[파이낸셜뉴스] 치매 치료제를 개발 중인 바이오 기업 아리바이오가 중동 대형 국부펀드 산하 제약사와 8200억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했다. 아리바이오는 10일 아랍에미리트(UAE) 아부다비 소재 생명과학 기업 '아르세라'와 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'에 대한 총 6억달러(약 8200억원) 규모의 독점 판매권 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 아르세라는 AR1001의 상업화 과정에서 중동, 중남미, 아프리카, 우크라이나 및 독립국가연합(CIS) 지역 내 독점 판매권을 보유하게 된다. 아리바이오는 글로벌 생산 및 공급을 전담한다. 이번 계약은 내년 상반기로 예정된 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 발표에 앞서 이뤄졌다. 아리바이오는 AR1001의 성공 가능성과 상업적 잠재력에 대해 중동 국부펀드가 확신을 보였다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 아르세라는 UAE 국부펀드 ADQ가 설립한 글로벌 생명과학 기업으로, 90개국 이상에 2000여개의 의약품을 공급하고 있다. 이번 수출은 산업은행의 글로벌 파트너십 지원 프로그램을 통해 성사됐다. 국내 제약바이오 기업의 해외 진출에 중요한 이정표가 될 것이라는 설명이다. 아리바이오에 따르면 AR1001은 이번 계약을 포함해 누적 1조9400억원 규모의 기술 수출 실적을 달성했다. 앞서 한국 삼진제약(1000억원), 중국 제약사(1조200억원)와도 유사한 계약을 체결한 바 있다. AR1001은 PDE-5(포스포디에스터라아제-5) 억제제 계열의 경구용 치매 치료제다. 하루 한 알 복용만으로 신경세포 보호, 독성 단백질 제거, 뇌 혈류 개선 등의 다중기전을 통해 알츠하이머병을 치료한다. SK케미칼이 원천 개발한 후보물질을 아리바이오가 기술이전 받아 2011년부터 본격 개발에 나섰다.  현재 진행 중인 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 13개국에서 목표 환자 수 1150명을 넘겨 1500명 등록을 마쳤다. 2026년 상반기 중 주요 결과 발표를 앞두고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “아르세라는 상업화 역량이 탁월한 파트너로, 이번 계약을 기점으로 북미, 유럽, 일본 등 주요 시장에서도 독점 판매 계약을 성사시켜 나갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  아리바이오는 보건복지부 박민수 제2차관이 지난 22일 판교 본사를 방문해 신약 개발 기업과의 현장 간담회를 가졌다고 23일 밝혔다. 이번 방문은 치매치료제 개발의 퍼스트 무버가 되고자 연구개발에 힘쓰는 바이오벤처 기업을 격려하고, 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정부의 지원 방향을 모색하는 취지에서 이루어졌다. 정부는 제3차 제약바이오산업 육성지원 기본계획을 통해 2027년까지 K-블록버스터 신약을 누적 2개 창출해 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하겠다는 비전을 발표한 바 있다. 또한 한국은 치매 환자 100만명 시대에 진입하며 국산 치료제개발이 시급한 상황이다. 현재 아리바이오는 국내 신약 개발 기업으로서는 전례 없는 규모로 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상3상을 수행 중이다. AR1001은 국가가 주목하는 글로벌 블록버스터 신약의 유력 후보 물질 중 하나로 평가받고 있다. 세계적인 시장조사 기관인 영국의 글로벌데이터 (GlobalData)는 아리바이오의 AR1001을 복용 편의성, 유효성과 안전성, 약가 경쟁력, 시장가치 등에서 우수하다는 평가를 하며 가장 성공 가능성이 높은 알츠하이머병 치료제로 선정했다. 이 내용은 지난 1월에 발간된 글로벌 보고서를 통해 공식 발표됐다. 이번 간담회는 보건복지부 박민수 제2차관과 임강섭 보건산업진흥과장, 아리바이오 정재준 대표이사, 프레드 킴 미국지사장 등 주요 임원이 참석했다. 정재준 아리바이오 대표이사는 간담회에서 AR1001 글로벌 임상3상은 현재 13개국 200여개 임상센터에서 1450명 이상의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 투약이 순조롭게 진행중이라고 밝혔다. 내년 상반기 투약 종료 및 톱 라인 발표, 2026년 하반기 미국 식품의약청 (FDA) 승인 신청과 2027년 출시 등 향후 상용화 일정도 소개했다. 또 아리바이오 미국지사는 트럼프 정부 출범 이후 FDA와 긴밀하게 소통을 하고 있다고 전했다. 