[파이낸셜뉴스] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀 장종욱 대표가 세포유전자 치료제 역할을 알리는 전도사로 나서 눈길을 끈다. 17일 이엔셀에 따르면 장 대표는 지난 15일 재생의료진흥재단, 한국조직공학·재생의학회, 한국줄기세포학회, 한국유전자세포치료학회가 공동 주최한 2025 첨단재생의료 인재양성 포럼에서 “세포유전자치료제의 전임상부터 상용화까지: CDMO의 핵심적 역할”이라는 주제로 구두 발표를 진행했다. 장 대표는 구두 발표를 통해 세포유전자치료제(Cell and Gene Therapy, 이하 CGT)의 글로벌 트렌드와 산업 분석을 공유했고, 이엔셀 창업 이후 경험과 사례를 소개하며 CGT 산업 발전을 위한 제언에 나섰다. 이엔셀은 우리나라가 자체 개발한 CGT 원천기술을 수탁해 100% 국산화를 위한 발판을 마련해 산업 전체의 발전에 이바지했고, 그 동안 해외에서 전량 수입할 수밖에 없었던 유전자치료제를 사례로 들며 최근 이엔셀이 한국생명공학연구원과 체결한 57억원 규모 맞춤형 아데노 연관 바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 유전자치료제 플랫폼 개발 및 생산에 대한 소회도 언급했다. 한국생명공학연구원과 이엔셀은 국가의 차세대 먹거리가 될 수 있는 맞춤형 AAV 유전자 치료제 개발을 위한 임상 생산 플랫폼을 구축하고, 우리나라에도 국내 원천기술로 상용화된 AAV 유전자치료제가 도입될 수 있도록 기반을 다진다는 계획이다. 또한, 장 대표는 국내 CGT 시장이 태동기에서 성장기로 접어들며 바이오 산업에도 새로운 흐름을 일으키는 촉매 역할을 하고 있다고 강조했다. 특히, 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 통해 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 이런 기술력을 인정받아 이엔셀은 지금까지 18개 회사로부터 34개의 프로젝트를 수주했고 CDMO 부문 누적 매출 314억원을 달성하며 매출액 및 점유율 기준 국내 1위의 세포유전자치료제 CDMO 기업으로 성장했다. 장 대표는 산업의 특성상 이엔셀이 산학연병의 협력에 구심점으로 희귀난치 환자들에게 양질의 첨단바이오의약품의 공급할 수 있는 발판을 마련했다는 점에 큰 의미를 부여했다. 이엔셀이 개발 중인 신약 파이프라인 EN001은 지난 2월 샤르코마리투스병 환자를 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은데 이어, 첨단재생의료법 개정에 따라 샤르코마리투스병 1E 환자 대상으로 첨단재생의료 치료를 준비하고 있다. 장 대표는 “미래가 유망한 첨단재생 및 CGT 분야의 새로운 흐름과 앞으로의 발전 방향에 대해 논할 수 있는 뜻깊은 자리였다’며, “창업 이후 CGT 시장 전체를 성장시키기 위한 이엔셀의 노력을 발판으로 바이오산업의 산업의 흐름이 다양한 분야로 퍼질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2025-07-18 09:07:11[파이낸셜뉴스] 경구용 비만 치료제를 개발 중인 인벤티지랩이 상승세를 보이고 있다. 15일 오후 1시 38분 현재 인벤티지랩은 전 거래일 대비 9.66% 오른 3만3500원에 거래되고 있다. 구글의 모회사 알파벳(Alphabet)이 유사한 신약 파이프라인을 개발 중인 미국 바이오기업 멧세라(Messera)에 대규모 지분 투자를 단행했다는 소식이 전해지면서, 조 단위 기술수출 가능성에 대한 기대감이 주가에 반영된 것으로 해석된다. 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼을 보유한 바이오기업으로, 기존의 피하 주사 방식보다 발전된 형태의 경구용 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 현재 비만 치료 파이프라인 ‘IVL3027’에 대한 동물실험이 진행 중이며, 인벤티지랩은 주사제형과 경구제형을 병행 개발해 환자 접근성을 높이겠다는 전략을 세우고 있다. 