[파이낸셜뉴스] 한국3M의 '카테터 고정용' 치료재료에 7월 1일부터 선별급여로 보험급여가 적용된다. 21일 한국3M은 이번에 보험급여가 적용된 카테터 고정용 치료재료는 △클로르헥시딘(CHG)을 함유한 테가덤 CHG 드레싱 △말초혈관 고정용 테가덤 I.V.드레싱 등이다. 급여 적용에 따라 이들 제품을 사용할 경우 환자의 본인부담률은 80%로 적용된다. 또한'본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따른 중증질환자·희귀질환자·중증난치질환자에 해당하는 경우에는 본임부담률이 50%로 낮아진다. 급여 적용 사항은 테가덤 I.V.드레싱은 △병원별 감염관리 지침에 따라 주사 부위를 변경해 삽입하는 경우 △다종의 약제 주입을 위해 여러 부위에 카테터를 삽입하는 경우 등 정맥내유치침, 말초동맥카테터를 삽입하는 경우에 급여 적용이 가능하다. 또한 테가덤 CHG 드레싱은 환자의 부주의나 땀 등 오염물질 등으로 인해 급여기준에 맞게 교체해 사용한 경우에도 인정된다. 단 테가덤 I.V.드레싱의 경우에는 카테터 삽입 시에만 해당한다. 이번 급여 신설은 카테터 삽입이 필요한 환자들의 경제적 부담을 덜게 됐다. 테가덤 CHG 드레싱은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 클로르헥시딘 함유 드레싱이며, CHG 불포함 드레싱 대비 '카테터 관련 혈류감염(CRBSI)' 비율을 60% 감소시키는 효과를 입증해 감염 발생 위험을 줄여준다. 또한, 7일간 내구성을 지속시켜 드레싱 교환 횟수를 감소시켰으며, 이를 통해 합병증 위험까지 최소화하여 궁극적으로 비용 절감이 가능하다. 테가덤 I.V.드레싱은 다이아몬드 패턴 점착 기술을 사용해 통기성은 향상시키면서 외부의 오염은 차단하고, 고습 조건에서도 높은 점착력을 유지한다. 일반 말초 정맥(PIV) 고정 드레싱 대비 5배 이상 높은 통기성을 가지며, 필름 드레싱과 테이프를 같이 사용한 경우와 비교했을 때 3배 이상 높은 고정력을 보인다. 한국3M 헬스케어사업본부 양종일 팀장은 "3M의 테가덤 CHG 드레싱과 테가덤 I.V. 드레싱과 같이 다양한 치료재료에 대한 급여가 적용돼 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 수 있어 기쁘다"며, "앞으로도 3M의 기술을 통해 더욱 많은 환자들이 개선된 진료 환경 및 경제적 상황에서 치료 받을 수 있도록 다양한 방면에서의 노력을 기울이겠다"고 전했다 hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스]더블유에스아이는 첫번째 제조 품목인 경막외 비디오 카테터 ‘KESS-300EN’ 판매를 시작했다고 20일 밝혔다. 이번에 새롭게 출시한 KESS-300EN은 일회용 제품으로, 재 사용으로 인한 감염 문제를 해결할 수 있어 환자가 안심하고 시술을 받을 수 있다. 병원 획득 감염(HAI) 발생률이 증가하면서 일회용 내시경의 낮은 유지 보수, 세척 및 보관 용이 등의 장점이 부각되면서 제품 수요가 가파르게 증가할 것으로 전망된다. 그동안 경막외 카테터 제품들은 하나의 사이즈로만 출시돼 왔지만, 더블유에스아이는 환자의 병변에 따라 다양하게 사용 될 수 있도록 2가지 종류로 출시했다. 또 카테터 앞부분에 장착된 초소형 카메라를 통해 시술 부위를 육안으로 쉽게 관찰할 수 있어 디스크 시술의 안전성을 높였다. KESS-300EN는 출시 후 국내 메이저 병원인 아산병원 마취통증의학과를 시작으로 대학병원 및 척추, 관절 전문병원에 판매되며, 해외 판매를 위한 수출 계약 수주 및 미국 FDA와 유럽 CE인증을 추진할 계획이다. 더블유에스아이는 지난해 약 264억 원의 매출과 약 56억 원의 영업이익을 달성했으며 올해 KESS-300EN 출시를 기반으로 추가적인 매출을 통해 실적 상승에 기대할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 글로벌 시장조사 기관에 따르면, 일회용 내시경 글로벌 시장 규모는 지난 2019년 10억3,000만 달러(한화 약 1조1500억 원)를 기록했으며 오는 2027년까지 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 성장할 것으로 예상된다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 레이저·초음파 의료기기 전문기업 원텍은 식품의약품안전처로부터 레이저 혈관성형술용 카테터에 대해 의료기기허가 등급기준 4등급 허가를 국내 최초로 취득했다고 8일 밝혔다. 레이저 혈관성형술용 카테터는 완전히 폐색한 혈관 내를 레이저로 직접 절제하기 위해 사용하는 광섬유가 포함된 카테터이다. 하지정맥류 시술과 같이 혈관 내로 삽입하는 카테터인 만큼 안전성이 최우선시되는 장비로, 식약처에서는 의료기기등급을 최고 등급인 4등급으로 분류하고 있다. 원텍 김정현 대표는 "이번 허가를 받은 카테터는 하지정맥류 같은 혈관 시술 시 기존 일반형 카테터 대비 천공에 대한 위험률이 낮고, 근육, 신경 등 주변 조직의 손상을 최소화 할 수 있는 장점을 가지고 있다"며 "국내 유일하게 4등급 허가를 취득한 카테터와 자사 베인케어 1940(하지정맥류 레이저 장비)으로 하지정맥류시술 시장을 공략해 나갈 것"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

