국내 제약바이오 업체들이 복용 편의성을 높인 경구용 의약품 개발에 적극적으로 나서고 있다. 단순히 복용을 쉽고 편리하게 하는 것 외에 최첨단 기술을 적용, 의약품의 약효를 극대화하는 방향으로 연구·개발(R&D)이 활발하다. 6일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국의 바이오텍 라니테라퓨틱스와 계약을 맺고 정맥·피하주사로 투여되는 스텔라라 바이오시밀러 우스테키누맙(CT-P43)을 라니의 '라니필' 플랫폼을 이용해 경구용으로 개발하기로 했다. 라니필 기술은 복용한 캡슐이 소장에 도착하면 코팅이 분해 되고 '마이크로 니들'을 통해 약물을 전달, 혈관으로 이동시킨다. 이 마이크로 니들에 해당 약물을 적용하면 약을 먹는 것만으로도 주사를 맞은 것과 유사하게 약물을 전달시킬 수 있다. 셀트리온은 향후 다양한 바이오시밀러 제품군에 이 기술을 적용해 경쟁력을 높인다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "우선 CT-P43에 해당 기술을 적용해 차별화된 제품 경쟁력을 확보하는 것이 목표"라며 "차별화된 제형은 환자의 편의성은 물론 의료현장의 미충족수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 높일 것"이라고 말했다. 존슨앤드존슨의 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 지난해 12조원에 달하는 매출을 올렸다. 아리바이오는 알츠하이머(치매) 치료제(AR1001)를 경구용으로 개발해 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 들어갔고 지난해 12월 23일에 첫 투약을 시작했다. 그동안 치매치료제는 뇌의 독성 단백질인 아밀로타이드 베타를 제거하는 약물로 모두 주사제였고 현재 개발되는 대다수의 치료제도 주사제형이다. 지난 1월 미국에서 승인된 레켐비(성분명 레카네맙)도 주사제형이다. AR1001은 기존 치료제와 달리 하루 한 알을 먹는 경구용 알약으로 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 기존 약물과 차별성이 있고 또 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시키는 최초의 다중기전 치매 치료제다. 아리바이오 관계자는 "주사제형이 아닌 경구용 치료제는 환자들의 경제적 부담을 줄이고 하루에 한 알을 먹으면 돼 편리하다"며 "섭식 장애가 있는 환자들을 위해 필름형의 구강붕해정이나 패치 형태로도 개발이 이뤄지고 있다"고 전했다. 최근 신약 개발과 해외 진출에서 양쪽에서 좋은 성과를 내고 있는 대웅제약도 시장성이 높은 자가면역질환 시장을 겨냥해 경구용 신약을 개발하고 있다. 자가면역질환 시장 규모는 오는 2025년 200조원이 넘을 것으로 전망되는 유망 시장이다. DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제로 지난해 7월 말 FDA로부터 임상1상을 승인 받아 현재 미국에서 임상이 진행중이다. 이 물질은 자가면역환자의 과활성화된 T세포와 자가항체를 생산해 질환의 원인이 되는 B세포를 억제해 효능은 높이고 부작용을 줄인 것이 특징이다. 이중표적 억제기전이라는 특성에 경구용이라는 장점이 더해져 향후 기술 수출 등 성과가 날 것이라는 전망도 나온다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 대표적 퇴행성뇌질환인 파킨슨병과 알츠하이머병으로 촉발되는 치매를 발병 이전 수준으로 회복시킬 수 있는 치매치료제 신약개발 국책과제에 자사가 개발 중인 'iCP-Parkin'이 선정됐다고 6일 밝혔다. 