경구용 치료제의 최적화 및 효능 검증을 통해 새로운 기술이전 계약 체결을 목표로 하고 있다. 인벤티지랩 측은 "신규 기술이전 수요를 이끌어내기 위해 경구용 비만 치료제에 집중하고 있다"며 지난 1월 인수한 큐라티스 공장 증축을 통해 주사제 생산도 구체화할 계획이라고 밝혔다. 한편 멧세라가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 'Form 13F'에 따르면, 알파벳은 올 1·4분기 약 1억3500만달러(1850억원) 규모의 멧세라 주식 496만주를 새롭게 취득했다. 이는 알파벳 전체 투자 포트폴리오의 약 8.6%를 차지하며, 보유 종목 중 다섯번째로 높은 비중이다. 이번 투자로 알파벳은 멧세라의 지분 약 4.72%를 보유하게 됐다. 멧세라는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반의 경구용 비만 치료제 및 펩타이드 신약을 개발 중인 기업으로, 최근 GLP-1 계열 치료제에 대한 시장의 관심이 급증하면서 투자자들의 주목을 받고 있다. 알파벳 외에도 뉴욕주 공무원연금펀드(New York State Common Retirement Fund)가 1·4분기에 약 13만1000달러(1억8000만원) 규모의 멧세라 주식을 새롭게 매수한 것으로 나타났다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2025-07-15 13:40:19[파이낸셜뉴스] 일동제약 주가가 비만 신약 기대감에 상승세를 타면서 주식전환사채(CB) 투자자들이 속속 CB의 주식전환권을 행사하고 있다. 먹는 비만 치료제 'ID110521156'의 임상 1상 톱라인 발표가 한 달 앞으로 다가오면서 회사 주가가 날개를 달았기 때문이다. 10일 금융투자업계에 따르면 일동제약 CB는 지난 7~9일 사흘 동안 175억 규모가 주식으로 전환됐다. 지난 2023년 300억원 규모로 발행된 CB는 이로써 잔액이 125억원을 가리키고 있다. 해당 CB의 주식 전환가격은 1만2899원이다. 일동제약 주가가 고전하면서 해당 전환가격은 수차례 리픽싱 되어 전환가격은 현재의 1만2899원까지 떨어진 상황이다. 그러나 최근 비만치료제에 대한 기대감으로 일동제약 주가는 상승흐름을 탔다. 일동제약 주가는 지난 6월 30일 1만2570원 수준(종가 기준)이었으나 이날 1만9990원으로 상승마감하며 2만원선에 바짝 다가선 모습이다. 일동제약은 신약 연구개발 자회사 유노비아를 통해 경구용 GLP-1 비만치료제 ID110521156의 임상 1상을 진행 중이다. 회사는 내달 임상 1상 톱라인 결과를 발표한 후 기술 이전을 시도해 내년 임상 2상을 시작하겠다는 계획이다. 오병용 한양증권 연구원은 "일동제약은 한국에서 경구용 비만치료제 개발 속도가 가장 빠른 기업"이라며 "올해 8월 말 1상 전체 탑라인 데이터 발표를 앞두고 있다"고 말했다. 그러면서 "일동제약은 한국 경구용 비만치료제 대장주"라고 강조했다. 한편 해당 CB는 DB금융투자, 키움증권 등의 증권사, 포커스자산운용과 에이원자산운용, 오라이언자산운용, 지브이에이자산운용 등이 설정한 사모펀드 등이 인수한 바 있다. khj91@fnnews.com 김현정 기자
2025-07-10 11:20:05[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 이달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)를 미국에 출시하며 약 9조원 규모의 글로벌 데노수맙 시장 공략에 나선다고 8일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 올해 3월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했다. 또 오리지널 개발사와 특허 합의를 완료하며 미국 시장에 안정적으로 진출할 수 있는 기반도 마련했다. 