계 안과의사와 연구진, 글로벌 기업들이 참석해 최신 연구동향 및 연구논문 등을 공유한다. 올해는 미국 유타주 솔트레이크시티에서 오는 5월 4일부터 5월 8일(현지시간)까지 진행된다. 2025 ARVO에서 룩사는 개발 중인 성인 망막 색소 상피 세포 유래(RPESC) 건성 황반변성 세포치료제 RPESC-RPE-4W의 Phase 1/2a 임상의 Cohort 1 데이터를 발표할 예정이다. 사측은 이번 임상 데이터 발표를 통해 건성 황반변성 치료제의 안전성과 시력 개선 효과를 확고히 하고, 업계 관계자들에게 해당 치료제의 우수성을 알린다는 계획이다. 오종민 룩사 공동 대표는 “세계적인 안과 학회 ARVO에서 RPESC-RPE-4W의 중간 임상 결과를 발표할 수 있어 영광이다. 신속한 치료제 개발을 위해 캘리포니아 2곳에 추가 임상 사이트 오픈을 완료해 올해 안에 임상 Phase1/2a 투약 완료를 목표로 활발히 임상을 진행중이다”라며 “임상결과 발표 외에도 이번 학회에서는 다수의 글로벌 제약사들과 미팅도 예정되어 있으니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다. 한편, 룩사는 국내 기업 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초의 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI(Neural Stem Cell Institute)와 함께 설립하여 지분 50%를 소유한 미국 합작기업이다. NSCI를 설립한 샐리 템플 박사가 룩사의 공동 설립자이자 최고 연구 책임자로 재임 중이며, 샐리 템플 박사는 성인 중추신경계에서 신경줄기세포를 최초로 규명한 줄기 세포 분야의 세계적인 권위자로 세계 줄기세포 연구학회(ISCCR)의 회장을 역임한 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 희귀질환인 전신 중증근무력증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리스티고주(성분명 로자놀릭시주맙)’를 24일자로 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경과 근육 사이의 신호 전달이 자가항체인 병원성 IgG(면역글로불린 G)에 의해 방해를 받아 발생하는 자가면역질환으로, 전신적인 근력 저하 등의 증상을 동반한다. 리스티고주는 항체 재활용을 조절하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 병원성 IgG가 결합하는 것을 억제함으로써, 체내 병원성 항체의 농도를 낮춰 치료 효과를 나타낸다. FcRn은 일반적으로 IgG 항체의 분해를 막아 체내에서 그 농도를 유지시키는 역할을 한다. 이번 허가는 특히 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 또는 항근육 특이 티로신 키나제 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증 환자에게 적용된다. 식약처는 “이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자에게 새로운 치료 옵션이 제공됨으로써, 치료 선택의 폭이 확대될 것으로 기대된다”며 “앞으로도 희귀질환 환자들이 새로운 치료제를 보다 신속하게 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  인크레더블버즈와 최대주주인 휴먼웰니스가 국내 최초로 6가지 아미노산(6AA) 포뮬러 기반 치주질환 치료제 ‘아미노검(AminoGum)’의 인허가와 판매 준비를 본격화한다고 24일 밝혔다. 의료기기 2등급 인증을 목표로 식품의약품안전처(식약처)에 최종 기술 문서를 제출했으며 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 심사도 진행할 예정이다. 아미노검은 섬유아세포와 골아세포의 활성을 유도하는 6AA 조합 특허 기술을 바탕으로 개발됐다. 임플란트 시술 환자와 당뇨 환자 등을 대상으로 치주질환과 구강 내 상처 회복에 최적화된 제품이다. 자체 임상 연구를 통해 기존 치료제 대비 염증 완화와 조직 재생 속도 면에서 탁월한 효과가 입증됐다. 