치매치료제 연구개발사업단은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 치매를 치료할 수 있는 신약을 개발하기 위해 2020년부터 총 1987억원의 기금을 운영 중이다. 셀리버리가 치매치료제 개발사업에 선정된 과제명은 '알츠하이머병 치매(AD) 에서 인지기능상실을 회복시킬 수 있는 iCP-Parkin의 비임상시험 완료 및 임상시험계획 승인을 통한 치매치료제 개발'이다. 연구개발비는 30억원이며 치매치료제 개발을 목표로 하고 있다. 이번 국책과제 선정의 기준은 다른 연구들과 차별화된 기술, 연구의 창의성과 혁신성, 연구개발기관의 연구수행능력 및 연구개발역량, 높은 사업화 및 시장 성공가능성을 가지고 있으다. 이와 동시에 탄탄한 지식재산권(IP)을 확보한 물질에 대해서 선정이 이뤄졌다. 서면 및 구두평가 등 2차에 걸친 경쟁을 통해 iCP-Parkin은 위 조건들을 충족시킬 뿐만 아니라 향후 매우 기대되는 물질이고, 이는 셀리버리의 생채 내 약리물질 전송기술인 TSDT 플랫폼 기술의 우수성에 의해 가능했다는 평가를 받았다. 구체적인 전문가들의 서면평가에서 한 평가위원은 “파킨슨병에서 적용해 본 기존 연구 결과가 유망해보이며 이를 알츠하이머병에 적용해 신경퇴행을 억제하는 가능성이 있다면 매우 파급효과가 큰 치료제가 될 것으로 기대함”이라고 밝혔다. 또 다른 위원은 “기존 다른 약물에 비해 독창적인 타겟으로 약물을 개발하고자 하는 면은 매우 창의적이라 생각되고 선행연구 결과도 매우 신뢰있다고 생각됨”이라는 의견을 냈다. 2차 구두평가에서도 종합평가의견의 핵심은 “BBB 통과가 높아서 중추신경계를 타겟하는 다양한 치료제로 개발될 가능성이 커 보임”이라고 평가해 iCP-Parkin이 중추신경계를 타겟으로 하는 다양한 퇴행성뇌질환 치료제로도 개발 가능성이 크다는 평가의견이었다. 셀리버리의 퇴행성뇌질환치료제 개발실 연구책임자는 “이번 치매치료제개발 국책과제 선정으로 iCP-Parkin이 파킨슨병 치매 및 알츠하이머병 치매 치료제로서 잠재력과 뛰어난 치료효능을 가진 신약물질로써 경쟁을 통해 국가로부터 인정받게 됐다는 것이 큰 소득"이라며 "현재 근본적인 치료제가 없는 퇴행성뇌질환 분야에서 iCP-Parkin의 임상개발에 큰 탄력을 받을 것으로 기대된다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 제약사 일라이릴리가 26일(이하 현지시간) 마침내 미 식품의약청(FDA)에 자사 치매 치료제인 '도나네맙(donanemab)' 신약승인을 요청했다. 릴리는 이날 FDA에 관련 임상시험 데이터와 기타 자료들을 제출했다면서 이같이 밝혔다. 도나네맙은 알츠하이머 초기 단게에서 증상을 완화시켜주는 것으로 확인됐다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 릴리 최고재무책임자(CFO) 아낫 아슈케나지는 앞으로 수개월 안에 신청 절차를 마무리해 FDA로부터 내년 하반기에 승인을 받을 수 있을 것이라고 기대했다. 치매 치료제 시장은 제약 업계에서 가장 경쟁이 치열한 시장 가운데 하나다. 차세대 먹을거리로 알츠하이머와 암 치료제에 제약사들이 사활을 걸고 있기 때문이다. 알츠하이머 치료제가 없던 것은 아니다. 약 20년전 FDA가 최초의 알츠하이머 치료제를 승인했고, 지난 6월 바이오젠의 아두헬름이 신약승인을 받았다. 그러나 효과는 만족스럽지 않다. 알츠하이머에 따른 기억 감퇴 속도를 늦추는데 만족스런 결과를 이끌어내지 못했다. 릴리의 도나네맙은 아두헬름처럼 뇌에 플라크를 형성하는 물질인 아밀로이드를 겨냥한다. 뇌에 쌓인 아밀로이드를 청소하는 것이 노다네맙의 역할이다. 아밀로이드는 알츠하이머 증상을 악화시키는 주범으로 간주되고 있다. 