혈우병 환자의 장기유치용 카테터가 10월부터 건강보험이 적용된다. 건강보험심사평가원은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 신설에 따라 혈우병 환자의 중심정맥내 카테터 유치술시 사용하는 장기유치용 포트(Port)형 카테터를 급여로 인정한다고 28일 밝혔다. 장기유치용 포트형 카테터는 화학요법, 영양공급요법 등을 위해 피하조직에 터널을 만들어 약물저장고인 포트를 이식하는 방식이다. 이전에는 3개월 이상 장기간 항암치료가 필요한 환자, 혈액투석 시행 만성신부전 환자, 조혈모세포이식 환자 등이 급여로 인정됐다. 급여가 확대됨에 따라 장기간의 치료를 위한 정맥확보가 필요한 혈우병 환자의 경우 고통경감 등으로 삶의 질이 향상될 것으로 기대된다. 혈우병은 혈액응고인자 부족으로 인해 출혈이 발생하므로 항혈우인자 주사제를 주 2~3회 가량 정맥 투여해야 한다. 이 때 정맥 투여를 위한 말초혈관 확보에 어려움이 있는 경우 장기유치용 포트형 카테터를 사용했다. 이번 급여적용은 반복적 말초 정맥천자가 어려운 만 19세 미만의 경우이거나 만 19세 이상 중 고도비만(BMI 35이상) 또는 상지(어깨, 팔꿈치)의 운동제한으로 자가 주사가 불가능한 경우가 대상이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