프레드 킴 지사장은 “글로벌 임상3상과 함께 신약 허가 신청 준비도 동시에 진행하고 있다” 며 “허가 신청을 위해 전임상부터 모든 임상 단계의 자료 준비와 허가용 의약품 생산을 이미 시작했고, 임상3상이 완료되면 최대한 빠르게 FDA에 신약 허가 신청을 할 예정”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지난해 7월, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 글로벌 바이오텍 일라이릴리의 치매 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'가 미국시장에서 빠르게 성장하고 있다. 키순라는 알츠하이머성 치매 환자에게 유의미한 치료 효과를 입증한 에자이의 '레켐비(성분명 레카네맙)'에 이어 출시된 이후, 치매 치료제시장의 성장을 이끌고 있다. 특히, 키순라의 유럽 승인이 조만간 이뤄질 것이라는 전망이 나오면서 투자자 관심이 집중된다. 22일 금융투자업계에 따르면 경쟁 의약품인 레켐비는 지난해 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받아 올해 초 정식 승인이 예상되고 있다. 이에 따라 알츠하이머성 치매 치료시장은 키순라와 레켐비가 양분할 것으로 전망된다. 키순라와 레켐비의 치열한 경쟁 속 치료제 시장이 성장하면서 듀켐바이오 등 치매 진단 관련주도 함께 주목 받고 있다. 이 회사는 레켐비의 국내 임상에 진단용 방사성의약품을 공급한 바 있으며, 키순라의 국내 임상에도 제품을 공급하고 있다. 레켐비와 키순라 모두 아밀로이드 베타를 표적으로 제거하는 치료제다. 현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 진단용 방사성의약품을 이용한 PET, CT 진단이 유일하다. 듀켐바이오 측은 "사전 진단 방법인 PET, CT 촬영을 위한 필수 조영제인 치매 진단용 방사성 의약품시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다"라고 밝혔다. 한편, 지난해 말 국내에 출시된 레켐비는 서울아산병원에서 지난달 16일부터 처방이 시작됐다.  dschoi@fnnews.com 최두선 기자

삼성액티브자산운용은 3일 KoAct 미국뇌질환치료제액티브ETF를 상장한다고 밝혔다. KoAct 미국뇌질환치료제액티브는 치매, 파킨슨, 우울증, 조현병, 뇌전증 등 뇌질환의 치료제를 개발하는 미국 바이오기업에 집중 투자하는 국내 첫 ETF다. 바이오헬스케어 섹터에 대한 시장 관심이 높아진 가운데 액티브 스타일 운용의 장점을 적극 활용해 향후 시장 성장성이 높을 것으로 평가받는 치매 치료제 등 뇌질환 관련 미국 바이오기업에 집중 투자할 계획이다. 전세계 인구의 기대 수명이 지속적으로 늘어나고 있는 가운데 빠르게 고령화가 진행되면서 뇌질환 치료제 관련 의료 비용 지출이 급증할 것이라는 전망이 힘을 받고 있다. 우선, 치매 등의 퇴행성 뇌질환은 60대부터 발병률이 급증하고 있는데 85세 이전에는 5명 중에 1명(22%), 85세 이상에서는 3명 중 1명(37%) 이상이 치매를 겪는 것으로 나타났다. 이에 따라 최근 관련 신약들이 개발되면서 추가적인 진행을 멈출 수 있는 근본적인 치료제에 대한 관심이 크게 높아지고 있다. 바이오젠의 레켐비는 지난 해 미국 FDA허가를 받아서 판매 중이고, 일라이 릴리의 도나네맙 또한 올해 미국 FDA 허가를 받는 등 치매 치료제 시장이 새로 형성되고 있다. 블록버스터급 치료제 출시가 예상되는 만큼 뇌질환 치료제 분야가 바이오헬스케어 영역에서 투자 매력도이 높은 새로운 테마로 자리잡을 것으로 삼성액티브자산운용은 전망하고 있다. 특히 주요 치매 치료제가 5년 후 지금보다 11배 성장할 것으로 예상되고 있다. 뇌질환 관련 바이오테크 기업들도 향후 신약 개발 프로젝트의 성공 여부에 따라 높은 변동성을 보일 수 있어 액티브 스타일의 발빠른 투자 대처가 더 적합한 영역이라고 강조했다. KoAct 미국뇌질환치료제액티브의 포트폴리오는 △일라이 릴리 △버텍스 △바이오젠 △브리스톨 마이어 스큅 △재즈 파마슈티컬즈 등 알츠하이머 치매, 정신질환, 뇌전증 치료제를 개발하는 회사들로 구성돼 있다. 총 보수는 연 0.5%다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  삼성액티브자산운용은 3일 KoAct 미국뇌질환치료제액티브ETF를 상장한다고 밝혔다. KoAct 미국뇌질환치료제액티브는 치매, 파킨슨, 우울증, 조현병, 뇌전증 등 뇌질환의 치료제를 개발하는 미국 바이오기업에 집중 투자하는 국내 첫 ETF다. 바이오헬스케어 섹터에 대한 시장 관심이 높아진 가운데 액티브 스타일 운용의 장점을 적극 활용해 향후 시장 성장성이 높을 것으로 평가받는 치매 치료제 등 뇌질환 관련 미국 바이오기업에 집중 투자할 계획이다. 전세계 인구의 기대 수명이 지속적으로 늘어나고 있는 가운데 빠르게 고령화가 진행되면서 뇌질환 치료제 관련 의료 비용 지출이 급증할 것이라는 전망이 힘을 받고 있다. 