정맥주사제인 도나네맙은 약 270명 환자를 대상으로 18개월에 걸쳐 실시한 소규모 임상시험에서 초기 알츠하이머 환자의 인지·기능 감퇴를 어느 정도 둔화시킨 것으로 확인됐다. 또 목표했던대로 환자들의 뇌에 쌓인 아밀로이트 플라크를 상당량 없앤 것으로도 확인됐다. 릴리는 당초 2023년까지는 FDA에 신약승인 신청을 하지 않을 에정이었다. 약 1500명 환자를 대상으로 해 2023년에 결과가 나올 것으로 예상되는 추가 임상시험 데이터를 기다린 뒤 신약승인을 신청할 계획이었다. 그러나 바이오젠의 알츠하이머 치료제가 FDA 승인을 받으면서 릴리의 마음도 바빠졌다. 바이오젠의 아두헬룸 역시 릴리의 도나네맙처럼 알츠하이머 환자의 뇌에 쌓인 아밀로이드 플라크를 감소시키는 역할을 해 FDA로부터 신약승인을 받았다. FDA는 대신 완전한 사용승인을 받으려면 추가 임상시험을 통해 약효를 입증하라고 바이오젠에 요청한 상태다. 한편 바이오젠의 아두헬름 신약승인은 일부 의사들과 FDA 자문위원들로부터 비판을 받고 있다. 아두헬름의 약효가 충분히 입증되지 않았다고 이들은 비판했다. 게다가 막대한 비용으로 인해 보험사들이 지급을 거부함에 따라 아두헬름을 처방하는 경우도 계속 줄고 있다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

정부가 '치매 치료제' 개발을 위해 적극적인 지원을 하겠다고 약속했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 치매국가책임제와 관련, 성과를 달성할 수 있도록 지속적인 예산 지원을 하겠다는 입장을 밝혔다. 이에 따라 치매 치료제 연구에 가속도가 붙을 전망이다. 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 20일 서울 소공로 웨스틴조선호텔에서 개최한 제12회 서울국제신약포럼이 '치매와의 전쟁, 치료제 개발과 현황'을 주제로 진행됐다. 최근 바이오젠과 에자이가 개발한 치매 치료제인 '아두카누맙'이 미국 식품의약국(FDA)에서 치매 신약에 대한 신속 승인이 허가되면서 전 세계적으로 치매 치료제 개발에 관심이 높아지고 있다. 이의경 식품의약품안전처장은 "전 세계적으로 3초마다 한명씩 새로운 치매환자가 발생해 2030년에 환자수는 약 7500만명, 사회적비용 2조달러에 이를 것으로 예측된다"며 "치매국가책임제의 마중물 역할을 다하기 위해 지난 2018년 2월부터 운영하는 치매치료제 진단기기 제품화 기술지원단을 통해 적극적으로 치매치료제 개발을 지원하겠다"고 밝혔다. 주무부처인 보건복지부와 과기정통부도 치매 연구 지원에 대해 적극적인 의견을 피력했다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 "최근 첫 예비타당성 조사를 통해 예산을 지원받은 '치매극복연구개발사업단'이 치매 관련 연구개발(R&D)을 추진하는 계기가 됐다"며 "필요한 R&D는 적극 개발해 신약 개발 사업이 성공할 수 있도록 적극적으로 지원할 예정"이라고 밝혔다. 정부는 지난 2일 과기정통부·복지부 공동으로 오는 2028년까지 2000억원을 투입해 치매 치료와 관련한 R&D를 진행하는 치매극복연구개발사업단을 출범시킨 바 있다. 정연웅 과기정통부 바이오기반팀장은 "과기정통부에서는 뇌 연구와 관련해 예타를 진행해 내년쯤 예산을 지원받아 융합연구를 할 수 있도록 준비하고 있다"며 "관계부처 공동으로 뇌 연구에 대한 연구 네트워크를 하나로 모을 수 있도록 시스템을 만들고 제도를 정비하는 사업을 진행 중"이라고 설명했다. 실제 치매 연구에는 막대한 예산 지원이 필요할 것으로 보인다. 배애님 한국과학기술연구원 치매DTC융합연구단 단장은 "향후 임상 개발 부분에서 훨씬 더 많은 연구비가 소요될 것으로 예상된다"며 "각각의 연구단계에서 적극적인 지원이 필요하다"고 설명했다. 묵인희 서울대 의대 교수(치매극복연구개발사업단장)는 "두 부처에서 정부의 지속적인 지원을 약속한 것에 감사하다"며 "지원과 더불어 연구자들이 서로 오픈 이노베이션해 융합 네트워킹으로 지혜를 모아가면 어렵다고 하는 치매도 극복할 수 있는 날이 올 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다. 특별취재팀 정명진 차장(팀장) 강재웅 김은진 한영준 최용준 기자 김나경 조윤진 최서영 김준혁 김태일 김지환 인턴기자