"바드가 개발한 자가도뇨 카테터 'Magic3'의 최고 경쟁력은 강화된 편의성과 청결성입니다" 이구훈 바드코리아 비뇨기사업부서장이 30일 진행된 일회용 자가도뇨 카테터 'Magic3' 출시회에서 설명한 'Magic3'만의 장점이다. 그는 이날 "최근 국내 일회용 자가도뇨 카테터에 대한 수요가 증가하고 있다"고 자가도뇨 카테터 시장을 분석하며 "바드는 'Magic3'를 통해 양질의 제품을 공급할 계획"이라고 설명했다. 이번에 바드가 출시한 자가도뇨 카테터 'Magic3'는 척수손상환자 등의 배뇨 자립을 돕는 일회용 의료기기로 요도부터 방광까지 얇은 튜브를 연결해 소변 배출을 용이하게 한다. 'Magic3'는 기존 자가도뇨 카테터에 사용됐던 PVC와 실리콘, 라텍스 등 세가지 재질중 실리콘을 기본 재질로 '3중 레이업 기술'을 추가로 적용했다.  이 부서장은 "기존 자가도뇨 카테터 재질중 가장 부드러운 실리콘을 주재질로 사용했다"면서 "카테터와 요도가 만나는 카테터의 바깥쪽은 울트라 소프트 소재로 편안함을 줬고 중간 지점은 제품 조절의 편의성을 위해 단단하게 제작했으며 가장 아래쪽을 다시 부드러운 재질로 제작했다"고 3중 레이업 기술을 설명했다. 이어 "그립 손잡이를 사용자가 편리하도록 제작해 카테터 삽입 및 제거를 쉽게 했다"면서 "기존 제품보다 절반, 혹은 30%정도의 힘으로 제품을 사용할 수 있다"며 제품 편의성을 강조했다. 또 "'Magic3'는 복잡한 사용 준비 과정 없이 개봉과 동시에 사용할 수 있다"면서 "16시간 이상 접어둔 상태에서도 사용이 가능했다"고 설명하며 환자의 외출 편의성도 언급했다.  그는 이어 'Magic3'의 향상된 청결성을 설명했다. 자가도뇨 환자는 하루 평균 4~6회 자가도뇨를 실시한다. 1년으로 계산하면 약 1500~2000회 이상 자가도뇨를 하는 셈이다. 이때 표면이 매끄럽지 않은 카테터나 재사용 카테터를 반복해서 이용할 시 요도마찰과 요도감염등의 위생 문제가 생길 수 있지만 'Magic3'는 일회용 제품이라 제품 청결성이 한층 향상 됐다는 것이 그의 설명이다. 한편 'Magic3'는 남성용, 소아용, 여성용 세가지 형태로 출시됐고 여성용 카테터엔 하이드로젤 코팅 기술이 적용돼 윤활제를 사용할 필요가 없다.  이 부서장은 "후천성 척수질환 환자들은 재활기간 스스로 일상으로 돌아갈 수 있을지 고민한다"면서 "매직3로 환자들이 자신감을 갖고 재활에 전념할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이날 행사엔 바드의 최고경영자인 존 그라텔라도 참석해 한국 자가도뇨 카테터 시장에 대한 기대감을 표명했다. 그는 "한국시장은 아직 중국과 일본에 비해 작지만 한국의 의료 수준과 시스템을 높게 평가한다"면서 "한국 의료진을 대상으로 다양한 교육프로그램을 진행하고 지속적인 투자를 모색할 것"이라고 밝혔다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

최근 가정에서 인공호흡기를 사용하는 중에 산소투여용튜브·카테터(환자호스) 연결 문제로 알람이 울린 후 조치 과정에서 환자가 뇌사상태에 있다가 끝내 사망한 사고가 발생했다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 "현재 환자호스 제품 결함 여부 등 정확한 사고 원인에 대해 조사가 진행 중"이라면서 "병원 및 가정에서 인공호흡기를 사용중인 의료인·보호자는 기기에 연결된 환자호스의 호기밸브가 정상적으로 부착돼 있는지 안전 점검 후 사용할 것을 권고한다"고 밝혔다. 산소투여용튜브·카테터는 일정량의 산소를 포함하는 호흡가스를 환자에게 공급하기 위해 가정이나 의료기관에서 사용하는 인공호흡기에 연결하는 환자호스를 말한다. 또한 호기밸브는 환자호스에 부착되어 환자가 산소 호흡 중에 나오는 이산화탄소 등을 배출하는 기능을 한다. 식약처는 가정에서 사용하는 경우에는 환자호스 문제로 기기에서 경보음이 울리면 수동식 인공호흡기로 대체하고, 가까운 병원 응급실로 이송하는 등 즉시 응급조치를 수행해 줄 것을 당부했다. 또한 해당제품과 동일한 제조번호(산소투여용튜브·카테터, 형명: 51007600, 제조번호: 143512) 434개 제품에 대해서는 오늘부터 약 2주간 수입사에서 다른 제조번호 제품으로 교환하는 자발적 회수를 진행한다고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

분당차병원 이비인후과 이창호교수 분당차병원 이비인후과 이창호·이종숙 교수팀은 만성 부비동염(축농증)의 최소침습 치료법인 '풍선카테터 부비동 확장술'을 시작했다고 13일 밝혔다. 풍선카테터 부비동 확장술은 풍선카테터를 이용해 좁아진 부비동 입구를 확장시켜 만성 부비동염을 치료하는 것으로 수술 중 출혈, 점막손상 등을 최소화는 최신 치료법이다. 먼저 직경 3.8mm 정도의 풍선카테터를 부비동 입구에 위치시킨 후 의료용 압력계를 이용하여 풍선을 부풀려 주면, 주변의 뼈가 미세하게 부서져 좁아진 부비동이 넓어진다. 이때 확보된 공간을 통해 감염된 부비동을 세척하고 고름을 제거해준다. 별도로 부비동 조직을 제거하거나 뼈를 깎지 않고 풍선을 뺀 뒤 시술을 종료하는데, 넓어진 부비동 입구를 통해 부비동에 고여있는 콧물의 배출이 원활해지고 환기가 되면서 점막의 염증상태도 호전되어 만성 축농증이 치료되는 원리다. 일반적으로 만성 부비동염의 경우는 전신마취 하에 부비동 주변의 뼈를 깎아 부비동 입구를 넓혀주는 수술을 시행하는데 통증, 출혈, 합병증 등의 위험이 있고, 회복기간도 길어서 불편함이 따랐다. 특히 소아에서는 수술 후 얼굴 뼈의 성장에 영향을 줄 수 있어 약물치료 및 비강세척 외에 뾰족한 치료법이 없는 경우가 대부분이었다. 이 교수는 "풍선카테터 부비동 확장술은 이미 미국에서 10만건 이상 시행돼 안정성이 입증된 치료법이며 소아청소년, 임산부, 또는 수술적 치료가 어려운 만성 부비동염 환자들에게 효과적"이라며 "통증이나 출혈이 적고 회복기간도 빠르기 때문에 환자 만족도도 높다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