우선, 치매 등의 퇴행성 뇌질환은 60대부터 발병률이 급증하고 있는데 85세 이전에는 5명 중에 1명(22%), 85세 이상에서는 3명 중 1명(37%) 이상이 치매를 겪는 것으로 나타났다. 이에 따라 최근 관련 신약들이 개발되면서 추가적인 진행을 멈출 수 있는 근본적인 치료제에 대한 관심이 크게 높아지고 있다. 바이오젠의 레켐비는 지난 해 미국 FDA허가를 받아서 판매 중이고, 일라이 릴리의 도나네맙 또한 올해 미국 FDA 허가를 받는 등 치매 치료제 시장이 새로 형성되고 있다. 블록버스터급 치료제 출시가 예상되는 만큼 뇌질환 치료제 분야가 바이오헬스케어 영역에서 투자 매력도이 높은 새로운 테마로 자리잡을 것으로 삼성액티브자산운용은 전망하고 있다. 특히 주요 치매 치료제가 5년 후 지금보다 11배 성장할 것으로 예상되고 있다. 뇌질환 관련 바이오테크 기업들도 향후 신약 개발 프로젝트의 성공 여부에 따라 높은 변동성을 보일 수 있어 액티브 스타일의 발빠른 투자 대처가 더 적합한 영역이라고 강조했다. KoAct 미국뇌질환치료제액티브의 포트폴리오는 △일라이 릴리 △버텍스 △바이오젠 △브리스톨 마이어 스큅 △재즈 파마슈티컬즈 등 알츠하이머 치매, 정신질환, 뇌전증 치료제를 개발하는 회사들로 구성돼 있다. 총 보수는 연 0.5%다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 최근 말레이시아 페낭에서 열린 제18차 아시아치매학회(ASAD)에서 다중기전 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상3상에 대해 발표를 했다고 19일 밝혔다.이번 학회에서 정재준 아리바이오 대표는 지난 17일 직접 연자로 나서 주요 파이프라인 소개와 AR1001의 약리작용 및 인지기능개선 효과와 안전성, p-Tau181 등 주요 바이오마커 개선 등 임상2상 데이터를 소개했다. 정 대표는 현재 다국가에서 진행 중인 글로벌 임상3상(Polaris-AD)의 주요 임상 디자인과 평가지표, 그리고 개발 전략 등 현황을 설명했다. 아리바이오는 AR1001을 비롯 AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매 치료제) 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인으로 차세대 신약을 개발 중이다. 경도인지장애 (MCI)부터 경증-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 국내외에서 단계별 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “올해 초 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001이 경구용 질병치료제로 공식 등재되며 글로벌 제약 기업과 각국의 임상의, 학자들의 관심과 기대감이 크게 높아졌다”고 말했다. 제임스락 아리바이오 미국지사 글로벌 임상 총괄 임원은 “정맥주사 항체치료제인 레켐비가 유럽에서 거절되면서 안전하고 편리한 경구용 알츠하이머병 치료제 파이프라인에 관심이 집중되고 있고 병원과 환자들의 임상 참여와 문의도 빠르게 증가하고 있다”고 설명했다. ASAD는 치매 관련 임상의와 학자들이 모여 치매 진단과 치료의 최신 지견을 발표하고 토론하는 아시아 최대 치매 학회다. 이번 학회는 8월 15일부터 17일까지 말레이시아에서 개최됐고, 내년에는 한국에서 열릴 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티는 오는 28일부터 8월 1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 열리는 알츠하이머 국제학회(AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발 중인 'DA-7503' 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 26일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모 국제학회로 매년 전세계 석학들을 비롯한 연구자 및 관련 제약·바이오 회사가 모여 알츠하이머 질환의 연구 성과를 공유하며 다양한 논의를 진행한다. 동아에스티는 이번 학회에서 '알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과'를 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터를 공개할 예정이다. 타우는 신경세포 미세소관에 결합해 신경세포 구조를 안정화한다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관에서 분리되어 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다. DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발 중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. DA-7503은 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제하여 세포내 축적을 저해한다. 