정부가 2000억원을 투입하는 연구단체 '치매극복연구개발사업단' 출범으로 일반 기업에서 하기 힘든 치매 주기의 연구개발, 지원 시스템 구축에 대한 기대감이 커지고 있다. 전문가들도 국내 제약기업처럼 규모가 작은 기업이 하기에는 천문학적인 투자비용이 들어가 정부 차원에서의 적극적인 지원이 절실히 필요하다고 강조한다. ■"국가책임제 지속성 위해 예산 더 투자돼야" 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 20일 서울 소공로 웨스틴조선호텔에서 개최한 제12회 서울국제신약포럼에서는 정부의 치매극복연구개발사업단에 대한 기대로 패널토론이 시작됐다. 좌장을 맡은 묵인희 서울대의대 교수(치매극복연구개발사업단장)은 "정부의 다양한 지원과 연구자들이 융합 네트워킹으로 지혜를 모으면 그 어렵다고 하는 치매 영역도 극복할 수 있는 날이 올 수 있지 않을까 한다"면서 "향후 새롭게 출범하는 사업단에 차별화된 지원이 더 이뤄지길 바란다"고 말했다. 패널토론에 참여한 정부 측은 최종 통과된 예산액의 규모가 당초보다 다소 작아진 것에 대해 아쉬움을 표현하기도 했다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과 과장은 "지난 2017년 9월 정부가 국가치매책임제를 발표하면서 치매 국가책임제의 지속성 확보에 대한 중요성이 대두됐었다"면서 "장기간 프로젝트의 성격이라 처음에는 1조원 예산을 신청했지만 탈락하고 2000억원 규모로 축소돼 아쉽게 됐다"고 말했다. 이어 조 과장은 "미진한 부분은 추가로 연구개발(R&D) 사업비를 확보해 나갈 것"이라며 "본격적으로 치매 관련 R&D를 추진, 정부 차원에서 법·제도를 지원하는 등 신약 개발이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 과기부는 이번 일을 구체화시키기 위해 뇌에 관한 3가지 사업을 준비하고 있다. 정연웅 과학기술정보통신부 바이오기반팀 팀장은 "뇌 연구에 관한 예타 심의가 본사업에 들어가 내년에 예산을 확보한 후 내후년에 시행할 예정"이라면서 "뇌 연구에 대한 기초과학 투자와 함께 흩어져 있는 뇌 연구 데이터를 하나로 모으는 작업을 위해 각계 연구진들을 모으는 네트워크 작업도 펼칠 것"이라고 말했다. ■"치매 치료제 아직 없어 오히려 기회" 치매 극복 연구개발사업이 잘되기 위해서는 선행 연구사업이 잘돼야 한다는 의견이 있었다. 배애님 한국과학기술연구원 치매DTC융합연구단 단장은 "치매 DTC(소비자 직접의뢰) 검사는 일반적인 유전자 검사가 아닌 진단과 치료 케어 시스템을 같이 개발해야 하는 분야"라면서 "치매의 원인규명, 치료제, 기반기술, 플랫폼기술, 임상연구 등이 선행돼야 하는 동시에 성과 중심보다는 우리가 지향해야 할 장기적인 목표를 위해 노력하는 작업이 더 중요하다"고 말했다. 이번 패널토론에서는 치매 치료의 방향성도 제시됐다. 조희영 한국화학연구원 책임연구원은 "최근 10년 동안의 약물 개발 성공률을 보면 모든 질환을 통틀어 10%밖에 되지 않는다"면서 "치매의 경우 2013년에 에만틴이 나온 이후에 프라이어리티 리뷰가 있는 메이저 약물이 있지만 (실제 시장에) 나온 약물이 없어 오히려 우리나라에 기회가 될 것"이라고 말했다. 