루트로닉은 13일 스마트수술 분야를 위한 의료기기 경막외카테터(의료용 튜브) '니들뷰 CH'가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 일회용 제품인 경막외카테터는 초소형 내시경이 일체화돼, 경막외강에 카테터를 삽입해 인체 내부를 실시간으로 촬영하면서 시술할 수 있다. 또 별도의 수술이 필요하지 않은 최소 침습을 통한 시술이 가능한 조합의료기기다. 이번에 승인 받은 제품은 우선적으로 허리 디스크에 문제가 있어 아픈 증상을 완화하는 수술에 활용될 전망이다. 경막외공간은 일반적으로 허리 척수에서 신경이 나와 분포하고 있는 공간을 말한다. 루트로닉 황해령 대표는 "이번에 허가 받은 제품을 통해 새로운 치료 분야에 도전하게 됐다"며 "디스크 통증으로 고통 받는 환자들에게 많은 혜택을 드릴 수 있을 것"으로 기대했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

의료용 소재 전문 기업 메타바이오메드는 자사의 내시경 카테터 'i-돌핀'이 유럽 공동체마크(CE) 인증을 획득했다고 9월30일 밝혔다. 내시경 카테터 i-돌핀은는 척추 디스크 환자들을 시술할 때 사용되는 의료기기로, 세계 최초로 광섬유 조명, 초소형 카메라, 워킹 채널 등을 카테터에 일체화(一體化)해 제작된 제품이다. CE는 유럽연합의 통합 규격 인증 마크로, 소비자 안전 관련 제품이 유럽 연합 내에서 유통되려면 반드시 CE 마크를 부착해야 한다. 메타바이오메드 관계자는 "이미 당사 매출의 약 95%가 해외 수출을 통해 이루어지고 있어 해외의 품질 인증은 매우 중요하다"면서 "이번 CE 인증이 원활하게 완료됨으로써 앞으로 수출은 더욱 탄력을 받을 것"이라고 전망했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

의료용 소재 전문 기업 메타바이오메드가 자사 제품 내시경 카테터 'i-돌핀(DOLPHIN)'의 유럽공동체마크(CE) 인증을 완료했다고 30일 밝혔다. CE는 유럽연합의 통합 규격 인증 마크로 소비자 안전 관련 제품이 유럽 연합 내에서 유통되려면 반드시 CE 마크를 부착해야 한다. 메타바이오메드 관계자는 "이번 CE 인증이 원활하게 완료됨으로써 앞으로 수출은 더욱 탄력을 받을 것"이라며 "11월 독일에서 열리는 의료전시회 MEDICA에도 제품 i-돌핀을 출품해 본격적인 수출 활로를 개척하고 매출 확대의 발판을 마련하겠다"고 밝혔다. MEDICA는 해외 참가 업체 비중 74%, 해외 방문객 비중 50% 이상을 기록하는 국제적 박람회로, 메타바이오메드는 i-돌핀 외에도 생분해성 봉합사, 본(bone)제품 등을 전시할 예정이다. 'MEDICA 2014'는 11월 12일부터 15일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최된다. 한편, i-돌핀은 지난 6월 국내에서 건강보험심사평가원 치료재료로 등재됐으며, 현재에는 미국식품의약국(FDA)의 인증을 획득하기 위한절차를 진행 중에 있다. i-돌핀은 척추 디스크 환자들을 시술할 때 사용되는 의료기기로, 세계 최초로 광섬유 조명, 초소형 카메라, 워킹 채널 등을 카테터에 일체화(一體化)해 제작된 제품이다. padet80@fnnews.com 박신영 기자