스토보클로-오센벨트는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 5% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(성분명 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙), ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙) 등 앞서 출시된 제품들과 마찬가지로 셀트리온 미국 법인에서 직판할 예정이다. 셀트리온은 스토보클로-오센벨트 출시와 동시에 미국에서 큰 규모를 차지하고 있는 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결하며 시장 조기 선점에 성공했다. 출시일을 기점으로 해당 병원에 제품 공급이 이뤄지고 있는 만큼 실제 처방 및 이를 통한 실적 확대도 가팔라질 전망이다. 셀트리온은 미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하는 ‘오픈 마켓’을 집중 공략한다는 계획이다. 오픈 마켓은 의료 기관에 미국 정부 지원이 직접 이뤄지는 시장으로, 통상 보험사나 처방약급여관리업체(PBM)의 영향이 거의 없어 제약사의 영업력과 제품 경쟁력 등이 시장 공략에 주요인으로 작용한다. 셀트리온은 이미 오픈 마켓에서 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)를 직판으로 출시해 지난해 말 기준 6%까지 점유율을 끌어 올리는 판매 성과를 거둔 경험이 있다. 오픈 마켓뿐 아니라 3대 PBM과 논의 중인 협상도 원활하게 진행해 공-사보험 시장 선점도 성공적으로 이끌 전략이다. 특히, 골다공증 환자 대부분이 폐경 이후 연령대인 점을 고려해 골질환 치료제의 수요가 높은 고령층 대상 메디케어(Medicare) 시장에서 처방집 등재를 발 빠르게 추진할 계획이다. 셀트리온이 기존 제품을 판매하는 과정에서 대형 PBM들과 공보험 시장에 대한 협상을 지속하며 성과를 이어온 만큼, 스토보클로-오센벨트 역시 빠른 등재 성과를 거둘 것으로 예상된다. 의료진 대상 마케팅 활동도 속도를 높일 계획이다. 셀트리온은 그동안 자가면역질환 치료제를 판매하며 류마티스내과, 항암 채널 등 관련 분야의 주요 의료진과 소통해 왔다. 이번 골질환 치료제 시장 진입에서 해당 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 가속화한다는 방침이다. 제품 포트폴리오가 확장됨에 따라 향후 매출 성장도 커질 전망이다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달하며, 그중 미국에서만 전체 매출의 67%에 달하는 약 43억달러의 매출이 발생했다. 셀트리온 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “스토보클로-오센벨트 출시를 통해 미국 의료진과 환자들에게 더욱 다양한 골질환 치료 옵션을 제공하게 돼 의료 접근성 향상을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “기존 제품으로 입증된 셀트리온의 영업력과 유통망을 바탕으로 오픈 마켓에서 처방 확대를 도모하는 것은 물론, PBM과의 협상도 원활하게 진행해 골질환 치료제 시장을 빠르게 선점해 나갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-08 13:33:19얼마 전 왼쪽 발뒤꿈치에 가벼운 골절상을 입었다. 병원에서 X레이를 찍어 보니 작은 뼈 하나가 어긋난 게 선명하게 보였다. 수술할 정도는 아니어도 발목 깁스를 하고 목발을 짚어야 한다는 진단이 나왔다. 난색을 표하자 의사는 진통제를 처방해 주면서 주의를 당부했다. 진통제는 치료제가 아니니까 통증이 없더라도 한 달가량은 조심하라는 것이었다. 알긴 알지만 당장 진통제 복용 후 아픈 느낌이 없으니 걷기 등 평소처럼 생활하게 되는 게 당연했다. 약 기운에 무리해서인지 이제는 발뒤꿈치뿐 아니라 발목, 무릎, 허리까지 시큰거린다. 이한주 국정기획위원장은 민주연구원장 시절 방송 인터뷰에서 "지역화폐는 민생경제를 살리는 진통제 같은 효과가 있다"고 했다. 