아울러 그는 "브레인 오가노이드(줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체)를 사용해서 뇌파를 측정하거나 시냅스(신경세포의 신경돌기말단이 다른 신경세포와 접합하는 부위) 등을 통합적으로 연구하면 치매 연구가 지금보다 한 단계 더 올라갈 수 있다"면서 "여러 장기에 대한 플랫폼을 구축하는 작업이 치매 연구에도 적용돼 좋은 결과를 낼 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 특별취재팀 정명진 차장(팀장) 강재웅 김은진 한영준 최용준 기자 김나경 조윤진 최서영 김준혁 김태일 김지환 인턴기자

"8월 치매극복연구개발사업단이 출범했다. 치매발병을 5년 지연하고, 연간 치매환자 증가속도를 50% 줄이려 한다. 국민이 원하는 치매 원인치료제 개발도 목표다." 묵인희 치매극복연구개발사업단(사업단) 단장(서울대 의대 교수)은 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 20일 서울 소공로 웨스틴조선호텔에서 공동주최한 제12회 서울국제신약포럼에서 '치매 극복 가능한가? 치료제 개발의 현황과 미래'를 주제로 기조강연했다. 묵 단장은 지난 2일 출범한 사업단 단장을 맡고 있다. 묵 단장은 코로나19로 신체활동이 위축되면서 치매 위험이 높아진다고 입을 열었다. 그는 "치매와 코로나19는 무관하지 않다. 코로나로 걷기 같은 간단한 운동도 하기 힘든 상황에서 치매환자 중증도가 높아지는 부분이 있다. 건강했던 분들도 인지저하가 일어나고 있다"고 했다. 치매환자는 초고령사회에 들어서며 대폭 늘고 있다. 중앙치매센터는 전체 65세 이상 노인 중 치매환자 비율을 10.39%로 봤다. 올해 국내 치매환자는 약 84만명으로 치매치료·관리 비용은 18조9000억원이다. 2030년 치매환자는 127만명으로 예상되며 비용은 38조9000억원이 들 것으로 예상된다. 묵 단장은 다가오는 대규모 치매환자 관리를 위해선 △조기진단 △원인치료제 △융합과학을 강조했다. 치매환자를 조기에 발굴·관리하고 원인치료제를 처방하는 환자 관리시스템을 만들 계획이다. 이를 위해서는 산학연 오픈이노베이션을 통해 공동연구를 해야 한다고 주장했다. 최근 연구결과 치매 증상이 일어나기 20년 전부터 뇌에 베타아밀로이드가 쌓이는 것으로 나타났다. 전체 치매질환의 75%를 차지하는 알츠하이머는 뇌세포 안팎에 비정상적 단백질인 베타아밀로이드 단백질과 타우 단백질이 쌓이면서 생긴다. 치매환자는 늘지만 치료약은 없다. 그는 "노인이 가장 두려워하는 질병임에도 불구하고 치료약은 전무하다. 치매 75% 이상을 차지하는 알츠하이머병 치료제의 개발 성공률은 0.5%로 다른 치료제는 4.1%"라며 "전략적 투자를 통해 치료기술을 확보하면 사업단도 경쟁력을 가질 수 있다"고 했다. 글로벌 제약바이오기업은 치매치료제 개발에 앞다퉈 나서고 있다. 2020년 2월 기준 전 세계에서 136개 임상시험이 3만1314명의 대상자를 통해 진행된다. 121개 후보물질로 임상시험이 진행되며 이 중 87개가 원인치료제, 52개는 용도변경 약물이다. 특히 원인치료제가 주목된다. 원인치료제란 기존 치매치료제가 일시적 증상완화에 초점이 맞춰진 것과 달리 치매원인인 베타아밀로이드, 타우 등을 표적으로 삼는 치료제를 말한다. 정부도 치매 진단기술과 원인치료제 개발을 위해 사업단을 운영한다. 2028년까지 사업단에 연구개발을 위해 총 1987억원을 투입한다. 사업단은 △치매 원인규명 및 발병기전 연구 △치매 예측 및 진단기술 개발 △치매 예방 및 치료기술 개발 등 3개 분야 연구개발(R&D)로 핵심기술을 확보할 계획이다. 묵 단장은 사업단의 연구플랫폼 기능을 통해 치료제 개발을 목표로 잡았다. 산학연에 흩어진 연구를 효율적으로 활용할 방침이다. 그는 "빅데이터를 도입해 약물 복용자와 유기적 적용을 하거나 디지털치료제를 만드는 등 인공지능 헬스케어시스템도 도입할 수 있다"며 "연구 플랫폼으로 새 연구 방향을 제시하면 세계를 선도하는 치료제를 먼저 선점할 수 있다"고 강조했다. 특별취재팀 정명진 차장(팀장) 강재웅 김은진 한영준 최용준 기자 김나경 조윤진 최서영 김준혁 김태일 김지환 인턴기자