동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 5월 임상 1상에 들어갔다. 건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 동아에스티 관계자는 "이번 비임상 연구 결과를 통해 DA-7503 투여 후 혈중 약물 농도가 증가할수록 뇌척수액 내 타우가 의존적으로 감소하는 특징과 DA-7503의 타우 제거 효과 가능성을 입증했다"며 "치매 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 퍼스트 인 클래스 치매치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 DA-7503은 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 과제로 선정돼 치료제 개발 등을 위한 협약을 체결했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 임상3상 시험계획이 중국 국가약품관리감독국 산하 의약품평가센터로부터 공식 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 이뤄지게 됐다. 11개 국가는 지난 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가와 함께 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다. AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다. 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 오는 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청(NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것이라고 아리바이오는 밝혔다. 정재준 아리바이오 대표는 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 중국 기업과 1조200억원 규모로 치매치료제의 중국내 독점판매권 계약을 체결했다. 25일 아라바이오에 따르면 중국 제약기업과 경구용 치료제(AR1001)로 체결한 전체 계약 규모 중 반환 없는 확정계약금(선급금)은 1200억원에 이른다. 이후 임상 개발과 허가 단계별로 기술료와 판매에 따른 로열티 9000억원을 받게 된다. ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약을 한 것은 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받았다는 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다.  AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 지난 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했다. 지난해 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다. 특히 AR1001은 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 염증 관련 마커(GFAP) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회에서 AR1001을 경구용 질병치료제로 공식 등재했다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 보고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 영국은 2024년 1·4분기말 이전에 AR1001 임상3상이 개시될 예정이다. 영국은 이미 지난 2022년부터 환자 투약이 시작된 미국과 한국에 이어 AR1001의 임상3상이 진행되는 세번째 국가가 된다. POLARIS-AD는 총 1250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다. 이미 임상3상 시험계획서(IND) 제출을 완료한 중국과 유럽연합(EU) 주요 7개국 또한 곧 승인이 임박했다. POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 임상치매등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도(ADAS-Cog13), 노인우울척도, 뇌척수액 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국 MHRA 임상3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과"라며 "아리바이오 POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자