지역화폐를 뿌리면 지역경제가 "팡 하고 좋아진다"는 것이다. "진통제를 맞고 나면 고통이 없어지고, 그걸 끊고 나면 다시 고통이 오지만 (맞기 전보다 고통의) 정도가 덜하다"는 말도 하였다. 추가경정예산안에 지역화폐 예산이 포함돼야 한다는 결론을 내기 위해 지역화폐를 '진통제'로 비유한 것이다. 국회는 지난 4일 31조8000억원 규모 추경안을 통과시켰다. 1인당 15만~55만원까지 차등 지급되는 '민생회복지원금' 예산은 정부안 대비 1조8742억원 증액된 12조1709억원, 지역화폐 예산은 정부안보다 6000억원 증액한 것이다. 국민을 상대로 돈 푸는 정책을 비판하는 사람들은 승수효과가 낮다는 점을 꼽는다. 후보 시절 밝힌 이재명 대통령의 인식은 다르다. "지역화폐나 소비쿠폰을 지금은 도입할 필요가 있다. 너무 돈이 없어서 소비 승수효과가 엄청 높을 것"이라고 말한 바 있다. 2020년 5월 정부가 지급한 재난지원금의 효과를 두고 한국개발연구원(KDI)이 "100만원 받아 소비지출로 쓰인 돈은 30만원"이라고 발표하자 경기도는 "10만원 받고 8만원을 더 써, 총 18만5000원 소비효과가 나타났다"는 보고서를 내놓았다. 재난지원금 승수효과가 '30%'대 '185%'로 완전히 다른 분석이다. 현금지원에 부정적인 사람들은 30%를, 이 대통령은 185%를 인용할 것이다. 추경안이 통과된 마당에 새삼 승수효과를 왈가왈부하는 것은 부질없어 보인다. 하지만 객관적으로 현금 지원 정책의 실효성을 점검하는 것은 필수적이다. 이 대통령은 후보 시절 지역화폐에 대해 "나중에 노벨평화상 받을 정책"이라고 말하기도 했다. 진통제이면서 동시에 노벨평화상을 받을 수 있는 정책이라면 당연히 정권을 막론하고 지속해야 마땅하다. 경제가 어려울 때마다 국가가 돈을 풀어 '(지역)경제가 팡 하고 좋아지는' 마법을 경험할 수 있다면 얼마나 좋은 일인가 말이다. 문제는 우리 경제에 대한 진단과 처방이 서로 맞지 않는다는 점이다. "우리 경제가 총체적인 난국에 처해 있다"는 것이 이 위원장의 진단이다. 반도체, 자동차, 조선, 철강, 화학. 우리 경제를 이끌어 온 분야 중 어느 것 하나 위기 아닌 게 없다. 지난해 폐업 신고를 한 사업자가 사상 처음 100만명을 넘어섰다는 통계가 나왔다. 현재 한국 경제는 진통제 처방으로 넘길 수 있는 단순 골절이 아니라 대수술이 필요한 복합 골절 환자라는 증거이다. 뉴딜(New Deal)정책은 미국을 대공황에서 구하기 위해 1933년부터 1938년까지 프랭클린 D 루스벨트 대통령이 주도한 정책을 말한다. 뉴딜 정책을 흔히 '3R' 정책이라고 한다. 실업자와 가난한 사람들을 구제하기 위한 '구호(relief)'조치, 경제를 정상으로 '회복(recovery)' 시키는 것, 반복적인 불황을 방지하기 위한 '개혁(reform)'이 그것이다. 구호-회복-개혁이 유기적으로 연결됨으로써 대공황에서 탈출하는 계기를 만들 수 있었다. 대규모 공공프로젝트로 고용을 창출하는 것이 승수효과가 가장 크다는 결과도 나왔다. 우리도 마찬가지다. 어려운 계층을 돕기 위한 당장의 구호 조치도 필요하지만 구조적인 개혁 작업이 경제회복으로 이어져야 정부가 돈을 쓰는 장기적인 효과가 있을 것이다. 그렇지 않을 경우 진통제를 끊으면 고통의 정도가 더해질 수도 있음을 잊지 말아야 한다. dinoh7869@fnnews.com
2025-07-07 19:02:22【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】신약 개발 바이오 벤처기업 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈(Nelonemdaz)'가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하는 등 5일간 총 10회 투여한다. 혈전제거술은 도착 후 90분 이내에 이뤄지며, 주요 평가 항목은 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부이며 위약 대비 넬로넴다즈의 유효성을 확인한다. 