파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 20일 서울 소공로 웨스틴조선호텔에서 개최한 제12회 서울국제신약포럼에서 VIP들은 치매가 사회적 관심과 민간 연구, 정부지원 등 삼위일체의 모델을 구축하면 극복 가능한 질병이라고 입을 모았다. '치매와의 전쟁, 치료제 개발과 현황'을 주제로 열린 이번 포럼에서 치매환자는 전 세계적으로 3초마다 1명씩 늘고 있는 것으로 분석됐다. 이러한 추세라면 오는 2030년에는 약 7500만명으로 불어난다. 이에 따른 사회적 비용은 무려 2조달러(약 2374조원) 규모다. 이미혜 한국화학연구원장은 "우리나라는 현재 초고령사회로 진입해 60세 이상 추정 치매환자 수는 약 80만명, 유병률은 7.2%에 달한다"며 "우리나라뿐만 아니라 미국, 일본 등 선진국을 중심으로 치매 치료가 중요한 사회적 이슈로 떠올라 정부와 민간 협조 강화로 치매 극복에 상당한 노력을 기울이고 있다"고 강조했다. 이 원장은 "질병의 원인을 명확히 규명하기 어려워 아직까지 근본적인 치료법이 개발되진 못했다"며 "다만 가시적인 성과들이 도출되고 있다"고 설명했다. 이의경 식품의약품안전처장은 "연간 치매관리비용은 15조3000억원에 이를 정도로 많은 사회적 비용이 투입됨에도 불구하고 근본적인 치료제가 없다"고 안타까운 현실을 지적했다. 이 처장은 "하지만 우리나라는 세계적인 수준의 의료와 기반시설을 갖춰 지금보다 우수한 치료제가 가까운 시일 안에 개발될 것"이라며 "식약처는 치매치료제 개발을 지원해 나가겠다"고 강조했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 "제약사들의 지속적인 연구개발 노력과 정부의 전폭적인 지원이 이어진다면 지난 2009년 백신 개발을 통해 신종플루를 극복했던 것처럼 이겨낼 수 있을 것"이라고 했다. 곽인찬 파이낸셜뉴스 논설실장은 "치매는 아직 치료제가 없는 난치병으로 꼽히지만 최근 나라 안팎에서 치매 치료제 개발에 청신호가 켜지고 있다"며 "신약은 마치 먼 미래의 꿈처럼 여겨졌지만 코로나19 속에서 한국을 보는 외부의 시선이 크게 올라간 만큼 신약 강국 코리아의 꿈이 이뤄질 것"이라고 내다봤다. 특별취재팀 정명진 차장(팀장) 강재웅 김은진 한영준 최용준 기자 김나경 조윤진 최서영 김준혁 김태일 김지환 인턴기자

[파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자] 경기도 용인시에 소재한 신약개발업체 (주)지엔티파마가 내년 상반기중 세계 최초로 반려견치매치료제 신약 승인을 신청한다. 또 함께 개발한 뇌졸중치료제는 중국에서 진행된 임상 2상에서 약효와 안전성이 확인돼 내년 상반기에 임상 3상에 들어간다. 3일 지엔티파마(주)는 수원 컨벤션센터에서 뇌신경과학및 과 바이오제약 분야의 관계자 200여명이 참석한 가운데 '치매·뇌졸중 신약 임상 발표회'를 개최했다. 이날 임상 발표회에서 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 자사 연구진이 발굴한 다중 표적 치매 신약인 '크리스데살라진'과 뇌졸중 신약 ' Neu2000'의 임상연구 진행 상황을 공개했다. 