임플란트 시술 환자는 대부분 시술 후 잇몸 염증, 출혈, 통증을 경험한다. 당뇨 환자들의 경우 상처 회복이 느려 구강 치료에 어려움을 겪는데, 아미노검은 빠른 조직 재생 및 상처 회복에 도움을 준다. 국내에서는 연간 약 150만 명이 임플란트 시술을 받고 있으며 600만 명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 인크레더블버즈와 휴먼웰니스는 올해 2분기 식약처 인증 심사와 함께 3분기부터 국내 병·의원과 약국을 중심으로 판매 채널을 구축하고, 자사몰 및 온라인 플랫폼을 통한 판매를 시작할 예정이다. 내년에는 허가 국가를 확대하고 글로벌 파트너십을 기반으로 본격적인 해외 시장 진출도 추진할 계획이다. 회사 관계자는 “아미노검은 단순한 상처 치료를 넘어 염증 조절과 조직 재생을 동시에 실현하는 혁신적인 치주질환 치료제”라며 “뛰어난 치료효과로 전문가들 사이에서도 국내 조기 시판에 대한 기대가 높아 출시 이후 빠른 판매 성장을 예상한다”고 전했다. 이어 "아미노검의 1인당 연간 사용량을 기준으로 추산했을 때 국내 직접 타겟 시장규모는 약 600억원으로 추산된다"고 밝혔다. 한편 아미노검은 이탈리아 프로페셔널 다이테틱스(PD)가 독자 기술로 개발한 치료제다. 휴먼웰니스가 아시아 및 미국 판권을 보유 중이고, 인크레더블버즈는 글로벌 제품 유통과 판매를 맡는다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  한양증권은 23일 바이오플러스에 대해 핵심 주력 사업인 HA필러 고성장과 더불어 코스메틱 사업부의 외형성장과 GLP-A 계열 비만 치료제의 성장 가능성이 돋보인다고 진단했다. 이에 투자의견은 '매수', 목표주가는 현 주가 대비 상승여력 21.3%을 더한 9500원을 제시했다. 이준석 연구원은 "동사는 필러 중심의 기존 포트폴리오를 바탕으로, 유전자 재조합 기반의 차세대 바이오 의약품 및 화장품 원료 사업으로 사업 영역을 확장해 나가고 있다“라며 ”기존 필러 시장에서의 경쟁우위를 바탕으로 고기능성 화장품 원료, 보툴리눔 톡신 및 GLP-1 비만 치료제 등 파이프라인을 다각화하고 있으며, 2025년을 기점으로 글로벌 시장 확대 및 직접 수출 체계를 강화하는 구조 전환기를 맞이하고 있다“라고 밝혔다. 한양증권은 동 사의 2025년 실적과 관련 총매출 1089.9억 원(+65.5% YoY), 영업이익 483.2억 원(+107.2%YoY)으로 추정했다. HA 필러 매출이 720억 원으로 가장 큰 비중을 차지할 것으로 보이며, 메디컬디바이스 81억 원, 코스메틱 227.5억 원, 상품 및 용역 부문에서 70.5억 원의 매출이 예상된다고 봤다. 특히 동사의 투자 포인트를 △핵심 주력 품목인 HA 필러의 고성장세 △코스메틱 사업부의 외형 확장 △ GLP-1 계열비만 치료제의 성장 가능성이라고 꼽았다. 이 연구원은 “GLP-1 계열 비만 치료제의 성장 가능성에 주목해야 하는데 삭센다 제네릭은 그레이 마켓을 통해 우선 납품이 개시되며, 위고비 대비 투약 편의성이 우수한 마이크로니들 패치형 제품도 병행 개발 중”이라며 “비만 치료제 시장은 투자자의 관심이 지속해서 높아지고 있으며, 마이크로니들 기술은 차세대 약물 전달 플랫폼으로 주목받고 있다”라고 전했다. 이와 더불어, 신공장의 GMP 승인 절차가 마무리되는 하반기부터는 삭센다 제네릭의 수출도 본격화될 수 있어 실적 추가 상향 여지도 존재한다는 판단이다. 바이오플러스는 충북 음성에 약 1500억 원을 투자해 cGMP 수준의 바이오 콤플렉스를 구축하고, 2025년 1분기 준공을 완료했다. 총 연면적은 약 1만 2000평으로, 의약품·의료기기·화장품·톡신 등 주요 품목별로 독립된 생산라인을 설계했고, FDA 및 CE 인증 기준에 부합하는 글로벌 수준의 설비를 확보했. 연간 생산능력은 HA 필러 4000만 개로, 기존 대비 약 10배 확장되었으며, GLP-1 비만치료제 및 톡신의 대량 생산 대응도 가능한 구조다. 