이번 다국적 임상 3상에는 아주대학교병원 이진수 교수(총괄 연구책임자)를 중심으로, 미국 피츠버그대학 라울 노구에라 교수, UCLA 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시대학 헨리 마 교수, 캐나다 캘거리대학 비조이 매넌 교수 등 세계적인 뇌졸중 권위자들이 참여하며 국내외 20여개 병원에서 진행된다. 앞서 지엔티파마는 국내에서 704명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 및 3상에서 넬로넴다즈의 안전성과 유의미한 장애 개선 효과를 확인했다. 특히 응급실 도착 후 60분 이내 약물 투여 시, 위약군 대비 장애 개선 효과가 4.3배(p=0.003), 70분 이내 투약 시에도 2.22배(p=0.043) 향상된 것으로 나타났다. 임상 2상과 3상 연구 결과는 지난 5월 31일 뇌졸중 분야 국제학술지 'journal of Stroke'에 게재됐다. 총괄 연구책임자인 이진수 교수는 "이번 다국적 임상 3상은 앞선 임상시험에서 넬로넴다즈의 약효가 확인된 결과를 바탕으로 새롭게 설계했기 때문에 현재 전세계의 어떠한 뇌 보호 치료제보다 성공에 가장 근접해 있다"며 "참여 기관들과 함께 병원 내 신속한 프로세스를 구축해 임상 성공을 위해 최선을 다할 것"이라고 설명했다. 뇌졸중은 전 세계 주요 사망 및 장애 원인으로, 연간 약 1300조원의 사회·경제적 부담을 초래하고 있다. 현재 혈전 용해제나 혈전제거시술 등의 혈관 재개통 치료가 시행되고 있으나, 이후 뇌신경세포의 사멸을 막지 못해 환자의 60% 이상이 사망 또는 중증 장애로 이어진다. 넬로넴다즈는 경기도와 과학기술정보통신부 등의 지원으로 개발된 세계 최초의 이중 작용 뇌세포보호제로, 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제를 통해 급성기 신경세포 사멸을 차단하고, 강력한 항산화 작용으로 확산기 세포 사멸을 억제한다. 이는 기존 재개통 치료의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 패러다임으로 주목받고 있다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "넬로넴다즈는 기존 혈관 재개통 치료와 병용함으로써 환자의 장애 및 사망률을 획기적으로 낮출 수 있는 신개념 치료제"라며 "세계 최고의 전문가들과 함께 진행되는 이번 글로벌 3상 임상을 통해 넬로넴다즈의 세계 시장 진입을 기대한다"고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자
2025-07-07 16:25:56[파이낸셜뉴스] 첨단바이오의약품 위탁개발생산(Contract Development &Manufacturing Organization, 이하 CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 3일 한국생명공학연구원 유전자 세포치료 전략연구단과 약 57억원 규모의 CDMO 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 지난 해 이엔셀 전체 매출 72억의 약 80%에 육박하는 약 57억원으로 이엔셀 수주 계약 중 단일 규모로는 최대 금액이며, 계약 기간은 2029년 5월 31일까지다. 이엔셀은 이번 계약을 통해 한국생명공학연구원과 맞춤형 아데노 연관 바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 유전자치료제 개발 및 생산을 위한 임상 생산 플랫폼 구축에 나서게 된다. AAV는 면역원성이 낮고 환자 유전체에 통합되지 않는 안전성 덕분에 생체 내 유전자치료제 개발에 널리 활용되고 있다. 한국바이오협회가 지난 5월 발행한 '글로벌 유전자 치료 시장의 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 글로벌 유전자 치료 시장은 2023년 약 72억달러(한화 약 10조원)에서 9년 동안 연평균 19.4%씩 성장해 2032년 약 366억달러(한화 약 50조원) 규모까지 커질 것이라고 전망했다. 글로벌 기업들과의 경쟁에 뒤쳐지지 않게 국가적 차원의 선제적 개발 역량 확보가 필요한 상황이다. 