크리스테살라진 등은 경기도, 과학기술부, 보건복지부 등의 지원을 받아 개발됐으며, 동물은 물론 사람의 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 곽 대표는 "알츠하이머 치매와 유사한 반려견 치매에 대한 임상연구에서 크리스데살라진의 약효와 안전성이 입증됐다"면서 "연구 결과를 토대로 내년에 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상연구를 본격적으로 진행할 것"이라고 밝혔다. 이어 "국내 치매국책사업단에서 유전체, 뇌파, 뇌영상 연구 등을 통해서 알츠하이머 치매 증상이 나타날 것으로 예상되는 고위험군을 이미 선별해 놨기 때문에 이들을 대상으로 치매 치료는 물론 예방을 위한 임상연구가 가능해졌다"고 덧붙였다. 지엔티파마는 지난해 치매에 걸린 반려견을 대상으로 한 예비 임상연구를 끝내고 현재 임상 3상을 진행중이다. 치매로 진단받은 반려견 90마리 가운데 최종적으로 임상 3상 등록기준에 맞고 유효평가가 가능하다고 진단된 40마리의 등록을 완료했다. 임상 3상 연구에는 서울대학교 동물병원과 충북대학교 동물의료센터, 헬릭스 동물메디컬센터, VIP 동물의료센터, N동물의료센터, 해마루 동물병원, 대구 동물메디컬센터, 부산 제일2차 동물메디컬센터 등 8개 기관이 참여했다. 앞서 지난해 끝낸 임상 2상에서는 중증 치매로 진단받은 14살 이상의 반려견 6마리를 대상으로 총 8주간 크리스데살라진을 경구 투여한 결과 모든 반려견에서 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 개선된 것으로 나타났다. 반려견이 치매에 걸리면 주인식별 혼돈, 공간 인지능력및 수면장애, 잦은 배변 실수, 식욕 변화 등 증상을 보이며, 12세 이상의 반려견중 40%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌다. 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다. 지엔티파마의 동물 헬스케어 사업부 총괄 책임자인 이진환 박사는 "올해 안에 임상 3상 연구를 완료하고, 내년 초 농림축산검역본부에 신약승인 신청을 할 계획"이라며 "예정대로 진행 된다면 내년 상반기중에는 세계 최초의 반려견 치매 치료제 출시가 가능할 것"이라고 말했다. 이날 임상 발표회에서는 중국의 헹디안 그룹 아펠로아 제약사에서 238명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 Neu2000의 임상 2 상연구 결과도 일부 공개됐다. 뇌졸중 환자에게 저용량에서부터고용량까지 투여한 결과 약물에 의한 특이한 부작용이 발생하지 않는 등 안전성이 확인됐다. 또 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) '6 이상'의 중등도 환자에게 고용량의 Neu2000을 5일 동안 투여했을때, 뇌졸중 후 2주, 1개월, 3개월에 보여지는 장애 증상이 줄어든 것으로 나타났다. 지엔티파마개발이사 안춘산 박사는 "Neu2000임상 2상 연구 결과를 토대로 임상 3상 프로토컬을 완성해서 조만간 중국 식약처에 제출할 것"이라며 "내년 상반기에는 임상 3 상 연구를 진행할 수 있을 것으로 전망된다"고 향후 일정을 밝혔다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