이 연구원은 “상반기 중 시제품 생산 완료 후, 하반기부터 GMP 인증과 본격 상업 생산에 돌입할 예정”이라며 “글로벌 시장 확대를 위한 인프라 구축 완료를 통해 수출 확대와 신제품 상업화가 실적 레벨업의 기폭제가 될 것으로 판단된다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  글로벌 제약사 일라이릴리의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ‘오포글리프론’이 임상 3상에서 유의미한 성과를 기록한 가운데, 국내에서도 경구제형 비만치료제를 개발 중인 기업들에 다시 시장의 관심을 받고 있다. 이 가운데 나이벡은 주사제의 부작용과 복용 불편함을 해소할 수 있는 경구형 비만치료제 개발사로 시장의 기대를 모으고 있다. 미국 제약사 일라이 릴리는 17일(현지시간), 경구용 GLP-1 작용제 ‘오포글리프론’의 글로벌 3상 임상시험 ‘ACHIEVE-1’ 톱라인 결과를 발표했다. 해당 약물은 40주 투여 기간 동안 당화혈색소(A1C) 수치와 체중 감소 모두에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 나타냈으며, 식이 제한 없이 하루 한 번 복용 가능한 최초의 GLP-1 계열 경구 비만 치료제로 주목받고 있다. 이러한 글로벌 흐름 속에서, 나이벡이 개발 중인 차세대 비만치료제 ‘NP-201’이 국내외 제약업계에서 눈길을 끌고 있다. ‘NP-201’은 기존 GLP-1 계열 약물이 중점을 두고 있는 ‘식욕억제’ 기전과는 달리, 지방세포 형성을 억제하고 근손실을 방지하는 차별화된 기전을 기반으로 한다. 이는 근육량 유지와 체지방 감소를 동시에 가능하게 하며, 장기 복용에 따른 부작용 우려를 크게 낮출 수 있다는 게 회사측 설명이다. 앞서 나이벡은 지난해 10월 미국 보스턴에서 열린 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 NP-201을 소개하며 글로벌 제약사들로부터 높은 관심을 받았다. 특히 대사질환 분야 글로벌 톱티어 기업으로 꼽히는 B사와 M사를 포함해 총 8곳의 글로벌 제약사들과 협업 논의를 진행했다. 회사 관계자는 “NP-201은 기존 치료제들이 간과했던 근육 보존 효과와 지방세포 형성 억제 효과를 모두 갖춘 후보물질로, 실제 글로벌 제약사들과의 논의에서도 장기간 약효 지속 및 경구 제형 개발에 대해 활발한 협의가 이뤄졌다”고 설명했다. 그는 이어 “회사는 현재 자체 약물 전달 플랫폼인 ‘NIPEP-TPP’을 활용한 경구제형 개발에 박차를 가하고 있다”며 “NIPEP-TPP 경구제형을 NP-201에 본격 적용함으로써 먹는 비만치료제 개발이 가속화될 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍 계열사 CMG제약은 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(성분명 아리피프라졸)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제로 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 4번째 제품이다. ‘제형변경’으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다. 메조피의 이번 승인은 ‘개량신약’으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 하지만 제형의 차별성과 美 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다. 이주형 CMG제약 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다. CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 美 FDA에 품목허가를 신청했다. 하지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완∙실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청, 6개월 만에 시판 허가를 받았다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모로 12조원에 이른다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로, 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자