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 통해 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 이엔셀은 이번 계약을 계기로 AAV 분야에서의 CDMO 수주를 위해 더욱 공격적으로 마케팅을 진행할 예정이며, 고객사가 원하는 플랫폼을 구축하고 만족스러운 결과물을 도출하기 위해 최선을 다할 계획이다. 또한, 한국생명공학연구원은 이엔셀과의 협업을 통해 국가의 차세대 먹거리가 될 수 있는 맞춤형 AAV 유전자 치료제 개발을 위한 임상 생산 플랫폼을 구축하고, 우리나라에도 국내 원천기술로 상용화된 AAV 치료제가 도입될 수 있도록 기반을 다진다는 계획이다. 이엔셀 장종욱 대표는 “이엔셀은 국내 세포·유전자치료(Cell and Gene Therapy, CGT) CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 독보적인 트랙 레코드를 기반으로 이번 맞춤형 AAV 유전자치료제 개발을 위한 플랫폼 구축 계약 수주에 성공했다”며, “이엔셀은 전 세계에서 각광받고 있는 AAV 기반 치료제 도입을 위해 한국생명공학연구원과 힘을 합쳐 탁월한 기술력을 바탕으로 글로벌 수준의 결과물을 도출하겠다”고 밝혔다. 한편, 이엔셀은 노바티스, 얀센에 이어 지난 해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO을 계약을 체결하는 등 국내외 첨단의약품 개발기업과의 협업을 확대해 나가고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2025-07-03 10:53:49[파이낸셜뉴스] 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 항암제 후보물질 '백토서팁'의 골육종 환자 대상 글로벌 임상 1b상 중간 분석 결과, 36.4%의 환자가 부분관해(PR)를 보였다고 6월 30일 밝혔다. 이는 기존 재발성 및 불응성 골육종 치료제의 객관적 반응률(ORR)이 10% 미만인 것과 비교하면 3배 이상 높은 수치다. 메드팩토는 지난 26~28일 미국 솔트레이크시티에서 열린 ‘FACTOR 콘퍼런스 2025’에 참가, 이 같은 결과를 발표했다. ‘FACTOR 콘퍼런스'는 미국 골육종 연구 분야 대표적 학회로, 2017년부터 매년 골육종 연구자와 임상의, 환자 가족 등이 연구 성과를 공유하고 임상 지원 등의 교류를 이어가고 있다. 이번 학회에는 김새롬 메드팩토 미국법인장과 공동 연구자인 알렉스 후앙(Alex Y. Huang)미국 케이스웨스턴리저브대학 교수와 크리스틴 반헤이스트(Dr. Kristen Vanheyst) 동 대학 레인보우어린이병원(UH Rainbow Babies and Children’s Hospital) 전문의가 참석, 임상 중간 데이터를 공개하고 골육종 환자에서 종양미세환경에 작용하는 TGF-β(베타) 수치 감소가 종양 반응률에 큰 영향을 미친다는 연구 결과를 발표했다. 이번 임상은 재발성 골육종 환자 11명을 3개군으로 나눠 각기 다른 용량의 '백토서팁'을 단독 투여하고 관찰한 것이다. 그 결과 전체 PR율은 36.4%로 나타났으며, 특히 중용량 이상 환자군의 PR은 50%, 12개월 이상 무진행생존률(PFS)은 33%로 집계됐다. 이와 관련, 메드팩토 관계자는 "백토서팁은 골육종 환자 대상 치료목적 사용 승인 사례에서 생존기간 연장 가능성을 보인 데 이어, 임상시험에서도 기존 약물을 압도하는 탁월한 효과를 나타내면서 상용화 가능성이 더욱 높아졌다"고 평가했다. 또한 "이번 임상은 지난 바이오USA에서도 글로벌 제약사들의 높은 관심을 모았으며, 이들과의 공동 연구 등을 통해 "골육종 등 희귀암 대상 조기 상업화를 적극 추진할 것"이라고 말했다. 한편, 골육종은 뼈, 연골 등에서 발생하는 악성 종양으로, 환자 절반가량이 치명적인 폐 전이를 겪고 있으나 기존 면역항암제는 효과가 거의 없어 새로운 치료법이 절실한 것으로 알려져 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2025-06-30 10:25:35[파이낸셜뉴스] 삼진제약은 국가신약개발사업단과 지난 26일 면역질환 치료를 위한 ‘차세대 경구용 저분자 신약 후보물질의 비임상 개발’을 위한 연구 협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약은 사업단으로부터 향후 2년간 비임상 전주기에 걸친 연구개발 자금과 기술 자문을 지원받게 된다. 