바이오젠과 에자이가 공동개발하는 치매 치료제 신약 BAN-2401의 성공적인 임상 2상 결과가 발표됐다. 지난 6일 이 소식에 미국 나스닥 바이오지수(NBI)는 3.7% 상승 마감했다. 바이오젠과 에자이의 주가는 각각 19.6%, 19.5% 상승했다. 치매 신약 임상 성공에 미국 바이오시장의 훈풍이 기대된다. ▶▶[특징주]美 바이오젠 치매신약 임상성공", 뒤이을 치매치료제 관련株는? (확인) 바이오젠과 에자이는 2014년부터 치매치료제 공동개발을 진행하고 있으며, BAN-2401 외에도 아두카누맙(aducanumab)의 임상 3상 중이다. BAN-2401, 아두카누맙 모두 베타아밀로이드 응집을 억제하는 목적의 항체신약이다. 미 바이오 시장에 이어 국내 바이오산업에도 긍정적 영향이 기대된다. 그동안 바이오젠과 삼성바이오로직스의 사업 제휴 관계를 고려하면, 치매 치료 신약의 CMO 매출이 삼성바이오로직스 실적에 직접적으로 영향을 미칠 수 있으며, 신라젠, 바이로메드 등 올해 연말~내년 상반기 글로벌 3상 결과 발표를 앞둔 업체의 임상 결과 및 주가에 관심을 기울일 필요가 있다는 분석이다. ▶▶[특징주]"임상순항+치매국가책임제", 더블 호재에 7월 급등유력한 " 이 종목" 전격공개 (확인) 치매치료제를 개발하고 있는 기업들에 대한 관심 역시 뜨거워지고 있다. 이번 바이오젠의 임상 성공으로 현재 치매치료제 임상 파이프라인을 가지고 있는 기업들에 대한 투자자들의 관심이 급증하고 있다. 한편 최근 불안한 시장 상황속에서도 연이은 급등주 발굴로 유명세를 떨치고 있는 "알파투자클럽"의 한 연구원은 국내 기업들 중에도 치매 치료제 임상이 순항하고 있고 근시일내 의미있는 성과가 나올 수 있는 기업을 발굴했다며, 7월 "3일 체험"을 신청한 회원 전원에게 "이 종목"에 대한 정보를 무료로 공개하기로 결정했다고 밝혔다. ▶▶[미공개]"여의도 큰손"들이 남몰래 매집중인 7월 급등유력 "치매치료제 관련株" 긴급 공개 (확인) 최근 무역전쟁 우려로 인한 시장 급락에 계좌가 쪼그라들고 있는 개인투자자라면 이번 알파투자클럽의 3일 체험 기회를 통해 계좌의 수익반전을 꾀해보기 바란다. ※ 오늘의 관심종목 씨트리, 셀트리온헬스케어, 삼화콘덴서, 팜스토리, 바이오리더스

동구바이오제약은 지난 5일 이사회를 개최하고 치매질환치료 신약 개발 바이오벤처인 디앤디파마텍에 31억3000만원을 투자해서 8.1% 지분을 취득하기로 했다고 6일 밝혔다.  회사는 초고령화시대를 맞아 치매질환 및 만성질환 치료와 관련된 바이오의약 사업을 더욱 강화하게 된다.  디앤디파마텍은 미국에서 파킨슨병·알츠하이머병 치료제 및 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하고 있는 자회사들을 보유하고 있다. 이들 회사는 세계 상위 1% 연구자에 선정된 존스홉킨스 의대 부교수인 이슬기 박사의 주도로 R&D 및 임상을 진행하고 있다.  이번 시리즈A 투자를 계기로 디앤디파마텍은 자회사들의 지배력을 강화함과 동시에 연내에 파킨슨병 치료제의 미국 임상 1상을 완료한다는 계획이다.  글로벌 빅파마들에게 기술이전 완료 후에 코스닥 기술 특례 상장에도 도전해서 확보된 공모자금으로 비만, 당뇨, 치매, 희귀성 섬유화증과 관련된 파이프라인의 국내외 임상도 순차적으로 진행할 예정이다.   동구바이오제약은 단순한 지분 투자가 아니라 적극적인 경영참여를 통해 디앤디파마텍과 포괄적인 공동개발 및 사업협력을 모색하게 된다.  이의 일환으로써 현재 COO(최고운영책임자)를 맡고 있는 김도형 부사장이 공동대표로 선임되어 투명한 경영관리 체계 구축 및 성공적인 기술 특례 상장을 주도하게 된다.  김도형 부사장은 글로벌 경영컨설팅사인 액센츄어와 SK그룹을 거친 전략전문가로서 지난 4년 동안 동구바이오제약의 매출 1000억대 진입 및 코스닥 상장을 성공적으로 이끌어낸 주역으로 평가 받고 있다.  조용준 동구바이오제약 대표는 “이번 투자 및 사업협력을 통해 초고령사회에 진입하면서 겪게 될 치매질환 및 만성질환에 따른 환자의 고통과 정부의 재정부담 해소에 조금이나마 기여할 수 있는 기업이 되길 바란다”며 “현재 생산중인 치매질환치료제 콜린알포세레이트를 필두로 지속적인 퇴행성 뇌질환과 관련된 의약품을 발굴하는데 더욱 적극적으로 투자하겠다”고 포부를 밝혔다. yutoo@fnnews.com 최영희 중소기업전문기자