향후 △신약 후보물질의 유효성 및 독성 평가 △제형 개발 및 약물 동태학(PK) 연구 △파일럿 스케일 원료의약품 생산공정 확립 등 핵심 비임상 연구를 본격 추진하게 된다. 삼진제약이 개발 중인 본 후보 물질은 자체 AI 기반 약물 설계 기술을 활용하여 독자적 발굴·검증한 신규 기전으로서, 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제이다. 세부적으로 면역세포의 과활성화 및 염증 반응에 관여하는 특정 GPCR 수용체를 선택적 차단하는 기전을 가지고 있고 특히, 기존 항체 혹은 ASO 기반 면역질환 치료제에 비해 △경구 투여 가능성 △생산 공정의 단순성 및 비용 효율성 △우수한 조직 침투력과 약물동태학적 특성 등에서 경쟁력을 갖추고 있다. 삼진제약은 본 후보 물질을 중심으로 면역질환 영역에서의 신약개발을 내실화하고 있으며 향후, 비임상 결과를 토대로 전략적 협업 추진을 위한 기반 마련에 나설 계획이다. 삼진제약 이수민 연구센터장은 “국가신약개발사업 과제 수행을 통하여 비임상 역량을 한층 고도화하고, 후보물질의 상업적 잠재력을 입증할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다. 이어 “삼진제약은 저분자 치료제 외에도 항체약물 접합체(ADC) 등 다양한 신약 플랫폼을 통한 연구 경쟁력을 강화하고 있으며 앞으로도 면역질환, 항암, 대사질환 등 광범위한 치료영역에서 글로벌 수준의 혁신신약 개발에 지속적으로 도전할 것이다”라고 덧붙였다. 한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-27 09:50:11[파이낸셜뉴스] HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인 결과, 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 리젠트리는 전날 유럽 임상3상(SEER-3)을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았다. 이어 "1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다"고 설명했다. RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물의 효과가 분명하게 나타났으나, 위약군에서 예상을 뛰어넘는 플라시보 효과가 관찰되면서 다소 이해하기 어려운 결과가 도출됐다. 리젠트리는 CRO로부터 이날 전체 톱라인 및 2차 평가변수들에 대한 데이터를 공식 수령한 후, 플라시보 이상 결과의 원인 파악에 대한 면밀한 분석을 진행할 예정이다. HLB테라퓨틱스 측은 "비록 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못했지만, 현재 미국에서 RGN-259 임상3상을 진행 중인 만큼 글로벌 제약사와의 협상은 계속 추진할 것"이라고 강조했다. 일반적으로 안질환 임상은 설계가 까다로워 두 차례에 걸쳐 진행한다. 리젠트리는 충분한 유동성을 바탕으로 미국과 유럽에서 임상3상을 병행 수행하며 개발 속도를 높여왔다. 현재 미국 임상3상은 올해 말 임상 완료를 목표로 환자 모집이 순조롭게 진행되고 있다. HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 “전체 평가변수들의 결과를 정밀하게 분석해 원인을 면밀히 파악하고 이를 바탕으로 신속하게 전체 임상전략을 재정비하겠다"면서 "현재 상당히 진행되고 있는 미국 임상3상에 회사의 모든 역량을 집중해 성공적인 결과를 보다 신속하게 도출하는 것에 주력할 방침”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2025-06-24 09:26:43